海南普利制药股份有限公司关于全资子公司安徽普利药业有限公司钆特酸葡胺原料药收到FDA接收通知函的公告
海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）全资子公司安徽普利药业有限公司于近日到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”）签发的钆特酸葡胺原料药DMF已接收的通知函，现将相关情况公告如下：
一、产品基本情况
（一）产品名称：钆特酸葡胺
（二）剂型：原料药
（三）DMF号：037072
（四）持有人：安徽普利药业有限公司
二、产品其他相关情况
钆特酸葡胺制剂（注射液）最早于1989年在法国获批上市，2013年在美国FDA获批上市。该药用于磁共振成像（MRI）的静脉注射造影剂，用于成人和儿童（包括新生儿）大脑（颅内）、脊柱和相关组织的核磁共振成像，以检查血脑屏障损伤和血管异常。
目前，美国市场包括原研产品在内，钆特酸注射液仅2家企业在美国获批上市。近年来，随着医学影像技术已经由既往辅助检查手段转变为现代医学最重要的临床诊断和鉴别诊断方法之一，造影剂市场需求不断提升。
根据FDA网站公开信息显示，截至目前，钆特酸葡胺原料药包括我公司在内，共6家企业原料药DMF在FDA状态为“A”，我公司该品种目前正在完整性（CA）评估中，已具备商业化生产能力，将对公司拓展市场带来积极影响。
公司的钆特酸葡胺原料药其他市场的注册工作也在持续推进中。
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、备查文件
（一）证明文件
特此公告。
海南普利制药股份有限公司
董 事 会
2022年6月20日