山东鲁抗医药股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司（以下简称“赛特公司”） 收到国家药品监督管理局颁发的关于单硝酸异山梨酯缓释片（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批件》（批件号：2022B02704），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
一、药品证书基本信息
药品名称： 单硝酸异山梨酯缓释片
剂型：片剂
规格：40mg
原药品批准文号：国药准字H20083838
药品注册标准编号：YBH08002022
注册分类：化学药品
生产企业：山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品研发及市场情况
单硝酸异山梨酯片由德国厂商Boehringer Mannheim,GmbH首先研制并于1981年上市。主要用于冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心
绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。
根据PDB 数据统计，2021年国内样本医院单硝酸异山梨酯销售额约为2.68
亿元。赛特公司该产品2021年销售额约为3819万元。目前国内共有20个单硝酸异山梨酯缓释片生产批文。截至本公告日，共有5个厂家（阿斯利康制药有限公司、乐普药业股份有限公司、齐鲁制药有限公司、鲁南贝特制药有限公司、山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司）通过国家药品监督管理局一致性评价审批。截至本公告披露日，公司在该药品的研发投入约为638.45万元人民币（未经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
赛特公司单硝酸异山梨酯缓释片（40mg）通过一致性评价有效提升了该药品的市场竞争力，有利于增加市场销量，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了有益的经验。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等诸多因素的影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告。
山东鲁抗医药股份有限公司董事会
2022年7月21日