湖南九典制药股份有限公司关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
湖南九典制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准下发的《药品补充申请批准通知书》，公司产品“琥珀酸亚铁片”通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”），现将相关情况公告如下：
一、批件的主要内容
药品名称：琥珀酸亚铁片
剂型：片剂
规格：0.1g
注册分类：化学药品
通知书编号：2022B02342
申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价
审评结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的相关情况
缺铁性贫血是全世界较为常见的贫血，可发生于任何年龄，尤其以生育期女性和婴幼儿最为多见。据世界卫生组织调查：成年男性发病率为10%，女性在20%以上，孕妇为40%，儿童达50%。我国居民缺铁性贫血在整体上具有明显的普遍性和严重性，缺铁性贫血已经成为影响我国国民体质的一大问题，对缺铁性贫血的预防和治疗是非常有意义的。
人体对琥珀酸亚铁的吸收更优于其他亚铁化合物，因为琥珀酸能促进亚铁离子的吸收。琥珀酸亚铁含铁高（含二价铁35%），接近硫酸亚铁的2倍，且在胃肠道内铁离子的释放较缓慢，对胃肠道刺激性小。截至本公告日，公司为国内第2家通过琥珀酸亚铁片一致性评价的企业。
三、对公司的影响
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，在医保支付方面将予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，因此琥珀酸亚铁片通过一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续仿制药开发积累了宝贵经验。
四、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险的特点，药品的销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
湖南九典制药股份有限公司董事会
2022年6月21日