上海现代制药股份有限公司关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司国药集团容生制药有限公司（以下简称“国药容生”）收到国家药品监督管理局核准签发的注射用泮托拉唑钠（40mg）《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
一、药品信息
药品名称：注射用泮托拉唑钠
通知书编号：2022B02103
受理号：CYHB2150774
剂型： 注射剂
规格： 40mg（按C
H
F
N
O
S计）
注册分类：化学药品
原药品批准文号：国药准字H20066501
药品生产企业：国药集团容生制药有限公司
上市许可持有人：国药集团容生制药有限公司
审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1、变更药品处方及生产工艺；2、变更药品质量标准。
二、药品研发及市场情况
注射用泮托拉唑钠为质子泵抑制剂，主要用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡等急性上消化道出血。根据米内网数据库显示，注射用泮托拉唑钠2021年度全国城市公立医院销售额总计约人民币11.96亿元。
CDE网站显示，目前注射用泮托拉唑钠通过/视同通过一致性评价的企业还有山东绿叶制药有限公司、湖南恒生制药股份有限公司、杭州中美华东制药有限公司等。截止目前，国药容生用于开展注射用泮托拉唑钠（40mg）一致性评价累
证券代码：600420 证券简称：国药现代 公告编号：2022-038债券代码：110057 债券简称：现代转债计研发投入约人民币648万元（未经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
国药容生注射用泮托拉唑钠（40mg）通过一致性评价将有利于该产品未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。因药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会2022年5月28日