浙江奥翔药业股份有限公司关于西他沙星原料药通过CDE技术审评的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2022年7月26日，浙江奥翔药业股份有限公司（以下简称“公司”）西他沙星原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）技术审评，并在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态，现就相关情况公告如下：
一、登记信息的主要内容
登记号：Y20200000899
品种名称：西他沙星
企业名称：浙江奥翔药业股份有限公司
企业地址：浙江省化学原料药基地临海园区东海第四大道5号
产品来源：境内生产
包装规格：1.0kg/桶；5.0kg/桶；10.0kg/桶；15.0kg/桶；20.0kg/桶
与制剂共同审评审批结果：A（已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材）
二、药品相关信息
西他沙星是广谱喹诺酮类抗菌药，用于治疗严重难治性感染性疾病。
公司于2020年8月向CDE提交该原料药的上市申请，于2020年8月17日获得CDE公示登记（登记号Y20200000899），并于2022年7月26日在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示“与制剂共同审评审批结果”由“I”转“A”(已批准在上市制剂使用的原料)。
截至目前，公司对该产品累计研发投入约为人民币798万元。
三、药品的市场状况
| 产品名称 | 其他主要生产企业 | 产品市场情况 |
| 西他沙星 | 深圳信立泰药业股份有限公司、扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司、南京柯菲平制药有限公司 | 根据IMS数据库显示，2021年度，该药品全球销售额约1361万美元 |
四、对公司影响及风险提示
本次西他沙星原料药通过CDE技术审评，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，可销售至国内市场，将进一步丰富公司的产品线，提升公司竞争力，促进公司持续、稳定、健康地发展。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品未来的生产、销售情况可能受到行业政策、市场环境变化等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告。
浙江奥翔药业股份有限公司董事会
2022年7月27日