本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
科美诊断技术股份有限公司(以下简称“公司”)近日获得国家药品监督管理局颁发的1项医疗器械注册证,现将具体情况公告如下:
一、医疗器械产品注册证基本情况
注册人名称 | 产品名称 | 注册类别 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 预期用途 |
科美诊断技术股份有限公司 | 戊型肝炎病毒IgM抗体(HEV-IgM)检测试剂盒(光激化学发光法) | Ⅲ类 | 国械注准20223400401 | 2022年3月24日至2027年3月23日 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清中的戊型肝炎病毒IgM抗体(HEV-IgM)。 戊型肝炎由戊型肝炎病毒(Hepatitis E Virus,HEV)感染引起的,是经粪-口传播的急性传染病。HEV-IgM抗体在患者出现临床症状时出现,持续2-3个月左右,可作为戊型肝炎早期诊断和急性感染的良好指标,用于戊型肝炎病毒感染的辅助诊断。 |
二、对公司的影响
上述产品注册证的获得,丰富了公司LiCA
?平台检测菜单,有助于提升公司市场综合竞争力,对公司未来市场的拓展以及生产经营将产生积极影响。
三、风险提示
鉴于上述产品需要获得生产许可证后方可上市销售,产品上市后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的具体影响。敬请投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告。
科美诊断技术股份有限公司董事会
2022年4月9日