烟台东诚药业集团股份有限公司关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
2022年7月29日，烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“上市公司”）控股子公司上海蓝纳成生物技术有限公司（以下简称“蓝纳成”，现已更名为烟台蓝纳成生物技术有限公司）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于氟[
F]思睿肽注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
| 药物名称 | 氟[18F]思睿肽注射液 |
| 剂型 | 注射剂 |
| 申请事项 | 临床试验 |
| 受理号 | CXHL2200308 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年5月19日受理的氟[18F]思睿肽注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于“前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）成像”的临床试验。 |
二、药物的其他情况
1、氟[
F]思睿肽注射液是一种靶向PSMA的放射性体内诊断药物，属于国内外均未上市的创新药，注册分类为化学药品1类。适用于下述前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET） 成像：
（1）拟接受初始根治性治疗，怀疑存在转移灶的前列腺癌患者；
（2）血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高，怀疑生化复发的前列腺癌患
者。
2、氟[
F]思睿肽可通过与PSMA蛋白具有较高的特异性和亲和力，可在PSMA高表达的肿瘤中高度浓聚，从而可以将氟[
F]带至前列腺癌患者PSMA表达阳性部位，采用正电子发射断层扫描（PET）成像技术实现诊断目的。
目前国内外暂无同产品上市，亦无相关销售数据。截至目前，氟[
F]思睿肽注射液相关项目累计已投入研发费用约3,286.81万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
烟台东诚药业集团股份有限公司董事会
2022年7月30日