上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关于抗CD112R单克隆抗体注射液
临床试验申请获得FDA批准的公告
近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司TopAlliance Biosciences, Inc.收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，抗CD112R单克隆抗体注射液（项目代号“TAB009/JS009”）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得FDA批准。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
一、药品相关情况
TAB009/JS009是公司独立自主研发的靶向CD112R的重组人源化IgG4单克隆抗体，用于晚期恶性肿瘤的治疗。CD112R又名PVRIG（脊髓灰质炎病毒受体相关免疫球蛋白结构域），是公司发现的全新免疫检查点通路，公司执行董事、副总经理、核心技术人员SHENG YAO（姚盛）博士为该全新通路的发现人之一。CD112R是PVR家族的一个单跨膜蛋白，主要表达于T细胞和NK细胞上，并在细胞激活后有明显的表达上调。CD112R与TIGIT的共同配体CD112表达于抗原递呈细胞和部分肿瘤细胞表面，CD112R与配体结合后可抑制T细胞和NK细胞的抗肿瘤作用。TAB009/JS009能以高亲和力特异性地结合CD112R，有效阻断CD112R与其配体CD112信号通路，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。截至本公告披露日，国内外尚无靶向CD112R的产品获批上市。
TIGIT是PVR家族的另一个免疫抑制靶点，其配体有PVR和CD112，且其结合CD112的位点不同于CD112R。TAB009/JS009可与TIGIT抗体协同作用，
以促进T细胞活化。临床前体内药效实验显示，TAB009/JS009与公司自主研发的特异性抗TIGIT单克隆抗体注射液（项目代号“TAB006/JS006”）联合治疗，表现出显著的协同抗肿瘤作用。截至本公告披露日，TAB006/JS006的临床试验申请已获得国家药品监督管理局和FDA的批准。
此外，TAB009/JS009与TAB006/JS006及公司商业化产品特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益
?，产品代号：JS001）联用，可进一步促进T细胞活化，改善临床治疗效果。公司将积极探索联合用药，以最大程度地发挥自主研发产品的协同抗肿瘤作用。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
上海君实生物医药科技股份有限公司
董事会2022年4月6日