山东鲁抗医药股份有限公司关于注射用头孢曲松钠通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用头孢曲松钠（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B01456、2022B01455、2022B01454），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
一、 药品信息
药品名称：注射用头孢曲松钠
剂型：注射剂
规格：0.5g、1.0g、2.0g
原药品批准文号：国药准字H20003020、国药准字H20003019、国药准字H20023614
药品标准：YBH03802022
注册分类：化学药品
药品生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司
审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、 药品研发及市场情况
注射用头孢曲松钠适用于对本品敏感的致病菌引起的感染，如：脓毒血症；脑膜炎；播散性莱姆病（早、晚期）；腹部感染（腹膜炎、胆道及胃肠道感染）；骨、关节、软组织、皮肤及伤口感染；免疫机制低下患者之感染；肾脏及泌尿道感染；呼吸道感染，尤其是肺炎、耳鼻喉感染；生殖系统感染，包括淋病；术前预防感染。
经查询，全国现有注射用头孢曲松钠文号300个。IQVIA 数据库显示，2020年注射用头孢曲松钠医院采购金额为人民币 249,334 万元。公司 2021 年前三季度注射用头孢曲松钠销售额为 5067万元。
目前国内已有 22个厂家通过国家药品监督管理局一致性评价审批，本公司为第22家获批。该药品开展一致性评价工作以来，公司累计研发投入约为1087.31万元人民币（未经审计）。
三、 对公司的影响及风险提示
公司注射用头孢曲松钠（0.5g、1.0g、2.0g）通过一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力。由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
山东鲁抗医药股份有限公司董事会
2022年4月13日