江西同和药业股份有限公司关于公司原料药通过CDE审批的公告
江西同和药业股份有限公司(以下简称“公司”)近日从国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台查询获悉,公司提交的“加巴喷丁”原料药通过了CDE审批。具体情况如下:
一、 原料药登记信息
登记号 | Y20200001004 |
品种名称 | 加巴喷丁 |
企业名称 | 江西同和药业股份有限公司 |
企业地址 | 江西奉新高新技术产业园区 |
产品来源 | 境内生产 |
与制剂共同审评审批结果 | A(已批准在上市制剂使用的原料) |
二、 其他相关信息
加巴喷丁(Gabapentin)是γ-氨基丁酸(GABA)的衍生物,临床用于疱疹感染后神经痛以及癫痫病的治疗。
三、 对公司的影响及风险提示
公司“加巴喷丁”原料药通过CDE审批,表明该原料药符合中国相关药品审评技术标准,已批准在国内上市制剂中使用,有利于公司拓展产品在国内市场的销售,形成国内国外市场同步销售的良好格局。
受市场环境等因素影响,上述原料药品种的具体销售情况存在一定的不确定性。公司将按照相关法律法规的要求对后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告。
江西同和药业股份有限公司董事会
二〇二二年七月八日