山东鲁抗医药股份有限公司关于注射用头孢他啶通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用头孢他啶（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B02228、2022B02229），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
一、药品证书基本信息
药品名称： 注射用头孢他啶
剂型： 注射剂
规格：按C
H
N
O
S
计算0.5g、按C
H
N
O
S
计算1.0g
批准文号：国药准字H20084430、国药准字H20084431
药品标准：YBH06272022
注册分类：化学药品
生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司
审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品研发及市场情况
注射用头孢他啶为抗感染类药物，本品适用于治疗敏感微生物引起的单一或多重感染，如全身性重度感染、下呼吸道感染（包括肺炎）、耳鼻喉感染、尿路感染、皮肤和软组织感染、妇科感染、胃肠道、胆道和腹部感染、血液/腹膜透析和持续性非卧床腹膜透析（CAPD）相关感染、中枢神经系统感染（包括脑膜炎）、预防围手术期尿路感染。
经查询，国内现有注射用头孢他啶文号298个。目前国内已有18个厂家通过国家药品监督管理局一致性评价审批，本公司为第18家获批。根据PDB数据显示，注射用头孢他啶2021 年度国内样本医院销售额为人民币 6.3亿元。本公司该药品2021年销售额约为2128万元。
该药品开展一致性评价工作以来，公司累计研发投入约为826.17万元人民币（未经审计）。
三、 对公司的影响及风险提示
公司注射用头孢他啶（0. 5g、1.0g）通过一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力。由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
山东鲁抗医药股份有限公司董事会
2022年6月17日