深圳开立生物医疗科技股份有限公司关于公司申报医疗器械注册获得FDA批准的公告
深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）的HD-550电子内窥镜系统已获美国FDA批准，于近日取得FDA 510(k) SE Letter，证书批准日期为：2022年04月01日，无有效期限制，FDA 510(k)注册号：K211882。
一、基本信息
产品的基本信息如下：
| 产品名称 | 产品配置 | 注册分类 | 临床用途 |
| HD-550 Video Endoscope System | 1) Video Gastroscope: EG-550, EG-550L 2) Video Colonoscope: EC-550, EC-550T, EC-550L, EC-550L/T 3) Image Processor: HD-550Exp, HD-550, HD-550Pro, HD-550S, HD-510, HD-500Plus 4) Light Source: VLS-55Q, VLS-55T, VLS-51T, VLS-51D | II | The HD-550 video endoscope system, which includes a video gastroscope /video colonoscope, image processor, light source, monitor, accessories and other peripheral devices, is intended for endoscopic examination, diagnosis and treatment of the upper and lower gastrointestinal tract. |
二、审批情况
公司HD-550电子内窥镜系统已获美国FDA批准。
三、市场状况
HD-550系列是公司在2018年推出的全高清电子内镜系统，产品技术处于国际先进、国内领先水平。继HD-500系列产品获FDA批准之后，HD-550系列产品亦获得相关批准。
FDA是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA 在全球拥有较大影响力，认证的难度较高，因此很多国际厂商以 FDA 认证作为产品质量的标杆。在美国等近百个国家，只有通过FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
美国内窥镜市场是全球最重要的消化内镜市场之一，HD-550系列获得FDA批准，将有利于开立医疗内窥镜产品在北美市场乃至国际市场发挥影响力，进而获得更多全球市场份额。
四、主要风险
公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。
特此公告。
深圳开立生物医疗科技股份有限公司董事会
2022年4月6日