天士力医药集团股份有限公司关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。日前，天士力医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司天士力生物医药股份有限公司（以下简称“天士力生物”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于B1962注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意本品单药开展晚期实体瘤临床试验。现就相关情况公告如下：
一、药物基本情况
药物名称：B1962注射液
剂型：注射液
规格：60mg/3ml/瓶
受理号：CXSL2200226
通知书编号：2022LP01188
注册分类：治疗用生物制品1类
申请人：天士力生物医药股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年5月25日受理的B1962注射液符合药品注册的有关要求，同意本品单药开展晚期实体瘤临床试验。
二、药物研发情况
B1962注射液为天士力生物于2019年7月自圆祥生技股份有限公司（APBiosciences, Inc.）许可引进，天士力生物拥有其在中国大陆、香港和澳门地区的独家开发、生产和商业化权益，拟用于非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝癌、宫颈癌、子宫内膜癌、肾细胞癌等多种实体瘤的治疗。
B1962是抗细胞程序性死亡配体1（PD-L1）的单克隆免疫球蛋白1（IgG1）和抗血管内皮生长因子（VEGF）蛋白组成的双特异性抗体融合蛋白。临床前研
究结果表明，B1962作为单一药物可同时阻断PD-L1和VEGF靶点，更有效阻
断PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR通路，增加肿瘤组织的淋巴细胞浸润，降低对PD-1/PD-L1抗体的耐药，协同发挥抑制肿瘤生长的作用，增强抗肿瘤活性，同时耐受性好。根据公开资料，目前同靶点双抗类药物在全球尚无上市产品，最高开发阶段为I期临床，后续公司产品若经研发、审批并成功上市，将为中国恶性肿瘤患者带来更多的用药选择。
天士力生物提交的B1962注射液临床试验申请于2022年5月25日获得受理，日前获得药物临床试验批准通知书，后续将按照通知书要求开展本品的临床试验相关研究工作。截至本公告日，天士力生物对B1962注射液的累计研发投入为人民币4938.09万元（含已支付的许可费）。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验，然后经国家药监局审评、审批通过后方可上市生产。
生物药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，新药研发过程中产品从研制、临床试验、上市审批到上市生产和商业化的周期长、环节多，容易受到技术、审评等不确定因素影响，未来产品市场竞争形势也将发生变化，公司将按照国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
天士力医药集团股份有限公司董事会2022年8月5日