之江生物：海通证券股份有限公司关于上海之江生物科技股份有限公司2021年度持续督导跟踪报告

海通证券股份有限公司关于上海之江生物科技股份有限公司

2021年度持续督导年度跟踪报告

保荐机构名称：海通证券股份有限公司	被保荐公司简称：之江生物
保荐代表人姓名：王莉、陈邦羽	被保荐公司代码：688317.SH

经中国证券监督管理委员会《关于同意上海之江生物科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（[2020]3214号）核准，上海之江生物科技股份有限公司（以下简称“之江生物”、“公司”或“发行人”）首次公开发行股票4,867.6088万股，每股面值人民币 1 元，每股发行价格人民币43.22元，募集资金总额为人民币210,378.0523万元，扣除发行费用后，实际募集资金净额为人民币194,232.1639万元。本次发行证券已于2021年1月18日在上海证券交易所上市。海通证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”或“海通证券”）担任其持续督导保荐机构，持续督导期间为2021年1月18日至2024年12月31日。

在2021年1月18日至2024年12月31日持续督导期内（以下简称“本持续督导期间”），保荐机构及保荐代表人按照《证券发行上市保荐业务管理办法》（以下简称“保荐办法”）、《上海证券交易所科创板股票上市规则》及《上海证券交易所上市公司自律监管指引第11号——持续督导》等相关规定，通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调查等方式进行持续督导，现就 2021年度持续督导情况报告如下：

一、2021年保荐机构持续督导工作情况

项 目	工作内容
1、建立健全并有效执行持续督导工作制度，并针对具体的持续督导工作制定相应的工作	保荐机构已建立健全并有效执行持续督导工作制度，并针对具体的持续督导工作制定相

项 目

工作内容

计划。

计划。	应的工作计划。
2、根据中国证监会相关规定，在持续督导工作开始前，与上市公司或相关当事人签署持续督导协议，明确双方在持续督导期间的权利义务，并报上海证券交易所备案。持续督导期间，协议相关方对协议内容做出修改的，应于修改后五个交易日内报上海证券交易所备案。终止协议的，协议相关方应自终止之日起五个交易日内向上海证券交易所报告，并说明原因。	保荐机构已与上市公司签署了保荐协议，协议明确了双方在持续督导期间的权利和义务，并已报上海证券交易所备案。本持续督导期间，未发生对协议内容做出修改或终止协议的情况。
3、持续督导期间，按照有关规定对上市公司违法违规事项公开发表声明的，应于披露前向上海证券交易所报告，并经审核后予以披露。	本持续督导期间，上市公司未发生需公开发表声明的违法违规事项。
4、持续督导期间，上市公司或相关当事人出现违法违规、违背承诺等事项的，应自发现或应当发现之日起五个交易日内向上海证券交易所报告。	本持续督导期间，上市公司及相关当事人未出现需报告的违法违规、违背承诺等事项。
5、通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调查等方式开展持续督导工作。	本持续督导期间，保荐机构通过日常沟通、定期或不定期回访、现场检查、尽职调查等方式，对上市公司开展持续督导工作。其中，保荐机构于2021年12月29日对上市公司进行了现场检查。
6、督促上市公司建立和执行规范运作、承诺履行、分红回报等制度。	保荐机构已督促上市公司建立和执行规范运作、承诺履行、分红回报等制度。
7、督导上市公司及其董事、监事、高级管理人员遵守法律、法规、部门规章和上海证券交易所发布的业务规则及其他规范性文件，并切实履行其所做出的各项承诺。	保荐机构持续督促、指导上市公司及其董事、监事、高级管理人员，本持续督导期间，上市公司及其董事、监事、高级管理人员能够遵守相关法律法规的要求，并切实履行其所做出的各项承诺。
8、督导上市公司建立健全并有效执行公司治理制度，包括但不限于股东大会、董事会、监事会议事规则以及董事、监事和高级管理人员的行为规范等。	核查了上市公司治理制度建立与执行情况，上市公司《公司章程》、三会议事规则等制度符合相关法规要求，本持续督导期间，上市公司有效执行了相关治理制度。
9、督导上市公司建立健全并有效执行内控制度，包括但不限于财务管理制度、会计核算制度和内部审计制度，以及募集资金使用、关联交易、对外担保、对外投资、衍生品交易、对子公司的控制等重大经营决策的程序与规则等。	核查了上市公司内控制度建立与执行情况，上市公司内控制度符合相关法规要求，本持续督导期间，上市公司有效执行了相关内控制度。
10、督导上市公司建立健全并有效执行信息披露制度，审阅信息披露文件及其他相关文	保荐机构督促上市公司严格执行信息披露制度，审阅信息披露文件及其他相关文件，详见

项 目

工作内容

件，并有充分理由确信上市公司向上海证券交易所提交的文件不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

件，并有充分理由确信上市公司向上海证券交易所提交的文件不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。	“二、保荐机构对上市公司信息披露审阅的情况”。
11、对上市公司的信息披露文件及向中国证监会、上海证券交易所提交的其他文件进行事前审阅，对存在问题的信息披露文件应及时督促上市公司予以更正或补充，上市公司不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所报告。	详见“二、保荐机构对上市公司信息披露审阅的情况”。
12、对上市公司的信息披露文件未进行事前审阅的，应在上市公司履行信息披露义务后五个交易日内，完成对有关文件的审阅工作，对存在问题的信息披露文件应及时督促上市公司更正或补充，上市公司不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所报告。	详见“二、保荐机构对上市公司信息披露审阅的情况”。
13、关注上市公司或其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员受到中国证监会行政处罚、上海证券交易所监管措施或纪律处分的情况，并督促其完善内部控制制度，采取措施予以纠正。	本持续督导期间，上市公司或其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员未受到中国证监会行政处罚、上海证券交易所纪律处分或者被上海证券交易所出具监管关注函的情况。
14、关注上市公司及控股股东、实际控制人等履行承诺的情况，上市公司及控股股东、实际控制人等未履行承诺事项的，应及时向上海证券交易所报告。 上市公司或其控股股东、实际控制人作出承诺的，保荐机构、保荐代表人应当督促其对承诺事项的具体内容、履约方式及时间、履约能力分析、履约风险及对策、不能履约时的救济措施等方面进行充分信息披露。 保荐机构、保荐代表人应当针对前款规定的承诺披露事项，持续跟进相关主体履行承诺的进展情况，督促相关主体及时、充分履行承诺。 上市公司或其控股股东、实际控制人披露、履行或者变更承诺事项，不符合法律法规、上市规则以及上海证券交易所其他规定的，保荐机构和保荐代表人应当及时提出督导意见，并督促相关主体进行补正。	本持续督导期间，上市公司及控股股东、实际控制人等不存在未履行承诺的情况。 上市公司或其控股股东、实际控制人已对承诺事项的具体内容、履约方式及时间、履约能力分析、履约风险及对策、不能履约时的救济措施等方面进行充分信息披露。
15、关注公共传媒关于上市公司的报道，及时针对市场传闻进行核查。经核查后发现上市公司存在应披露未披露的重大事项或与披露的信息与事实不符的，应及时督促上市公司	本持续督导期间，上市公司未出现该等事项。

项 目	工作内容
如实披露或予以澄清；上市公司不予披露或澄清的，应及时向上海证券交易所报告。
16、发现以下情形之一的，应督促上市公司做出说明并限期改正，同时向上海证券交易所报告： （一）上市公司涉嫌违反《上市规则》等上海证券交易所相关业务规则； （二）中介机构及其签名人员出具的专业意见可能存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏等违法违规情形或其他不当情形； （三）上市公司出现《保荐办法》第七十一条、第七十二条规定的情形； （四）上市公司不配合保荐机构持续督导工作； （五）上海证券交易所或保荐机构认为需要报告的其他情形。	本持续督导期间，上市公司及相关主体未出现该等事项。
17、制定对上市公司的现场检查工作计划，明确现场检查工作要求，确保现场检查工作质量。保荐机构对上市公司的定期现场检查每年不应少于一次，负责该项目的两名保荐代表人至少应有一人参加现场检查。	保荐机构制定了对上市公司的现场检查工作计划，明确现场检查工作要求。保荐机构于2021年12月29日对上市公司进行了现场检查，负责该项目的两名保荐代表人有1人参加了现场检查。
18、重点关注上市公司是否存在如下事项： （一）存在重大财务造假嫌疑； （二）控股股东、实际控制人及其关联人涉嫌资金占用； （三）可能存在违规担保； （四）控股股东、实际控制人及其关联人、董事、监事或者高级管理人员涉嫌侵占上市公司利益； （五）资金往来或者现金流存在重大异常； （六）本所或者保荐人认为应当进行现场核查的其他事项。 出现上述情形的，保荐机构及其保荐代表人应当督促公司核实并披露，同时应当自知道或者应当知道之日起15日内按规定进行专项现场核查。公司未及时披露的，保荐机构应当及时向上海证券交易所报告。	本持续督导期间，上市公司未出现该等事项。
19、识别并督促上市公司披露对公司持续经营能力、核心竞争力或者控制权稳定有重大不利影响的风险或者负面事项，并发表意见	本持续督导期间，上市公司及相关主体未出现该等事项。
20、关注上市公司股票交易异常波动情况，督	本持续督导期间，上市公司及相关主体未出

项 目	工作内容
促上市公司按照本规则规定履行核查、信息披露等义务	现该等事项。
21、对上市公司存在的可能严重影响公司或者投资者合法权益的事项开展专项核查，并出具现场核查报告	本持续督导期间，上市公司及相关主体未出现该等事项。
22、上市公司日常经营出现下列情形的，保荐机构、保荐代表人应当就相关事项对公司经营的影响以及是否存在其他未披露重大风险发表意见并披露： （一）主要业务停滞或出现可能导致主要业务停滞的重大风险事件； （二）资产被查封、扣押或冻结； （三）未能清偿到期债务； （四）实际控制人、董事长、总经理、财务负责人或核心技术人员涉嫌犯罪被司法机关采取强制措施； （五）涉及关联交易、为他人提供担保等重大事项； （六）本所或者保荐机构认为应当发表意见的其他情形。	本持续督导期间，上市公司及相关主体未出现该等事项。
23、上市公司业务和技术出现下列情形的，保荐机构、保荐代表人应当就相关事项对公司核心竞争力和日常经营的影响，以及是否存在其他未披露重大风险发表意见并披露： （一）主要原材料供应或者产品销售出现重大不利变化； （二）核心技术人员离职； （三）核心知识产权、特许经营权或者核心技术许可丧失、不能续期或者出现重大纠纷； （四）主要产品研发失败； （五）核心竞争力丧失竞争优势或者市场出现具有明显优势的竞争者； （六）本所或者保荐机构认为应当发表意见的其他情形。	本持续督导期间，上市公司及相关主体未出现该等事项。
24、持续关注上市公司建立募集资金专户存储制度与执行情况、募集资金使用情况、投资项目的实施等承诺事项，对募集资金存放与使用情况进行现场检查。	保荐机构对上市公司募集资金的专户存储、募集资金的使用以及投资项目的实施等承诺事项进行了持续关注，督导公司执行募集资金专户存储制度及募集资金监管协议，于2021年7月28日及2021年12月29日对上市公司募集资金存放与使用情况进行了现场检查，并出具关于募集资金存放与使用情况的专项核查报告。

项 目	工作内容
25、保荐机构发表核查意见情况。	2021年度，保荐机构发表核查意见具体情况如下： 2021年1月25日，保荐机构发表《海通证券股份有限公司关于上海之江生物科技股份有限公司使用部分募集资金向全资子公司提供借款实施募投项目的核查意见》； 2021年2月2日，保荐机构发表《海通证券股份有限公司关于上海之江生物科技股份有限公司使用部分募集资金向全资子公司提供借款实施募投项目的核查意见》； 2021年3月10日，保荐机构发表《海通证券股份有限公司关于上海之江生物科技股份有限公司使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的核查意见》； 2021年3月10日，保荐机构发表《海通证券股份有限公司关于上海之江生物科技股份有限公司变更部分募投项目实施地址的核查意见》； 2021年4月21日，保荐机构发表《海通证券股份有限公司关于上海之江生物科技股份有限公司2021年度日常关联交易预计事项的核查意见》； 2021年6月30日，保荐机构发表《海通证券股份有限公司关于上海之江生物股份有限公司使用募集资金置换预先已投入募投项目及已支付发行费用的自筹资金的核查意见》； 2021年7月8日，保荐机构发表《海通证券股份有限公司关于上海之江生物科技股份有限公司首次公开发行股票网下配售限售股上市流通的核查意见》； 2021年9月8日，保荐机构发表《海通证券股份有限公司关于上海之江生物科技股份有限公司2021年半年度持续督导跟踪报告》。
26、保荐机构发现的问题及整改情况（如有）	-

二、保荐机构对上市公司信息披露审阅的情况

海通证券持续督导人员对上市公司本持续督导期间的信息披露文件进行了事先或事后审阅，包括股东大会会议决议及公告、董事会会议决议及公告、监事

会会议决议及公告、募集资金使用和管理的相关报告和其他临时公告等文件，对信息披露文件的内容及格式、履行的相关程序进行了检查。经核查，保荐机构认为，上市公司严格按照证券监督部门的相关规定进行信息披露，依法公开对外发布各类定期报告或临时报告，确保各项重大信息的披露真实、准确、完整、及时，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

三、重大风险事项

公司面临的风险因素主要如下：

（一）核心技术失密的风险

分子诊断系技术密集型行业，公司在产品开发过程中形成了一系列核心技术，在核心技术的基础上，公司又持续开发了系列核酸检测试剂和仪器设备。核酸检测试剂开发难点在于对具有高特异性的核心引物探针检测系统的设计，在完成设计后向引物探针供应商进行定制化采购。如果公司不能持续有效地对相关关键技术、设备和商业秘密进行管理，即使公司与研发技术人员签订了《保密协议》或者与供应商约定了保密义务，仍不能排除核心技术存在泄露和被他人窃取的可能，因此公司存在核心技术失密的风险。

（二）核心技术人才流失风险

拥有高素质、专业能力强、稳定的技术人才团队是持续保持技术领先优势及核心竞争力的重要保障。随着国内分子诊断行业的快速发展，主要竞争企业对技术和研发的重视程度提高，对技术人才的争夺将日趋激烈，若公司无法保持稳定的技术人才团队，技术人才流失将导致公司产品研发进度受到影响，从而对公司的业务及长远发展造成不利影响。

（三）市场竞争加剧的风险

近年来体外诊断行业特别是分子诊断行业已经成为国内医疗卫生行业内发展较快的领域之一，行业较高的利润率水平、不断增加的市场需求以及国家政策的鼓励，将吸引更多的厂家进入，市场竞争将进一步加剧。一些跨国企业例如罗氏、雅培等公司已经在国内高端医疗市场处于垄断地位，同时一些国内优秀企业

也已经在体外诊断细分领域取得一定市场份额。如果将来公司不能在技术储备、产品布局、检测质量、销售与服务网络等方面持续提升，激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和盈利能力造成不利的影响。

（四）产品价格下降的风险

分子诊断试剂在新产品刚推出时，一般由于竞品较少，市场价格相对较高，后期随着产品被广泛使用、生产厂家增多，产品在成熟期阶段的价格会相应下降。同时，根据国家现行的相关规定，凡是进入《医疗机构临床检测项目目录》的非营利性医疗机构服务项目的最高价格标准由各地价格主管机关负责制定和调整。随着国家医疗改革的深入及相关政策法规的进一步调整，相关主管部门存在下调部分检测项目价格的可能。如果未来公司产品所在市场受到相关主管部门调整收费及相关医疗政策的变化、或是市场参与者增多，公司将面临产品价格下降的风险。

（五）经销商管理风险

公司在销售环节采取“直销和经销相结合”的销售模式，由于经销商人、财、物均独立于公司，经营计划根据其业务目标和风险偏好自主确定。若公司进一步扩大经销商规模和覆盖区域，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度将加大。如果未来公司不能及时提高对经销商的管理能力，可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。

（六） “两票制”推行带来的风险

自2009年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布以来，医疗卫生行业改革不断深化。2016年以来，国家推动深化医药卫生体制改革，出台了“两票制”政策，主要目的是解决当前“看病难、看病贵”问题，减轻群众的疾病负担。目前“两票制”主要针对药品、高值医用耗材，诊断试剂企业只有在部分省份被要求执行。随着“两票制”在全国范围内的推广，诊断试剂企业将被逐步纳入“两票制”的范围。

短期内，“两票制”的推行尚未对公司所处的体外诊断领域产生显著影响，但从长期来看，随着“两票制”的推进，如果公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对经销商体系进行优化，可能会面临经营业绩下滑的风险。

（七）新冠肺炎疫情带来的业绩高增长存在未来不能持续的风险

2020年新冠肺炎疫情的爆发导致公司新冠病毒核酸检测试剂盒等产品的市场需求短期内大幅增加。新冠肺炎疫情造成的业绩上升具有偶然性，未来业绩增长存在不可持续的风险：首先，此类突发公共卫生事件持续时间存在不确定性，公司新型冠状病毒核酸检测相关产品的销量会有所下降；其次，随着疫情的发展，不少企业的新冠病毒检测产品获批上市，同时罗氏、雅培等跨国企业也在扩大新冠病毒检测产品的产量以满足市场需求；再有，伴随着疫苗产品的普及，新冠病毒核酸检测产品的市场需求将进一步下降；另外，新冠疫情带来的分子诊断仪器销量增长能否持续在疫情逐步缓解或结束后将具有不确定性。

因此，新冠病毒核酸检测试剂盒等产品未来销售情况取决于疫情防控涉及的检测需求、常态化检测的市场需求、未来市场竞争及国际贸易形势变化等因素影响，新冠肺炎疫情带来的业绩高增长存在未来不能持续的风险。

（八）主要原材料供应来自进口的风险

公司进口采购主要包括生产核酸检测试剂盒产品所需的Taq酶-I、逆转录酶、dNTP、预混液、引物探针以及生产仪器设备所需的Autrax模块、Mic qPCR仪模块，主要进口国家为美国、德国、瑞士、澳大利亚。根据美国《出口管制条例》，美国商务部可通过将某些实体或个人列入“实体清单”的方式，对该实体或个人发出“出口限令”，要求任何人在向实体清单上的实体或个人出口被管制货物前，均需预先从美国商务部获得《出口许可》；而一般情况下，《出口许可》申请会被推定否决。目前，公司未被列入“实体清单”，不存在从美国进口受限的情况。除美国外，我国暂未与德国、瑞士、澳大利亚等国家发生明显贸易摩擦，不存在进口受限的情况。

鉴于公司主要原材料供应来自进口，若国际贸易政策出现变动、供应商所在国与中国发生贸易摩擦，进口采购将受到限制，而公司更换供应商需要一定时间，将会对公司的生产经营产生一定的影响，进而影响到公司盈利水平和经营业绩。

四、重大违规事项

2021年度，公司不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

2021年度，公司主要财务数据如下所示：

单位：万元

主要会计数据	2021年	2020年	增减变动幅度（%）
营业收入	201,882.98	205,214.19	-1.62
归属于上市公司股东的净利润	75,852.49	93,200.94	-18.61
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润	73,587.10	92,772.55	-20.68
经营活动产生的现金流量净额	64,193.73	114,179.65	-43.78
主要会计数据	2021年末	2020年末	增减变动幅度（%）
归属于上市公司股东的净资产	382,740.90	146,259.86	161.69
资产总额	425,467.97	187,957.17	126.36
主要财务指标	2021年末	2020年末	增减变动幅度（%）
基本每股收益（元／股）	3.98	6.38	-37.62
稀释每股收益（元／股）	3.98	6.38	-37.62
扣除非经常性损益后的基本每股收益（元／股）	3.86	6.35	-39.21
加权平均净资产收益率（%）	22.13	91.62	减少69.49个百分点
扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）	21.46	91.2	减少69.74个百分点
研发投入占营业收入的比例（	5.39	2.55	增加2.84个百

%）

分点

上述主要财务指标的变动原因如下：

1、报告期内，经营活动产生的现金流量净额较上年同期减少43.78%，主要原因系“购买商品、接受劳务支付的现金”及“支付的各项税费”同比增加所致。

2、报告期末，公司归属于上市公司股东的净资产、总资产较期初分别增长

161.69%、126.36%，主要原因系报告期内公司IPO募集资金到账导致货币资金增加；同时为应对新冠疫情，对应的备货增加以及购置房产导致对应的其他非流动资产增加所致。

3、报告期，公司基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期分别减少37.62%、37.62%、39.21%，主要原因系本报告期公司发行股票带来股本同比增加及本报告期净利润下降所致。

4、报告期，公司加权平均净资产收益率、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率较上年同期分别减少69.49个百分点、69.74个百分点，主要原因系报告期内发行股票导致股本和资本公积增加，以及实现净利润导致对应的未分配利润增加所致。

综上，公司2021年度主要财务指标变动具备合理性。

六、核心竞争力的变化情况

1、快速的响应机制及成熟的注册体系

公司经过多年的发展，积累了丰富的研发经验和数据资源，建立了成熟的研发生产流程，在面对突发事件时能够快速响应。在手足口病、甲型H1N1、人感染H7N9、埃博拉、中东呼吸综合征、寨卡、新冠肺炎等疫情爆发时，公司都快速反应，及时研制出了相应的核酸检测试剂。

针对产品注册，公司注册部门熟悉各项法规、行业标准、指南以及注册流程，并形成了公司的注册资料库，持续更新以适应公司不断增多的新产品注册需求。公司还与数十家大型三甲医院建立合作，累积了丰富的临床资源，培养了包括临

床试验和注册申报的专业化队伍。截至目前，公司所有国内上市产品均自主进行临床试验并注册，并且将持续增强产业化和注册力量，不断提升产品注册效率和上市速度。

截止报告期末，公司已取得III类医疗器械注册证36项，为国内分子诊断领域III类注册证书最全的企业之一。

2、完善的研发平台及优秀的研发团队

公司设置了研发中心，总体负责公司研发工作，研发方向以市场需求为主，并适当兼顾前沿探索。公司建立了研发项目全流程的规范化管理制度，对产品和技术研发的各环节进行控制，从而保证研发质量和进度，并控制研发成本和风险。基于公司的研发平台，公司自主研发了纳米磁珠制备技术、锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段技术、全自动核酸提取技术、多重实时荧光定量PCR技术、高通量测序样本前处理技术等一系列核心技术。

公司通过多年自主培养和积极引进人才，已建立了一支多学科、多层次、结构合理的技术研发队伍。公司承担了多个政府科研项目，多项研发成果获奖。公司建立的上海市传染病分子诊断技术创新中心被列入2020年度上海市技术创新中心建设立项计划。公司创始人、实际控制人邵俊斌曾因“生物安全相关病原微生物检测新技术和新产品”项目获得国家技术发明奖二等奖。公司高度重视对研发的投入，成立了多个专业研发部门，每个部门均由具备丰富经验和专业特长的研发人员负责，以市场需求为导向，在认真收集终端用户建议、意见的基础上从事研发项目论证、实施等一系列研发工作。公司目前在磁珠提取、自动化设备、流水线、高通量测序、分子POCT等研发方向都有相应布局。

截止报告期末，公司已取得93项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中III类医疗器械注册证36项，II类医疗器械注册证2项；已取得国内授权专利62项，其中发明专利25项，实用新型专利24项，外观专利11项，境外专利2项。此外，为更好地服务客户操作便利性、安全性的需求，公司推出了全自动核酸检测前处理系统Autra9600Plus、AutraMate全自动分杯系统、EX9600、Nex32全自动核酸提取仪等多个仪器设备，并已获得产品注册证书/备案证书。持续的自主创新能力和丰富的成果积累为公司快速增长奠定了坚实基础。

（3）丰富的产品系列及高效的转化能力

公司自成立以来，高度重视具备自主知识产权的技术和产品的研发积累，通过多年自主研发，已开发400余种产品，产品已在全国众多三甲医院、第三方医学检验所、疾病预防控制中心等其他机构广泛使用，并远销全球多个国家和地区。公司产品覆盖绝大多数国家法定传染病，广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一。公司丰富的产品系列带来了高效的转化能力。一方面，公司产品线丰富，如果未来又爆发既往疫情，可以及时实现检测试剂的批量化供应，免去了临时研发及审批流程，可以更快投入到生产中；另一方面，公司现有的丰富产品线给公司带来了丰富的资源库，有了更广的研发方向，未来在未知病毒出现时，可以结合现有产品的特性的基础上快速实现新产品的研发和转化。

（4）严格的质量管理及稳定的产品表现

公司现已建立起覆盖研发、采购、生产、销售、服务的质量管理体系，通过了“ISO13485”、质量体系认证，并持续满足质量管理要求，以确保质量管理体系的持续性和有效性。公司高度重视质量管理工作，设有质量管理部，具体负责质量管理工作，并制订了一系列的规章制度保证质量管理的高标准与可持续性。公司制订的《质量手册》规定了公司整体的质量控制目标、组织机构、职能分配等，并制订了多项程序控制文件对各个环节进行管控，对生产研发的各个环节及针对每个生产的具体产品均制订了标准操作流程，用以管控产品的质量。

在公司的严格管理下，公司的产品具有稳定一致的表现，赢得了客户的认可和信赖，在获得老客户稳定持续订单的同时，也为争取新客户赢得了口碑。公司的HPV核酸检测试剂分别通过了比利时Algemeen Medisch Laboratorium（AML）实验室验证和VALGENT-4项目评估，稳定的产品表现得到了国际权威实验室或项目的认可。同时，公司的HPV核酸检测试剂还参与了WHO国际标准品的标定，进一步提升了公司HPV产品在行业内的领先地位。

（5）优质的终端客户及良好的品牌形象

公司临床产品数量众多，基于成熟的研发平台，拥有一系列核心技术和HPV类、呼吸道类等领域的优势产品。领先的技术水平、丰富的产品线和优异的产品性能为公司赢得了大量优质客户资源。公司产品广泛应用于国内众多三甲医院、第三方医学检验所、疾病预防控制中心及其他医疗机构，公司主要终端客户有北京协和医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海中山医院、空军军医大学西京医院、武汉同济医院、上海华山医院、北京大学第一医院、北京大学第三医院、北京大学人民医院、江苏省人民医院、上海长海医院等。公司介入分子诊断试剂研究及生产较早，同时注重在产品销售和提供技术服务过程中树立公司品牌形象，公司拥有的“之江生物”、“Liferiver”等商标在同行业中有较高的知名度，其中“Liferiver”被评为上海市著名商标。公司在合作医疗机构中具有较高的信誉和良好的品牌形象。

另外，在手足口病、甲型H1N1、人感染H7N9、埃博拉、中东呼吸综合征、寨卡、新冠肺炎等疫情爆发时，公司都快速反应，及时研制出了相应的检测试剂。公司在历次疫情中的突出表现也得到了市场的高度认可，提升了公司的品牌形象。公司的HPV病毒、基孔肯亚病毒、单纯疱疹病毒、水痘-带状疱疹病毒等核酸检测试剂均参与了WHO组织的国际参考品协作标定。2020年，公司新冠病毒核酸检测试剂先后通过欧盟CE认证，澳大利亚（TGA）、南非（SAHPRA）、菲律宾（PFDA）、印度（CDSCO）、马来西亚（MDA）、新加坡（HSA）、泰国（TFDA）等国际认证，被列入WHO应急使用清单（EUL）。公司新冠病毒核酸检测试剂盒和仪器设备已销往全球100多个国家和地区，为全球疫情的防控提供了重要保障。

综上，2021年度，公司核心竞争力未发生变化。

七、研发支出变化及研发进展

（一）研发支出变化情况

公司始终注重技术创新及研发投入, 研发投入较上年同期增长107.51%。报告期内具体研发投入情况如下：

单位：万元

项目	本年度	上年度	变化幅度（%）
费用化研发投入	10,878.91	5,242.51	107.51
资本化研发投入	0.00	0.00	-
研发投入合计	10,878.91	5,242.51	107.51
研发投入总额占营业收入比例（%）	5.39	2.55	增加2.84个百分点
研发投入资本化的比重（%）	0.00	0.00	-

（二）研发进展

报告期内，“移动式全自动核酸检测方舱”项目的落地实施，使得公司在全自动化、高集成化和大通量等技术方面有了进一步的提升。公司组建了一支技术过硬的复合型研发团队，集中资源、全力攻坚，快速取得了多项技术突破，成功研发出集多种创新技术于一体的全自动、高通量、高度生物安全的核酸检测系统“青耕一号”。“青耕一号”具有完全自主知识产权，已申请多项专利，部分专利已获得授权，未来可有效解决当前核酸检测的检测量大、医务人员工作疲劳、风险度高等临床痛点。公司针对“抑制新冠肺炎的特效抗体药物研发”，严格按照药品GMP标准，开发了新冠肺炎全人源抗体药物和新冠病毒治疗性双特异抗体药物，并申请了2项发明专利，已全部获得授权。其中新冠病毒治疗性双特异抗体药物是我国原创研发治疗新冠的双特异性抗体，双表位、双保险特性，能够强效中和病毒，并对当下各种突变株有效，保护细胞和机体免受病毒侵害。

报告期内，公司新获取国内备案凭证8项，II类医疗器械注册证1项；新获发明专利4项、实用新型专利9项、外观专利9项。截止报告期末，公司已取得93项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中III类医疗器械注册证36项，II类医疗器械注册证2项；已取得国内授权专利62项，其中发明专利25项，实用新型专利24项，外观专利11项，境外专利2项。具体情况如下：

项目	本年新增		累计数量
	申请数（个）	获得数（个）	申请数（个）	获得数（个）
发明专利	4	4	52	25

实用新型专利	3	9	29	24
外观设计专利	3	9	13	11
软件著作权	0	0	0	0
其他	0	0	4	2
合计	10	22	98	62

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有）

不适用。

九、募集资金的使用情况是否合规

根据中国证券监督管理委员于2020年11月27日出具的证监许可[2020]3214号文《关于同意上海之江生物科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》，公司获准向社会公众公开发行人民币普通股48,676,088.00股，每股发行价格为人民币43.22元，募集资金总额计人民币2,103,780,523.36元，扣除各项发行费用人民币161,458,884.31元，实际募集资金净额为人民币1,942,321,639.05元，上述募集资金于2021年1月12日到位，已经中汇会计师事务所（特殊普通合伙）予以验证并出具中汇会验[2021]第0039号验资报告。截至2021年12月31日，公司本年度使用募集资金金额为人民币59,177.19万元，本年度收到募集资金利息扣除手续费净额为758.08万元，募集资金余额为人民币137,463.89万元，其中用于现金管理金额为113,000.00万元。

截至2021年12月31日，募集资金专户余额为24,463.89万元(含利息收入扣除银行手续费的净额)。具体情况如下：

项目	金额（万元）
实际收到的募集资金金额	195,883.00
减：本年度直接投入募投项目	54,424.47
置换预先投入募集资金投资项目的自筹资金	3,101.88
置换以自筹资金预先支付的发行费用	333.47
本年度支付发行费用及增值税税金	1,317.37

加：募集资金利息收入扣减手续费净额	758.08
减：用于现金管理金额	113,000.00
募集资金专户期末余额	24,463.89

为规范募集资金的管理和使用，公司对募集资金实行专户存储。公司已根据《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等有关法律法规的规定，遵循规范、安全、高效、透明的原则，制定了《募集资金管理制度》。《募集资金管理制度》对募集资金的存储、审批、使用、管理与监督做出了明确的规定，在制度上保证了募集资金的规范使用。根据上海证券交易所及有关规定的要求，公司(含下属实施主体)及保荐机构已分别与招商银行上海分行外滩支行、招商银行股份有限公司上海浦东大道支行、中国工商银行股份有限公司上海市浦江高科技园支行、杭州银行股份有限公司上海分行、北京银行股份有限公司上海分行、杭州银行股份有限公司城东支行签订了《募集资金专户存储三方监管协议》。上述三方协议明确了各方的权利及义务，与上海证券交易所《募集资金专户存储三方监管协议（范本）》均不存在重大差异。截至2021年12月31日，公司均严格按照该《募集资金专户存储三方监管协议》的规定存放和使用募集资金。

公司 2021 年募集资金存放与使用情况符合《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所科创板上市公司自律监管规则适用指引第1号——规范运作》等法律法规和制度文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形，募集资金管理和使用不存在违反国家反洗钱相关法律法规的情形。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

截至2021年12月31日，现任及报告期内离任董事、监事、高级管理人员和核心技术人员持股变动情况如下：

单位：股

姓名	职务(注)	年初持股数	年末持股数	年度内股份增减变动量	增减变动原因
邵俊斌	董事、董事长	0	210,068	+210,068	基于对公司未来发展的信心和对公司长期投资价值的认可
邵俊斌	研发中心总监
邵俊斌	总经理（离任）
倪卫琴	董事、董事会秘书、副总经理	0	0	0	/
倪卫琴	财务总监
麻静明	董事	0	0	0	/
麻静明	副总经理
于永生	独立董事	0	0	0	/
李学尧	独立董事	0	0	0	/
季诚伟	监事会主席	0	0	0	/
李明正	监事	0	0	0	/
王逸芸	职工监事	0	0	0	/
吕力琅	总经理	0	6,000	+6,000	基于对公司未来发展的信心和对公司长期投资价值的认可
王凯	副总经理	0	0	0	/
张捷	研发中心副总监	0	0	0	/
朱勤玮	项目管理部经理兼研发中心系统工程师	0	0	0	/
李沛晓	生产部经理	0	0	0	/
刘燕	研发经理	0	0	0	/
舒锋	研发经理	0	0	0	/
吴晶（离任）	董事	0	0	0	/
王岳明（离任）	监事	0	72,500	+72,500	基于对公司未来发展的信心和对公司长期投资价值的认可
姜长涛（离任）	财务总监	0	0	0	/
合计	/	0	288,568	+288,568	/

公司董事、监事、高级管理人员与核心技术人员持有的公司股份不存在质押、冻结的情况。自公司上市以来，公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员

持有的公司股份均不存在减持情形。

十一、上市公司是否存在《保荐办法》及上海证券交易所相关规则规定应向中国证监会和上海证券交易所报告或应当发表意见的其他事项

经核查，截至本持续督导跟踪报告出具之日，上市公司不存在按照《保荐办法》及上海证券交易所相关规则规定应向中国证监会和上海证券交易所报告或应当发表意见的其他事项。

（以下无正文）