石家庄以岭药业股份有限公司关于公司药品通过一致性评价的公告
近日,石家庄以岭药业股份有限公司(下称“公司”或“本公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,公司替硝唑片、格列喹酮片两个药品均通过了仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。具体如下:
一、药品基本信息
(1)替硝唑片
剂型:片剂
规格:0.5g
注册分类:化学药品
申请内容:一致性评价申请,处方工艺有变更。
通知书编号:2022B01537
药品批准文号:国药准字H20083458
申请人:石家庄以岭药业股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同意本品的处方与生产工艺变更。质量标准及说明书按所附执行。请对包装标签进行相应修改。本品的内包装为铝塑泡罩包装(聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片和药用铝箔);有效期为12个月。基于申报的生产线、生产设备与工艺验证情况,本品生产批量为30万片/批。今后的商业化生产如需放大批量,请注意开展相应的放大研究及验证,并针对生产规模放大提出补充申请。本品的溶出可能受海藻酸及水分等因素的影响,请在后续的稳定性试验中对溶出曲线、水分等进行研究,以支持延长本品的有效期。
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
(2)格列喹酮片
剂型:片剂规格:30mg注册分类:化学药品申请内容:一致性评价申请,处方工艺有变更。通知书编号:2022B01432药品批准文号:国药准字H20084499申请人:石家庄以岭药业股份有限公司审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价,同时同意处方工艺变更,同意质量标准变更,质量标准、说明书按所附执行,有效期为24个月。基于申报的生产线与生产设备,拟定生产批量为75万片/批,今后的商业化生产如需放大批量,请注意开展相应的放大研究及验证。
二、药品的其他相关信息
(1)替硝唑片是一种消炎药,用于各种厌氧菌感染,如败血症、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支气管感染、肺炎、鼻窦炎、皮肤蜂窝组织炎、牙周感染及术后伤口感染等。
(2)格列喹酮片第二代口服磺脲类降糖药,为高活性亲胰岛β细胞剂,与胰岛β细胞膜上的特异性受体结合,可诱导产生适量胰岛素,以降低血糖浓度。口服本品2~2.5小时后达最高血药浓度,很快即被完全吸收。血浆半衰期为1.5小时,代谢完全,其代谢产物不具有降血糖作用,代谢产物绝大部分经胆道消化系统排泄。
替硝唑片、格列喹酮片均是国家医保目录(2021年版)甲类品种,是国家基本药物目录(2018年版)收载品种。
三、对公司的影响及风险提示
根据国家相关政策规定,对于通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持;医疗机构应优先采购并在临床中优先选用;同时,通过一致性评
价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。公司药品通过一致性评价,有利于扩大产品的市场销售,提高市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极影响,并为公司进行中的其他产品一致性评价工作积累宝贵的经验。
产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
石家庄以岭药业股份有限公司
董事会2022年4月12日