浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品他达拉非片获得美国FDA批准文号的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的他达拉非片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：
一、药物名称：他达拉非片
1、适应症：本品用于治疗男性勃起功能障碍
2、ANDA号：210609
3、剂型：片剂
4、规格：2.5mg、5mg、10mg、20mg
5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）他达拉非片由EliLilly研发，最早于2003年由FDA批准在美国上市，用于治疗男性勃起功能障碍。当前，美国境内他达拉非片该适应症的生产厂商主要有Teva、Lupin、Zydus等。2021年该适应症的他达拉非片产品美国市场销售额约53,689,741美元（数据来源于IMS数据库）。
二、药物名称：他达拉非片
1、适应症：主要用于治疗肺动脉高压
2、ANDA号：210608
3、剂型：片剂
4、规格：20mg
5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）他达拉非片最早由EliLilly研发，2009年5月被FDA批准用于治疗肺动脉高压。当前，美国境内他达拉非片该适应症的生产厂商主要有Torrent、Dr.Reddys等。2021年该适应症的他达拉非片产品美国市场销售额约11,604,557美元（数据来源于IMS数据库）。
截至目前，公司在他达拉非片项目上已投入研发费用约1,320万元人民币。本次他达拉非片2个适应症的ANDA文号均获得美国FDA批准，标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，有利于公司不断扩大美国市场销售，强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司董 事 会
二零二二年八月十五日