广东泰恩康医药股份有限公司关于获得他达拉非片药品注册证书的公告
广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司（以下简称“华铂凯盛”）于近日收到国家药品监督管理局签发的他达拉非片（商标名：爱廷威?）《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 注册 分类 | 药品批准 文号 | 药品批准文号 有效期 | 上市许可持有人 |
| 他达拉非片 | 片剂 | 5mg | 化学药品4类 | 国药准字H20223399 | 至2027年06月15日 | 华铂凯盛 |
| 他达拉非片 | 片剂 | 10mg | 化学药品4类 | 国药准字H20223400 | 至2027年06月15日 | 华铂凯盛 |
| 他达拉非片 | 片剂 | 20mg | 化学药品4类 | 国药准字H20223401 | 至2027年06月15日 | 华铂凯盛 |
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品相关情况简介
他达拉非片的主要成分为他达拉非，是一种环磷酸鸟苷特异性磷酸二酯酶5的选择性可逆抑制剂，主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED），具有起效快，安全性高，药效持续时间长的特点，且不受高脂饮食和酒精摄入的影响。
他达拉非最早由美国Lilly（礼来公司）研发，分别于2002年11月、2003年11月在欧盟、美国获批，并于2004年12月在国内获批上市，目前在境内生产销售该药品的企业主要有Lilly del Caribe,Inc、长春海悦药业股份有限公司等公司。米内网数据显示，2020年ED类药物在中国公立医疗机构终端及中国城
市实体药店终端合计销售额超过35亿元。
三、对公司的影响及风险提示
本次获得他达拉非片的药品注册证书，视同通过一致性评价。公司高度重视两性健康用药市场，除首仿获批的盐酸达泊西汀片（商标名：爱廷玖?）和本次获批的他达拉非片，还储备了多个在研项目，形成治疗“早泄+勃起功能障碍+生殖健康”的全产品管线，为患者提供更多选择，为公司带来新的利润增长点，有利于公司的可持续性发展。
本次获得他达拉非片的药品注册证书后，公司将根据市场需求情况，尽快安排生产上市。该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
四、备查文件
1、《药品注册证书》
特此公告。
广东泰恩康医药股份有限公司
董事会2022年6月22日