中国国际金融股份有限公司关于北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司
首次公开发行股票并在创业板上市
审核中心意见落实函的回复
保荐机构（主承销商）
北京市朝阳区建国门外大街1号国贸大厦2座27层及28层
深圳证券交易所：
贵所于2022年3月25日出具的《关于北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司申请首次公开发行股票并在创业板上市的审核中心意见落实函》（审核函〔2022〕010313号）（以下简称“审核中心意见落实函”）已收悉。北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司（以下简称“怡和嘉业”、“公司”、“发行人”）与保荐机构中国国际金融股份有限公司（以下简称“保荐机构”）、发行人律师北京市海问律师事务所（以下简称“发行人律师”）、天健会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“会计师”、“申报会计师”）等相关各方对审核中心意见落实函所列问题进行了逐项落实、核查，现回复如下（以下简称“本回复”），请予审核。
除另有说明外，本回复中的简称或名词的释义与《北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书》（申报稿）（以下简称“招股说明书”）中的含义相同。
| 审核中心意见落实函所列问题 | 黑体（加粗） |
| 对审核中心意见落实函所列问题的回复 | 宋体 |
| 对招股说明书的修改、补充 | 楷体（加粗） |
目录
目录 ...... 2
问题一、关于知识产权纠纷 ...... 3
问题二、关于业务与技术 ...... 8
问题三、关于经销商核查 ...... 34
问题四、关于业绩及销售毛利率未来的变动趋势 ...... 37
问题五、关于募投项目 ...... 56
问题一、关于知识产权纠纷申报材料及前次审核问询回复显示：
根据发行人、美国3B公司与瑞思迈签订的《和解协议》协议有效期间内，任何一方均不得提出新的专利诉讼、专利无效和专利异议等专利纠纷；如任何一方提起新的专利侵权诉讼应首先书面通知另一方，并同意在通知发出后90天内（经同意可延长）进行诚意磋商，如在90天内仍未解决争议，则各方通过诉讼解决争议。
请发行人：
（1）说明自《和解协议》签订至目前，瑞思迈及相关方是否与发行人、3B公司就专利（不限于《和解协议》里已约定的产品）等知识产权的相关纠纷进行过协商，如有，请说明相关情况及涉及产品的销售额等情况；
（2）就瑞思迈或其他第三方向发行人提起专利等知识产权侵权诉讼或其他纠纷，在招股说明书“重大事项”部分，充分提示与瑞思迈再次发生专利或知识产权纠纷的相关风险。
请保荐人、发行人律师发表明确意见。
回复：
一、说明自《和解协议》签订至目前，瑞思迈及相关方是否与发行人、3B公司就专利（不限于《和解协议》里已约定的产品）等知识产权的相关纠纷进行过协商，如有，请说明相关情况及涉及产品的销售额等情况
根据《和解协议》的相关约定，发行人、3B公司和瑞思迈就相互针对对方所提起的专利诉讼、争议与其他纠纷达成全球和解，并约定各方于协议生效之日起至2021年12月31日止的期间内均不得提出新的专利挑战（包括专利诉讼、专利无效和专利异议等专利纠纷），如任何一方提起新的专利侵权诉讼需提前90天通知对方并先通过协商解决纠纷。
根据公开渠道查询的瑞思迈2017年至报告期末各财政年度及半年度的年报及半年报、3B公司的中信保报告，通过人民法院公告网（https://rmfygg.court.gov.cn/）、中国裁判文书网（http://wenshu.court.gov.cn/）、中国执行信息公开网（http://zxgk.court.gov.cn/zhixing/）、中国仲裁网（http://www.china-arbitration.com/）、
USITC（美国国际贸易委员会）官网、USPTO（美国专利商标局）官网、Google、Bing等信息公开网站或境外搜索引擎对发行人的诉讼与仲裁情况进行查询，就关于瑞思迈是否就专利等知识产权的相关纠纷进行过协商的问题向3B公司进行问询并取得3B公司的书面回复，结合对发行人知识产权部门负责人的访谈确认，自《和解协议》签署日（2017年1月20日）至本回复出具日，瑞思迈及相关方未向发行人、3B公司提起过任何专利纠纷诉讼，亦未与发行人、3B公司就专利（不限于《和解协议》里已约定的产品）等知识产权的相关纠纷进行过协商。
二、就瑞思迈或其他第三方向发行人提起专利等知识产权侵权诉讼或其他纠纷，在招股说明书“重大事项”部分，充分提示与瑞思迈再次发生专利或知识产权纠纷的相关风险。发行人已在招股说明书“重大事项提示”部分作了如下风险披露：
“
（一）与瑞思迈再次发生专利纠纷的风险
瑞思迈为一家全球领先的家用呼吸机产品生产商。随着公司呼吸机产品的推出及进入到海外市场，公司开始在国际巨头所占领的家用无创呼吸机产品市场展开了竞争。2013年5月以及2016年4月，瑞思迈先后向美国南加州地区法院提起诉讼，起诉公司和3B公司于美国销售的呼吸机、面罩产品侵犯其专利权；2013年5月、2013年7月以及2016年4月，瑞思迈又先后向美国国际贸易委员会（ITC）依据美国《1930年关税法》第337节提起了指称公司和3B公司在进口贸易中不公平竞争行为的调查申请（337调查）；同期，瑞思迈还在德国以公司侵犯其专利权为由，对公司提起了相关专利诉讼。瑞思迈提起的针对公司的专利纠纷事项一方面使公司产生了应诉的成本负担，另一方面也一定程度干扰了公司的快速发展。有关公司与瑞思迈的专利纠纷的具体情况详见本招股说明书之“第六节 业务与技术”之“九、报告期内与瑞思迈专利纠纷的情况”。
2017年1月，瑞思迈与公司、3B公司就相互针对对方所提起的专利诉讼、争议与其他纠纷达成全球和解。基于前述各方签署的和解协议，各方撤销了在ITC的337调查，在美国各地方法院、中国法院和德国法院的诉讼，以及相关专利局的专利有效性异议案件。根据和解协议，各方于协议生效之日起至2021年12月31日止的期间内，均
不得提出新的专利挑战（包括专利诉讼、专利无效和专利异议等专利纠纷）；如任何一方提起新的专利侵权诉讼，需提前通知对方并先通过协商解决纠纷。报告期各期，涉诉产品于其诉讼涉及的国家或地区的合计销售收入分别为348.64万元、23.73万元及
0.00万元，占公司当期销售收入的比例分别为1.35%、0.04%及0.00%。
专利诉讼作为国际产业竞争中阻碍竞争对手经营发展的重要策略，公司并不能排除瑞思迈或其他竞争对手针对公司的其他产品在全球范围内提起新的专利纠纷。瑞思迈长期在美国、新西兰、日本、欧洲等全球重要的呼吸机消费市场开展专利布局，形成了自身的专利保护体系。公司技术的创新、储备以及专利申请需要不断积累，与瑞思迈等行业龙头相比，公司无论是专利布局的数量，还是布局的国家或地区，均存在一定差距：
截至2021年12月31日，公司于境内取得388项专利，于境外取得27项专利；经查询智慧芽网站（https://analytics.zhihuiya.com/），瑞思迈于境内取得368项专利，于境外取得3,727项专利。在瑞思迈设置专利保护的相关市场，公司不能排除瑞思迈基于其在呼吸机领域既有或新取得的专利为排除竞争而提起新的专利侵权诉讼。而且，和解协议也已于2021年12月31日到期，如果瑞思迈不再寻求和解，也不能排除对方会重启专利纠纷、诉讼的可能。若瑞思迈提出新的专利诉讼，将会对公司涉诉所在国家或地区的销售经营产生不利影响。
如果公司与瑞思迈或其他竞争对手发生新的专利纠纷，这将导致公司增加因纠纷事项产生的应诉等运营成本，耗费较大诉讼费用，给公司财务上造成一定负担与成本，并消耗公司原本专注于产品提升与市场开拓的精力，影响公司对产品研发投入。部分经销商可能会因为公司产品是否构成侵权未有定论而减少从公司采购涉诉产品的数量或者推迟订单下达时间，进而可能影响公司销售收入、抑制公司的生产规模。公司的品牌推广也可能在涉诉国家或地区受到负面影响，品牌美誉度会有所下降，品牌推广费用可能会有所增加。一旦在该等纠纷中有关司法或行政等机关作出对公司不利的裁决或命令，公司可能会产生赔偿责任，且公司在相关国家或地区的业务活动可能会受到禁止或限制，包括可能被要求停止生产、进口、销售被控侵权的产品，公司的知识产权保护范围可能被削减或失效，公司现有产品的技术方案可能无法继续使用而需要短期内重新开发相关技术保护方案，增加公司技术开发的工作量和研发投入，从而导致公司经营的不确定性，损害公司既有的竞争优势，对公司品牌产生负面影响，进而对公司业绩造成不利影响。
（二）知识产权风险
公司拥有的专利、商标等知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分。公司被第三方提出知识产权侵权或自有知识产权受到第三方侵害均可能会对公司经营构成不利影响。一方面，可能存在公司目前并不知悉的第三方专利或专利申请，公司正在开发或未来拟开发的产品可能存在被指控侵犯第三方专利权的风险，导致公司面临知识产权侵权索赔、申诉或其他法律上的质疑，从而可能产生开支、支付损害赔偿，以及妨碍或迟滞公司进一步研发、生产或销售产品。不排除行业内其他参与者指控公司侵犯其商标、专利或其他知识产权的可能，亦不排除行业内其他知识产权数量与布局较多的参与者利用既有优势出于限制竞争对手经营发展的目的指控公司侵犯其商标、专利或其他知识产权的可能。另一方面，由于市场竞争日趋激烈，侵犯公司知识产权的行为可能得不到及时防范和制止，则公司的竞争优势可能会受到损害。若公司卷入知识产权纠纷，任何对公司不利的裁决均可能令公司的知识产权保护被削减范围或失效，公司未来业务发展和生产经营可能会受到重大不利影响。另外，知识产权纠纷会耗费公司大量人力物力，给公司造成财务上的重大负担与成本。
”
三、核查程序及核查意见
（一）核查程序
就上述问题，保荐机构、发行人律师履行了以下主要核查程序：
1、查阅《和解协议》、发行人与瑞思迈诉讼及纠纷资料；
2、通过人民法院公告网（https://rmfygg.court.gov.cn/）、中国裁判文书网（http://wenshu.court.gov.cn/）、中国执行信息公开网（http://zxgk.court.gov.cn/zhixing/）、中国仲裁网（http://www.china-arbitration.com/）、USITC（美国国际贸易委员会）官网、USPTO（美国专利商标局）官网、Google、Bing等信息公开网站或境外搜索引擎对发行人的诉讼与仲裁情况进行查询，核查发行人与3B公司、瑞思迈之间是否存在诉讼、仲裁、纠纷或潜在纠纷；
3、获取并审阅了3B公司关于瑞思迈是否就专利等知识产权的相关纠纷进行过协商的书面回复；
4、获取并审阅了瑞思迈2017年至报告期末各财政年度及半年度的年报及半年报、3B公司的中信保报告，核查是否在公开披露的信息中存在发行人与瑞思迈、3B公司之间的其他纠纷或潜在纠纷；
5、对发行人知识产权部门负责人进行访谈，确认自2017年1月20日至本回复出具日，瑞思迈及相关方未与发行人就专利（不限于《和解协议》里已约定的产品）等知识产权的相关纠纷进行过协商。
（二）核查意见
经核查，保荐机构、发行人律师认为：
1、经核查，自《和解协议》签署日（2017年1月20日）至本回复出具日，瑞思迈及相关方未与发行人、3B公司就专利（不限于《和解协议》里已约定的产品）等知识产权的相关纠纷进行过协商。
2、发行人已在招股说明书“重大事项提示”中就发行人与瑞思迈再次发生专利纠纷或与其他第三方发生知识产权纠纷的风险进行了充分披露。
问题二、关于业务与技术申报材料及审核问询回复显示：
（1）报告期内，公司研发费用分别为2,534.06万元、2,581.41万元、3,364.54万元及2,034.40万元，占当期营业收入比重分别为13.40%、10.01%、6.00%及7.46%；
（2）报告期内发行人竞争对手飞利浦因产品质量风险在全球召回约400万台设备，发行人生产工序主要为零部件组装，相关定制化的零部件均由供应商提供。
请发行人：
（1）结合研发费用率下降趋势，进一步说明发行人的研发能力、技术实力及其竞争优劣势；
（2）结合现有技术储备、在研产品情况、发行人产品与同行业可比公司产品的比较情况进一步说明发行人的核心竞争力及成长性；
（3）结合产品各项零部件的来源、原材料及生产流程的安全性、对供应商的管理制度等，分析发行人是否存在产品被召回、生产经营违法违规等方面的风险，如是，请充分提示相关风险；
（4）分析《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等最近实施的行业监管政策对发行人生产经营的具体影响。
请保荐人、发行人律师发表明确意见。
回复：
一、结合研发费用率下降趋势，进一步说明发行人的研发能力、技术实力及其竞争优劣势
（一）发行人研发费用情况
报告期各期，发行人研发费用分别为2,581.41万元、3,364.54万元及4,828.03万元，发行人研发费用投入情况具体如下：
单位：万元
| 项目 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 研发费用 | 4,828.03 | 3,364.54 | 2,581.41 |
| 营业收入 | 66,250.04 | 56,047.64 | 25,793.65 |
| 项目 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 研发费用率 | 7.29% | 6.00% | 10.01% |
| 研发费用同比变动 | 43.50% | 30.34% | - |
| 营业收入同比变动 | 18.20% | 117.29% | - |
受营业收入大幅增长的影响，发行人2020年度及2021年度研发费用占当期营业收入的比例较2019年有所下降，报告期各期发行人研发费用占当期营业收入的比例分别为10.01%、6.00%及7.29%。但是，从规模上看，发行人研发费用金额逐年快速增加，2019年度至2021年度年均复合增长率为36.76%，2020年度和2021年度的研发费用同比增幅分别为30.34%和43.50%，为发行人保持并提升研发能力提供了有力的支持。
此外，2019年度及2020年度，发行人研发费用率整体上与同行业可比公司平均水平相近。报告期各期，发行人研发费用率与同行业可比公司对比情况如下：
| 证券代码 | 公司简称 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 300869.SZ | 康泰医学 | - | 3.48% | 10.48% |
| 002223.SZ | 鱼跃医疗 | - | 5.97% | 5.07% |
| 300246.SZ | 宝莱特 | - | 4.10% | 5.50% |
| 002432.SZ | 九安医疗 | - | 3.81% | 11.33% |
| 300206.SZ | 理邦仪器 | 15.42% | 9.40% | 17.13% |
| 平均值 | - | 5.35% | 9.90% | |
| 发行人 | 7.29% | 6.00% | 10.01% | |
注：可比公司财务数据来自其定期报告、招股说明书，“-”为可比上市公司数据未披露
综上，报告期各期，发行人研发投入逐年增加，研发费用率整体上与同行业可比公司平均水平相近，为发行人保持并提升研发能力提供了有力的支持。2020年度及2021年度，发行人研发费用率的下降主要系营业收入增幅较大所致。
（二）进一步说明发行人的研发能力、技术实力及其竞争优劣势
1、研发能力
发行人为国家高新技术企业，围绕“成为全球呼吸健康管理的首选平台”的愿景制定了清晰可行的研发策略。依托发行人优秀的研发团队，形成了丰富的研发成果。发行人主要产品的核心技术、软件算法皆以专利、软件著作权等知识产权形式进行保护。截
至报告期末，发行人拥有388项国内专利，其中国内发明专利74项、国内实用新型专利243项、国内外观设计专利71项，申请中专利数量为59项；国际专利27项，其中包括美国专利13项、欧洲专利13项、印度专利1项，此外发行人于美国和欧洲的申请中专利数量均为19项；软件著作权55项。发行人自主掌握了主营产品的核心技术，并积累了丰富的技术储备，可为后续新产品研发并成功商业化提供有力的支持。除持续增加研发投入外，发行人亦通过建立并不断完善研发体系、扩充研发团队等方式持续巩固并提升研发实力，具体如下：
（1）完善的研发组织架构和体系
发行人构建了科学完善的研发创新体系，并设置了多地布局、专业分工的多产品线研发架构。发行人设立了研发中心，并根据研发经验及产品的专业化特点，针对主要产品线设立了多个下属研发中心并配属了专业的研发团队，进行不同产品的自主研发工作，其中家用研发部主要负责家用无创呼吸机产品的研发，耗材研发部主要负责通气面罩、呼吸管路等耗材产品的研发，医用研发部主要负责睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪、R系列双水平无创呼吸机等医用呼吸诊疗产品的研发工作，子公司叶尼塞负责风机控制系统软件与算法相关的研发。依托上述研发架构及体系，发行人在确定研发计划和研发方案时会基于其较为庞大的终端客户数量、对客户需求的理解和认识、过往产品的成功研发经验，充分考虑市场需求、用户定位、用户需求、技术可行性、配套合作资源等因素，确保发行人的研发优势能够得到有效发挥。
（2）优秀的研发团队
报告期各期，发行人研发部门人数呈逐年上升趋势，团队规模稳定扩张。在董事长庄志的带领下，发行人建立了一支以清华大学、中科院和西安交大等高校毕业生为核心成员的高素质研发团队。
发行人主要核心技术人员的专业资质、所获荣誉及对发行人研发的贡献情况如下：
| 姓名 | 职位 | 专业资质、所获荣誉及对发行人研发的贡献情况 |
| 庄志 | 董事长 | 1） 生物制药高级工程师 2） 负责发行人研发方向的把控与研发战略的制定，主导和参与了发行人家用无创呼吸机、睡眠监测仪等全部有源产品及相关核心技术的研发 3） 荣获1997年北京市科学技术进步奖二等奖、1998年国家科技进步奖二等奖、2016年北京市海淀区“海英人才”荣誉称号、入选2017年度科 |
| 姓名 | 职位 | 专业资质、所获荣誉及对发行人研发的贡献情况 |
| 技北京百名领军人才培养工程 4） 参与7项国际行业标准（其中6项已发布、1项制定中）、5项国内行业标准的制定（其中4项已发布、1项完成审定） 5） 作为发明人共参与申请已授权发明专利82项、实用新型专利194项；发表论文数量1篇 | ||
| 周明钊 | 研发中心总经理 | 1） 机械工程高级工程师 2） 主导和参与了发行人面罩产品及相关核心技术的研发 3） 参与1项国内行业标准的制定（已发布） 4） 作为发明人共参与申请已授权发明专利9项、实用新型专利27项 |
| 王青松 | 医用研发部经理 | 1） 主导和参与了发行人新一代监测上位机软件的开发，奠定了发行人PC类应用软件的技术架构 2） 带领团队研发医用无创双水平呼吸机及高流量湿化氧疗仪系列产品，在该类产品的加热加湿控制、混氧控制等核心算法模块做出突出贡献 3） 作为发明人共参与申请已授权发明专利3项、实用新型专利6项 |
报告期各期末，发行人研发人员情况如下：
| 项目 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 发行人研发人员人数（人） | 123 | 98 | 89 |
| 占发行人员工总数比例 | 27.52% | 25.93% | 25.50% |
| 发行人研发人员人数同比变化 | 25.51% | 10.11% | - |
上述专业资深且研发经验丰富的核心技术人员，配以规模持续扩大的研发团队为发行人保持并提升研发能力提供了良好的团队保障。
（3）鼓励研发的机制
为鼓励发行人员工进行技术创新和积极申请专利权，发行人制定了《专利申请奖励规定》，对积极配合发行人知识产权管理人员及第三方代理人完成技术交底书及最终申请文档工作的不同程度贡献者均给予对应的激励。同时，对于核心技术人员，发行人亦通过使其直接或间接持有发行人股权的方式使得相关人员的个人利益与发行人的长远发展保持一致，激励核心技术团队的工作动力，提升发行人的技术创新水平。
2、技术实力
发行人深入参与国际国内行业标准制定。发行人有4名技术专家加入了2个国际标准化组织，其中2人代表发行人担任国家标准化管理委员会的4个医疗器械标准化技术委员会和分技术委员会委员。截至本回复出具日，发行人的4位标准化专家代表我国参
与制定已发布的国际标准10项，代表发行人参与制定已发布的国内行业标准9项，已完成审定的国内行业标准3项，已完成审定的国家标准1项。2020年6月7日，国际标准化组织（ISO/ TC121和IEC/TC62/SC 62D）公布高流量呼吸治疗设备国际标准正式立项，并由发行人的标准化专家担任该项目负责人。2021年8月30日，该国际标准正式发布。
对行业标准制定的深入参与以及对全球主要市场监管法规的深刻理解，使发行人可以紧跟行业变化趋势，及时制定或调整产品开发策略，进行新产品的研发和布局，有利于发行人适应不同情况下的市场环境及客户需求。发行人产品以其高可靠性和高性价比受到国际市场的广泛认可，销往全球100多个国家和地区，取得多项NMPA、FDA、CE认证以及澳大利亚TGA符合性评定。截至本回复出具日，发行人是市场上少有的家用无创呼吸机及面罩产品通过美国FDA认证、欧盟CE认证及澳大利亚TGA符合性评定等境外地区注册或认证的国产制造商。前述境外认证中，权利人为发行人的FDA认证共为3项，分别为发行人的鼻面罩、全脸面罩产品以及Mini呼吸机；权利人为发行人的CE认证共为1项，包括了发行人的通气面罩、家用无创呼吸机以及高流量湿化氧疗仪等产品。此外，发行人凭借其技术实力还牵头承担和参与了国家科技部、地方科委或科技局等重点专项中的多个研究项目。发行人是2020年北京市科学技术委员会“高流量湿化氧疗系统关键技术及产品研发”的课题承担单位；在2019年国家科技部“数字诊疗装备研发”重点专项中，发行人是“面向复合呼吸支持的SPAP高流量呼吸湿化治疗仪”项目的牵头单位；在2018年国家科技部“重大慢性非传染性疾病防控研究”重点专项中，发行人是“慢阻肺早期筛查、防治及呼吸健康管理的物联网技术研究与推广”项目之分课题“研发用于重度慢阻肺急性加重期救治、稳定期居家管理和自主康复的智能化可穿戴设备、诊疗提醒终端及无创机械通气系统”的负责单位。
基于发行人的技术实力，并通过深入参与国际国内行业标准制定以及重大研究课题，发行人获得了相关政府和主管部门的认可和奖励。近年来，发行人于技术领域获得的重要奖项包括2021年获得工业和信息化部颁发的“专精特新‘小巨人’”荣誉称号；2021年二代呼吸机专利获得国家知识专利产权局颁发的“中国专利优秀奖”；以及2021年二代呼吸机专利获得北京市知识产权局颁发的“北京市发明专利三等奖”等。
3、竞争优劣势
（1）竞争优势
报告期内，发行人持续增加研发投入，发行人主要产品的核心技术、软件算法皆以专利、软件著作权等知识产权形式进行保护。为了进一步提升发行人技术储备，针对3条核心产品线，发行人分别建立了专业的研发团队，在积极吸收优秀人才的同时，设置了激励创新研发的相关机制，通过长时间的技术研发以及经验积累，发行人已于业内形成了较为明显的人才和技术优势。此外，对行业标准制定的深入参与、对全球主要市场监管法规的深刻理解，使发行人具备出色的全球市场进入能力，成为市场上少有的家用无创呼吸机及面罩产品通过美国FDA认证、欧盟CE认证及澳大利亚TGA符合性评定等境外地区注册或认证的国产制造商。同时，发行人深入参与重大研发课题，专注于发展主营业务和科技创新，获得了相关政府和主管部门的认可和奖励，树立了良好的品牌形象，并进一步增加了发行人于境内市场的品牌影响力。
（2）竞争劣势
根据沙利文的资料，按2020年家用无创呼吸机、通气面罩销售额计，发行人在中国的市场份额分别位居全行业第三、第一，在全部国产品牌中均排名第一。虽然发行人在国产品牌中具有领先的市场地位，获授权专利数量较多且具有丰富的技术储备，但与同行业国际龙头企业相比，发行人进入行业时间仍较短，在研发团队规模、专利布局数量及国际影响力方面仍存在一定差距；未来，发行人需要进一步加大资本和人力资源的投入力度，以积极进行产品研发、提升品牌影响力，争取在激烈的市场竞争中保持核心竞争优势。
二、结合现有技术储备、在研产品情况、发行人产品与同行业可比公司产品的比较情况进一步说明发行人的核心竞争力及成长性
（一）发行人现有技术储备、在研产品情况
发行人的主要产品包括家用无创呼吸机、耗材与医用呼吸诊疗产品。发行人以原始创新的形式掌握了相关核心技术，并通过专利、软著等知识产权形式对核心技术进行保护，形成了较为完善的技术储备。发行人主要产品对应的专利或非专利技术如下：
| 类别 | 核心技术 | 技术来源 | 对应专利或非专利技术 |
| 呼吸机产品相关技术 | 单水平输出压力控制 | 原始创新 | Np1.X单水平正压通气治疗机软件V3.30（软件著作权：3373274） |
| 双水平输出压力控制 | 原始创新 | Np1.X双水平正压通气治疗机软件V3.27（软件著作权：3373277） | |
| 呼吸事件的识别、判断 | 原始创新 | 基于吸气数据的流量曲线，判定检测出不同类型的吸气流量受限（专利：ZL2016112096697）；监测患者的呼吸运动，并在患者发生呼吸暂停期间根据表示患者呼吸运动的波形确定呼吸暂停事件的种类（专利：ZL2015101381113）；基于电机的瞬时输出功率和瞬时转速，确定呼吸暂停事件的种类（专利：ZL2015101289456、US11020048B2）；基于呼吸震动阈值，判定是否发生鼾声事件（专利：ZL2015101286867）；基于胸部和腹部呼吸运动波形判定呼吸事件种类（专利：ZL2015101375803）；基于将高频信号转化为低频信号，提高鼾声识别的准确率（ZL201710008075.8） | |
| 治疗数据的传输 | 原始创新 | 基于社交网络账号发送治疗数据（专利：ZL2015109961009）；治疗数据传输相关的iCode技术（专利：ZL2013800021054）；iCode技术（专利：ZL2014102582331、ZL2012102458373、ZL2012101607760、EP2874082B与US9092705B） | |
| 噪音控制 | 原始创新 | 双风机（专利：ZL2016100531692与ZL2016200768947）；风机减震结构（专利：ZL201410003968X、US11009046B2、US10539158B2、EP3091238B1）；气体流通通道在各处的截面面积均相等（专利：ZL201621462507X）；多个出气口（专利：ZL2015211392088）；减噪装置（专利：ZL201611235975.8） | |
| 湿化能力 | 原始创新 | 进液管道的出口与加热区的底部之间具有预留间距，以控制进入加热区的水量（专利：ZL2015100120493与ZL2015100116197）；通过流量控制单元控制进入湿化室的水量（专利：ZL2016105134088）；储液腔包围在加热腔的外侧周围，提高热量利用率（专利：ZL2014100087043）；加湿设备构造为当所述加湿室内的液体达到预定量时所述储液室停止向所述加湿室提供液体，提高即时功率（专利：ZL2012101612307）；水箱内具有多个气体出口（专利：ZL201610782796X） | |
| 防返流 | 原始创新 | 具有进气集液腔和出气集液腔（专利：ZL 2016107827993）；具有防返流装置（专利：ZL2015102181561）；设置倒流槽防返流ZL2014100087293、EP3045198B、US10293134B） | |
| Smart控制 | 原始创新 | 根据体位变化，改变呼吸机输出压力（专利：ZL2015101381217）；NP3呼吸治疗软件V1.54（软著：3373358） | |
| 通气面罩类产品相关技术 | 衬垫等脸部接触技术 | 原始创新 | 折叠衬垫（专利：ZL2015211009033）；衬垫的凹槽斜壁方向（专利：ZL201822275721X）；衬垫的凹槽斜壁长度（专利：ZL2018222757243） |
| 面罩固定技术 | 原始创新 | 框架和前额支架铰接（专利：ZL2015103501590、ZL 2018222757224、ZL2015204341024、EP3300759B1）； |
| 类别 | 核心技术 | 技术来源 | 对应专利或非专利技术 |
| 平面皇冠头带（专利：ZL2018212128989）；框架和衬垫可转动连接（专利：ZL201921915692.7） | |||
| 面罩的低噪声排气技术 | 原始创新 | 在连接件与框架之间和/或罩杯与框架之间形成排气通道实现细缝排气（专利：ZL2018222714303）；通过滤棉，发散排出气流，降低气流速度（专利：ZL201922434134.5） | |
| 医用呼吸诊疗产品相关技术 | 可重复使用部件的免消毒设计 | 原始创新 | 转接头上设置单向阀和泄压阀（专利：ZL 2019205076306）；加热管路直接与湿化装置气路连通，实现气路不再返回主机的情况下，加热管路从主机上采电，而不是湿化装置上采电（专利：ZL2018214487882） |
| 精确控制温湿度 | 原始创新 | 引导气体以贴近湿化液的方式湿化气体（专利：ZL201821459945X） | |
| sPEEP监测 | 原始创新 | 高流量湿化氧疗软件V1.0（软件著作权：5096198） | |
| AutoFlow | 原始创新 | 高流量湿化氧疗软件V1.0（软件著作权：5096198） | |
| SmartFlow | 原始创新 | 通过确定高流量湿化氧疗仪患者接口端的实际压力值，调整高流量湿化氧疗仪的输出流量（专利：ZL2018112616031）； 高流量湿化氧疗软件V1.0（软件著作权：5096198） |
截至报告期末，发行人正在从事的研发项目及进展情况具体如下：
| 序号 | 项目 | 拟达到的目标 | 研发负责人 | 预算 （万元） | 所处阶段及 进展 | 与行业技术水平的 比较 |
| 1 | MP呼吸机项目 | 研发迷你、便携小巧的呼吸机产品，通过手机等便携智能终端，可以方便地进行呼吸数据管理，并依托于互联网，可开展远程呼吸健康指导服务 | 郭小帅、何伟 | 1,200 | 已经批量生产上市 | 体积小、重量轻，便于携带；设计新颖；结合手机APP使用，过程体验更智能 |
| 2 | G5呼吸机项目 | 一款更贴近睡眠呼吸用户使用需求的呼吸机，具备高的性价比、高数据互联能力、高使用舒适性等特点。产品是公司新一代睡眠呼吸机产品 | 郭小帅、何伟 | 2,500 | 项目策划与产品定义 | 采用更符合家用睡眠使用场景的新外观设计，优化用户使用交互，低噪音、高舒适度，具备多种无线数据互联功能等 |
| 3 | SO1制氧机项目 | 研发设计新颖、操作便捷、性能稳定、质量可靠的5L制氧机 | 张艳涛、何伟 | 900 | 产品验证阶段 | 外观新颖，更加符合人机工程学；性能可靠；低噪声 |
| 4 | MN1微网雾化器项目 | 研发设计新颖、操作便捷、性能稳定、质量可靠、可替换雾化片的微网雾化器 | 杨峻达、何伟 | 1,200 | 产品验证阶段 | 设计新颖，体积小巧；性能可靠；雾化片可更换；雾化量档位可调 |
| 5 | 6代系列面罩项目（包括P6、N6、F6三个型号） | 新一代技术面罩产品系列，包括鼻垫面罩，鼻面罩，口鼻面罩，满足高端市场需求，增强该市场需求产品的产品力，提高市场占有率 | 李二亮、王亚杰 | 825 | 开模验证阶段 | 采用新的摇篮衬垫技术，不压迫鼻梁，比传统面罩有更好的舒适性；采用最新的气流过滤方案，排气安静，低噪音，且不干扰床伴；整体更小巧，不突 |
| 序号 | 项目 | 拟达到的目标 | 研发负责人 | 预算 （万元） | 所处阶段及 进展 | 与行业技术水平的 比较 |
| 显的外观特征 | ||||||
| 6 | N5+系列面罩项目（包括N5+、N5A+、N5B+三个型号） | 新一代鼻面罩产品系列，满足高端市场需求，增强该市场需求产品的产品力，提高市场占有率 | 李二亮、王亚杰 | 225 | 开模验证阶段 | 采用最新的气流过滤方案，排气安静，低噪音，且不干扰床伴；更小巧，不突显的外观特征 |
| 7 | F5+系列面罩项目（包括F5+、F5A+两个型号） | 新一代全脸面罩产品系列，满足高端市场需求，增强该市场需求产品的产品力，提高市场占有率 | 李二亮、王亚杰 | 220 | 项目策划与产品定义 | 采用最新的气流过滤方案，排气安静，低噪音，且不干扰床伴；更小巧，不突显的外观特征，更舒适的硅胶佩戴设计 |
| 8 | HF2高流量项目 | 二代高流量产品，满足临床更多的需求，增强产品竞争力，提高市场占有率 | 郑芳、王青松 | 1,000 | 设计及样机实现阶段 | 手自一体化混氧方式；智能化交互界面；可调节流量范围；可通过护士站的平台进行远程控制，监测及数据管理 |
| 9 | R2呼吸机项目 | 二代拥有高流量功能的双水平无创呼吸机产品，满足临床更多的需求，增强产品竞争力，提高市场占有率 | 郑芳、王青松 | 1,600 | 设计及样机实现阶段 | 手自一体化混氧方式；智能化交互界面；实现PCV及目标潮气量模式；可通过护士站的平台进行远程控制，监测及数据管理 |
（二）发行人与同行业可比公司在产品技术指标、核心参数、性能等方面的比较
1、发行人主要家用无创呼吸机产品技术指标、核心参数、性能等方面的对比如下：
| 产品类型 | 项目1 | 发行人 | 瑞思迈 | 飞利浦伟康 | 费雪派克 | 技术指标、核心参数、性能差异情况 |
| 睡眠呼吸机 | 代表性产品型号 | G3单水平睡眠呼吸机系列 G3双水平睡眠呼吸机系列 | AirSenseTM单水平睡眠呼吸机系列 AirCurveTM 10 VAuto | DreamStation单水平睡眠呼吸系列 DreamStation Auto BiPAP | ICON+单水平睡眠呼吸机系列 | / |
| 压力调节范围（hPa） | 单水平：4-20 双水平：4-20/25 | 单水平：4-20 双水平：4-25 | 单水平：4-20 双水平：4-25 | 单水平：4-20 | 无明显差异 | |
| 呼气减压功能2 | 单水平、双水平：支持 | 单水平、双水平：支持 | 单水平、双水平：支持 | / | 无明显差异 | |
| 延时关机（管路烘干）3 | 单水平、双水平：支持 | 单水平、双水平：支持 | / | / | 无明显差异 | |
| 延时升压时间（分钟）4 | 单水平、双水平：0-60 | 单水平、双水平：关机/5-45 | 单水平、双水平：0-45 | 单水平：0–20 | 发行人产品的延时升压时间范围更广 | |
| 湿化器、加热管路5 | 单水平、双水平：支持 | 单水平、双水平：支持 | 单水平、双水平：支持 | 单水平：支持 | 无明显差异 | |
| 噪声 | 不大于28 dBA | 25 dBA（不确定度2 dBA） | 26.1 dBA（不确定度2 dBA） | 小于29 dBA | 发行人产品噪音较瑞思迈和飞利浦伟康稍高 | |
| 双水平肺病呼吸机 | 代表性产品型号 | G3双水平肺病呼吸机系列 | AirCurveTM 10 ST-A | DreamStation BIPAP AVAPS | / | / |
| 压力调节范围（hPa） | 4-25/30 | 3-30 | 4-30 | / | 无明显差异 | |
| 延时关机（管路烘干） | 支持 | 支持 | / | / | 无明显差异 | |
| 延时升压时间（分钟） | 0-60 | 关机/5-45 | 0-45 | / | 发行人产品的延时升压时间范围更广 | |
| 加热管路、湿化器 | 支持 | 支持 | 支持 | / | 无明显差异 |
| 产品类型 | 项目1 | 发行人 | 瑞思迈 | 飞利浦伟康 | 费雪派克 | 技术指标、核心参数、性能差异情况 |
| 目标潮气量功能6 | 支持 | 支持 | 支持 | / | 无明显差异 | |
| 目标肺泡通气量功能7 | / | 支持 | / | / | 此功能发行人还需深入研究临床效果及控制方式 | |
| 压力上升时间调节功能 | 支持 | 支持 | 支持 | / | 无明显差异 |
注1：数据来源于产品说明书、产品临床手册注2：呼气减压功能：是指伴随用户呼气，呼吸机压力自动调节降低的功能，为产品舒适性的重要指标注3：延时关机（管路烘干）：是指在用户停止使用产品后，产品仍持续一段时间气体输出，以干燥管路的功能，为提高用户体验的重要功能指标注4：延时升压时间（分钟）：是指压力逐渐到达设定治疗压力的时间，时间长可适用一些对治疗压力敏感或进入睡眠比较慢的特殊用户要求注5：湿化器、加热管路：是指产品是否配备湿化器功能和配套加温管路使用；湿化器可以使输出空气具有舒适的温度和湿度，加热管路可以有效的减少管路产生冷凝水的风险，是呼吸机产品重要功能注6：目标潮气量功能：是指产品对输出气体的压力控制，以达到设定的目标潮气量为基准，对需要以控制潮气量为目标的用户治疗有直接作用，是重要功能指标注7：目标肺泡通气量功能：是指产品对输出气体的压力控制，以达到设定的目标肺泡通气量为基准，对需要以控制肺泡通气量为目标的用户治疗有直接作用，是重要功能指标
2、发行人主要通气面罩产品技术指标、核心参数、性能等方面的对比如下：
| 产品类型 | 项目1 | 发行人 | 瑞思迈 | 飞利浦伟康 | 费雪派克 | 技术指标、核心参数、性能差异情况 |
| 全脸面罩 | 代表性产品型号 | 五系全脸面罩 | AirFitTM F20 | Amara | SimplusTM | / |
| 气流阻力2 | 50L/min: 0.15 cmH2O 100L/min: 0.5 cmH2O | 50L/min: 0.2 cmH2O 100L/min:0.6 cmH2O | 50L/min: 0.6 cmH2O 100L/min:1.5 cmH2O | 50L/min: 0.17±0.1 cmH2O 100L/min:0.64±0.1 cmH2O | 发行人产品数值较小 | |
| 噪音 | 声功率：28 dBA±3 dBA 声压：20 dBA±3 dBA | 声功率：30 dBA±3 dBA 声压：23 dBA±3 dBA | 声功率：28 dBA 声压：20 dBA | 声功率：28.8 dBA±2.5 dBA 声压：17.8 dBA±2.5 dBA | 无明显差异 |
| 产品类型 | 项目1 | 发行人 | 瑞思迈 | 飞利浦伟康 | 费雪派克 | 技术指标、核心参数、性能差异情况 |
| 鼻面罩 | 代表性产品型号 | 五系鼻面罩 | AirFitTM N20 | Pico Traditional Nasal Mask | EsonTM （with Diffuser） | / |
| 气流阻力 | 50L/min: 0.2 cmH2O 100L/min: 0.8 cmH2O | 50L/min: 0.3 cmH2O 100L/min: 1.3 cmH2O | 50L/min: 0.4 cmH2O 100L/min: 1.4 cmH2O | 50L/min: 0.14±0.1 cmH2O 100L/min: 0.65±0.1 cmH2O | 发行人产品数值较小 | |
| 噪音 | 声功率：28 dBA±3 dBA 声压：20 dBA±3 dBA | 声功率：24 dBA±3 dBA 声压：15 dBA±3 dBA | 声功率：27 dBA 声压：19 dBA | 声功率：30 dBA±2.5 dBA 声压：22 dBA±2.5 dBA | 无明显差异 | |
| 鼻垫式面罩 | 代表性产品型号 | P2 | AirFitTM P10 | Nuance Pro gel pillows mask（Small） | BrevidaTM（XS-S mask with Diffuser） | / |
| 气流阻力 | 50L/min: 0.5 cmH2O 100L/min: 1.6 cmH2O | 50L/min: 0.4 cmH2O 100L/min:1.4 cmH2O | 50L/min: 1.4 cmH2O 100L/min:5.5 cmH2O | 50L/min: 1.7 cmH2O±10% 100L/min:6.3 cmH2O±11% | 发行人产品数值较小 | |
| 噪音 | 声功率：26 dBA±3 dBA 声压：18 dBA±3 dBA | 声功率：21 dBA±3 dBA 声压：13 dBA±3 dBA | 声功率：27 dBA 声压：19 dBA | 声功率：25.4 dBA±2.5 dBA 声压：17.5 dBA±2.5 dBA | 无明显差异 |
注1：数据来源于产品说明书注2：气流阻力：是指面罩气体输入端到输出端在一定流量下的压力差，理论上该数值越小，代表了呼吸机端输出压力更接近用户接受的压力，从而呼吸机可以更有效控制治疗压力
3、发行人主要医用呼吸诊疗产品技术指标、核心参数、性能等方面的对比如下：
| 产品 类型 | 项目1 | 发行人 | 瑞思迈 | 飞利浦伟康 | 费雪派克 | 技术指标、核心参数、性能差异情况 |
| 睡眠呼吸监测仪 | 代表性产品型号 | H2系列 | / | Alice PDx | / | |
| 脑电、眼动电、颌肌电、心电2 | 支持 | / | 支持 | / | 无明显差异 | |
| 血氧饱和度显示范围 | 0-100% | / | 0-100% | / | 无明显差异 | |
| 血氧饱和度精度 | 不大于±3%（70% ～ 85%），不大于 ±2%（85% ～ 100%） | / | ±2%（70% ～ 100%） （无运动、成人） | / | 发行人产品精度稍低 |
| 产品 类型 | 项目1 | 发行人 | 瑞思迈 | 飞利浦伟康 | 费雪派克 | 技术指标、核心参数、性能差异情况 |
| （无运动、成人） | ||||||
| 高流量湿化氧疗仪 | 代表性产品型号 | H-80系列 | / | / | MyAIRVOTM 2 | / |
| 湿度性能 | 在目标温度37℃条件下，具有不少于33 mg/L的湿化系统输出能力 | / | / | 在目标设定温度为37℃条件下，具有＞33 mg/L的湿化系统输出能力 | 无明显差异 | |
| 氧浓度调节方式 | 自动/手动调节 | / | / | 手动调节 | 发行人产品增加了自动调节氧浓度的方式 | |
| 氧浓度设置 | 21% ～ 100% | / | / | / | 发行人产品增加了自动调节氧浓度的设备，可进行氧浓度设置 | |
| 温度设置 | 29℃ ～ 37℃（9档可调） | / | / | 37℃、34℃、31℃（3档可调） | 发行人产品增加了温度范围和挡位数量 | |
| 流量设置 | 2-80 L/min | / | / | 2-60 L/min | 发行人产品流量范围更广 | |
| R系列双水平无创呼吸机 | 代表性产品型号 | R系列 （无创） | / | V60 Plus（有创/无创） | / | / |
| 压力调节范围 | 4-50 cmH2O | / | 4-40 cmH2O | / | 发行人产品压力调节范围较广 | |
| 压力误差 | ± (0.5 cmH2O+实际读数的5%) | / | ± (2 cmH2O +目标值的 4%) | / | 发行人产品压力误差较低 | |
| 氧浓度调节方式 | 自动/手动调节 | / | 自动调节 | / | 发行人产品增加了手动调节氧浓度的方式 | |
| HF（高流量）功能 | 有（流量设置2-80 L/min） | / | 有 | / | 无明显差异 |
注1：数据来源于产品说明书注2：脑电、眼动电、颌肌电、心电：脑电、眼动电、颌肌电用于睡眠分期的判定；心电用于心动周期的判定
发行人主要产品与瑞思迈、飞利浦伟康及费雪派克等主要国际品牌在核心技术参数与治疗性能上差别较小，并在部分核心技术参数与治疗性能上优于竞争对手的产品。除性能外，发行人产品的主要优势在于其高性价比的特点可以充分满足不同支付能力用户的差异化需求。
（三）发行人核心竞争力及成长性
1、发行人的核心竞争力
在产品和技术方面，发行人的核心竞争力主要在于其具备丰富的技术储备和优秀的技术优势，兼顾硬件设计和算法开发两方面能力，在算法水平、算法与硬件平台的适配结合以及优化等方面较同行业可比公司具有较大优势。具体如下：
（1）丰富的技术储备和优秀的技术优势
发行人为国家高新技术企业，深入参与国际国内行业标准制定。发行人有4名技术专家加入了2个国际标准化组织，其中2人也代表发行人担任国家标准化管理委员会的4个医疗器械标准化技术委员会和分技术委员会委员。截至本回复出具日，发行人的4位标准化专家代表我国参与制定已发布的国际标准10项，代表发行人参与制定已发布的国内行业标准9项，已完成审定的国内行业标准3项，已完成审定的国家标准1项。此外，发行人专注于发展主营业务和科技创新，获得了相关政府和主管部门的认可和奖励，包括2021年获得工业和信息化部颁发的“专精特新‘小巨人’”荣誉称号；2021年二代呼吸机专利获得国家知识专利产权局颁发的“中国专利优秀奖”；以及2021年二代呼吸机专利获得北京市知识产权局颁发的“北京市发明专利三等奖”等。
对行业标准制定的深入参与以及对全球主要市场监管法规的深刻理解，使发行人可以紧跟行业变化趋势，及时制定或调整产品开发策略，进行新产品的研发和布局，有利于发行人适应不同情况下的市场环境及客户需求。发行人产品以其高可靠性和高性价比受到国际市场的广泛认可，销往全球100多个国家和地区，取得多项NMPA、FDA、CE认证以及澳大利亚TGA符合性评定。截至本回复出具日，发行人是市场上少有的家用无创呼吸机及面罩产品通过美国FDA认证、欧盟CE认证及澳大利亚TGA符合性评定等境外地区注册或认证的国产制造商。前述境外认证中，权利人为发行人的FDA认证共为3项，分别为发行人的鼻面罩、全脸面罩产品以及Mini呼吸机；权利人为发行人的CE认证共为1项，包括了发行人的通气面罩、家用无创呼吸机以及高流量湿化氧
疗仪等产品。发行人主要产品的核心技术、软件算法皆通过自主研发、创新取得，并以专利、软件著作权等知识产权形式进行保护。截至报告期末，发行人拥有388项国内专利，其中国内发明专利74项、国内实用新型专利243项、国内外观设计专利71项，申请中专利数量为59项；国际专利27项，其中包括美国专利13项、欧洲专利13项、印度专利1项，此外发行人于美国和欧洲的申请中专利数量均为19项；软件著作权55项。发行人自主掌握了主营产品的核心技术，并积累了丰富的技术储备，可为后续新产品研发并成功商业化提供有力的支持。
（2）硬件设计和算法开发能力加速产品迭代优化
发行人基于在呼吸健康管理领域深厚的技术沉淀，充分掌握其主营产品所涉及的核心技术、软件算法，具体包括：与家用无创呼吸机类产品相关的输出压力控制技术、呼吸事件的识别、判断技术、治疗数据的传输技术、噪音控制技术等，截至报告期末，涉及到的核心技术专利有35项，软著3项；与耗材相关的衬垫等脸部接触技术、面罩固定技术、面罩的低噪声排气等技术，截至报告期末，涉及到的核心技术专利有11项；与医用呼吸诊疗产品相关的sPEEP监测、AutoFlow、SmartFlow技术等，截至报告期末，涉及的核心技术专利有4项，软著有3项。
技术创新将持续作为发行人发展的重要方向，优秀的硬件设计和算法开发能力进一步赋能发行人产品迭代优化，促进新产品上市。报告期内，在家用无创呼吸机方面，发行人先后推出了G3代以及Mini（G4代）家用无创呼吸机共2代新产品，相关产品报告期各期合计收入占当期家用无创呼吸机收入的比例分别为2.43%、5.92%及24.74%，呈逐年上升趋势；在面罩方面，发行人先后推出了F3、F5A、F4、N5、N5A、N5B、N5H、N5AH、P2H面罩共9款新产品，相关产品合计收入占当期面罩收入的比例分别为11.69%、17.77%及25.97%，总体呈上升趋势；在医用呼吸诊疗产品方面，发行人先后推出了高流量湿化氧疗仪、R系列双水平无创呼吸机共2款新产品，相关产品合计收入占2020年度及2021年度医用呼吸诊疗产品收入的比例分别为74.65%及62.93%，自推出后便在发行人医用产品收入构成中占主要地位。上述新产品的研发及上市进一步丰富了发行人的技术储备，有助于发行人提升市场份额，并为后续新产品的研发上市奠定了坚实的基础。截至报告期末，发行人在研管线包括G5呼吸机项目、MN1微网雾化器项目、6代系列面罩项目（包括P6、N6、F6三个型号）、HF2高流量项目、R2呼吸机
项目等9项在研项目，未来发行人将进一步丰富技术储备，根据市场需求不断推陈出新，扩充产品矩阵，以提升综合竞争力和市场份额。
2、发行人具有良好的成长性
报告期内，发行人业务规模持续扩大，营业收入大幅增长。2019年度、2020年度及2021年度，发行人的营业收入分别为25,793.65万元、56,047.64万元及66,250.04万元，2019年度至2021年度的年均复合增长率达到60.26%；2019年度至2021年度的净利润年均复合增长率达到93.76%。报告期内，发行人实现了高速增长，经营业绩良好，发展迅速。
根据沙利文的资料，按2020年家用无创呼吸机、通气面罩销售额计，发行人在中国的市场份额分别位居全行业第三、第一，在全部国产品牌中均排名第一。按2020年中国家用无创呼吸机及通气面罩出口销售额计，发行人市场份额均排名第一。发行人在国产品牌中具有领先的市场地位。2019年及2020年发行人主要产品在境内家用无创呼吸机产品的市场占有率分别为6.1%及15.6%；境内通气面罩产品的市场占有率分别为
15.4%及37.1%。
发行人核心产品所在细分市场为家用无创呼吸机与通气面罩市场，该市场规模较大，在中国及全球均存在巨大增长潜力，发展前景良好。根据沙利文的资料，全球家用无创呼吸机的市场规模预计将由2020年的27.1亿美元增长至2025年的55.8亿美元，复合年增长率为15.5%；全球通气面罩的市场规模预计将由2020年的16.2亿美元增长至2025年的29.0亿美元，复合年增长率为12.4%；中国家用无创呼吸机的市场规模预计将由2020年的12.3亿元增长至2025年的33.3亿元，复合年增长率为22.0%；中国通气面罩的市场规模预计将由2020年的1.9亿元增长至2025年的4.6亿元，复合年增长率为
19.2%。
综上，报告期内，作为国内家用无创呼吸机及通气面罩的龙头企业，发行人业务规模持续增长，发展迅速，知名度与影响力持续扩大，显示了良好的成长性；同时，发行人所在市场空间及发展前景广阔，发行人具有良好的成长性。
三、结合产品各项零部件的来源、原材料及生产流程的安全性、对供应商的管理制度等，分析发行人是否存在产品被召回、生产经营违法违规等方面的风险，如是，请充分提示相关风险
（一）发行人产品各项零部件的来源、原材料及生产流程的安全性、对供应商的管理制度
发行人家用无创呼吸机、医用呼吸诊疗产品、耗材产品的核心零部件、原材料的来源如下：
| 产品 | 零部件、原材料 | 主要内容 | 来源 |
| 家用无创呼吸机、医用呼吸诊疗产品 | 核心零部件 | 风机 | 外采 |
| 电源 | 外采 | ||
| PCBA | 外协加工 | ||
| 气路模块 | 外采 | ||
| 核心原材料 | 传感器 | 外采 | |
| 芯片 | 外采 | ||
| 耗材产品 | 核心零部件 | 排气零部件、安全阀、衬垫、头带等 | 外采 |
| 核心原材料 | 不涉及 | 不涉及 |
发行人对于家用无创呼吸机及医用呼吸诊疗产品进行自主设计，在完成产品需求定义后，进行产品的系统设计，明确软件、硬件和结构开发的任务框架，然后进行详细设计，明确各个模块的原理说明和元器件规格要求后依据设计要求采购相应的零部件及原材料，因此家用无创呼吸机及医用呼吸诊疗产品的核心零部件、原材料均为外采或外协加工。发行人的产品核心系统和结构设计、电路板设计、软件均为自主研发，主要控制产品的性能输出及运行。发行人对耗材自主完成研发与设计，相关零部件由上游厂商按图纸规格进行加工，发行人完成产品的装配与检测，因此耗材的核心零部件均为外采。
在研发过程中，硬件工程师和采购工程师按照发行人《物料选型管理规定》完成有关物料的认证，对于安全关键元器件，要求有相应的安全认证要求。在产品测试阶段，测试工程师进行包括安全性等方面整机验证，其中对可能导致系统重大设计更改的风险完成验证是整机验证通过的条件之一。发行人在完成研发进行产品注册前，会根据产品的特性，送交有资质的第三方机构进行有害物质、电磁兼容性、安全、生物相容性等测量检测。在产品注册过程中，发行人根据医疗器械安全有效基本要求清单，确认产品的
安全性和有效性。发行人的相关产品已获得所销售国家或地区的医疗器械注册或认证，包括中国医疗器械注册证、美国FDA认证、欧盟CE认证、澳大利亚TGA符合性评定等，上市产品的安全性与有效性已获得相关医疗器械主管部门的认可。
在生产与质量管理方面，发行人实行专业化的分厂管理制度，产品的组装、检验等核心生产环节均由发行人自主在天津工厂完成。发行人根据各个国家或地区（包括中国、美国、欧盟等地）医疗器械的法规、指令，结合产品特点，建立了覆盖整个生产流程的质量管理体系，既满足我国《医疗器械生产质量管理规范》的要求，同时也通过了ISO13485医疗器械质量管理体系国际认证。基于质量管理体系，发行人制定了《质量手册》以及一系列详细的生产管理制度，包括《生产过程控制程序》《工作环境控制程序》《产品监视和测量控制程序》《不合格品控制程序》等，对生产过程中包括生产人员、设备、物料、工艺、工作环境等影响产品质量的各种因素进行管理，以保证产品质量符合规定的要求。发行人的生产部负责配置生产人员、设备、生产过程物料、工艺等，以及产品的生产过程记录的审核与提交。生产人员进行生产，填写生产过程记录，并进行自检、互检，阻止不合格品流入下道工序。发行人质量管理部门包括质管部和质检部，配置专职质量工程师和专职检验人员，并配有专门的检验仪器设备，独立行使监督和指导职能，检验范围包括原材料、中间品、成品等，质量管理工作覆盖了各生产平台的物料检查、生产规程、检验放行、质量跟踪等全流程，确保发行人各部门的生产经营活动符合国内外适用的法规对产品质量与安全性的要求。在供应商管理方面，发行人贯彻执行质量管理体系建立了较为完善的供应商选择标准和管理制度，确保所采购的零部件、原材料符合发行人产品质量与安全性要求。具体如下：
1、发行人已建立“合格供方名录”制度，从产品质量匹配程度、质量体系等方面对供应商进行评审，确定供应商的资格。基于发行人《采购控制程序》，发行人采购部对供应商进行选择和评价的准则，除了供应商应符合组织要求产品的能力与绩效外，还取决于采购物料对医疗器械质量的影响以及是否与医疗器械有关风险相适应。采购部根据原材料类别及重要程度确认对所选择的供应商进行现场审核，现场审核包括对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素进行审核。采购部采取动态管理措施，对供应商进行监视和再评价，根据发行人规定的可追溯性要求的范围和程度，建立供方档案存档，实时调整“合格供方名录”。
2、发行人从“合格供方名录”中选择相应供应商执行采购（外协），只与签署了年度供方质量保证协议的供应商以采购订单形式执行采购。供方质量保证协议中明确约定供应的产品质量标准，包括国家标准、行业标准、注册产品标准、RoHS（在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令）、CE等，以及要求供应商建立完善的质量体系文件，包括但不限于：原材料、外协件、外购件进厂检验和管理制度，生产过程检验和控制制度，出厂检验和测试管理制度，不合格品处理制度，纠正预防措施规定等。供应商提供产品不能满足合同质量要求时，发行人原则一律退货，并根据质量损失大小和影响程度，填写不合格品报告进行处理。因供应商的供货质量发生严重问题而发生的返工或处置费用，供应商应承担相应的经济赔偿责任。
3、发行人的产品作为医疗器械，其本身应符合所销售国家或地区有关环境保护与限制有害物质使用的相关法规要求。对于为生产相关产品所采购的物料，发行人亦执行前述法规的要求，采购部要求相关供应商提交符合环保与有害物质使用要求的声明、有效的权威部门检测报告等资料，如遇供应商工艺变化或更改原材料等有可能导致提供的产品之限制物质含量波动等因素时，采购部要求供应商重新提供符合声明、测试报告等。供应商首次正式批量供货前应向发行人至少提供有害物质使用经官方认可的第三方权威检测机构的检测报告，且发行人可不定期对供应商提供的每批来料进行检验或送官方认可的第三方认证检测机构进行测试。同时，发行人要求供应商确保该等物料的包装物不低于产品的环保要求级别，于运输过程中不受污染，避免将污染源引入制造环节。供应商在签署供方质量保证协议同时向发行人出具《不使用环境保护法规中禁用／限用物质承诺书》，承诺其向发行人供应的产品符合欧盟RoHS指令（在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令）及WEEE指令（报废电子电气设备指令）、包装及包装废弃指令、欧盟REACH指令（化学品的注册、评估、授权和限制指令）等发行人客户所在地相关法规对于环境有害物质管控标准要求，如果发行人使用该等物料生产的产品流入市场被发行人客户或相关机构抽检发现有害物质不符合管控要求，由供应商全额承担由此造成的一切损失。
4、发行人质检部对到达发行人的采购原材料进行验证以确保采购的产品满足规定的采购要求，验证活动的范围和程度基于供应商的评价结果和与采购产品的风险相一致。
综上，发行人在生产与采购过程中已建立健全质量控制相关的内控制度与供应商管理制度并有效执行，能满足产品质量与安全性的要求。
（二）发行人是否存在产品被召回、生产经营违法违规等方面的风险根据在国家企业信用信息系统、国家药品监督管理局、发行人及子公司所在地药品监督管理局网站检索，在美国FDA不良事件数据库、澳大利亚TGA召回事件数据库等相关国家的监管机构官网以及Google、Bing等境外搜索引擎检索，并结合对发行人质量法规部门负责人的访谈确认，报告期内，发行人不存在医疗器械产品被公开召回的情形。
报告期内，发行人共接受14次现场检查，在接受医疗器械主管部门检查后均已按照相关规定对一般缺陷项目进行了整改并获得通过，未发现产品质量相关问题，亦未因前述现场检查而受到主管部门的行政处罚。根据天津市药品监督管理局于2021年5月26日、2022年2月9日出具的《情况说明》，报告期内，天津市药品监督管理局对天津怡和进行多次现场检查，检查中未发现天津怡和质量管理体系存在关键缺陷项目，天津怡和能够对检查中发现的一般缺陷项目进行整改，未因上述检查发现问题对天津怡和进行行政处罚。根据在国家药品不良反应监测系统（www.adrs.org.cn）的查询，报告期内，发行人及子公司天津怡和相关产品所收到的不良反应报告均已得到处理且通过相关药品不良反应监测中心或主管部门的审核，未因相关不良反应报告被医疗器械主管部门采取发布警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回等控制措施。经在信用中国网站、中国裁判文书网、中国执行信息公开网、企查查等相关网站查询，报告期内，发行人亦不存在因医疗器械不良事件引起的质量纠纷、医疗纠纷的诉讼案件。根据发行人生产子公司所在地市场监督管理部门、天津市药品监督管理局出具的证明，在国家企业信用信息系统、国家药品监督管理局、发行人及子公司所在地药品监督管理局网站检索，报告期内，发行人不存在因产品质量问题被主管部门处罚的情形。综上，报告期内，发行人未发生过医疗器械产品被召回的情形，共通过了医疗器械主管部门的14次现场检查，不存在医疗器械不良事件引起的质量纠纷、医疗纠纷，未曾因产品质量问题或其他不合规事项受到行业监管部门的行政处罚，此外，发行人不排除未来由于不可控的因素导致发行人产品质量的稳定性受到不利影响的风险，发行人已在招股说明书“第四节 风险因素”之“二、经营风险”中就产品质量控制的相关风险披露如下：
“
（二）产品质量控制风险
医疗器械产品质量的稳定性直接关系到消费者的健康和生命安全等切身利益，因此，公司的生产经营及产品质量受到国家重点监管。报告期内，公司未发生过因产品质量问题造成的重大事故。未来随着公司规模的不断扩大，产品类别与型号的不断增加，如果公司不能持续满足高标准的质量控制要求，产品质量出现严重问题，将面临用户提出产品责任索赔或因此发生法律诉讼、仲裁的风险，且可能导致公司召回产品、受到相关主管部门的行政处罚，将对公司的业务、经营、财务及声誉等方面造成不利影响。
”
四、分析《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等最近实施的行业监管政策对发行人生产经营的具体影响
《医疗器械监督管理条例（2021年修订）》于2021年2月9日经国务院颁布，自2021年6月1日起正式施行，替代《医疗器械监督管理条例（2017年修订）》。《医疗器械监督管理条例（2021年修订）》将医疗器械注册人、备案人制度在行政法规层面予以落实，规定医疗器械注册人、备案人对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。《医疗器械监督管理条例（2021年修订）》对医疗器械产品注册、备案环节程序优化，对医疗器械临床评价制度进行了更为清晰的规定及一系列制度优化，引入一系列特殊的审批机制，包括附条件批准制度、紧急使用制度和临床急需医疗器械特批进口制度等；并规定对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用。《医疗器械监督管理条例（2021年修订）》规定，国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，以加强对医疗器械全过程监管。为营造公平的竞争环境，《医疗器械监督管理条例（2021年修订）》对生产企业法律责任部分进行了调整，增加了处罚情形，并加大了对违法行为的处罚力度。
作为《医疗器械监督管理条例（2021年修订）》的配套制度，国家市场监督管理总局于2021年8月公布了《医疗器械注册与备案管理办法》（替代原国家食品药品监督管理总局于2014年公布的《医疗器械注册管理办法》），国家市场监督管理局于2022年3月颁布了《医疗器械生产监督管理办法（2022年修订）》（将于2022年5月实施，替代
原国家食品药品监督管理总局于2014年公布的《医疗器械生产监督管理办法》）、《医疗器械经营监督管理办法（2022年修订）》（将于2022年5月实施，替代原国家食品药品监督管理总局2014年公布的《医疗器械经营监督管理办法》），该等规定已经生效并开始实施或将于近期实施。《医疗器械监督管理条例（2021年修订）》及《医疗器械生产监督管理办法（2022年修订）》《医疗器械经营监督管理办法（2022年修订）》等行业监管政策对发行人生产经营的具体影响如下：
1、提高了医疗器械注册的准入门槛
《医疗器械注册与备案管理办法》新增医疗器械非临床研究要求，申请注册或者备案应当提交研制活动中产生的非临床证据，包括非临床研究报告综述、研究方案和研究报告。注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认。上述要求强化了发行人要全面落实注册人的主体责任的要求，医疗器械的注册或备案需要进行上市前和上市后的研究，一定程度上提高了医疗器械注册或备案的准入门槛。
2、明确了医疗器械全过程的主体责任
《医疗器械监督管理条例（2021年修订）》规定医疗器械注册人、备案人对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。为便于监管部门及时了解生产企业的生产状况，《医疗器械生产监督管理办法（2022年修订）》要求生产企业向监管部门进行质量管理体系运行情况报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告。上述要求发行人重视医疗器械研制、生产、经营、使用的全过程中的安全性和有效性，医疗器械生产过程中需向监管部门就生产经营状况及时进行报告。
3、加强了质量安全风险管控要求
《医疗器械经营监督管理办法（2022年修订）》一方面强化了经营企业的质量责任，要求从事医疗器械经营的企业应当按照相关法律法规的规定建立覆盖采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施；另一方面更加注重经营全过程的质量管理，要求控制采购和销售环节的资质审核，按照有关规定执行医疗器械唯一标识制度，确保产品运输质量。上述要求对发行人从事医疗器械经营业务在质量安全管控方面提出更高要求，要求发行人及时跟进修订质量管理体系文件，完善质量管
理体系，强化对医疗器械从采购到售后服务全周期的质量管控。
4、重视合规经营责任，加大了对违法行为处罚力度
《医疗器械监督管理条例（2021年修订）》等强化了监督机构的监督管理措施，完善了监督检查手段，并进一步加大了对违法违规行为的处罚力度，尤其加大行业和市场禁入处罚力度。《医疗器械生产监督管理办法（2022年修订）》规定未按照有关规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未实施医疗器械唯一标识的有关要求，由监督部门给予行政处罚。上述规定要求发行人更加重视合规经营，严格落实合规经营要求，加强和重视法律法规的学习和培训，一定程度上会增加发行人的合规经营成本。发行人作为持有医疗器械注册证的生产企业，将履行医疗器械注册人的义务，对产品研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任，促使发行人更加注重产品的自主创新与质量管理，合法规范运营。发行人重视对有关法规与政策的学习，注重经营资质、产品质量等各个环节的管理，发行人研发部、质管部、质量法规部等部门跟踪医疗器械法规及标准更新动向，建立并保持相关政府部门与认证机构的有效沟通，做好发行人内部培训工作，组织贯彻执行医疗器械监督管理条例、有关医疗器械法规和质量管理标准，确保生产经营活动满足现行的医疗器械相关法律法规的规定。报告期内，发行人的生产经营资质均保持有效状态，依法履行所销售产品的注册程序取得医疗器械注册证，通过药品监督管理部门的现场检查，发行人未曾受到行业监管部门的行政处罚。《医疗器械监督管理条例（2021年修订）》及《医疗器械生产监督管理办法（2022年修订）》《医疗器械经营监督管理办法（2022年修订）》等配套制度的修订虽然会提高医疗器械行业的准入门槛，但将对发行人的发展整体上产生积极促进作用，目前发行人的主要生产经营活动符合《医疗器械监督管理条例（2021年修订）》《医疗器械生产监督管理办法（2022年修订）》《医疗器械经营监督管理办法（2022年修订）》等行业监管政策，该等行业监管政策不会对发行人的生产经营构成重大不利影响。
五、核查程序及核查意见
（一）核查程序
就上述问题，保荐机构、发行人律师履行了以下主要核查程序：
1、获取并复核报告期各期的研发项目数量；获取了研发部门的员工花名册及工资明细表，检查人员岗位变化情况；检查了研发支出的归集情况、立项文件、会计凭证、
支付凭据、材料出库单，复核研发费用构成明细；
2、在国家知识产权局查册，在国家知识产权局中国及多国专利审查信息查询平台（http://cpquery.cnipa.gov.cn/）、智慧芽（http://zhihuiya.com/）等公开信息平台进行查询，核查截至报告期末发行人获授权专利数量及申请中专利数量；
3、审阅发行人的《专利申请奖励规定》、《商标管理制度》，审阅发行人的专利证、商标注册证、软件著作权证等知识产权证书；
4、访谈了家用、耗材、医用研发部，了解其主要产品的核心技术、技术来源、技术壁垒、技术先进情况；访谈了发行人研发部、采购部相关人员了解其核心零部件、原材料、软件等外采情况，获取核心零部件、原材料的报告期内的采购合同，了解其采购模式，获取核心软件的软著证书，了解其自主研发情况；获取发行人出具的关于其核心竞争力情况的说明；
5、查阅沙利文发布的《呼吸及睡眠领域医疗器械独立市场研究》，获取《弗若斯特沙利文（北京）咨询有限发行人上海分公司关于北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司招股说明书引用数据来源的说明》的独立性说明；
6、查阅了发行人同行业可比上市公司的公开披露资料，了解了相关的业务、产品情况；查阅同行业公司同类产品的官网信息及产品说明书，了解其产品关键性能指标；访谈了发行人家用、耗材、医用研发部相关负责人就核心技术指标、参数、性能的选择进行了解；
7、查阅关于细分行业新产品、新技术开发情况的公开披露资料；访谈发行人研发部相关人员了解发行人现有技术与新技术的差距，其产品被替代的风险，发行人相关开发新产品的技术、人才储备情况；结合行业及发行人产品与技术，分析发行人收入规模未来是否具有提升空间，发行人主营业务是否具有成长性；
8、审阅了发行人持有的质量管理体系认证证书，发行人产品获得的医疗器械注册证、FDA认证、CE认证、澳大利亚TGA颁发的产品注册证书等产品认证文件；
9、查阅发行人的《质量手册》《设计和开发控制程序》《生产过程控制程序》等质量管理体系文件，查阅发行人相关供应商管理制度，包括《采购控制程序》《供方评价管理规定》《供方质量保证协议》等发行人内控制度及与供应商签订的合同；
10、审阅了发行人报告期内接受主管部门的现场检查相关资料；
11、审阅天津市武清区市场监督管理局出具的证明，天津市药品监督管理局出具的情况说明，北京市药品监督管理局出具的《关于北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司执行法律法规情况的证明》；获取国家药品不良反应监测系统（www.adrs.org.cn）有关发行人及子公司天津怡和有关产品不良反应报告的文件；在国家药品监督管理局网站（https://www.nmpa.gov.cn/index.html）、国家企业信用信息公示系统（http://www.gsxt.gov.cn/index.html）、信用中国（https://www.creditchina.gov.cn/）等进行查询，检索发行人于境内是否存在医疗器械产品被召回的情形；
12、在中国执行信息公开网（http://zxgk.court.gov.cn/）、中国裁判文书网（https://wenshu.court.gov.cn/）网站、企查查网站进行查询，检索发行人是否存在因医疗器械不良事件引起的质量纠纷、医疗纠纷；
13、在美国FDA不良事件数据库、澳大利亚TGA召回事件数据库等相关国家的监管机构官网以及Google、Bing等境外搜索引擎进行查询，检索发行人于境外是否存在医疗器械产品被召回的情形；
14、查阅《医疗器械监督管理条例（2021年修订）》《医疗器械生产监督管理办法（2022年修订）》《医疗器械经营监督管理办法（2022年修订）》等行业监管政策；
15、对发行人的质量法规部门负责人进行访谈，确认报告期内发行人不存在医疗器械产品被召回的情形，并了解相关政策对发行人现在及未来的影响以及对应措施。
（二）核查意见
经核查，保荐机构、发行人律师认为：
1、报告期内受营业收入大幅增长的影响，发行人2020年度及2021年度研发费用率较2019年度有所下降，但发行人研发费用仍保持逐年增长的趋势。发行人建立了完善的研发组织架构和体系，研发团队规模稳定上升，在激励创新研发的相关机制下，持续积累技术开发经验，形成技术和人才优势；此外，对行业标准制定与重大研究课题的深入参与，使得发行人获得了相关政府和主管部门的认可和奖励，树立了良好的品牌形象，并进一步增加了发行人于境内市场的品牌影响力。但与同行业国际龙头企业相比，发行人进入行业时间仍较短，在研发团队规模、专利布局数量及国际影响力方面仍存在一定差距；发行人需要进一步加大资本和人力资源的投入力度，以积极进行产品研发、
提升品牌影响力，争取在激烈的市场竞争中保持核心竞争优势。
2、发行人的核心竞争力主要在于其具备丰富的技术储备和优秀的技术优势，结合硬件设计和算法开发能力，在使得其产品拥有高性价比的同时，亦能持续进行产品的迭代优化，预计未来相关产品和服务的技术水平及市场竞争力将进一步提升。发行人所在市场空间及发展前景广阔，报告期内发行人业绩持续增长，发展迅速；同时，发行人作为国内家用无创呼吸机及通气面罩的龙头企业，知名度与影响力持续扩大，发行人具有良好的成长性。
3、发行人在生产与采购过程中已建立健全质量控制相关的内控制度与供应商管理制度并有效执行，能满足产品质量与安全性的要求；报告期内，发行人未发生过医疗器械产品被公开召回的情形，通过了医疗器械主管部门的14次现场检查，不存在医疗器械不良事件引起的质量纠纷、医疗纠纷，未曾因产品质量问题或其他不合规事项受到行业监管部门的行政处罚。与此同时，为充分提示发行人产品质量控制的相关风险，发行人在招股说明书“第四节 风险因素”之“二、经营风险”中披露了产品质量控制风险。
4、发行人的主要生产经营活动符合《医疗器械监督管理条例（2021年修订）》《医疗器械生产监督管理办法（2022年修订）》《医疗器械经营监督管理办法（2022年修订）》等行业监管政策，该等行业监管政策不会对发行人的生产经营构成重大不利影响。
问题三、关于经销商核查申报材料及前次审核问询回复显示：
发行人部分经销商主要通过线上平台销售发行人产品。请保荐人、申报会计师根据《首发业务若干问题解答（2020年6月）》“问题53”中有关信息系统核查方面的规定对经销商客户进行核查并发表明确意见。回复：
一、发行人对《首发业务若干问题解答（2020年6月）》“问题53”的适用情况根据《首发业务若干问题解答（2020年6月）》“问题53”有关信息系统核查方面的规定，“发行人主要经营活动并非直接通过互联网开展，但其客户主要通过互联网销售发行人产品或服务，如发行人该类业务营业收入占比或毛利占比超过30%，保荐机构和申报会计师应核查该类客户向发行人传输交易信息、相关数据的方式、内容，并以可靠方式从发行人获取该等数据，核查该等数据与发行人销售、物流等数据是否存在差异，互联网终端客户情况（如消费者数量、集中度、地域分布、消费频率、单次消费金额分布等）是否存在异常。对无法取得客户相关交易数据的，保荐机构和申报会计师应充分核查原因并谨慎评估该情况对发表核查意见的影响。”
报告期内，发行人采取以经销为主的销售模式，其中，存在线上业务的经销商营业收入和毛利及其占发行人营业收入和毛利的比例如下：
单位：万元
| 项目 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 存在线上业务的经销商销售收入 | 11,961.07 | 8,330.05 | 3,591.75 |
| 存在线上业务的经销商销售毛利 | 4,157.78 | 4,015.77 | 1,546.88 |
| 存在线上业务的经销商销售收入占发行人营业收入比例 | 18.05% | 14.86% | 13.92% |
| 存在线上业务的经销商销售毛利占发行人毛利比例 | 14.28% | 10.93% | 12.27% |
发行人报告期各期存在线上业务的经销商营业收入或毛利占发行人营业收入或毛利的比例均不足30%，不适用《首发业务若干问题解答（2020年6月）》“问题53”中提及的上述情形。
二、对发行人存在线上业务的主要经销商销售真实性的核查
报告期内，保荐机构和申报会计师通过多种核查方式对于存在线上业务的主要经销商销售真实性进行核查，具体情况如下：
1、对发行人存在线上业务的主要经销商进行实地走访和视频访谈，在走访时观察经销商的生产经营场所，了解其销售情况，查看库存情况。报告期各期，已访谈的存在线上业务经销商对应的收入占存在线上业务经销商收入的比例分别为100.00%、99.07%及99.41%。
2、对发行人存在线上业务的主要经销商发送往来函证，就各年度交易发生额及各期末往来余额向相关经销商进行确认。报告期各期，已回函的存在线上业务经销商对应的收入占存在线上业务经销商收入的比例分别为100.00%、93.95%及99.41%。
3、对发行人存在线上业务的主要经销商发送进销存函证，就各年度销售结转成本金额及库存情况向相关经销商进行确认。报告期各期，已回函的存在线上业务经销商对应的收入占存在线上业务经销商收入的比例分别为99.76%、99.98%及99.95%。
4、获得发行人各经销商开展线上销售的店铺网站信息，公开查询店铺成立时间、对所售发行人相关产品的描述、销售记录及用户评价等。
5、对于线上销售终端个人客户，对报告期内经销商线上电商平台店铺交易成功的订单进行抽样核查，并分别进行电话访谈，访谈内容主要包括购买时间、购买渠道、产品类型、购买价格、支付方式、退换货情况、满意度等，核查其购买行为真实性。共抽取415个终端个人用户进行访谈，成功访谈194个终端个人用户，访谈成功率为46.75%。
6、对于经销商开设的线上电商平台店铺，获取其订单记录及售前或售后沟通记录共275份，沟通内容主要包括产品介绍、配套服务、价格政策等售前问题及软件调试、硬件故障处理、产品更换、使用方法指导和配件维修需求等常见售后事项，沟通对象为经销商与终端客户。
7、对存在线上业务的主要经销商客户进行现场监盘，盘点时，由经销商对监盘当天的库存情况制作库存情况表，保荐机构及申报会计师对经销商存货执行监盘程序，对重要型号产品进行抽盘，拍摄现场存货及监盘照片，形成由经销商确认的监盘记录。报告期各期，已监盘的存在线上业务经销商对应的收入占存在线上业务经销商收入的比例分别为88.25%、93.96%及99.43%。
综上，发行人报告期内存在线上业务的主要经销商销售具有真实性。
三、核查程序及核查意见
（一）核查程序
就上述问题，保荐机构、申报会计师履行了以下主要核查程序：
1、查阅发行人与存在线上业务经销商签订的协议、发行人存在线上业务的主要经销商清单及销售台账，分析发行人是否适用《首发业务若干问题解答（2020年6月）》“问题53”的情形；
2、对发行人存在线上业务的主要经销商进行实地走访和视频访谈；
3、对发行人存在线上业务的主要经销商发送往来函证和进销存函证；
4、获得发行人各经销商开展线上销售的店铺网站信息，查询店铺成立时间、产品描述、销售记录及用户评价等；
5、对于线上销售终端个人客户，从报告期内经销商线上电商平台店铺交易成功的订单中随机抽取订单，并分别进行电话访谈；
6、对于经销商开设的线上电商平台店铺，获取订单记录及售前或售后沟通记录；
7、选取存在线上业务的主要经销商客户进行现场监盘。
（二）核查意见
经核查，保荐机构、申报会计师认为：发行人不适用《首发业务若干问题解答（2020年6月）》“问题53”中有关信息系统核查方面规定提及的情形。经核查，发行人报告期内存在线上业务的主要经销商销售具有真实性。
问题四、关于业绩及销售毛利率未来的变动趋势申报材料及前次审核问询回复显示：
（1）发行人2021年营业收入（审阅数）为6.63亿元，较2020年度增长18.20%，其中疫情相关产品收入因市场需求下降而大幅减少；非疫情相关产品收入大幅增长，主要系发行人北美市场竞争对手因产品质量风险发生产品召回事件，发行人单水平睡眠呼吸机销量大幅增长；
（2）发行人2021年归母净利润（审阅数）为1.46亿元，下降36.07%，主要原因是疫情相关产品毛利率及占主营业务收入比例均有所下降；
（3）报告期内发行人各类型家用无创呼吸机毛利率均处于下滑趋势，2021年1-6月家用呼吸机毛利率低于疫情前的毛利率水平，主要原因包括疫情后相关产品的市场需求下降以及发行人采取降价推广的营销手段；
（4）报告期内发行人对新型号家用呼吸机产品的市场推广效果不佳，如2020年、2021年1-6月双水平肺病呼吸机新款产品收入占比仅为2.17%、6.61%；
（5）报告期内尤其是疫情期间发行人同型号产品对不同经销客户的销售价格差异较大；发行人一般每年年初对不同国家或地区的各类产品分别制定内部价格底线和内部指导价格。
请发行人：
（1）说明2020年、2021年发行人收入大幅增长是否主要由于疫情或者竞争对手产品召回等偶发性事件的发生；剔除相关事件影响后，发行人是否仍具备成长性，未来收入是否还能维持增长态势；
（2）结合市场竞争情况等说明发行人对呼吸机产品进行降价推广的原因，各系列呼吸机产品的降价幅度以及对业绩的具体影响，呼吸机产品的销售价格未来是否存在进一步下降的趋势；报告期内发行人在降价销售的情形下新款产品销售占比仍较低的原因，结合市场同类产品的核心技术参数、价格差异等说明新款产品是否具备核心竞争力，旧款产品是否面临被淘汰的风险；
（3）根据《关于首次公开发行股票并上市公司招股说明书财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况信息披露指引（2020年修订）》披露审计截止日后主要财务信
息及经营状况，若发生较大变化，请披露变化情况、变化原因以及由此可能产生的影响，并在重大事项提示中披露相关风险（如有）；披露2022年一季度的业绩预计情况；
（4）结合截至目前的在手订单、主要产品毛利率下降的趋势等说明发行人净利润是否存在进一步下滑的风险；
（5）说明发行人部分产品的市场需求是否仅由新冠疫情催生，结合相关产品收入的偶发性、可持续性等说明报告期内发行人非经常性损益列报的准确性、合理性。
请保荐人、申报会计师、发行人律师发表明确意见。
回复：
一、说明2020年、2021年发行人收入大幅增长是否主要由于疫情或者竞争对手产品召回等偶发性事件的发生；剔除相关事件影响后，发行人是否仍具备成长性，未来收入是否还能维持增长态势
（一）说明2020年、2021年发行人收入大幅增长是否主要由于疫情或者竞争对手产品召回等偶发性事件的发生
1、疫情对发行人业绩影响测算逻辑
新冠疫情爆发以来，因疫情防控和治疗需要，发行人部分产品需求量激增。发行人根据产品是否可以直接用于新冠患者治疗作为筛选标准，将各类产品划分为非疫情相关产品及疫情相关产品。其中，非疫情相关产品包括单水平睡眠呼吸机、双水平睡眠呼吸机、双水平肺病呼吸机（除U/Y-25/30T与G3 B30VT系列外）、鼻面罩、鼻垫式面罩、睡眠监测仪；疫情相关产品包括双水平肺病呼吸机（U/Y-25/30T与G3 B30VT系列）、全脸面罩、R系列双水平无创呼吸机、高流量湿化氧疗仪。
对于疫情相关产品2020年度及2021年度收入的增加，由于难以区分其订单需求系疫情带来的影响还是发行人业务的自生增长所致，基于谨慎考虑，对于双水平肺病呼吸机相关型号及全脸面罩产品，发行人将2020年度及2021年度同比2019年度销售额的增加全部作为疫情带来的收入。对于高流量湿化氧疗仪及R系列双水平呼吸机，由于属2020年度新推出产品，无疫情前销售数据，故分别按照2020年度及2021年度双水平肺病呼吸机相关型号的疫情及非疫情收入占比，进行同比例模拟测算。
2、竞争对手产品召回事件影响测算逻辑
2021年第二季度至第四季度，竞争对手发生产品召回事件，美国市场对发行人产品的需求大幅提升，美国独家经销商3B公司向发行人采购额亦显著增长。由于2020年度存在新冠疫情影响，比较3B公司2019年第二季度至第四季度及2021年第二季度至第四季度的销售额，进而分析竞争对手产品召回事件对发行人业绩的影响。
对于3B公司2021年第二季度至第四季度收入的增加，由于难以区分其订单需求系竞争对手产品召回事件影响还是随疫情防控形势趋于稳定，常规业务销售收入增长所致，基于谨慎考虑，将3B公司2021年第二季度至第四季度销售额超出2019年度第二季度至第四季度销售额的部分，全部作为因竞争对手产品召回事件对发行人美国市场业绩的影响，测算剔除竞争对手产品召回事件影响后收入。
3、剔除疫情或者竞争对手产品召回等偶发性事件影响后发行人业绩情况
基于以上测算逻辑，从谨慎性测算角度，剔除新冠疫情及竞争对手产品召回事件对发行人主营业务收入的影响，测算发行人主营业务收入情况如下：
单位：万元
| 项目 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 | ||
| 金额 | 同比 | 金额 | 同比 | 金额 | |
| 主营业务收入 | 66,108.13 | 18.00% | 56,025.22 | 118.37% | 25,656.61 |
| 减：受疫情影响的收入 | 11,046.47 | -62.87% | 29,753.83 | 不适用 | - |
| 剔除疫情影响后收入 | 55,061.66 | 109.59% | 26,271.39 | 2.40% | 25,656.61 |
| 减：受竞争对手产品召回事件影响的收入 | 13,364.28 | 不适用 | - | 不适用 | - |
| 剔除上述事件影响后收入 | 41,697.38 | 58.72% | 26,271.39 | 2.40% | 25,656.61 |
注：不考虑疫情影响收入与产品召回影响收入重叠部分
2020年度，受新冠疫情影响，发行人疫情相关产品销售收入显著提升，而非疫情相关产品受市场需求及产能所限，销售收入受到抑制。从谨慎性测算角度，若将疫情相关产品超出2019年度疫情前销售收入的部分予以剔除，则剔除新冠疫情影响后，发行人2020年度主营业务收入较2019年度不存在显著差异。
2021年度，由于难以区分常规销售需求与因竞争对手产品召回事件的新增需求，从谨慎性测算角度，将3B公司2021年第二季度至第四季度销售额超出疫情前即2019
年度第二季度至第四季度的销售额全部作为受竞争对手产品召回事件正面影响的收入予以剔除。经测算，剔除新冠疫情及竞争对手产品召回等事件影响后，发行人主营业务收入较2020年度剔除疫情影响后主营业务收入提升58.72%，较疫情前2019年度主营业务收入提升62.52%。
（二）剔除相关事件影响后，发行人是否仍具备成长性，未来收入是否还能维持增长态势从谨慎性测算角度，剔除新冠疫情及竞争对手产品召回等事件影响后，尽管未考虑新冠疫情对于发行人2020年度非疫情相关产品销售的抑制（包括对市场需求的抑制以及产能占用），发行人2020年度剔除疫情影响后的主营业务收入较2019年度仍略有上升；同时，发行人2021年度剔除新冠疫情及竞争对手产品召回等事件影响后的主营业务收入较2019年度显著增长，同比增幅为62.52%。因此，新冠疫情及竞争对手产品召回等事件不影响发行人收入的可持续性，发行人仍具备成长性。
二、结合市场竞争情况等说明发行人对呼吸机产品进行降价推广的原因，各系列呼吸机产品的降价幅度以及对业绩的具体影响，呼吸机产品的销售价格未来是否存在进一步下降的趋势；报告期内发行人在降价销售的情形下新款产品销售占比仍较低的原因，结合市场同类产品的核心技术参数、价格差异等说明新款产品是否具备核心竞争力，旧款产品是否面临被淘汰的风险
（一）结合市场竞争情况等说明发行人对呼吸机产品进行降价推广的原因，各系列呼吸机产品的降价幅度以及对业绩的具体影响，呼吸机产品的销售价格未来是否存在进一步下降的趋势
1、结合市场竞争情况等说明发行人对呼吸机产品进行降价推广的原因
全球及中国家用无创呼吸机行业处于高速增长期。根据沙利文分析，2020年，全球家用无创呼吸机市场规模达到约27.1亿美元。随着家用无创呼吸机在包括中国在内的新兴市场不断普及，预计到2025年，全球家用无创呼吸机市场规模将达到55.8亿美元，2020年至2025年的年复合增长率为15.5%。2020年，中国家用无创呼吸机市场规模达到约12.3亿元人民币，到2025年，中国家用无创呼吸机市场规模将增长至约33.3亿元人民币，2020年至2025年的年复合增长率为22.0%。
全球及中国家用无创呼吸机市场的竞争格局较为集中。2020年度，全球家用无创
呼吸机市场以瑞思迈和飞利浦为代表，占据了接近80%的市场份额，费雪派克、律维施泰因（万曼）、德百世和发行人等厂商则分列三到第六位，其中发行人全球市场份额约为1.7%。在中国市场，飞利浦与瑞思迈为国内家用无创呼吸机市场占比最高的生产商，在2020年分别占据了28.4%及26.6%的市场份额，发行人市场份额位居第三，为15.6%。
尽管发行人在家用无创呼吸机国产品牌中具有领先的市场地位，但市场份额与品牌影响力仍较国际龙头存在差距。市场份额的提升不仅将有利于发行人提升品牌影响力和客户认可度，提升产品品牌附加值，还有利于发行人提升客户群体基数，增进与经销商的合作关系，并为后续高毛利率耗材产品及未来新款机型的销售提供更为庞大的客户基础。除依托良好的产品性能以及逐步完善的营销渠道外，突出的产品性价比是发行人抢占市场、扩大市场份额的有力举措。因此，鉴于境内家用无创呼吸机市场规模增长迅速且发行人对国内市场较为熟悉，在疫情防控形势趋于稳定，非疫情性采购需求显著提升的情况下，为进一步提升市场份额，发行人积极参与市场竞争，综合行业竞争格局、成本结构及经销商关系，在境内市场对部分型号家用无创呼吸机采取了降价推广策略。
2、各系列呼吸机产品的降价幅度以及对业绩的具体影响，呼吸机产品的销售价格未来是否存在进一步下降的趋势
报告期各期，发行人各主要系列家用无创呼吸机境内外平均销售单价如下：
单位：元/台
| 产品类型 | 销售区域 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 单水平睡眠呼吸机 | 境内 | 927.08 | 922.57 | 962.02 |
| 境外 | 981.20 | 910.10 | 918.40 | |
| 双水平睡眠呼吸机 | 境内 | 1,135.23 | 1,274.11 | 1,436.60 |
| 境外 | 1,886.73 | 1,108.94注 | 1,991.24 | |
| 双水平肺病呼吸机 | 境内 | 1,259.13 | 3,302.15 | 1,910.11 |
| 境外 | 1,444.59 | 2,599.14 | 1,362.05 |
注：2020年度，境外双水平睡眠呼吸机平均销售单价较低主要系向低毛利率的土耳其等地区销售占比较高所致
报告期内，虽然境内单水平睡眠呼吸机平均销售单价整体呈下降趋势，但价格波动较小。除2020年度受疫情影响，发行人双水平肺病呼吸机平均销售单价显著提升外，境内双水平睡眠呼吸机及双水平肺病呼吸机平均销售单价于报告期内整体呈下降趋势，其中2021年度较2019年度疫情前平均销售价格均显著下降，主要系发行人为扩大市场
规模，于2021年度加大了相关型号产品的推广力度所致。因此，报告期内，发行人的降价推广策略主要集中于境内市场销售的双水平睡眠呼吸机及双水平肺病呼吸机部分型号。
境内双水平睡眠呼吸机降价幅度及对主营业务收入的影响测算如下：
| 项目 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 境内销售单价（元） | 1,135.23 | 1,274.11 | 1,436.60 |
| 较2020年度单价（元） | -138.88 | -162.49 | - |
| 同比 | -10.90% | -11.31% | - |
| 境内销售数量（台） | 26,445 | 11,700 | 7,013 |
| 假设销售数量较上年同期不变，当期单价下降对营业收入的影响（万元） | -162.49 | -113.95 | - |
境内双水平肺病呼吸机2021年度平均销售单价较2019年度显著下降；2020年度，受新冠疫情影响，境内疫情性采购需求的贸易商增加，境内双水平肺病呼吸机销售价格及销售数量显著提升，难以测算2021年度较2020年度平均销售单价的下降中疫情需求减少和推广降价比重，可比性较弱。因此，将2021年度平均销售单价与疫情前2019年度平均销售单价比较，假设销售数量与疫情前2019年度不变，测算2021年度较2019年度销售均价的下降对营业收入的影响，测算结果如下：
| 项目 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 境内销售单价（元） | 1,259.13 | 3,302.15 | 1,910.11 |
| 较2019年度单价（元） | -650.98 | 不适用 | - |
| 同比 | -34.08% | 不适用 | - |
| 境内销售数量（台）注 | 41,667 | 47,166 | 18,486 |
| 假设销售数量较2019年度不变，但单价下降对营业收入的影响（万元） | -1,203.41 | 不适用 | - |
注：随着新冠疫情防控形势趋于稳定，虽然双水平肺病呼吸机疫情相关型号产品销售数量大幅下降，但非疫情相关型号产品销售数量因市场需求提升且发行人推广力度加大而有所提升，因此2021年双水平肺病呼吸机整体境内销售数量与2020年相比仅略有下降
经测算，报告期内，境内双水平睡眠呼吸机及双水平肺病呼吸机因降价对营业收入的影响及占当期营业收入比例情况如下：
单位：万元
| 项目 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 境内双水平睡眠呼吸机推广降价对营业收入的影响 | -162.49 | -113.95 | - |
| 境内双水平肺病呼吸机推广降价对营业收入的影响 | -1,203.41 | 不适用 | - |
| 小计 | -1,365.90 | -113.95 | - |
| 营业收入 | 66,250.04 | 56,047.64 | 25,793.65 |
| 占比 | -2.06% | -0.20% | - |
经测算，2020年度及2021年度，发行人境内双水平睡眠呼吸机及双水平肺病呼吸机因推广降价对营业收入的影响分别为-113.95万元及-1,365.90万元，绝对额占当期营业收入的比例分别为0.20%及2.06%，占比较小，相关产品降价推广对营业收入影响有限。
2022年第一季度，发行人境内各系列呼吸机预计平均销售价格如下表所示：
单位：元/台
| 项目 | 2022年第一季度 | 2021年度 | 2020年度 |
| 单水平睡眠呼吸机 | 982.08 | 927.08 | 922.57 |
| 双水平睡眠呼吸机 | 1,162.30 | 1,135.23 | 1,274.11 |
| 双水平肺病呼吸机 | 1,519.15 | 1,259.13 | 3,302.15 |
注：2022年第一季度平均销售价格为发行人根据经营情况预测
基于2022年第一季度的预测数据，发行人境内各系列家用无创呼吸机平均销售单价较2021年度不会出现进一步下降。未来，发行人将综合市场竞争情况、制造成本及经销商合作关系等多方面因素制定销售策略，结合2022年第一季度的预计销售情况，境内各类型呼吸机平均销售价格不存在进一步下降的趋势。
（二）报告期内发行人在降价销售的情形下新款产品销售占比仍较低的原因，结合市场同类产品的核心技术参数、价格差异等说明新款产品是否具备核心竞争力，旧款产品是否面临被淘汰的风险
1、报告期内发行人在降价销售的情形下新款产品销售占比仍较低的原因
报告期内，发行人家用无创呼吸机主要型号产品新老款销售收入及占比情况如下：
单位：万元
| 项目 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 | ||||
| 收入 | 收入占比 | 收入 | 收入占比 | 收入 | 收入占比 | ||
| 单水平睡眠呼吸机 | 新款产品 | 5,204.48 | 23.68% | 1,118.09 | 16.68% | 358.35 | 4.89% |
| 老款产品 | 16,773.55 | 76.32% | 5,586.14 | 83.32% | 6,974.57 | 95.11% | |
| 合计 | 21,978.03 | 100.00% | 6,704.23 | 100.00% | 7,332.92 | 100.00% | |
| 双水平睡眠呼吸机 | 新款产品 | 3,088.16 | 54.22% | 228.38 | 10.84% | - | - |
| 老款产品 | 2,607.63 | 45.78% | 1,877.90 | 89.16% | 1,641.50 | 100.00% | |
| 合计 | 5,695.79 | 100.00% | 2,106.28 | 100.00% | 1,641.50 | 100.00% | |
| 双水平肺病呼吸机 | 新款产品 | 1,055.25 | 10.44% | 487.70 | 2.17% | - | - |
| 老款产品 | 9,047.89 | 89.56% | 22,032.13 | 97.83% | 5,777.19 | 100.00% | |
| 合计 | 10,103.13 | 100.00% | 22,519.83 | 100.00% | 5,777.19 | 100.00% | |
注：新款产品包括G3代呼吸机及Mini（G4代）呼吸机，老款产品包括G1、G2及G2S代呼吸机
发行人于2019年推出G3代单水平睡眠呼吸机，报告期各期占单水平睡眠呼吸机收入比例逐年提升。2021年度，单水平睡眠呼吸机新款产品业务增长迅速，销售收入同比提升365.48%，占单水平睡眠呼吸机收入比例达23.68%。发行人于2020年推出G3代双水平睡眠呼吸机。2021年度，G3代双水平睡眠呼吸机销售收入显著提升，销售收入由2020年度的228.38万元增长至3,088.16万元，占双水平睡眠呼吸机收入比例提升至54.22%。
发行人于2020年推出G3代双水平肺病呼吸机，上市初期定价水平较高，销售规模较小。2021年度，尽管推广力度加大，销售数量及销售收入有一定提升，但销售占比仍较低，主要系双水平肺病呼吸机新款产品较老款产品的改进集中在附加功能，核心呼吸供氧功能并无显著差异，但销售价格更高，故新款产品销售收入占比较低。未来，发行人将持续加大研发投入，积极进行双水平肺病呼吸机新款产品的技术研发与储备。
2、结合市场同类产品的核心技术参数、价格差异等说明新款产品是否具备核心竞争力，旧款产品是否面临被淘汰的风险
发行人睡眠呼吸机及肺病呼吸机核心技术参数、终端价格与竞争对手代表性型号产品的差异对比如下：
| 产品类型 | 项目1 | 公司 | 瑞思迈 | 飞利浦伟康 | 费雪派克 | 技术指标、核心参数、性能差异情况 |
| 睡眠呼吸机 | 代表性产品型号 | G3单水平睡眠呼吸机系列 G3双水平睡眠呼吸机系列 | AirSenseTM单水平睡眠呼吸机系列 AirCurveTM 10 VAuto | DreamStation单水平睡眠呼吸系列 DreamStation Auto BiPAP | ICON+单水平睡眠呼吸机系列 | / |
| 压力调节范围（hPa） | 单水平：4-20 双水平：4-20/25 | 单水平：4-20 双水平：4-25 | 单水平：4-20 双水平：4-25 | 单水平：4-20 | 无明显差异 | |
| 呼气减压功能2 | 单水平、双水平：支持 | 单水平、双水平：支持 | 单水平、双水平：支持 | / | 无明显差异 | |
| 延时关机（管路烘干）3 | 单水平、双水平：支持 | 单水平、双水平：支持 | / | / | 无明显差异 | |
| 延时升压时间（分钟）4 | 单水平、双水平：0-60 | 单水平、双水平：关机/5-45 | 单水平、双水平：0-45 | 单水平：0–20 | 发行人产品的延时升压时间范围更广 | |
| 湿化器、加热管路5 | 单水平、双水平：支持 | 单水平、双水平：支持 | 单水平、双水平：支持 | 单水平：支持 | 无明显差异 | |
| 噪声 | 不大于28 dBA | 25 dBA（不确定度2 dBA） | 26.1 dBA（不确定度2 dBA） | 小于29 dBA | 发行人产品噪音较瑞思迈和飞利浦伟康稍高 | |
| 终端价格8 | 3,350-4,950 | 6,580-16,800 | -9 | 6,880-7,280 | - | |
| 双水平肺病呼吸机 | 代表性产品型号 | G3双水平肺病呼吸机系列 | AirCurveTM 10 ST-A | DreamStation BIPAP AVAPS | / | / |
| 压力调节范围（hPa） | 4-25/30 | 3-30 | 4-30 | / | 无明显差异 | |
| 延时关机（管路烘干） | 支持 | 支持 | / | / | 无明显差异 | |
| 延时升压时间（分钟） | 0-60 | 关机/5-45 | 0-45 | / | 发行人产品的延时升压时间范围更广 | |
| 加热管路、湿化器 | 支持 | 支持 | 支持 | / | 无明显差异 | |
| 目标潮气量功能6 | 支持 | 支持 | 支持 | / | 无明显差异 | |
| 目标肺泡通气量功能7 | / | 支持 | / | / | 此功能发行人还需深入研究临床效果及控制方式 | |
| 压力上升时间调节功能 | 支持 | 支持 | 支持 | / | 无明显差异 |
| 产品类型 | 项目1 | 公司 | 瑞思迈 | 飞利浦伟康 | 费雪派克 | 技术指标、核心参数、性能差异情况 |
| 终端价格 | 8,850-9,850 | 19,800-26,80010 | - | / | - |
注1：数据来源于产品说明书、产品临床手册注2：呼气减压功能：是指伴随用户呼气，呼吸机压力自动调节降低的功能，为产品舒适性的重要指标注3：延时关机（管路烘干）：是指在用户停止使用产品后，产品仍持续一段时间气体输出，以干燥管路的功能，为提高用户体验的重要功能指标注4：延时升压时间（分钟）：是指压力逐渐到达设定治疗压力的时间，时间长可适用一些对治疗压力敏感或进入睡眠比较慢的特殊用户要求注5：湿化器、加热管路：是指产品是否配备湿化器功能和配套加温管路使用；湿化器可以使输出空气具有舒适的温度和湿度，加热管路可以有效的减少管路产生冷凝水的风险，是呼吸机产品重要功能注6：目标潮气量功能：是指产品对输出气体的压力控制，以达到设定的目标潮气量为基准，对需要以控制潮气量为目标的用户治疗有直接作用，是重要功能指标注7：目标肺泡通气量功能：是指产品对输出气体的压力控制，以达到设定的目标肺泡通气量为基准，对需要以控制肺泡通气量为目标的用户治疗有直接作用，是重要功能指标注8：终端价格来自于2022年3月各品牌天猫旗舰店、京东旗舰店及京东自营旗舰店的价格查询，未考虑实际销量；注9：截至2022年3月，暂未发现飞利浦伟康在上述电商平台销售上表中代表性型号产品注10：截至2022年3月，瑞思迈AirCurve
TM
10 ST-A暂未在境内电商平台上述店铺进行销售，此处为双水平肺病呼吸机Lumis ST销售终端价格
发行人新款产品与瑞思迈、飞利浦伟康等主要国际品牌产品在核心技术参数与治疗性能上差别较小，具备优秀的产品性能，其主要优势在于高性价比的特点可以充分满足不同支付能力用户的差异化需求。发行人在市场竞争中实现销售收入逐年快速增长，具备核心竞争力。截至本回复出具日，发行人各主要型号呼吸机老款产品被淘汰风险较低，主要系：
（1）各主要型号呼吸机老款产品销售收入维持快速增长态势，具备市场竞争力，市场对发行人老款产品仍存在较大需求。2019年度至2021年度，单水平睡眠呼吸机及双水平睡眠呼吸机老款型号产品销售数量年复合增长率分别为56.60%及48.70%；双水平肺病呼吸机老款产品2021年度较疫情前2019年度相比，销售数量同比增长99.34%。发行人各主要型号呼吸机老款产品客群基础稳定，质量可靠，销售网络完备，其销售数量仍处于快速增长阶段；
（2）家用无创呼吸机行业核心技术及软件算法，需历经长时间的技术积累和不断优化，具有一定的技术壁垒。行业内各主要竞争者依靠产品的核心竞争力展开竞争，产品的更新迭代往往为厂家自身规划所致。目前发行人主要型号呼吸机老款产品核心技术及算法仍然能够满足客户需求，短期内不存在因技术更新换代被淘汰的风险，且发行人不存在短期内淘汰老款产品的业务规划。
综上所述，依靠老款产品稳定的质量与优秀的性价比，市场对发行人呼吸机老款产品仍存在较强需求，且老款产品核心技术及算法仍能满足市场需求，不存在短期内被淘汰的风险。
三、根据《关于首次公开发行股票并上市公司招股说明书财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况信息披露指引（2020年修订）》披露审计截止日后主要财务信息及经营状况，若发生较大变化，请披露变化情况、变化原因以及由此可能产生的影响，并在重大事项提示中披露相关风险（如有）；披露2022年一季度的业绩预计情况
（一）根据《关于首次公开发行股票并上市公司招股说明书财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况信息披露指引（2020年修订）》披露审计截止日后主要财务信息及经营状况，若发生较大变化，请披露变化情况、变化原因以及由此可能产生的影响，并在重大事项提示中披露相关风险（如有）
发行人已在招股说明书“重大事项提示”之“五、财务报告审计截止日后的主要经
营状况”补充披露如下：
“
（一）财务报告审计截止日后的主要经营状况
财务报告审计截止日至招股说明书签署日，公司生产经营的内外部环境未发生重大不利变化，公司经营状况正常，税收政策、行业周期性、竞争趋势等因素未发生重大不利变化，未新增对未来经营可能产生较大影响的诉讼或仲裁事项以及重大安全事故，主要原材料的采购规模及采购价格、主要产品的销售规模及销售价格、主要客户类型或供应商类型、重大合同条款或实际执行情况以及其他可能影响投资者判断的重大事项等未发生重大不利变化。
”
（二）披露2022年一季度的业绩预计情况
发行人已在招股说明书“重大事项提示”之“五、财务报告审计截止日后的主要经营状况”补充披露如下：
“
（二）2022年第一季度业绩预计情况
结合当前市场环境以及公司的实际经营状况，公司2022年第一季度的经营业绩预计情况如下：
单位：万元
| 项目 | 2022年第一季度 （预计数） | 2021年第一季度 （实际数） | 同比变动 |
| 营业收入 | 20,500.00-21,000.00 | 11,851.56 | 72.97%-77.19% |
| 归属于母公司所有者的净利润 | 4,907.43-5,177.46 | 3,069.85 | 59.86%-68.66% |
| 扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润 | 4,644.37-4,914.40 | 2,970.77 | 56.34%-65.43% |
注：2021年第一季度数据未经审计或审阅
公司预计2022年第一季度营业收入为20,500.00-21,000.00万元，同比增长
72.97%-77.19%；归属于母公司所有者的净利润为4,907.43-5,177.46万元，同比增长
59.86%-68.66%；扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润为
4,644.37-4,914.40万元，同比增长56.34%-65.43%。公司预计营业收入、归属于母公司所有者的净利润、扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润均显著增长，主要系受竞争对手产品召回事件影响，美国市场对公司产品的需求大幅增长，销售额显著提升所致。
上述2022年度第一季度业绩预计是公司财务部门初步测算的结果，上述测算未经申报会计师审计或审阅，不构成盈利预测，亦不构成业绩承诺。
”
四、结合截至目前的在手订单、主要产品毛利率下降的趋势等说明发行人净利润是否存在进一步下滑的风险
（一）基于截至2022年2月28日在手订单情况的分析
发行人一般根据市场需求情况维持相应数量的产品库存，在获取产品订单后安排发货并根据后续订单情况安排备货生产，在手订单的执行期较短，因此发行人某一时点在手订单情况与发行人未来较长时期的业绩无明显的线性关系。
发行人截至2022年2月28日在手订单金额与截至报告期末情况对比如下：
单位：万元
| 产品类型 | 截至2022年2月28日在手订单金额 | 截至2021年12月31日在手订单金额 | 在手订单金额差异 |
| 家用无创呼吸机 | 7,939.08 | 5,793.59 | 2,145.50 |
| 耗材 | 1,713.51 | 2,993.85 | -1,280.33 |
| 医用产品 | 572.65 | 339.05 | 233.60 |
| 合计 | 10,225.25 | 9,126.49 | 1,098.76 |
注1：由于发行人一般每月末统计在手订单情况，因此上表选取2022年2月28日数据列示，下同注2： 发行人耗材产品截至2022年2月28日在手订单金额较截至报告期末在手订单金额有所下降，主要系选取时点影响，发行人2022年第一季度预估耗材产品收入情况良好
截至2022年2月28日，发行人在手订单金额总额较截至报告期末金额略有增长，发行人在手订单情况良好。
（二）基于2022年第一季度业绩预计情况的分析
发行人主要产品毛利率及主营业务毛利率情况如下：
| 项目 | 2022年第一季度预估 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 |
| 家用无创呼吸机毛利率 | 33.76% | 31.00% | 63.41% | 41.59% |
| 耗材毛利率 | 61.40% | 59.27% | 64.50% | 59.68% |
| 医用产品毛利率 | 60.44% | 69.81% | 75.46% | 78.87% |
| 主营业务毛利率 | 43.17% | 43.90% | 65.57% | 48.70% |
注：为增强报告期间数据的可比性，将2021年度和2020年度适用新收入准则的与合同履约直接相关的运费从主营业务成本中还原至销售费用
2020年度，发行人主营业务毛利率大幅度提升至65.57%，主要系受新冠疫情影响。2021年度，发行人主营业务毛利率下降至43.90%，主要系新冠疫情防控形势趋于稳定，疫情相关型号产品毛利率下降；此外，以及发行人为快速扩大销售规模加大了推广力度，部分型号的家用无创呼吸机产品销售单价有所下降所致。2022年第一季度，发行人预估主营业务毛利率较2021年度无显著变化差异。
2022年第一季度，发行人预估的营业收入、归属于母公司所有者的净利润、扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润数据区间，以及与2021年同期对比如下：
单位：万元
| 项目 | 2022年第一季度 | 2021年第一季度 | 同比变动 |
| 营业收入 | 20,500.00-21,000.00 | 11,851.56 | 72.97%-77.19% |
| 归属于母公司所有者的净利润 | 4,907.43-5,177.46 | 3,069.85 | 59.86%-68.66% |
| 扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润 | 4,644.37-4,914.40 | 2,970.77 | 56.34%-65.43% |
注：上述财务数据系发行人根据实际生产经营情况及订单情况进行的预估，未经审计或审阅，不构成发行人盈利预测
发行人预计2022年第一季度营业收入为20,500.00-21,000.00万元，同比增长
72.97%-77.19%；归属于母公司所有者的净利润为4,907.43-5,177.46万元，同比增长
59.86%-68.66%；扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润为4,644.37-4,914.40万元，同比增长56.34%-65.43%。根据发行人预估，发行人2022年第一季度营业收入、归属于母公司所有者的净利润、扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润同比均将取得增长，预计将不存在净利润进一步下滑的风险。若2022年第一季度生产经营趋势可延伸到2022年全年，则预计发行人2022年度净利润进一步下滑的风险较低。
综上，结合截至2022年2月28日在手订单情况、主要产品毛利率变化趋势和2022
年第一季度业绩预计情况，发行人2022年度净利润下滑的风险较低。
（三）充分提示可能对发行人净利润产生不利影响的风险因素情况发行人已在招股说明书“第四节 风险因素”之“五、财务风险”中补充进行风险提示如下：
“
（六）净利润下滑的风险
报告期各期，公司归属于母公司股东的净利润分别为3,514.44万元、21,909.13万元及13,519.48万元。公司2021年度归属于母公司股东的净利润较2020年度有所下滑，主要系随着疫情防控形势趋于稳定，疫情相关型号产品平均销售价格下降、毛利率及销售占比亦有所降低所致。因此，2021年度，公司综合毛利率有所下降，归属于母公司股东的净利润亦有所下降。
未来，如果市场竞争进一步加剧，原材料成本上升，主要客户和供应商关系无法保持稳定，不能持续通过加大技术研发投入以及降低产品生产成本等方式提高市场竞争力，不能及时适应市场需求变化，公司将面临净利润下滑的风险。
”
五、说明发行人部分产品的市场需求是否仅由新冠疫情催生，结合相关产品收入的偶发性、可持续性等说明报告期内发行人非经常性损益列报的准确性、合理性
（一）说明发行人部分产品的市场需求是否仅由新冠疫情催生
发行人是国内领先的呼吸健康领域医疗设备与耗材产品制造商，是市场上少有的家用无创呼吸机及面罩产品通过美国FDA认证、欧盟CE认证及澳大利亚TGA符合性评定等境外地区注册或认证的国产制造商；相较于其他国产制造商，发行人在国内外的知名度、市场影响力和行业地位处于领先地位。发行人持续围绕呼吸健康领域开发全系列医疗产品，产品线布局较为完善，已初步完成该领域覆盖家用、医用、耗材以及慢病管理平台的构建，各产品之间存在着明显的协同效应，满足患者全周期、多场景、系统化的健康需求。
新冠疫情爆发以来，因疫情防控和治疗需要，发行人部分产品需求量激增。发行人根据产品是否可以直接用于新冠患者治疗作为筛选标准，将各类产品划分为非疫情相关
产品及疫情相关产品。疫情相关产品包括双水平肺病呼吸机（U/Y-25/30T与G3 B30VT系列）、全脸面罩、R系列双水平无创呼吸机和高流量湿化氧疗仪。报告期内，发行人各主要疫情相关产品（不含配件）收入及占主营业务收入比例情况如下：
单位：万元
| 产品类型 | 主要产品型号 | 2021年度 | 2020年度 | 2019年度 | |||
| 收入 | 占主营业务收入比 | 收入 | 占主营业务收入比 | 收入 | 占主营业务收入比 | ||
| 家用无创呼吸机 | 双水平肺病呼吸机（U/Y-25/30T与G3 B30VT系列） | 5,964.68 | 9.02% | 20,352.08 | 36.33% | 3,593.72 | 14.01% |
| 耗材 | 全脸面罩 | 8,303.31 | 12.56% | 9,821.99 | 17.53% | 3,525.73 | 13.74% |
| 医用产品 | 高流量湿化氧疗仪 | 5,768.41 | 8.73% | 6,114.94 | 10.91% | - | - |
| R系列双水平无创呼吸机 | 583.67 | 0.88% | 371.48 | 0.66% | - | - | |
| 合计 | 20,620.07 | 31.19% | 36,660.49 | 65.44% | 7,119.45 | 27.75% | |
上述产品中，双水平肺病呼吸机（U/Y-25/30T与G3 B30VT系列）及全脸面罩为新冠疫情发生前即推出的产品，高流量湿化氧疗仪和R系列双水平无创呼吸机为2020年度新推出的产品。其中，高流量湿化氧疗仪和R系列双水平无创呼吸机在开始立项研发时的功能主要为治疗呼吸功能不全患者等，以满足发行人常规业务市场需求。因此，虽然新冠疫情促进了前述产品的销售，但该等产品除可用于治疗新冠患者之外，主要用于常规呼吸功能不全患者的治疗。后续随着疫情缓解或消除后，上述产品作为发行人常规业务产品，仍将存在市场需求并持续销售。医用产品中的高流量湿化氧疗仪和R系列双水平无创呼吸机属于发行人医用呼吸诊疗产品中的核心产品，发行人在2018年度开始立项研发，2020年度结项并投入市场，除常规市场需求外，因可以用于新冠患者治疗，因此一经上市，便获得了市场的认可，2020年度销售收入为6,486.42万元，2021年度亦达到6,352.08万元，与2020年度相比基本持平。
综上所述，发行人不存在部分产品的市场需求仅由新冠疫情催生的情况。
（二）结合相关产品收入的偶发性、可持续性等说明报告期内发行人非经常性损益列报的准确性、合理性
根据中国证券监督管理委员会《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号—
—非经常性损益（2008）》的定义，非经常性损益是指与公司正常经营业务无直接关系，以及虽与正常经营业务相关，但由于其性质特殊和偶发性，影响报表使用人对公司经营业绩和盈利能力做出正常判断的各项交易和事项产生的损益。发行人主要产品包括家用无创呼吸机、耗材及医用产品。其中，双水平肺病呼吸机、全脸面罩、高流量湿化氧疗仪和R系列双水平无创呼吸机均系发行人长期布局所开发的主要产品，不属于仅因疫情需求提升突击性开发的产品，均与发行人正常经营业务直接相关。虽然新冠疫情对发行人业务存在一定影响，但该事件属于全球性宏观环境的变化，且会长期影响消费者的消费心理和消费行为，具有长期性、复杂性、综合性的特点，而发行人长期的技术积累、产品口碑、成本控制、生产和营销体系的构建等不属于偶发性事件，故将相关产品收入计入经常性损益更能真实反映发行人的经营业绩和经营成果。因此，发行人未将相关损益计入非经常性损益具有合理性，报告期内发行人非经常性损益列报准确、合理。
六、核查程序及核查意见
（一）核查程序
就上述问题，保荐机构、申报会计师、发行人律师履行了以下主要核查程序：
1、访谈发行人财务部门及业务部门负责人，了解疫情及竞争对手产品对业绩的影响，测算剔除疫情及竞争对手产品召回影响后发行人业绩的增长情况；
2、查阅行业报告，了解市场竞争情况；访谈发行人业务部门负责人，了解呼吸机降价推广产品范围及降价推广原因，未来是否存在进一步下降的计划；
3、测算报告期内家用无创呼吸机主要降价推广产品降价幅度及对业绩的影响；获取发行人对2022年度第一季度境内各系列呼吸机产品预计平均销售价格，分析是否存在进一步降价的情形；
4、访谈发行人业务部门及研发部门负责人，了解新款产品销售情况及销售情况不达预期的原因，获取与同类产品的技术参数与终端价格差异比较情况，分析新款产品是否具备核心竞争力，旧款产品是否存在被淘汰的风险；
5、访谈发行人管理层，了解2022年度的生产经营以及发行人相关行业政策、下游发展情况、公司竞争优势等；
6、获取发行人对2022年第一季度预测财务数据；确认业绩预计信息是否已在招股说明书中如实补充披露；
7、向发行人各部门负责人了解并通过公开信息检索财务报告审计截止日后内外部环境是否发生重大不利变化；
8、获取发行人截至2022年2月28日及报告期末的在手订单情况；
9、获取报告期各期疫情相关型号产品的收入占比，访谈发行人销售部门负责人，了解变动原因；
10、获取G3代双水平肺病呼吸机、高流量湿化氧疗仪和R系列双水平无创呼吸机立项文件，分析其是否属于仅由新冠疫情需求催生的产品；
11、查阅中国证券监督管理委员会《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益（2008）》对于非经常性损益的定义，分析、检查发行人非经常性损益列报是否合理、准确。
（二）核查意见
经核查，保荐机构、申报会计师、发行人律师认为：
1、基于谨慎性原则测算，2020年度，发行人剔除新冠疫情及竞争对手产品召回等事件影响后的主营业务收入与2019年度相比不存在显著差异；2021年度，发行人剔除新冠疫情及竞争对手产品召回等事件影响后的主营业务收入较2020年度增长58.72%，新冠疫情及竞争对手产品召回事件不是发行人2021年度主营业收入大幅增长的主要原因。在剔除新冠疫情及竞争对手产品召回等事件的影响后，发行人主营业务收入于2020年略有增长并于2021年取得大幅增长，显示出了发行人良好的市场认可度以及成长性；基于发行人在产品研发、生产和销售等方面累积的优势，发行人未来业绩具备成长性与可持续性。
2、为进一步提升市场份额，增强与经销商合作关系，为后续高毛利率耗材产品及未来新款机型的销售提供更为庞大的客户基础，报告期内，发行人对境内部分型号产品进行了降价推广；上述相关型号呼吸机降价对营业收入的负面影响占营业收入比例较低，降价推广未对营业收入造成重大不利影响；2022年第一季度，预计境内主要型号家用无创呼吸机平均销售单价不会出现进一步下降；2021年度，双水平肺病呼吸机新款产
品销售占比较低，主要系销售价格相对老款产品更高，但核心呼吸供氧功能并无显著差异所致；与市场同类产品相比，发行人新款产品具备优秀的产品性能与性价比优势，具有核心竞争力；呼吸机旧款产品市场需求大，核心技术及算法仍能满足市场需求，不存在短期内被淘汰的风险。
3、审计截止日后发行人生产经营的内外部环境未发生重大不利变化，发行人已在招股说明书中补充财务报告审计截止日后的主要经营状况及2022年第一季度的业绩预计情况。
4、结合截至2022年2月28日在手订单情况、2022年第一季度业绩预计情况及主要产品毛利率变化趋势，预计发行人2022年第一季度营业收入、归属于母公司所有者的净利润、扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润同比均将取得增长；若2022年第一季度生产经营趋势可延伸到2022年全年，则发行人2022年度净利润进一步下滑的风险较低。
5、发行人不存在产品的市场需求仅由新冠疫情催生的情况；报告期内，发行人非经常性损益的列报准确、合理。
问题五、关于募投项目申报材料及审核问询回复显示：
（1）2020年末、2021年6月末发行人资产负债率为18.64%、23.08%；2021年6月末发行人账面货币资金和理财产品余额分别为10,494.37万元和27,200万元，占流动资产的比例达73.89%；
（2）发行人本次IPO拟募集资金73,799.76万元，其中20,000万元用于补充流动资金；15,695.50万元用于营销网络及品牌建设项目；19,104.26万元用于医疗设备研发中心项目；19,000万元用于年产30万台呼吸机及350万套配件项目。
请发行人：
（1）结合账面可用资金余额、营运资金需求等进一步说明拟募集20,000万元用于补充流动资金的合理性；
（2）结合报告期内单个渠道零售网络投入以及平均每个网点发生的销售费用等进一步说明拟募集15,695.50万元用于营销网络及品牌建设项目的合理性；
（3）结合在研项目及研发人员情况、各项研发投入构成、未来市场空间等进一步说明募集资金用于医疗设备研发中心项目及设备投资、产线扩容的合理性。
请保荐人、申报会计师发表明确意见。
回复：
一、结合账面可用资金余额、营运资金需求等进一步说明拟募集20,000万元用于补充流动资金的合理性
截至2021年末，发行人货币资金余额为11,394.15万元，主要为银行存款；交易性金融资产余额为29,500.00万元，均为购买的银行理财产品。针对上述资金，发行人除用于满足日常经营的各项支出（包括但不限于日常采购、备货、支付职工薪酬等需在短期内支付的资金）外，后续拟综合评估后决策，将资金用于与发行人长期发展相关的各项支出，包括购置土地及建造厂房、升级和完善发行人信息系统等方面，相关资金使用方向与本次IPO募集资金（包括补充流动资金）的使用方向不重合。
报告期各期，发行人营业收入分别为25,793.65万元、56,047.64万元及66,250.04万元，年复合增长率为60.26%，实现了迅速增长。为测算发行人未来三年新增流动资
金需求，假设发行人未来三年的营业收入增长率均为45.00%，经营性流动资产（应收账款、应收票据、存货、预付款项）和经营性流动负债（应付账款、预收账款及合同负债）与发行人的营业收入维持固定比例。由于发行人2020年资产负债结构受到新冠疫情影响存在波动，2021年影响尚未完全恢复，因此假设在预测期内，发行人的资产负债结构与2019年末保持一致。据此测算，发行人未来三年新增流动资金需求情况如下：
单位：万元
| 项目 | 2021年度/ 2021年末金额 | 2019年度/ 2019年末占比 | 2022年度/ 2022年末金额（测算） | 2023年度/ 2023年末金额（测算） | 2024年度/ 2024年末金额（测算） |
营业收入
| 营业收入 | 66,250.04 | 100.00% | 96,062.55 | 139,290.70 | 201,971.52 |
应收账款
| 应收账款 | 2,442.84 | 17.44% | 16,751.03 | 24,288.99 | 35,219.04 |
应收票据
| 应收票据 | 727.87 | 1.56% | 1,502.25 | 2,178.26 | 3,158.48 |
存货
| 存货 | 11,722.47 | 10.52% | 10,107.98 | 14,656.58 | 21,252.03 |
预付款项
| 预付款项 | 461.25 | 0.88% | 840.82 | 1,219.19 | 1,767.83 |
经营性流动资产合
计（A）
| 经营性流动资产合计（A） | 15,354.42 | 30.40% | 29,202.09 | 42,343.02 | 61,397.38 |
应付账款
| 应付账款 | 6,883.34 | 8.09% | 7,766.78 | 11,261.84 | 16,329.66 |
预收账款及合同负
债
| 预收账款及合同负债 | 2,688.71 | 2.82% | 2,709.98 | 3,929.48 | 5,697.74 |
经营性流动负债合
计（B）
| 经营性流动负债合计（B） | 9,572.05 | 10.91% | 10,476.77 | 15,191.31 | 22,027.40 |
流动资金占用额（A-B）
| 流动资金占用额 （A-B） | 5,782.37 | 19.49% | 18,725.32 | 27,151.71 | 39,369.98 |
流动资金需求
| 流动资金需求 | - | - | 12,942.95 | 8,426.39 | 12,218.27 |
流动资金需求合计
| 流动资金需求合计 | 33,587.61 |
注：上述流动资金需求测算仅为简单条件下的假设测算，并不代表关于发行人的任何盈利预测或业绩承诺
经测算，发行人未来三年因业务规模增长带来的新增流动资金需求为33,587.61万元，本次拟使用20,000.00万元募集资金用于补充流动资金，金额低于测算的流动资金增量需求，规模具备合理性。发行人补充流动资金的合理性、必要性分析如下：
1、发行人业务规模持续扩张使得未来新增流动资金缺口，需要资金补充
2019年度至2021年度，发行人营业收入分别为25,793.65万元、56,047.64万元及66,250.04万元，复合增长率为60.26%，实现了迅速增长。随着经营规模的快速扩张，发行人经营性项目所需资金占用有所上升。根据上述测算，发行人未来三年因业务规模增长带来的新增流动资金需求为33,587.61万元。尽管截至报告期末，发行人拥有货币资金11,394.15万元、交易性金融资产29,500.00万元，但除拟将上述资金用于满足日常经营的各项支出（包括但不限于日常采购、备货、支付职工薪酬等需在短期内支付的资金）外，发行人拟在综合评估决策后，将资金用于与发行人长期发展相关的各项支出，包括购置土地及建造厂房、升级和完善发行人信息系统等方面，因此发行人需要预留部分资金以备后续支出，资金使用方向与本次IPO募集资金（包括补充流动资金）的使用方向不重合。随未来业务规模的扩张，发行人存在补充流动资金的需求。
2、发行人技术研发投入需要资金储备
发行人本次募集资金投资项目中的医疗设备研发中心项目涉及的资金投向均为发行人综合研判后确定的研发方向，若未来市场环境发生变化或出现新的技术发展趋势，发行人将进一步拓展研发方向，加大研发投入，因此需要储备充足的流动资金来保障后续潜在的技术研发，进而为未来持续稳定的发展奠定良好的基础。发行人后续若将补充流动资金的募集资金用于研发投入，资金使用方向将不会与本次募投中的研发项目出现重合。
3、潜在行业并购机会需要资金储备
在未来发展过程中，若发现有助于拓展发行人业务或与发行人业务互补的同行业合适标的，发行人将可能结合实际需要并借助资本市场平台，适时完成并购，实现优势互补，巩固并提升现有业务规模和综合竞争实力。充足的资金储备将为发行人未来的潜在并购提供支持和保障，提升发行人的对外扩张实力，提高抗风险能力。
二、结合报告期内单个渠道零售网络投入以及平均每个网点发生的销售费用等进一步说明拟募集15,695.50万元用于营销网络及品牌建设项目的合理性
出于进一步完善营销服务网络、提升公司形象、扩大品牌影响力、提高售后服务能力等因素考虑，发行人拟使用募集资金中15,695.50万元用于营销网络及品牌建设项目。该项目计划在全国范围内依托现有的经销商网络，通过发行人建设、经销商运营管理的模式，建设3,000个经销商渠道零售专柜并建设500个经销商售后服务网点，协助经销
商拓展和服务市场，加大对全区域市场的辐射渗透力度，进一步增强发行人的营销能力，同时建设4个海外分支机构，加强营销及品牌推广力度，具体资金使用方向如下：
单位：万元
| 序号 | 投资方向 | 第一年 | 第二年 | 第三年 | 合计 |
| 1 | 渠道零售专柜建设 | 2,800.00 | 2,800.00 | 2,800.00 | 8,400.00 |
| 2 | 渠道售后服务网点建设 | 336.00 | 448.00 | 553.50 | 1,337.50 |
| 3 | 营销及品牌推广 | 560.00 | 1,080.00 | 1,600.00 | 3,240.00 |
| 4 | 海外分支机构建设 | 962.00 | 878.00 | 878.00 | 2,718.00 |
| 总投资金额 | 4,658.00 | 5,206.00 | 5,831.50 | 15,695.50 | |
发行人与同行业可比公司康泰医学、鱼跃医疗、宝莱特、九安医疗、理邦仪器均采用经销为主的销售模式，上述同行业可比公司均已建立覆盖全球多个国家或地区的营销网络。截至2021年末，发行人已构建零售专柜351个，售后服务网点30个；可比公司中，康泰医学、宝莱特、九安医疗、理邦仪器未披露零售专柜、售后服务网点数量，鱼跃医疗拥有超过1200个服务网点（截至2019年末）、超过100个售后服务网点数量（截至2020年末），大幅高于发行人当前零售专柜、售后服务网点数量。报告期各期，发行人营销网络及品牌建设费用分别为82.02万元、168.80万元及201.81万元，逐年增加但总额相对较小，主要系发行人出于经营稳健性考虑，为保障流动资金充裕，尚未全面大规模开展营销活动，同时亦受到新冠疫情的负面影响，未来发行人存在加大市场营销网络及品牌建设投入的客观需求。
发行人建设渠道零售专柜及售后服务网点的支出主要包括专柜制作费、装饰材料费、宣传资料费等，由于专柜或网点所在城市、占地面积、布局结构等存在差异，导致单个专柜或网点的建设费用支出金额亦存在较大差异，在数千元至数万元不等。
报告期内，发行人渠道零售专柜及售后服务网点平均销售费用为1.25万元。未来，发行人结合市场营销布局策略，将在专柜或网点的建设过程中，在选址、装修材料等多个方面对建设水准和功能作用进行全面提升，同时考虑物价的增长，单个专柜或网点的建设支出较报告期内将有所增加，按照单个专柜平均建设支出约2.80万元、单个网点平均建设支出约2.68万元测算，建设3,000个渠道零售专柜总支出约8,400.00万元，500个渠道售后服务网点总支出约1,337.50万元，具体构成如下：
单位：个、万元
| 类型 | 项目 | 支出金额 | 专柜/网点数量 | 支出总额 |
| 渠道零售专柜 | 专柜制作 | 0.60 | 3,000 | 1,800.00 |
| 进场费 | 1.00 | 3,000.00 | ||
| 场地费 | 0.50 | 1,500.00 | ||
| 人员管理费 | 0.50 | 1,500.00 | ||
| 其他费用 | 0.20 | 600.00 | ||
| 合计 | 2.80 | 8,400.00 | ||
| 售后服务网点 | 宣传材料 | 0.16 | 500 | 80.00 |
| 维修操作台 | 0.44 | 220.00 | ||
| 计算机 | 0.60 | 300.00 | ||
| 维修设备及工具 | 1.19 | 592.50 | ||
| 维修配件 | 0.29 | 145.00 | ||
| 合计 | 2.68 | 1,337.50 |
发行人营销网络及品牌建设项目项目开展的合理性、必要性分析如下：
1、有助于扩大市场份额，提升整体竞争力
发行人的家用无创呼吸机在国内市场的占有率与国内同行业相比处于领先优势，但与国际巨头品牌仍有一定差距。对于国内营销，本项目新增的3,000个经销商渠道零售专柜及500个售后服务网点建成后，将使发行人销售及服务范围在全国范围内进一步下沉，可以填补发行人在各地、县级城市市场销售及服务辐射不足的问题，基本完成发行人营销服务网络的全国布局；对于国际营销，目前发行人并未设立海外分支机构来管理国际的营销活动，通过此次募投项目建立海外分支机构将会提升发行人在海外的市场竞争力和市场占有率。通过营销网络及品牌建设项目，发行人将进一步扩大对国内外市场的覆盖广度和深度，提升对国内外客户的服务能力，进而扩大发行人市场份额，提升企业整体竞争力，以保证未来的长期健康发展。
2、有利于促进发行人品牌形象传播，提高品牌影响力
品牌影响力是医疗器械企业竞争力的重要组成部分。发行人的家用无创呼吸机等产品经过十余年的市场推广，无论是在国内市场还是在国际市场，均赢得了较好的市场美誉，亟需把握机会，加大品牌宣传的资金和人力投入，突出重点型号产品，有计划地进
行品牌传播，巩固并扩大市场影响力；通过全面铺设营销服务网络与优化网点布局，提升品牌形象，形成强大的品牌形象传播效应，从而提高发行人品牌附加值，扩大品牌的市场知名度，全面提高客户消费的体验感、满意度和认可度，促进发行人产品毛利率的提升。
3、有利于提高发行人的售后服务能力和市场应变能力
呼吸机等医疗器械的使用周期通常较长，因此除产品性能外，厂商的售后服务可及性及售后服务能力亦是患者选择并认购产品的重要影响因素；在客户认购后，厂商的快速响应和快速维修能力是提高客户认购后满意度和品牌忠实度的重要途径。因此，提升售后服务能力将有利于发行人进一步巩固并扩大市场份额。鉴于发行人产品具备优秀的性能，并且发行人已占据领先的市场份额，因此提高发行人售后服务能力将成为发行人进一步提升综合竞争实力的关键因素。本项目通过提升发行人国内分支的本地化服务能力，以及通过海外办事处的建设，可以大幅提升发行人服务客户的能力与效率，缩短售后服务的时间，增强发行人售后服务的可及性和满意度，进一步增强经销商及终端客户的粘性和满意度，进一步提升发行人的议价能力和综合竞争实力。
此外，通过本项目的建设，发行人还将可以提升国内外市场分析和应变能力，更全面、快速、准确地掌握市场变化的第一手材料，制定更为科学的销售策略和新产品研发策略，从而进一步提升市场竞争能力。
三、结合在研项目及研发人员情况、各项研发投入构成、未来市场空间等进一步说明募集资金用于医疗设备研发中心项目及设备投资、产线扩容的合理性
（一）发行人拟使用募集资金开展医疗设备研发中心项目的合理性
发行人医疗设备研发中心项目拟投资19,104.26万元，结合项目建设经验及项目实施计划拟定投资方向及金额如下：
单位：万元
| 投资方向 | 第一年 | 第二年 | 第三年 | 合计 |
| 场地租金 | 145.87 | 145.87 | 145.87 | 437.62 |
| 装修 | 390.00 | - | - | 390.00 |
| 实验室设备 | 541.03 | 1,082.07 | 1,623.10 | |
| 研发人员薪资 | 2,856.00 | 2,998.80 | 3,148.74 | 9,003.54 |
| 各项研发投入 | 1,530.00 | 2,550.00 | 3,570.00 | 7,650.00 |
| 投资方向 | 第一年 | 第二年 | 第三年 | 合计 |
| 合计 | 5,462.91 | 6,776.74 | 6,864.61 | 19,104.26 |
针对医疗设备研发中心项目，发行人基于研发经验及未来研发策略综合评估后，拟投入78名研发人员对家用呼吸机、耗材、医用呼吸机等多种产品及相关技术进行持续研发，相关人员将在项目开展第一年全部到位，按照平均薪资约36.62万元/年测算，第一年薪资总额为2,856.00万元。在项目开展的第二年、第三年，假设研发人员平均薪资均在前一年的薪资基础上上浮5%，对应薪资总额分别为2,998.80万元、3,148.74万元。
医疗设备研发中心项目开展的合理性分析如下：
1、发行人研发实力出色、业内地位突出，亟需通过持续研发扩大技术优势，进一步增强核心竞争力
发行人为国家高新技术企业，构建了完善的研发创新体系，并设置了多地布局、专业分工的多产品线研发部门。在董事长庄志的带领下，发行人建立了一支以清华大学、中科院和西安交大等高校毕业生为核心成员的高素质研发团队。发行人牵头承担和参与了多个国家科技部、地方科委或科技局等重点专项中的研究项目。发行人是2020年北京市科学技术委员会“新冠肺炎疫情科技防控”项目“高流量湿化氧疗系统关键技术及产品研发”的课题承担单位；是2020年天津市重点研发计划“新型冠状病毒感染应急防治”重点专项“用于新冠肺炎疫情的高流量湿化氧疗系统的研发”项目牵头单位，该项目已由天津市科技局推荐至国家科技部“科技助力经济2020”重点专项并立项；在2019年国家科技部“数字诊疗装备研发”重点专项中，发行人是“面向复合呼吸支持的SPAP高流量呼吸湿化治疗仪”项目牵头单位。
发行人深入参与国际国内行业标准制定。发行人有4名技术专家加入了2个国际标准化组织，其中2人也代表发行人担任国家标准化管理委员会的4个医疗器械标准化技术委员会和分技术委员会委员。截至本回复出具日，发行人的4位标准化专家代表我国参与制定已发布的国际标准10项，代表发行人参与制定已发布的国内行业标准9项，已完成审定的国内行业标准3项，已完成审定的国家标准1项。2020年6月7日，国际标准化组织（ISO/ TC121和IEC/TC62/SC 62D）公布高流量呼吸治疗设备国际标准正式立项，并由发行人的标准化专家担任该项目负责人，这是由我国提出并成功立项的首个新冠肺炎疫情防控相关医疗器械国际标准项目。2021年8月30日，该国际标准正式
发布。
通过本项目的建设，发行人将从硬件设施及团队建设两方面着手进一步增强研发实力，扩大技术优势：一方面，发行人将配置更加先进的研发、实验、测试设备仪器及相关研发工具软件，改善研发环境；另一方面，发行人将持续吸引和培养材料、机械、工程设计等领域的高素质专业技术人才，形成业务发展和人才培养的良性循环。上述措施将促使发行人的研发水平与持续发展的业务规模和生产能力相适应，有助于进一步加强和巩固业内地位，扩大产品核心技术的领先优势，增强发行人的核心竞争力。
2、发行人主要产品市场增长迅速，亟需通过持续研发保持技术先进性，巩固并扩大市场份额
根据沙利文的预测，未来发行人主要产品所处市场均将呈现稳健增长的态势。其中，2020年，全球家用无创呼吸机市场达到约27.1亿美元。随着家用无创呼吸机在包括中国在内的新兴市场不断普及，预计到2025年，全球家用无创呼吸机市场规模将达到55.8亿美元，2020年到2025年的年复合增长率为15.5%。2020年，全球通气面罩市场达到约16.2亿美元。由于呼吸机需与通气面罩配合使用并且面罩需要定期更换，随着呼吸机需求的增加，面罩的需求也将相应增加，预计到2025年，全球通气面罩市场规模将攀升至29.0亿美元，2020年到2025年的年复合增长率为12.4%。此外，医用产品市场规模亦呈现良好的增长态势。因此，发行人亟需通过持续研发保持技术先进性，进一步巩固并扩大市场份额。
3、报告期内发行人研发投入逐年增加，在研项目广泛，募投项目开展将有力保障持续研发的顺利开展
报告期各期末，发行人研发人员数量分别为89人、98人及123人，占员工总人数比例分别为25.50%、25.93%及27.52%，人数及占比逐年提升。报告期各期，发行人研发投入金额分别为2,581.41万元、3,364.54万元及4,828.03万元，研发投入规模逐年增长，其投向主要包括职工薪酬费、设计试验费、评定验收费、折旧摊销费用等。发行人医疗设备研发中心项目主要资金使用方向为支付研发人员薪资、支持研发样品及产品注册上市等各项投入、购置实验室设备等，拟投入资金方向与报告期内研发投入构成较为一致。
截至报告期末，发行人在研项目覆盖所有主要产品类型，包括MP呼吸机项目、
G5呼吸机项目、SO1制氧机项目、MN1微网雾化器项目、6代系列面罩项目、N5+系列面罩项目、F5+系列面罩项目、HF2高流量项目、R2呼吸机项目等，合计研发预算9,670.00万元。此外，发行人将不断完善呼吸健康领域产品生态布局。对于家用无创呼吸机产品，发行人将进一步完善产品布局，围绕功能性、舒适性、易用性持续进行现有产品的升级迭代，如推出新型轻量化产品。同时，发行人将持续研发新产品并将产品线进一步横向拓展至制氧机与雾化器等领域，建立更加完善的产品组合，进一步拓宽海外市场等。对于医用呼吸诊疗产品，发行人的战略重心为高流量湿化氧疗仪及R系列双水平无创呼吸机等医用呼吸治疗类产品，发行人将进一步加强技术研发投入与控制算法功能的完善，积极进行新一代设备的技术储备，进一步提高行业地位和品牌影响力。因此，发行人未来需要并将持续进行较大规模的研发投入，本次通过开展募投项目能够对发行人未来研发的顺利开展提供有力保障。
综上，发行人医疗设备研发中心项目建设具有合理性及必要性。
（二）发行人拟使用募集资金开展年产30万台呼吸机及350万套配件项目发行人年产30万台呼吸机及350万套配件项目拟投资19,000.00万元，结合项目建设经验及项目实施计划拟定投资方向及金额如下：
单位：万元
| 投资类别 | 具体投资方向 | 第一年 | 第二年 | 第三年 | 合计 |
| 车间改造 | 装修改造 | 807.00 | - | - | 807.00 |
| 净化车间 | 2,000.00 | - | - | 2,000.00 | |
| 设备投入 | 呼吸机自动化组装线 | 986.67 | 986.67 | 986.67 | 2,960.00 |
| 耗材组装生产线 | 744.33 | 744.33 | 744.33 | 2,233.00 | |
| 自动化包装设备 | 232.00 | 386.67 | 541.33 | 1,160.00 | |
| 产品智能老化车间 | 440.00 | 963.33 | 1,486.67 | 2,890.00 | |
| 智能仓储及转运设备 | 523.04 | 1,082.66 | 1,644.30 | 3,250.00 | |
| 铺底流动资金 | - | 1,433.96 | 2,266.04 | 3,700.00 | |
| 合计 | 5,733.04 | 5,597.62 | 7,669.34 | 19,000.00 | |
发行人的可比公司中，宝莱特和理邦仪器均为2011年实现A股上市，与发行人生产工艺流程存在相似性。宝莱特、理邦仪器在上市阶段对生产相关募投项目拟使用募集资金情况与发行人对比如下：
单位：万元
| 公司简称 | 项目名称 | 拟使用募集资金金额 | 占最近一期末总资产的比例 | 占最近一期末净资产的比例 |
| 宝莱特 | 多参数监护仪技改扩建项目 | 8,811.00 | 68.83% | 97.97% |
| 理邦仪器 | 生产平台扩建项目 | 4,669.75 | 17.56% | 21.47% |
| 平均值 | 43.20% | 59.72% | ||
| 怡和嘉业 | 年产30万台呼吸机及350万套配件项目 | 19,000.00 | 30.46% | 38.67% |
发行人年产30万台呼吸机及350万套配件项目拟使用19,000.00万元募集资金，占最近一期末总资产及净资产的比例均低于宝莱特和理邦仪器均值，拟使用资金规模具有合理性。项目开展的合理性分析如下：
1、发行人业绩规模及主要产品市场增长迅速，募投项目有助于解决产能瓶颈
根据沙利文的预测，未来发行人主要产品所处市场均将呈现稳健增长的态势。详见本回复之“问题五、关于募投项目”之“三、结合在研项目及研发人员情况、各项研发投入构成、未来市场空间等进一步说明募集资金用于医疗设备研发中心项目及设备投资、产线扩容的合理性”之“（一）发行人拟使用募集资金开展医疗设备研发中心项目的合理性”之“2、发行人主要产品市场增长迅速，亟需通过持续研发保持技术先进性，巩固并扩大市场份额”相关分析。
经过多年的发展，发行人已经在境内外建立了完善的分销网络，产品销往国内超过30个省、直辖市以及自治区，并出口至亚洲、欧洲、北美、南美、非洲、大洋洲等超过100个国家和地区。根据沙利文的资料，按2020年家用无创呼吸机、通气面罩销售额计，发行人在中国的市场份额分别位居全行业第三、第一，在全部国产品牌中均排名第一。按2020年中国家用无创呼吸机及通气面罩出口销售额计，发行人市场份额均排名第一。报告期内，发行人产品销量快速增长，主营产品产销率持续保持较高水平。2019年度，发行人家用无创呼吸机产销率已超过100%，通气面罩产销率已超过95%；2020年度，发行人上述两类产品线产销率均超过100%；2021年度，发行人家用无创呼吸机产销率超过95%，通气面罩产销率已接近或超过90%。发行人现有产量及产能已无法满足未来快速增长的市场需求。通过该募投项目引进自动化设备，可以有效提升产能。因此，发行人需要根据市场的发展趋势，分阶段引入高效的自动化组装生产线，对现有产线进行升级，使发行人更好地满足市场需求。
2、有利于发行人提升生产自动化、智能化水平，进一步提升品牌形象和产品竞争力对医疗器械生产企业来说，提升生产效率和质量稳定性更是企业核心竞争力的关键体现。自动化生产可帮助医疗器械行业打破生产制造中离散生产、非饱和生产、劳动力密集等现状。发行人目前的生产模式下，自动化、智能化程度相对较低。随着发行人业务规模的扩大、行业地位的提升，发行人对品牌形象的维护和产品竞争力的提升愈发重视，因此拟改进生产步骤，加大对自动化、智能化生产设备的投入，以实现发行人在产品设计、工艺研发、加工制造、质量检测等流程上统一协调，提升产品质量一致性和全程可追溯能力，更好地打造品牌形象，助力发行人长期健康发展。
发行人的可比公司中，宝莱特和理邦仪器均为2011年实现A股上市，与发行人生产工艺流程存在相似性。从可比公司的发展过程来看，其上市前固定资产与收入的比例相对较小，上市后随着发行人规模的增加、生产工艺的提升，固定资产与收入的比例出现较大幅度增长。由于发行人固定资产不包含房屋建筑物，为便于数据比较，剔除房屋建筑物后，宝莱特2010年固定资产原值与收入的比例为8.25%，2021年1-6月（年化）的比例为31.33%，显著增加；理邦仪器2010年固定资产原值与收入的比例为8.96%，2021年的比例为16.64%，亦显著增加。发行人同样存在上市后扩大固定资产规模，引入更加智能的流水化产线，提高生产自动化程度的需求。
综上，发行人年产30万台呼吸机及350万套配件项目建设具有合理性及必要性。
四、请保荐人、申报会计师发表明确意见
（一）核查程序
就上述问题，保荐机构、申报会计师履行了以下主要核查程序：
1、查阅行业顾问出具的行业分析报告，了解发行人所处行业的市场需求、市场容量、行业竞争态势；
2、查阅申报会计师出具的审计报告，分析发行人流动资金需求缺口情况；
3、访谈发行人管理层、财务部门负责人及业务负责人，取得发行人募投项目的可行性研究报告，了解募集资金的背景及原因，分析合理性、必要性；
4、取得了发行人研发团队及研发投入的相关资料，并了解发行人参与国家科技部、
地方科委或科技局等多个重点专项中的研究项目的情况、参与国际国内行业标准制定的情况，以及在研项目情况；
5、查阅同行业可比公司资料，分析销售模式、营销模式与发行人的差异，分析发行人募投项目的合理性、必要性。
（二）核查意见
经核查，保荐机构、申报会计师认为：
1、由于发行人业务规模持续扩张需要补充流动资金，技术研发投入需要资金储备，潜在行业并购机会需要资金储备，因此拟将部分募集资金用于补充流动资金具有合理性。
2、发行人拟将部分募集资金用于营销网络及品牌建设项目有助于扩大市场份额，提升整体竞争力；有助于促进发行人品牌形象传播，提高品牌影响力；有助于提高发行人市场应变能力和售后服务能力，具有合理性。
3、基于发行人的在研项目及研发人员情况、各项研发投入构成、未来市场空间等情况，发行人拟将部分募集资金用于医疗设备研发中心项目，通过持续研发扩大技术优势，进一步增强核心竞争力，巩固并扩大市场份额，募投项目开展将有力保障研发的持续顺利推进，具有合理性；拟将部分募集资金用于年产30万台呼吸机及350万套配件项目，解决产能瓶颈，提升生产自动化、智能化水平，进一步提升品牌形象和产品竞争力，具有合理性。
（本页无正文，为北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司《关于北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市审核中心意见落实函的回复》之签章页）
北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司
年 月 日
发行人董事长声明
本人已认真阅读《关于北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市审核中心意见落实函的回复》的全部内容，审核中心意见落实函的回复不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。
董事长、法定代表人：
庄 志
北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司
年 月 日
（本页无正文，为中国国际金融股份有限公司《关于北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市审核中心意见落实函的回复》之签章页）
保荐代表人： ________________ ________________陈婷婷 谢显明
中国国际金融股份有限公司
年 月 日
保荐机构董事长声明
本人已认真阅读北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司本次审核中心意见落实函回复的全部内容，了解本回复涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程，确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序，本审核中心意见落实函回复中不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。
董事长、法定代表人：
沈如军
中国国际金融股份有限公司
年 月 日