浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品获得美国FDA批准文号的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的罗氟司特片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药物名称：罗氟司特片
2、ANDA号：208299
3、剂型：片剂
4、规格：500mcg
5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
二、药品的其他相关情况
罗氟司特片主要用于治疗严重COPD患者支气管炎相关咳嗽和黏液过多的症状。罗氟司特片由Astrazeneca研发，最早于2011年在美国上市。当前，美国境内仅有原研产品上市销售。2021年该药品美国市场销售额约249,198,029美元（数据来源于IMS数据库）。
截至目前，公司在罗氟司特片项目上已投入研发费用约1400万元人民币。
本次罗氟司特片ANDA文号的获批标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，同时，罗氟司特片为首仿产品，目前公司已与原研公司达成协议，将在协议约
定的时间上市销售。
罗氟司特片ANDA文号的获批有利于公司不断扩大美国市场销售，强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司董 事 会
二零二二年五月十一日