证券代码：301097 证券简称：天益医疗 公告编号：2022-030
宁波天益医疗器械股份有限公司2022年半年度报告摘要
一、重要提示
本半年度报告摘要来自半年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读半年度报告全文。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。非标准审计意见提示
□适用 ?不适用
董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案
□适用 ?不适用
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□适用 ?不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
| 股票简称 | 天益医疗 | 股票代码 | 301097 | |
| 股票上市交易所 | 深圳证券交易所 | |||
| 联系人和联系方式 | 董事会秘书 | 证券事务代表 | ||
| 姓名 | 张重良 | 张文宇 | ||
| 电话 | 0574-55011010 | 0574-55011010 | ||
| 办公地址 | 宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路788号 | 宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路788号 | ||
| 电子信箱 | public@tianyinb.com | public@tianyinb.com | ||
2、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否
| 本报告期 | 上年同期 | 本报告期比上年同期增减 | |
| 营业收入（元） | 172,665,706.54 | 178,216,549.40 | -3.11% |
| 归属于上市公司股东的净利润（元） | 43,816,347.55 | 26,727,021.75 | 63.94% |
| 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） | 31,920,075.96 | 24,269,067.51 | 31.53% |
| 经营活动产生的现金流量净额（元） | -917,506.62 | 32,669,771.13 | -102.81% |
| 基本每股收益（元/股） | 0.85 | 0.60 | 41.67% |
| 稀释每股收益（元/股） | 0.85 | 0.60 | 41.67% |
| 加权平均净资产收益率 | 5.24% | 6.61% | -1.37% |
| 本报告期末 | 上年度末 | 本报告期末比上年度末增减 | |
| 总资产（元） | 1,521,748,407.42 | 807,284,424.94 | 88.50% |
| 归属于上市公司股东的净资产（元） | 1,193,081,006.66 | 469,438,292.18 | 154.15% |
3、公司股东数量及持股情况
单位：股
| 报告期末普通股股东总数 | 10,029 | 报告期末表决权恢复的优先股股东总数（如有） | 0 | 持有特别表决权股份的股东总数（如有） | 0 | |
| 前10名股东持股情况 | ||||||
| 股东名称 | 股东性质 | 持股比例 | 持股数量 | 持有有限售条件的股份数量 | 质押、标记或冻结情况 | |
| 股份状态 | 数量 | |||||
| 吴志敏 | 境内自然人 | 47.50% | 28,000,000 | 28,000,000 | ||
| 吴斌 | 境内自然人 | 20.36% | 12,000,000 | 12,000,000 | ||
| 上海金浦国调并购股权投资基金合伙企业（有限合伙） | 境内非国有法人 | 3.75% | 2,210,526 | 2,210,526 | ||
| 丁晓军 | 境内自然人 | 2.38% | 1,400,000 | 1,400,000 | ||
| 中国银行股份有限公司－易方达医疗保健行业混合型证券投资基金 | 其他 | 2.32% | 1,368,261 | 249 | ||
| 易方达基金管理有限公司－社保基金17042组合 | 其他 | 1.81% | 1,067,998 | 0 | ||
| 张文宇 | 境内自然人 | 1.02% | 600,000 | 600,000 | ||
| 中国农业银行股份有限公司－中邮核心成长混合型证券投资基金 | 其他 | 0.85% | 500,317 | 0 | ||
| 中国银行股份有限公司－易方达全球医药行业混合型发起式证券投资基金 | 其他 | 0.57% | 337,617 | 249 | ||
| 招商银行股份有限公司－东方阿尔法医疗健康混合型发起式证券投资基金 | 其他 | 0.47% | 279,979 | 0 | ||
| 上述股东关联关系或一致行动的说明 | 吴志敏为公司控股股东，吴斌为吴志敏之子，吴志敏、吴斌为公司实际控制人，张文宇为吴志敏的外甥，是实际控制人吴志敏、吴斌的一致行动人。 | |||||
| 前10名普通股股东参与融资融券业务股东情况说明（如有） | 不适用 | |||||
公司是否具有表决权差异安排
□是 ?否
4、控股股东或实际控制人变更情况
控股股东报告期内变更
□适用 ?不适用
公司报告期控股股东未发生变更。实际控制人报告期内变更
□适用 ?不适用
公司报告期实际控制人未发生变更。
5、公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表
公司报告期无优先股股东持股情况。
6、在半年度报告批准报出日存续的债券情况
□适用 ?不适用
三、重要事项
1、与费森尤斯医疗签署《销售合同》框架协议
2022年3月18日公司与BIOCARE TECHNOLOGY COMPANY LIMITED（费森尤斯医疗旗下公司）订立了《宁波天益医疗器械股份有限公司同BIOCARE TECHNOLOGY COMPANY LIMITED销售合同》（以下简称“销售合同”），公司将在亚太、欧洲等部分国家和地区同费森尤斯医疗进行体外循环血路产品销售（以下简称“本次合作”）。销售合同为三年期合同，具体销售数量和销售单价以后续双方签署的采购订单为准。
费森尤斯医疗是一家全球医疗公司，为慢性肾衰患者提供全方位血液净化解决方案。根据费森尤斯医疗官网介绍，费森尤斯医疗为全球120多个国家和地区提供透析产品和服务，拥有超过11万名员工，2021年度销售额超过176亿欧元。
本合同是公司服务全球的经营合同，也是公司实施全球化发展战略后的标志性合作，代表着公司与全球知名血液净化领域企业的资源进行“全球整合、协同生产”的重要成果，是公司产品“质量稳定、生产工艺成熟、品牌认可”的具体表现。合同的签订和履行不仅能为公司创造直接的经济效益，更进一步巩固并扩大公司在血液净化领域的竞争优势。若本合同如期履行，将对公司业绩产生积极影响。但由于本次签署的是框架协议，费森尤斯医疗旗下公司在每次具体采购产品时需另行向公司发送采购订单，影响程度大小取决于后续费森尤斯医疗旗下公司的采购量，受行业政策、市场竞争等因素影响，其未来三年销量存在不确定性风险。
2、公司在深交所挂牌上市
2022年4月7日，公司股票正式在深交所挂牌上市，募集资金净额为69,456.32万元，募集资金主要用于年产4,000万套血液净化器材建设项目、年产1,000万套无菌加湿吸氧装置建设项目、综合研发中心建设项目及补充流动资金。募投项目的顺利实施，将可以扩充公司产能，有利于公紧抓市场机遇，抢占市场份额，提升规模效应，增强成本优势，改善产品结构，提高市场竞争力。
3、与宁乡高新技术产业园区管理委员会签订项目合作框架协议
2022年5月12日，公司与宁乡高新技术产业园区管理委员会签订了《项目合作合同》（以下简称“《框架协议》”），本着互惠互利、共同发展的原则，公司拟在宁乡高新区投资建设血液透析耗材及设备、ICU 连续性血液净化机(CRRT)耗材及设备、外科急危重症耗材研发制造基地，投资总额约5亿元（包括但不限于土地、厂房、设备配套用房、附属设施、设备等）。
2022年5月13日，公司对外披露了《关于公司与宁乡高新技术产业园区管理委员会签订项目合作框架协议的公告》（公告编号：2022-015）。
公司正在积极开展相关筹备工作，截至本定期报告披露日，公司已支付前期土地保证金4,330,000.00元以及土地出让金17,492,065.00元。
由于本次土地投资涉及的投资金额尚未达到《公司章程》、《重大投资和交易决策制度》等内控制度规定的必须提交公司董事会审批的标准，故该事项无需提交公司董事会进行审议，本次土地投资事项已经公司内部审批通过。后续如有进展，公司将按照《深圳证券交易所股票上市规则》、《公司章程》等相关规定，及时履行相应的董事会或股东大会决策程序和信息披露义务。
4、设立境外子公司/孙公司
因业务发展需要，公司拟在新加坡设立子公司，并通过新加坡子公司转投设立香港孙公司，截至本定期报告披露日，公司已完成境外子公司及孙公司的注册，目前正在办理两家公司的ODI备案，备案完成后公司将及时对外披露上述两家公司的设立情况。
5、公司医疗器械产品注册证书情况
（1）报告期内获得的医疗器械产品注册证书
| 序号 | 证件名称 | 分类 | 最新发证时间 | 有效期 | 有效期截止时间 | 注册号 | 持证单位 |
| 1 | 一次性使用碘液微型盖 | 第II类 | 2022/1/10 | 5年 | 2027/1/9 | 湘械注准20222100017 | 湖南天益医疗器械 |
| 2 | 一次性使用钝型动静脉瘘穿刺针 | 第III类 | 2022/3/10 | 5年 | 2027/3/9 | 国械注准20223100336 | 天益医疗 |
| 3 | 一次性使用引流袋 | 第II类 | 2022/3/20 | 5年 | 2027/3/19 | 浙械注准20172140292 | 天益医疗 |
| 4 | 腔镜除雾器 | 第II类 | 2022/6/23 | 5年 | 2027/6/23 | 浙械注准20222060310 | 天益医疗 |
（2）截至本报告披露日，已获得的医疗器械产品注册证书
| 序号 | 证件名称 | 分类 | 最新发证时间 | 有效期 | 有效期截止时间 | 注册号 | 持证单位 |
| 1 | 血液净化装置的体外循环血路 | 第III类 | 2018/6/27 | 5年 | 2023/6/26 | 国械注准20183451748 | 天益医疗 |
| 2 | 一次性腹腔镜软器械鞘管 | 第II类 | 2018/12/29 | 5年 | 2023/12/28 | 浙械注准20182020482 | 天益医疗 |
| 3 | 一次性使用一体式吸氧管 | 第II类 | 2019/6/14 | 5年 | 2024/6/13 | 浙械注准20192080300 | 天益医疗 |
| 4 | 一次性使用输血器 | 第III类 | 2019/6/21 | 5年 | 2024/6/20 | 国械注准20153101310 | 天益医疗 |
| 5 | 一次性使用宫腔组织吸引管套装 | 第II类 | 2019/7/11 | 5年 | 2024/7/10 | 浙械注准20192180388 | 天益医疗 |
| 6 | 一次性使用手动式宫腔组织吸引管套装 | 第II类 | 2019/7/11 | 5年 | 2024/7/10 | 浙械注准20192180389 | 天益医疗 |
| 7 | 一次性使用血液透析敷料包 | 第II类 | 2020/5/12 | 5年 | 2025/5/11 | 浙械注准20152140372 | 天益医疗 |
| 8 | 一次性使用特殊脐带夹 | 第II类 | 2020/6/23 | 5年 | 2025/6/22 | 浙械注准20162180097 | 天益医疗 |
| 9 | 一次性使用肛肠套扎器 | 第II类 | 2020/6/23 | 5年 | 2025/6/22 | 浙械注准20162020123 | 天益医疗 |
| 10 | 一次性使用负压吸引痔核钳 | 第II类 | 2020/8/18 | 5年 | 2025/8/17 | 浙械注准20162020122 | 天益医疗 |
| 11 | 一次性使用动静脉穿刺器 | 第III类 | 2020/8/20 | 5年 | 2025/8/19 | 国械注准20163100606 | 天益医疗 |
| 12 | 一次性使用输液器 | 第III类 | 2020/8/25 | 5年 | 2025/8/24 | 国械注准20153141647 | 天益医疗 |
| 13 | 一次性使用医用口罩 | 第II类 | 2020/11/20 | 5年 | 2025/11/19 | 浙械注准20202141015 | 天益医疗 |
| 14 | 一次性使用医用外科口罩 | 第II类 | 2020/11/20 | 5年 | 2025/11/19 | 浙械注准20202141016 | 天益医疗 |
| 15 | 一次性使用滴定管式输液器带针 | 第III类 | 2020/12/7 | 5年 | 2025/12/6 | 国械注准20163141122 | 天益医疗 |
| 16 | 内窥镜冲洗管 | 第II类 | 2020/12/21 | 5年 | 2025/12/20 | 浙械注准20162020684 | 天益医疗 |
| 17 | 一次性使用静脉输液针 | 第III类 | 2021/3/17 | 5年 | 2026/3/16 | 国械注准20163140602 | 天益医疗 |
| 18 | 一次性使用引流袋 | 第II类 | 2021/5/17 | 5年 | 2026/5/17 | 湘械注准20212140808 | 湖南天益医疗器械 |
| 19 | 一次性使用一体式吸氧管 | 第II类 | 2021/5/30 | 5年 | 2026/5/30 | 湘械注准20212080852 | 湖南天益医疗器械 |
| 20 | 一次性使用血液透析敷料包 | 第II类 | 2021/5/30 | 5年 | 2026/5/30 | 湘械注准20212140861 | 湖南天益医疗器械 |
| 21 | 一次性使用特殊脐带夹 | 第II类 | 2021/5/30 | 5年 | 2026/5/30 | 湘械注准20212180853 | 湖南天益医疗器械 |
| 22 | 一次性使用无菌注射器带针 | 第III类 | 2021/8/20 | 5年 | 2026/8/19 | 国械注准20163142297 | 天益医疗 |
| 23 | 腔镜除雾器 | 第II类 | 2021/9/29 | 5年 | 2026/9/28 | 湘械注准20212061854 | 湖南天益医疗器械 |
| 24 | 一次性使用碘液微型盖 | 第II类 | 2022/1/10 | 5年 | 2027/1/9 | 湘械注准20222100017 | 湖南天益医疗器械 |
| 25 | 一次性使用钝型动静脉瘘穿刺针 | 第III类 | 2022/3/10 | 5年 | 2027/3/9 | 国械注准20223100336 | 天益医疗 |
| 26 | 一次性使用引流袋 | 第II类 | 2022/3/20 | 5年 | 2027/3/19 | 浙械注准20172140292 | 天益医疗 |
| 27 | 腔镜除雾器 | 第II类 | 2022/6/23 | 5年 | 2027/6/23 | 浙械注准20222060310 | 天益医疗 |
（3）处于申请中的医疗器械产品注册证书
| 序号 | 医疗器械名称 | 注册类别 | 预期用途 | 注册所处的阶段 | 进展情况 | 备注 |
| 1 | 血液透析浓缩物 | Ⅲ类 | 血液透析浓缩物适用于肾功能衰竭患者的血液透析治疗。 | 注册审评 | 注册发补 | |
| 2 | 血液净化装置的体外循环血路 | Ⅲ类 | 产品与费森尤斯5008 系列血液透析机配套，供血液净化时作为血液通道使用。 | 注册审评 | 注册发补 | 该产品为专机专用管路，是对现有已获得注册产品的升级和迭代，（2022年6月25日递交发补资料） |
| 3 | 一次性使用连续性血液净化管路 | Ⅲ类 | 产品与性透析和体外血液治疗机multiFiltrate系列设备配套使用，将患者血液引入体外循环回路中，经血液净化治疗后，再回输到患者体内。 | 注册审评 | 注册审评 | 该产品为专机专用管路，是对现有已获得注册产品的升级和迭代 |
| 4 | 一次性使用碘液微型盖 | Ⅱ类 | 用于保护腹透液袋的外凸接口与外接管路的连接处。 | 注册审评 | 注册发补 | 天益医疗 |