浙江华海药业股份有限公司关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的磷酸奥司他韦胶囊的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：磷酸奥司他韦胶囊
剂型：胶囊
规格：75mg（按C
H
N
O
计）
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品4类
申请人：浙江华海药业股份有限公司
药品批准文号：国药准字H20223500
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
磷酸奥司他韦胶囊主要用于：1、成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。2、成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。磷酸奥司他韦胶囊最早由罗氏公司研发，于1999年10月在美国上市。目前国内市场除进口原研药品外，生产厂商主要有广东东阳光药业有限公司、宜昌东阳光长江药业股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司、齐鲁制药（海南）有限公司、四川科伦药业股份有限公司等。据米
内网数据统计估算，2021年磷酸奥司他韦胶囊国内销售额约人民币3.51亿元。截止目前，公司在磷酸奥司他韦胶囊研发项目上已投入研发费用约人民币1,185万元。
三、对公司的影响
磷酸奥司他韦胶囊获得国家药监局的《药品注册证书》，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司磷酸奥司他韦胶囊按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，有利于扩大产品的市场销售，对公司的经营业绩产生积极的影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司董 事 会
二零二二年七月八日