证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临2022-003
北京福元医药股份有限公司关于全资子公司浙江爱生药业有限公司黄体酮软胶囊
通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日，北京福元医药股份有限公司(以下简称“福元医药”)全资子公司浙江爱生药业有限公司（以下简称“浙江爱生”）收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的黄体酮软胶囊（以下简称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》（通知书编号为：
2022B03068），上述药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
一、黄体酮软胶囊
（一）批件主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称：黄体酮软胶囊 英文名/拉丁名：Progesterone Soft Capsules |
| 商品名称 | 琪宁 |
| 剂型 | 胶囊剂 |
| 注册分类 | 化学药品 |
| 规格 | 100mg |
| 原药品批准文号 | 国药准字H20031099 |
| 包装规格 | 每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板； 每板6粒，每盒3板；每板6粒，每盒4板； 每板6粒，每盒6板；每板5粒，每盒2板； 每板5粒，每盒3板；每板20粒，每盒1板；每板30粒，每盒1板；每板9粒，每盒1板。 |
| 药品注册标准编号 | YBH08852022 |
| 申请内容 | 仿制药质量和疗效一致性评价 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意本品处方工艺、注册标准、有效期及贮藏条件变更，质量标准、说明书照所附执行，贮藏条件变更为“密闭，常温保存。”，有效期为24个月。 |
| 上市许可持有人 | 名称：浙江爱生药业有限公司 地址：浙江省杭州经济技术开发区二号大街8号 |
| 生产企业 | 名称：浙江爱生药业有限公司 地址：浙江省杭州经济技术开发区二号大街8号 |
（二）药品相关情况
该药品用于先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经、与雌激素联合使用治疗更年期综合症。浙江爱生于2021年8月12日向国家药监局提交一致性评价申请，于2021年8月19日获得受理通知书，并于2022年7月20日获得国家药监局批准通过一致性评价。
截至本公告日，浙江爱生就该药品开展一致性评价累计研发投入为人民币1,075.67万元(未经审计)。
（三）同类药品的市场状况
黄体酮软胶囊由Besins Healthcare Benelux公司开发，最早于1980年1月在法国获得上市许可，之后分别以Utrogestan、Progestan、Prometrium或Utrogest等商品名在全球多个国家或地区获批上市。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的黄体酮口服制剂生产企业有4家(含浙江爱生)。根据米内网数据显示，2021年国内医疗市场黄体酮口服制剂销售总额为8.72亿元人民币，其中市场份额排名为浙江仙琚制药43.44%、浙江医药新昌制药19.39%；浙江爱生19.35%；法国法杏17.82%。
浙江爱生该药品2021年经审计不含税收入为12,651.75万元人民币。
二、对公司的影响
浙江爱生为国内首家通过黄体酮口服制剂一致性评价的企业，本次该药品通过一致性评价将有利于未来的市场销售和市场竞争，并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。
三、风险提示
药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京福元医药股份有限公司
董事会2022年7月27日