人福医药集团股份公司关于RFUS-144注射液获得药物临床试验批准通知书的公告
人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的RFUS-144注射液的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：
一、 药品名称：RFUS-144注射液
二、 剂型：注射剂
三、 申请事项：临床
四、 注册分类：化学药品1类
五、 申请人：宜昌人福药业有限责任公司
六、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年4月21日受理的RFUS-144注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。申请的适应症：用于瘙痒症的治疗。
RFUS-144注射液临床拟用于治疗疼痛和瘙痒，是一种选择性阿片受体激动剂，国内目前尚无同类型产品上市。宜昌人福于2022年6月获得适应症为镇痛的临床批件，本次获得适应症为瘙痒症的临床批件。根据IQVIA数据统计，2021年，全球治疗瘙痒领域的市场销售额为4.5亿美元，其中阿片受体的治疗瘙痒总占比为13.98%。截止目前，宜昌人福该项目累计投入约1,300万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验通知书后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。
医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。特此公告。
人福医药集团股份公司董事会二〇二二年七月十九日