仁和药业股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
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近日，仁和药业股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司江西制药有限责任公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于格列齐特缓释片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称： 格列齐特缓释片
剂 型： 片剂
规 格： 30mg
注册分类： 化学药品
申 请 人： 江西制药有限责任公司
受 理 号： CYHB2150617
批 件 号： 2022B01851
原药品批准文号：国药准字 H20065489
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意处方工艺变更，本品质量标准、说明书照所附执行，有效期12个月，30℃以下密闭保存。
二、 药品的其他相关情况
格列齐特缓释片(Gliclazide Modified Release Tablets)为第二代磺酰脲类药物，用作口服糖尿病治疗药物，主治用于当单用饮食疗法不足以控制血糖的非胰岛依赖型
糖尿病，其降血糖强度介于甲磺丁脲和优降糖之间。该品种原研厂家为法国的 LesLaboratoires Servier，商品名为 Diamicron，规格：30mg、60mg，最早上市时间为2000年3月29日，上市国家包括法国、德国、英国等国。公司该产品2021年销售收入2,772.86万元。
三、风险提示
公司的格列齐特缓释片（30mg）通过仿制药一致性评价有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告
仁和药业股份有限公司
董事会
二〇二二年五月九日