丽珠医药集团股份有限公司关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告
近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）全资子公司丽珠集团丽珠制药厂（以下简称“丽珠制药厂”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，丽珠制药厂生产的缬沙坦胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关详情公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：缬沙坦胶囊
英文名/拉丁名：Valsartan Capsules
剂型：胶囊剂
规格：80mg
注册分类：化学药品
药品注册标准编号：YBH06082022
上市许可持有人：丽珠集团丽珠制药厂
受理号：CYHB2150701
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的其他相关情况
缬沙坦胶囊是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（医保发〔2021〕50号）甲类品种，用于治疗轻、中度原发性高血压。
截至本公告披露日，缬沙坦胶囊一致性评价已累计投入的直接研发费用约为人民币1,716.82万元。
三、药品的市场情况
目前，国内共有10家企业（不含原研）持有缬沙坦胶囊生产批文，其中8家通过本品的一致性评价（包括丽珠制药厂）。根据IQVIA抽样统计估测数据，国内缬沙坦口服制剂产品2021年终端销售金额约为人民币5.56亿元。
四、风险提示
本次通过一致性评价有利于提高该药品的市场竞争力。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值等特点，且药品的销售易受国家政策、市场环境等诸多不可预测的因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
丽珠医药集团股份有限公司董事会
2022年6月2日