山东鲁抗医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
山东鲁抗医药股份公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的TRN-157雾化吸入剂的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：
一、药物临床试验批准通知书主要内容
药品名称：TRN-157雾化吸入剂
剂型：吸入剂
申请事项：临床
注册分类： 化学药品1类
申请人：山东鲁抗医药股份有限公司
审批结论： 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，TRN-157雾化吸入剂符合药品注册的有关要求，同意本品开展慢性阻塞性肺疾病（COPD）的临床试验。
二、该药品研发及相关情况
TRN-157雾化吸入剂临床拟用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD），包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。
截至目前，公司该项目累计投入约为1491.45万元人民币。 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
三、同类药品的市场情况
TRN-157为1类创新药。目前市场上同类药品主要为沙丁胺醇、特布他林、沙美特罗、布地奈德等。根据PDB数据显示，2021年国内样本医院慢阻肺相关药物市场销售额约为5.76亿元。
四、风险提示
医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。特此公告。
山东鲁抗医药股份有限公司董事会
2022年7月9日