天益医疗：首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书

宁波天益医疗器械股份有限公司                                         招股说明书
 本次股票发行后拟在创业板市场上市，该市场具有较高的投资风险。创业板公司具有创
新投入大、新旧产业融合成功与否存在不确定性、尚处于成长期、经营风险高、业绩不稳
定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解创业板市场的投
资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。
          宁波天益医疗器械股份有限公司
                 Ningbo Tianyi Medical Appliance Co., Ltd.
               （宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路 788 号）
        首次公开发行股票并在创业板上市
                                 招股说明书
                                 （申报稿）
    本公司的发行申请尚需经深圳证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书
不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明
书作为投资决定的依据。
                               保荐机构（主承销商）
                  （中国（上海）自由贸易试验区商城路 618 号）
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                               声明
    中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注
册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对
发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任
何与之相反的声明均属虚假不实陈述。
    根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由
发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自
行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资
风险。
    发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露
资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。
    发行人控股股东、实际控制人及一致行动人承诺本招股说明书不存在虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。
    公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中
财务会计资料真实、完整。
    发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制
人、一致行动人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他
信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行
和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。
    保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件
有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投
资者损失。
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                                  本次发行概况
发行股票类型                   人民币普通股（A 股）
                               本次公开发行股票数量 1,473.6842 万股，占本次发行后总
发行股数                       股本的比例为 25%。本次发行全部为发行新股，不涉及原
                               股东公开发售股份的情形。
每股面值                       人民币 1.00 元
每股发行价格                   人民币 52.37 元
发行日期                       2022 年 3 月 23 日
拟上市的证券交易所和板块       深圳证券交易所创业板
发行后总股本                   5,894.7368 万股
保荐机构（主承销商）           国泰君安证券股份有限公司
招股说明书签署日期             2022 年 3 月 29 日
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                               重大事项提示
    本公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本招股
说明书正文内容，并特别关注以下事项。
一、本次发行的相关重要承诺
    发行人及其股东、发行人的董事、监事、高级管理人员以及本次发行的保
荐人及证券服务机构等作出的重要承诺、未能履行承诺的约束措施以及已触发
履行条件的承诺事项的具体内容详见本招股说明书“第十三节 附件”之“二、
相关机构及人员作出的重要承诺及履行情况”。
二、滚存利润分配事项
    经公司 2020 年第四次临时股东大会审议通过，本次发行及上市完成前的滚
存未分配利润由本次发行及上市后登记在册的新老股东共享。
三、特别风险提示
    投资者应充分了解创业板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，提
醒投资者特别关注“第四节 风险因素”中的下列风险：
（一）毛利率波动，且主要产品体外循环血路毛利率相对较低的风险
    2018 年度、2019 年度、2020 年度及 2021 年 1-6 月，公司主营业务毛利率
分别为 35.13%、39.35%、42.65%和 35.22%，毛利率有所波动。同时，报告期
各期公司主要核心技术产品体外循环血路毛利率分别为 27.45%、29.43%、
29.78%和 27.66%，低于病房护理类产品如喂液管、喂食器和一次性使用一体式
吸氧管的毛利率。报告期内，公司的毛利率主要受到市场需求、产品结构、销
售单价、单位成本、新产品推出等因素影响。
    若未来宏观经济、市场竞争程度、原材料价格等发生重大不利变化，而公
司不能通过提高生产效率、技术革新、工艺革新、扩大生产规模等降低生产成
本，不能持续推出盈利能力较强的新产品，公司毛利率将会下降，对公司盈利
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能力造成不利影响。
    体外循环血路毛利率低的主要原因是公司采取了相较国外厂商体外循环血
路产品定价更低的经营策略，体外循环血路产品行业已实现了较高的国产进口
替代，且大病医保政策影响导致体外循环血路产品医院终端价格受限，因此公
司的体外循环血路产品的单价较低；同时该产品单位成本相对较高，导致该产
品毛利率相对较低。若未来医疗器械带量采购等卫生行业政策、原材料价格波
动等因素导致公司体外循环血路产品的销售价格、单位成本受到不利影响，则
存在该核心产品价格下降，毛利率下滑的风险。
（二）产品研发风险
    公司主营业务为血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研
发、生产与销售，对技术与工艺创新要求较高，同时，医疗机构对产品的需求
也在不断变化和提升。
    报告期各期，公司研发投入金额分别为 898.10 万元、1,607.24 万元、
1,597.36 万元及 1,012.28 万元，公司的研发投入较低与医疗器械行业特点相关，
该行业的产品研发主要是根据临床需求进行原有产品的改进式创新以及新产品、
关键零部件和新技术的开发，研发投入涉及到的产品设计、材料和工艺的改进
费用及临床试验费用相比新药研发具有较大差距。
    如果公司未来科研、技术改造更新缓慢，无法准确把握产品及技术的发展
趋势，在产品开发的决策中出现方向性失误，或不能及时将新技术运用于产品
研发，可能使公司丧失技术和市场的领先优势，从而使公司的市场地位出现下
降，对未来公司的发展及经营业绩产生不利影响。
（三）喂食器、喂液管及一次性使用一体式吸氧管客户集中及流失风险
    报告期各期，公司喂食器及喂液管产品销售收入分别为 4,622.42 万元、
6,855.21 万元、6,506.98 万元和 5,028.41 万元，占主营业务收入的比重分别为
18.47%、21.94%、17.83%和 29.08%。公司喂食器及喂液管主要最终销售给美国
NeoMed。其中，2020 年度和 2021 年上半年，NeoMed 销售收入贡献占喂食器
及喂液管产品的比例达到 99.72%和 99.52%，发行人存在喂食器及喂液管类产
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品客户集中度高以及对相关客户的依赖。
    报告期各期，公司一次性使用一体式吸氧管产品销售收入分别为 2,776.71
万元、2,883.97 万元、1,951.30 万元和 995.49 万元，占主营业务收入的比重分别
为 11.09%、9.23%、5.35%和 5.76%。其中，2021 年 1-6 月，南京天问、上药康
德乐销售收入贡献占发行人一次性使用一体式吸氧管产品的比例达到 57.02%，
存在客户集中风险。
    若上述重要客户因其自身原因、外部政策环境或市场变化例如新冠肺炎疫
情加重、发行人产品被列入加征关税商品清单导致对公司产品需求下降，发行
人则存在订单获取的不可持续性以及被竞争对手替代的风险。若上述重要客户
流失，则可能对发行人经营业绩造成重大不利影响。
（四）股权高度集中、实际控制人不当控制风险
    截至本招股说明书签署日，发行人的实际控制人为吴志敏、吴斌父子，张
文宇系实际控制人的一致行动人。其中：吴志敏直接持有发行人股份 2,800 万
股，占发行人发行前股份总数的 63.33%；吴斌直接持有发行人股份 1,200 万股，
占发行人发行前股份总数的 27.14%；张文宇直接持有发行人股份 60 万股，占
发行人发行前股份总数的 1.36%。本次发行后，实际控制人持股比例合计将降
至 67.86%，控制的股权比例降至 68.88%，仍处于控制地位，股权高度集中。
实际控制人可以利用其控制地位优势，通过行使表决权对发行人的董事、监事、
高级管理人员选聘、发展战略、人事安排、生产经营、财务等决策实施控制及
重大影响。如果公司治理制度不能得到严格执行，可能会导致实际控制人利用
其控制地位损害公司和其他中小股东利益的风险。
（五）政策及行业监管风险
    1、医疗器械带量采购政策对发行人业绩的潜在影响
    2019 年 7 月 31 日国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案的通知》，
其中明确提出“完善分类集中采购办法。对于临床用量较大、采购金额较高、
临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励
医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”，并明确时间表为
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          2019 年下半年启动。带量采购将对未能中标企业的业绩造成收入和利润的不利
          影响。
                  截至 2021 年 6 月 30 日，全国各省市均已发布针对医用耗材的带量采购政
          策，已开展带量采购的省、市中，新疆、山东、山西、重庆、福建、贵州、湖
          南等省份的部分市级地区及河南省的采购品种涉及发行人的主要产品。其中，
          新疆阿勒泰地区、山东七个城市、重庆南岸、贵州黔南州、湖南衡阳涉及的产
          品是体外循环血路，山西阳泉大同太原、山东七个城市、河南、福建泉州涉及
          的产品是一次性使用一体式吸氧管。报告期内，发行人未在新疆阿勒泰、湖南
          衡阳地区销售体外循环血路，也未在山西阳泉市和大同市销售一次性使用一体
          式吸氧管，因此未参加当地的带量采购谈判；发行人在山东七个城市、山西太
          原、河南、福建泉州、贵州黔南州、重庆南岸地区有销售体外循环血路、一次
          性使用一体式吸氧管产品，但由于主要非省级带量采购，市级带量采购涉及的
          采购量较小，因此发行人未积极参与带量采购谈判或参与未中标。通常带量采
          购规则约定采购中选耗材使用量不低于年度耗材采购量的 70%，对于剩余用量，
          医疗机构可采购其他价格适宜的耗材。因此，发行人仍然能在上述地区进行相
          关产品的销售。
                                                                                              未积极参与采购
                                      发文                                   发行人中标及降
省     省、市           文件                            产品类别                              谈判的原因或未
                                      时间                                     价实践情况
                                                                                              中标的具体情况
                                              1.普通医用耗材
                                              骨科耗材、脑外科手术耗材、心
                                              胸外科手术耗材、周围（外周、
                                              神经））、眼科耗材、透析耗
                                              材、腹腔内窥镜耗材、消化内窥
                   新疆维吾尔自治
                                              镜、麻醉科耗材、手术室常用医                    发行人未在新疆
                   区阿勒泰地区医
                                              用耗材、医用X射线附属设备耗                     阿勒泰地区销售
       阿勒泰      疗机构医用耗材     2019/                                  发行人未参与，
新疆                                          材、注射穿刺器械、医用高分子                    体外循环血路，
         地区      及检验试剂带量     12/05                                  中标价格未公示
                                              材料制品及周边耗材、医用卫生                    因此未参加当地
                   集中采购项目招
                                              材料及敷料、口腔科耗材、医用                    的带量采购谈判
                   标公告
                                              化验和基础设备器具、消毒类产
                                              品。
                                              2.检验试剂
                                              医疗机构所有临床使用的检验试
                                              剂（包括专机专用试剂)。
       淄博-青     山东省淄博-青岛                                                            非重点销售区
       岛-烟台-    -烟台-潍坊-威海-   2020/   注射器、导尿管、导尿包、吸氧   发行人未中标，   域，发行人投标
山东
       潍坊-威     东营-滨州七市药     5/9    装置、采血针                   中标价格未公示   价格高于竞争对
       海-东营-    械采购联盟医用                                                             手，因此未中标
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                                       发文                                    发行人中标及降
 省      省、市          文件                            产品类别                                  谈判的原因或未
                                       时间                                      价实践情况
                                                                                                   中标的具体情况
          滨州      耗材联合采购公
                    告
                    山东省淄博-青岛
         淄博-青
                    -东营-烟台-威海-                                           发行人未中标，      非重点销售区
         岛-东营-
                    滨州-德州七市采    2020/   骨科创伤、血液透析类（含一次    血液透析类平均      域，发行人投标
         烟台-威
                    购联盟医用耗材     10/14   性透析用血液回路管）            降 幅 35.2% ， 具   价格高于竞争对
         海-滨州-
                    集中带量采购公                                             体价格未公示        手，因此未中标
           德州
                    告(一）
                                                                                                   发行人未在山西
                    山西省阳泉市和
                                                                                                   阳泉市和大同市
                    大同市联盟医疗
         阳泉-大                       2020/   血液滤过器、一次性吸氧管、静    发行人未参与，      销售一次性使用
                    机构医用耗材带
           同                          04/01   脉留置针、输液器                中标价格未公示      一体式吸氧管，
                    量采购项目谈判
                                                                                                   因此未参加当地
                    采购公告
                                                                                                   的带量采购谈判
                                                                                                   非重点销售区
                    山西省大同-阳泉
                                                                                                   域，且由于是非
                    -朔州市际低值医
                                               一次性无菌注射器、一次性真空                        省级带量采购，
         大同-阳    用耗材联合集中     2020/                                   发行人未参与，
山西省                                         采血管、一次性吸氧管、预充式                        市级带量采购涉
         泉-朔州    带量采购联盟医     10/30                                   中标价格未公示
                                               导管冲洗器                                          及的采购量较
                    用耗材集中带量
                                                                                                   小，因此发行人
                    采购项目公告
                                                                                                   未参与
                    山西省太原-晋中
                    -忻州-吕梁医疗                                                                 非重点销售区
         太原-晋
                    机构留置针等医     2020/   一次性使用静脉留置针、预充式    发行人未中标，      域，发行人投标
         中-忻州-
                    用耗材集中带量     11/13   导管冲洗器、吸氧装置            中标价格未公示      价格高于竞争对
           吕梁
                    采购项目谈判采                                                                 手，因此未中标
                    购公告
                    重庆市南岸区医
                                                                                                   非重点销售区
                    疗保障局重庆市
                                                                                                   域，且由于是非
                    南岸区卫生健康             一次性使用输液器、静脉留置
                                                                                                   省级带量采购，
                    委员会关于邀请     2020/   针、鼻导管、真空采血管、导尿    发行人未参与，
重庆      南岸                                                                                     市级带量采购涉
                    参加重庆市南岸      5/27   管(包)、血液透析器(及回路管等   中标价格未公示
                                                                                                   及的采购量较
                    区一般医用耗材             血透其他装置)等六类
                                                                                                   小，因此发行人
                    集中带量釆购的
                                                                                                   未参与
                    通知
         豫北区
         域联盟
         （焦作
         市、新
                    河南省豫北区域                                             发行人未中标，      非重点销售区
         乡市、                                普通输液器、精密输液器、一体
                    联盟医用耗材集     2020/                                   一体式吸氧管价      域，发行人投标
河南       安阳                                式吸氧管、预充式导管冲洗器、
                    中带量采购项目      9/28                                   格降幅82.73%，      价格高于竞争对
         市、鹤                                止痛泵
                    采购公告                                                   具体价格未公示      手，因此未中标
         壁市、
           长垣
         市、滑
           县）
                                                       1-1-8
         宁波天益医疗器械股份有限公司                                                  招股说明书
                                                                                                  未积极参与采购
                                     发文                                   发行人中标及降
省     省、市          文件                            产品类别                                   谈判的原因或未
                                     时间                                     价实践情况
                                                                                                  中标的具体情况
                 泉州市医用耗材
                                                                            发行人未中标，        非重点销售区
                 联合带量采购联              一次性注射器、一次性使用吸氧
                                     2020/                                  一体式吸氧管降        域，发行人投标
福建    泉州     盟首批医用耗材              管、一次性使用吸氧管（一体式
                                     10/24                                  价74.48%，具体        价格高于竞争对
                 带量采购谈判公              吸氧管）
                                                                            价格未公示            手，因此未中标
                 告
                                             血液透析器；透析A粉和透析B
                                             粉；透析浓缩A液和透析浓缩B
                                                                            发行人未中标，
                 贵州省黔南州血              液；透析浓缩A液联机B粉；血                           非重点销售区
                                                                            血液净化体外循
                 液净化类医用耗      2020/   液净化的体外循环管路；一次性                         域，发行人投标
贵州   黔南州                                                               环管路平均降幅
                 材集中带量采购       12/3   使用动静脉内瘘穿刺针；用于导                         价格高于竞争对
                                                                            40.67 ％ ， 具 体
                 公开遴选公告                管和内瘘护理的一次性透析护理                         手，因此未中标
                                                                            价格未公示
                                             包；20%的、50%的柠檬酸消毒
                                             液
                 关于发布《河南
                                                                            发行人未中标，
       豫东区    省     豫      东
                                                                            中标平均降幅          非重点销售区
       域联盟    “ 3+3+N ” 集 采
                                     2021/   镇痛泵、气管插管、吸氧装置、   77.25%，一次性        域，发行人投标
河南   牵头，    联盟医用耗材集
                                      5/6    输液器                         使用一体式吸氧        价格高于竞争对
       全省范    中带量采购文
                                                                            管 中 标 价 为 7.5-   手，因此未中标
       围执行    件》的通知(采购
                                                                            11.85元
                 主体为全省）
                                             低钙腹膜透析液和腹膜透析液、                         发行人未在湖南
                 衡阳市终末期肾
                                             碘伏帽、空心纤维透析器、血液                         衡阳地区销售体
                 脏病治疗相关耗      2021/                                  发行人未参与，
湖南    衡阳                                 净化装置的体外循环血路管、动                         外循环血路，因
                 材（药品）集中       5/27                                  中标价格未公示
                                             静脉穿刺针、血液透析粉、透析                         此未参加当地的
                 带量采购公告
                                             滤过器、血液灌流器                                   带量采购谈判
                截至本招股说明书签署日，上述地区除河南之外，“耗材带量采购”具体
         中标价格均未公示，仅部分地区公示产品价格降幅，如贵州黔南州集中带量采
         购公示结果显示血液净化体外循环管路的平均降幅为 40.67％。由于发行人未积
         极参与带量采购谈判或参与未中标，尚未有发行人产品在带量采购政策下的销
         售数据。
                从发行人产品在实施省市的销售情况来看，2020 年发行人产品体外循环血
         路、一次性使用一体式吸氧管在新疆阿勒泰地区、山东部分城市、重庆、贵州
         黔南州、山西阳泉大同太原、河南、福建泉州、湖南衡阳带量采购地区的销售
         占主营业务收入比例仅为 1.04%，发行人在新疆、山东、山西、重庆、河南、
         福建、贵州、湖南等省份的所有产品销售占比仅为 6%左右。
                从发行人产品在实施省市的降价幅度来看，山东淄博-青岛-东营-烟台-威海
         -滨州-德州七市采购联盟医用耗材集中带量采购公示结果显示血液透析类平均
                                                     1-1-9
宁波天益医疗器械股份有限公司                                    招股说明书
降幅为 35.2%，河南省豫北区域联盟医用耗材集中带量采购公示结果显示一体
式吸氧管价格降幅 82.73%，福建泉州医用耗材联合带量采购联盟首批医用耗材
带量采购公示结果显示一体式吸氧管降价 74.48%，贵州黔南州集中带量采购公
示结果显示血液净化体外循环管路的平均降幅为 40.67％。根据鲁中晨报消息，
山东七个城市药械采购联盟医用耗材联合采购最终某厂家的吸氧装置市场价 46
元，降价后 12.9 元，降幅达 72%，中标价格仍高于发行人的出厂价。根据网易
消息，重庆南岸医用耗材集中带量采购最终某厂家的体外循环血路中标价格为
12 元，高于发行人的出厂价。河南省豫东“3+3+N”集采联盟医用耗材集中带量
采购（全省范围执行）最终厂家的一次性使用一体式吸氧管中标价为 7.5-11.85
元。
    目前，“耗材带量采购”未对发行人的生产经营产生重大不利影响。随着带
量采购政策逐步推广，若发行人重点销售区域对体外循环血路、一次性使用一
体式吸氧管等产品实施大规模带量采购，公司产品在政策实施地区的价格及销
售数量将受到较大的影响。若公司未能在该地区中标或中标价格大幅下降，将
可能导致公司产品的出厂价、产品毛利率下降，从而对公司的收入和利润造成
不利影响。
       2、“两票制”推行带来的风险
    2018 年 3 月 20 日，国家卫计委等 6 部委共同印发《关于巩固破除以药补医
成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，
实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。截至
2021 年 6 月 30 日，全国已有超过 25 个省、市、自治区出台耗材“两票制”政
策。但实际执行中，涉及发行人产品的区域仅有陕西省、安徽省、福建省及山
西省部分城市。两票制实施地区，发行人仍主要采用先款后货的销售结算模式，
回款周期未受两票制影响。
    以公司第一大产品体外循环血路为例，2018 年至 2021 年 6 月 30 日，“两
票制”地区（陕西省、安徽省、福建省及山西省）与非“两票制”地区的收入、
成本、单价、毛利、毛利率、“两票制”地区增加的推广服务费及从毛利中扣
除该推广服务费后重新计算的毛利和毛利率情况如下：
                                     1-1-10
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                                         单价                           新增推广   扣除后   扣除后的
 年份         收入         成本                     毛利       毛利率
                                       （元/套）                          服务费   的毛利   毛利率
                                             “两票制”地区
2021 年
               502.79       326.54         12.96    176.26     35.06%      24.18   152.08        30.25%
 1-6 月
 2020        1,092.67        730.79        12.31     361.88    33.12%      39.52   322.36        29.50%
 2019        1,181.46        762.18        12.88     419.28    35.49%      57.76   361.52        30.60%
 2018          957.07        594.83        13.30     362.24    37.85%      88.59   273.65        28.59%
                                            非“两票制”地区
2021 年
             9,062.10      6,592.48        11.60   2,469.62    27.25%
 1-6 月
 2020       18,400.41     12,957.04        11.34   5,443.36    29.58%
 2019       17,044.26     12,099.17        11.37   4,945.09    29.01%
 2018       13,587.84      9,958.05        11.22   3,629.79    26.71%
            如上表所示：
            1）营业收入：2018-2019 年，体外循环血路产品在两票制地区和非两票制
        地区的收入均保持持续增长，并未因为两票制的实施影响收入增长，2020 年体
        外循环血路产品在非两票制地区的收入继续增长，在两票制地区收入略有下降，
        属于正常波动。
            2）单价：“两票制”的销售单价高于“非两票制”的销售单价，主要系在
        “两票制”模式下，公司与终端客户的配送商签订购销合同，扣除合理的配送
        费用后，以接近终端医院采购的价格将产品销售至配送商，再由配送商对指定
        客户进行配送；在“非两票制”模式下，公司以一定的价格销售给经销商，再
        由经销商以终端医院采购的价格对外进行销售。
            3）毛利率：因为经销层级的减少，体外循环血路产品在两票制地区的单价
        略高于非两票制地区的单价，因此两票制地区的毛利率更高。
            4）销售费用：与两票制相关的销售费用主要为推广服务费，2018-2021 年
        6 月 30 日，因为“两票制”在上述省份的执行，发行人增加的推广服务费分别
        为 88.59 万元、57.76 万元、39.52 万元和 24.18 万元，但是推广服务费与“两票
        制”地区的收入不存在严格的对应关系。2018-2021 年 6 月 30 日扣除以上推广
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服务费的影响后，“两票制”地区重新计算的毛利率与非“两票制”地区的毛
利率基本一致。
    如果未来“两票制”在医疗器械流通领域大范围严格推行，发行人的销售
渠道、市场占有率、竞争态势、营销模式、销售费用等业务和财务方面可能会
受一定影响。具体如下：
    1、对公司业务模式、销售渠道的影响
    “两票制”实施前，公司的产品销售以与各区域的推广经销商合作为主，并
辅以与配送经销商合作；“两票制”实施后，公司在相应省份与配送经销商合作
增多，公司与专业化的市场推广服务商共同负责市场开拓，与医院指定的配送
商签订供货合同之后，配送商负责产品的运输。
    在实施“两票制”时，公司积极建立并完善配送商网络，加强与配送商合作，
保障产品的正常销售。同时，公司亦将继续强化自身市场销售团队的建设，利
用配送商和医疗器械推广服务机构的优势资源，实现强强联合，为临床提供更
好的支持与服务。
    2、对公司财务指标的影响
    “两票制”实施后，对公司财务的影响主要表现为以下方面：
   （1）对销售价格、销售收入的影响：“两票制”模式下，公司需扣除合理的
配送费用后，以接近终端医院采购的价格将产品销售至配送商，使得公司产品
的销售价格、销售收入有所提升。
   （2）对销售费用的影响：市场推广服务不再由经销商承担，转而由公司委
托第三方专业推广服务机构负责，因公司需要承担市场推广费用，将导致公司
在两票制地区的销售费用及销售费用率有所提升。
   （3）对回款周期的影响：两票制实施地区，发行人仍主要采用先款后货的
销售结算模式，回款周期未受两票制影响。
   （4）对税负的影响：“两票制”模式下，伴随公司产品销售价格的提高，公
司在两票制地区的增值税税负成本相应增加。
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    综上，如果未来“两票制”在医疗器械流通领域大范围严格推行，发行人
的毛利率和销售费用可能会有所提高，但是回款周期受影响较小。若公司不能
根据医用耗材“两票制”政策变化适时调整业务模式及与经销商的合作方式，
公司生产经营将可能受到不利影响。
    3、“一票制”的相关情况及影响
    2020 年 3 月 5 日，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的
意见》，要求深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价
挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。以医保支付为基础，建立招标、
采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台，推进构建区域性、全国
性联盟采购机制，形成竞争充分、价格合理、规范有序的供应保障体系。推进
医保基金与医药企业直接结算，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制。
    实行药品、医用耗材集中带量采购后，医保基金与医药企业可以实现直接
结算，生产企业的主要客户将由流通企业变更为医疗机构，生产企业直接与医
保基金按中标价格结算，再自行或委托配送药品，并支付配送费用，即“一票
制”。如果未来“一票制”在医疗器械流通领域大范围严格推行，发行人将直
接与医保基金结算，发行人的销售结算模式将由以先款后货为主变为先货后款
为主，回款周期将变长。
（六）原材料价格波动对发行人生产经营的风险
    报告期内，公司采购的主要原材料包括粒料、医疗器械设备及零配件、包
装材料等辅材。报告期各期，主要粒料（PVC、PP 及 ABS）采购金额占原材料
采购总额的比重分别为 42.05%、45.18%、43.08%及 45.24%。
    粒料采购价格受石油等大宗商品及相关产品期货价格的影响较大，价格波
动可能对公司的生产成本造成较大影响。报告期内，油价波动情况如下：
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    数据来源：Wind；单位：美元/桶
    报告期内，国际原油价格整体在 10-90 美元/桶之间波动，因此对石油化工
产品及相关产品价格造成一定的影响。
    受原油价格回升及化工原材料市场行情高涨影响，2021 年 1-6 月，公司主
要原材料 PVC、PP 及 ABS 的市场价格出现大幅度的增长。2021 年 1-6 月，
PVC、PP 及 ABS 市场均价分别较 2020 年度均价上涨 28.26%、9.66%及 21.60%，
具体情况如下：
                                                                         单位：元/吨
                                   2021 年 1-6 月                  2020 年度
        项目
                          市场均价            较 2020 年增幅       市场均价
        PVC                      8,939.43               28.26%            6,970.00
         PP                      8,970.31                9.66%            8,180.00
        ABS                     24,401.70               21.60%           20,067.50
数据来源：Wind；PP 市场均价:聚丙烯(T30S):全国；ABS 市场均价:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯
共聚物 ABS(注塑透明,3,台湾奇美 PA-758)；PVC 市场均价:PVC(乙烯法):国内。
    报告期后，发行人主要原材料包装箱的价格出现较大幅度的增长，具体情
况如下：
                                                                         单位：元/个
                                       2021 年 1-6 月                2020 年度
        项目
                               采购均价           较 2020 年增幅     采购均价
       包装箱                            3.80               26.25%               3.01
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    公司主要原材料 PVC、PP、ABS 及包装箱市场价格的较大幅度增长对公司
的净利润及毛利率产生一定的影响。若未来公司主要原材料的价格进一步上涨，
且由于公司产品销售价格受到各地医用耗材招标价格的影响，可能无法在原材
料价格上涨时及时调整产品售价，将导致公司的净利润及毛利率面临下降的风
险，从而影响公司的经营业绩。
（七）带量采购政策下未纳入医保目录的存货滞销风险
    根据《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办
发〔2019〕37 号），带量采购的要点如下：一是，实行高值医用耗材目录管理，
健全目录动态调整机制，及时增补必要的新技术产品，退出不再适合临床使用
的产品。二是，对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企
业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈
判采购，积极探索跨省联盟采购。
    目前实施的带量采购包括省级采购和市级采购，省级采购是指省级层面组
织的带量采购工作，首选的品种均为采购金额较大、临床使用较多、竞争性较
强的高值耗材品种，往往采购量大、降价幅度大。市级采购是指市级层面组织
的带量采购工作，涉及的采购量一般不大。
    2018 年末、2019 年末、2020 年末及 2021 年 6 月 30 日，公司存货金额分别
为 3,234.29 万元、5,025.84 万元、4,964.56 万元和 4,530.20 万元，占总资产的比
例分别为 9.54%、10.35%、7.38%及 6.28%，处于合理范围。截至 2021 年 6 月
30 日，涉及发行人主要产品的带量采购均为市级采购，仅在少数地区开展，但
如果未来带量采购在发行人重点销售区域大规模实施后，公司未在主要市场区
域中标，存货可能面临未纳入采购目录的滞销风险。
（八）Avanos Medical 对 NeoMed 进行业务整合造成发行人业绩下滑的风险
    NeoMed 母公司 Avanos Medical 于 2020 年 9 月开始整合吸收 NeoMed 公司
业务，因此发行人应 Avanos Medical 要求，2020 年第四季度的喂食器和喂液管
订单发货量减少，导致 2020 年度发行人对 NeoMed 销售收入下滑。Avanos
Medical 已完成对 NeoMed 的财务账户的注销、团队整合、产品包装换版等整合
工作，但若未来 Avanos Medical 更换喂食器、喂液管供应商或终端销售不利，
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则可能会造成发行人喂食器及喂液管产品业绩下滑的风险。
四、财务报告审计截止日至招股说明书签署日公司主要经营情况
    公司财务报告审计截止日为 2021 年 6 月 30 日，根据《关于首次公开发行
股票并上市公司招股说明书财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况信
息披露指引》，立信会计师对公司 2021 年度的合并及母公司资产负债表、2021
年度的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表、合并及公司股东权益
变动表和财务报表附注进行了审阅，并出具了《审阅报告》（信会师报字[2022]
第 ZA10075 号）。
    公司 2021 年度财务报表（未经审计）主要财务信息如下：
    1、合并资产负债表主要数据
                                                                              单位：万元
       项目            2021 年 12 月 31 日        2020 年 12 月 31 日      变动比例
      总资产                        80,728.44                 67,290.34          19.97%
      总负债                        33,784.61                 28,175.71          19.91%
      净资产                        46,943.83                 39,114.62          20.02%
 归属于母公司所
                                    46,943.83                 39,114.62          20.02%
 有者的净资产
    2、合并利润表主要数据
                                                                              单位：万元
        项目                   2021 年度                 2020 年度         变动比例
      营业收入                      41,473.19                 37,887.48           9.46%
      营业利润                       8,999.48                 10,080.40         -10.72%
      利润总额                       8,959.61                 10,077.03         -11.09%
 归属于母公司所有
                                     7,829.20                   8,714.95        -10.16%
     者的净利润
 扣除非经常性损益
 后归属于母公司所                    7,307.50                   5,138.28         42.22%
   有者的净利润
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    3、合并现金流量表主要数据
                                                                               单位：万元
      项目                 2021 年度                  2020 年度             变动比例
经营活动产生的现
                                 13,302.99                  12,137.59               9.60%
    金流量净额
投资活动产生的现
                                   -848.27                 -12,659.00             -93.30%
    金流量净额
筹资活动产生的现
                                 -5,404.30                   7,821.01            -169.10%
    金流量净额
现金及现金等价物
                                  6,401.14                   6,249.46               2.43%
    净增加额
    4、非经常性损益明细表主要数据
                                                                               单位：万元
                    项目                               2021 年度            2020 年度
非流动资产处置损益                                                  81.12              -3.06
计入当期损益的政府补助（与企业业务密切
相关，按照国家统一标准定额或定量享受的                             404.79          571.43
政府补助除外）
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值
业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资
产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的
                                                                    71.89              93.70
公允价值变动损益，以及处置交易性金融资
产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生
金融负债和其他债权投资取得的投资收益
单独进行减值测试的应收款项、合同资产减
                                                                    33.10                  -
值准备转回
除上述各项之外的其他营业外收入和支出                               -39.88              -3.37
其他符合非经常性损益定义的损益项目                                  48.27         3,548.06
所得税影响额                                                       -77.59          -630.08
                    合计                                           521.71         3,576.67
注：其他符合非经常性损益定义的损益项目为口罩业务产生的损益。
    截至 2021 年 12 月 31 日，公司资产总额为 80,728.44 万元，较 2020 年末增
加 19.97%；负债总额为 33,784.61 万元，较 2020 年末增加 19.91%；所有者权益
为 46,943.83 万元，较 2020 年末增加 20.02%。资产总额和负债总额增加较多主
要原因系公司体外循环血路、喂食器和喂液管等产品销售规模扩大且新增短期
借款较多，货币资金相应增加。
    2021 年度，公司实现剔除口罩业务后营业收入 41,395.10 万元、扣非后归
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宁波天益医疗器械股份有限公司                                      招股说明书
母净利润 7,307.50 万元，较上年同期分别增加 8,195.39 万元、2,169.22 万元，主
要系公司体外循环血路、喂食器和喂液管等产品销售规模扩大。
    2021 年度，公司实现归母净利润 7,829.20 万元，较上年同期减少 885.75 万
元，主要系随着疫情逐步控制，2021 年度公司口罩销售量大幅下降，口罩业务
毛利同比大幅减少。
    2021 年度，公司经营活动产生的现金流量净额较上年同期维持相对稳定；
投资活动产生的现金流量净额较上年同期增加 11,810.73 万元，主要系公司本期
减少购买理财产品金额并收回前期理财产品；筹资活动产生的现金流量净额较
上年同期减少 13,225.31 万元，主要系公司本期支付贷款保证金 11,476.26 万元
并偿还部分短期借款。
    公司财务报告审计截止日为 2021 年 6 月 30 日，财务报告审计截止日后，
发行人新增日本客户日机装株式会社，合同累计向发行人采购体外循环血路
400 万套，累计金额为 1,272 万美元。截至 2021 年 12 月 31 日，发行人已向日
机装株式会社销售体外循环血路 390.29 万套，销售收入为 8,011.25 万元。
    除此以外，公司主营业务和经营模式未发生重大不利变化，公司持续盈利
能力未出现重大不利变化。公司的主要采购、技术研发、经营及销售等业务运
转正常，其他主要客户、供应商未发生重大变化，不存在导致公司业绩异常波
动的重大不利因素。
    基于公司 2022 年 1-2 月的经营情况及 2022 年 2 月末的在手订单情况、汇
率情况，公司预计 2022 年一季度营业收入区间为 8,000 至 10,000 万元；预计实
现归母净利润区间为 900 至 1,300 万元；预计扣非后归母净利润区间为 750 至
1,150 万元。
    上述 2022 年一季度的业绩信息系公司初步测算的结果，未经会计师审计或
审阅，不构成公司的盈利预测或业绩承诺，投资者不应据此进行投资决策。投
资者据此进行投资决策造成损失的，公司不承担赔偿责任。
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                                                                   目录
声明 ............................................................................................................................... 2
本次发行概况 ............................................................................................................... 3
重大事项提示 ............................................................................................................... 4
       一、本次发行的相关重要承诺............................................................................ 4
       二、滚存利润分配事项........................................................................................ 4
       三、特别风险提示................................................................................................ 4
       四、财务报告审计截止日至招股说明书签署日公司主要经营情况.............. 16
目录 ............................................................................................................................. 19
第一节 释义 ................................................................................................................ 24
       一、一般释义...................................................................................................... 24
       二、专业释义...................................................................................................... 26
第二节 概览 ................................................................................................................ 29
       一、发行人及本次发行的中介机构基本情况.................................................. 29
       二、本次发行概况.............................................................................................. 30
       三、发行人报告期的主要财务数据和财务指标.............................................. 31
       四、发行人的主营业务经营情况...................................................................... 32
       五、发行人的创新特征、科技创新情况以及未来发展战略.......................... 33
       六、发行人选择的具体上市标准...................................................................... 36
       七、发行人公司治理特殊安排.......................................................................... 36
       八、募集资金用途.............................................................................................. 36
第三节 本次发行概况 ................................................................................................ 38
       一、本次发行的基本情况.................................................................................. 38
       二、本次发行的有关当事人.............................................................................. 39
       三、发行人与中介机构关系.............................................................................. 40
       四、本次发行有关重要日期.............................................................................. 41
第四节 风险因素 ........................................................................................................ 42
       一、政策及行业监管风险.................................................................................. 42
       二、技术风险...................................................................................................... 50
                                                                  1-1-19
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      三、经营风险...................................................................................................... 51
      四、内控风险...................................................................................................... 57
      五、财务风险...................................................................................................... 58
      六、法律风险...................................................................................................... 59
      七、发行失败风险.............................................................................................. 60
      八、募投项目实施风险...................................................................................... 60
第五节 发行人基本情况 ............................................................................................ 62
      一、发行人基本情况.......................................................................................... 62
      二、发行人设立情况和报告期内的股本及股东变化情况.............................. 62
      三、发行人报告期内重大资产重组情况.......................................................... 67
      四、发行人在其他证券市场上市或挂牌的情况.............................................. 67
      五、发行人股权结构.......................................................................................... 68
      六、发行人子公司、分公司及参股公司情况.................................................. 68
      七、持有发行人 5%以上股份或表决权的主要股东、实际控制人及一致行动
      人情况 .................................................................................................................. 71
      八、发行人股本情况.......................................................................................... 77
      九、发行人董事、监事、高级管理人员及核心技术人员情况...................... 86
      十、发行人正在执行的股权激励及其他制度安排和执行情况...................... 97
      十一、员工及其社会保障情况.......................................................................... 98
第六节 业务与技术 .................................................................................................. 101
      一、公司主营业务及主要产品........................................................................ 101
      二、公司所处行业基本情况及竞争状况........................................................ 175
      三、公司销售情况和主要客户........................................................................ 247
      四、公司采购情况和主要供应商.................................................................... 334
      五、主要固定资产和无形资产情况................................................................ 363
      六、发行人取得的资质认证和许可情况........................................................ 369
      七、发行人的核心技术、研发情况和技术创新机制.................................... 381
      八、发行人境外经营和境外资产情况............................................................ 397
第七节 公司治理与独立性 ...................................................................................... 398
                                                               1-1-20
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      一、发行人股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度的建
      立健全及运行情况............................................................................................ 398
      二、发行人特别表决权股份情况.................................................................... 406
      三、发行人协议控制架构情况........................................................................ 406
      四、公司内部控制制度情况............................................................................ 406
      五、报告期违法违规行为情况........................................................................ 407
      六、报告期资金占用和对外担保情况............................................................ 412
      七、发行人具有直接面向市场独立持续经营的能力.................................... 412
      八、同业竞争情况............................................................................................ 414
      九、关联方与关联关系.................................................................................... 416
      十、关联交易.................................................................................................... 428
      十一、发行人报告期内关联交易制度的执行情况及独立董事意见............ 439
      十二、减少关联交易的措施............................................................................ 439
第八节 财务会计信息与管理层分析 ...................................................................... 442
      一、财务报表.................................................................................................... 442
      二、审计意见.................................................................................................... 447
      三、财务报表的编制基础、合并财务报表范围及变化情况........................ 447
      四、与财务会计信息相关的重大事项的判断标准与关键审计事项............ 448
      五、影响公司未来盈利能力或财务状况的主要因素.................................... 449
      六、分部信息.................................................................................................... 453
      七、报告期采用的主要会计政策和会计估计................................................ 453
      八、经注册会计师鉴证的非经常性损益明细表............................................ 479
      九、主要税种税率、享受的主要税收优惠政策............................................ 480
      十、主要财务指标............................................................................................ 482
      十一、经营成果分析........................................................................................ 484
      十二、财务状况分析........................................................................................ 577
      十三、偿债能力、流动性及持续经营能力分析............................................ 633
      十四、重大投资、资本性支出、重大资产业务重组或股权收购合并事项... 641
      十五、重大担保、诉讼、其他或有事项和重大期后事项对发行人的影响... 641
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       十六、公司财务状况和盈利能力的未来趋势分析........................................ 644
       十七、盈利预测................................................................................................ 645
第九节 募集资金运用与未来发展规划 .................................................................. 646
       一、募集资金运用计划.................................................................................... 646
       二、募集资金对公司现有业务发展、未来经营战略及业务创新创造创意性
       的支持作用........................................................................................................ 647
       三、募集资金运用对财务状况和经营成果的影响........................................ 658
       四、公司战略规划及采取的措施.................................................................... 659
第十节 投资者保护 .................................................................................................. 664
       一、投资者关系的主要安排............................................................................ 664
       二、发行人股利分配政策................................................................................ 665
       三、本次发行完成前滚存利润的分配安排和已履行的决策程序................ 670
       四、股东投票机制的建立情况........................................................................ 670
第十一节 其他重要事项 .......................................................................................... 672
       一、重大合同.................................................................................................... 672
       二、公司对外担保情况.................................................................................... 676
       三、重大诉讼或仲裁事项................................................................................ 676
       四、控股股东、实际控制人及一致行动人报告期内违法违规行为情况.... 676
       五、前次申报相关事项.................................................................................... 676
第十二节 声明 .......................................................................................................... 688
       一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明........................................ 688
       二、发行人控股股东、实际控制人声明........................................................ 690
       三、保荐机构（主承销商）声明.................................................................... 691
       四、保荐人（主承销商）董事长、总裁声明................................................ 692
       五、发行人律师声明........................................................................................ 693
       六、审计机构声明............................................................................................ 694
       七、资产评估机构声明.................................................................................... 695
       八、验资机构声明............................................................................................ 696
第十三节           附件 ..................................................................................................... 697
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宁波天益医疗器械股份有限公司                                                                        招股说明书
    一、本招股说明书附件.................................................................................... 697
    二、相关机构及人员作出的重要承诺及履行情况........................................ 697
    三、查阅时间、地点........................................................................................ 719
                                                      1-1-23
宁波天益医疗器械股份有限公司                                                  招股说明书
                                   第一节 释义
      在本招股说明书中，除非另有说明，以下名称、简称或术语具有如下含义：
一、一般释义
天益医疗、发行人、
公司、本公司、股份       指    宁波天益医疗器械股份有限公司
公司
                               宁波天益医疗器械有限公司，2016 年 5 月 17 日整体变更为
有限公司、天益有限       指
                               天益医疗
本次发行                 指    公司拟首次公开发行 1,473.6842 万股 A 股股票的行为
元、万元、亿元           指    人民币元、人民币万元、人民币亿元
                               人民币普通股，即获准在证券交易所上市的，以人民币标
A股                      指
                               明面值、以人民币认购和进行交易的股票
报告期、最近三年 一
                         指    2018 年度、2019 年度、2020 年度和 2021 年 1-6 月
期
                               2018 年 12 月 31 日、2019 年 12 月 31 日、2020 年 12 月 31
报告期各期末             指
                               日和 2021 年 6 月 30 日
最近一年一期             指    2020 年度和 2021 年 1-6 月
中国证监会/证监会        指    中国证券监督管理委员会
深交所                   指    深圳证券交易所
保荐人、保荐机构、
                         指    国泰君安证券股份有限公司
主承销商、国泰君安
律师、锦天城律师         指    上海市锦天城律师事务所
立信会计师、发行人
                         指    立信会计师事务所（特殊普通合伙）
会计师
银信评估、评估机构       指    银信资产评估有限公司
                               《宁波天益医疗器械股份有限公司首次公开发行股票并在
本招股说明书             指
                               创业板上市招股说明书》
天益血液                 指    宁波天益血液净化制品有限公司，发行人全资子公司
天益健康                 指    宁波天益生命健康有限公司，发行人全资子公司
泰瑞斯科技               指    宁波泰瑞斯科技有限公司，发行人全资子公司
湖南天益                 指    湖南天益医疗器械有限公司，发行人全资子公司
天益管理咨询             指    宁波天益管理咨询有限公司，发行人全资子公司
                               宁波天益恒源国际贸易有限公司，天益管理咨询全资子公
天益恒源                 指
                               司
                               上海金浦国调并购股权投资基金合伙企业（有限合伙），
金浦国调基金             指
                               本次发行前持有发行人 5%的股份
                               山东威高集团医用高分子制品股份有限公司，是一家港股
威高股份                 指
                               上市公司（HK:1066）
                                           1-1-24
宁波天益医疗器械股份有限公司                                                招股说明书
威高血液净化             指    山东威高血液净化制品股份有限公司
贝恩医疗                 指    贝恩医疗设备（广州）有限公司
                               江西三鑫医疗科技股份有限公司，是一家创业板上市公司
三鑫医疗                 指
                               （SZ.300453）
                               广州维力医疗器械股份有限公司，是一家上交所上市公司
维力医疗                 指
                               （SH.603309）
                               上海康德莱企业发展集团股份有限公司，是一家上交所上
康德莱                   指
                               市公司（SH. 603987）
宁波汉博                 指    宁波汉博国际贸易有限公司
大连澳华                 指    大连澳华进出口有限公司
                               Fresenius Medical Care AG & Co KGaA，一家在纽交所上市
费森尤斯医疗             指    的德国医疗器械公司[FMS.N]，是透析产品和服务方面的世
                               界领先者
                               Baxter International Inc.，一家在纽交所上市的美国医疗器
                               械上市公司[BAX.N]，是一家全球性的医疗用品公司，致
百特医疗                 指    力于开发、生产和销售挽救和延续患者生命的产品，包括
                               血友病、免疫紊乱、传染性疾病、肾脏疾病、外伤，以及
                               其他危重症和慢性病症患者
                               Medtronic plc，一家在纽交所上市的美国医疗器械上市公司
美敦力                   指    [MDT.N]，是全球领先的医疗科技公司，致力于为慢性疾
                               病患者提供终身的治疗方案
                               B. Braun Melsungen Ag，一家德国医疗器械企业, 是世界上
贝朗医疗                 指    最大的专业医疗设备、医药制品以及手术医疗器械供应商
                               之一
                               日本尼普洛株式会社（Nipro Corporation），日本上市公司
尼普洛                   指
                               [8086.T]，是一家医疗器械，药品和仪器产品的制造商
                               NeoMed,Inc.，一家专注于为新生儿提供肠内营养的美国医
                               疗 器 械公 司， 于 2019 年 7 月被美 国 上市 公司 Avanos
                               Medical,Inc. [AVNS.N] 收购。Avanos Medical 是一家全球
NeoMed                   指
                               性企业，旨在通过防止感染、消除疼痛来推动医疗保健事
                               业的发展，2014 年从世界 500 强企业金佰利（Kimberly-
                               Clark）公司拆分上市。
                               Synecco Ltd.，成立于 2004 年，总部位于爱尔兰，为全球
Synecco                  指
                               医疗器械公司提供工业设计、合同生产服务。
南京天问                 指    南京天问医疗科技有限公司
天锐投资                 指    宁波天锐恒业投资管理合伙企业（有限合伙）
上海分公司               指    宁波天益医疗器械股份有限公司上海分公司
天润国际                 指    Tyinrun Limited（天润国际发展有限公司）
Siam Tyirun              指    Siam Tyirun Medical Co.,Ltd
益诺生                   指    宁波益诺生智能制造有限公司
益生诺                   指    宁波益生诺生物科技有限公司
东钱湖小贷               指    宁波东钱湖旅游度假区东钱湖小额贷款有限公司
GPS                      指    Global Product Supply Limited
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国家发改委               指    国家发展和改革委员会
国家卫健委               指    中华人民共和国国家卫生健康委员会
                               中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，2018 年 3 月
国家卫计委               指    正式更名为中华人民共和国国家卫生健康委员会（简称
                               “国家卫健委”）
                               国家药品监督管理局，系承担原国家食品药品监督管理总
                               局职责的监管机构
                               根据 2018 年 3 月公布的《国务院机构改革方案》，组建国
国家药监局               指
                               家市场监督管理总局，作为国务院直属机构；单独组建国
                               家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，不再
                               保留国家食品药品监督管理总局
                               国家医疗保障局，系主管医疗保障基金与医疗服务招标采
国家医保局               指
                               购的监管机构
国家工商总局             指    国家工商行政管理总局
《公司法》               指    《中华人民共和国公司法》
《证券法》               指    《中华人民共和国证券法》
《创业板上市规则》       指    《深圳证券交易所创业板股票上市规则》
《公司章程》             指    现行有效的《宁波天益医疗器械股份有限公司章程》
《 公 司 章 程 （ 草           公开发行股票并在创业板上市后适用的《宁波天益医疗器
                         指
案）》                         械股份有限公司章程（草案）》
三会/股东大会、董事
                         指    天益医疗股东大会、董事会、监事会
会、监事会
二、专业释义
                               医用高分子耗材是指以医用高分子材料为主要原料制造的
                               医用耗材。医用高分子材料是用以制造医疗器械、体外器
医用高分子耗材           指
                               官等的聚合物材料，常见的医用高分子材料包括聚氯乙
                               烯、聚丙烯、聚乙烯等
                               2016 年 6 月 24 日，国家卫计委等 9 部委联合印发《2016
                               年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要
                               点》提出，要在综合医改试点省和城市公立医院综合改革
两票制                   指
                               试点地区的药品、耗材采购中实行“两票制”，即生产企
                               业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发
                               票
                               血液净化装置的体外循环血路，供血液净化时作为血液通
体外循环血路             指
                               道使用
CRRT                     指    continuous renal replacement therapy，连续性肾脏替代治疗
                               与血液净化装置的体外循环血路配套使用的医用耗材，用
                               于从人体抽取血液，并将净化过的血液回输给人体。
一次性使用机用采血
                               根据 YY/T0328-2015《一次性使用动静脉穿刺器》行业标
器/一次性使用动静脉      指
                               准，发行人注册号为“国械注准 20163450606”的医疗器
穿刺器
                               械产品注册证名称由“一次性使用机用采血器”变更为
                               “一次性使用动静脉穿刺器”
血液净化                 指    血液净化是指应用物理、化学或免疫等方法清除体内过多
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                               水分及血中代谢废物、毒物、自身抗体、免疫复合物等致
                               病物质，同时补充人体所需的电解质和碱基、以维持机体
                               水、电解质和酸碱平衡。它包括血液透析、腹膜透析、血
                               液滤过、血液透析滤过、血液灌流、血浆置换、单次超滤
                               等，以及以上多种技术的联合应用
                               血液透析（hemodialysis, HD）是一种体外血液净化技术，
                               将血液引出体外，经带有透析器的体外循环装置，血液与
                               透析液借透析膜进行水和溶质的交换，血液中水和尿毒症
血液透析（HD）           指
                               毒素进入透析液而被清除，透析液中碱基和钙则进入血
                               液，从而达到清除水和尿毒症毒素，维持水、电解质和酸
                               碱平衡的目的
                               腹膜透析（peritoneal dialysis, PD）是利用人体腹膜作为半
                               透膜，向腹腔内注入透析液，借助腹膜两侧的毛细血管内
腹膜透析（PD）           指    血浆与透析液中的溶质化学浓度梯度和渗透压梯度，通过
                               扩散和渗透原理，达到清除毒素，超滤水分，纠正酸中毒
                               和电解质紊乱的治疗目的
                               指急性或慢性肾功能不全发展到严重阶段，肾脏功能发生
                               不可逆转的衰退，由于代谢物蓄积和水、电解质、酸碱平
终末期肾病（ESRD）       指
                               衡紊乱以致内分泌功能失调而引起的机体出现一系列自体
                               中毒症状
FDA                      指    美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）
                               医疗器械产品进入美国市场前，企业都需进行企业备案
                               （ Establishment Registration ） 和 产 品 列 名 （ Device
                               Listing）。美国 FDA 对医疗器械实行分类管理。根据风
                               险等级和管理程度把医疗器械分成三类进行管理，即 I 类
                               （低风险产品）、II 类（中等风险产品）和 III 类（高风
FDA 企业备案与产品
                         指    险产品）。大部分 I 类产品只需进行企业备案与产品列名
列名
                               即可，FDA 不进行实质性技术审查；大部分 II 类产品及部
                               分 I 类产品进行企业备案与产品列名后，还需通过上市前
                               通告途径（510（K））进行注册；III 类产品及无同类已上
                               市产品的 II 类产品，在进行企业备案与产品列名后，需要
                               通过上市前批准途径（PMA）进行注册
                               欧盟对产品的认证，通过该认证表示产品符合有关欧盟指
                               令规定的要求，并用以证实该产品已通过了相应的合格评
CE 认证                  指
                               定程序及制造商的合格声明，是产品被允许进入欧盟市场
                               销售的通行证
                               TV SD Product Service GmbH 是国际领先的技术服务公
                               司，也是欧盟官方指定的认证授权机构之一，提供 ISO
TV SD                    指
                               13485 医疗器械质量管理体系、ISO 14001 环境管理体系等
                               方面的专业管理体系认证服务
                               欧洲标准化委员会制定的欧盟标准，该标准提供了医疗器
EN ISO 13485：2016       指
                               材制造商建立质量管理系统的架构方法
                               塑料颗粒的俗称，是塑料以半成品形态进行储存、运输和
粒料                     指
                               加工成型的原料
                               聚氯乙烯（Polyvinyl chloride），一种高分子材料，在一次
PVC                      指
                               性医疗器械等领域被广泛使用
                               聚丙烯（Poly propylene），一种高分子材料，可用于一次
PP                       指
                               性医疗器械领域
PC                       指    聚碳酸酯（Polycarbonate），一种高分子材料，可用于一
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宁波天益医疗器械股份有限公司                                                         招股说明书
                               次性医疗器械领域
                               丙 烯 腈 - 丁 二 烯 - 苯 乙 烯 共 聚 物 （ Acrylonitrile butadiene
ABS                      指    styrene copolymers），是一种高分子材料，可用于一次性
                               医疗器械领域
                               CPK 指过程能力指数,工序在一定时间里，处于控制状态
CPK                      指
                               （稳定状态）下的实际加工能力
                               量具的重复性和再现性，用来检定检测产品的人员是否具
GR&R                     指
                               备识别产品特性的能力
                               parts per million，是用溶质质量占全部溶液质量的百万分比
                               来表示的浓度，也称百万分比浓度。对于气体，ppm 一般
ppm                      指
                               指摩尔分数或体积分数，对于溶液，ppm 一般指质量浓
                               度。
DEHP                     指    邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯
      本招股说明书中数字一般保留两位小数，部分表格合计数与各数值直接相
加之和在尾数上存在差异，系因数字四舍五入所致。
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                                   第二节 概览
    本概览仅对招股说明书全文做扼要提示。投资者作出投资决策前，应认真
阅读招股说明书全文。
一、发行人及本次发行的中介机构基本情况
（一）发行人基本情况
                 宁波天益医疗器械股份
中文名称                                 有限公司成立日期   1998 年 3 月 12 日
                 有限公司
                 Ningbo Tianyi Medical
英文名称                                 股份公司成立日期   2016 年 5 月 17 日
                 Appliance Co., Ltd.
注册资本         4,421.0526 万元         法定代表人         吴志敏
                                                            宁波东钱湖旅游度假区莫
                 宁波东钱湖旅游度假区                       枝北路 788 号、宁波东钱
注册地址                                 主要生产经营地址
                 莫枝北路 788 号                            湖旅游度假区创新工业园
                                                            新业路 1 号
控股股东         吴志敏                  实际控制人         吴志敏、吴斌
                                         在其他交易场所
                 专用设备制造业（分类
行业分类                                 （申请）挂牌或上   不适用
                 代码 C35）
                                         市的情况
（二）本次发行的有关中介机构
                 国泰君安证券股份有限                       国泰君安证券股份有限公
保荐机构                                 主承销商
                 公司                                       司
                 上海市锦天城律师事务
发行人律师                               其他承销机构       无
                 所
审计机构暨验     立信会计师事务所（特
                                         评估机构           银信资产评估有限公司
资机构           殊普通合伙）
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宁波天益医疗器械股份有限公司                                              招股说明书
二、本次发行概况
（一）本次发行的基本情况
股票种类             人民币普通股（A 股）
每股面值             1.00 元
                     本 次 公 开 发 行 股 票 数 量   占发行后总股本比
发行股数                                                                25%
                     1,473.6842 万股。               例
其中：发行新股数                                     占发行后总股本比
                     1,473.6842 万股                                    25%
量                                                   例
股东公开发售股份                                     占发行后总股本比
                     无                                                 不适用
数量                                                 例
发行后总股本         5,894.7368 万股
每股发行价格         52.37 元/股
                     本次发行价格不超过剔除最高报价后网下投资者报价的中位数和加权
保荐人相关子公司     平均数以及剔除最高报价后公募基金、社保基金、养老金、企业年金
参与战略配售情况     基金和保险资金报价中位数、加权平均数孰低值，故保荐机构相关子
                     公司无需参与本次战略配
                     60.08 倍（发行价格除以每股收益，每股收益按照 2020 年度经审计的
发行市盈率           扣除非经常性损益前后孰低的归属于母公司股东的净利润除以本次发
                     行后总股本计算）
                                                                       1.16 元 （ 按
                                                                       照 2020 年度
                                                                       经审计的扣
                     9.45 元（按照 2021 年 6 月 30 日                  除非经常性
                     经审计的归属于母公司股东的净                      损益前后孰
发行前每股净资产                                      发行前每股收益
                     资产除以本次发行前总股本计                        低的归属于
                     算）                                              母公司股东
                                                                       的净利润除
                                                                       以发行前总
                                                                       股本计算）
                                                                       0.87 元 （ 按
                                                                       照 2020 年度
                                                                       经审计的扣
                     18.87 元（按照 2021 年 6 月 30                    除非经常性
                     日经审计的归属于母公司股东的                      损益前后孰
发行后每股净资产                                      发行后每股收益
                     净资产加上本次募集资金净额除                      低的归属于
                     以本次发行后总股本计算）                          母公司股东
                                                                       的净利润除
                                                                       以发行后总
                                                                       股本计算）
发行市净率           2.78 倍（发行价格除以发行后每股净资产）
                     本次发行采用网下向符合条件的投资者询价配售和网上向持有深圳市
发行方式             场非限售 A 股股份或非限售存托凭证市值的社会公众投资者定价发
                     行相结合的方式进行
                                            1-1-30
    宁波天益医疗器械股份有限公司                                                          招股说明书
                         符合资格的询价对象以及已开立深圳证券交易所股票账户并开通创业
    发行对象             板交易的境内自然人、法人等创业板市场投资者，但法律、法规及深
                         圳证券交易所业务规则禁止购买者除外
    承销方式             余额包销
    拟公开发售股份股
                         不适用
    东名称
    发行费用的分摊原
                         不适用
    则
    募集资金总额         77,176.84 万元
    募集资金净额         69,456.32 万元
                         年产 4,000 万套血液净化器材建设项目
                         年产 1,000 万套无菌加湿吸氧装置建设项目
    募集资金投资项目
                         综合研发中心建设项目
                         补充流动资金
                         本次发行费用的费用明细如下：
                         1、保荐及承销费用：
                         保荐费：377.36 万元
                         承销费：5,633.91 万元
                         2、审计及验资费用：839.62 万元
    发行费用概算
                         3、律师费用：405.66 万元
                         4、用于本次发行的信息披露费用：419.81 万元
                         5、发行手续费及其他费用：44.16 万元
                         注：以上发行费用均不含增值税；发行手续费及其他费用中已经包含
                         本次发行的印花税。
    （二）本次发行上市的重要日期
                     发行安排                                              日期
               刊登初步询价公告日期                                  2022 年 3 月 15 日
                   初步询价日期                                      2022 年 3 月 18 日
                 刊登发行公告日期                                    2022 年 3 月 22 日
                     申购日期                                        2022 年 3 月 23 日
                     缴款日期                                        2022 年 3 月 25 日
                                                      本次股票发行结束后公司将尽快申请在深圳
                   股票上市日期
                                                            证券交易所创业板挂牌上市
    三、发行人报告期的主要财务数据和财务指标
                                    2021.6.30 /       2020.12.31 /        2019.12.31 /     2018.12.31 /
            项目
                                   2021 年 1-6 月      2020 年度           2019 年度        2018 年度
资产总额（合并）（万元）                72,108.73            67,290.34        48,560.30        33,884.99
归属于母公司所有者权益（万              41,787.33            39,114.62        30,399.67        25,379.29
                                                    1-1-31
       宁波天益医疗器械股份有限公司                                                             招股说明书
元）
资产负债率（母公司）（%）                  39.60                 36.64               31.54                 23.27
营业收入（万元）                       17,821.65             37,887.48           31,630.07           25,821.12
净利润（万元）                          2,672.70              8,714.95            6,320.38            4,457.79
归属于母公司所有者的净利润
                                        2,672.70              8,714.95            6,320.38            4,457.79
（万元）
扣除非经常性损益后归属于母
                                        2,426.90              5,138.28            5,641.99            3,947.22
公司所有者的净利润（万元）
基本每股收益（元）                          0.60                  1.97                  1.50                   1.06
稀释每股收益（元）                          0.60                  1.97                  1.50                   1.06
加权平均净资产收益率（%）                   6.61                 25.07               24.89                 19.26
经营活动产生的现金流量净额
                                        3,266.98             12,137.59            6,546.10            5,979.61
（万元）
现金分红（万元）                                -                       -         6,300.00                        -
研发投入占营业收入的比例
                                            5.68                  4.22                  5.08                   3.48
（%）
       四、发行人的主营业务经营情况
              公司是主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研
       发、生产与销售的高新技术企业，是国内较早专注于该领域的企业之一，拥有
       较强的品牌影响力，被列为建议支持的国家级专精特新“小巨人”企业。主要
       产品包括血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、一次性使
       用一体式吸氧管、喂食器及喂液管等。
              报告期内，公司主营业务收入分产品构成情况如下：
                                                                                        单位：万元
                                      2021 年
         大类        产品名称                         2020 年度             2019 年度          2018 年度
                                       1-6 月
                   体外循环血路         9,564.89         19,493.08            18,225.72          14,544.91
       血液净化    一次性使用动
                                         208.58               631.23            671.18             564.98
                   静脉穿刺器
                   一次性使用一
                                         995.49              1,951.30          2,883.97           2,776.71
                   体式吸氧管
       病房护理
                   喂液管及喂食
                                        5,028.41             6,506.98          6,855.21           4,622.42
                   器
       口罩        一次性口罩              46.77             4,687.77                   -                  -
                  其他                  1,444.81             3,221.18          2,611.43           2,517.95
                收入合计               17,288.96         36,491.54            31,247.50          25,026.96
                                                    1-1-32
宁波天益医疗器械股份有限公司                                             招股说明书
    公司自成立以来，主营业务未发生重大变化，主营业务收入规模逐年保持
快速增长。报告期各期，公司主营业务收入分别为 25,026.96 万元、31,247.50
万元、36,491.54 万元和 17,288.96 万元，2018 至 2020 年年均复 合 增 长 率 为
20.75%。
    报告期内，公司产品销售覆盖境内 31 个省份、直辖市及自治区，并出口至
亚洲、欧洲、北美、南美、非洲等国家和地区。根据弗若斯特沙利文公司的相
关研究报告，按照销售量排名，2019 年公司在我国体外循环血路市场份额排名
第二。
五、发行人的创新特征、科技创新情况以及未来发展战略
（一）创新特征、科技创新情况
    公司是主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研
发、生产与销售的高新技术企业。公司的体外循环血路、一次性使用动静脉穿
刺器等主要产品是国内较早一批投产的血液净化医用耗材产品之一；CRRT 型
体外循环血路是国内极少数获得该治疗模式的管路注册产品。
    公司坚持立足于技术创新，不断加大技术研发投入，主要产品具有自主知
识产权，截至本招股说明书签署日，公司拥有 28 项专利，其中发明专利 8 项，
并参与国家行业标准的制定。经过 20 多年的研发投入和实践积累，公司掌握了
丰富的产品设计和生产经验。在生产经营过程中，公司根据市场需求与用户反
馈，持续进行工艺技术改进及新产品研发，不断提升产品性能和生产效率。公
司核心技术属于集成创新和引进吸收再创新。公司主要核心技术及技术先进性
情况如下：
核心技    核心技                                                              技术
                                     技术先进性及具体表征
术类别    术名称                                                              来源
                    采用 6mm 和 8mm 的内径尺寸设计，保证泵管流量与压力的
                    稳定性，并能够与不同蠕动泵匹配；通过反复测试选出科学
                    配比的 PVC 原材料，该部件经过 0～50℃的耐温测试后，并
          泵管设                                                              自主
产品设              在常温状态下泵管在承受 0~-250 mmHg（0kpa~33.3 kpa）动
          计技术                                                              研发
计技术              脉收缩压，在以 200mL/min 的转速连续工作 24 小时后的流量
                    偏差不大于 10%，使用不出现裂变现象，达到血液透析的血
                    液流量持续稳定，高于行业平均水平。
          测压配    采用硬质 PVC 作为原材料，提高冲击韧性；高精度模具实现     自主
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宁波天益医疗器械股份有限公司                                             招股说明书
核心技    核心技                                                              技术
                                     技术先进性及具体表征
术类别    术名称                                                              来源
          件设计    部件的公差控制在 50μm 以内，确保在 150kPa 的水压下（行   研发
            技术    业标准为 100kPa）阻水透气膜和焊接部位保持 1 小时不发生
                    泄漏和破裂；阻水透气膜采用进口双面膜材，保证阻水透气
                    性能，对空气中 0.5μm 以上微粒的滤除率大于 90％，同时在
                    7 kPa 的气压下，膜片的空气流量大于 0.13L/cm2，确保压力
                    传递的速率，快速响应透析过程中的压力变化，保证治疗的
                    安全性和有效性。
                    利用自主研发的臭氧发生器，制备浓度为 2-3ppm 的臭氧气
          臭氧灭    体，并对纯化水及瓶体内壁进行杀菌。不添加任何抑菌剂的      自主
          菌技术    灭菌技术，领先于行业内添加抑菌剂和防腐剂的灭菌技术，      研发
                    具有更高的安全性。
                    氧气进出口保护帽的多功能化设计、进气口设计安置了过滤
          特殊的
                    孔径为 0.22 μm 的阻水通气过滤膜、出气口自动逆止阀设计
          进出气                                                              自主
                    及自动泄压启动等设计，有效防止外部环境对瓶内液体的污
          口设计                                                              研发
                    染和瓶内压过高导致的爆裂，在设计先进性上领先于行业同
          技术
                    类产品，具有更好的使用便利性和安全性。
                    自主设计了孔径分布为 10-25μm 的气泡发生装置，氧气通过
          微晶气
                    进气导管进入发泡装置的细孔中，大大提高了氧气与水的接
          泡发生                                                              自主
                    触时间和面积，有效提高了氧气中的湿度，在最大 8.33L/min
          装置技                                                              研发
                    和最小 5L/min 的工作流量下，湿化输出可达 8.5mg/L（行业
            术
                    征求意见为 7mg/L），保障了治疗的舒适性和安全性。
                    通过稳健设计和模具的小型化，在保持注塑件高精度和高稳
          注塑模
                    定性的基础上，实现模具的多穴数，提高注塑产品的生产效
          具的精                                                              自主
                    率、尺寸精度以及批次稳定性；如在 48 穴的模具中，每穴产
          密化技                                                              研发
                    品的精度可控制在 0.05mm 以内，88%以上尺寸稳定性能达到
            术
                    CPK≥1.67，高于行业标准要求的 CPK≥1.33。
                    采用全电动高速注射成型机，在锁模过程利用全程伺服马达
          高速高
                    进行控制，保证 0.05mm 的位置响应；注射过程的螺杆移动速
          精密注                                                              自主
                    度最高可达 200mm/s，重复精度达到 0.1%~0.15%；优化曲轴
          塑工艺                                                              研发
                    结构，开模位置精度控制在 0.01mm；保证产品的注塑精度，
          与技术
                    复杂注塑件的尺寸误差可达到 0.05mm 以内。
                    易折输注口等采用效率更高的超声波焊接技术，2.5s 内完成
          注塑零
                    焊接成型，远小于传统热熔的 5s 左右；焊接产品牢固度强，
          部件超
加工及              可保证通气 30psi，15s 不泄露，远高于行业技术要求的通气    自主
          声焊接
产品工              6psi，15s 不泄露。采样口采用热熔技术，较化学粘接相比降    研发
          与热熔
艺技术              低了产品的污染，使用更加安全，且生产效率由 2,250 套/小
          技术
                    时提高至 3,000 套/小时。
                    采用特殊 PVC 挤出螺杆，对高精度挤出机与非邻苯 PVC 材
          高精度    料进行针对性的匹配，导管尺寸精度比常规挤出成型方法提
          导管挤    高 50%以上，在 75r/min 的高速挤出下，导管的尺寸公差控制
                                                                              自主
          出成型    在 20μm 以内，生产过程能力指数 CPK 均大于 1.33；通过高
                                                                              研发
          工艺技    速、高精度双机头共挤出，在保证高精度色线尺寸的前提
            术      下，实现 CRRT 导管色线在颜色上的多样化，高辨识度的彩
                    色色线提高临床管路安装便利性和使用安全性。
                    机器视觉与图像处理对零部件的定位、识别和筛选并实现预
          自动化
                    充器零部件的有序自动化装配，节省人工约 66%，合格率提      自主
          生产平
                    高至 99.56%；开发新型罗拉涂胶机实现涂胶工序的自动化和     研发
          台技术
                    精确化，使管路的粘结合格率达到了 99.99%；设计吸氧湿化
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核心技    核心技                                                              技术
                                     技术先进性及具体表征
术类别    术名称                                                              来源
                    液灌装设备，随机制取浓度为 2-3ppm 的臭氧水（0-500mL）
                    定量自动灌装为一体，实现了从吸水、灌注到下线的全自动
                    化、封闭无菌化生产，提高效率，避免污染。
          高精度    采用高精度影像测量仪对产品零部件进行检测，分辨率达到
          自动检    2μm，GR&R 值均小于 20%，部分 GR&R 值小于 10%，保证
                                                                              自主
          测与统    产品尺寸的稳定性；采用图像尺寸测量仪精度可达 2μm，自
                                                                              研发
          计分析    动识别位置及原点、保存测量结果并生成 CPK 数据，消除人
          技术      工测量误差。
          高精度
                    综合利用激光与超声检测进行原位、实时、快速的高精度内
          原位在
                    外径和壁厚检测，并进行统计分析，实时反馈和调整偏差，
质量控    线导管                                                              自主
                    综合检测精度可达±3μm，最高扫描速率可达 10,000 次/秒/
制技术    检测分                                                              研发
                    轴；实现了显示终端 1 秒/次的平均测量值输出，并统计核算
          析与统
                    最新 CPK 值，相较于传统人工数据测量有显著提升。
          计技术
                    采用 0.01ml/min 高精度传感器对流量进行在线检测，确保管
          泵管稳
                    路流量误差精度；采用负压自动装置，使负压中心压力值控
          定性及                                                              自主
                    制在 33.3kPa，减少负压偏差带来的累积误差,保证测量的准确
          防漏检                                                              研发
                    性；采用高精度 0.01Pa 高耐压的差压传感器，能够实时检测
          测技术
                    出微量泄漏的管路产品，比人工检漏检出率提高 30%。
    截至本招股说明书签署日，公司已取得 24 项国内医疗器械注册/备案证书，
其中第 II 类医疗器械注册证 17 项，第 III 类医疗器械注册证 7 项。此外，公司
通过 FDA 企业备案，部分产品已通过欧盟 CE 认证与 FDA 产品列名。公司已
通过 EN ISO 13485：2016 质量管理体系认证。
    报告期内，公司营业收入主要来自于核心技术产品的销售收入。公司的核
心技术产品血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、一次性
使用一体式吸氧管被评为“浙江省优秀工业产品”，产品销售已覆盖国内 31 个
省份、直辖市及自治区，并出口至亚洲、欧洲、北美、南美、非洲等国家和地
区。
（二）未来发展战略
    公司将以现有血液净化耗材业务为基础，带动血液净化领域其他产品的发
展，提升整体市场份额，打造一家以血液净化耗材为核心，病房护理耗材为支
撑的国际一流医用耗材综合服务商。
    公司在未来数年内，将产品质量作为企业生存的基石，牢固树立产品质量
控制理念，不断更新技术和设备，进一步提升公司品牌的国内外影响力。公司
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将以现有业务和技术水平为基础，牢牢把握行业发展方向，坚持自主创新，加
强质量控制，结合本次募集资金投资项目的实施，通过提升主要产品产能、加
强产品研发、巩固在血液净化耗材及病房护理耗材领域内的竞争优势，不断提
升公司产品的综合竞争力与市场份额。
六、发行人选择的具体上市标准
       发行人本次发行上市申请适用《深圳证券交易所创业板股票上市规则》第
2.1.2 条第（一）项规定的上市标准：最近两年净利润均为正，且累积净利润不
低于 5,000 万元。
       根据立信会计师出具的《审计报告》（信会师报字[2021]第 ZA10151 号），
发行人 2019 年度、2020 年度的扣除非经常性损益前后孰低的归属于母公司股
东的净利润分别为 5,641.99 万元、5,138.28 万元。因此，发行人最近两年累积
净利润不低于 5,000 万元，满足前述上市标准。
七、发行人公司治理特殊安排
       截至本招股说明书签署日，发行人不存在公司治理特殊安排等重要事项。
八、募集资金用途
       经公司 2020 年第四次临时股东大会批准，本次发行募集资金扣除发行费用
后，将按照轻重缓急顺序投入以下项目：
                                                   项目总投资     计划利用募集资
序号                      项目名称
                                                     （万元）     金额（万元）
 1       年产 4,000 万套血液净化器材建设项目          29,254.06         23,900.00
 2       年产 1,000 万套无菌加湿吸氧装置建设项目       9,323.51          7,900.00
 3       综合研发中心建设项目                         10,594.84          9,200.00
 4       补充流动资金                                 10,000.00         10,000.00
                        合计                          59,172.41         51,000.00
       若本次发行实际募集资金净额低于计划利用募集资金额，募集资金不足部
分由公司自筹解决；若本次募集资金净额超过计划利用募集资金额，公司将严
格按照监管机构的有关规定管理和使用超募资金。
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    在本次发行募集资金到位前，公司将根据上述项目的实际进度，以自筹资
金先行支付部分项目投资款，待本次发行募集资金到位后再以募集资金置换先
前投入的自筹资金。
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                               第三节 本次发行概况
一、本次发行的基本情况
股票种类               人民币普通股（A 股）
每股面值               1.00 元
发行股数、占发行后     本次公开发行股票数量为 1,473.6842 万股，占本次发行后总股本的
总股本的比例           比例为 25%
发行价格               52.37 元/股
                       本次发行价格不超过剔除最高报价后网下投资者报价的中位数和加
保荐人相关子公司参     权平均数以及剔除最高报价后公募基金、社保基金、养老金、企业
与战略配售情况         年金基金和保险资金报价中位数、加权平均数孰低值，故保荐机构
                       相关子公司无需参与本次战略配
                       60.08 倍（发行价格除以每股收益，每股收益按照 2020 年度经审计
发行市盈率             的扣除非经常性损益前后孰低的归属于母公司股东的净利润除以本
                       次发行后总股本计算）
                       9.45 元（按公司 2021 年 6 月 30 日经审计的归属于母公司股东净资
发行前每股净资产
                       产除以发行前总股本计算）
                       18.87 元（按公司 2021 年 6 月 30 日经审计的归属于母公司股东净资
发行后每股净资产
                       产与本次募集资金净额之和，除以本次发行后总股本计算）
发行市净率             2.78 倍（按发行价格除以发行后每股净资产计算）
                       本次发行采用网下向符合条件的投资者询价配售和网上向持有深圳
发行方式               市场非限售 A 股股份或非限售存托凭证市值的社会公众投资者定价
                       发行相结合的方式进行
                       符合资格的询价对象以及已开立深圳证券交易所股票账户并开通创
发行对象               业板交易的境内自然人、法人等创业板市场投资者，但法律、法规
                       及深圳证券交易所业务规则禁止购买者除外
承销方式               余额包销
募集资金总额           77,176.84 万元
募集资金净额           69,456.32 万元
                       本次发行费用的费用明细如下：
                       1、保荐及承销费用：
                       保荐费：377.36 万元
                       承销费：5,633.91 万元
                       2、审计及验资费用：839.62 万元
发行费用概算
                       3、律师费用：405.66 万元
                       4、用于本次发行的信息披露费用：419.81 万元
                       5、发行手续费及其他费用：44.16 万元
                       注：以上发行费用均不含增值税；发行手续费及其他费用中已经包
                       含本次发行的印花税。
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宁波天益医疗器械股份有限公司                                               招股说明书
二、本次发行的有关当事人
（一）保荐机构（主承销商）
机构名称                   国泰君安证券股份有限公司
法定代表人                 贺青
住所                       中国（上海）自由贸易试验区商城路 618 号
联系电话                   021-38676666
传真                       021-38670666
保荐代表人                 沈一冲、水耀东
项目协办人                 耿志伟
                           罗汇、杨四分、孟庆嵩、黄凯然、梅若瑛、栾俊、刘鹏远、余
项目经办人
                           见影
（二）发行人律师
机构名称                   上海市锦天城律师事务所
负责人                     顾功耘
住所                       上海市浦东新区银城中路 501 号上海中心大厦 9、11、12 层
联系电话                   021-20511000
传真                       021-20511999
经办律师                   孙林、王高平、邓颖
（三）审计机构
机构名称                   立信会计师事务所（特殊普通合伙）
负责人                     杨志国
住所                       上海市黄浦区南京东路 61 号 4 楼
联系电话                   021-63391166
传真                       021-63392558
经办注册会计师             包梅庭、叶云
（四）验资机构
机构名称                   立信会计师事务所（特殊普通合伙）
负责人                     杨志国
住所                       上海市黄浦区南京东路 61 号 4 楼
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宁波天益医疗器械股份有限公司                                              招股说明书
联系电话                   021-63391166
传真                       021-63392558
经办注册会计师             肖菲、徐萍、叶云
（五）资产评估机构
机构名称                   银信资产评估有限公司
法定代表人                 梅惠民
住所                       上海 市嘉定工业区叶城路 1630 号 4 幢 1477 室
联系电话                   021-63391088
传真                       021-63391116
经办注册评估师             王艾琼、冯占松、邢晓燕
（六）拟上市的证券交易所
机构名称                   深圳证券交易所
住所                       深圳市福田区深南大道 2012 号
联系电话                   0755-88668888
传真                       0755-82083295
（七）股票登记机构
机构名称                   中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司
                           广东省深圳市福田区深南大道 2012 号深圳证券交易所广场 22-
住所
                           28 楼
联系电话                   0755-21899999
传真                       0755-21899000
（八）收款银行
机构名称                   中国建设银行上海市分行营业部
住所                       上海市黄浦区淮海中路 200 号
联系电话                   021-63181818
三、发行人与中介机构关系
       截至本招股说明书签署日，除“（一）发行人股东金浦国调基金有限合伙人
之一上海国方母基金二期创业投资合伙企业（有限合伙）穿透四层后存在国泰
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宁波天益医疗器械股份有限公司                                        招股说明书
君安证券股份有限公司的投资，国泰君安证券股份有限公司间接持有发行人股
份少于 0.001%；（二）发行人穿透后的间接股东上海国际集团有限公司为国泰
君安证券股份有限公司的控股股东”外，发行人与本次发行有关的保荐人、承
销机构、证券服务机构及其负责人、高级管理人员、经办人员之间不存在直接
或间接的股权关系或其他权益关系。
四、本次发行有关重要日期
                 发行安排                            日期
          刊登初步询价公告日期                 2022 年 3 月 15 日
               初步询价日期                    2022 年 3 月 18 日
            刊登发行公告日期                   2022 年 3 月 22 日
                 申购日期                      2022 年 3 月 23 日
                 缴款日期                      2022 年 3 月 25 日
                                     本次股票发行结束后公司将尽快申请在深圳
               股票上市日期
                                           证券交易所创业板挂牌上市
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宁波天益医疗器械股份有限公司                                   招股说明书
                               第四节 风险因素
    投资者在评价公司本次发行的股票时，除本招股说明书提供的其他各项资
料外，应特别认真地考虑下述各项风险因素。下述各项风险主要根据重要性原
则或可能影响投资决策的程度大小排序，该排序并不表示风险因素依次发生。
公司的主要风险因素如下：
一、政策及行业监管风险
（一）医疗卫生行业政策风险
    公司主营业务为血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研
发、生产与销售，因此，公司的业务发展与医疗卫生行业的发展进程密切相关。
    如果未来我国经济环境发生不利变化，或者我国医疗卫生行业发展政策发
生较大不利调整，导致医疗卫生行业发展速度放缓，医疗卫生行业投入减少，
将对公司业务发展造成不利影响。如果公司未来不能采取有效的措施应对相关
行业政策的变化，公司的业务发展有可能会受到负面影响。
（二）医疗器械带量采购政策对发行人业绩的潜在影响
    2019 年 7 月 31 日国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案的通知》，
其中明确提出“完善分类集中采购办法。对于临床用量较大、采购金额较高、
临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励
医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”，并明确时间表为
2019 年下半年启动。带量采购将对未能中标企业的业绩造成收入和利润的不利
影响。
    截至 2021 年 6 月 30 日，全国各省市均已发布针对医用耗材的带量采购政
策，已开展带量采购的省、市中，新疆、山东、山西、重庆、福建、贵州、湖
南等省份的部分市级地区及河南省的采购品种涉及发行人的主要产品。其中，
新疆阿勒泰地区、山东七个城市、重庆南岸、贵州黔南州、湖南衡阳涉及的产
品是体外循环血路，山西阳泉大同太原、山东七个城市、河南、福建泉州涉及
的产品是一次性使用一体式吸氧管。报告期内，发行人未在新疆阿勒泰、湖南
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            宁波天益医疗器械股份有限公司                                                招股说明书
            衡阳地区销售体外循环血路，也未在山西阳泉市和大同市销售一次性使用一体
            式吸氧管，因此未参加当地的带量采购谈判；发行人在山东七个城市、山西太
            原、河南、福建泉州、贵州黔南州、重庆南岸地区有销售体外循环血路、一次
            性使用一体式吸氧管产品，但由于主要非省级带量采购，市级带量采购涉及的
            采购量较小，因此发行人未积极参与带量采购谈判或参与未中标。通常带量采
            购规则约定采购中选耗材使用量不低于年度耗材采购量的 70%，对于剩余用量，
            医疗机构可采购其他价格适宜的耗材。因此，发行人仍然能在上述地区进行相
            关产品的销售。
                                                                                                  未积极参与采购
                                       发文                                   发行人中标及降
 省      省、市          文件                            产品类别                                 谈判的原因或未
                                       时间                                     价实践情况
                                                                                                  中标的具体情况
                                               1.普通医用耗材
                                               骨科耗材、脑外科手术耗材、心
                                               胸外科手术耗材、周围（外周、
                                               神经））、眼科耗材、透析耗
                                               材、腹腔内窥镜耗材、消化内窥
                    新疆维吾尔自治
                                               镜、麻醉科耗材、手术室常用医                       发行人未在新疆
                    区阿勒泰地区医
                                               用耗材、医用X射线附属设备耗                        阿勒泰地区销售
         阿勒泰     疗机构医用耗材     2019/                                  发行人未参与，
新疆                                           材、注射穿刺器械、医用高分子                       体外循环血路，
           地区     及检验试剂带量     12/05                                  中标价格未公示
                                               材料制品及周边耗材、医用卫生                       因此未参加当地
                    集中采购项目招
                                               材料及敷料、口腔科耗材、医用                       的带量采购谈判
                    标公告
                                               化验和基础设备器具、消毒类产
                                               品。
                                               2.检验试剂
                                               医疗机构所有临床使用的检验试
                                               剂（包括专机专用试剂)。
                    山东省淄博-青岛
         淄博-青
                    -烟台-潍坊-威海-                                                              非重点销售区
         岛-烟台-
                    东营-滨州七市药    2020/   注射器、导尿管、导尿包、吸氧   发行人未中标，      域，发行人投标
         潍坊-威
                    械采购联盟医用      5/9    装置、采血针                   中标价格未公示      价格高于竞争对
         海-东营-
                    耗材联合采购公                                                                手，因此未中标
           滨州
                    告
山东
                    山东省淄博-青岛
         淄博-青
                    -东营-烟台-威海-                                          发行人未中标，      非重点销售区
         岛-东营-
                    滨州-德州七市采    2020/   骨科创伤、血液透析类（含一次   血液透析类平均      域，发行人投标
         烟台-威
                    购联盟医用耗材     10/14   性透析用血液回路管）           降 幅 35.2% ， 具   价格高于竞争对
         海-滨州-
                    集中带量采购公                                            体价格未公示        手，因此未中标
           德州
                    告(一）
                                                                                                  发行人未在山西
                    山西省阳泉市和
                                                                                                  阳泉市和大同市
                    大同市联盟医疗
         阳泉-大                       2020/   血液滤过器、一次性吸氧管、静   发行人未参与，      销售一次性使用
山西省              机构医用耗材带
           同                          04/01   脉留置针、输液器               中标价格未公示      一体式吸氧管，
                    量采购项目谈判
                                                                                                  因此未参加当地
                    采购公告
                                                                                                  的带量采购谈判
                                                       1-1-43
          宁波天益医疗器械股份有限公司                                                 招股说明书
                                                                                                 未积极参与采购
                                     发文                                    发行人中标及降
省     省、市          文件                            产品类别                                  谈判的原因或未
                                     时间                                      价实践情况
                                                                                                 中标的具体情况
                                                                                                 非重点销售区
                  山西省大同-阳泉
                                                                                                 域，且由于是非
                  -朔州市际低值医
                                             一次性无菌注射器、一次性真空                        省级带量采购，
       大同-阳    用耗材联合集中     2020/                                   发行人未参与，
                                             采血管、一次性吸氧管、预充式                        市级带量采购涉
       泉-朔州    带量采购联盟医     10/30                                   中标价格未公示
                                             导管冲洗器                                          及的采购量较
                  用耗材集中带量
                                                                                                 小，因此发行人
                  采购项目公告
                                                                                                 未参与
                  山西省太原-晋中
                  -忻州-吕梁医疗                                                                 非重点销售区
       太原-晋
                  机构留置针等医     2020/   一次性使用静脉留置针、预充式    发行人未中标，      域，发行人投标
       中-忻州-
                  用耗材集中带量     11/13   导管冲洗器、吸氧装置            中标价格未公示      价格高于竞争对
         吕梁
                  采购项目谈判采                                                                 手，因此未中标
                  购公告
                  重庆市南岸区医
                                                                                                 非重点销售区
                  疗保障局重庆市
                                                                                                 域，且由于是非
                  南岸区卫生健康             一次性使用输液器、静脉留置
                                                                                                 省级带量采购，
                  委员会关于邀请     2020/   针、鼻导管、真空采血管、导尿    发行人未参与，
重庆    南岸                                                                                     市级带量采购涉
                  参加重庆市南岸      5/27   管(包)、血液透析器(及回路管等   中标价格未公示
                                                                                                 及的采购量较
                  区一般医用耗材             血透其他装置)等六类
                                                                                                 小，因此发行人
                  集中带量釆购的
                                                                                                 未参与
                  通知
       豫北区
       域联盟
       （焦作
       市、新
                  河南省豫北区域                                             发行人未中标，      非重点销售区
       乡市、                                普通输液器、精密输液器、一体
                  联盟医用耗材集     2020/                                   一体式吸氧管价      域，发行人投标
河南     安阳                                式吸氧管、预充式导管冲洗器、
                  中带量采购项目      9/28                                   格降幅82.73%，      价格高于竞争对
       市、鹤                                止痛泵
                  采购公告                                                   具体价格未公示      手，因此未中标
       壁市、
         长垣
       市、滑
         县）
                  泉州市医用耗材
                                                                             发行人未中标，      非重点销售区
                  联合带量采购联             一次性注射器、一次性使用吸氧
                                     2020/                                   一体式吸氧管降      域，发行人投标
福建    泉州      盟首批医用耗材             管、一次性使用吸氧管（一体式
                                     10/24                                   价74.48%，具体      价格高于竞争对
                  带量采购谈判公             吸氧管）
                                                                             价格未公示          手，因此未中标
                  告
                                             血液透析器；透析A粉和透析B
                                             粉；透析浓缩A液和透析浓缩B
                                                                             发行人未中标，
                  贵州省黔南州血             液；透析浓缩A液联机B粉；血                          非重点销售区
                                                                             血液净化体外循
                  液净化类医用耗     2020/   液净化的体外循环管路；一次性                        域，发行人投标
贵州   黔南州                                                                环管路平均降幅
                  材集中带量采购      12/3   使用动静脉内瘘穿刺针；用于导                        价格高于竞争对
                                                                             40.67 ％ ， 具 体
                  公开遴选公告               管和内瘘护理的一次性透析护理                        手，因此未中标
                                                                             价格未公示
                                             包；20%的、50%的柠檬酸消毒
                                             液
       豫东区     关于发布《河南     2021/   镇痛泵、气管插管、吸氧装置、    发行人未中标，      非重点销售区
河南
       域联盟     省    豫    东      5/6    输液器                          中标平均降幅        域，发行人投标
                                                     1-1-44
         宁波天益医疗器械股份有限公司                                                  招股说明书
                                                                                                  未积极参与采购
                                     发文                                   发行人中标及降
省     省、市          文件                            产品类别                                   谈判的原因或未
                                     时间                                     价实践情况
                                                                                                  中标的具体情况
       牵头，    “ 3+3+N ” 集 采                                          77.25%，一次性        价格高于竞争对
       全省范    联盟医用耗材集                                             使用一体式吸氧        手，因此未中标
       围执行    中带量采购文                                               管 中 标 价 为 7.5-
                 件》的通知(采购                                            11.85元
                 主体为全省）
                                             低钙腹膜透析液和腹膜透析液、                         发行人未在湖南
                 衡阳市终末期肾
                                             碘伏帽、空心纤维透析器、血液                         衡阳地区销售体
                 脏病治疗相关耗      2021/                                  发行人未参与，
湖南    衡阳                                 净化装置的体外循环血路管、动                         外循环血路，因
                 材（药品）集中       5/27                                  中标价格未公示
                                             静脉穿刺针、血液透析粉、透析                         此未参加当地的
                 带量采购公告
                                             滤过器、血液灌流器                                   带量采购谈判
                截至本招股说明书签署日，上述地区除河南之外，“耗材带量采购”具体
         中标价格均未公示，仅部分地区公示产品价格降幅，如贵州黔南州集中带量采
         购公示结果显示血液净化体外循环管路的平均降幅为 40.67％。由于发行人未积
         极参与带量采购谈判或参与未中标，尚未有发行人产品在带量采购政策下的销
         售数据。
                从发行人产品在实施省市的销售情况来看，2020 年发行人产品体外循环血
         路、一次性使用一体式吸氧管在新疆阿勒泰地区、山东部分城市、重庆、贵州
         黔南州、山西阳泉大同太原、河南、福建泉州、湖南衡阳带量采购地区的销售
         占主营业务收入比例仅为 1.04%，发行人在新疆、山东、山西、重庆、河南、
         福建、贵州、湖南等省份的所有产品销售占比仅为 6%左右。
                从发行人产品在实施省市的降价幅度来看，山东淄博-青岛-东营-烟台-威海
         -滨州-德州七市采购联盟医用耗材集中带量采购公示结果显示血液透析类平均
         降幅为 35.2%，河南省豫北区域联盟医用耗材集中带量采购公示结果显示一体
         式吸氧管价格降幅 82.73%，福建泉州医用耗材联合带量采购联盟首批医用耗材
         带量采购公示结果显示一体式吸氧管降价 74.48%，贵州黔南州集中带量采购公
         示结果显示血液净化体外循环管路的平均降幅为 40.67％。根据鲁中晨报消息，
         山东七个城市药械采购联盟医用耗材联合采购最终某厂家的吸氧装置市场价 46
         元，降价后 12.9 元，降幅达 72%，中标价格仍高于发行人的出厂价。根据网易
         消息，重庆南岸医用耗材集中带量采购最终某厂家的体外循环血路中标价格为
         12 元，高于发行人的出厂价。河南省豫东“3+3+N”集采联盟医用耗材集中带量
         采购（全省范围执行）最终厂家的一次性使用一体式吸氧管中标价为 7.5-11.85
                                                    1-1-45
          宁波天益医疗器械股份有限公司                                                  招股说明书
          元。
              目前，“耗材带量采购”未对发行人的生产经营产生重大不利影响。随着带
          量采购政策逐步推广，若发行人重点销售区域对体外循环血路、一次性使用一
          体式吸氧管等产品实施大规模带量采购，公司产品在政策实施地区的价格及销
          售数量将受到较大的影响。若公司未能在该地区中标或中标价格大幅下降，将
          可能导致公司产品的出厂价、产品毛利率下降，从而对公司的收入和利润造成
          不利影响。
          （三）“两票制”推行带来的风险
              2018 年 3 月 20 日，国家卫计委等 6 部委共同印发《关于巩固破除以药补医
          成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，
          实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。截至
          2021 年 6 月 30 日，全国已有超过 25 个省、市、自治区出台耗材“两票制”政
          策。但实际执行中，涉及发行人产品的区域仅有陕西省、安徽省、福建省及山
          西省部分城市。两票制实施地区，发行人仍主要采用先款后货的销售结算模式，
          回款周期未受两票制影响。
              以公司第一大产品体外循环血路为例，2018 年至 2021 年 6 月 30 日，“两
          票制”地区（陕西省、安徽省、福建省及山西省）与非“两票制”地区的收入、
          成本、单价、毛利、毛利率、“两票制”地区增加的推广服务费及从毛利中扣
          除该推广服务费后重新计算的毛利和毛利率情况如下：
                                                                                       单位：万元
                                           单价                            新增推广    扣除后        扣除后的
 年份        收入           成本                      毛利        毛利率
                                         （元/套）                           服务费    的毛利          毛利率
                                                “两票制”地区
2021 年
                 502.79       326.54         12.96     176.26     35.06%       24.18    152.08         30.25%
 1-6 月
 2020        1,092.67         730.79         12.31     361.88     33.12%       39.52    322.36         29.50%
 2019        1,181.46         762.18         12.88     419.28     35.49%       57.76    361.52         30.60%
 2018            957.07       594.83         13.30     362.24     37.85%       88.59    273.65         28.59%
                                               非“两票制”地区
2021 年
             9,062.10       6,592.48         11.60    2,469.62    27.25%
 1-6 月
                                                      1-1-46
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2020     18,400.41      12,957.04     11.34   5,443.36   29.58%
2019     17,044.26      12,099.17     11.37   4,945.09   29.01%
2018     13,587.84       9,958.05     11.22   3,629.79   26.71%
           如上表所示：
           1）营业收入：2018-2019 年，体外循环血路产品在两票制地区和非两票制
       地区的收入均保持持续增长，并未因为两票制的实施影响收入增长，2020 年体
       外循环血路产品在非两票制地区的收入继续增长，在两票制地区收入略有下降，
       属于正常波动。
           2）单价：“两票制”的销售单价高于“非两票制”的销售单价，主要系在
       “两票制”模式下，公司与终端客户的配送商签订购销合同，扣除合理的配送
       费用后，以接近终端医院采购的价格将产品销售至配送商，再由配送商对指定
       客户进行配送；在“非两票制”模式下，公司以一定的价格销售给经销商，再
       由经销商以终端医院采购的价格对外进行销售。
           3）毛利率：因为经销层级的减少，体外循环血路产品在两票制地区的单价
       略高于非两票制地区的单价，因此两票制地区的毛利率更高。
           4）销售费用：与两票制相关的销售费用主要为推广服务费，2018-2021 年
       6 月 30 日，因为“两票制”在上述省份的执行，发行人增加的推广服务费分别
       为 88.59 万元、57.76 万元、39.52 万元和 24.18 万元，但是推广服务费与“两票
       制”地区的收入不存在严格的对应关系。2018-2021 年 6 月 30 日扣除以上推广
       服务费的影响后，“两票制”地区重新计算的毛利率与非“两票制”地区的毛
       利率基本一致。
           如果未来“两票制”在医疗器械流通领域大范围严格推行，发行人的销售
       渠道、市场占有率、竞争态势、营销模式、销售费用等业务和财务方面可能会
       受一定影响。具体如下：
           1、对公司业务模式、销售渠道的影响
           “两票制”实施前，公司的产品销售以与各区域的推广经销商合作为主，并
       辅以与配送经销商合作；“两票制”实施后，公司在相应省份与配送经销商合作
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增多，公司与专业化的市场推广服务商共同负责市场开拓，与医院指定的配送
商签订供货合同之后，配送商负责产品的运输。
    在实施“两票制”时，公司积极建立并完善配送商网络，加强与配送商合作，
保障产品的正常销售。同时，公司亦将继续强化自身市场销售团队的建设，利
用配送商和医疗器械推广服务机构的优势资源，实现强强联合，为临床提供更
好的支持与服务。
    2、对公司财务指标的影响
    “两票制”实施后，对公司财务的影响主要表现为以下方面：
   （1）对销售价格、销售收入的影响：“两票制”模式下，公司需扣除合理的
配送费用后，以接近终端医院采购的价格将产品销售至配送商，使得公司产品
的销售价格、销售收入有所提升。
   （2）对销售费用的影响：市场推广服务不再由经销商承担，转而由公司委
托第三方专业推广服务机构负责，因公司需要承担市场推广费用，将导致公司
在两票制地区的销售费用及销售费用率有所提升。
   （3）对回款周期的影响：两票制实施地区，发行人仍主要采用先款后货的
销售结算模式，回款周期未受两票制影响。
   （4）对税负的影响：“两票制”模式下，伴随公司产品销售价格的提高，公
司在两票制地区的增值税税负成本相应增加。
    综上，如果未来“两票制”在医疗器械流通领域大范围严格推行，发行人
的毛利率和销售费用可能会有所提高，但是回款周期受影响较小。若公司不能
根据医用耗材“两票制”政策变化适时调整业务模式及与经销商的合作方式，
公司生产经营将可能受到不利影响。
（四）“一票制”的相关情况及影响
    2020 年 3 月 5 日，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的
意见》，要求深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价
挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。以医保支付为基础，建立招标、
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采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台，推进构建区域性、全国
性联盟采购机制，形成竞争充分、价格合理、规范有序的供应保障体系。推进
医保基金与医药企业直接结算，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制。
    实行药品、医用耗材集中带量采购后，医保基金与医药企业可以实现直接
结算，生产企业的主要客户将由流通企业变更为医疗机构，生产企业直接与医
保基金按中标价格结算，再自行或委托配送药品，并支付配送费用，即“一票
制”。如果未来“一票制”在医疗器械流通领域大范围严格推行，发行人将直接
与医保基金结算，发行人的销售结算模式将由以先款后货为主变为先货后款为
主，回款周期将变长。
（五）带量采购政策下未纳入医保目录的存货滞销风险
    根据《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办
发〔2019〕37 号），带量采购的要点如下：一是，实行高值医用耗材目录管理，
健全目录动态调整机制，及时增补必要的新技术产品，退出不再适合临床使用
的产品。二是，对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企
业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈
判采购，积极探索跨省联盟采购。
    目前实施的带量采购包括省级采购和市级采购，省级采购是指省级层面组
织的带量采购工作，首选的品种均为采购金额较大、临床使用较多、竞争性较
强的高值耗材品种，往往采购量大、降价幅度大。市级采购是指市级层面组织
的带量采购工作，涉及的采购量一般不大。
    2018 年末、2019 年末、2020 年末及 2021 年 6 月 30 日，公司存货金额分别
为 3,234.29 万元、5,025.84 万元、4,964.56 万元和 4,530.20 万元，占总资产的比
例分别为 9.54%、10.35%、7.38%及 6.28%，处于合理范围。截至 2021 年 6 月
30 日，涉及发行人主要产品的带量采购均为市级采购，仅在少数地区开展，但
如果未来带量采购在发行人重点销售区域大规模实施后，公司未在主要市场区
域中标，存货可能面临未纳入采购目录的滞销风险。
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二、技术风险
（一）产品研发风险
    公司主营业务为血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研
发、生产与销售，对技术与工艺创新要求较高，同时，医疗机构对产品的需求
也在不断变化和提升。
    报告期各期，公司研发投入金额分别为 898.10 万元、1,607.24 万元、
1,597.36 万元和 1,012.28 万元，公司的研发投入较低与医疗器械行业特点相关，
该行业的产品研发主要是根据临床需求进行原有产品的改进式创新以及新产品、
关键零部件和新技术的开发，研发投入涉及到的产品设计、材料和工艺的改进
费用及临床试验费用相比新药研发具有较大差距。
    如果公司未来科研、技术改造更新缓慢，无法准确把握产品及技术的发展
趋势，在产品开发的决策中出现方向性失误，或不能及时将新技术运用于产品
研发，可能使公司丧失技术和市场的领先优势，从而使公司的市场地位出现下
降，对未来公司的发展及经营业绩产生不利影响。
（二）产品注册及认证、许可风险
    公司生产和销售医疗器械产品在《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器
械经营企业许可证》核准的范围内从事生产与经营活动。公司现有产品均已取
得医疗器械注册证。同时，公司产品已通过 FDA 企业备案，完成产品列名及欧
盟 CE 认证。
    公司新产品从研发到获得相关监管机构批准的产品注册证，通过境外备案、
认证，期间要经过多道环节，周期较长。若公司不能及时取得监管机构的备案
证明，不能及时取得产品注册证或认证，将会对新产品的生产与销售环节产生
不利影响，从而给公司的经营业绩带来负面影响。
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三、经营风险
（一）喂食器、喂液管及一次性使用一体式吸氧管客户集中及流失风险
    报告期各期，公司喂食器及喂液管产品销售收入分别为 4,622.42 万元、
6,855.21 万元、6,506.98 万元和 5,028.41 万元，占主营业务收入的比重分别为
18.47%、21.94%、17.83%和 29.08%。公司喂食器及喂液管主要最终销售给美国
NeoMed。其中，2020 年度和 2021 年上半年，NeoMed 销售收入贡献占喂食器
及喂液管产品的比例达到 99.72%和 99.52%，发行人存在喂食器及喂液管类产
品客户集中度高以及对相关客户的依赖。
    报告期各期，公司一次性使用一体式吸氧管产品销售收入分别为 2,776.71
万元、2,883.97 万元、1,951.30 万元和 995.49 万元，占主营业务收入的比重分别
为 11.09%、9.23%、5.35%和 5.76%。其中，2021 年 1-6 月，南京天问、上药康
德乐销售收入贡献占发行人一次性使用一体式吸氧管产品的比例达到 57.02%，
存在客户集中风险。
    若上述重要客户因其自身原因、外部政策环境或市场变化例如新冠肺炎疫
情加重、发行人产品被列入加征关税商品清单导致对公司产品需求下降，发行
人则存在订单获取的不可持续性以及被竞争对手替代的风险。若上述重要客户
流失，则可能对发行人经营业绩造成重大不利影响。
（二）原材料价格波动对发行人生产经营的风险
    报告期内，公司采购的主要原材料包括粒料、医疗器械设备及零配件、包
装材料等辅材。报告期各期，主要粒料（PVC、PP 及 ABS）采购金额占原材料
采购总额的比重分别为 42.05%、45.18%、43.08%及 45.24%。
    粒料采购价格受石油等大宗商品及相关产品期货价格的影响较大，价格波
动可能对公司的生产成本造成较大影响。报告期内，油价波动情况如下：
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    数据来源：Wind；单位：美元/桶
    报告期内，国际原油价格整体在 10-90 美元/桶之间波动，因此对石油化工
产品及相关产品价格造成一定的影响。
    受原油价格回升及化工原材料市场行情高涨影响，2021 年 1-6 月，公司主
要原材料 PVC、PP 及 ABS 的市场价格出现大幅度的增长。2021 年 1-6 月，
PVC、PP 及 ABS 市场均价分别较 2020 年度均价上涨 28.26%、9.66%及 21.60%，
具体情况如下：
                                                                         单位：元/吨
                                   2021 年 1-6 月                  2020 年度
        项目
                          市场均价            较 2020 年增幅       市场均价
        PVC                      8,939.43               28.26%            6,970.00
         PP                      8,970.31                9.66%            8,180.00
        ABS                     24,401.70               21.60%           20,067.50
数据来源：Wind；PP 市场均价:聚丙烯(T30S):全国；ABS 市场均价:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯
共聚物 ABS(注塑透明,3,台湾奇美 PA-758)；PVC 市场均价:PVC(乙烯法):国内。
    报告期后，发行人主要原材料包装箱的价格出现较大幅度的增长，具体情
况如下：
                                                                         单位：元/个
                                       2021 年 1-6 月                2020 年度
        项目
                               采购均价           较 2020 年增幅     采购均价
       包装箱                            3.80               26.25%               3.01
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    公司主要原材料 PVC、PP、ABS 及包装箱市场价格的较大幅度增长对公司
的净利润及毛利率产生一定的影响。若未来公司主要原材料的价格进一步上涨，
且由于公司产品销售价格受到各地医用耗材招标价格的影响，可能无法在原材
料价格上涨时及时调整产品售价，将导致公司的净利润及毛利率面临下降的风
险，从而影响公司的经营业绩。
（三）受新冠肺炎疫情影响的经营风险
    公司收入主要由体外循环血路、喂食器及喂液管和一次性使用一体式吸氧
管贡献。血液透析患者对体外循环血路的需求刚性，喂食器及喂液管主要销售
给美国客户，上述产品需求暂未受影响，但由于疫情期间在医疗机构的感染风
险较高，但除了重型患者对一次性使用一体式吸氧管存在刚性需求外，一般呼
吸道患者、心胸外科及肿瘤科等其他科室就医人次大幅降低，总体市场对该产
品的需求减少，一次性使用一体式吸氧管的销量有所下降。
    另外，由于新冠肺炎疫情影响，公司存在部分员工返工不及时，产品运输
不便带来的不利影响，可能对公司的经营业绩造成不利影响。
（四）市场竞争风险
    目前我国血液净化医疗器械生产企业的竞争格局已较为清晰，而病房护理
领域生产企业众多，市场处于充分竞争状态。随着市场需求的扩大以及国家产
业政策的支持，预计未来本行业市场竞争将进一步加剧。同时，国外大型医疗
器械企业凭借技术和品牌优势，可以在我国或其他新兴国家新建、收购企业或
通过我国企业 OEM 的方式降低生产成本，对公司可能构成一定威胁。若公司
不能持续保持竞争优势，未来公司的经营业绩可能面临下降的风险。
（五）国际政治经济环境及人民币汇率风险
    近年来，公司加大了开拓境外市场的力度，目前，全球经济发展形势不明
朗，部分国家与地区存在贸易保护主义，由此可能引发的对包括中国在内的贸
易顺差国采取反倾销、反补贴争端、提高关税等措施，可能导致公司产品在国
际市场上竞争力下降。另外，部分国家与地区政治局势不稳定，若发生重大政
局变动或社会动乱，可能影响境外市场需求和结算条件，从而对公司境外业务
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造成不利影响。
    公司直接进行境外销售时，主要以美元结算；通过国内贸易商间接进行境
外销售时，公司与国内贸易商通过人民币结算，国内贸易商与境外客户主要以
美元结算。
    由于公司签订外销订单与收入确认处于不同时点，因此汇率波动影响公司
的毛利率，当汇率波动时，公司毛利率出现波动，汇率波动对公司的毛利率存
在一定的影响。若未来汇率下降，人民币升值，则公司的毛利率将降低，对公
司的经营业绩产生不利影响。
    由于公司持有外币货币性项目，汇率波动会对公司经营业绩产生一定的影
响，假定人民币升值 5%、10%及 15%，对净利润影响的平均值分别为-9.72%、
-19.44%、-29.16%，若未来汇率下降，人民币升值，则将会产生汇兑损失，进
而对公司的经营业绩产生不利影响。
    汇率波动的敏感性分析参见招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分
析”之“十一、经营成果分析”之“（九）汇率波动影响分析”。
（六）产品质量控制风险
    公司主营业务为血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研
发、生产与销售，主要产品属于国家第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械。医疗器械行业关系
到人体健康和生命安全，属于国家重点监督管理的行业，我国对医疗器械生产
经营企业进行严格的审查与管理，同时，国外市场对医疗器械产品也有相应的
准入标准。
    公司的质量控制体系和产品质量直接关系到企业品牌形象和业务持续性，
是公司业务进一步发展的前提。公司自设立以来一直非常重视产品质量控制体
系的建设，2018 年 6 月，公司通过 EN ISO 13485：2016 质量管理体系认证。报
告期内，公司未发生由于质量问题导致的重大医疗事故。但如果未来公司不能
持续有效地执行相关的质量控制措施，或质量管理体系认证不能延期，或产品
质量出现问题，产生医疗事故，将严重损害公司品牌形象，还可能面临法律诉
讼及赔偿风险，从而对公司经营造成重大影响。
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（七）经销商管理风险
    报告期各期，公司主要采用经销模式进行产品销售，经销模式收入分别为
24,499.91 万元、25,699.98 万元、25,040.97 万元和 11,621.64 万元，占主营业务
收入比例分别为 97.89%、82.25%、68.62%及 67.22%。
    采用经销模式有利于形成生产、销售、服务的专业化分工，提升企业经营
效率。目前公司经销商数量较多，地区分布较广，在增强公司市场推广能力的
同时，也相应增大了公司的经销商管理风险。如果未来经销商出现经营业绩下
滑、法律纠纷、违法违规等情形，或者其他原因导致公司与经销商之间的良好
合作不能持续，将造成公司产品在该地区的销售收入下降，从而对公司的经营
业绩带来负面影响。
（八）核心技术人员及主要管理人员流失的风险
    公司所处的医疗器械行业的研发、生产对技术与工艺水平及产品质量控制
要求较高，在日常生产过程中，核心技术人员与关键管理人员的经验积累对产
品质量的保障、生产效率的提升以及创新研发能力的提高尤为重要。
    随着医疗器械行业竞争日趋激烈，公司将可能面临关键员工流失，特别是
核心技术人员、主要管理人员流失的风险，如果公司关键岗位出现人员流失且
公司未能及时引进优秀人才予以补充，将对公司现有的生产、研发及运营产生
不利的影响。此外，随着公司的快速发展，公司还存在优秀技术及管理人才短
缺的风险。
（九）研发费用增加导致的风险
    公司需要根据不断变化和发展的临床需求进行产品升级改进和新产品开发，
对于研发资金的持续长期投入有一定的要求，具有较高的门槛。报告期各期，
公司研发投入金额分别为 898.10 万元、1,607.24 万元、1,597.36 万元和 1,012.28
万元，2019 年以来研发投入维持较高水平。
    未来公司会进一步加大研发投入，坚持创新和新产品的不断研发，为公司
的技术储备提供有力保障。持续增加的研发费用无法保证新产品的成功产业化
和销售增长，可能对发行人的盈利能力产生不利影响。
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（十）欧盟新法规 MDR 实施可能对发行人的持续经营能力产生影响的风险
    欧盟医疗器械法规（Medical Devices Regulation，MDR）将于 2021 年 5 月
26 日起正式执行。在此日期前取得的 CE 证书在其有效期内仍然有效，并于
2024 年 5 月 27 日全部失效，因此已获得认证的产品到期后需重新申请 CE 认证。
    与 MDD（Medical Devices Directive）相比，MDR 对于技术文件以及质量
体系的要求更加严格，比如专门增加了关于上市后监督的技术文件，同时在符
合性声明中要求增加唯一器械标识（UDI）。若发行人无法满足新法规下作为制
造商的责任和义务，无法在现有 CE 证书到期后进行续期，将对发行人的持续
经营能力产生不利影响。
（十一）一次性口罩业务不具有长期可持续性的风险
    新冠肺炎疫情 2020 年一季度在全国范围内爆发，口罩成为重要且紧缺的防
疫物资。发行人积极响应抗疫物资的市场需求，紧急采购相关生产设备开展口
罩生产。
    2021 年，随着新冠肺炎疫情逐步得到控制，口罩等防疫物资的供应已相对
稳定并趋于饱和，公司一次性口罩业务出现销量及销售价格的下滑，考虑到国
内口罩供应量已趋于饱和，口罩业务不具有长期可持续性。相应地，口罩业务
的不可持续性会对公司一次性口罩业务相关存货及机器设备带来一定的减值风
险，可能对公司未来经营业绩造成一定的不利影响。
（十二）Avanos Medical 对 NeoMed 进行业务整合造成发行人业绩下滑的风险
    NeoMed 母公司 Avanos Medical 于 2020 年 9 月开始整合吸收 NeoMed 公司
业务，因此发行人应 Avanos Medical 要求，2020 年第四季度的喂食器和喂液管
订单发货量减少，导致 2020 年度发行人对 NeoMed 销售收入下滑。Avanos
Medical 已完成对 NeoMed 的财务账户的注销、团队整合、产品包装换版等整合
工作，但若未来 Avanos Medical 更换喂食器、喂液管供应商或终端销售不利，
则可能会造成发行人喂食器及喂液管产品业绩下滑的风险。
（十三）主要产品品类相对较少的风险
    报告期内，发行人主要产品包括血液净化装置的体外循环血路、一次性使
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用动静脉穿刺器、一次性使用一体式吸氧管、喂食器及喂液管。其中，体外循
环血路、一次性使用一体式吸氧管和喂食器及喂液管产品收入合计占主营业务
收入比重分别为 87.68%、89.49%、76.60%和 90.17%。发行人相对同行业可比
公司而言，存在主要产品品类相对较少的风险。
四、内控风险
（一）股权高度集中、实际控制人不当控制风险
    截至本招股说明书签署日，发行人的实际控制人为吴志敏、吴斌父子，张
文宇系实际控制人的一致行动人。其中：吴志敏直接持有发行人股份 2,800 万
股，占发行人发行前股份总数的 63.33%；吴斌直接持有发行人股份 1,200 万股，
占发行人发行前股份总数的 27.14%；张文宇直接持有发行人股份 60 万股，占
发行人发行前股份总数的 1.36%。本次发行后，实际控制人持股比例合计将降
至 67.86%，控制的股权比例降至 68.88%，仍处于控制地位，股权高度集中。
实际控制人可以利用其控制地位优势，通过行使表决权对发行人的董事、监事、
高级管理人员选聘、发展战略、人事安排、生产经营、财务等决策实施控制及
重大影响。如果公司治理制度不能得到严格执行，可能会导致实际控制人利用
其控制地位损害公司和其他中小股东利益的风险。
（二）业务规模扩张带来的管理风险
    发行人自设立以来，随着经营规模的不断扩张，资产规模、生产能力、营
业收入、员工数量都有较快的增长，本次发行后，随着募集资金投资项目的实
施，发行人业务规模将进一步扩大。
    随着经营规模的提升，发行人在经营管理、技术研发、市场拓展等方面将
面临更大的挑战。如果发行人管理水平不能适应企业规模迅速扩张的需要，组
织模式和管理制度不能随着发行人的规模扩大而及时调整，将制约发行人的进
一步发展，进而削弱发行人的市场竞争力。
（三）合规风险
    公司在发展过程中已建立起符合国家级医疗器械行业法律法规、行业政策
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以及公司经营管理制度的内控合规体系。但在未来的经营过程中，如果内部控
制制度未得到有效执行，公司个别员工、下游经销商或其他合作伙伴在业务过
程中发生不正当的商业行为，有可能对公司形象造成负面影响，甚至给公司带
来法律风险，进而对公司的生产经营造成不利影响。
五、财务风险
（一）毛利率波动，且主要产品体外循环血路毛利率相对较低的风险
    2018 年度、2019 年度、2020 年度及 2021 年 1-6 月，公司主营业务毛利率
分别为 35.13%、39.35%、42.65%和 35.22%，毛利率有所波动。同时，报告期
各期公司主要核心技术产品体外循环血路毛利率分别为 27.45%、29.43%、
29.78%和 27.66%，低于病房护理类产品如喂液管、喂食器和一次性使用一体式
吸氧管的毛利率。报告期内，公司的毛利率主要受到市场需求、产品结构、销
售单价、单位成本、新产品推出等因素影响。
    若未来宏观经济、市场竞争程度、原材料价格等发生重大不利变化，而公
司不能通过提高生产效率、技术革新、工艺革新、扩大生产规模等降低生产成
本，不能持续推出盈利能力较强的新产品，公司毛利率将会下降，对公司盈利
能力造成不利影响。
    体外循环血路毛利率低的主要原因是公司采取了相较国外厂商体外循环血
路产品定价更低的经营策略，体外循环血路产品行业已实现了较高的国产进口
替代，且大病医保政策影响导致体外循环血路产品医院终端价格受限，因此公
司的体外循环血路产品的单价较低；同时该产品单位成本相对较高，导致该产
品毛利率相对较低。若未来医疗器械带量采购等卫生行业政策、原材料价格波
动等因素导致公司体外循环血路产品的销售价格、单位成本受到不利影响，则
存在该核心产品价格下降，毛利率下滑的风险。
（二）政府补助政策变动风险
    报告期各期，公司确认为当期损益的政府补助分别为 584.28 万元、813.15
万元、571.43 万元和 166.31 万元，占当期利润总额的比例分别为 11.22%、
11.12%、5.67%和 5.45%。若未来相关政策发生变化，公司不能持续获得政府补
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助，可能对公司的经营业绩造成不利影响。
（三）出口业务未购买出口信用保险的风险
    报告期内，发行人未购买出口信用保险，若出现境外买方破产、无力偿付
债务、恶意拖欠或政治风险等因素导致应收账款无法全额收回，公司将面临应
收账款损失无法得到赔付的风险。
六、法律风险
（一）经营业务产生的合规风险
    公司在发展过程中已建立起符合国家级医疗器械行业法律法规、行业政策
以及公司经营管理制度的内控合规体系。但在未来的经营过程中，如果内部控
制制度未得到有效执行，公司个别员工、下游经销商或其他合作伙伴在业务过
程中发生不正当的商业行为，有可能对公司形象造成负面影响，甚至给公司带
来法律风险，进而对公司的生产经营造成不利影响。
（二）知识产权保护与侵权的风险
    公司作为高新技术企业，专利、商标等知识产权对公司生产经营起到越来
越重要的作用。若其他企业侵犯公司知识产权，或公司在生产经营过程中对其
他企业知识产权造成侵害，发生专利、商标等知识产权纠纷，公司可能需要通
过法律诉讼等方式维护自身权益，由此可能需承担较大的法律和经济成本，而
诉讼结果也存在一定的不确定性，将对公司的生产经营造成不利影响。同时，
专利、商标等知识产权保护与侵权风险可能会随着企业产品线的不断丰富而增
加。
（三）部分房屋建筑物产权存在瑕疵的风险
    公司存在 691.35 平方米的房屋建筑物即临时规划许可证对应建筑物仍处于
规划区域内，尚未办理不动产权证的情形，且该临时建筑对应的临时规划许可
证已于 2019 年 3 月 20 日到期，存在被处以罚款及拆除临时建筑的法律风险。
    2020 年 2 月 28 日，宁波市自然资源和规划局东钱湖旅游度假区分局出具了
《关于<关于宁波天益医疗器械股份有限公司临时建筑未使用相关事项的报告>
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的回函》，天益医疗于 2017 年 3 月 21 日在原规划分局申领了建筑面积约 690 平
方米建筑的临时建设工程规划许可证（（2017）浙规临建字第 0280002 号），该
证已于 2019 年 3 月 20 日过期，该局认为结合天益股份未来无偿拆除临时建筑
的承诺，同意镇政府意见处理。
    2020 年 2 月 28 日，宁波市东钱湖镇人民政府出具了说明，鉴于该临时建筑
形成和临时建筑审批制度调整等原因，同意天益医疗继续保留和使用该建筑。
若政府要求天益股份拆除时，天益股份须无偿拆除。
    目前该房屋建筑物主要用途为仓储和员工宿舍，未进行生产活动，未直接
产生收入、毛利、利润情况。但若由于宁波当地区域整体规划等原因导致上述
房屋建筑物被拆除，仍可能对公司经营造成一定不利影响。
七、发行失败风险
    本次发行结果会受到届时市场环境、投资者偏好、价值判断、市场供需等
多方面因素的影响。公司在取得中国证监会同意注册决定后，在股票发行过程
中，若出现有效报价或网下申购的投资者数量不足等情况，可能导致本次发行
失败。公司本次公开发行股票存在发行失败的风险。
八、募投项目实施风险
（一）募集资金运用风险
    本次募集资金拟投资于“年产 4,000 万套血液净化器材建设项目”、“年
产 1,000 万套无菌加湿吸氧装置建设项目”、“综合研发中心建设项目”及补
充流动资金。募集资金投资项目建成之后，发行人体外循环血路及无菌加湿 吸
氧装置产品的产能将大幅提升，研发产品结构将更加丰富，同时保障公司生产
经营所需流动资金，能够提升公司的综合竞争力。发行人已对上述项目的市场
前景进行了分析和论证，考虑了医疗器械行业的下游需求，并通过前期与客户
的合作，积累了丰富的技术应用经验。尽管如此，在项目实施过程中和项目建
成投产后，如果市场环境、行业技术水平及相关政策等方面出现重大不利影响，
可能导致公司本次募集资金投资项目无法达到预期效益，从而对公司的生产经
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营产生不利影响。
（二）新增产能消化的风险
    随着公司募集资金投资项目的建成达产，公司主营产品产能将进一步扩大，
有助于满足公司业务增长的需求。近年来，体外循环血路市场及无菌加湿吸氧
装置市场需求持续增长，为公司募集资金投资项目的成功实施提供了保障。但
若未来市场增速低于预期或者公司市场开拓不力、营销推广不达预期，则可能
面临新增产能不能被及时消化的风险。
（三）净资产收益率下降的风险
    报告期各期，发行人扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率分别为
17.05%、22.22%、14.78%和 6.00%。本次新股发行后，发行人净资产将比发行
前显著增加，由于募集资金投资项目有一定建设期，在短期内难以全部产生效
益。预计本次发行后，发行人短期内的净利润无法保持与净资产规模的同比增
长，存在净资产收益率短期内下降的风险。
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                           第五节 发行人基本情况
一、发行人基本情况
中文名称          宁波天益医疗器械股份有限公司
英文名称          Ningbo Tianyi Medical Appliance Co.,Ltd.
注册资本          人民币 4,421.0526 万元
法定代表人        吴志敏
成立日期          1998 年 3 月 12 日
住所              浙江省宁波市东钱湖旅游度假区莫枝北路 788 号
邮政编码          315121
负责信息披露和
投资者关系的部    证券部
门
信息披露负责人    张重良
联系电话          [phone]
传真号码          [phone]
公司网址          http://www.tianyi-med.com/
电子信箱          [e-mail]
                  第一类、第二类、第三类医疗器械的制造、加工、批发、零售；消毒产
                  品的制造、加工、批发、零售；塑料制品、橡胶制品、金属制品、机械
                  配件的制造、加工、批发、零售；药品包装材料的制造、加工、批发、
                  零售；化工原料（不含危化品）的批发、零售；消毒、灭菌服务及技术
经营范围          研发；从事医药、医疗器械科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服
                  务、技术转让;医疗器械的技术服务；日用口罩（非医用）生产；日用
                  口罩（非医用）销售；自营和代理各类货物和技术的进出口，但国家限
                  定经营或禁止进出口的商品及技术除外。（依法须经批准的项目,经相
                  关部门批准后方可开展经营活动）
二、发行人设立情况和报告期内的股本及股东变化情况
（一）发行人的设立情况
       1、发行人前身天益有限的设立情况
       1998 年 3 月 12 日，自然人吴志敏、陈玲儿共同出资组建天益有限，注册资
本人民币 150.00 万元，其中：吴志敏以房产作价出资 90.00 万元，占注册资本
的 60.00%；陈玲儿分别以设备作价出资 50.00 万元、以货币出资 10.00 万元，
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共计出资 60.00 万元，占注册资本的 40.00%。
    鄞县正平会计师事务所对吴志敏、陈玲儿用于出资的房产、设备进行了评
估，并于 1998 年 3 月 2 日出具了“鄞正会评（1998）032 号”《资产评估报告》。
经评估，吴志敏、陈玲儿用于出资的房产、设备截至评估基准日 1998 年 3 月 2
日的评估价值分别为 96.02 万元、51.61 万元。
    吴志敏用以出资的土地使用权及房屋所有权权属分别于 1999 年 8 月、2000
年 2 月转移至天益有限名下，前述土地使用权和房屋所有权权属转移至发行人
时间不一致的原因系 1998 年吴志敏出资时，土地使用权和房屋所有权未实行不
动产统一登记，土地使用权和房屋所有权由国土资源部门、房屋管理部门分别
负责登记，因用以出资的土地使用权和房屋所有权权属转移需向两个主管部门
分别办理权属转移手续，故导致权属转移至发行人时间不一致。
    本次出资已经鄞县正平会计师事务所审验并于 1998 年 3 月 12 日出具了
“鄞正会内验（1998）071 号”《验资报告》。
    根据 1998 年 3 月 2 日鄞县正平会计师事务所出具的鄞正会评（1998）032
号《资产评估报告》，发行人设立时陈玲儿用以出资的设备明细如下：
   序号                         设备名称              数量   评估价值（元）
     1                    发电（供电）设备            1套       194,000
     2                    （净化）制冷设备            1套       150,500
     3                         塑料注射机             2台        83,200
     4                         塑料注射机             1台        52,650
     5                         塑料注射机             1台        25,200
     6                         复合印刷机             1台        10,500
                         合计                          7        516,050
    吴志敏用以出资的土地使用权及房屋所有权权属虽未在发行人设立时立刻
转移至发行人处，但前述房产在发行人设立后即作为天益有限的生产厂房，陈
玲儿用以出资的设备作为天益有限的生产设备，在发行人生产经营中实际使用。
    吴志敏及陈玲儿用以出资的土地使用权、房屋所有权和设备权属不存在纠
纷及潜在纠纷。
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       1998 年 3 月 12 日，天益有限办理完毕工商设立登记，并领取了《企业法人
营业执照》。
       天益有限设立时的股权结构如下：
序号                   股东名称             出资额（万元）             出资比例（%）
  1                     吴志敏                               90.00                60.00
  2                     陈玲儿                               60.00                40.00
                  合计                                   150.00                 100.00
注：陈玲儿系发行人控股股东、实际控制人吴志敏配偶陈玲珠的妹妹。
       2、股份公司的设立情况
       发行人系由天益有限整体变更设立的股份有限公司。
       2016 年 4 月 25 日，天益有限召开股东大会，决议通过根据立信会计师出具
的“信会师报字（2016）第 114753 号”《审计报告》，将天益有限截至 2016 年
2 月 29 日经审计的净资产 95,171,325.76 元，按照 2.3792：1 比例折为股份公司
的股本总额 4,000 万元，每股面值 1.00 元，其余 55,171,325.76 元计入资本公积，
天益有限整体变更为股份有限公司。天益有限全部资产、负债、业务及人员由
变更后的股份公司承继。
       2016 年 5 月 17 日，股份公司在宁波市市场监督管理局注册登记，并领取了
《企业法人营业执照》（统一社会信用代码：9133020170480869XQ）。
       股份公司设立时的股权结构如下：
序号             股东名称               股本（万元）                 股权比例（%）
  1                吴志敏                         2,800.00                        70.00
  2                 吴斌                          1,200.00                        30.00
                合计                              4,000.00                      100.00
注：吴斌系发行人控股股东、实际控制人吴志敏的儿子。
       3、实际控制人吴志敏及其配偶陈玲珠历次增资、受让发行人股权的资金
来源
       发行人设立至今吴志敏及其配偶陈玲珠向发行人增加出资、受让发行人股
权具体情况如下：
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       （1）2001 年 8 月，天益有限第一次增资。吴志敏出资以 1 元/注册资本的
价格向公司增资人民币 150 万元，出资形式为货币；
       （2）2006 年 9 月，天益有限第一次股权转让。原股东陈玲儿将其持有的
天益有限 60 万元出资额作价 60 万元转让给其姐姐陈玲珠；
       上述增资及股权转让的资金来源系吴志敏夫妇的家庭积累。
       （3）2011 年 12 月，天益有限第二次增资。原股东吴志敏、陈玲珠分别以
1 元/注册资本的价格向公司增资人民币 460 万元、240 万元。前述增资资金来
源为房产转让所得。
（二）发行人报告期内的股本及股东变化情况
       报告期初，天益医疗的股权结构如下：
序号                股东名称              出资额（万元）        出资比例（%）
 1                   吴志敏                          2,800.00             66.67
 2                    吴斌                           1,200.00             28.57
 3                   丁晓军                           140.00               3.33
 4               张文宇（注）                          60.00               1.43
                  合计                               4,200.00           100.00
注：张文宇系吴志敏的外甥。
       2016 年 6 月 21 日，经天益股份 2016 年第一次临时股东大会审议，同意公
司注册资本由 4,000.00 万元增加至 4,200.00 万元，其中：自然人丁晓军、张文
宇分别以货币方式向公司增资 490.00 万元、210.00 万元，其中 140.00 万元、
60.00 万元计入注册资本，其余 350.00 万元、150.00 万元计入资本公积。增资价
格为每单位注册资本 3.5 元。
       本次增资的价格系以《资产评估报告》（银信评报字[2016]沪第 0402 号）
的评估价值为基础，经评估，天益股份净资产价值为 13,901.84 万元，对应的每
单位注册资本为 3.48 元。本次增资价格由丁晓军与发行人经协商确定，具备公
允性。同时，本次增资时发行人尚处于业务发展期，利润规模相对较低，2015
年归属于发行人股东扣除非经常性损益后的净利润为 2,894.21 万元，本次增资
价格相对应的投后 P/E 倍数为 5.08 倍。张文宇的入股价格系参考丁晓军的入股
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价格确定。
    丁晓军先生，毕业于华东理工大学生化工程系，1998 年至 2014 年任上海
复星医药（集团）股份有限公司副总裁兼医疗器械事业部总经理。截至入股发
行人时已拥有多年的医疗器械行业投资经历，具有丰富的行业投资经验。
    张文宇先生，毕业于宁波大学，2013 年 4 月至今任发行人技术研发部职员，
同时系发行人实际控制人吴志敏的外甥。除发行人外，张文宇无其他对外投资。
    本次增资价格公允，同时，本次增资时，丁晓军具备丰富的医疗器械行业
的投资经验，张文宇入职公司已超过 3 年，对公司情况十分了解。因此，上述
股东看好公司及公司所处行业的发展前景，对发行人进行投资。
    本次增资时，丁晓军未担任公司职务，与实际控制人及其亲属之间不存在
关联关系，丁晓军增资的资金来源为个人及家庭成员薪资所得、投资收益等；
本次增资时，由于张文宇工作年限较短且名下资产较少，张文宇增资的资金来
源为向亲属陈玲珠（系吴志敏配偶）的借款。张文宇已分别于 2017 年 4 月归还
50 万元、2017 年 9 月归还 50 万元、2020 年 2 月归还 20 万元、2021 年 3 月归还
90 万元。张文宇的还款来源为发行人的分红所得、个人薪资所得、个人及配偶
父母的家庭积累。截至本招股说明书签署日，张文宇因入股发行人向陈玲珠借
入的款项已全部归还，该笔借款为无息借款。
    张文宇入股发行人系因个人看好公司及公司所处行业发展前景，且其本人
作为公司技术研发部职员，希望作为公司股东参与公司发展、分享公司发展红
利，其入股原因具备合理性，同时，截至本招股说明书签署日，张文宇因入股
发行人向陈玲珠借入的款项已全部归还，因此，张文宇与实际控制人及其近亲
属之间不存在委托持股等利益安排，不存在纠纷或潜在纠纷。
    发行人报告期内的股本及股东变化情况具体如下：
    1、2019 年 12 月，金浦国调基金对发行人增资
    2019 年 12 月 11 日，发行人召开 2019 年第一次临时股东大会，同意公司新
增注册资本 221.0526 万元，公司总股本由 4,200 万股增至 4,421.0526 万股，新
增股本 221.0526 万元全部由金浦国调基金认购，其他股东均放弃认购本次新增
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注册资本。本次增资价格经各方协商确定为投后公司估值 10 亿元，金浦国调基
金以现金出资人民币 5,000 万元认购股份公司新增股本 221.0526 万股，其中
221.0526 万元计入注册资本，4,778.9474 万元计入资本公积，占增资后总股本
的 5%。上述增资完成后，发行人的总股本将变更为 4,421.0526 万股，均为普通
股，票面金额为人民币 1 元，注册资本将变更为人民币 4,421.0526 万元。
       2019 年 12 月 19 日，立信出具了信会师报字［2019］第 ZA15921 号《宁波
天益医疗器械股份有限公司验资报告》，截至 2019 年 12 月 18 日止，公司变更
后的累计实收资本金额为人民币 4,421.0526 万元，实收资本（股本）为人民币
4,421.0526 万元。
       2019 年 12 月 19 日，宁波市市场监督管理局向发行人就上述变更换发新的
《营业执照》（统一社会信用代码：9133020170480869XQ），载明公司注册资本
为人民币 4,421.0526 万元整。
       本次增资完成后，天益医疗的股权结构如下：
序号                股东名称              出资额（万元）        出资比例（%）
 1                   吴志敏                        2,800.0000             63.33
 2                    吴斌                         1,200.0000             27.14
 3               金浦国调基金                       221.0526               5.00
 4                   丁晓军                         140.0000               3.17
 5                   张文宇                          60.0000               1.36
                  合计                             4,421.0526           100.00
       本次增资完成后，公司股权结构未发生变化。
三、发行人报告期内重大资产重组情况
       报告期内，发行人未发生重大资产重组情况。
四、发行人在其他证券市场上市或挂牌的情况
       发行人自设立以来，未在其他证券市场上市或挂牌。
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五、发行人股权结构
    截至本招股说明书签署日，发行人股权结构图列示如下：
六、发行人子公司、分公司及参股公司情况
    截至本招股说明书签署日，发行人拥有 5 家全资子公司、1 家分公司，无
参股公司。5 家全资子公司的基本情况如下：
（一）天益血液
中文名称              宁波天益血液净化制品有限公司
注册资本              1,000.00 万元
实收资本              1,000.00 万元
法定代表人            吴志敏
成立日期              2013 年 6 月 8 日
注册地址              宁波东钱湖旅游度假区新业路 1 号
主要生产经营地        宁波东钱湖旅游度假区新业路 1 号
                      第一类医疗器械及设备、塑料制品、橡胶制品、金属制品、机械配
                      件的制造、加工；环氧乙烷消毒、灭菌、加工服务及技术研发；化
经营范围
                      工原料的批发、零售；自营或代理货物及技术的进出口业务，但国
                      家限制经营或禁止进出口的货物及技术除外。
股东构成及控制情
                 天益医疗持有天益血液 100%股权
况
主营业务及与发行
                 目前为母公司提供厂房、设备，未来将进行医疗器械的生产与研发
人主营业务的关系
    天益血液最近一年一期的主要财务数据如下：
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                                                                            单位：万元
   项目          2021 年 6 月 30 日/2021 年 1-6 月     2020 年 12 月 31 日/2020 年度
总资产                                      5,514.28                           5,774.89
净资产                                       399.43                              376.77
净利润                                        -22.60                             -62.91
注：上述财务数据已经立信会计师审计
（二）天益健康
中文名称              宁波天益生命健康有限公司
注册资本              1,000.00 万元
实收资本              1,000.00 万元
法定代表人            吴志敏
成立日期              2016 年 7 月 21 日
注册地址              宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路 788 号
主要生产经营地        宁波东钱湖镇梅湖工业区
                      健康养生咨询服务；环氧乙烷消毒、灭菌服务及技术研发；血液透
                      析技术的研发；输血技术的研发；第一类医疗器械及设备、塑料制
经营范围              品、橡胶制品、金属制品、机械配件的制造、加工；化工原料的批
                      发、零售；自营或代理货物和技术的进出口,但国家限定经营或禁止
                      进出口的货物和技术除外。
股东构成及控制情
                      天益医疗持有天益健康 100%股权
况
主营业务及与公司      目前处于厂区内的基础设施建设阶段，未来将进行医疗器械的生产
主营业务的关系        与研发
    天益健康最近一年一期的主要财务数据如下：
                                                                            单位：万元
   项目          2021 年 6 月 30 日/2021 年 1-6 月     2020 年 12 月 31 日/2020 年度
总资产                                     10,928.58                          10,693.11
净资产                                       644.71                              660.59
净利润                                        -15.88                             -59.91
注：上述财务数据已经立信会计师审计
（三）泰瑞斯科技
中文名称              宁波泰瑞斯科技有限公司
注册资本              5,000.00 万元
实收资本              3,500.00 万元
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宁波天益医疗器械股份有限公司                                                 招股说明书
法定代表人            吴斌
成立日期              2016 年 3 月 15 日
注册地址              浙江省宁波高新区菁华路 1100 号全部
主要生产经营地        浙江省宁波高新区菁华路 1100 号全部
                      第一类、第二类、第三类医疗器械的生产;消毒产品的制造、加工；
                      塑料制品、橡胶制品、金属制品、机械配件的制造、加工；医药、
经营范围
                      医疗器械技术的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让（依法
                      须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动）
股东构成及控制情
                      天益医疗持有泰瑞斯科技 100%股权
况
主营业务及与公司      目前处于厂区内的基础设施建设阶段，暂未开展经营，未来将进行
主营业务的关系        医疗器械的生产与研发
    泰瑞斯科技最近一年一期的主要财务数据如下：
                                                                            单位：万元
   项目          2021 年 6 月 30 日/2021 年 1-6 月     2020 年 12 月 31 日/2020 年度
总资产                                      8,987.90                           6,310.39
净资产                                      3,097.45                           3,267.85
净利润                                       -170.40                              49.64
注：上述财务数据已经立信会计师审计
（四）湖南天益
中文名称              湖南天益医疗器械有限公司
注册资本              200.00 万元
实收资本              0 万元
法定代表人            吴志敏
成立日期              2021 年 4 月 9 日
注册地址              湖南省益阳市南县经济开发区新兴产业园 3 号栋第三层 303
主要生产经营地        湖南省益阳市南县经济开发区新兴产业园 3 号栋第三层 303
                      卫生材料及医药用品制造；第一类、第二类、第三类医疗器械的制
                      造、加工、批发、零售；消毒产品的制造、加工、批发、零售；塑
                      料制品、橡胶制品、金属制品、机械配件的制造、加工、批发、零
                      售；药品包装材料的制造、加工、批发、零售；消毒、灭菌服务及
经营范围              技术研发；从事医药、医疗器械科技领域内的技术开发；日用口罩
                      （非医用）生产；日用口罩（非医用）销售；自营和代理各类货物
                      和技术的进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除
                      外）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活
                      动）
股东构成及控制情
                      天益医疗持有湖南天益 100%股权
况
                                             1-1-70
宁波天益医疗器械股份有限公司                                            招股说明书
主营业务及与公司      截至本招股说明书签署日，湖南天益尚未实际开展经营，拟作为发
主营业务的关系        行人的销售平台，推动发行人产品在中部、西部地区的销售
（五）天益管理咨询
中文名称              宁波天益管理咨询有限公司
注册资本              1,000.00 万元
实收资本              0 万元
法定代表人            吴志敏
成立日期              2021 年 8 月 11 日
注册地址              浙江省宁波高新区菁华路 1100 号 407 室
主要生产经营地        浙江省宁波高新区菁华路 1100 号 407 室
                      一般项目：企业管理咨询；供应链管理服务；信息技术咨询服务；
                      市场营销策划；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术
经营范围
                      转让、技术推广；会议及展览服务(除依法须经批准的项目外，凭营
                      业执照依法自主开展经营活动)
股东构成及控制情
                      天益医疗持有天益管理咨询 100%股权
况
主营业务及与公司      截至本招股说明书签署日，天益管理咨询尚未实际开展经营，拟作
主营业务的关系        为发行人的对外投资管理平台
    （六）天益恒源
中文名称              宁波天益恒源国际贸易有限公司
注册资本              1,000.00 万元
实收资本              0 万元
法定代表人            吴志敏
成立日期              2021 年 8 月 20 日
注册地址              浙江省宁波高新区菁华路 1100 号 408 室
主要生产经营地        浙江省宁波高新区菁华路 1100 号 408 室
                      一般项目：货物进出口；技术进出口；特殊医学用途配方食品销
                      售；五金产品批发；五金产品零售；电子元器件与机电组件设备销
                      售；橡胶制品销售；塑料制品销售；化妆品批发；家用电器销售；
                      卫生用品和一次性使用医疗用品销售；针纺织品销售；电子产品销
                      售；化工产品销售（不含许可类化工产品）；金属材料销售；计算
                      机软硬件及辅助设备批发；消毒剂销售（不含危险化学品）；第一
经营范围              类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技
                      术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；普通货物仓储服务（不
                      含危险化学品等需许可审批的项目）；专用化学产品销售（不含危
                      险化学品）；包装材料及制品销售(除依法须经批准的项目外，凭营
                      业执照依法自主开展经营活动)。许可项目：第三类医疗器械经营
                      (依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体
                      经营项目以审批结果为准)
                                           1-1-71
宁波天益医疗器械股份有限公司                                           招股说明书
股东构成及控制情
                      天益管理咨询持有天益恒源 100%股权
况
主营业务及与公司      截至本招股说明书签署日，天益恒源尚未实际开展经营，拟作为发
主营业务的关系        行人的销售平台
七、持有发行人 5%以上股份或表决权的主要股东、实际控制人及一
致行动人情况
（一）控股股东、实际控制人及一致行动人基本情况
    截至本招股说明书签署日，吴志敏为发行人控股股东，吴志敏、吴斌父子
共同为发行人实际控制人，其中：吴志敏直接持有发行人股份 2,800 万股，占
发行人发行前股份总数的 63.33%；吴斌直接持有发行人股份 1,200 万股，占发
行人发行前股份总数的 27.14%。另外，张文宇系实际控制人的一致行动人，张
文宇直接持有发行人股份 60 万股，占发行人发行前股份总数的 1.36%。本次发
行前，吴志敏、吴斌合计持有发行人 90.47%的股权，控制发行人 91.83%的股
权。
    吴志敏、吴斌父子于 2016 年 2 月 29 日共同签署了《一致行动人协议》，就
双方在发行人股东会、董事会等重要会议中的投票权及相关事宜达成约定，包
括但不限于双方须在公司重大决策、业务发展、关联交易、股东回避表决及各
项股东会/董事会所议事项及决议事项中保持行动一致；同时约定若双方就公司
经营发展重大事项经充分沟通协商仍无法达成一致意见时，吴斌须无条件以吴
志敏意见为准，并在股东会/董事会上就相关事项与吴志敏保持一致，且任何一
方因故不能出席股东会/董事会的，须委托《一致行动人协议》中的另一方代为
表决一致意见而不得委托任何其他股东代为行使表决权。《一致行动人协议》经
共同签署后，在吴志敏、吴斌二人均作为发行人股东期间持续有效。
    认定张文宇为发行人实际控制人的一致行动人的依据如下：
    1、张文宇与吴志敏、吴斌的关系
    经核查，张文宇与吴志敏、吴斌为亲属关系，具体为：张文宇为吴志敏妹
妹之子，即张文宇与吴志敏为外甥与舅舅的关系，张文宇与吴斌为表兄弟的关
系。
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    2、张文宇于 2017 年 9 月 30 日签署了《自愿加入〈一致行动人协议〉的承
诺》，充分知晓并理解、接受并遵守吴志敏、吴斌父子于 2016 年 2 月 29 日签
署的《一致行动人协议》中的所有约定及内容，在协议约定的各项事项下与吴
志敏、吴斌保持一致行动；并承诺无法达成一致意见时，无条件地与吴志敏意
见保持一致。《自愿加入〈一致行动人协议〉的承诺》经张文宇签署后，在吴
志敏、吴斌及张文宇三人均作为发行人股东期间持续有效。
    《一致行动人协议》约定完整、明确，具备发生意见分歧或纠纷时的解决
机制之内容，一致行动模式具有高度稳定性；本次发行前，实际控制人吴志敏、
吴斌及一致行动人张文宇合计控制发行人 91.83%的表决权，能够持续对发行人
董事会/股东会形成控制，发行人实际控制人的控制权具备稳定性。
    经核查发行人历次股东大会决议文件，张文宇自加入《一致行动人协议》
后，在历次股东大会上对各项议案的表决意见均与吴志敏、吴斌保持一致。
    最近两年内，发行人实际控制人及一致行动人未发生变更。
    吴志敏先生，中国国籍，无永久境外居留权，身份证号码：
33022719630821****，住所为浙江省宁波市鄞州区白鹤街道彩虹公寓 1 号 2501
室。吴志敏是发行人的创始人，现任发行人董事长、总经理，其简历参见本节
之“九、发行人董事、监事、高级管理人员及核心技术人员情况”之“（一）董
事、监事、高级管理人员及核心技术人员的简介”之“1、董事会成员”。
    吴斌先生，中国国籍，拥有加拿大永久居留权，身份证号码：
33022719871224****，住所为浙江省宁波市江东区华绣巷。现任发行人董事、
副总经理，其简历参见本节之“九、发行人董事、监事、高级管理人员及核心
技术人员情况”之“（一）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的简介”
之“1、董事会成员”。
    张文宇先生，中国国籍，无永久境外居留权，毕业于宁波大学，系发行人
实际控制人吴志敏的外甥，身份证号码：33022719910807****，住所为浙江省
宁波市鄞州区姜山镇张华山新村 182 号。2013 年 4 月至今任发行人技术研发部
职员。
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（二）其他持有发行人 5%以上股份的主要股东
       截至本招股说明书签署日，除控股股东、实际控制人外，其他直接持有发
行人 5%以上股份的股东为金浦国调基金，持有发行人 5%的股份。
       1、金浦国调基金
       （1）基本情况
名称                   上海金浦国调并购股权投资基金合伙企业（有限合伙）
成立日期               2017 年 3 月 31 日
认缴出资               322,290.00 万元
主要经营场所           上海市崇明区新河镇新申路 921 弄 S 区 2 号 326 室
执行事务合伙人         上海金浦创新股权投资管理有限公司
                       股权投资，投资管理。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后
经营范围
                       方可开展经营活动】
                       金浦国调基金为经中国证券投资基金业协会备案的私募投资基金，
基金备案情况           基金编号为 SW6284，基金类型为股权投资基金，基金管理人为上
                       海金浦创新股权投资管理有限公司
       （2）出资人构成及出资比例
                                                           认缴出资额
序号              合伙人姓名                   性质                        出资比例
                                                           （万元）
         上海金浦创新股权投资管理有
  1                                         普通合伙人               100        0.03%
         限公司
         上海垛田企业管理中心（有限
  2                                         普通合伙人             3,190        0.99%
         合伙）
  3      上海三川投资管理有限公司           有限合伙人             5,000        1.55%
  4      上海鸿易投资股份有限公司           有限合伙人            10,000        3.10%
         上海芯鑫企业管理合伙企业
  5                                         有限合伙人             5,000        1.55%
         （有限合伙）
         南通金优投资中心（有限合
  6                                         有限合伙人             6,000        1.86%
         伙）
  7      徐东英                             有限合伙人             8,000        2.48%
  8      上海上国投资产管理有限公司         有限合伙人            20,000        6.21%
         上海亮贤企业管理合伙企业
  9                                         有限合伙人             5,000        1.55%
         （有限合伙）
         弘盛（浙江自贸区）股权投资
 10      基金管理合伙企业（有限合           有限合伙人             5,000        1.55%
         伙）
         上海颐投财务管理合伙企业
 11                                         有限合伙人             1,500        0.47%
         （有限合伙）
 12      上海景兴实业投资有限公司           有限合伙人             8,500        2.64%
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                                                          认缴出资额
序号              合伙人姓名                   性质                          出资比例
                                                          （万元）
         中国国有企业结构调整基金股
 13                                         有限合伙人              60,000       18.62%
         份有限公司
         宁波梅山保税港区锦程沙洲股
 14                                         有限合伙人              30,000        9.31%
         权投资有限公司
         上海国方母基金一期创业投资
 15                                         有限合伙人              45,000       13.96%
         合伙企业（有限合伙）
         上海国方母基金二期创业投资
 16                                         有限合伙人              15,000        4.65%
         合伙企业（有限合伙）
         上海百工企业管理合伙企业
 17                                         有限合伙人               3,000        0.93%
         （有限合伙）
 18      北京首钢基金有限公司               有限合伙人              10,000        3.10%
         启东国有资产投资控股有限公
 19                                         有限合伙人              20,000        6.21%
         司
 20      上海浦东科创集团有限公司           有限合伙人               4,900        1.52%
         唐盈元曦（宁波）股权投资管
 21                                         有限合伙人               2,500        0.78%
         理合伙企业
         唐盈元盛（宁波）股权投资管
 22                                         有限合伙人               2,500        0.78%
         理合伙企业
         上海渱大企业管理合伙企业
 23                                         有限合伙人               5,000        1.55%
         （有限合伙）
         宁波青出于蓝股权投资合伙企
 24                                          有限合伙人             45,000       13.96%
         业（有限合伙）
 25      惠州光弘科技股份有限公司            有限合伙人              2,100        0.65%
                         合计                                      322,290     100.00%
       （3）上海金浦创新股权投资管理有限公司基本情况
名称                  上海金浦创新股权投资管理有限公司
成立日期              2015 年 10 月 30 日
注册资本              1,200 万元
注册地址              上海市崇明区新申路 921 弄 2 号 S 区 308 室
                      股权投资管理，资产管理，实业投资，投资管理，投资咨询。【依
经营范围
                      法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】
       （4）上海垛田企业管理中心（有限合伙）基本情况
名称                  上海垛田企业管理中心（有限合伙）
成立日期              2017 年 3 月 2 日
认缴出资              3,500.00 万元
注册地址              上海市崇明区新河镇新申路 921 弄 2 号 S 区 224 室
执行事务合伙人        刘晓楠
经营范围              企业管理，商务信息咨询，会展会务服务，电子商务（不得从事增
                                             1-1-75
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                      值电信、金融业务），市场营销策划，计算机科技领域内的技术开
                      发、技术咨询、技术转让、技术服务，美术设计，文化艺术交流策
                      划。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活
                      动】
    （5）主营业务及其与发行人主营业务的关系
    金浦国调基金的主营业务为股权投资，与公司主营业务不存在联系。
    （6）金浦国调基金纳入监管的情况
    发行人股东金浦国调基金系私募股权投资基金，其已按照《私募投资基金
监督管理暂行办法》（证监会令第 105 号）及《私募投资基金管理人登记和基金
备案办法（试行）》（中基协发[2014]1 号）等相关法律法规履行了备案程序、纳
入中国证券监督管理委员会的监管，金浦国调基金的《私募投资基金备案证明》
编号为 SW6284。
（三）发行人控股股东、实际控制人及一致行动人控制的其他企业情况
    截至本招股说明书签署日，吴志敏为发行人控股股东，吴志敏、吴斌为发
行人实际控制人，张文宇为实际控制人的一致行动人；除持有本公司股份外，
吴志敏、张文宇未控制其他企业，吴斌控制的其他企业为 Siam Tyirun。
    Siam Tyirun 的基本信息如下：
     企业名称         Siam Tyirun Medical Co.,Ltd
                      No.701 Soi Boromarajonani 70, Boromarajonani Rd., Sala Thammasop,
       住所
                      Thawiwattana, Bangkok, Thailand.
                      天润国际                          99.9996%
                      吴斌                              0.0001%
 股东及持股比例       张文宇                            0.0001%
                      施科磊                            0.0001%
                      Pimwalan Chimrueng                0.0001%
     注册资本         100,000,000 泰铢
     成立日期         2019 年 03 月 29 日
       董事           吴斌
注：天润国际系李晨（吴斌配偶）100%控股的香港公司
    截至本招股说明书签署日，Siam Tyirun 尚未有实际经营业务，仅持有一处
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宁波天益医疗器械股份有限公司                                       招股说明书
位于 529, Mabyangporn, pluakdang, Rayong Province, Thailand 的地块，暂未开展
施工建设。根据泰国 NITIPONG Consultant.,Ltd.律师事务所出具的《法律意见
书》，该地块面积为 34,046 平方米，于 2019 年 6 月向泰国当地公司 Amata City
Rayong CO., LTD.购买并支付完毕。
    吴斌及其配偶李晨在泰国设立 Siam Tyirun、持有地块主要计划系在泰国进
行房地产开发。该地块开发完成后，其上建筑物将用于出租。未来经营方向为
房地产开发营运，不存在与发行人主营业务相同或相似的情况，不存在与发行
人构成重大不利影响的同业竞争。截至本招股说明书签署日，Siam Tyirun 不存
在与发行人发生关联交易的情况。
    公司实际控制人吴斌与其配偶李晨对所设 Siam Tyirun 出具《承诺函》：
    “本人及本人配偶控制的 Siam Tyirun Medical Co.,Ltd（下称“泰国公司”）
目前尚未实际经营，本人承诺将来泰国公司不从事与发行人及其下属子公司已
生产经营或将来生产经营的产品具有同业竞争或潜在同业竞争的产品的生产、
经营、销售或投资。本人将采取合法和有效的措施，保障控制的泰国公司不从
事上述产品的生产、经营、销售或投资。”
    截至本招股说明书签署日，除发行人和 Siam Tyirun 外，发行人的控股股东、
实际控制人吴志敏、吴斌及一致行动人张文宇不存在直接或间接控制的其他企
业。
（四）控股股东、实际控制人及一致行动人所持股份质押或其他争议情况
    截至本招股说明书签署日，公司控股股东、实际控制人及一致行动人直接
或间接持有公司的股份均不存在质押或其他有争议的情况。
八、发行人股本情况
（一）本次发行前后的股本情况
    本次发行前，公司总股本为 4,421.0526 万股。公司本次拟公开发行股票数
量为 1,473.6842 万股，占发行后公司总股本为 25%。
    按发行新股占发行后总股本 25%计算，本次发行前后公司股本结构如下：
                                     1-1-77
宁波天益医疗器械股份有限公司                                                              招股说明书
                                    发行前股本结构                         发行后股本结构
序
          股东名称               持股数                               持股数
号                                              持股比例                               持股比例
                               （万股）                             （万股）
 1         吴志敏               2,800.0000           63.33%           2,800.0000             47.50%
 2          吴斌                1,200.0000           27.14%           1,200.0000             20.36%
 3       金浦国调基金              221.0526              5.00%            221.0526            3.75%
 4         丁晓军                  140.0000              3.17%            140.0000            2.37%
 5         张文宇                   60.0000              1.36%             60.0000            1.02%
     公开发行股份                          -                 -        1,473.6842            25.00%
          合计                  4,421.0526          100.00%           5,894.7368           100.00%
（二）本次发行前的前十名股东情况
       截至本招股说明书签署日，公司共有 5 名股东。公司股东持股情况如下：
序号                     股东名称                         持股数（万股）             持股比例
 1                        吴志敏                                   2,800.0000                63.33%
 2                          吴斌                                   1,200.0000                27.14%
 3                      金浦国调基金                                221.0526                  5.00%
 4                        丁晓军                                    140.0000                  3.17%
 5                        张文宇                                     60.0000                  1.36%
                        合计                                       4,421.0526              100.00%
（三）前十名自然人股东及其在发行人处担任的职务
       截至本招股说明书签署日，公司共有 4 名自然人股东，其在公司的任职情
况如下：
序                                    持股数
            股东名称                                     持股比例               在公司任职情况
号                                  （万股）
 1            吴志敏                  2,800.0000                 63.33%         董事长、总经理
 2               吴斌                 1,200.0000                 27.14%         董事、副总经理
 3            丁晓军                   140.0000                  3.17%                -
 4            张文宇                      60.0000                1.36%          技术研发部职员
            合计                      4,200.0000             95.00%
（四）国有股份及外资股份情况
       截至本招股说明书签署日，公司本次发行前不存在国有股份及外资股份情
况。
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（五）最近一年新增股东情况
 股东     持股数       持股    获取股份   出资
                                                         定价依据           入股原因
 名称     （万股）     比例      时间     价格
                                                   市场投资行为，定价系
                                                   双方协商按照整体投后
                                                   估值 10.00 亿元（对应   看好发行人
金浦国                          2019 年   22.62
          221.0526       5%                        2019 年扣除非经常性     未来发展前
调基金                            12 月   元/股
                                                   损益后归属于母公司普    景
                                                   通股股东净利润的约
                                                   18 倍）确定
    2019 年 12 月 11 日，天益医疗 2019 年第一次临时股东大会作出决议，同意
金浦国调基金向天益医疗增资人民币 5,000 万元，认购新增股本 221.0526 万股，
其中 221.0526 万元计入注册资本，4,778.9474 万元计入资本公积。本次增资的
价格按照整体投后估值 10.00 亿元确定，增资价格为 22.62 元/股。
    本次增资系取得天益医疗全体股东一致同意，不存在争议或潜在纠纷。
    除以下情形外：
    1、发行人股东金浦国调基金有限合伙人之一上海国方母基金二期创业投资
合伙企业（有限合伙）穿透四层后存在国泰君安证券股份有限公司的投资，国
泰君安证券股份有限公司间接持有发行人股份少于 0.001%；
    2、发行人股东金浦国调基金穿透后的间接股东上海国际集团有限公司为国
泰君安证券股份有限公司的控股股东；
    3、发行人董事夏志强系由金浦国调基金提名。
    金浦国调基金与发行人其他股东、董事（除金浦国调基金委派董事夏志强
外）、监事、高级管理人员不存在关联关系、委托持股、信托持股或其他利益输
送安排；金浦国调基金与本次发行的中介机构及其负责人、高级管理人员、经
办人员不存在关联关系。
    金浦国调基金及穿透后的股东所持发行人股份均系通过合法程序取得，不
存在委托持股的情形。
    根据中国证监会于 2021 年 2 月 5 日发布的《指引》第十一项规定“本指引
自发布之日起实施。发布之日前已受理的企业不适用本指引第三项的股份锁定
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要求。”发行人提交的本次首次公开发行股票并在创业板上市申请资料于 2020
年 11 月 23 日被深交所正式受理，系在《指引》发布之前受理，故发行人不适
用《指引》第三项的股份锁定要求。
    新增股东金浦国调基金的基本情况参见本节之“七、持有发行人 5%以上股
份或表决权的主要股东、实际控制人及一致行动人情况”之“（二）其他持有发
行人 5%以上股份的主要股东”。
（六）本次发行前各股东间的关联关系及关联股东的各自持股比例
    本次发行前，发行人各股东间：吴志敏系吴斌的父亲，张文宇系吴志敏的
外甥。除上述情况外，发行人各股东之间无其他关联关系。
    截至本招股说明书签署日，吴志敏、吴斌及张文宇持有发行人股份的比例
分别为 63.33%、27.14%及 1.36%。
（七）发行人股东公开发售股份情况
    本次发行全部为新股发行，原股东不公开发售股份。
（八）发行人及控股股东与发行人其他股东之间的特殊协议或安排
    截至本招股说明书签署日，发行人不存在正在履行的对赌协议等类似安排。
发行人已终止执行的对赌协议如下：
    （1）对赌协议的签署及具体内容
    2019 年 12 月，金浦国调基金与发行人、吴志敏、吴斌、张文宇、丁晓军
签署《宁波天益医疗器械股份有限公司投资协议》（以下简称“《投资协
议》”） ；同时，吴志敏、吴斌、张文宇、发行人和金浦国调基金签署《关于
宁波天益医疗器械股份有限公司投资协议之补充协议》（以下简称“《补充协
议》”）。其中，《补充协议》对回购权、公司增资优先认购权、股权转让限
制及优先权、共同出售权、反稀释保护和清算事件、出售事件及分配等内容进
行了约定。其中，回购权条款中约定投资者在特定情形下有权要求实际控制人
回购其持有的全部公司股权，因此发行人非回购条款的对赌当事人。
    对赌协议的具体内容如下：
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    项目                                         内容
                2.1如果出现如下任何一种情况（“回购事件”），投资者有权要求实际控
                制人回购其持有的全部公司股权：
                (a)未能在 2022 年 12 月 31 日之前实现在中国境内证券交易所的首次公开
                发行及上市；
                (b)公司未能在规定期限内向增资方提供标准无保留意见的年度审计报告；
                (c)当公司累计新增亏损达到投资者进入时（以成交日为基准日）公司当期
                净资产的 20％时（因股份支付产生的亏损除外）；
                (d)公司的主营业务发生实质性调整，并且不能得到投资者的同意；
                (e)公司实际控制权发生变更；
                (f)公司的有效资产（包括土地、房产或设备等)因行使抵押权被拍卖等原
                因导致所有权不再由公司持有或者存在此种潜在风险，并且在三个月内未
                能采取有效措施解决由此给公司造成重大不利影响；
                (g)公司团队股东所持有的公司之股权因行使质押权等原因，所有权发生实
                质性转移或者存在此种潜在风险，从而对公司合格上市造成实质性障碍；
                (h)公司和/或实际控制人在任一本轮交易文件项下的陈述和保证存在严重
                虚假、欺诈、误导和重大遗漏等从而对公司业务、经营造成重大不利影响
                的；
                (i)公司和/或实际控制人严重违反其在本轮交易文件项下的义务，且在 3 个
                月内未取得投资者的书面豁免；
                (j)本次增资完成前/后，公司因环境保护、安全生产等方面的违法违规行为
                受到主管部门行政处罚，对公司合法及正常经营产生重大不利影响，对公
                司合格上市产生实质障碍或严重影响公司合格上市进程的；
                (k)公司或实际控制人存在除上述第（j）项之外的其他重大违法行为或遭
   回购权       受刑事立案侦查，对公司合法及正常经营产生重大不利影响，对公司合格
                上市产生实质障碍或严重影响公司合格上市进程的；
                (l)任一年度审计机构对公司未出具标准无保留意见审计报告；
                (m)公司或实际控制人未能根据本协议约定向投资者提供相关文件或信
                息，经投资者书面要求后满六十日仍未提供相关文件或信息；
                (n)投资者发现本次增资完成前/后公司和/或实际控制人提供之相关资料/信
                息与实际情况存在重大偏差或公司或实际控制人在信息披露过程中存在重
                大隐瞒、误导、虚假陈述或涉嫌欺诈，造成对投资者是否投资公司的判断
                产生重大负面影响；
                (o)实际控制人出现重大个人诚信问题，尤其是公司出现投资者不知情的财
                产转移、账外销售收入时；
                (p)公司被托管或者进入破产程序。
                2.2经投资者书面提出回购请求（以下简称“回购请求”），实际控制人应
                在收到投资者的回购请求之日起六十日内（如果第六十日并非工作日，则
                顺延一天，下同）（以下简称“回购日”）通过任何合法可用于回购目的
                的资金向投资者回购其届时在公司所持有的全部股权，按照以下方式计算
                投资者回购价款：
                投资者回购价款=投资者实际缴纳的增资款×（1+6%×N）-公司已向投资
                者分配的任何利润（如有）。
                （N 为成交日至回购价款支付日所经历的年份数。不满一年的按照实际天
                数除以 365 计算，6%为单利）
                2.3各方确认，如实际控制人未能在回购价款支付日前及时支付投资者回购
                价款，实际控制人应按照应付未付金额的每日万分之五向投资者缴纳违约
                金，直至投资者回购价款支付完毕之日。
增资优先认购    4.1如公司的股东大会（若公司后续增资的每股或每 1 元注册资本的价格低
    权          于本次增资每 1 元注册资本价格与年化 6%利息之和，则需包含投资者同
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                意）做出允许公司发行新增注册资本/股份或发行类似性质的证券（包括但
                不限于可转换债券）的决议（以下合称“公司增资”），在同等价格和条
                件下，投资者享有优先认购权，若多名公司股东均主张行使优先认购权
                的，应协商确定各自认购公司增资的份额；协商不成的，应按照届时各自
                持有公司实缴注册资本的相对比例确定各自认购公司增资的份额。
                4.2投资者有权将上述增资优先认购权交予其一个或各自数个关联方享有，
                但该关联方不得为公司竞争对手，公司股东会同意的除外。
                4.3前述投资者对公司增资的优先认购权不适用于如下情况的公司增资：
                （a）根据公司的董事会批准的员工持股计划或股权激励计划向员工发放
                股权或其他证券类利益；（b）公司合格上市/借壳、重组过程中发行和出
                售股份；（c）公司因资本公积金、盈余公积金和/或未分配利润向各股东
                按其届时持有公司的股权/股份比例转增公司注册资本；或（d）经公司股
                东大会通过的，为实施对另一主体或业务的收购、与其他实体合并、进行
                债务融资或其他交易而增加的注册资本，但该等收购价格对应的市盈率不
                会超过投资者本次投资的市盈率（投资者投后估值/公司 2019 年度承诺净
                利润），投资者同意除外。
                5.1各方一致同意，除非投资者事先书面同意，公司合格上市前，团队股东
                不得以低于本次增资价格的价格出售、转让、清算或以其他方式处分其持
                有的全部或部分的公司股权或该等处分导致实际控制人发生变更，且不得
                对其持有的全部或部分的公司股权设置任何权益负担（包括但不限于抵押
                权、质押权、第三者受益权），或允许上述权益负担存在以用于与标的公
                司融资或经营等无关的事项。
                5.2各方一致同意，投资者有权在任何时候直接或者间接向第三方转让其在
                公司的股权，但是投资者对外转让股权应提前书面通知公司。但是投资者
                将其持有的全部或部分公司股权转让给其关联方，就此其他股东不享有优
                先购买权。投资者向受让方转让其所持有的公司股权的，受让方不得为公
                司竞争对手。公司和其他股东应配合拟转让的投资者转让其在公司的股
                权，并促使其任命的董事作出拟转让的投资者合理要求的一切行为和签署
                一切必要的文件。
                5.3如果实际控制人和/或员工持股平台（仅为本条之目的，以下称为“股
                权转让方”）拟向一个或多个第三方直接或间接转让其持有的公司的股权
                （但前提是，该股权转让方在公司中持有的股权应按本协议第 5.1 条的规
股权转让限制    定已被允许转让）（仅为本条之目的，以下简称“转让股权”），或在任
  及优先权      何时间任一股权转让方持有的公司股权被非自愿地转让给一个或多个第三
                方，如投资者未对前述股权转让行使否决权，则投资者可以同等价格和条
                件就全部（若其他股东未主张优先购买权）或者部分（按照主张优先购买
                权的各股东的各自实缴出资比例）转让股权行使优先购买权，但股权转让
                方将其所持有的全部或部分公司股权转让给其关联方的情况除外。
                5.4在上述股权转让方按本协议第 5.3 条的规定转让其持有的公司股权前，
                股权转让方应就其进行该转让的意向首先向公司和其他各股东发出书面通
                知（以下简称“转让通知”）。转让通知应当包括：
                (a)对拟转让的股权的描述，包括但不限于转让的注册资本数额、转让价
                格、转让价格支付期限等；
                (b)拟受让股权的第三方的身份，包括但不限于第三方的姓名（公司名称）
                及经营范围（如果该等第三方为公司）等；及
                (c)拟进行的转让所依据的主要条款和条件。
                转让通知应当载明该拟转让股权的股权转让方已自拟受让的第三方处收到
                确定的要约，并且基于善意确信其可以根据转让通知中的条款和条件就该
                转让达成具有约束力的协议。转让通知应同时包括任何书面建议、条款清
                单或意向书或其他有关拟定转让的协议的复印件。
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                5.5投资者有权在其收到转让通知后十个工作日内（以下简称“投资者优先
                购买权行使期间”）分别向公司及该拟转让股权的股权转让方发出书面通
                知（以下简称“购买通知”）。购买通知应当说明投资者以转让通知中所
                规定的条款和条件优先购买转让通知中所描述的全部或者部分拟转让股权
                的意向。各股东和公司应配合行使股权转让优先购买权的投资者办理法律
                规定的所有股权转让手续。投资者未在投资者优先购买权行使期间行使相
                关权利，视为其已放弃相关权利。
                5.6本条项下的转让限制及优先权不适用如下情况：
                （a）实际控制人为实施股权激励而进行的股权转让；
                （b）实际控制人将其直接或间接持有的公司股权转让由关联方（包括亲
                属、家庭成员及其他关联方）持有；
                （c）员工持股平台内部实施的股权调整。
                （d）因不可抗力、法院判决、继承等原因导致的股权转让。
                6.1在任何股权转让方拟向一个或多个第三方直接或间接转让其持有的公司
                的股权累计超过公司注册资本 5%的情况下（但前提是，该股权转让方在
                公司中持有的股权应按本协议约定已被允许转让），如果投资者未行使或
                放弃本协议第五条所约定的优先购买权，且未对前述股权出让行使否决
                权，则在投资者的投资者优先购买权行使期间届满之日起五个工作日内
                （以下简称“共同出售权行使期间”），投资者可向拟出让股权的股权转
                让方和公司发出书面通知，要求按照转让通知中所列明的股权的价格以及
                其他条款和条件向本协议第五条中所定义的转让通知中确定的拟受让股权
                的第三方转让相应股权比例（股权转让方拟出售股权占该股权转让方持股
                总额的比例乘以投资者所持股权比例）的股权。股权转让方不得早于投资
                者向第三方转让股权，股权转让方在投资者转让同时或之后才可根据第三
                方拟受让的股权总数减去投资者出售的股权数，再向其转让相应的股权，
                但各方另有约定的除外。投资者未在共同出售权行使期间行使权利的，视
                为其已放弃相关权利。
                6.2如果 (a) 在本协议第五条中所定义的转让通知中确定的拟受让股权的第
                三方拒绝购买前述投资者拟转让的全部或部分股权；或 (b) 该第三方未能
                在完成对拟转让股权的股权转让方所转让的股权的购买之前或同时完成对
                前述投资者拟转让的股权的购买，则拟转让股权的股权转让方不得向该第
 共同出售权     三方转让股权，除非拟转让股权的股权转让方在该等转让完成之前或同时
                按照在本协议第五条中所定义的转让通知中所列明的股权的转让价格以及
                其他条款和条件完成对前述投资者的该等拟转让的股权的购买。共同出售
                权行使期间届满后，公司应配合拟转让股权的股权转让方和/或投资者办理
                法律规定的所有股权转让手续。
                6.3尽管有前述约定，如股权转让方转让股权导致其直接或间接持有的公司
                股权比例合计低于 50%致使公司控制权变更，则投资者有权（但无义务）
                行使共同出售权的股权数额为投资者持有的全部公司股权。如投资者要求
                行使的股权数额总计超过股权转让方拟转让的股权数额，则投资者有权优
                先出售其持有的全部公司股权。
                6.4拟转让股权的股权转让方可以在投资者优先购买权行使期间、共同出售
                权行使期间和/或其他股东放弃优先购买权后将剩余的转让股权按照转让通
                知中所列的条件转让给转让通知中所列的拟受让股权的第三方。该等转让
                应在投资者优先购买权行使期间、共同出售权行使期间届满和/或其他股东
                放弃优先购买权后二个月内严格按转让通知中所列的条件（包括但不限于
                拟受让股权的第三方）予以完成，否则，各方仍有权按本协议第五条的规
                定重新行使优先购买权，同时投资者仍有权按本协议第六条的规定重新行
                使共同出售权。
                6.5 本条项下的转让限制及优先权不适用如下情况：
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                （a）实际控制人为实施股权激励而进行的股权转让；
                （b）实际控制人将其直接或间接持有的公司股权转让由关联方（包括亲
                属、家庭成员及其他关联方）持有；
                （c）员工持股平台内部实施的股权调整。
                （d）因不可抗力、法院判决、继承等原因导致的股权转让。
                7.1本协议签署之日至公司完成合格上市之日，未经投资者事先书面同意，
                公司增资或增发股份或者发行类似性质的证券（包括但不限于可转换债券
                和认股权证）的价格（即每一元人民币新增注册资本所对应的增资认购
                款，简称“新价格”）不得低于投资者届时适用的增资认购价格。即使取
                得投资者的同意，若新价格低于投资者届时适用的增资认购价格（“后续
                低价融资”），公司应无偿或以中国法律所允许的最低价格向投资者发行
                一定数额（计算方法详见本协议第 7.2 条的约定）的公司新增注册资本和/
                或由实际控制人按其届时直接或间接持有的公司注册资本比例无偿或以中
                国法律所允许的最低价格向投资者转让一定数额（计算方法详见本协议第
                7.2 条的约定）的公司股权/股份。
                7.2若发生了本协议第 7.1 条所规定的后续低价融资，那么投资者增资认购
                价格将自动调整为后续低价融资时的新价格，继而重新计算投资者按照后
                续低价融资的新价格应持有的公司股权比例或应获得的现金补偿。届时，
                投资者有权按照本条约定要求：
                （a）公司以现金或股权/股份方式向投资者进行补偿。其中，现金补偿金
                额为后续低价融资时的新价格与投资者的投资者增资认购价格之间的差额
                乘以投资者届时持有的公司股份数量。股权/股份补偿是指公司应以人民币
 反稀释保护     一元或法律允许的最低价格向投资者增发一定数额的公司股权/股份，使得
                投资者为其持有的所有公司股权而支付的平均对价相当于后续低价融资时
                的新价格，实际控制人对公司上述现金或股权/股份补偿承担连带责任；或
                者（b）由实际控制人向投资者无偿（或以人民币一元的对价）转让一定
                数量的公司股权，使得投资者实际获得按后续低价融资时的新价格计算的
                相应股份数。
                7.3因前述反稀释调整产生的所有费用，应由实际控制人或公司承担，包括
                但不限于投资者为实现上述股权调整需支付的额外增资认购款项或股权转
                让款项，以及相关税费、交易成本费等。
                7.4本协议第七条规定的反稀释保护不适用于下列情况：(a) 公司执行员工
                期权计划或者其他公司股权激励计划；(b) 公司改制成股份有限公司、合
                格上市或类似的证券发行；(c)公司因资本公积金、盈余公积金及/或未分
                配利润向各股东按其届时持有公司的股权/股份比例转增公司注册资本；
                (d)因实施本第七条规定的反稀释保护发行的公司新增注册资本；（e）经
                公司股东大会/股东会通过的，为实施对另一主体或业务的收购、与其他实
                体合并、进行债务融资或其他交易而增加的注册资本，但该等收购价格对
                应的市盈率不会超过投资者本次投资的市盈率（投资者投后估值/公司
                2019 年度承诺净利润），投资者同意除外。
                9.1清算事件及出售事件
                任何时候出现本协议第一条所定义的清算事件，投资者有权要求公司进入
                解散、清算或歇业程序。任何时候出现本协议第一条定义的出售事件的，
                投资者有权要求公司或股东因出售事件获得的全部对价（“出售对价”）
                按本协议 9.3 条约定的分配原则向其进行支付。
 优先清算权
                9.2清算组
                公司进入解散、清算或歇业程序的，清算组成员由公司的所有股东组成。
                清算组应当自成立之日起十日内通知债权人，并于六十日内在报纸上公
                告。清算组的所有决定需经持有超过公司二分之一表决权的股东表决通
                过，并且其中必须包括新股东的赞成票。
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                清算组的工作是全面清查公司的财产、债权、债务，编制资产负债表和资
                产清单，提出评估公司的依据，制订清算方案。所有上述工作应在交股东
                会批准后执行。在清算期间，清算组应代表公司处理任何法律诉讼。
                9.3公司资产的分配
                各方同意，若涉及公司清算的，在公司的资产根据适用法律规定的优先顺
                序支付清算费用和偿还公司的债务（包括有关员工及税务责任）后，剩余
                的资产（“可分配资产”）应依据以下分配方案进行分配；若涉及出售事
                件的，投资者有权就出售对价按下列方案进行分配：
                投资者所对应的股权应优先于其它股权获得一定数额的优先分配额（“投
                资者优先分配额”）。投资者优先分配额等于以下两项之和：(x)投资者投
                资额（为免歧义，应扣除公司/实际控制人已向投资者支付的任何补偿款和
                分红）+ 6%年利息（单利）；和(y)所有应向其分派但未支付的所有股
                利。
                在公司足额支付了上述优先分配额后，剩余部分的财产由除投资者的其他
                股东按扣除投资者优先分配金额并转换为普通股后各自的持股比例进行分
                配。如投资者未能分配得到优先分配额，则实际控制人应以将其分配所得
                转让给该投资者的方式确保投资者优先分配额最大化地得到满足。
                10.1公司及实际控制人在此确认并同意，本次增资完成至公司完成合格上
                市前，如公司接受新的增资方增资（公司实施股权激励除外），新的投资
                者所享有的任何比投资者所享有的更为优惠的条件或投资者保护类条款，
                投资者在符合法律法规及公司章程约定前提下全部自动享有。若该条款影
                响公司后续融资的，投资者同意就该条款的后续具体执行事宜与相关方另
                行协商。
                10.2投资者在此确认并同意，本协议项下投资者的回购权、增资优先认购
                权、股份转让优先购买权、共同出售权、反稀释保护应在公司完成合格上
优先权利及终    市时终止。但为使公司顺利实现合格上市之目的，上述权利如构成公司合
    止          格上市的法律障碍的，上述优先权利自公司向证监会提交正式合格上市申
                请之日起自动失效。
                10.3若公司在提交正式首次合格上市申请之日后发生如下任何一种情形，
                则根据上款自动失效之各项权利立即自动恢复，并视同该等权利从未失效
                或被放弃：（a）公司主动撤回合格上市申请；（b）公司未能通过证监会
                发行审核委员会或并购重组委或其他主管部门审核，或公司的上市保荐人
                撤回对公司的上市保荐；（c）公司在其合格上市申请获得证监会发行批
                文之日起十二个月内，无论因任何原因导致没有完成在证券交易所的上市
                或重组交易。
    （2）《补充协议》全面终止且不存在恢复条款
    2020 年 11 月，吴志敏、吴斌、张文宇、发行人和金浦国调基金签署《<关
于宁波天益医疗器械股份有限公司投资协议之补充协议>的终止协议》（以下简
称“《终止协议》”），对《补充协议》进行了全面终止，该协议项下条款不
再执行。且协议各方确认，就《补充协议》不存在恢复条款，不存在任何应执
行未执行事项，不存在任何争议和纠纷。此外，经发行人、吴志敏、吴斌、张
文宇及金浦国调基金确认，截至本次上市申报前，金浦国调基金与发行人、发
行人其他股东、董事、监事、高级管理人员之间不存任何对赌协议，估值调整
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条款或其他特殊安排。
    截至《补充协议》终止前，未发生触发回购义务的事件，亦不存在金浦国
调基金要求发行人、实际控制人进行赔偿、估值调整或其他特殊安排的情形。
    截至发行人本次申请首次公开发行股票并在创业板上市前，吴志敏、吴斌、
张文宇、发行人和金浦国调基金已签署《终止协议》，对《补充协议》进行了
全面终止。因此，发行人申报前已终止的对赌协议不会影响发行人股权结构的
稳定性，不会对发行人本次发行上市构成不利影响，不存在严重影响发行人持
续经营能力或者其他严重影响投资者权益的情形。
九、发行人董事、监事、高级管理人员及核心技术人员情况
（一）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的简介
    1、董事会成员
    本公司共有 7 名董事，其中独立董事 3 名。基本情况如下：
        姓名                       职务                  本届任期起止日期
       吴志敏                  董事长、总经理         2019 年 6 月-2022 年 6 月
        吴斌                   董事、副总经理         2019 年 6 月-2022 年 6 月
                         董事、副总经理、财务总
       张重良                                         2019 年 6 月-2022 年 6 月
                             监、董事会秘书
       夏志强                       董事              2020 年 1 月-2022 年 6 月
       蔡珊明                     独立董事            2019 年 6 月-2022 年 6 月
        李琳                      独立董事            2019 年 6 月-2022 年 6 月
       奚盈盈                     独立董事            2019 年 6 月-2022 年 6 月
    上述董事的简历如下：
    （1）吴志敏
    吴志敏先生：中国国籍，无永久境外居留权，1963 年 8 月出生，上海交大
EMBA，高级经济师、高级工程师，身份证号码：33022719630821****。1987
年至 1995 年任上海医用诊察仪器厂宁波分厂技术厂长，1995 年至 1998 年任鄞
县医用高分子器件厂厂长，1998 年至 2016 年 5 月任天益有限执行董事兼经理，
2016 年 5 月至今任发行人董事长兼总经理。全国医用体外循环设备标准化技术
                                             1-1-86
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委 员 会 委 员 、《 心 血 管 植 入 物 和 人 工 器 官 血 液 净 化 装 置 的 体 外 循 环 血 路
（YY0267-2008）》和《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路
（YY0267-2016）》国家行业标准的主要起草人之一、浙江省消毒产品标准化技
术委员会委员、浙江省医疗器械行业协会副会长、宁波市医疗器械行业协会副
会长、宁波市商会副会长、宁波市工商业联合会常务委员、宁波东钱湖旅游度
假区商会会长。
     （2）吴斌
     吴斌先生：中国国籍，拥有加拿大永久居留权，1987 年 12 月出生，本科
学历，身份证号码：33022719871224****。2012 年 12 月毕业于英属哥伦比亚
大学（加拿大 UBC），2013 年至 2016 年任宁波天益三氧消毒设备有限公司的执
行董事兼经理，2013 年至 2016 年 5 月任天益有限销售部经理。2016 年 5 月至
今，任发行人董事、副总经理，以及泰瑞斯科技执行董事、总经理。
     （3）张重良
     张重良先生：中国国籍，无境外永久居留权，1976 年 2 月出生，本科学历，
初级会计师，身份证号码：33010519760217****。1995 年至 1998 年任宁波市
对外经济贸易有限公司开发区华农公司主办会计，1999 年至 2016 年 5 月任天益
有限财务经理。2016 年 5 月至今任发行人董事、副总经理、财务总监、董事会
秘书。
     （4）夏志强
     夏志强先生：中国国籍，无境外永久居留权，1974 年 5 月出生，硕士研究
生学历，身份证号码：51022719740520****。1996 年至 1999 年任职于上海电
力学院，1999 年至 2001 年在复旦大学管理学院攻读硕士研究生，2001 年 7 月
至 2005 年 4 月任南方证券投资银行总部高级经理，2005 年 5 月至 2009 年 1 月
任长江巴黎百富勤证券企业融资部副总经理，2009 年 2 月至 2017 年 4 月任东吴
证券投资银行六部总经理，2017 年 5 月至今任上海金浦创新股权投资管理有限
公司合伙人、董事总经理。现任上海志鑫投资管理合伙企业（有限合伙）、上海
善歆投资管理合伙企业（有限合伙）执行事务合伙人及上海志蓉投资管理有限
                                            1-1-87
宁波天益医疗器械股份有限公司                                   招股说明书
公司执行董事、江苏恒兴新材料科技股份有限公司董事、渤瑞环保股份有限公
司董事、龙利得智能科技股份有限公司董事、苏州华道生物药业股份有限公司、
西人马联合测控（泉州）科技有限公司、青岛青禾人造草坪股份有限公司董事。
2020 年 1 月至今任发行人董事。
    （5）蔡珊明
    蔡珊明女士：中国国籍，无境外永久居留权，1965 年 1 月出生，大专学历，
注册会计师，身份证号：33020319650110****。1983 年至 1985 年任宁波财税
局办事员，1985 年至 1999 年任宁波会计师事务所项目经理，1999 年至 2010 年
任宁波天元会计师事务所部门经理。现任宁波德遵会计师事务所有限公司副主
任会计师、监事。2016 年 5 月至今任发行人独立董事。
    （6）李琳
    李琳女士：中国国籍，无境外永久居留权，1973 年 10 月出生，硕士研究
生学历，律师，身份证号码：43050319731001****。1993 年至 2004 年任邵阳
蓝宝电源有限责任公司女工主任，2007 年至 2008 年任湖南云天律师事务所律
师助理，2008 年至 2015 年任宁波财经学院（由宁波大红鹰学院 2018 年更名而
来）教师，2013 年至 2015 年任浙江铭生律师事务所律师。现任北京大成（宁
波）律师事务所律师。2016 年 6 月至今任发行人独立董事。
    （7）奚盈盈
    奚盈盈女士：中国国籍，无境外永久居留权，1973 年 8 月出生，大专学历，
身份证号：33022519730812****。1990 年至 1992 年就职于上袜五厂石浦分厂，
1992 年至 2004 年任宁波戴维医疗器械有限公司办公室主任。2004 年至今任宁
波市医疗器械行业协会副秘书长。2018 年 3 月至今任发行人独立董事。
    2、监事会成员
    截至本招股说明书签署日，本公司共有 3 名监事，其中任向东先生和方凯
先生经由股东大会选举产生；余亚利女士经由职工代表大会选举产生。基本情
况如下：
                                   1-1-88
宁波天益医疗器械股份有限公司                                        招股说明书
             姓名                  职务              本届任期起止日期
            任向东              监事会主席        2019 年 6 月-2022 年 6 月
             方凯                  监事           2019 年 6 月-2022 年 6 月
            余亚利             职工代表监事       2019 年 6 月-2022 年 6 月
    上述监事的简历如下：
    （1）任向东
    任向东先生：中国国籍，无境外永久居留权，1976 年 1 月出生，本科学历，
身份证号：61012319760130****。2000 年至 2004 年任东莞鞋业集团公司人事
科长，2004 年至 2010 年任杰士特实业（深圳）有限公司管理部经理，2011 年
至 2016 年 5 月任天益有限综合管理部主任。2016 年 5 月至今任发行人监事会主
席、综合管理部主任。
    （2）方凯
    方凯先生，中国国籍，无境外永久居留权，1987 年 12 月出生，本科学历，
身份证号：33020419871209****。2011 年至 2013 年任宁波康强电子股份有限
公司生产主管，2013 年至 2016 年 5 月任天益有限网络信息部经理。2016 年 5
月至今任发行人监事、网络信息部经理。
    （3）余亚利
    余亚利女士，中国国籍，无境外永久居留权，1965 年 1 月出生，大专学历，
身份证号：33022719650103****。1990 年至 1998 年任职于鄞县医用高分子器
件厂，1998 年至 2016 年 5 月任天益有限车间主任。2016 年 5 月至今任发行人
职工代表监事兼车间主任。
    3、高级管理人员
    根据《公司法》及本公司《公司章程》的规定，本公司设总经理 1 名，由
董事会聘任或解聘，总经理任期为 3 年，任期届满，可连聘连任。本公司设副
总经理若干名，由董事会聘任或解聘。截至本招股说明书签署日，本公司共有
4 名高级管理人员，基本情况如下：
           姓名                    职务               本届任期起止日期
                                    1-1-89
宁波天益医疗器械股份有限公司                                               招股说明书
           姓名                          职务                本届任期起止日期
          吴志敏                    董事长、总经理        2019 年 6 月－2022 年 6 月
           吴斌                     董事、副总经理        2019 年 6 月－2022 年 6 月
                               董事、副总经理、董事会秘
          张重良                                          2019 年 6 月－2022 年 6 月
                                     书、财务总监
           潘芳                        副总经理           2019 年 6 月－2022 年 6 月
    上述高级管理人员的简历如下：
    （1）吴志敏
    吴志敏先生个人简历情况参见“（一）董事、监事、高级管理人员及核心技
术人员的简介”之“1、董事会成员”。
    （2）吴斌
    吴斌先生个人简历情况参见“（一）董事、监事、高级管理人员及核心技术
人员的简介”之“1、董事会成员”。
    （3）张重良
    张重良先生个人简历情况参见“（一）董事、监事、高级管理人员及核心技
术人员的简介”之“1、董事会成员”。
    （4）潘芳
    潘芳女士：中国国籍，无境外永久居留权，1973 年 9 月出生，本科学历，
中级工程师，身份证号码：36060219730901****。1993 年至 1997 年任江西鹰
潭九鼎氨基酸有限公司质量员，2002 年至 2004 年任温州华宁建筑机械有限公
司总经理助理，2005 年至 2016 年 5 月任天益有限质管部经理。2016 年 5 月至
今任发行人副总经理、质管部经理，具有丰富研发经验，参与研发完成公司的
核心技术产品体外循环血路和一次性动静脉穿刺器；主持或参与多项研发项目，
包括一次性使用经鼻肠营养导管、连续性肾脏替代血液透析管路研发项目、不
含 DEHP 增塑剂聚氯乙烯材料血液透析管路研发项目、一次性使用肠胃营养输
注管路等项目。
                                          1-1-90
宁波天益医疗器械股份有限公司                                          招股说明书
    4、核心技术人员
    截至本招股说明书签署日，本公司共有 4 名核心技术人员，基本情况如下：
                   姓名                                职务
                  吴志敏                          董事长、总经理
                   潘芳                        副总经理、质管部经理
                   岳泉                           技术研发部经理
                   张路                          技术研发部副经理
    上述核心技术人员的简历如下：
    （1）吴志敏
    吴志敏先生个人简历情况参见“（一）董事、监事、高级管理人员及核心技
术人员的简介”之“1、董事会成员”。
    （2）潘芳
    潘芳女士个人简历情况参见“（一）董事、监事、高级管理人员及核心技术
人员的简介”之“3、高级管理人员”。
    （3）岳泉
    岳泉先生，中国国籍，无境外永久居留权，1954 年 8 月出生，本科学历，
机械工程师，身份证号码：22242419540824****。1978 至 1993 年任吉林省汪
清县民政局企业办主任，1993 年至 2002 年任职于吉林省国际经济贸易开发公
司，2002 年至 2007 年任加拿大蓝孚生物医学工程技术（山东）公司副总经理，
2007 年至今任公司技术研发部经理，在职期间先后取得多项专利成果，其中：
发明专利 7 项，研究开发公司核心技术产品一次性一体式吸氧管，此产品已获
得国家发明专利并投放市场销售；获得了多项实用新型专利，为产品的持续开
发和升级换代，提供了良好的技术储备；主持或参与多项研发项目，包括臭氧
水机设备的研制、电解式臭氧发生器模块的研发、取代 PVC 的可降解生物医用
材料的研发等项目。
    （4）张路
                                      1-1-91
宁波天益医疗器械股份有限公司                                           招股说明书
    张路先生，中国国籍，无境外永久居留权，1983 年 8 月出生，浙江大学工
学硕士，身份证号码 33050119830827****。2012 年至 2015 年任职于泰尔茂医
疗产品（杭州）有限公司商品技术部主任工程师，2015 年至 2017 年任职于杭
州妥爱沐医疗器械有限公司技术部经理，2018 年 6 月至今任公司技术研发部副
经理，主要围绕血液净化装置的体外循环血路产品和一次性使用动静脉穿刺器
产品的量产工艺开展工作，通过自主产品技术研发，选用更为安全的医用生物
材料和灭菌方式，开发了不含邻苯二甲酸类增塑剂以及无环氧乙烷灭菌物残留
的体外循环血液管路。正在主持或参与的研发项目包括连续性肾脏替代血液透
析治疗装置及配套管路、不含 DEHP 增塑剂聚氯乙烯材料血液透析管路研发项
目、血液透析用留置针研发项目等。
（二）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的兼职情况
    截至本招股说明书签署日，公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人
员的主要兼职情况（在发行人及下属公司的任职除外）如下：
          在发行人的                                                兼职单位与发
姓名                              其他任职单位           职务
              任职                                                    行人的关系
                          全国医用体外循环设备标准化
                                                         委员
                          技术委员会
                          浙江省消毒产品标准化技术委
                                                         委员
                          员会
         控股股东、实     浙江省医疗器械行业协会         副会长
吴志敏   际控制人、董                                                无关联关系
                          宁波市医疗器械行业协会         副会长
         事长、总经理
                          宁波市商会                     副会长
                          宁波市工商业联合会           常务委员
                          宁波东钱湖旅游度假区商会       会长
         实际控制人、
吴斌     董事、副总经     Siam Tyirun                    董事          关联方
               理
                          上海金浦创新股权投资管理有   合伙人、董
                          限公司                       事总经理
                          上海志蓉投资管理有限公司     执行董事
                          上海志鑫投资管理合伙企业     执行事务合
夏志强        董事        （有限合伙）                   伙人          关联方
                          上海善歆投资管理合伙企业     执行事务合
                          （有限合伙）                   伙人
                          渤瑞环保股份有限公司           董事
                          江苏恒兴新材料科技股份有限     董事
                                          1-1-92
宁波天益医疗器械股份有限公司                                           招股说明书
           在发行人的                                               兼职单位与发
 姓名                            其他任职单位            职务
               任职                                                   行人的关系
                          公司
                          龙利得智能科技股份有限公司     董事
                          苏州华道生物药业股份有限公
                                                         董事
                          司
                          西人马联合测控（泉州）科技
                                                         董事
                          有限公司
                          青岛青禾人造草坪股份有限公
                                                         董事
                          司
奚盈盈      独立董事      宁波市医疗器械行业协会       副秘书长      无关联关系
                          宁波德遵会计师事务所有限公   副主任会计
蔡珊明      独立董事                                                 无关联关系
                          司                           师、监事
                          北京大成（宁波）律师事务所
 李琳       独立董事                                     律师        无关联关系
                          律师
（三）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员之间的亲属关系
    截至本招股说明书签署日，除董事长兼总经理吴志敏系董事兼副总经理吴
斌之父亲外，公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员相互之间不存在
属于关系密切家庭成员的亲属关系。
（四）公司与董事、监事、高级管理人员及核心技术人员所签订的协议及承诺
情况
       1、签订的协议及其履行情况
    截至本招股说明书签署日，本公司按照国家相关规定与在公司任职并领薪
的董事、监事、高管人员及核心技术人员签署了劳动合同、保密协议。除此之
外本公司与董事、监事和高级管理人员之间不存在其他协议安排。
    截至本招股说明签署日，上述人员均已履行了有关承诺和协议约定的义务。
       2、重要承诺及其履行情况
    具体内容参见本招股说明书“第十三节 附件”之“二、相关机构及人员作
出的重要承诺及履行情况”。
    截至本招股说明书签署日，不存在董事、监事、高级管理人员和核心技术
人员违反该等承诺的情况。
                                         1-1-93
宁波天益医疗器械股份有限公司                                                     招股说明书
（五）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员最近两年变动情况
     报告期内，公司董事、监事和高级管理人员变动情况如下：
     1、董事变动情况
     报告期期初至本招股说明书签署日，公司董事变动情况如下：
                                                     董事会
       时间                       成员                               变动原因
                                                       人数
2017 年 1 月至 2018    吴志敏、吴斌、丁晓军、张重
                                                       7                 -
年3月                  良、叶卫国、蔡珊明、李琳
                                                               原独立董事叶卫国去
2018 年 3 月至 2020    吴志敏、吴斌、丁晓军、张重
                                                       7       世，补选独立董事奚盈
年1月                  良、蔡珊明、李琳、奚盈盈
                                                               盈
                                                               原董事丁晓军因个人原
                       吴志敏、吴斌、夏志强、张重              因辞职，补选金浦国调
2020 年 1 月至今                                       7
                       良、蔡珊明、李琳、奚盈盈                基金代表夏志强担任董
                                                               事
     2020 年 1 月，金浦国调基金增资后拟增加其一名董事名额，同时丁晓军因
个人原因辞任发行人董事一职，专注于其自身投资事业的发展；丁晓军作为财
务投资人未参与公司日常经营与管理，对发行人的生产经营和公司治理未造成
重大不利影响。
     2、监事变动情况
     报告期期初至本招股说明书签署日，公司监事未发生变动。
     3、高级管理人员变动情况
     报告期期初至本招股说明书签署日，公司高级管理人员未发生变动。
     4、核心技术人员变动情况
     报告期期初至本招股说明书签署日，公司核心技术人员变动情况如下：
                                                     核心技术
       时间                       成员                                变动原因
                                                       人员
2017 年 1 月至 2018
                       吴志敏、岳泉、潘芳                  3                 -
年5月
                                                                  公司因发展需要引进
2018 年 6 月至今       吴志敏、岳泉、潘芳、张路            4
                                                                      研发人才
     最近两年内，公司董事、高级管理人员及核心技术人员未发生重大变动。
                                            1-1-94
宁波天益医疗器械股份有限公司                                                         招股说明书
（六）董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属持有公司股份的
情况
    截至本招股说明书签署日，公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人
员及其近亲属直接持有本公司股份的变动情况如下表：
                                                      直接持股比例
 姓名        公司职务
                               2021.6.30        2020.12.31        2019.12.31        2018.12.31
           董事长、总经
吴志敏                              63.33%            63.33%              63.33%        66.67%
               理
           董事、副总经
 吴斌      理、吴志敏之             27.14%            27.14%              27.14%        28.57%
               子
           吴志敏之外
张文宇                               1.36%             1.36%               1.36%          1.43%
           甥、公司员工
          合计                     91.83%             91.83%              91.83%       96.67%
    截至本招股说明书签署日，公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人
员及其近亲属直接持有的公司股份数量未发生变动，持股比例的变化是因为金
浦国调基金增资所致。公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近
亲属不存在间接持有本公司股份的情况。
（七）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员其他对外投资情况
    截至本招股说明书签署日，除直接持有公司股份外，公司董事、监事、高
级管理人员及核心技术人员的对外投资情况如下表：
 姓名                     对外投资企业                         投资金额            持股比例
 吴斌                      Siam Tyirun                         100 泰铢            0.0001%
夏志强    上海志蓉投资管理有限公司                             25 万元               50%
夏志强    上海志鑫投资管理合伙企业（有限合伙）                 120 万元            10.43%
夏志强    上海善歆投资管理合伙企业（有限合伙）                 100 万元             8.7%
夏志强    上海垛田企业管理中心（有限合伙）                     629 万元            17.97%
蔡珊明    宁波德遵会计师事务所有限公司                         10 万元               5%
    除上述对外投资外，公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员无其
他重大对外投资情况，上述人员的对外投资均未与发行人业务产生利益冲突。
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（八）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员从发行人及其关联企业领取
收入情况
    1、薪酬组成、确定依据及所履行的程序
    董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的薪酬由基本工资、津贴、奖
金等组成。独立董事在公司领取独立董事津贴，非独立董事和监事在公司任职
的则领取薪酬，未在公司任职的不领取薪酬。
    公司董事会下设薪酬与考核委员会，负责制定绩效评价标准、程序、体系
以及奖励和惩罚的主要方案与制度。公司制定了《董事会薪酬与考核委员会工
作制度》，其中规定“薪酬与考核委员会提出的公司董事的薪酬计划，须报经董
事会同意后，提交股东大会审议通过后方可实施；公司高级管理人员的薪酬分
配方案须报董事会批准后实施。董事会有权否决损害股东利益的薪酬计划或方
案。”
    公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的薪酬方案均按照《公司
章程》《董事会薪酬与考核委员会工作制度》等公司治理制度履行了相应的审议
程序。
    2、薪酬总额占发行人利润总额的比重
    报告期内，公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的薪酬总额及
其占公司利润总额的比例如下：
     项目           2021 年 1-6 月      2020 年度      2019 年度      2018 年度
  薪酬总额（万
                               176.13         366.76         360.71         329.71
      元）
  利润总额（万
                           3,053.30        10,077.03       7,314.96       5,206.56
      元）
薪酬总额/利润总
                               5.77%          3.64%          4.93%          6.33%
      额
    3、最近一年从发行人及其关联企业领取薪酬的情况
    2020 年，公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员在发行人处领取
薪酬情况如下：
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                                                                           单位：万元
                                                                 2020 年是否在控股股东
                                           2020 年自发行人
      姓名                     职务                              及其控制的其他企业处
                                                领薪
                                                                          领薪
     吴志敏              董事长、总经理               84.12               否
      吴斌               董事、副总经理               72.12               否
                     董事、副总经理、财
     张重良                                           46.65               否
                     务总监、董事会秘书
     夏志强                    董事                          -            否
     丁晓军               董事（离任）                       -            否
     蔡珊明                 独立董事                   4.00               否
      李琳                  独立董事                   4.00               否
     奚盈盈                 独立董事                   4.00               否
     任向东                监事会主席                 26.62               否
      方凯                     监事                   14.02               否
     余亚利               职工代表监事                25.95               否
      潘芳                  副总经理                  29.31               否
      岳泉               技术研发部经理               25.72               否
      张路            技术研发部副经理                30.25               否
                  合计                               366.76
    4、其他待遇和退休金计划
    截至本招股说明书签署日，除正常薪酬和社会保险外，公司未向董事、监
事、高级管理人员和核心技术人员提供其他待遇或退休金计划。
（九）董事、监事、高级管理人员的任职资格
    截至本招股说明书签署日，发行人董事、监事、高级管理人员的任职资格
均符合相关法律法规、规范性文件及《公司章程》的规定。
十、发行人正在执行的股权激励及其他制度安排和执行情况
    截至本招股说明书签署日，发行人不存在正在执行的对董事、监事、高级
管理人员、核心技术人员、员工实行的股权激励及其他制度安排和执行情况。
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十一、员工及其社会保障情况
（一）员工人数及变化情况
    报告期内，公司员工人数变动情况如下：
                                                                                 单位：人
                    2021 年           2020 年           2019 年            2018 年
   项目
                   6 月 30 日        12 月 31 日       12 月 31 日        12 月 31 日
 员工人数                      947               947             959                    791
（二）员工专业及学历构成
    截至 2021 年 6 月 30 日，公司员工专业结构如下：
                                                                                 单位：人
          岗位类别                         人数                      占总人数比例
       行政管理人员                         69                          7.29%
          研发人员                          105                        11.09%
          生产人员                          733                        77.40%
      采购及营销人员                        40                          4.22%
            合计                            947                        100.00%
    截至 2021 年 6 月 30 日，公司员工的学历构成如下：
                                                                                 单位：人
                                      员工学历构成
            学历                           人数                      占总人数比例
        本科及以上                          68                          7.18%
            大专                            92                          9.71%
          大专以下                          787                        83.10%
            合计                            947                        100.00%
（三）报告期内社会保险和住房公积金缴纳情况
    公司依照《中华人民共和国劳动法》和当地政府的相关政策，为员工缴纳
社会保险及住房公积金，保障员工的合法权利和福利待遇。
    报告期内，公司员工缴纳社会保险和住房公积金的情况如下表所示：
                                                                                 单位：人
       日期                 项目       员工人数            缴纳人数               差异人
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                                                        人数             覆盖比例           数
                         社会保险                           845           89.23%            102
 2021 年 6 月 30 日                        947
                        住房公积金                          843           89.02%            104
                         社会保险                           884           93.35%            63
2020 年 12 月 31 日                        947
                        住房公积金                          884           93.35%            63
                         社会保险                           896           93.43%            63
2019 年 12 月 31 日                        959
                        住房公积金                          894           93.22%            65
                         社会保险                           731           92.41%            60
2018 年 12 月 31 日                        791
                        住房公积金                          732           92.54%            59
注： 2018 年 12 月 31 日，住房公积金缴纳人数比社保参保人数多 1 人系一人办理退休手续
社保已停缴，公积金仍在缴；2019 年 12 月 31 日，住房公积金缴纳人数比社保参保人数少
2 人系两名外籍员工尚未获得浙江省海外高层次人才居住证，无法缴纳公积金。2021 年 6
月 30 日，住房公积金缴纳人数比社保人数少 2 人系一名外籍员工尚未获得浙江省海外高层
次人才居住证，一人新入职已缴纳社保暂未缴纳公积金。
    上表中，员工人数与社会保险缴纳人数的差异原因如下：
                                                                                        单位：人
                       2021 年            2020 年                  2019 年            2018 年
     项目
                      6 月 30 日         12 月 31 日              12 月 31 日        12 月 31 日
退休返聘                           52                  53                       43                37
新入职员工                         48                   8                       17                20
兼职人员                             2                  2                        3                 3
     合计                          102                 63                       63                60
    上表中，员工人数与住房公积金缴纳人数的差异原因如下：
                                                                                        单位：人
                       2021 年            2020 年                  2019 年            2018 年
     项目
                      6 月 30 日         12 月 31 日              12 月 31 日        12 月 31 日
退休返聘                           52                  53                       43                36
新入职员工                         49                   7                       17                20
兼职人员                             2                  2                        3                 3
外籍员工                             1                  1                        2                 -
     合计                          104                 63                       65                59
（四）劳务派遣情况
    报告期内，根据业务发展需要，公司有部分岗位采用劳务派遣用工。
    报告期各期末，发行人（不含下属控股子公司）签订劳动合同或聘用合同
                                             1-1-99
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员工人数和劳务派遣员工人数具体如下：
              项目               2021.6.30       2020.12.31   2019.12.31   2018.12.31
合同制（含劳动合同及聘用合同）
                                       947              947          959          791
员工人数（人）
劳务派遣员工人数（人）                       3            6            8           20
用工总量（人）                         950              953          967          811
派遣员工占用工总量比例               0.32%           0.63%        0.83%        2.47%
    报告期各期末，发行人劳务派遣用工人数占用工总量的比例均低于 10%。
根据发行人提供的劳务派遣人员岗位明细等资料，劳务派遣人员所属岗位以操
作工、包装工为主，并非发行人生产经营重要岗位，符合临时性、替代性和辅
助性的要求。因此，发行人劳务派遣情况符合《劳务派遣暂行规定》等法律、
法规及规范性文件的规定。
    宁波东钱湖旅游度假区人力资源和社会保障局出具《证明》：发行人自
2017 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日不存在因违反劳动保障法律法规被立案、
处罚等情况。
    宁波市住房公积金管理中心出具《证明》：发行人自 2017 年 1 月 1 日至
2021 年 6 月 30 日没有因违反住房公积金法律法规被其处罚情况。
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                               第六节 业务与技术
一、公司主营业务及主要产品
（一）公司主营业务、主要产品及主营业务收入构成
    1、主营业务
    公司是主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研
发、生产与销售的高新技术企业，是国内较早专注于该领域的企业之一，拥有
较强的品牌影响力，被列为建议支持的国家级专精特新“小巨人”企业。主要
产品包括血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、一次性使
用一体式吸氧管、喂食器及喂液管等。
    截至本招股说明书签署日，公司已取得 24 项国内医疗器械注册/备案证书，
其中第 II 类医疗器械注册证 17 项，第 III 类医疗器械注册证 7 项。另外，公司
已通过 FDA 企业备案，部分产品已通过欧盟 CE 认证与 FDA 产品列名。公司
已通过 EN ISO 13485：2016 质量管理体系认证。
    自成立以来，公司一直专注于医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与
销售，积累了丰富的研发、生产、运营等经验，拥有自动化程度较高的生产线
以及完善的质量保障体系。经过多年的发展，公司产品销售覆盖国内 31 个省份、
直辖市及自治区，并出口至亚洲、欧洲、北美、南美、非洲等国家和地区。根
据弗若斯特沙利文公司的相关研究报告，按照产品的销售量排名，2019 年公司
在我国体外循环血路市场份额排名第二。
    公司坚持立足于技术创新，不断加大技术研发投入，主要产品具有自主知
识产权，截至本招股说明书签署日，公司拥有 28 项专利，其中发明专利 8 项，
实用新型专利 17 项，外观设计专利 3 项。公司作为起草单位之一，参与国家行
业标准《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路（YY0267-
2008）》、《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路（YY0267-2016）》
的制定，公司董事长兼总经理吴志敏在这两项标准中担任主要起草人之一。
    公司 2008 年 12 月即取得由宁波市科学技术厅、宁波市财政厅、宁波市国
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家税务局、宁波市地方税务局联合颁发《高新技术企业证书》，并持续通过高新
技术企业资格复审。自 2008 年以来，公司陆续获评省级高新技术企业研究开发
中心、国家火炬计划重点高新技术企业、浙江省创新型示范中小企业、浙江省
“隐形冠军”企业、国家级专精特新“小巨人”企业等多项荣誉。公司的主要
产品血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、一次性使用一
体式吸氧管被评为“浙江省优秀工业产品”。
        2、公司主要产品
        公司在血液净化与病房护理等领域提供众多种类的高分子医疗器械产品，
公司目前生产销售的产品主要如下：
                                                                           是否属于高
系列         产品名称        细分类别1             主要用途、功能
                                                                             值耗材
                                          供血液透析时作为血液通道使用，
                                          又称血液透析管路，作为连接人体
                            10 输血、透
                                          和透析装置的重要部分，是血液透
          体外循环血路      析和体外循                                         是
                                          析的安全通道，保证了血液净化的
血液                        环器械
                                          连续性和有效性，直接影响到透析
净化
                                          患者的生命健康
                            10 输血、透   与体外循环血路配套使用，用于从
          一次性使用动
                            析和体外循    人体抽取血液，并将净化过的血液       是
          静脉穿刺器
                            环器械        回输至人体
                            08 呼吸、麻
          一次性使用一                    供医疗机构为病人吸氧时传输无菌
                            醉和急救器                                         否
          体式吸氧管                      的湿化氧气
病房                        械
护理                        14 注输、护                                    喂 食 器 ：
          喂食器及喂液                    供医疗机构为病人通过鼻饲进行肠
                            理和防护器                                     否；
          管                              内营养液或药液输注
                            械                                             喂液管：是
        （1）血液净化类
        公司血液净化系列主要产品如下图：
1
    《医疗器械分类目录》（2017 年版）
                                             1-1-102
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                                 基本型体外循环血路
                               CRRT 专用型体外循环血路
                               一次性使用动静脉穿刺器
    1）体外循环血路
    公司将血液净化耗材作为主要发展方向，成立了医用体外循环血路工程
（技术）中心，不断巩固在血液净化耗材领域的技术优势。经过多年的技术和
应用积累，公司在血液净化耗材领域建立起一定的市场优势，公司体外循环血
路产品已通过欧盟 CE 认证，销往亚洲、欧洲、非洲的部分国家和地区。
    体外循环血路作为连接人体和透析装置的重要部分，是血液透析的安全通
道，保证了血液净化的连续性和有效性，直接影响到透析患者的生命健康，属
于安全性要求高的三类医疗器械。公司的体外循环血路产品具有 114 种规格型
号，满足多样化的临床需求。产品类型主要可为基本型和 CRRT 专用型，基本
型体外循环血路于 2003 年投产上市，是国内较早一批上市销售的血液净化医用
耗材产品之一。通过持续的技术积累，公司于 2010 年研发完成 CRRT 专用型体
外循环血路的产品注册并投产，是国内极少数的获得该治疗模式注册的主要厂
商。公司借助先发优势，在国家行业标准的制定方面承担重要作用，同时通过
CRRT 专用产品的研发，公司在体外循环血路的产品设计、工艺及质量控制等
方面在国内同行业中积累了领先的技术能力，从而奠定了公司在我国体外循环
血路市场份额排名第二的行业地位。
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    ①基本型体外循环血路
    基本型体外循环血路主要应用于急、慢性肾功能衰竭的血液透析治疗。经
过长期的市场积累和研发投入，公司的基本型体外循环血路产品的规格型号数
量较多，可适用于血液透析领域全球主要厂商如费森尤斯医疗、百特医疗、贝
朗医疗、尼普洛等生产的多种血液透析机型。
    公司的基本型体外循环血路通常由动脉管路、静脉管路和其他辅助管路组
成，主要零部件包含泵管、采样口、测压器、气体捕获器及其他连接部件等，
零部件数量约为 50-70 个，结构组成较为复杂，产品的设计、材料的选择、生
产工艺以及质量控制较为关键。产品通常采用医用高分子材料加工而成，具有
良好的生物相容性；泵管采用高弹性的材料，使产品具有更好的抗疲劳性能，
保证治疗效果的稳定性；高速高精度挤出技术使得管路内壁光滑，减少凝血和
气泡的风险。
    ②CRRT 专用型体外循环血路
    相对于基本型体外循环血路，CRRT 专用型体外循环血路产品在临床应用
范围、部件结构及性能要求均有所不同。
    区别于血液透析，CRRT 的临床应用范围超出肾脏病的领域，从重症急性
肾功能衰竭到多脏器功能障碍综合征（MODS）、全身炎症反应综合征（SIRS）、
急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、急性坏死性胰腺炎、挤压综合征、药物及毒物
中毒以及严重心衰等，都具有良好的应用前景，成为各种危重病救治重要的支
持措施。CRRT 与机械通气和全胃肠外营养（TPN）同样重要，是近年来重症
监护病房（ICU）治疗中最重要的进展之一。
    CRRT 专用型体外循环血路主要由动脉管、静脉管、置换管、输液加热管、
吸附连接管、滤出压力传感器通道等管路组成，其中零部件相比基本型增加了
透析器测口接头、加热管、加热袋、双泵管接头、螺旋式外圆锥接头等，零部
件数量约为 100-140 个，产品复杂程度大幅超过基本型体外循环血路。
    CRRT 专用型体外循环血路使用时需要连续运行 24 小时，相较基本型体外
循环血路 4-6 小时的使用时长明显增加，因此对泵管材料、流量精度控制要求
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更高。公司采用的泵管材料是通过反复测试选出科学配比的 PVC 材料，该部件
经 过 0 ～ 50 ℃ 的 耐 温 测 试 后 ， 并 在 常 温 状 态 下 泵 管 在 承 受 0~-250 mmHg
（0kpa~33.3 kpa）动脉收缩压，在以 200mL/min 的转速连续工作 24 小时后的流
量偏差不大于 10%，使用不出现裂变现象，达到血液透析的血液流量持续稳定。
    公司的体外循环血路产品类型主要分为基本型和 CRRT 专用型。基本型和
CRRT 专用型在治疗模式、适应症、部件结构及工作时间等方面均有所不同，
比较如下：
       项目                      基本型                         CRRT 专用型
                                                       用于重症病房（ICU）的连续性肾
                                                       脏替代治疗（CRRT），适应症为
                      用于血液透析中心的血液透析
                                                       重症急性肾功能衰竭、多脏器功能
    产品定位          （HD），适应症为治疗急、
                                                       障碍综合征（MODS）、全身炎症
                      慢性肾功能衰竭
                                                       反应综合征（SIRS）、急性呼吸窘
                                                       迫综合征（ARDS）等
                                                       100-140 个零部件，包括动脉管、静
                      50-70 个 零 部 件 ， 包 括 动 脉
    成本构成                                           脉管、置换液管、输液加热管、吸
                      管、静脉管和其他辅助管路
                                                       附连接管、滤出压力传感器通道等
                      2018 年：11.23 元/套             2018 年：212.68 元/套
                      2019 年：11.27 元/套             2019 年：247.24 元/套
  报告期内单价
                      2020 年：11.13 元/套             2020 年：246.84 元/套
                      2021 年 1-6 月：10.88 元/套      2021 年 1-6 月：252.16 元/套
                      2018 年：26.62%                  2018 年：79.36%
                      2019 年：28.52%                  2019 年：81.11%
 报告期内毛利率
                      2020 年：28.66%                  2020 年：75.02%
                      2021 年 1-6 月：23.52%           2021 年 1-6 月：82.37%
                      基本型及 CRRT 专用型体外循环血路技术路线一致。公司的核心技
                      术处于国内领先水平，拥有泵管设计技术、测压配件设计技术、注
                      塑模具的精密化技术、高精度导管挤出成型工艺技术、高精度自动
    技术路线          检测与统计分析技术、泵管稳定性及防漏检测技术等核心技术的血
                      液净化装置体外循环血路，是国内较早上市的血液净化医用耗材产
                      品之一，其中 CRRT 专用型体外循环血路是国内极少数获得该治疗
                      模式的管路注册产品。
    产品性能          工作时间为 4-6h                 工作时间为 24h，性能要求更高
                      可与市场上绝大多数设备厂商
    销售策略                                          搭配指定厂商设备最终使用
                      的血液透析设备搭配使用
    公司自成立以来坚持技术创新，经过20多年的研发投入和实践积累，主要
产品体外循环血路的基本型及CRRT专用型产品技术参数基本一致，具体如下：
           技术参数                                 基本型/ CRRT 专用型
                                 0kpa~33.3 kpa 压力范围内，连续工作 24 小时后的流量
           泵管性能
                                 偏差不大于 10%
                                          1-1-105
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           技术参数                              基本型/ CRRT 专用型
        测压配件性能           150kPa 的水压下保持 1 小时不发生泄漏和破裂
            增塑剂             邻苯类和非邻苯类
           灭菌方式            辐照灭菌和环氧乙烷
          尺寸稳定性           CPK≥1.67
    基本型体外循环血路，可与市场上绝大多数设备厂商的血液透析设备搭配
使用。基本型体外循环血路的接口有两处，一处接口通过穿刺针与人体的动脉
通路/静脉通路相连，另一处接口与透析器的接口相连。穿刺针的接口设计及透
析器的连接接口设计均具有统一标准。因而，通过包容性较强的外观尺寸和结
构设计，发行人可实现基本型体外循环血路与绝大多数设备厂商搭配使用。
    相对于基本型体外循环血路，CRRT 专用型体外循环血路产品在临床应用
范围、部件结构及性能要求均有所不同。不同品牌的 CRRT 设备的造型和面板
设计差异较大，CRRT 专用型体外循环血路的零部件、接口、尺寸，如加热管、
加热袋以及置换管等，需要根据不同品牌的设备造型进行设计。CRRT 专用型
体外循环血路只能搭配指定厂商设备才能最终使用。
                                不同品牌的 CRRT 设备
    报告期内，基本型体外循环血路在体外循环血路中的收入占比均超过
97%。CRRT 产品收入保持较快增长，但目前对公司体外循环血路产品收入贡
献仍然较小。
    ③报告期内，体外循环血路分产品前五大客户构成如下：
                                       1-1-106
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    基本型
           年份                                           客户
                               尼普洛
                               SIAMESE MEDICAL CO.,LTD
     2021 年 1-6 月            费森尤斯医疗
                               上海强健
                               贝朗医疗
                               费森尤斯医疗
                               SIAMESE MEDICAL CO.,LTD
          2020 年              尼普洛
                               上海强健
                               南京汇泰
                               费森尤斯医疗
                               百特医疗
          2019 年              SIAMESE MEDICAL CO.,LTD
                               尼普洛
                               上海强健
                               费森尤斯医疗
                               上海强健
          2018 年              尼普洛
                               百特医疗
                               上海立马医疗器械有限公司
    CRRT 专用型
  年份                   客户                     配套设备商      专用设备型号
            费森尤斯医药用品(上海)有限
                                                 费森尤斯医疗    费森Multifiltrate
            公司
                                                费森尤斯医疗、   费森Multifiltrate
            郑州嘉和电子科技有限公司            贝朗医疗、百特     贝朗Diapact
2021 年                                               医疗         百特Aquarius
 1-6 月                                         费森尤斯医疗、     Multifiltrate
            河南省恒润医院管理有限公司
                                                    贝朗医疗       贝朗Diapact
            北京阳光联创商贸有限公司             费森尤斯医疗    费森Multifiltrate
            沈阳锐加尔商贸有限公司               费森尤斯医疗    费森Multifiltrate
                                                费森尤斯医疗、   费森 Multifiltrate
2020 年     郑州嘉和电子科技有限公司
                                                贝朗医疗、百特     贝朗 Diapact
                                              1-1-107
宁波天益医疗器械股份有限公司                                          招股说明书
  年份                   客户               配套设备商      专用设备型号
                                                  医疗      百特 Aquarius
                                          费森尤斯医疗、       Multifiltrate
           九江九旭医疗器械有限公司
                                              贝朗医疗       贝朗 Diapact
                                          费森尤斯医疗、   费森 Multifiltrate
           贵州东旭高新医疗科技有限公
                                          贝朗医疗、百特     贝朗 Diapact
           司
                                                医疗         百特 Aquarius
                                          费森尤斯医疗、   费森 Multifiltrate
           河南省恒润医院管理有限公司
                                              贝朗医疗       贝朗 Diapact
           深圳市宝原医疗器械有限公司         贝朗医疗       贝朗 Diapact
                                          费森尤斯医疗、   费森 Multifiltrate
           九江九旭医疗器械有限公司
                                              贝朗医疗       贝朗 Diapact
                                          费森尤斯医疗、   费森 Multifiltrate
           郑州嘉和电子科技有限公司       贝朗医疗、百特     贝朗 Diapact
                                                医疗         百特 Aquarius
2019 年
           成都津达森商贸有限公司             贝朗医疗       贝朗 Diapact
           贵州东旭高新医疗科技有限公     费森尤斯医疗、   费森 Multifiltrate
           司                                 贝朗医疗       贝朗 Diapact
           杭州品泰医学科技有限公司           贝朗医疗       贝朗 Diapact
           贵州东旭高新医疗科技有限公     费森尤斯医疗、   费森 Multifiltrate
           司                                 贝朗医疗       贝朗 Diapact
           成都津达森商贸有限公司             贝朗医疗       贝朗 Diapact
2018 年    沈阳杰森科技有限公司            费森尤斯医疗    费森 Multifiltrate
                                          费森尤斯医疗、   费森 Multifiltrate
           郑州嘉和电子科技有限公司
                                              贝朗医疗       贝朗 Diapact
           杭州品泰医学科技有限公司           贝朗医疗       贝朗 Diapact
    2）一次性使用动静脉穿刺器
    一次性使用动静脉穿刺器作为体外循环血路的配套产品，用于从人体抽取
血液，并将净化过的血液回输至人体内，直接接触人体血管，安全性要求高。
    一次性使用动静脉穿刺器通常由穿刺针、穿刺针保护套、针柄、止流夹、
软管、内圆锥接头、接头保护套等部件组成。公司的一次性使用动静脉穿刺器
各部件精心设计，穿刺钢针采用奥氏体不锈钢，高效保证加工精度（尺寸公差
控制在 50um 以内）和质量；防穿刺保护装置设计成柱形中间开口，有效避免
了对医护人员造成的穿刺伤害；针座采用自主创新的 PVC 材质，避免了 ABS
或 PC 材质粘接不牢的缺陷。公司可生产的动静脉穿刺针规格种类多样，可以
满足不同客户需求。
                                        1-1-108
宁波天益医疗器械股份有限公司                                     招股说明书
    （2）病房护理类
    公司病房护理系列主要产品如下图：
                               一次性使用一体式吸氧管
                  喂食器                                喂液管
    1）一次性使用一体式吸氧管
    一次性使用一体式吸氧管是封闭式的氧气吸入装置，采用医用级高分子材
料制成，湿化瓶、湿化液、吸氧管一体式无菌密封，进气口设置 0.2 微米精密
滤菌器，出气口设置自动逆止阀，阻断了传统吸氧装置的污染环节，有效控制
“吸氧过程污染”，避免了传统吸氧污染导致的感染。
    2）喂食器与喂液管
    喂食器与喂液管供医疗机构为病人通过鼻饲进行肠内营养液或药液输注使
用，其中，喂液管可分为留置喂液管与喂食延长管。留置喂液管由鼻孔插入，
经由咽部，通过食管到达胃部；喂食延长管用于连接喂食器与留置喂液管。
    报告期各期末，NeoMed 公司的喂液管及喂食器产品期末库存情况，期后
结转和回款情况如下：
                                         1-1-109
宁波天益医疗器械股份有限公司                                                     招股说明书
                                        2021 年 6 月末
客户名称          应收账款余额（万元）             款项全部收回日期            期末库存
 NeoMed                  1,853.83                   2021 年 9 月 1 日        2-3 月存货量
                                          2020 年末
客户名称          应收账款余额（万元）             款项全部收回日期            期末库存
 NeoMed                   672.58                   2021 年 2 月 24 日        2-3 月存货量
                                          2019 年末
客户名称          应收账款余额（万元）             款项全部收回日期            期末库存
 NeoMed                  1,614.82                  2020 年 2 月 20 日        2-3 月存货量
    报告期各期末，NeoMed 不存在期后大额退换货、退款情形。
    （3）口罩
    新冠肺炎疫情 2020 年一季度在全国范围内爆发，口罩成为重要且紧缺的防
疫物资。发行人积极响应抗疫物资的市场需求，紧急采购相关生产设备开展口
罩生产，并于 2020 年 2 月份通过浙江省药品监督管理局应急审批，取得一次性
使用医用口罩（浙械注准 20202141015）及一次性使用医用外科口罩（浙械注
准 20202141016）的生产许可，及时满足政府公共防疫及个人防疫需求。
    发行人口罩业务产品单价信息如下：
         项目                  2021 年 1-6 月             2020 年上半年      2020 年度
    收入（万元）                          46.77                   3,860.74         4,687.77
    数量（万只）                          82.37                   2,134.93         3,564.01
    单价（元/只）                           0.57                     1.81                1.32
    根据海关总署 2021 年 1 月 14 日发布的数据显示，2020 年 3 月至 12 月底，
全国海关共验放口罩出口 2,242 亿只、价值 3,400 亿元，按此计算，上述期间我
国口罩出口的平均单价为 1.52 元/只。发行人于 2020 年 2 月份开始生产口罩，
随着我国口罩生产企业的增加，口罩的销售价格有所下降，发行人 2020 年上半
年及全年一次性口罩的平均销售价格分别为 1.81 元/只和 1.32 元/只，与 2020 年
3-12 月我国口罩出口的平均单价无重大差异，处于合理区间。
    发行人作为宁波当地知名的医疗器械制造商，在接收相关订单时存在口碑
                                                1-1-110
  宁波天益医疗器械股份有限公司                                                       招股说明书
  优势。口罩业务客户的获取方式主要有：
         1）基于已有客户间的合作关系进行口罩销售，诸如费森尤斯医疗、百特医
  疗等。上述企业购入口罩后，作为内部员工的日常防疫物资；
         2）新客户通过商务部公布的白名单主动向发行人接洽，主要为当地的客户，
  如宁波市顶盟进出口有限公司、余姚市海腾进出口有限公司等；
         3）政府口罩采购行为，如宁波红十字会等。
         2020 年上半年，受新冠肺炎疫情的影响，公司新增一次性口罩业务，但是
  一次性口罩业务不具有长期可持续性。
         发行人主要通过购置固定资产开展口罩业务。2020 年度，发行人采购口罩
  设备原值 756.18 万元，其中 2020 年上半年的口罩设备采购原值为 706.45 万元，
  发行人口罩设备采购主要集中于 2020 年上半年。2021 年上半年，发行人未再
  购置口罩生产设备。
         2020年度，发行人购置相关生产设备情况如下：
                                    初始使        数量        原值       产能/台       实际产量
       设备名称      设备用途
                                    用时间      （台）      （万元）   （万片/天）     （万片）
一拖二平面口罩机     切片/点焊       2月          3          187.59        3.2
                                                                                        3,045.03
口罩打片机              切片         2月          4          122.11        3.2
挤出机、接收机及     生产熔喷布
                                     2月          10         201.68
相关组件             及粒料挤出
KN口罩打片机          KN切片         2月          2          100.00
其他                     -            -           -          144.80
         合计                                                756.18
  注 1：发行人口罩于 2020 年 2 月底开始试生产，量产在 2020 年 3 月份之后。
  2：相较 2020 年上半年，发行人于 2020 年 10 月新增 1 台口罩打片机。
         2020 年 1-6 月，发行人购置相关生产设备情况如下：
                                                               原值
                                      初始使      数量                   产能/台     实际产量
         设备名称       设备用途                               （万
                                      用时间      （台）               （万片/天）   （万片）
                                                               元）
  一拖二平面口罩机     切片/点焊          2月          3      187.59       3.2
                                                                                      2,215.63
  口罩打片机              切片            2月          3      110.42       3.2
  挤出机、接收机及     生产熔喷布         2月          10     201.68
                                                1-1-111
          宁波天益医疗器械股份有限公司                                                                 招股说明书
       相关组件               及粒料挤出
       KN 口罩打片机            KN 切片             2月           2          100.00
       其他                        -                 -            -          106.76
                合计                                                         706.45
       注：发行人口罩于 2020 年 2 月底开始试生产，量产在 2020 年 3 月份之后。
              根据上述设备产能情况，发行人使用口罩机生产一次性口罩，每台口罩机
       的产能为3.2万片/天，一个月按照30天进行测算，则发行人在2020年3-6月及
       2020年全年的产能利用率及产销率如下：
                                                                                                      单位：万只
                                                                 委外加
                                    产能            产量                          销量         产能利用率           产销率
   年份            产品名称                                      工口罩
                                       A                 B             C              D          E=B/A         F=D/(B+C)
2020年3-6月        一次性口罩      2,300.00         2,215.63        463.66        2,134.93            96.33%          79.68%
  2020年           一次性口罩      5,952.00         3,045.03        560.89        3,564.01            51.16%          98.84%
              由于2020年下半年以来国内新冠疫情已得到有效控制，发行人的一次性口
       罩销量出现下滑，上述生产设备出现减值迹象。2020年末，经对相关设备进行
       的减值测试，发行人对熔喷布生产设备计提47.50万元的减值准备，对KN95口
       罩生产设备计提65.41万元的减值准备。截至2020年度审计报告出具日，由于发
       行人已与客户签订了一次性口罩生产加工协议，依据前述协议及有关市场信息
       测算，一次性口罩生产设备的可回收金额高于其账面价值，发行人未对一次性
       口罩生产设备计提减值准备。
              2021年上半年，由于一次性口罩销售不及预期，2021年6月末，发行人一次
       性口罩生产设备出现减值迹象。在综合考虑一次性口罩生产设备相关的政府补
       助、市场上同样或类似设备的近期交易价格后，确定一次性口罩生产设备的可
       变现净值为289.56万元。发行人对一次性口罩生产设备余值高于可变现净值的
       81.71万元计提资产减值准备。截至2021年6月30日，相关口罩设备的账面信息
       如下：
                                                                                                      单位：万元
                设备性质            设备原值             累计折旧          设备余值       减值准备     设备净值
          一次性口罩生产设备               438.22            66.94            371.28          81.71        289.56
                                                             1-1-112
宁波天益医疗器械股份有限公司                                                招股说明书
  熔喷布生产设备               201.68        18.17      183.51      47.50      136.01
 KN95口罩生产设备              116.28        10.47      105.81      65.41        40.40
          合计                 756.18        95.58      660.60     194.63      465.97
       报告期内，除上述一次性口罩生产设备、熔喷布生产设备及KN95口罩生产
设备外，发行人其他固定资产不存在减值迹象。
       发行人是通过新增购置固定资产和委外加工方式开展口罩业务，发行人口
罩业务收入与当期发行人口罩业务的固定资产原值、产能、产量等数据相匹配，
具有合理性。
       （4）其他类
       除了上述产品外，公司还根据客户要求与市场需求情况，生产一次性使用
输血器、一次性医用口罩、一体式预冲器、一次性使用肛肠套扎器、一次性使
用引流袋等多种高分子医疗器械及零配件。公司在相关产品的生产工艺与技术
上已有多年积累，产品质量水平稳定。
       （5）公司主要产品搭配使用情况
       体外循环血路产品和一次性使用动静脉穿刺器、喂液管及喂食器在应用过
程中的搭配使用情况如下：
                                                                         是否需要搭配
系列      产品名称    细分类别2                主要用途、功能
                                                                             使用
                                      供血液透析时作为血液通道使用，又
                                      称血液透析管路，作为连接人体和透
                     10 输 血 、 透                                      体外循环血路
         体外循环                     析装置的重要部分，是血液透析的安
                     析和体外循                                          与一次性使用
         血路                         全通道，保证了血液净化的连续性和
血液                 环器械                                              动静脉穿刺器
                                      有效性，直接影响到透析患者的生命
净化                                                                     连接，扎入患
                                      健康
                                                                         者动静脉中使
         一次性使    10 输 血 、 透   与体外循环血路配套使用，用于从人
                                                                             用
         用动静脉    析和体外循       体抽取血液，并将净化过的血液回输
         穿刺器      环器械           至人体
                     14 注 输 、 护
         喂食器      理和防护器       通过鼻饲进行肠内营养液或药液输注   喂食器抽取营
病房
                     械                                                  养液后通过喂
护理
                     14 注 输 、 护   连接喂食器，通过鼻饲留置于患者体   液管输入人体
         喂液管
                     理和防护器       内进行药业输注
    2
        《医疗器械分类目录》（2017 年版）
                                            1-1-113
           宁波天益医疗器械股份有限公司                                                               招股说明书
                                                                                                   是否需要搭配
           系列     产品名称        细分类别2                  主要用途、功能
                                                                                                       使用
                                械
                  上述产品虽存在搭配使用的关系，但发行人实际销售过程中不存在成套或
         捆绑销售的情况，发行人根据客户的实际产品需求发货，发行人会计处理符合
         《企业会计准则》的相关规定。
                  3、主营业务收入构成
                  报告期内，公司主营业务收入的构成如下：
                                                                                                     单位：万元
                   2021 年 1-6 月                 2020 年                     2019 年                        2018 年
产品类型
                  金额         占比        金额             占比       金额             占比          金额             占比
血液净化          9,773.47     56.53%     20,124.31         55.15%    18,896.89         60.47%      15,109.89          60.37%
病房护理          6,023.90     34.84%      8,458.28         23.18%     9,739.18         31.17%       7,399.13          29.56%
一次性口
                    46.77       0.27%      4,687.77         12.85%             -               -              -               -
  罩
  其他            1,444.81      8.36%      3,221.18          8.83%     2,611.43          8.36%       2,517.95          10.06%
  总计        17,288.96      100.00%      36,491.54     100.00%       31,247.50     100.00%         25,026.96      100.00%
         （二）主要经营模式
                  公司主营业务系血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研
         发、生产与销售，拥有独立完整的采购、生产、销售和服务体系。采用目前的
         经营模式是根据行业特点确定的，在报告期内未发生重大变化。
                  1、采购模式
                  发行人产品所耗用的原材料主要包括粒料（包括 PVC、PP、ABS 等）、医
         疗器械零配件（包括一次性使用空气过滤器等）以及包装材料（如包装箱等）
         等辅材。由于公司各类原材料种类与用量随着当月的生产计划不同而存在差异，
         为提升存货管理效率，公司采用“以产定购”的原材料采购模式。销售部门每
         月统计客户需求，生产部门制订相应的生产计划与物料需求，采购部门根据生
         产计划和物料需求，在保留原材料安全库存的基础上确定采购计划单，进入原
         材料采购、检验及入库阶段。
                                                            1-1-114
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    （1）采购涉及部门
    公司生产经营所需的原材料由采购部负责统一进行采购，同时技术部、质
管部、生产部进行协同，各部门的具体职责分工如下：
    部门                                   采购过程中的职责
                （1）组织对供方进行选择和评价，编制“合格供方名录”，并对供方的
                供货业绩定期进行评价，建立供方档案；
采购部          （2）负责与供方签订“质量技术协议”；
                （3）负责编制采购计划单；
                （4）负责执行采购作业。
技术研发部      提供或编制采购物资的技术标准、外购外协件图样及技术要求。
                编制进货检验规程，并对采购物资进行检验或验证，签订与供方的“质量
质管部
                技术协议”。
生产部          制定生产计划和物料需求。
    （2）采购流程
    公司的原材料采购流程包括制定采购计划、采购执行、原材料检验入库等
几个环节。
    生产部根据生产计划确定相应的原材料物料需求，由采购部编制采购计划
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单。采购计划单经采购部经理或公司总经理、财务部门审批后，由采购部门向
供应商询价，确定价格后发送采购订单，执行采购过程。
    原材料到货时，由仓库对原材料包装和数量进行核对，并向质管部提出检
验申请；质管部派出质检人员进行进料检验，出具检验报告，检验合格后，由
仓库办理入库手续。财务部负责进行后续的付款结算，保证付款的及时性。
    （3）供应商管理
    公司主要产品为血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械产品，
对原材料及外购配件的质量要求较高，因此公司建立了完善的供方质量管理及
评估体系，并在采购环节严格执行。
    公司根据采购物资对最终产品的影响，将合格供方分为：关键供应商、非
关键供应商以及设备模具供应商，具体分类方法如下：
    供应商分类                 原材料分类                        举例
                      A 类重要原材料：构成生产过程
                                                     粒料（PVC、PP、ABS 等）、注
                      中的主要部分或关键材料或服
关键供应商                                           射针、血液过滤网、滤膜、注射
                      务，直接影响最终产品的使用安
                                                     件、采血针、针管
                      全性能的物资
                      B 类一般原材料：不影响使用性   标签、产品使用合格证、包装
非关键供应商          能的物资                       袋、包装箱
                      C 类辅助原材料                 打包带、胶带纸
设备模具供应商                                       注塑机、注塑模具、检验仪器
    公司对不同类别的原材料供应商采取差异化的管理和评估手段，其中，对
A 类重要原材料供应商的管理与评估最为严格。
    公司对供应商的管理与评估流程如下：
    1）供应商总体调查：供应商资质、供应商产品质量证明、供应商质量管理
体系、供应商供货能力、运输能力、商业信誉和服务承诺；公司在必要时组织
相关部门对 A 类原材料的供应商进行现场考察。
    2）样品测试及小批量试用：对初次供应 A、B 类原材料的供应商，在总体
调查后还应进行样品测试及小批量试用。
    3）供应商评定：对供应商进行评价，评价合格后列入“合格供方名录”；
                                        1-1-116
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其中，对 A、B 类原材料要求供应商提供检验报告，并由质管部出具样品测试
结论以及小批量试用后的测试结论；对 C 类原材料在使用前由质管部对其进行
验证或检验并作出评价。
    4）定期评价：每年 12 月底前对所有合格供应商进行一次跟踪复评，评价
标准包括供货质量、交货期、包装质量、价格、售后服务等，填写“供方业绩
评定表”，如复评不合格将取消其合格供应商资格。
    2、生产模式
    （1）自主生产模式
    公司以市场和客户需求为导向，采用“以销定产”的生产模式。销售部门
定期统计客户需求，公司在根据历史销售数据和市场需求预测保留一定库存的
基础上，根据客户需求和销售计划制定生产计划，通过生产、销售、采购部门
的整体协作保证高效的生产效率。
    公司具体生产流程如下：
                                  销售部提前统
                                    计客户需求
                                   生产部制定
                                   生产计划
                                   向车间下发
                                   生产计划
                                                   清洗
                        领料        安排生产       挤管
                                                              装
                                                   吹塑            生产过程
                                                              配
                                                                     巡检
                                                   注塑              抽检
                                                  工序检验
                                     初包装      密封性测试
    灭菌             中、外包装
                                       封口
    解析              最终检验     产成品入库
    公司主要采用自动化及人工流水线相结合的生产方式，公司的生产线具备
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         较强的柔性生产能力，即可根据市场需求及生产计划，及时调整模具和工艺流
         程，从而调整最终产品类型，以实现对市场需求的快速响应。
               （2）外协生产模式
               报告期内，公司仅将冲洗接头等部分生产工艺相对简单、技术附加值相对
         较低的非核心产品、零部件以及印刷工序采取外协加工的模式进行生产。报告
         期内，公司外协加工费与外协产品采购金额合计占当期主营业务成本的比重均
         小于 1%，对公司生产经营影响较小。
               在符合相关法律法规的前提下，公司从资质、生产能力、质量管理体系等
         方面对外协厂商进行严格筛选与考察，在进行小批量试生产合格后列入外协厂
         商名录。在外协加工工程中，公司对外协加工厂商提出技术规格和型号等要求，
         并通过严格的质量检验进行外协产品的质量管控。外协加工模式有效缓解了公
         司现阶段产能不足的瓶颈，有助于提升公司整体经营效率。
               3、销售模式
               公司目前采用经销方式为主、直销方式为辅的销售模式。公司主营业务收
         入中经销与直销模式的构成如下：
                                                                                                 单位：万元
                 2021 年 1-6 月                   2020 年                     2019 年                    2018 年
销售模式                    占比                        占比                        占比                        占比
                金额                       金额                        金额                       金额
                            （%）                       （%）                       （%）                       （%）
  经销        11,621.64        67.22      25,040.97          68.62    25,699.98          82.25   24,499.91          97.89
  直销          5,667.32       32.78      11,450.58          31.38     5,547.53          17.75     527.06            2.11
  合计        17,288.96       100.00      36,491.54         100.00    31,247.50         100.00   25,026.96         100.00
               （1）经销模式
               在经销模式下，公司将产品销售给经销商，再由经销商将产品销售给终端
         用户（医院及其他医疗机构）。公司所采用的经销模式均为买断式经销，公司将
         产品销售给经销商后，经销商根据当地市场情况自行销售、自负盈亏。发行人
         的销售模式与同行业可比公司一致，均采用经销方式为主、直销方式为辅的模
         式，符合医疗器械行业特点。发行人通过经销商模式实现的销售比例与同行业
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可比上市公司相比无重大差异。经销模式下，发行人境内销售依赖经销商进行
市场开拓，符合医疗器械行业惯例。
    省、市政府部门的招投标主要由发行人作为投标主体直接参与，发行人不
依赖经销商进行省、市政府部门的投标；直销模式下，发行人直接参与终端医
疗机构的投标，但经销模式下，由经销商进行终端医疗机构的投标，发行人存
在依赖经销商进行终端医疗机构投标的情况。
    采用经销模式的主要原因在于：医用耗材行业的终端用户为数量众多、区
域分布较广的医疗机构，且各医疗机构对供应商的要求差异较大。同时，医疗
器械使用时需具备较强的专业性，公司需要对医疗机构进行较为全面的服务支
持，客户维护难度较高。采用经销模式有利于形成生产、销售、服务的专业化
分工，将量大繁琐、技术要求较低的沟通维护及初级的售后服务转移至经销商，
有助节约企业经营成本，提升企业经营效率，实现公司产品的迅速覆盖。
    发行人对经销商的选择条件如下：
    首先确认经销商具有相应的销售资质、经营过程合规；在确认经销商销售
经营过程合规的前提下，发行人综合考虑经销商的销售规模、销售经验、市场
占有率、商业信誉、付款条件等方面的因素，对经销商进行选择。
    发行人存在推广经销和配送经销的经销模式。在经销模式下，公司将产品
销售给经销商，再由经销商将产品销售给终端用户（医院及其他医疗机构）。
公司所采用的经销模式均为买断式经销，公司将产品销售给经销商后，经销商
根据当地市场情况自行销售、自负盈亏。
    报告期内，发行人推广经销和配送经销均以取得客户的确认单作为收入确
认依据合理，符合《企业会计准则》规定。
    公司的经销模式可分为境内经销模式和境外经销模式。
    1）境内经销模式
    境内经销模式下，公司将产品销售给境内经销商，由经销商将产品销售给
终端用户。
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    境内医用耗材的最终销售主要通过各级政府卫生部门或医疗机构组织的医
疗器械招投标方式进行，同时，医疗器械招投标环节决定了医用耗材最终销售
给医疗机构的价格。在获得各级政府卫生部门或医疗机构的中标许可后，公司
进行经销商渠道开发。在取得经销商的医疗器械经营资质证明后，公司与经销
商签订授权协议，授权经销商可以在指定的医疗机构、或者在指定的地区范围
内进行销售，从而保证产品的可追溯性，并避免经销商之间的恶性竞争。
    报告期内，公司主要产品销售覆盖境内31个省份、直辖市及自治区，均为
中标后销售。目前，公司中标类型为资格标，表示公司可以在规定的采购周期
内向中标区域内的医疗机构销售中标产品，但是资格标不代表医院采购发行人
产品。在资格标中标后，直销模式下，发行人作为投标主体进行终端医疗机构
的投标，发行人中标后与医疗机构签署购销协议，进行销售。经销模式下，发
行人授权经销商作为投标主体进行终端医疗机构的投标，经销商中标后与医疗
机构签署购销协议，采购发行人产品进行销售。
    报告期内，各级政府卫生部门或医疗机构组织的招投标活动不存在固定周
期，发行人现执行省标均在执行有效期内。对于部分省份、直辖市及自治区暂
未开展省招投标或者省招投标产品目录暂未涉及发行人产品的，发行人通过市
标或者医院标来确保公司产品销售的合规性。
    发行人在参与招投标过程中不存在串通投标等违法情形，在获取客户和订
单以及对外宣传过程中不存在违反《反商业贿赂法》《医疗器械广告审查办法》
等法律法规的情形。
    发行人与主要客户保持了长期稳定的合作关系；2018-2020 年，发行人销售
规模超过 50 万元的经销商数量稳步增加，国外大型新客户拓展情况较好；同时，
发行人主要产品市场空间广阔，在手订单情况较好。因此，发行人与已有客户
的合作具有稳定性及持续性，且发行人具备持续开拓新客户的能力，发行人获
取订单不存在较大的不确定性。
    国内医疗机构医用耗材的采购通过各级政府卫生部门或医疗机构组织的医
疗器械招投标方式进行，同时，医疗器械招投标环节决定了医用耗材最终销售
给医疗机构的价格。医用耗材的招标一般由省级或地市级开展集中采购（或阳
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光采购）招标。履行招标流程为医院采购相关产品的前置程序，中标价格作为
医院采购时的进院价格或参考价格。在入院销售前，在集中采购目录确定的供
应商范围内，部分医院需履行内部审批或招投标程序，确定其最终的供应商名
单以及采购价格，最终价格不高于集采目录的中标价格。
    报告期内，公司主要产品覆盖境内 31 个省份、直辖市及自治区，发行人与
已有客户的合作具有稳定性及持续性。针对省、市政府部门的招投标，主要由
发行人作为投标主体直接参与，待发行人获得中标许可后，发行人在经销商体
系中选定合适的经销商，并与之签订授权协议，授权其在指定医疗机构或地区
销售。针对医疗机构主办的招投标，发行人授权相应的经销商用发行人的产品
及相关资料参与医疗机构主办的招投标，待发行人获得中标许可后，发行人与
之签订销售合同，约定双方的权利义务。因此，发行人取得中标许可后再与经
销商签订授权协议具有商业合理性。
    发行人主要产品已经过境内 31 个省份、直辖市及自治区多年的集中采购或
阳光挂网，报告期内发行人主要产品的出厂价已经较为合理，出厂价及毛利率
较为稳定。而且，公司主要产品体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器和一
次性使用一体式吸氧管出厂价相比国外厂商在招标过程中具有价格优势。
    报告期内，招投标决定的终端销售价格对发行人向经销商销售的出厂价格
影响有限。
    报告期内，发行人的体外循环血路经销商分为设备生产商和其他经销商。
血液净化设备生产商主要包括费森尤斯医疗、百特医疗、贝朗医疗、美敦力和
尼普洛。上述血液净化设备生产商的销售模式主要为经销，并主要通过授权其
下游经销商参与医疗机构的的招投标。设备生产商从发行人处采购体外循环血
路产品，一般搭配其自身血液透析产品如透析机、透析器等，销售给经销商。
经销商在终端医疗机构对耗材、设备等产品分开投标，中标后进行终端销售。
发行人一般对费森尤斯医疗、百特医疗等设备生产商进行全国授权，因此，针
对同一终端客户或销售区域，发行人存在授权多个设备生产商的情况。举例而
言，对单一医院来说，医院根据自身需求采购上述两家或多家设备生产商的血
液透析产品，发行人对上述设备生产商进行全国授权，因此上述两家或多家设
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备生产商可以向同一医院销售发行人的体外循环血路产品。
    除此之外，同一终端客户，发行人只授权一个经销商，授权其在规定的采
购周期内向中标区域范围内的指定医疗机构销售由发行人生产的医用耗材产品；
经销商对外销售价格主要由省、市辖区及医疗机构中标价格决定。
    发行人的产品供应充足，经销商根据终端需求按需采购，各报告期末，发
行人前十大经销商结存发行人产品量基本维持在 1 个月左右，与各经销商的经
销规模相匹配，不存在囤货情况。
    公司销售流程如下图所示：
      参与医疗                    取得                  开拓经销商    审核经销商
      器械招投标                中标许可                  渠道        经营资质
     确认生产计划                销售部定期                            与经销商
                               统计客户需求         签订框架合同
                                                                     签署授权协议
                                生产、检验              通知客户     取得客户签收
     签订销售订单
                                完成后入库              安排发货       确认单据
                                                                     确认销售收入
    与经销商签署授权协议后，公司与经销商签署框架合同，约定质量要求、
技术标准以及退换货事项等。公司销售部定期统计客户需求，在确认生产安排
后与客户签订销售订单。产品检验合格并入库后，销售部通知客户安排发货、
验货等事宜。公司按照协议、订单交付商品并取得客户出具的确认单据后确认
收入。财务部在销售过程中负责收款结算等相关事宜。
    公司销售部负责对经销商进行管理和维护，同时，公司通过提供技术支持、
产品培训等方式帮助经销商进行市场开拓，增强经销商与公司之间的粘性。
    从境内经销商分布情况看，经销商主要集中在华东地区，报告期内发行人
经销商区域覆盖全国 31 个省市。
    在产品最终销售给境外终端用户的情况下，公司将产品销售给出口经销商，
由经销商自行报关并出口。目前我国对医疗器械的出口无特殊限制，医疗器械
                                              1-1-122
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产品须满足出口地区的准入条件。
    公司通过境内经销商向境外终端客户销售的产品主要包括喂食器、喂液管、
体外循环血路。其中，喂食器与喂液管产品由公司采用 OEM 方式进行生产。
    2）境外经销模式
    境外经销模式下，公司将产品销售给境外经销商。公司境外经销模式的流
程如下图所示：
                                                  销售部定期
     客户开拓              签订框架合同                          确认生产计划
                                                统计客户需求
                               通知客户             生产、检验
   办妥出口报关                安排发货             完成后入库   签订销售订单
   并取得承运单
   位出具的提单
       或运单
                           确认销售收入
    公司与经销商签署框架合同，约定质量要求、技术标准以及退换货事项等。
公司销售部定期统计客户需求，在确认生产安排后，根据原材料价格与加工成
本确定定价基准，与客户协商确定交易价格，签订销售订单。公司根据订单安
排生产计划并组织生产。产品检验合格并入库后，销售部通知客户安排发货、
验货等事宜。公司在办妥出口报关并取得承运单位出具的提单或运单后，确认
销售收入。财务部在销售过程中负责收款结算等相关事宜。
    在境外经销模式下，公司销售的产品主要为体外循环血路。报告期内，公
司境外经销模式的销售覆盖亚洲、欧洲、南美、非洲等国家和地区，其中泰国
与欧洲是公司境外经销模式下的主要销售区域。
    3）经销商和发行人是否存在实质和潜在关联关系
    报告期内，除仁禾医疗以外，不存在发行人员工同主要经销商存在关联关
系的情形，亦不存在发行人前员工设立或实际控制的经销商情形。报告期内，
发行人与经销商不存在实质和潜在关联关系。
    4）发行人同行业可比上市公司采用经销商模式的情况、通过经销商模式实
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现的销售比例和毛利及与同行业可比上市公司的比较
      根据可比公司的年度报告，可比公司销售模式及占比如下：
公                                                                      经销收入毛利
                          销售模式                     经销收入占比
司                                                                          率
       按公司产品类型和客户类型的特点不同，公司实
       行经销和直销相结合的销售模式，并以经销为
       主，直销为辅。
三     （1）经销模式：由于公司产品主要是应用于临床
鑫     的医用耗材，终端客户主要为医院等医疗机构，          2018 年度        2018 年度
医     存在数量众多、分布广泛、需求各异的特点，借            78.85%           32.05%
疗     助经销商的渠道和资源能够更快速的开展业务。
       （2）直销模式：公司对于自身内部销售资源可直
       接覆盖的区域，实行直销的销售模式，直销模式
       有利于公司自主掌控市场资源。
       公司产品的销售包括三种类型：直接外销、间接
       外销和内销。
维
       直接外销、间接外销均通过经销商完成销售。公
力
       司的外销多采取 OEM/ODM。                               未披露             未披露
医
       在内销中，公司主要采取经销商销售模式，使用
疗
       自主品牌，通过各省市经销商覆盖区域内各级医
       疗机构。
       国内销售模式：公司无菌产品在国内采用以代理
康                                                         2019 年度
       经销为主的销售模式。
德                                                         国内经销              未披露
       出口销售模式：公司的外销主要为经销+项目合作
莱                                                           61.64%
       模式进行销售。
发
                                                             2019 年             2019 年
行     经销方式为主、直销方式为辅。
                                                             82.25%              35.09%
人
注 1：三鑫医疗 2019 年及 2020 年年度报告未披露经销、直销占比。
2: 康德莱 2020 年年度报告未披露经销、直销占比。
      发行人的销售模式与同行业可比公司一致，均采用经销方式为主、直销方
式为辅的模式，符合医疗器械行业特点。发行人通过经销商模式实现的销售比
例和毛利率与同行业可比上市公司相比无重大差异。
      5）经销商是否专门销售发行人产品
      报告期内，发行人各年度前五大客户中，经销商主营业务及销售发行人产
品信息如下:
                                                                       是否专门销售
编号            公司                 主营业务         发行人产品
                                                                         发行人产品
                               专注于肾脏病治疗的
  1      费森尤斯医疗                               体外循环血路等          否
                               医疗器械及耗材
                                          1-1-124
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                                                                     是否专门销售
编号             公司               主营业务          发行人产品
                                                                       发行人产品
                                                    体外循环血路、
                               专注于肾脏病治疗的
  2     百特医疗                                    一次性使用动静        否
                               医疗器械及耗材
                                                    脉穿刺器等
                               医疗器械，药品和仪
  3     尼普洛                                      体外循环血路等        否
                               器产品的制造商
                                                    喂食器、喂液管
  4     宁波汉博               医疗器械产品销售                           否
                                                    等
                                                    一次性使用一体
  5     南京天问               医疗器械产品销售                           否
                                                    式吸氧管
                                                    体外循环血路、
  6     上海强健               肾内科医疗器械销售   一次性使用动静        否
                                                    脉穿刺器等
        SIAMESE
  7                            血液净化产品销售     体外循环血路等        否
        MEDICAL CO.,LTD
                                                    体外循环血路，
                               专注于血液净化领域
  8     美敦力                                      一次性动静脉穿        否
                               医疗器械产品销售
                                                    刺器等
      报告期内，发行人各年度前五大客户中，经销商未专门销售发行人产品。
      6）经销商的终端销售及期末存货情况
      报告期内经销商的终端客户主要为医院等政府医疗机构，销售渠道及终端
客户产品需求稳定；发行人各期前十大经销商各报告期末存货量基本维持在 1
个月左右，与各期前十大经销商的经销规模相匹配。
      通过查阅上述其他经销商所对应的终端销售发票、出库单，并与其签收单
比对，上述其他经销商中发行人产品平均留存时间小于 1 个月，发行人产品在
上述其他经销商中的周转速度较快，各期前十大经销商各期末存货期后已 100%
结转并实现终端销售。
      公司仅对部分年销售金额较大的经销商客户给予一定的信用期，该类客户
一般为知名设备商、大型国有企业客户或经营规模较大、信用状况良好的企业，
资金实力较强。对于大部分其他经销商，信用政策主要为款到发货。发行人各
期前十大经销商应收账款金额与前十大经销商的经销规模相匹配，发行人各期
前十大经销商应收账款期后回款正常。
      综上，各报告期末，发行人各期前十大经销商期末存货量基本维持在 1 个
月左右，与前十大经销商的经销规模相匹配；各期前十大经销商各期末存货期
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后已 100%结转并实现终端销售；发行人各期前十大经销商应收账款金额与各期
前十大经销商的经销规模相匹配，截至本招股说明书签署日，2018-2020 年末发
行人各期前十大经销商应收账款期后已 100%回款；不存在发行人向经销商压货
的情形。
    7）报告期内经销商是否存在较多新增与退出情况
    报告期内，发行人经销商新增与退出情况如下：
    ①新增经销商情况
    发行人目前采用经销方式为主，直销方式为辅的销售模式。报告期内，10
万元以上新增客户的数量及对应主营业务收入情况如下：
                                                                      单位：家、万元
                       2021年1-6月                             2020年度
 客户
 类型      新增          销售                       新增       销售
                                        占比                                占比
           数量          金额                       数量       金额
 经销          19              594.50     3.44%        28       2,162.49       5.93%
 直销             1             17.78     0.10%        38       4,108.49      11.26%
                         2019年度                              2018年度
 客户
 类型      新增          销售                       新增       销售
                                        占比                                占比
           数量          金额                       数量       金额
 经销          31         1,608.50        5.15%        37       2,170.25       8.67%
 直销             1       5,024.27       16.08%            -           -            -
注 1：以上客户数量未按照同一控制下合并计算。
2：以上客户占比为占主营业务收入比重。
    报告期内，新增的经销商主要为体外循环血路的经销商及一次性口罩经销
商。报告期内，发行人加大体外循环血路等重点产品在境内外的市场开拓力度，
发行人根据自身经销商管理的相关要求，在各市场区域内挑选合适的经销商负
责该区域或终端的产品销售推广。在综合考虑销售规模、销售经验、市场占有
率、商业信誉、付款条件等方面的因素之后，发行人将相关经销商纳入发行人
经销商体系，并开始建立业务合作关系。
    2018 年，新增经销销售金额较高，其中新增客户尼普洛 677.89 万元。发行
人凭借多次前期沟通和可靠的产品质量，2018 年成为尼普洛的供应商。尼普洛
（日本上市公司[8086.T]）成立于 1954 年，总部位于日本大阪。尼普洛致力于
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尖端的医疗器械、医疗产品的开发、生产，是全球领先的医疗器械公司。发行
人目前主要销售给尼普洛的欧洲公司，未来随着合作范围的进一步扩大，销售
额有望进一步增长。
    2020年新增经销商销售，除新增部分体外循环血路经销商外，还因疫情影
响新增口罩业务、原由宁波汉博经销的一次性使用呼吸器、接骨手术碗套装等
产品本期转移至Synecco经销以及原由浙江康威经销的一次性使用一体式吸氧管
产品本期转移至柏景商贸经销。
    2019 年，发行人新增经销销售金额主要系发行人对上海普济医疗器械有限
公司销售收入 499.60 万元及对 HEMOCLEAN CO.,LTD 销售收入 156.49 万元影
响，相关原因具有合理性。
    上海沪江医疗器材有限公司、上海普济医疗器械有限公司及上海吟涛医疗
器械有限公司系同受陈连忠家族控制的企业。报告期内，发行人对上述三家企
业的销售收入合计为 372.72 万元、502.08 万元、524.22 万元和 118.29 万元。
2018 年，陈连忠家族通过上海沪江医疗器材有限公司向发行人采购体外循环血
路等医疗器械产品，2019 年之后，陈连忠家族主要通过上海普济医疗器械有限
公司向发行人采购体外循环血路等医疗器械产品。
    2019 年 ， 发 行 人 新 增 HEMOCLEAN CO.,LTD 为 其 经 销 客 户 。
HEMOCLEAN CO.,LTD 系受其终端医院财政拨款不及时及韩国当地新冠疫情影
响，未按照合同约定支付货款。该客户已退出发行人的经销商体系，发行人对
尚未收回的欠款已全额计提坏账准备。
    2019 年新增直销客户 NeoMed 系原先发行人与宁波汉博、Synecco 进行
OEM 方式合作的终端客户，该公司于 2019 年 7 月被 Avanos Medical[AVNS.N]
收购，现改为直接向发行人采购，即由发行人直接销售给 NeoMed。Avanos
Medical 是一家全球性企业，旨在通过防止感染、消除疼痛来推动医疗保健事业
的发展。NeoMed 被收购后，销售渠道得到进一步开拓，故对发行人产品相应
的采购需求或将得以提升。
    2020 年新增 30 家直销客户，主要系受新冠肺炎疫情影响新增的一次性口
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罩销售及口罩灭菌业务客户。
    报告期内，费森尤斯医疗均为发行人的前五大客户。近年来，双方合作关
系良好，发行人不断扩大同费森尤斯医疗的合作主体。2021 年上半年，发行人
新增经销商中金额较大主要为费森尤斯医疗旗下 BIOCARE TECHNOLOGY
CO.LTD，发行人同其销售金额为 109.49 万元，主要为体外循环血路产品。
    上述新增经销商不存在同发行人及其关联方的关联关系。
    ②经销商退出情况
    报告期内，发行人对经销商上一年度销售金额 10 万元以上，当年销售金额
为 0，相应经销商数量及对应主营业务收入情况如下：
                                                                      单位：家、万元
                      2021 年 1-6 月                        2020 年度
 客户
 类型      退出        2020 年                     退出    2019 年
                                       占比                                 占比
           数量        销售金额                    数量    销售金额
 经销          25         1,995.16       5.47%        22       728.79          2.84%
                        2019 年度                           2018 年度
 客户
 类型      退出        2018 年                     退出    2017 年
                                       占比                                 占比
           数量        销售金额                    数量    销售金额
 经销          22         1,231.17       5.03%        20       487.05          2.10%
注 1：以上客户数量未按照同一控制下合并计算。
2：以上客户占比为占主营业务收入比重。
    2019 年度，发行人退出经销商对应的 2018 年度销售金额较高，主要为发
行人 2018 年对上海沪江医疗器材有限公司销售收入 372.72 万元及对 Dimedika
Saglik Urun.It.Ih.A.S 销售收入 111.43 万元影响。
    上海沪江医疗器材有限公司、上海普济医疗器械有限公司及上海吟涛医疗
器械有限公司系同受陈连忠家族控制的企业。报告期内，发行人对上述三家企
业的销售收入合计为 372.72 万元、502.08 万元、524.22 万元和 118.29 万元。
2018 年，陈连忠家族通过上海沪江医疗器材有限公司向发行人采购体外循环血
路等医疗器械产品，2019 年之后，陈连忠家族主要通过上海普济医疗器械有限
公司向发行人采购体外循环血路等医疗器械产品。
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    Dimedika Saglik Urun.It.Ih.A.S 系土耳其当地的体外循环血路经销商。其受
到 2018 年土耳其金融危机影响，资金流断裂。发行人于 2018 年 8 月随即停止
对其供货并催收尚欠货款。该客户已退出发行人的经销商体系，发行人对尚未
收回的欠款已全额计提坏账准备。
    2020 年度，发行人退出经销商对应的 2019 年度销售金额较高，主要为发
行 人 2019 年 对 HEMOCLEAN CO.,LTD 销 售 收 入 156.49 万 元 影 响 。
HEMOCLEAN CO.,LTD 系受其终端医院财政拨款不及时及韩国当地新冠疫情影
响，未按照合同约定支付货款。该客户已退出发行人的经销商体系，发行人对
尚未收回的欠款已全额计提坏账准备。
    2021 年上半年，发行人经销商退出主要系国内新冠疫情得到有效控制，部
分一次性口罩经销商如余姚市海腾进出口有限公司、义乌市伊克派斯国际货运
代理有限公司退出了发行人经销商体系。此外，发行人于 2021 年上半年，同部
分经销的下游客户直接合作，导致部分经销商如仁禾医疗、柏景商贸退出发行
人经销商体系。
    8）经销商是否存在大量个人等非法人实体
    报告期各期，发行人经销收入 1 万元以上对应的经销商不存在个人等非法
人实体。
    9）经销商回款是否存在大量现金和第三方回款
    报告期内，发行人不存在通过关联方或第三方代收货款的情形，但客户存
在少量通过第三方付款的情况，发生金额较小，具体见下表：
           项目                2021 年 1-6 月        2020 年       2019 年       2018 年
     金额（万元）                        1.37              1.52          2.98         35.54
    客户数量（家）                          4                  5             3             5
    上述第三方付款情形主要系部分外销客户直接通过其负责人向发行人汇款、
部分宁波市医院通过浙江省药械采购中心或政府国库中心统一进行采购付款所
致，具有合理性。上述第三方均非发行人关联方，发行人在收款时均保有相关
文件予以证实，与相关收入勾稽一致。
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    报告期内，发行人存在现金收款情况，发生金额较小，具体见下表：
          项目                 2021 年 1-6 月        2020 年       2019 年      2018 年
     金额（万元）                        1.85               1.98         1.60         2.16
        收入占比                       0.01%              0.01%         0.01%       0.01%
    10）发行人经销模式和直销模式下的销售毛利率比较
    报告期内，发行人经销商模式和直销模式下的销售毛利率如下：
          模式                 2021 年 1-6 月        2020 年       2019 年      2018 年
        经销模式                      28.75%              33.65%       35.09%      35.32%
        直销模式                      48.50%              62.35%       59.08%      26.36%
    报告期内，发行人经销模式下的毛利率相对稳定，2018 年直销模式下的毛
利率主要为境内直销体外循环血路的毛利率。
    直销模式下的毛利率自 2019 年大幅上升，主要系自 2019 年 7 月份开始，
发行人喂液管及喂食器产品由宁波汉博经销变为向 NeoMed 直销。喂液管及喂
食器产品的毛利率大幅高于体外循环血路产品的毛利率，因此提高了直销模式
的整体毛利率。
    2021年上半年，受人民币兑美元升值影响及重要原材料涨价，发行人经销
和直销模式下毛利率有所下降。此外，2021年上半年，国内新冠疫情得到有效
控制，发行人一次性口罩业务大幅下降，亦降低了发行人各模式下的毛利率。
    报告期内，发行人剔除宁波汉博、Synecco、NeoMed及口罩和相关灭菌业
务后，主要为体外循环血路及一次性使用一体式吸氧管产品。报告期内，剔除
宁波汉博、Synecco、NeoMed及口罩和相关灭菌业务后,发行人经销模式和直销
模式下的销售毛利率如下：
           模式                 2021年1-6月         2020年度       2019年度     2018年度
        经销模式                      28.41%              30.57%       32.95%      31.99%
        直销模式                      25.58%              30.67%       29.80%      26.36%
    由上表可知，剔除宁波汉博、Synecco、NeoMed及口罩和相关灭菌业务
后，2018及2019年度，发行人经销模式下的毛利率略高于直销模式，主要系发
                                                1-1-130
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      行人高毛利的一次性使用一体式吸氧管业务以经销模式为主。
             剔除宁波汉博、Synecco、NeoMed 及口罩和相关灭菌业务后，发行人 2020
      年经销模式下毛利率有所下降，而直销模式下毛利率维持相对稳定，主要系
      2020 年度受疫情影响，发行人一次性使用一体式吸氧管业务量有所下降。
             2021年上半年，受人民币兑美元升值影响及重要原材料涨价，剔除宁波汉
      博、Synecco、NeoMed及口罩和相关灭菌业务后，发行人经销和直销模式下毛
      利率亦有所下降。
             11）给予经销商的信用政策是否显著宽松于其他销售方式，对经销商的应
      收账款是否显著增大
             ①报告期内，发行人经销及直销模式下前五大客户的信用期情况
             报告期各期，发行人经销及直销模式下前五大客户信用政策比较如下：
             经销模式下前五大客户信用政策如下：
              2018 年销    2019 年销   2020 年销    2021 年 1-6   销售
 主要客户                                                                         信用政策
               售排名       售排名      售排名      月销售排名    模式
宁波汉博3         经销 1      经销 1     经销 35             -    经销   票到后 50 日付款
                                                                         费森尤斯医药用品（上海）
                                                                         有限公司 2019 年 7 月 1 日
                                                                         前票到 14 日付款，2019 年
                                                                         7 月 1 日后票到 30 日付款；
                                                                         江苏费森尤斯医药用品有限
费森尤斯医
                  经销 2      经销 2      经销 1       经销 1     经销   公 司 票 到 30 日 付 款 ；
疗（经销）
                                                                         Fresenius    Medical   Care
                                                                         MALAYSIA SDN BHD 提单
                                                                         后 60 日 付 款 ； Fresenius
                                                                         Medical Care South Africa
                                                                         (PTY) Ltd 未设置信用期
      3
        Synecco 自 2020 年 5 月起与公司直接进行采购，原经由宁波汉博与公司开展的购销业务
      自此结束。
                                                   1-1-131
      宁波天益医疗器械股份有限公司                                                                  招股说明书
               2018 年销    2019 年销     2020 年销       2021 年 1-6         销售
 主要客户                                                                                           信用政策
                售排名       售排名        售排名         月销售排名          模式
                                                                                         上海强健医疗器械有限公
                                                                                         司、上海安奇达医疗器械有
                                                                                         限公司、上海康合医疗器械
                                                                                         有限公司为票到 7 日内付
上海强健           经销 3        经销 7         经销 4        经销 4          经销
                                                                                         款；
                                                                                         安徽龙禾医疗器械有限公
                                                                                         司、杭州龙禾医疗器械有限
                                                                                         公司为款到发货
南京天问           经销 4        经销 5         经销 5        经销 5          经销       款到发货
百特医疗
                   经销 5        经销 3         经销 7        经销 6          经销       票到之月月末 62 日后付款
（经销）
SIAMESE
MEDICAL           经销 18        经销 4         经销 2        经销 3          经销       提单日后 60 日付款
CO.,LTD
                                                                                         NIPRO MEDICAL EUROPE
尼普洛                                                                                   NV 提单日后 60 日付款，
                   经销 6        经销 6         经销 3        经销 2          经销
（经销）                                                                                 NIPRO ASIA PTE LTD 为货
                                                                                         物交付后 60 日
             直销模式下前五大客户信用政策如下：
                    2018 年销     2019 年销       2020 年销        2021 年 1-6   销售
    主要客户                                                                                        信用政策
                     售排名        售排名          售排名          月销售排名    模式
                                                                                            NeoMed：票到 50 日
  NeoMed                     -        直销 1         直销 1          直销 1      直销       付款，Avanos：票到
                                                                                            45 日付款
  宁波市顶盟进
                             -              -        直销 2             -        直销       款到发货
  出口有限公司
  Hantech
                                                                                            预付 50%，尾款到货
  International              -              -        直销 3             -        直销
                                                                                            后每月支付 5 万美元
  Group Limited
                                                                                            Fresenius      Kabi
                                                                                            Deutschland GmbH 为
                                                                                            票到付款；SIS-TER-
  费森尤斯医疗
                             -              -        直销 4          直销 5      直销       SPA 为提单日且到票
  （直销）
                                                                                            后 60 日；其他公司
                                                                                            为提单日后 14 日或
                                                                                            30 日或 60 日
                                                                                            许昌振德医用敷料有
                                                                                            限公司为每 10 日结
                                                                                            算一次，款到后 2 天
                                                                                            开票；许昌正德医疗
  振德医疗                   -              -        直销 5             -        直销       用品有限公司为票到
                                                                                            后 2 天；振德医疗用
                                                                                            品股份有限公司为服
                                                                                            务完成后 2 天内付
                                                                                            款，款到开票
  蓝禾医疗                   -              -       直销 10          直销 2          -      预付全款
                                                         1-1-132
    宁波天益医疗器械股份有限公司                                                      招股说明书
                2018 年销    2019 年销      2020 年销      2021 年 1-6   销售
  主要客户                                                                            信用政策
                 售排名       售排名         售排名        月销售排名    模式
宁波市鄞州区
                    直销 1         直销 2     直销 11        直销 3      直销
第二医院
慈溪市人民医
                    直销 2         直销 3     直销 15        直销 4      直销
院
宁波市医疗中
                                                                                未在订单中明确信用
心李惠利医院
                    直销 4         直销 4     直销 19        直销 9      直销   期，一般为票到 7 个
（含东部院
                                                                                月左右付款
区）
宁波市北仑区
                    直销 5         直销 5     直销 17        直销 6      直销
人民医院
宁波市鄞州人
                    直销 3         直销 6     直销 20       直销 10      直销
民医院
   注：上海强健包括：上海强健医疗器械有限公司、上海安奇达医疗器械有限公司、上海康
   合医疗器械有限公司、安徽龙禾医疗器械有限公司、杭州龙禾医疗器械有限公司，上述公
   司均受自然人蒋东勇控制；
   费森尤斯医疗包括：费森尤斯医药用品（上海）有限公司、江苏费森尤斯医药用品有限公
   司、Fresenius Medical Care MALAYSIA SDN BHD、Fresenius Kabi Deutschland GmbH、
   Fresenius USA Manufacturing Inc.DBA、Fresenius Medical Care D-GmbH、SIS-TER-SPA、
   Fresenius Medical Care South Africa (PTY) Ltd、Fresenius Medical Care Srbija、Fresenius
   Medical Care Andina SAS、BIOCARE TECHNOLOGY CO.LTD，上述公司均受费森尤斯医
   疗控制；其中 Fresenius Kabi Deutschland GmbH、Fresenius USA Manufacturing Inc.DBA、
   Fresenius Medical Care D-GmbH、Fresenius Medical Care Andina SAS、SIS-TER-SPA、江苏
   费 森 尤 斯 医 药 用 品 有 限 公 司 、 Fresenius Medical Care Srbija 、 Fresenius Medical Care
   MALAYSIA SDN BHD 于 2020 年存在向发行人采购口罩业务，为直销客户；
   百特医疗（经销）包括：百特医疗用品贸易（上海）有限公司、苏州百特医疗用品有限公
   司、上海百特医疗用品有限公司，上述公司均受百特医疗控制；
   尼普洛（经销）包括：NIPRO MEDICAL EUROPE NV 和 NIPRO ASIA PTE LTD，上述公
   司均受尼普洛控制；
   NeoMed 包括：Avanos Medical Sales LLC 及 NeoMed,Inc.，上述公司均受 Avanos Medical 控
   制；
   振德医疗包括：振德医疗用品股份有限公司、许昌正德医疗用品有限公司和许昌振德医用
   敷料有限公司，上述公司均受浙江振德控股有限公司控制。
        2020 年，受新冠疫情影响，发行人新增一次性口罩销售业务， 发行人
   2020 年前五大直销客户中的宁波市顶盟进出口有限公司、Hantech International
   Group Limited 和费森尤斯医疗（直销）主要向发行人采购口罩产品。受市场供
   需因素影响，发行人就口罩业务同相关客户约定了较为严格的信用政策。对于
   口罩业务之外的直销客户，除 NeoMed 外主要为医院等医疗机构，该行业用户
   的采购一般遵守较为严格的预算管理制度，因此发行人给予了直销客户为医院
   等医疗机构较长的信用期。
                                                 1-1-133
宁波天益医疗器械股份有限公司                                                               招股说明书
    综上，报告期内，发行人给予经销商的信用期一般为 2 个月内，发行人给
予经销商的信用政策未显著宽松于直销客户。
    ②前五大经销商期后回款情况
    报告期内，发行人前五大经销商基本按照信用政策及时回款，发行人不存
在通过放松信用期刺激销售的情况。
    12）海外经销商经销模式毛利率与国内经销商经销模式毛利率比较
    报告期内，发行人海外经销商经销模式与国内经销商经销模式下毛利率情
况如下：
           模式                2021 年 1-6 月           2020 年度        2019 年度         2018 年度
  海外经销商经销模式                  14.28%                20.16%             13.45%         10.55%
  国内经销商经销模式                  31.67%                36.07%             37.61%         36.97%
    整体而言，报告期内，发行人海外经销商经销模式毛利率低于国内经销商
经销模式毛利率，主要系：1）发行人体外循环血路产品国内经销毛利率高于海
外经销毛利率；2）2018-2019年度发行人毛利较高的喂液管及喂食器产品由国
内经销商宁波汉博经销；3）发行人高毛利率的一次性使用一体式吸氧管100%
由国内经销商经销。
                                                              2021 年 1-6 月
大类           产品名称            海外经销金额             毛利率       国内经销金额       毛利率
                                     （万元）               （%）          （万元）         （%）
        体外循环血路                      2,013.89             17.74            7,303.51        30.44
血液
净化    一次性使用动静脉穿
                                                 9.75          29.02             164.36         14.98
        刺器
        喂液管及喂食器                              -                -              6.64        20.01
病房
护理    一次性使用一体式吸
                                                    -                -           995.49         49.15
        氧管
                                                                2020 年度
大类           产品名称            海外经销金额             毛利率       国内经销金额       毛利率
                                     （万元）               （%）          （万元）         （%）
        体外循环血路                      3,537.00             16.96           15,486.25        32.59
血液
净化    一次性使用动静脉穿
                                                96.27          17.92             461.43         20.00
        刺器
病房    喂液管及喂食器                              -                -            18.00         16.89
                                                 1-1-134
宁波天益医疗器械股份有限公司                                                   招股说明书
护理    一次性使用一体式吸
                                           -               -        1,951.30        53.50
        氧管
口罩    一次性口罩                         -               -        1,084.93        79.93
                                                     2019 年度
大类           产品名称        海外经销金额       毛利率       国内经销金额     毛利率
                                 （万元）         （%）          （万元）       （%）
        体外循环血路                2,681.19         15.92         15,098.56        31.74
血液
净化    一次性使用动静脉穿
                                       78.41         25.59           524.52         21.48
        刺器
        喂液管及喂食器                     -               -        1,980.24        51.83
病房
护理    一次性使用一体式吸
                                           -               -        2,883.90        55.66
        氧管
                                                     2018 年度
大类           产品名称        海外经销金额       毛利率       国内经销金额     毛利率
                                 （万元）         （%）          （万元）       （%）
        体外循环血路                1,550.79         13.41         12,569.38        29.11
血液
净化    一次性使用动静脉穿
                                       19.01         10.59           301.08         24.39
        刺器
        喂液管及喂食器                     -               -        4,622.42        46.18
病房
护理    一次性使用一体式吸
                                           -               -        2,775.51        54.68
        氧管
    公司 2020 年海外经销商经销模式毛利率上升较快，主要系原由宁波汉博经
销的一次性使用呼吸器、接骨手术碗套装等产品本期转移至 Synecco 经销，提
高了海外经销商的总体毛利率。
    公司体外循环血路产品国内经销毛利率高于海外经销毛利率，主要原因有：
    ① 国外体外循环血路产品市场竞争更激烈
    a．发行人国内外面临的竞争环境
    根据弗若斯特沙利文数据，全球体外循环血路市场规模从 2015 年的 50.1
亿元增加至 2019 年的 63.0 亿元，期间年均复合增长率达到 5.9%。预计到 2024
年，全球体外循环血路市场将达到 83.4 亿元，期间年均复合增长率将达到 5.8%。
    在我国，人口老龄化、疾病谱变化等因素导致血液透析患者人数持续增加。
据全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）统计的数据显示，我国血透患者
已经从 2011 年的 23.5 万人快速增长至 2019 年的 63.3 万人，年均复合增长率达
到 13.2%。不断增长的患者数量和透析治疗率的提升为行业成长提供广阔空间。
                                        1-1-135
宁波天益医疗器械股份有限公司                                     招股说明书
中国体外循环血路市场规模从 2015 年的 5.4 亿元增加至 2019 年的 9.0 亿元，期
间年均复合增长率达到 13.4%。预计到 2024 年，中国体外循环血路市场将达到
16.1 亿元，期间年均复合增长率将达到 12.4%。
    从市场规模增速来看，境外体外循环血路年均复合增长率低于境内，境内
体外循环血路市场空间更大，因此，发行人面临的国外体外循环血路产品市场
竞争更激烈。
    b. 发行人境内外竞争对手情况
    根据费森尤斯医疗 2020 年度年报可知，费森尤斯医疗的血液透析产品
2020 年拥有全球市场份额的 40%，2019 年拥有全球市场份额的 41%，为这一领
域的世界领先者。此外，百特医疗等其他知名设备商在全球血液透析产品市场
亦占据较大的份额。
    报告期内，发行人境外体外循环血路经销商 SIAMESE 及尼普洛，占境外
体外循环血路收入比重为 68.27%、79.64%、83.15%和 85.33%,为发行人主要境
外体外循环血路经销商，发行人境外销售客户相对较为集中，并且在全球市场
份额较小。
    2019 年中国体外循环血路前三大竞争者市场份额合计超过 50%，其中发行
人市场占有率为 16.1%，排名第二，发行人在中国体外循环血路市场具有一定
的竞争力。
    综上，对发行人而言，境外体外循环血路产品市场竞争更激烈。
    ② 境内外体外循环血路客户及产品结构有所不同
    发行人体外循环血路产品主要分成TX-J、TX-F及CRRT型三种。报告期
内，发行人体外循环血路境内外分产品类别具体信息如下：
                                    1-1-136
 宁波天益医疗器械股份有限公司                                                                                                            招股说明书
                                                            2021 年 1-6 月度境外                                  2021 年 1-6 月度境内
 产品大类                  产品子类别       境外经销金额      占比           单价         毛利率    境内经销金    占比         单价           毛利率
                                              （万元）        （%）        （元/套）      （%）     额（万元）    （%）      （元/套）        （%）
                      TX-J 型（非邻苯类）          741.17        36.80           12.15      13.01
                       TX-J 型（邻苯类）         1,266.84        62.91             8.20     20.24      5,844.92      80.03        11.43           18.24
体外循环血路                    TX-F 型              5.44         0.27           10.89      76.74        785.55      10.76        11.15           76.67
                          CRRT 专用型                0.43         0.02          215.84      66.61        673.04       9.21       252.19           82.38
                                 合计            2,013.89       100.00                                 7,303.51     100.00
                                                               2020 年度境外                                         2020 年度境内
 产品大类                  产品子类别       境外经销金额      占比           单价         毛利率    境内经销金    占比         单价           毛利率
                                              （万元）        （%）        （元/套）      （%）     额（万元）    （%）      （元/套）        （%）
                      TX-J 型（非邻苯类）        1,200.24        33.93           11.33      21.01
                       TX-J 型（邻苯类）         2,330.53        65.89             9.31     14.74     12,996.43      83.92        11.53           23.93
体外循环血路                    TX-F 型              6.22         0.18           11.31      68.03      2,019.32      13.04        10.66           78.40
                          CRRT 专用型                                                                    470.50       3.04       246.84           75.02
                                 合计            3,537.00       100.00                                15,486.25     100.00
                                                               2019 年度境外                                         2019 年度境内
 产品名称                  产品子类别       境外经销金额      占比           单价         毛利率    境内经销金    占比         单价           毛利率
                                              （万元）        （%）        （元/套）      （%）     额（万元）    （%）      （元/套）        （%）
                      TX-J 型（非邻苯类）        1,056.28        39.40           11.18      18.93
                       TX-J 型（邻苯类）         1,610.62        60.07             9.76     13.45     12,919.04      85.56        11.56           23.94
体外循环血路                    TX-F 型             14.29         0.53           11.03      70.94      1,863.66      12.34        10.62           77.44
                          CRRT 专用型                                                                    315.86       2.10       247.24           81.11
                                 合计            2,681.19       100.00                                15,098.56     100.00
                                                               2018 年度境外                                         2018 年度境内
 产品名称                  产品子类别       境外经销金额      占比           单价         毛利率    境内经销金    占比         单价           毛利率
                                              （万元）        （%）        （元/套）      （%）     额（万元）    （%）      （元/套）        （%）
                                                                      1-1-137
 宁波天益医疗器械股份有限公司                                                                                   招股说明书
                      TX-J 型（非邻苯类）    725.57     46.79         11.35   15.69
                       TX-J 型（邻苯类）     811.96     52.36          9.68   10.27   10,772.92    85.71    11.52        21.39
体外循环血路                    TX-F 型       10.30      0.66         11.44   69.05    1,651.69    13.14    10.06        75.06
                          CRRT 专用型          2.95      0.19        147.68   57.00     144.78      1.15   214.61        79.43
                                 合计       1,550.79   100.00                         12,569.38   100.00
                                                           1-1-138
宁波天益医疗器械股份有限公司                                   招股说明书
     报告期内，发行人境外体外循环血路经销商 SIAMESE 及尼普洛，占境外
体外循环血路收入比重为 68.27%、79.64%、83.15%和 85.33%,为发行人主要境
外体外循环血路经销商。发行人境外体外循环血路销售给欧洲尼普洛的主要为
TX-J 型（非邻苯类），销售给泰国 SIAMESE 的主要为 TX-J 型（邻苯类）。其中，
TX-J 型（非邻苯类）由于原材料价格较高导致单位成本较高。
     发行人境内体外循环血路产品类型主要为 TX-J 型（邻苯类）及 TX-F 型，
其中，TX-F 型绝大部分在境内销售，境外销售很少。TX-F 型号相较 TX-J 型号
结构简单、成本低，发行人给予经销商 TX-F 型同 TX-J 型平均出厂价无重大差
异，因此，TX-F 型产品毛利率较 TX-J 型维持在较高水平。
     综上，对比境内外销售的体外循环血路产品类型，境外销售的 TX-J 型（非
邻苯类）单位成本较高，境内销售的 TX-F 型产品毛利率较高，为导致境内外
经销毛利率差异的主要产品原因之一。此外，发行人体外循环血路产品海外竞
争对手主要为费森尤斯医疗、百特医疗等大型设备生产商。上述设备生产商在
血液净化领域处于世界领先地位，拥有较强的品牌影响力及销售渠道，并拥有
血液净化全产业链产品。发行人的品牌影响力及销售渠道在海外地区竞争中处
于弱势，因此发行人为开拓境外市场，境外体外循环血路产品的销售采取了低
产品价格的竞争策略。
     ③发行人境内外体外循环血路产品定价策略不同
     境内体外循环血路注册证相较境外认证的认证时间长、认证成本高，因此，
境外体外循环血路产品竞争更为激烈。
     此外，发行人的品牌影响力及销售渠道相较于大型跨国企业处于弱势，发
行人为进一步打开境外体外循环血路产品市场，就体外循环血路产品销售采取
了低产品价格的竞争策略。
     报告期内，发行人境外体外循环血路经销商主要为 SIAMESE 及尼普洛，
占境外体外循环血路收入比重为 68.27%、79.64%、83.15%和 85.33%。
     a、SIAMESE MEDICAL CO.,LTD 为泰国当地经销商，在泰国血液净化市
场占有较大的市场份额。SIAMESE 借助天益医疗体外循环血路的产品质量及成
本优势成功抢占 Kawasumi（日本川澄化学工业株式会社）退出的市场份额，同
                                 1-1-139
       宁波天益医疗器械股份有限公司                                                     招股说明书
       时抢占其他厂商的泰国体外循环血路部分市场份额；报告期内，SIAMESE 向发
       行人的采购量逐步上升，发行人给予 SIAMESE 一定的优惠以持续拓展泰国市
       场。
            b、尼普洛系日本上市公司[8086.T]，成立于 1954 年，总部位于日本大阪。
       尼普洛致力于尖端的医疗器械、医疗品的开发、生产，是全球领先的医疗器械
       公司。发行人对欧洲地区尼普洛销售的体外循环血路主要为非邻苯材质血路，
       其成本较高。报告期内，发行人对尼普洛的毛利率为 16.66%、18.93%、22.54%
       和 21.78% ， 低 于 境 内 体 外 循 环 血 路 的 毛 利 率 29.42% 、 32.14% 、 32.71% 和
       30.31%，主要系非邻苯材质体外循环血路的单位成本较高，且发行人基于对欧
       洲地区市场开拓的需求，对尼普洛销售定价给予了一定程度的优惠。
            发行人境外体外循环血路销售给欧洲尼普洛的主要为 TX-J 型（非邻苯类），
       销售给泰国 SIAMESE 的主要为 TX-J 型（邻苯类）。2021 年上半年，非邻苯类
       产品原材料上涨，导致 TX-J 型（非邻苯类）产品成本大幅上升,相应的毛利率
       出现下降。针对发行人境外体外循环血路产品，2021 年上半年，TX-J 型（邻苯
       类）毛利率上升，主要系发行人对 SIAMESE 销售结构变化所致。
            保荐人认为：报告期内，除仁禾医疗以外，不存在发行人员工同主要经销
       商存在关联关系的情形，亦不存在发行人前员工设立或实际控制的经销商情形。
       发行人实际控制人、控股股东、及关联方与报告期内的主要经销商不存在大额
       资金往来；不存在经销商的最终销售客户为发行人关联方的情形。发行人经销
       收入真实、准确、完整。通过相关核查程序，可以有效验证经销商终端销售的
       真实性。
            13）报告期内，发行人对境内外经销商主营业务收入结构如下：
                                                                                      单位：万元
           2021 年 1-6 月              2020 年                   2019 年                  2018 年
区域                 占比                    占比                      占比                     占比
        销售收入                 销售收入                  销售收入                 销售收入
                     （%）                   （%）                     （%）                    （%）
境内      9,671.35      83.22    21,223.91        84.76    23,022.99        89.58   22,972.08         93.76
境外      1,950.28      16.78     3,817.05        15.24     2,676.98        10.42    1,527.83          6.24
合计    11,621.64      100.00    25,040.97       100.00    25,699.98       100.00   24,499.91        100.00
            ①境内经销商区域分布：
                                                 1-1-140
      宁波天益医疗器械股份有限公司                                                       招股说明书
                2021 年 1-6 月               2020 年                2019 年                 2018 年
  地区        金额        占比            金额       占比        金额      占比          金额         占比
            （万元）      （%）         （万元）     （%）     （万元）    （%）       （万元）       （%）
华东地区      6,389.14       66.06      15,298.34      72.09   16,841.66       73.15    17,314.13      75.37
北部地区      1,037.14       10.72       1,827.97       8.61    2,154.60        9.36     2,209.56       9.62
西部地区      1,291.95       13.36       2,468.95      11.63    2,367.88       10.28     1,886.43       8.21
中南地区        953.13           9.86    1,628.65       7.67    1,658.85        7.21     1,561.96       6.80
境内主营
业务经销      9,671.35      100.00      21,223.91     100.00   23,022.99      100.00    22,972.08     100.00
收入合计
           发行人生产基地位于宁波，境内收入主要来源于华东地区（包括上海、浙
      江、江苏、安徽、福建、山东和江西），华东地区经济较为发达，市场需求广
      阔，因此发行人重点开拓华东市场。报告期内，华东地区销售收入占境内主营
      业务经销收入比例分别为 75.37%、73.15%、72.09%和 66.06%。
           报告期内，发行人华东地区的主营业务收入金额及占比不断下降，主要是
      因为自 2019 年 7 月起，发行人喂食器及喂液管的销售模式由宁波汉博经销变更
      为对 NeoMed 直销所致。
           发行人剔除对宁波汉博以及口罩业务的影响后，报告期内，公司主营业务
      收入的境内经销商区域分布如下：
                2021 年 1-6 月               2020 年                2019 年                 2018 年
  地区        金额        占比            金额       占比        金额      占比          金额         占比
            （万元）      （%）         （万元）     （%）     （万元）    （%）       （万元）       （%）
华东地区      6,389.14       66.06      14,066.57      70.36   14,537.57       70.17    12,433.95      68.73
北部地区      1,037.14       10.72       1,827.83       9.14    2,154.60       10.40     2,209.56      12.21
西部地区      1,291.95       13.36       2,468.95      12.35    2,367.88       11.43     1,886.43      10.43
中南地区        953.13           9.86    1,628.65       8.15    1,658.85        8.01     1,561.96       8.63
境内主营
业务经销      9,671.35      100.00      19,992.00     100.00   20,718.90      100.00    18,091.90     100.00
收入合计
           2020 年，剔除发行人对宁波汉博以及口罩业务的影响后，华东地区的主营
      业务收入金额较 2019 年略微减少，主要系 2020 年度受疫情影响，发行人一次
      性使用一体式吸氧管业务量有所下降。
           发行人剔除对宁波汉博以及口罩业务的影响后，报告期内，境内主营业务
                                                    1-1-141
      宁波天益医疗器械股份有限公司                                                         招股说明书
      经销收入金额分别为 18,091.90 万元、20,718.90 万元、19,992.00 万元和 9,671.35
      万元，2020 年的主营业务收入金额较 2019 年略微减少，主要系 2020 年度受疫
      情影响，发行人一次性使用一体式吸氧管业务量有所下降。
           2018-2020 年，发行人体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器产品的销量
      保持逐年上升的趋势，喂液管及喂食器产品在 2019 年由于需求增加使得销量大
      幅上涨，一次性使用一体式吸氧管产品的销量则呈现小幅波动。2020 年，受新
      冠肺炎疫情影响，发行人的一次性使用一体式吸氧管产品的产能利用率出现暂
      时性下降。
           报告期各期，公司主营业务毛利率分别为 35.13%、39.35%、42.65%和
      35.22%，呈逐年上升趋势。2020 年，受新冠肺炎疫情的影响，公司新增一次性
      口罩业务，导致公司整体毛利率有所上升。随着疫情逐步控制以及国内口罩供
      应量上升，2021 年上半年公司高毛利率口罩业务逐步下降。此外，2021 年上半
      年受人民币兑美元升值影响及重要原材料涨价，进一步降低了公司整体毛利率。
           综上，报告期内，发行人不存在市场竞争加剧、产能过剩、恶性价格战等
      情形，境内经销收入进一步下滑的风险较小。
           ②境外经销商区域分布：
                 2021 年 1-6 月               2020 年                  2019 年                 2018 年
  地区        金额         占比            金额       占比          金额      占比          金额        占比
            （万元）       （%）         （万元）     （%）       （万元）    （%）       （万元）      （%）
亚洲地区      1,268.10        65.02       2,236.72       58.60     1,529.39       57.13      769.91       50.39
欧洲及非
                676.28        34.68       1,482.69       38.84     1,027.78       38.39      691.47       45.26
洲地区
美洲地区          5.90            0.30       97.64        2.56       118.00        4.41       66.45        4.35
其他地区              -              -           -            -        1.81        0.07           -           -
境外主营
业务经销      1,950.28       100.00       3,817.05      100.00     2,676.98      100.00    1,527.83      100.00
收入合计
           发行人境外经销收入主要来自于亚洲地区与欧洲及非洲地区。
           14）经销商分层情况
           2018-2020年，发行人经销商分层情况如下：
                                                    1-1-142
    宁波天益医疗器械股份有限公司                                                招股说明书
                               经销商数   销售金额      销售量    销售单价    毛利率    经销返利
  年度           收入规模
                               量（家）   （万元）    （万个）    （元/个）   （%）     （万元）
               超过 500 万元       13     10,338.09   2,189.31      4.72      23.84          29.21
                50-500 万元        72     11,000.26   2,052.79      5.36      37.78              -
2020 年度
                50 万元以下        412    3,702.62     541.69       6.84      48.75              -
                   合计            497    25,040.97   4,783.79                33.65          29.21
               超过 500 万元       13     12,383.83    2,293.91     5.40      35.01          52.63
                50-500 万元        67      9,519.26    2,011.63     4.73      30.12          26.37
2019 年度
                50 万元以下        462     3,796.89     676.55      5.61      47.81              -
                   合计            542    25,699.98    4,982.09               35.09          79.00
               超过 500 万元        9     10,833.79    3,186.51     3.40      40.11              -
                50-500 万元        65     10,206.97    2,019.95     5.05      27.33          59.69
2018 年度
                50 万元以下        456     3,459.15     576.84      6.00      43.92              -
                   合计            530    24,499.91    5,783.30               35.32          59.69
            2018-2020 年，发行人经销收入主要由销售规模超过 50 万元的经销商组成。
    2018-2020 年，发行人向销售规模超过 50 万元的经销商的销售收入占经销收入
    的比重分别为 85.88%、85.23%和 85.21%，维持相对稳定。随着发行人收入规
    模增长，2018-2020 年，年销售金额超过 500 万元的经销商家数分别为 9 家、13
    家和 13 家，年销售金额为 50-500 万元的经销商家数分别为 65 家、67 家和 72
    家，50-500 万的经销商家数逐年增加，2019 年以来超过 500 万的经销商家数维
    持稳定。报告期内，发行人经销商体系较为稳定。
            从经销商分层的单价情况来看，2019 年超过 500 万的销售单价上升，主要
    是因为自 2019 年 7 月起，发行人喂食器及喂液管的销售模式由宁波汉博经销变
    更为 NeoMed 直销，喂食器及喂液管产品的平均单价较体外循环血路等产品低，
    导致模式变更后平均销售单价提升。
            2020 年销售金额在 500 万以上规模的客户销售单价降低主要是因为 2020 年
    新增口罩销售业务，销售量较大，且口罩平均单价较体外循环血路、喂食器及
    喂液管等产品低，导致 2020 年平均单价降低。
            从经销商分层的毛利率情况来看，50-500 万区间内的经销商以销售体外循
    环血路为主。报告期内，体外循环血路毛利率为 27.45%、29.43%、29.78%和
    27.66%，50-500 万区间内的经销商毛利率变化情况与体外循环血路的毛利率变
                                           1-1-143
        宁波天益医疗器械股份有限公司                                                     招股说明书
        化趋势一致。
             2018-2020 年，500 万以上的经销商毛利率逐步下降，主要系：
             ①公司喂食器及喂液管等高毛利产品的销售模式自 2019 年 7 月起，由宁波
        汉博经销变更为 NeoMed 直销，高毛利率的喂食器及喂液管产品退出经销模式；
             ②2018-2020 年，SIAMESE、尼普洛等低毛利率体外循环血路经销商收入
        不断上升，进一步降低了发行人毛利率；
             ③发行人对新科以仁、浙江康威的产品毛利率较高，2018 年及 2019 年发
        行人对其收入超过 500 万元，但 2020 年对其收入低于 500 万元。
             剔除上述影响后，销售金额在 500 万以上规模的客户 2018-2020 年度毛利
        率如下：
                                       经销商数量             销售金额      剔除后的毛利      剔除前的毛利
  年度               收入规模
                                         （家）               （万元）        率（%）           率（%）
2020 年度          超过 500 万元             11               7,625.94          27.51              23.84
2019 年度          超过 500 万元             9                6,600.00          30.48              35.01
2018 年度          超过 500 万元             6                3,966.57          30.70              40.11
             2020 年发行人新增口罩业务中大于 500 万以上规模的经销商仅有 1 家，因
        此，口罩业务对 500 万以上的经销商毛利率提升贡献有限。
             从经销返利情况来看，2018 年至 2019 年由于对应经销商销售规模上升导
        致分层情况变化，整体返利占销售额的比重较低。
             报告期内，除个别信用风险显著提高而单项计提坏账准备客户外，发行人
        自行核销处理的无法收回的款项集中于 50 万以下的客户，占比较小，其余经销
        商款项均能正常回收。
             2018-2020年度，发行人体外循环血路产品经销商分层情况如下：
                                经销商数         销售金额       销售量     销售单价     毛利率     经销返利
 年度            收入规模
                                量（家）         （万元）     （万个）     （元/个）    （%）      （万元）
               超过500万元              10         8,400.97      779.08        10.78       23.41           29.21
                50-500万元              55         7,832.86       676.03        11.59      31.06               -
2020年度
                50万元以下             277         2,789.43       220.08        12.67      44.70               -
                   合计                342        19,023.26     1,675.20       11.36       29.68           29.21
                                                    1-1-144
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                                经销商数     销售金额       销售量    销售单价     毛利率    经销返利
 年度            收入规模
                                量（家）     （万元）     （万个）    （元/个）    （%）     （万元）
               超过500万元               9     7,486.40      687.74        10.89     23.51       52.63
                50-500万元             55      7,545.51      647.80        11.65     30.07       27.50
2019年度
                50万元以下             299     2,747.83      220.11        12.48     43.33              -
                   合计                363    17,779.74    1,555.64        11.43     29.36       80.13
               超过500万元               4     3,036.20      284.47        10.67     21.32              -
                50-500万元             49      8,396.47      735.79        11.41     26.06       59.69
2018年度
                50万元以下             286     2,687.50      228.64        11.75     38.38              -
                   合计                339    14,120.17    1,248.90        11.31     27.39       59.69
        注：上述经销商数量为非合并口径。
             由上表可见，2018-2020 年度，发行人销售额超过 500 万元的经销商至 50
        万以下的经销商毛利率逐渐上升，这主要和发行人针对不同类型客户的销售定
        价政策有关。
             500 万元以上的经销商主要以费森尤斯医疗、百特医疗、尼普洛等知名设
        备商为主，其采购量大、品牌影响力及产品市场份额均较高，双方合作对发行
        人体外循环血路在国内市场的推广亦起到积极的推动作用。在综合考虑各方面
        因素下，发行人对设备商的定价会给予一定程度的优惠，因此，发行人对 500
        万元以上的经销商毛利率低于其他层级经销商毛利率。
             2019 年，发行人 500 万元以上经销商变动情况如下：
             报告期内，美敦力、成都津达森、杭州轩树、南京汇泰、SIAMESE、上海
        强健均为发行人存续经销商。随着发行人同上述经销商的合作规模扩大，2019
        年双方交易金额均超过 500 万元，进入收入规模超过 500 万元层级经销商，合
        计贡献了 3,826.05 万元收入。2018 年 500 万以上经销商费森尤斯医疗、百特医
        疗、尼普洛收入规模亦不断上升，新增了 1,216.34 万元收入。
             报告期内，上海立马为发行人存续经销商。2018 年，发行人对上海立马的
        销售收入为 592.20 万元，2019 年，发行人对上海立马的销售收入下降至 456.34
        万元。上海立马进入收入规模 50-500 万元层级经销商。
             综上，2019 年，发行人 500 万元层级经销商增加了 4,450.20 万元收入。
             除上述 500 万元经销商客户数量增加外，2018-2020 年度，发行人体外循环
                                                1-1-145
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        血路超过 500 万元经销商客户收入增长的主要原因如下：
             1）知名设备商：包括费森尤斯医疗、百特医疗、美敦力和尼普洛，均为知
        名跨国企业。其中，费森尤斯医疗和百特医疗为世界 500 强企业，在血液净化
        领域处于世界领先地位。整体来看，发行人与上述客户合作关系良好，合作范
        围不断扩大，合作规模逐步增长；
             2）其他经销商客户，其中，SIAMESE 为泰国当地经销商。SIAMESE 借助
        天益医疗体外循环血路的产品质量及成本优势成功抢占 Kawasumi（日本川澄化
        学工业株式会社）退出的市场份额，同时抢占其他厂商的泰国体外循环血路部
        分市场份额。报告期内，SIAMESE 向发行人的采购量逐步上升。
             除体外循环血路外，上述经销商存在同时销售其他类型产品的情况，发行
        人对 2018-2020 年总体应收账款及回款情况分析列示如下：
                                             存在应收账      应收经销   应收账款                尚未回款的
                              经销商数                                              回款金额
 年度          收入规模                      款的经销商      商数量占   期末余额                经销商家数
                              量（家）                                              （万元）
                                             家数（家）      比（%）    （万元）                  （家）
              超过500万元              10             4         40.00      805.42      805.42            -
               50-500万元              55            11         20.00      507.21      507.21            -
2020年度
              50万元以下               277            4          1.44       12.09       12.09            -
                  合计                 342           19          5.56    1,324.71    1,324.71            -
              超过500万元               9             6         66.67    1,114.38    1,114.38            -
               50-500万元              55            12         21.82      468.98      366.75            1
2019年度
              50万元以下               299            5          1.67       19.04       19.04            -
                  合计                 363           23          6.34    1,602.40    1,500.17            1
              超过500万元               4             3         75.00      572.90      572.90            -
               50-500万元              49             8         16.33      256.95      246.07            1
2018年度
              50万元以下               286            6          2.10       30.00       30.00            -
                  合计                 339           17          5.01      858.85      848.97            1
             由上表可见，2018-2020 年各期末存在应收账款的经销商数量占该层次经销
        商数量的比重从超过 500 万元至 50 万元以下依次降低，且回款情况较好。
             2018 年度及 2019 年度，50-500 万元层级各存在 1 家尚未回款的经销商，
        分 别 为 土 耳 其 经 销 商 Dimedika Saglik Urun.It.Ih.A.S 及 韩 国 经 销 商
        HEMOCLEAN CO.,LTD。上述两家经销商分别因遭受当地金融危机及新冠疫情
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         等的影响，未按时回款。发行人均已对其计提 100%的坏账准备。
              15）经销商销售折扣、销售返利情况
              发行人与少数经销商约定返利政策，发行人存在和销售返利以及因销售返
         利所产生的销售折扣情形。该部分经销商主要是对发行人业务具有较大贡献的
         经销商及发行人认为有发展潜力且现阶段需要扶持的小型经销商。发行人的返
         利政策为根据经销商销售量决定是否给予返利，返利主要以货物的形式提供。
         报告期内发行人不存在现金返利。
              发行人合同具体约定的返利形式主要有以下几种：
              ①年度销量达到规定标准后按附赠货物方式以销售折扣形式返利；
              ②以销售额的一定比例按附赠货物方式以销售折扣形式返利；
              ③年度销量达到规定标准后按每套固定价格以销售折扣形式返利。
              报告期内，发行人返利金额如下：
                                                                                           单位：万元
                2021 年 1-6 月                2020 年                  2019 年                  2018 年
 项目                    返利比例                   返利比例                 返利比例                    返利比例
            返利金额                    返利金额                 返利金额                 返利金额
                           （%）                      （%）                    （%）                       （%）
  返利            5.09           0.03      37.46          0.10      88.12          0.29      67.65           0.27
主营业务
             17,288.96      100.00      36,491.54       100.00   31,247.50       100.00   25,026.96        100.00
收入合计
              发行人返利的会计政策为：报告期末，财务部根据销售部门统计的返利情
         况及返利结算情况计提尚未结算的返利，冲减当期营业收入。结算返利时，发
         行人按照返利货物与正常销售货物的总金额扣除返利计提金额开具商业折扣发
         票，待取得客户确认后将发出的返利货物与正常销售货物一同结转主营业务成
         本。
              根据新收入准则约定，“企业在向客户转让商品的同时，需要向客户或第三
         方支付对价的，应当将该应付对价冲减交易价格，但应付客户对价是为了自客
         户取得其他可明确区分的商品的除外”。新旧收入准则对返利的要求基本一致，
         均要求公司冲减营业收入。报告期内，发行人的会计政策符合《企业会计准则》
         的规定。
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     16）经销商管理和控制制度
     ①经销商选取标准
     报告期内，发行人一方面通过经销商管理制度对经销商进行控制，另一方
面在与经销商签署的经销合同条款中进行约定，以管理经销商向终端客户销售
过程的合法合规性。
     第一，公司在选择境内经销商过程中，公司会审核经销商是否取得《第二
类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》。报告期内，发行人经销
商均具有《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》。境外经
销模式下，公司会审核经销商是否取得当地的进口许可证或注册证书。
     第二，公司与经销商在经销合同中约定：“经销商需建立可追溯到所有客户
的销售档案和分户台账，接到顾客抱怨和质量问题在一个工作日内以书面形式
（包括不限于电子邮件）告知发行人。”
     ②是否为独家经销
     报告期内，发行人的产品不存在独家经销情形。
     ③ 终端产品销售定价机制
     发行人对产品的销售定价主要取决于以下两点：
     a.授权经销商的终端医院中标价
    报告期内，公司主要产品的资格标覆盖境内 31 个省份、直辖市及自治区。
目前，上述中标类型为资格标，表示公司具备在规定的采购周期内向中标区域
内的医疗机构销售中标产品的资格，但是资格标不代表医院采购发行人产品。
经销模式下，发行人授权经销商作为投标主体进行终端医疗机构的投标，经销
商中标后与医疗机构签署购销协议，采购发行人产品进行销售。
     该终端医院中标价格对发行人向经销商销售定价起到关键影响。
     b.经销商的采购量
     发行人境内产品的销售定价受当地中标价格的影响较大，最终出厂价格均
在考虑终端中标价格的基础上给予经销商合理的毛利空间，发行人对其销售定
价亦考虑采购量。经销商毛利空间取决于经销商向发行人的采购价格及终端中
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标价。
     ④运输费用承担
     境内产品销售除约定由客户前往发行人仓库自提货物的情形外，运输费用
均为发行人承担。其中，宁波市当地的直销医院基本均为发行人自行配送，外
省市主要采用第三方物流单位进行承运配送的方式进行。
     境外产品销售层面，自发行人仓库至港口的境内路段运费为发行人自行承
担。出境后的海运费，发行人根据不同客户分别约定 FOB（离岸价结算）或
CFR（离岸价+运费结算）等结算模式，CFR 结算模式下，发行人承担海运费支
出。
     ⑤退换货机制
     发行人各期产品存在少量退换货情形。发行人一般与经销商的销售合同中
对产品质量及技术标准进行明确约定，对于产品及包装问题，客户可以要求进
行退换货，如非产品及包装问题，发行人原则上不接受退换货。公司大部分经
销合同中对商品退换货的一般约定如下：
     当经销商因故需要退换货时，必须填写《退货申请表》，在未接到发行人
书面同意通知前，经销商不得擅自退回货物，否则有权拒收，对于非质量问题
产品且距生产日期大于12个月，一律不接受退换货。若经检验属产品质量问题，
发行人负责退换货品，若经检验属需方使用不当无质量问题，发行人不负责退
换货品。如检验过程中出现不一致情形，以第三方检验机构的报告为准。当发
行人发现某批次产品存在质量隐患时，必须及时通知经销商封存该批产品并召
回，因此产生的退货运费由发行人负责。
     ⑥经销有效期及协议到期后的安排
     一般经销商在合作期间若不存在前述（1）中所约定的行为，或未能按合同
按期约定支付货款外，经销有效期到期前发行人均会与对方续签合作协议。
     ⑦发行人对经销商进销存系统的权限及管控能力
     报告期内，发行人尚未建立信息管理或业务管理系统查看经销商存货、销
售情况，但已通过下述措施保证产品的可追溯性：
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     a.发行人目前采取按医院授权模式，销售部门设有专职岗位，负责经销商
的授权审批与信息统计，便于发行人及时掌握产品所涉及的终端医院；
     b.发行人与经销商已在销售协议中约定，经销商需建立可追溯到所有客户
的销售档案和分户台账，接到顾客抱怨和质量问题在一个工作日内以书面形式
（包括不限于电子邮件）告知公司。发行人销售部门可以抽查经销商的销售流
向情况和向下游的销售凭证，统计和分析经销商销售情况，以便发行人及时掌
握市场需求及质量反馈；
     c.报告期内，公司产品依据《批号管理制度》被赋予唯一性批号；公司建
立了《标识和可追溯性控制程序》对产品进行全程追溯；依据公司产品的生产
批号，公司可以向前追溯每批次产品使用的原材料、加工设备、检测设备、生
产检验人员等信息；公司的产品出厂后，公司可以追溯到每一件产品的销售去
向。如果市场上发生产品不良事件，发行人可通过经销商进销存数据和医院留
存产品标签上的产品编号及生产批号信息，逆向追溯到产品的生产批次和出厂
检验记录。
     上述管理能够有效保证每批次的货物去向真实，同时也可确保在出现终端
客户投诉、不合格产品等情形时可通过查验产品的批号进行溯源。
     综上，发行人内控健全并有效执行。
     17）知名设备商及大型国有企业客户和其他经销商客户情况
     ①报告期内两类客户的销售单价、毛利率、销售收入及占比
     发行人按知名设备商及大型国有企业客户、其他经销商（含宁波汉博）两
类分别披露销售单价、毛利率、销售收入及占比情况如下：
                               销售收入        收入占比    销售单价     毛利率
    年度           类型
                               （万元）          （%）     （元/只）    （%）
             知名设备商及大
                                 2,922.90          25.15         4.05      19.86
               型国有企业
  2021 年
   1-6 月       其他经销商       8,698.74          74.85         6.89      31.73
              经销收入合计      11,621.64         100.00
             知名设备商及大
  2020 年                        5,852.38          23.37         4.15      19.70
               型国有企业
    度
                其他经销商      19,188.59          76.63         5.69      37.90
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              经销收入合计        25,040.97            100.00
             知名设备商及大
                                   5,439.49             21.17         5.16      22.57
               型国有企业
  2019 年
    度          其他经销商        20,260.48             78.83         5.16      38.45
              经销收入合计        25,699.98            100.00
             知名设备商及大
                                   3,667.00             14.97         6.35      20.70
               型国有企业
  2018 年
    度          其他经销商        20,832.91             85.03         4.00      37.90
              经销收入合计        24,499.91            100.00
     由上表可见，两类客户各年销售收入占比比较稳定。其中，设备商尼普洛
于 2018 年起与发行人开始合作，随着合作的深入，2019 年度至 2020 年度间采
购量上升，是知名设备商及大型国有企业收入占比上升的主要因素。
     由于其他经销商中涉及产品类型较多，而对知名设备商及大型国有企业销
售的主要为体外循环血路产品，结构的不同导致两类客户销售单价和毛利率存
在不可比性。其中，报告期内，设备商及大型国有企业中体外循环血路产品销
售占比分别为 96.44%、93.25%、90.14%及 92.95%。为便于分析销售单价及毛
利率的变动影响，下表列示两类客户仅针对体外循环血路产品的收入、占比、
销售单价及毛利率数据。
                               销售收入             收入占比     销售单价     毛利率
   年度          类型
                               （万元）             （%）        （元/只）    （%）
            知名设备商及
                                   2,716.92              29.16        12.19       28.25
            大型国有企业
 2021 年
  1-6 月     其他经销商            6,600.48              70.84        11.43       27.46
            经销收入合计           9,317.40             100.00
            知名设备商及
                                   5,275.41              27.73        11.05       27.11
            大型国有企业
 2020 年
   度        其他经销商           13,747.85              72.27        11.48       30.67
            经销收入合计          19,023.26             100.00
            知名设备商及
                                   5,072.17              28.53        11.14       26.25
            大型国有企业
 2019 年
   度        其他经销商           12,707.57              71.47        11.55       30.60
            经销收入合计          17,779.74             100.00
            知名设备商及
                                   3,536.30              25.04        11.14       23.01
            大型国有企业
 2018 年
   度        其他经销商           10,583.87              74.96        11.36       28.85
            经销收入合计          14,120.17             100.00
     由上表可见，就体外循环血路而言，知名设备商及大型国有企业的销售单
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  价及毛利率均低于同期的其他经销商水平。其主要原因为知名设备商大多为世
  界知名的大型企业，国有企业有国资作为信用保障，其市场信誉度、口碑、采
  购量及资金实力均高于其他经销商。发行人对知名设备商及大型国有企业的销
  售价格给予一定的优惠，导致相应的销售单价及毛利率略低于其他经销商水平。
          2021 年上半年，知名设备商及大型国有企业的销售单价略高于其他经销商,
  主要系发行人同费森尤斯医疗合作新增单价较高的 CRRT 型体外循环血路。
          ②两类客户在信用政策、结算方式、回款周期上的情况
          公司仅对部分年销售金额较大的经销商客户给予一定的信用期，该类客户
  一般为知名设备商、大型国有企业客户或经营规模较大、信用状况良好的企业，
  资金实力较强。对于大部分其他经销商，主要为款到发货。
          上述两类经销商中，主要经销商的信用政策及回款周期情况如下：
                                                                                期末应收账款
                                                            回款周期   结算方
主要客户      类别                   信用政策                                   的期后回款情
                                                              （注）     式
                                                                                      况
             知名设    费森尤斯医药用品（上海）有限公                           截至 2021 年
费森尤斯     备商及    司 2019 年 7 月 1 日前票到 14 日付              银行转   8 月 31 日，
                                                             32 天
  医疗       大型国    款，2019 年 7 月 1 日后票到 30 日                 账     尚有 0.32 万
             有企业                   付款                                      元暂未回款
             知名设                                                             截至 2021 年
             备商及    百特医疗用品贸易(上海)有限公司                  银行转   9 月 8 日，
百特医疗                                                     55 天
             大型国        票到之月月末 62 日后付款                      账     尚有 1.38 万
             有企业                                                             元暂未回款
             知名设                                                               截至本招股
             备商及    NIPRO MEDICAL EUROPE NV 提                      银行转     说明书签署
 尼普洛                                                      31 天
             大型国          单日后 60 日付款                            账       日已全部回
             有企业                                                                   款
                                                                                  截至本招股
             其他经                                                    银行转     说明书签署
宁波汉博4                         票到后 50 日付款           34 天
             销商                                                        账       日已全部回
                                                                                      款
                                                                                截至本招股
SIAMESE      其他经                                                    银行转   说明书签署
MEDICAL                          提单日后 60 日付款          65 天
             销商                                                        账     日已全部回
CO.,LTD
                                                                                款
                                                                                  截至本招股
                                                            款到发
             其他经                                                    银行转     说明书签署
南京天问                             款到发货               货，不适
             销商                                                        账       日已全部回
                                                              用
                                                                                      款
  4
    Synecco 自 2020 年 5 月起与公司直接进行采购，原经由宁波汉博与公司开展的购销业务自
  此结束。
                                             1-1-152
  宁波天益医疗器械股份有限公司                                             招股说明书
                    上海强健医疗器械有限公司、上海                           截至本招股
            其他经  安奇达医疗器械有限公司、上海康                 银行转    说明书签署
上海强健                                                   5天
            销商    合医疗器械有限公司为票到 7 日内                  账      日已全部回
                                   付款                                          款
  注：收款周期系 2018 年至 2021 年 6 月 30 日各期末发行人对前五大客户中的主要采购主体
  期末应收账款期后回款天数的平均值。
       由上表可见，发行人主要经销商的回款情况较好。截至本招股说明书签署
  日，发行人对上述主要经销商 2018-2020 年各期末应收账款已全部回款，回款
  周期与信用政策基本一致，不存在通过放松信用期刺激销售的情况。
       （2）直销模式
       报告期内，发行人境内直销收入和境外直销收入情况如下：
                                                                          单位：万元
    区域       2021 年 1-6 月     2020 年度          2019 年度         2018 年度
    境内                 408.97         2,964.09            523.25            527.06
    境外               5,258.35         8,486.49          5,024.27                  -
    合计               5,667.32        11,450.58          5,547.53            527.06
       报告期内，发行人境内直销客户主要为医院等医疗机构，2018-2019 年境内
  直销业务规模相对稳定，境内直销业务在发行人整体主营业务中占比较小。
  2020 年发行人境内直销业务规模增大，主要系受新冠肺炎疫情的影响，发行人
  向境内客户提供一次性口罩所致。
       2021年上半年，发行人境内直销金额大幅减少，主要系随着疫情逐步控制
  以及国内口罩供应量上升，2021年上半年公司口罩业务大幅下降所致。
       发行人境外直销客户为 NeoMed，2019 年发行人新增境外直销业务且规模
  逐步上升，主要系自 2019 年 7 月份起，发行人喂食器及喂液管由宁波汉博经销
  转为 NeoMed 直销所致。
       1）境内直销模式
       在境内直销模式下，公司将产品销售给医疗机构等终端用户，主要为宁波
  市及其周边的医疗机构。宁波市及其周边地区距离公司较近，公司为客户开拓
  和维护而投入的资源相对较少，对应的成本较低，直接面向最终客户具有一定
  的定价优势；另一方面，保留宁波及周边地区的各类型医院等直销客户，有助
  于公司及时获取医用耗材市场的行业及终端信息，了解临床实践的需求，从而
                                        1-1-153
宁波天益医疗器械股份有限公司                                                          招股说明书
对产品进行更加契合临床需求的研发。
        公司主要通过参与国内各级卫生部门或医疗机构组织的医疗器械招标，从
而直接向该地区的终端客户进行销售。公司直销给医疗机构的销售流程如下图
所示：
          参与医疗                取得
                                                      进行客户开发
          器械招投标            中标许可
                                                        销售部定期
                                                      统计客户需求
                                                                              生产、检验
                                                      确认生产计划
                                                                              完成后入库
                                                                              通知客户
                                                      签订销售订单
                                                                              安排发货
                                                                              客户签收后
                                                                              确认收入
        在获得各级政府卫生部门或医疗机构的中标许可后，公司进行客户开拓工
作。在与客户达成合作意向后，公司销售部定期统计客户需求，在确认生产安
排后与客户签订销售订单。产品检验合格并入库后，销售部通知客户安排发货、
验货等事宜。公司将商品按照协议、订单规定运至约定交货地点，并取得客户
出具的确认单据后确认收入。财务部在销售过程中负责收款结算等相关事宜。
        报告期内，境内直销模式下前五大客户销售金额及占比情况如下：
                                       2021 年 1-6 月
                                                           境内直销收入        占当期境内直销
  排名            客户名称                 销售内容
                                                             （万元）          收入比例（%）
            浙江蓝禾医疗用品有限
    1                                      口罩灭菌                   78.79                19.27
                    公司
    2       宁波市鄞州区第二医院       循环血路等                     40.85                 9.99
    3          慈溪市人民医院          循环血路等                     26.56                 6.50
    4       宁波市北仑区人民医院       循环血路等                     19.64                 4.80
    5          余姚市人民医院          循环血路等                     15.39                 3.76
                       合计                                          181.23                44.32
                                            2020 年
                                                           境内直销收入        占当期境内直销
  排名            客户名称                 销售内容
                                                             （万元）          收入比例（%）
                                            1-1-154
宁波天益医疗器械股份有限公司                                             招股说明书
            宁波市顶盟进出口有限
    1                               一次性口罩           937.95             31.64
                    公司
            振德医疗用品股份有限
    2                                口罩灭菌            392.33             13.24
                    公司
            宁波意路美国际贸易有
    3                               一次性口罩           299.03             10.09
                  限公司
    4         得力集团有限公司      一次性口罩           187.21              6.32
            浙江蓝禾医疗用品有限
    5                                口罩灭菌            121.19              4.09
                    公司
                    合计                                1,937.71            65.37
                                      2019 年
                                                  境内直销收入     占当期境内直销
  排名            客户名称           主要产品
                                                    （万元）       收入比例（%）
    1       宁波市鄞州区第二医院   体外循环血路           88.19             16.85
    2          慈溪市人民医院      体外循环血路           55.01             10.51
            宁波市医疗中心李惠利
    3                              体外循环血路           47.77              9.13
            医院（含东部医院）
    4       宁波市北仑区人民医院   体外循环血路           39.26              7.50
    5        宁波市鄞州人民医院    体外循环血路           30.73              5.87
                    合计                                 260.96             49.87
                                      2018 年
                                                  境内直销收入     占当期境内直销
  排名            客户名称           主要产品
                                                    （万元）       收入比例（%）
    1       宁波市鄞州区第二医院   体外循环血路           85.20             16.17
    2          慈溪市人民医院      体外循环血路           51.80              9.83
    3        宁波市鄞州人民医院    体外循环血路           51.78              9.82
            宁波市医疗中心李惠利
    4                              体外循环血路           46.00              8.73
            医院（含东部医院）
    5       宁波市北仑区人民医院   体外循环血路           35.57              6.75
                    合计                                 270.35             51.30
注 1：得力集团有限公司包括：杭州得力集什信息技术有限公司、得力集团有限公司，主
要向发行人采购一次性口罩；
2:振德医疗用品股份有限公司包括：许昌正德医疗用品有限公司、许昌振德医用敷料有限
公司、振德医疗用品股份有限公司，主要向发行人采购灭菌服务；
3：浙江蓝禾医疗用品有限公司主要向发行人采购口罩灭菌服务，宁波意路美国际贸易有限
公司主要向发行人采购一次性口罩。
        此外，2020年体外循环血路产品的境内直销前五大客户情况如下：
                                                  境内直销收入     占当期境内直销
  排名           客户名称           主要产品
                                                    （万元）       收入比例（%）
    1      宁波市鄞州区第二医院    体外循环血路           83.74              2.83
    2         慈溪市人民医院       体外循环血路           54.51              1.84
                                      1-1-155
宁波天益医疗器械股份有限公司                                               招股说明书
    3      宁波市北仑区人民医院    体外循环血路            36.38               1.23
            宁波市医疗中心李惠利
    4                              体外循环血路            31.10               1.05
            医院（含东部医院）
    5        宁波市鄞州人民医院    体外循环血路            30.14               1.02
                    合计                                  235.87               7.96
        发行人2021年上半年体外循环血路产品的境内直销前五大客户情况如下：
                                                  境内直销收入       占当期境内直销
  排名           客户名称            主要产品       （万元）         收入比例（%）
    1       宁波市鄞州区第二医院   体外循环血路            40.85               9.99
    2          慈溪市人民医院      体外循环血路            26.56               6.50
    3       宁波市北仑区人民医院   体外循环血路            19.64               4.80
    4          余姚市人民医院      体外循环血路            15.39               3.76
            宁波市医疗中心李惠利
    5                              体外循环血路            15.13               3.70
            医院（含东部医院）
                    合计                                  117.57              28.75
        上述直销医院客户的基本信息列示如下：
        客户一：宁波市鄞州区第二医院
                 医院名称                           宁波市鄞州区第二医院
                                           医院科室齐全，为综合性医院，可开放标准
               医院基本情况
                                                       病床 1,500 余张
                 医院性质                                 公立医院
                 医院等级                                 三级乙等
              销售的主要产品               体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺针等
                                          2012 年起开始合作，通过招投标建立的合作
                 合作历史
                                                           关系
               获取订单方式                            供应宝软件下单
        客户二：慈溪市人民医院
                 医院名称                              慈溪市人民医院
                                           医院科室齐全，为综合性医院，目前开放床
               医院基本情况
                                                         位 700 余张
                 医院性质                                 公立医院
                 医院等级                                 三级乙等
              销售的主要产品               体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺针等
                                          2012 年起开始合作，通过招投标建立的合作
                 合作历史
                                                           关系
                                      1-1-156
宁波天益医疗器械股份有限公司                                            招股说明书
                 医院名称                           慈溪市人民医院
                                        医院科室齐全，为综合性医院，目前开放床
               医院基本情况
                                                      位 700 余张
               获取订单方式                         爱医康软件下单
     客户三：宁波市医疗中心李惠利医院
                 医院名称                      宁波市医疗中心李惠利医院
                                        包括兴宁和东部两大院区，医院科室齐全，
               医院基本情况             为综合性医院。两大院区共开放床位 2,200
                                                          余张
                 医院性质                              公立医院
                 医院等级                              三级甲等
             销售的主要产品             体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺针等
                                        2012 年起开始合作，通过招投标建立的合作
                 合作历史
                                                         关系
               获取订单方式                           图特网下单
     客户四：宁波市鄞州人民医院
                 医院名称                         宁波市鄞州人民医院
                                        是一家集医疗、教学、科研、急救、预防保
               医院基本情况             健、康复等为一体的综合性医院。目前开放
                                                    床位 1,150 余张
                 医院性质                              公立医院
                 医院等级                              三级乙等
             销售的主要产品             体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺针等
                                        2012 年起开始合作，通过招投标建立的合作
                 合作历史
                                                         关系
               获取订单方式                   瑞华康源供应商管理系统下单
     客户五：宁波市北仑区人民医院
                 医院名称                        宁波市北仑区人民医院
                                        医院科室齐全，为综合性医院。医院分为东
               医院基本情况
                                              西两个院区，设计床位 800 张
                 医院性质                              公立医院
                 医院等级                              三级乙等
             销售的主要产品             体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺针等
                                        2012 年起开始合作，通过招投标建立的合作
                 合作历史
                                                         关系
               获取订单方式                           图特网下单
注：合作历史按宁波市市标注明合作时间起算。
                                    1-1-157
宁波天益医疗器械股份有限公司                                                          招股说明书
     客户六：余姚市人民医院
                   医院名称                                      余姚市人民医院
                                                 医院科室齐全，为综合性医院。医院分为东
                医院基本情况
                                                     西两个院区，开放床位1,100余张
                   医院性质                                         公立医院
                   医院等级                                         三级乙等
               销售的主要产品                    体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺针等
                                                 2012年起开始合作，通过招投标建立的合作
                   合作历史
                                                                   关系
                获取订单方式                                       图特网下单
     2）境外直销模式
     在境外直销模式下，公司按照合同约定内容办妥商品出口报关手续并取得
承运单位出具的提单或运单后确认销售收入。报告期内，公司采用直销模式的
客户主要为美国 NeoMed，公司与 NeoMed 之间为 OEM 模式，主要销售产品为
喂食器和喂液管。OEM（Original Equipment Manufacturer），也被称为委托制造，
是指委托方提供设备与技术，由被委托方按照委托方的要求进行生产，最终产
成品由委托方对外销售的经营模式。
     报告期内，发行人业务中，应用该生产销售模式的客户主要为 NeoMed，
主要销售产品为喂食器与喂液管，OEM 模式在该业务中的应用如下：
  NeoMed ： 设 计 产 品                宁波天益：按要求生                 NeoMed ： 采 购 发 行
  并提出相关需求                       产喂液管与喂食器等                 人产品并对外销售
                                       相关商品使用 NeoMed
                                       品牌进行销售
     2020 年，受新冠疫情影响，发行人新增口罩业务，部分口罩为 OEM 模式。
报告期内，发行人 OEM 模式产品 100%在境内宁波进行生产。
     报告期内，发行人 OEM 模式对应的主要客户、销售内容、所贴的品牌、
销售金额及占比、终端销售情况如下：
                                                                                     单位：万元
                                                       2021 年 1-6 月            2020 年度
   主要客户               主要产品   所贴品牌
                                                  销售额          占比      销售额        占比
   宁波汉博                          Avanos 及
                     喂液管及喂                       5,004.00   28.94%        6,488.98   17.78%
   /NeoMed                            NeoMed
                                            1-1-158
宁波天益医疗器械股份有限公司                                                           招股说明书
                           食器
    NeoChild           喂液管        NeoChild           17.78        0.10%             -            -
    宁波仁禾           喂液管        NeoChild                -           -         18.00   0.05%
宁波市顶盟进出                         EUROP
                     一次性口罩                              -           -     937.95      2.57%
   口有限公司                             TS
     Hantech
   International     一次性口罩         无品牌               -           -     725.55      1.99%
  Group Limited
宁波意路美国际                       IMMUSKI
                     一次性口罩                              -           -     299.03      0.82%
贸易有限公司                              LL
宁波摩斯安工业
                     一次性口罩        in_pro_               -           -         10.09   0.03%
设计有限公司
                                                         2019 年度                 2018 年度
    主要客户          主要产品        所贴品牌
                                                    销售额       占比        销售额        占比
    宁波汉博         喂液管及喂
                                       NeoMed         6,786.33   21.72%       4,564.71     18.24%
    /NeoMed            食器
    宁波仁禾           喂液管         NeoChild          68.88        0.22%         57.71   0.23%
注：占比为占主营业务收入比重。
     发行人 OEM 模式中主要为 NeoMed 提供喂液管及喂食器产品，2020 年受
疫情影响，发行人新增一次性口罩业务，但口罩业务不具有长期可持续性。
     根据查询 NeoMed 的官方网站，NeoMed 的下游客户包括百特医疗、贝朗
医疗、Vizient（成立于 1977 年，为非营利医疗机构）、CHA（美国天主教健康
协会）、RGH NICU（加拿大 某综合医院的新生儿重症监护室）等，其产品主
要最终销售给北美的各大医院。
     根据 US NEWS&WORLD REPORT 报道, NeoMed 为 2018 年美国排名前五
大的知名新生儿医院中的四个提供病房护理系列产品。2018 年，美国前五大新
生儿医院介绍如下：
                                  2018 年全美新生
         医院名称                                                       医院简介
                                    儿医院排名
                                                      儿童国家医院成立于 1870 年，是美国最
                                                      早的儿童医院之一，是美国华盛顿特区
                                                      一所拥有 303 张病床的儿童医院，也是
Children’s National Hospital         第一名
                                                      华盛顿特区唯一一所儿童医院，位于麦
                                                      克米伦公园（McMillan Reservoir）与
                                                      霍华德大学的北侧。
                                                      洛杉矶儿童医院成立于 1901 年，提供小
Children’s Hospital Los                              儿医学治疗和培训，医院每年接待
                                      第二名
Angeles                                               140,000 名以上的患者。该医院位于洛杉
                                                      矶东好莱坞区。
                                            1-1-159
宁波天益医疗器械股份有限公司                                            招股说明书
                               2018 年全美新生
         医院名称                                          医院简介
                                 儿医院排名
                                            斯坦福大学 Lucile Packard 儿童医院是全
                                            国少数专门从事儿科和产科护理的医
Lucile Packard Children’s
                               第三名       院。该医院的医生和医疗团队为北加州
Hospital Stanford
                                            65 多个地点和美国西部 85 多个地点的儿
                                            童和孕妇提供养育照护。
                                            瑞德儿童医院，坐落于加利福尼亚州的
Rady Children’s Hospital      第四名       圣迭戈,始建于 1954 年,所属瑞德大学附
                                            属,是一所教学医院性质的儿科医院。
                                            费城儿童医院成立于 1855 年，是美国第
                                            一家专门从事儿科医疗服务的医院。费
Children’s Hospital of
                               第五名       城儿童医院拥有 516 张以上病床，其中
Philadelphia
                                            40%分配给新生儿、心脏病患者与儿童病
                                            患。
注：2018 年全美新生儿医院排名情况，来源于 US NEWS&WORLD REPORT
     （3）喂食器和喂液管产品的销售模式变化
     1）2006 年至 2019 年 7 月，喂食器和喂液管产品主要销售给宁波汉博，并
最终销售给 NeoMed。
     发行人与宁波汉博、Synecco 和 NeoMed 自 2006 年至 2019 年 7 月初，进行
喂食器和喂液管等医疗器械产品的 OEM 方式合作，由天益医疗生产，销售给
宁波汉博，由宁波汉博报关出口后销售给 Synecco，并由 Synecco 最终销售给美
国的 NeoMed。其中，天益医疗系 OEM 产品的生产商；宁波汉博系 OEM 产品
销售的经销商； Synecco 委托发行人生产 NeoMed 所需的医疗器械产品，宁波
汉博系 Synecco 的国内代理商；NeoMed 系宁波汉博、Synecco 的下游客户。
     在上述期间，Synecco 向 NeoMed 提供医疗器械产品，同时指定宁波汉博作
为其中国代理商，代表 Synecco 直接向发行人采购喂食器和喂液管等医疗器械
产品，主要系 Synecco 需要宁波汉博代为处理医疗器械产品出口涉及的事项。
因此，发行人与宁波汉博、Synecco 和 NeoMed 的合作模式具备商业合理性。
     新三板企业天康医疗[835942.OC]为安徽的一家从事一次性静脉留置针、安
全自毁式注射器、自毁式注射器、输液器、输血器等系列医疗耗材产品的研发、
生产和销售的公司。天康医疗也为 NeoMed 通过 OEM 方式提供喂食器的生产，
在 2017 年至 2019 年上半年，均通过宁波汉博、Synecco 经销给 NeoMed。
     综上，发行人与宁波汉博、Synecco 和 NeoMed 的合作模式具备商业合理性。
                                         1-1-160
宁波天益医疗器械股份有限公司                                    招股说明书
     2）2019 年 7 月至今，喂食器和喂液管产品主要直接销售给 NeoMed。
     2019 年 6 月 7 日，NeoMed 向天益医疗发出邮件通知，NeoMed 与 Synecco
已无合同关系，NeoMed 将会直接和生产厂家合作。2019 年 7 月，NeoMed 被
Avanos Medical [AVNS.N]收购后，改为直接向发行人采购，由发行人将产品直
接销售给 NeoMed（包括 Avanos Medical Sales LLC 及 NeoMed,Inc.，上述公司
均受 Avanos Medical 控制），发行人向 NeoMed 直接销售产品系发行人应
NeoMed 要求所致。
     发行人与 NeoMed 的合作模式由宁波汉博经销转变为发行人直销后，发行
人的喂食器及喂液管的毛利率上升，主要原因系销售中间环节的减少，NeoMed
毛利率亦因中间环节减少而有所提升。因此，NeoMed 改为直接向发行人采购
对 NeoMed 自身及发行人均具备商业合理性。
     因上述合作终止，发行人与 Synecco、宁波汉博三方协商结清往来款项，
同时由发行人向 Synecco 支付因合作终止产生的商业补偿款。
      2020年3月26日，发行人与Synecco签署了《和解协议》及《和解协议之补
 充协议》，主要约定如下：
      ①在发行人放弃Synecco可能对发行人应付且未付的任何款项的前提下，
 作为和解方案，发行人向Synecco一次性支付净值为350,000.00美元的补偿金。
      补偿金 350,000.00 美元具体由以下项目组成：a）NeoMed 项目合作终止前
 因销售喂液管产品形成的全部应付返利，共计 185,600.00 美元；b）NeoMed
 项目合作终止应退材料采购定金，共计 22,400.00 美元；c）NeoMed 项目终止
 补偿费，共计 142,000.00 美元。
      上述补偿金中，a）、b）项系发行人与Synecco在终止合作前交易中形成
 的往来款项，金额系根据相关条款计算得出；c）NeoMed项目终止补偿费
 142,000.00美元系Synecco基于其对于双方合作终止给其带来的损失估计，与发
 行人协商确定。因此，补偿金350,000.00美元的定价具备公允性。
      ②双方同意，在完全履行协议全部条款和义务的前提下，双方不会就协议
 项下相关事项向另一方提出任何申索或索求或以其他方式启动任何法律程序。
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宁波天益医疗器械股份有限公司                                                招股说明书
      ③双方确认，Synecco与发行人在任何司法管辖区域内均不存在与NeoMed
 项目有关的任何未决诉讼、仲裁或其他法律程序。
     2020 年 4 月 13 日，发行人已向 Synecco 指定银行账户汇款 350,000.00 美元。
发行人与 Synecco 已签署协议并履行协议的约定，不存在纠纷和诉讼的风险。
发行人向 Synecco 支付商业补偿款而未向宁波汉博支付商业补偿款的原因如下：
     ① 发 行 人 与 宁 波 汉 博 、 Synecco 的 交 易 中 ， Synecco 委 托 发 行 人 生 产
NeoMed 所需的医疗器械产品，宁波汉博系 Synecco 的国内代理商，负责产品出
口等事项；由于宁波汉博系 Synecco 指定的中国代理商，故发行人与 Synecco
在《和解协议之补充协议》中约定：Synecco 保证宁波汉博国际贸易有限公司知
晓且对本补充协议涉及的往来款项、商业补偿款直接支付至 Synecco 指定银行
账户无异议，且不会对此向天益医疗提出任何主张；
     ②发行人销售喂食器和喂液管与宁波汉博的年度协议中，Synecco 与宁波汉
博同样作为采购方签署该协议；日常业务中，采购订单也以 Synecco 及宁波汉
博两方名义发至发行人处；
     ③发行人与 Synecco 的前身 Global Product Supply Limited 与 2006 年开始合
作时曾签订《保密协议》，主要约定如下：发行人认可通过 GPS 向发行人披露
的详细客户资料与 GPS 业务是一个整体。发行人承诺非经 GPS 书面明示同意，
不会直接或间接地与 GPS 介绍的第三方进行业务往来。发行人确认若违反该义
务会给 GPS 的业务造成损害。
     综上，发行人向Synecco支付商业补偿款而未向宁波汉博支付商业补偿款具
备商业合理性，存在合同及法律依据。
     截至本招股说明书签署日，发行人与宁波汉博所有订单已履行完毕，相关
往来款项已结清。
     经宁波汉博确认，宁波汉博与发行人不会因合作中断产生相关法律及业务
纠纷。综上，目前发行人通过上述协议履行与 Synecco/宁波汉博已达成和解。
     （4）销售退换货情况
     发行人各期产品存在退换货情形。发行人一般与经销商的销售合同中对产
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  宁波天益医疗器械股份有限公司                                                                  招股说明书
  品质量及技术标准进行明确约定，对于产品及包装问题，客户可以要求进行退
  换货，如非产品及包装问题，发行人原则上不接受退换货。公司经销合同中对
  商品退换货的一般约定如下：
           “当需方因故需要退换货时，必须填写《退货申请表》，在未接到供方书
  面认可通知前，需方不得擅自退回货物，否则有权拒收，对于非质量问题产品
  且距生产日期大于 12 个月，一律不接受退换货。若经检验属产品质量问题，供
  方负责退换货品；若经检验属需方使用不当无质量问题，供方不负责退换货品。
  如检验过程中出现不一致情形，以第三方检验机构的报告为准。当供方发现某
  批次产品存在质量隐患时，必须及时通知需方封存该批产品并召回，因此产生
  的退货运费由供方负责。”
           报告期内，发行人退换货情况如下：
                2021 年 1-6 月                2020 年                     2019 年               2018 年
退货原因
             销售金额     占比          销售金额      占比          销售金额    占比       销售金额    占比
             （万元）     （%）         （万元）      （%）         （万元）    （%）      （万元）    （%）
产品及包
                  4.14           0.02        3.05         0.01          15.32       0.05       53.61         0.21
  装问题
客户订单
                  1.24           0.01        2.89         0.01          21.49       0.07        5.42         0.02
  错误
 合计             5.38           0.03        5.93         0.02          36.80       0.12       59.03         0.24
                2021 年 1-6 月                2020 年                     2019 年               2018 年
换货原因
             销售金额     占比          销售金额      占比          销售金额    占比       销售金额    占比
             （万元）     （%）         （万元）      （%）         （万元）    （%）      （万元）    （%）
产品及包
                 78.74           0.46      521.24         1.43          96.60       0.31      196.79         0.79
  装问题
客户订单
                  2.27           0.01        7.27         0.02           8.30       0.03       10.23         0.04
    错误
 合计            81.01           0.47      528.51         1.45         104.91       0.34      207.02         0.83
           报告期内，发行人的产品存在退换货的情况，主要原因包括运输过程中发
  生的产品碰撞、包装破损（包括外部纸箱）及客户订单错误等。报告期内，发
  行人退换货金额占收入比重较小。
           报告期内，涉及退换货的客户情况如下：
                                                                                               金额：万元
                                                   2021 年 1-6 月
                                                                                    占比       占主营业务收
序号             客户名称                  退换货产品            退换货金额
                                                                                    （%）      入比重（%）
                                                      1-1-163
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 1            百特医疗             鲁尔接头等            40.36     46.72             0.23
 2            其他客户                                   46.03     53.28             0.27
                合计                                     86.39    100.00             0.50
                                         2020 年
                                                                 占比      占主营业务收
序号          客户名称            退换货产品       退换货金额
                                                                 （%）     入比重（%）
       余姚市海腾进出口有限
 1                                 一次性口罩           428.76     80.23             1.17
               公司
 2            百特医疗             鲁尔接头等            27.68      5.18             0.08
 3            其他客户                                   78.00     14.59             0.21
                合计                                    534.44    100.00             1.46
                                         2019 年
                                                                 占比      占主营业务收
序号          客户名称            退换货产品       退换货金额
                                                                 （%）     入比重（%）
 1     上海输血技术有限公司      双护套插袋针等          28.50     20.11             0.09
 2            百特医疗           体外循环血路等          20.54     14.49             0.06
       苏州莱士输血器材有限
 3                               双护套采血针            12.80      9.04             0.04
               公司
       贝朗爱敦（上海）贸易
 4                               体外循环血路            10.39      7.33             0.03
             有限公司
 5            其他客户                                   69.48     49.03             0.22
                合计                                    141.71    100.00             0.45
                                         2018 年
                                                                 占比      占主营业务收
序号          客户名称            退换货产品       退换货金额
                                                                 （%）     入比重（%）
       贝朗爱敦（上海）贸易
 1                               体外循环血路            84.73     31.85             0.33
             有限公司
 2            百特医疗           体外循环血路等          20.28      7.62             0.08
 3            上海强健           体外循环血路等          16.53      6.21             0.07
 4     杭州轩树贸易有限公司      体外循环血路            17.06      6.41             0.07
 5     淄博旺康商贸有限公司      体外循环血路            15.23      5.72             0.06
 6          费森尤斯医疗         体外循环血路            13.94      5.24             0.05
       上海沪江医疗器材有限
 7                               体外循环血路            10.08      3.79             0.04
               公司
 8            其他客户                                   88.20     33.16             0.35
                合计                                    266.05    100.00             1.05
       发行人退换货金额占当期主营业务收入比重较小，且发行人不存在与客户
  发生产品质量纠纷的情况，对生产经营不存在重大不利影响。发行人已在退换
                                         1-1-164
                  宁波天益医疗器械股份有限公司                                                              招股说明书
                  货发生当期冲减相应收入。
                       （5）喂食器及喂液管销售情况
                       报告期内，发行人喂食器及喂液管产品客户为 NeoMed/宁波汉博和仁禾医
                  疗，具体销售金额及占比如下：
                                                                                                           单位：万元
                          NeoMed              NeoChild               贯孜商贸              宁波汉博            仁禾医疗
                                                                                                                                合计
 年度      产品        销售       占比     销售     占比          销售     占比         销售      占比       销售    占比       金额
                       金额       （%）    金额     （%）         金额     （%）        金额      （%）      金额    （%）
2021 年   喂液管      2,793.77     99.13    17.78        0.63       6.64        0.24                             -          -   2,818.18
 1-6 月   喂食器      2,210.23    100.00                                                                         -          -   2,210.23
          喂液管      3,603.27     99.50                                                                     18.00       0.50   3,621.27
2020 年
          喂食器      2,885.71    100.00                                                                         -          -   2,885.71
          喂液管      2,706.53     71.56                                               1,006.99    26.62     68.88       1.82   3,782.40
2019 年
          喂食器      2,168.44     70.57                                                904.37     29.43         -          -   3,072.81
          喂液管              -        -                                               2,398.24    97.65     57.71       2.35   2,455.95
2018 年
          喂食器              -        -                                               2,166.47   100.00         -          -   2,166.47
                       报告期内，发行人喂食器及喂液管产品销售总金额为 4,622.42 万元、
                  6,855.21 万元、6,506.98 万元及 5,028.41 万元，主要销售给 NeoMed/宁波汉博。
                       新三板企业天康医疗[835942.OC]为安徽的一家从事一次性静脉留置针、安
                  全自毁式注射器、自毁式注射器、输液器、输血器等系列医疗耗材产品的研发、
                  生产和销售的公司。天康医疗也为 NeoMed 通过 OEM 方式提供喂食器的生产。
                       与天康医疗只提供 NeoMed 喂食器产品相比，公司与 NeoMed 进行喂液管、
                  喂食器等全系列产品的合作。
                       发行人同 NeoMed 合作关系长期稳定，合作期限为：2019.5.13-2024.5.12
                  （ 到 期 后 自 动 续 展 一 年 ） 。 报 告 期 内 ， 双 方 业 务 规 模 稳 定 增 长 ， 2019 年
                  NeoMed 被美国上市公司 Avanos Medical[AVNS.N]收购后，销售渠道得到进一
                  步开拓，公司喂液管及喂食器的需求量有较大幅度增长。
                       综上，可预期的未来，发行人与 NeoMed 的合作关系是稳定和可持续的。
                       1）发行人对 NeoMed 销售收入大幅增长的原因，终端销售情况
                                                                1-1-165
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     报告期内，喂液管及喂食器为 OEM 产品，最终销售给美国 NeoMed，
NeoMed 销售渠道为医院及经销商。2019 年以来，发行人对 NeoMed 销售收入
大幅增长，主要原因如下：
     ①喂液管及喂食器产品于 2019 年 7 月前由宁波汉博经销，2019 年 7 月后为
发行人直销美国 NeoMed；
     ②2018 年及 2019 年上半年由于 NeoMed 与其供应商 Synecco 均处于合作末
期，NeoMed 采购金额较正常需求有较大幅度下降；2019 年 7 月，NeoMed 与发
行人建立直销合作关系，因此在 NeoMed 正常需求恢复及补货需求影响下采购
金额明显回升；
     ③ 2019 年 7 月 ， NeoMed 被 Avanos Medical [AVNS.N] 收 购 。 Avanos
Medical 是一家全球性企业，旨在通过防止感染、消除疼痛来推动医疗保健事业
的发展。NeoMed 被收购后，销售渠道得到进一步开拓，故对发行人产品相应
的采购需求得到提升。
     综上，2019 年以来，发行人对 NeoMed 销售收入大幅增长。
     针对 NeoMed 终端销售情况，具体参见招股说明书“第六节 业务与技术”
之“一、公司主营业务及主要产品”之“（二）主要经营模式”之“3、销售模
式”之“（2）直销模式”之“2）境外直销模式”部分。
     2）发行人与海外市场相关产品的竞争格局、细分市场发展情况
     根据查询 NeoMed 的官方网站，NeoMed 的下游客户包括百特医疗、贝朗
医疗、Vizient（成立于 1977 年，为非营利医疗机构）、CHA（美国天主教健康
协会）、RGH NICU（加拿大 某综合医院的新生儿重症监护室）等，其产品主
要 最 终 销 售 给 北 美 的 各 大 医 院 。 根 据 US NEWS&WORLD REPORT 报 道 ,
NeoMed 为 2018 年美国排名前五大的知名新生儿医院中的四个提供病房护理系
列产品。
     2019 年 7 月，NeoMed 被 Avanos Medical [AVNS.N]收购。Avanos Medical
业务包括消化保健产品、呼吸保健产品和疼痛管理产品。发行人向
NeoMed/Avanos Medical 销售的喂液管及喂食器产品属于其消化保健产品线。
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     报告期内，Avanos Medical 各产品线的销售收入占比如下：
        产品线                 2020 年度             2019 年度         2018 年度
    消化保健产品                           41%                   38%               37%
    呼吸保健产品                           25%                   21%               22%
    疼痛管理产品                           34%                   41%               41%
         合计                          100%                  100%              100%
 营业收入（万美元）                   466,400              486,660            447,687
注：数据来源于 2018-2020 年度 Avanos Medical 年报
     Avanos Medical 在消化健康领域的主要竞争对手包括：Boston Scientific
Corporation（波士顿科学公司）、 Cook Medical（库克医疗）以及 Applied
Medical Technology,Inc.（应用医疗技术公司）。
     根据 Coherent Market Insights 的调研报告：“在全球肠内喂养器械市场上
运营的主要参与者包括美敦力、CR Bard、Avanos Medical、Qosina Corp.，、
NeoMed、费森尤斯卡比、Moog Inc.、应用医疗技术、Corpak Med Systems、
Amsino 国际、雅培、雀巢和达能。
     2019 年，全球新生儿和早产儿肠内喂养器械市场价值 27.51 亿美元，预计
到 2027 年将达到 40.27 亿美元。肠内喂养细分市场在 2019 年全球新生儿和早产
儿肠内喂养设备市场中占据主导地位，占价值的 59.2％份额。婴儿早产率的增
长预计将会推动这一领域的增长。”
     3）NeoMed 市场地位和经营情况是否匹配
     从公开信息查询及 NeoMed 访谈得知，NeoMed 是一家市场领先的医疗器
械公司，专注于开发创新的肠内收集和输送产品，以满足低体重、新生儿和小
儿患者的特殊喂养和药物剂量需求。2019 年，NeoMed 在美国新生儿喂食市场
排名第一。
     新三板企业天康医疗[835942.OC]为安徽的一家从事一次性静脉留置针、安
全自毁式注射器、自毁式注射器、输液器、输血器等系列医疗耗材产品的研发、
生产和销售的公司。天康医疗也为 NeoMed 通过 OEM 方式提供喂食器的生产，
在 2017 年至 2019 年上半年，均通过宁波汉博经销。根据对 NeoMed 的访谈了
解，2019 年 7 月后，天康医疗也直接销售给 NeoMed。根据天康医疗 2019 年年
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度报告披露，其 2019 年度的前两大客户分别为宁波汉博和 NeoMed；根据 2019
年半年度报告披露，宁波汉博为其 2019 年上半年的第一大客户，而 NeoMed 并
未出现在其 2019 年上半年的前五大客户中。
     根据 Avanos Medical 的 2019 年年报，2019 年 7 月 8 日至 2019 年 12 月 31
日 NeoMed 的销售收入为 19.7 百万美元，约合人民币 1.37 亿元5。根据 NeoMed
访谈，NeoMed 喂食器、喂液管供应商为发行人及天康医疗（835942.OC,已从三
板退市），2019 年下半年开始，由宁波汉博经销改为直接和发行人及天康医疗
交易。同期，NeoMed 向发行人采购金额为 5,024.27 万元，向天康医疗采购金
额为 1,726.37 万元。NeoMed 的近似毛利率测算如下：
                                                                          单位：万元
                                                    2019 年 7-12 月
     终端供应商
                               采购成本                  收入         近似毛利率测算
      天康医疗                 1,726.37
      天益医疗                 5,024.27               13,700.00          50.73%
        合计                   6,750.64
注 1：天康医疗数据来自其 2019 年度报告。
注 2：根据公开资料，仅取得 NeoMed2019 年 7-12 月收入，及部分采购成本。因此近似毛
利率仅供参考。
     经测算，NeoMed 的近似毛利率为 50.73%（仅考虑采购成本），毛利率处
于合理区间，其业务规模与其向发行人的采购量相匹配。
     上述信息进一步说明发行人对 NeoMed 销售收入大幅增长的合理性。
     报告期内 NeoMed 的年末存货维持在 2-3 个月存货量，NeoMed 按需向发行
人采购，不存在囤货情况。
     （6）国内喂液管及喂食器市场情况
     发行人喂食器及喂液管产品为 OEM 模式，主要终端客户为 NeoMed。
NeoMed 是一家市场领先的医疗器械公司，专注于开发创新的肠内收集和输送
产品，以满足低体重、新生儿和小儿患者的特殊喂养和药物剂量需求。因此，
发行人喂食器及喂液管产品主要应用于早产儿、新生儿市场。目前国内早产儿、
5
  按照中国人民银行公布的 2019 年 12 月 31 日银行间外汇市场人民币汇率中间价：1 美元
对人民币 6.9762 元进行折算。
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新生儿对喂食器及喂液管产品使用习惯未形成。
     发行人喂食器及喂液管产品是基于 ISO 80369-3 等相关技术标准生产。截
至本招股说明书签署日，国内喂液管及喂食器产品暂未执行 ISO 80369-3 等相
关技术标准，因此，发行人喂液管及喂食器产品无法与国内厂商的喂液管及喂
食器搭配使用。
     发行人基于自身技术积累，进行成人营养系列的一次性肠胃营养输注管路
项目及一次性使用鼻饲管项目的研发并取得了一种经鼻喂养管专利
（ZL201821785957.1），暂未取得国内喂食器及喂液管产品的注册证。
     综上，发行人未在境内开拓毛利率较高的喂液管及喂食器销售市场，存在
的主要障碍如下：
     1）目前国内早产儿、新生儿对喂食器及喂液管产品使用习惯未形成；
     2）国内喂液管及喂食器产品暂未执行 ISO 80369-3 等相关技术标准，因此，
发行人喂液管及喂食器产品无法与国内厂商的喂液管及喂食器搭配使用；
     3）发行人暂未取得国内喂食器及喂液管产品的注册证。
（三）主要产品演变和技术发展情况
     公司主要从事血液净化及病房护理领域医用耗材等医疗器械的研发、生产
及销售，公司自设立以来，主营业务及主要经营模式未发生重大变化，产品结
构不断改进和优化。
     近年来，公司主要产品的演变和技术发展情况如下：
     1、早期创业阶段（1998 年-2000 年）：主要生产一次性使用输血器、一次
性使用输液器、无菌注射器等一次性医疗器械
     1998 年成立，立足一次性医疗器械领域，完成早期客户资源与工艺技术的
积累；主要生产一次性使用输血器、一次性使用输液器、无菌注射器等。
     2、基础发展阶段（2001 年-2005 年）：体外循环血路进入市场，参与国家
行业标准的制定
     2003-2005 年，公司完成体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器等重点产
品的开发和投产，并获得医疗器械注册证，是国内较早一批投产的血液净化医
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用耗材产品之一。
     公司参与国家行业标准《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循
环血路（YY0267-2008）》的制定。
     3、培育发展阶段（2006 年-2010 年）：完成一体式吸氧管的研发与投产，
体外循环血路不断拓展型号
     （1）2006 年，与 Synecco 合作，开始喂食器、喂液管的研发、生产。
     （2）2008 年，公司成立宁波天益医用体外循环血路工程（技术）中心。
     （3）2009 年，完成一次性使用氧气连接湿化瓶（袋）的研发与投产，加
强技术积累与客户开拓工作。
     （4）2010 年，完成增加血液净化装置的体外循环血路 CRRT 型号注册，
并投产，是国内极少数获得该治疗模式的管路注册产品。
     （5）2010 年，获得天益医疗器械省级高新技术企业研究开发中心。
     4、迅速发展阶段（2011 年-2016 年）：体外循环血路和一体式吸氧管等主
要产品的产销量迅速增长，与国际大厂商展开研发、销售等多方面合作
     （1）2011 年，完成一次性使用一体式吸氧管的研发与投产。
     （2）2013、2014 年，凭借公司的技术创新和稳定的规模化生产能力，公
司成为全球 500 强企业美国百特医疗和德国费森尤斯医疗的供应商。
     公司参与制定《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路
（YY0267-2016）》行业标准。
     （3）2015 年，公司研发生产的血液净化装置的体外循环血路、一次性使
用动静脉穿刺器、一次性使用一体式吸氧管被评为“浙江省优秀工业产品”。
     （4）2015 年，公司纳入世界 500 强企业美敦力的供应商体系。
     （5）2016 年公司坚持技术工艺创新与产品质量控制为核心，体外循环血
路、一体式吸氧管等主要产品的产销量快速提升；体外循环血路产销量首次突
破 1,100 万套。
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     5、创新发展阶段（2017 年-）：全面提升主要产品的自动化生产水平，持
续投入研发血液净化及病房护理领域医用耗材的新产品与技术
     （1）2017 年，厂区自动化生产率提升至 50%左右，并开始设计规划自动
化率为 80%左右的新厂区，产能大幅提高的同时，提升了产品质量稳定性，并
降低了单位产品人工成本。
     （2）2017 年，投入研发血液透析液（粉）、中心静脉导管，围绕血液净化
领域拓展产品线。
     （3）2018 年，与尼普洛和德国贝朗就血液透析管路以及相关配套耗材展
开合作；在儿童鼻饲管系列产品上投入研发成人鼻饲管产品，投入研发三层共
挤输液袋用易折盖药包材产品，围绕病房护理领域拓展产品线。
     （4）2020 年，围绕血液净化和病房护理领域持续拓展产品线，新增研发
项目“不含 DEHP 增塑剂聚氯乙烯材料血液透析管路”、“连续性肾脏替代血液
透析治疗装置研发项目”“连续性肾脏替代血液透析治疗管路”、“球囊扩张导
管”、“血液透析用留置针”、“一次性使用肠胃营养输注管路”等。
（四）主要产品的工艺流程图
     公司的自主品牌主要产品为体外循环血路和一次性使用一体式吸氧管，报
告期各期体外循环血路和一次性使用一体式吸氧管销售收入分别为 17,321.62 万
元、21,109.69 万元、21,444.38 万元和 10,560.38 万元，合计占公司主营业务收
入的比例分别为 69.21%、67.56%、58.77%和 61.08%。2020 年自主品牌主要产
品收入占比有所下降，主要系公司 2020 年新增一次性口罩业务，对公司收入产
生一定的贡献，但是口罩业务不具有可持续性。
     体外循环血路的生产工艺流程图如下：
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     一次性使用一体式吸氧管的生产工艺流程图如下：
     经过多年积累，公司在注塑、挤出、吹塑、超声波焊接、装配等产品关键
                                1-1-172
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工序上积累了丰富的生产经验，实现了较高的自动化程度，从而提升了产品的
生产效率。公司在生产过程中设置了多个检验环节，产品均通过自检、互检、
抽检，保证了产品质量的可靠性。
（五）公司环保情况
     公司及其子公司自成立以来一直非常重视环境保护工作，严格执行环境质
量标准和污染物排放标准。公司于 2015 年 10 月取得 ISO 14001：2004 环境管
理体系证书，2019 年 9 月取得 ISO 14001：2015 环境管理体系证书，通过该认
证工作推动了公司在环境管理方面的制度化建设。公司曾于 2006 年 2 月荣获浙
江省经济贸易委员会与浙江省环境保护局颁发的“浙江省绿色企业”称号。
     1、主要污染物排放及采取的防治措施
     发行人生产经营过程中产生的主要污染物为废气、废水、固体废物及噪声，
上述各类污染物类型及其排放源、污染物名称及处理方式具体如下：
 类型             排放源         污染物名称                    处理方式
          注塑机、组装、印刷   非甲烷类总烃     收集后经中效、高效空气净化台处理
 废气
          食堂                 油烟废气         经油烟净化器处理后，再作高空排放
                               CODCr、氨氮、    经隔油池、化粪池、生活污水净化设
          生活污水
                               动植物油         施处理达到标准后排入市政污水管网
 废水     清洗废水             CODCr、SS        经处理达到标准后排入市政污水管网
          灭菌尾气处理废水     CODc             经处理达到标准后排入市政污水管网
                               边角料、废品     粉碎后回用
                                                委托宁波市北仑环保固废处置有限公
                               废过滤网
                                                司进行安全处置
固体废    生产固废             废油墨桶环己酮
                                                由供应商回收
  物                           旧瓶
                                                委托宁波市北仑环保固废处置有限公
                               废矿物油
                                                司进行安全处置
          生活垃圾             生活垃圾         环卫部门处理
                                                选用低噪声设备、高噪声设备减震、
 噪声     生产车间             设备噪声         厂房整体阻隔降噪、采用隔声门窗、
                                                加强绿化降噪
     2、环保投资和相关费用成本支出情况
     报告期内，发行人环保投资和相关费用支出情况具体如下：
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       项目            2021 年 1-6 月        2020 年         2019 年         2018 年
     环保投资                     200.00         455.43             161.00       119.12
相关费用成本支出                   28.56             60.09           57.52            9.53
       合计                       228.56         515.52             218.52       128.65
     报告期内，发行人环保投资主要用于购置空气净化系统、油烟净化器、化
粪池、废水灭菌工程设备等，发行人环保相关费用成本支出主要用于聘请有业
务资质的第三方进行环保检测及环评申请、固废处理等。
     发行人的环保设施实际运行情况良好，发行人主要环保设施名称、环保设
施功能及运转情况如下：
     环保设施名称                            环保设施功能                    运转情况
     空气净化系统              吸附、分解或转化废气                            正常
                               将油烟气在高压静电场的作用下电离、分解，
   电子式油烟净化器                                                            正常
                               吸附、碳化
    餐饮油水分离器             通过油脂阻集器阻止油类和垃圾排入下水道          正常
                               暂时储存排泄物，使之在池内初步分解，以减
     玻璃钢化粪池                                                              正常
                               少排放污水中的固体含量
         隔油池                分离废水中的悬浮物和水                          正常
     废水灭菌工程              对具有生物危险性的废水进行灭菌处理              正常
        排污管道               排放污水                                        正常
     发行人正在使用的环保设施均运转正常，可以使发行人对生产经营活动中
的污染处理达到当地及国家相关环保要求。
     3、发行人生产经营符合国家和地方环保要求
     2021 年 1 月，宁波东钱湖旅游度假区环境保护局出具《证明》：自 2017 年
1 月 1 日起至 2021 年 6 月 30 日，发行人、天益血液及天益健康环保措施、污染
排放、环评审批手续均符合相关法律法规的规范要求，未发生环保措施不合格、
污染排放超标、环评审批等方面的重大违法违规行为，也不存在因违反环保措
施、污染排放、环评审批手续等方面的法律法规而受到行政处罚的情形。2021
年 1 月，宁波国家高新技术产业开发区建设管理局（交通管理局、环境保护局）
出具《证明》：发行人子公司泰瑞斯自 2017 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日在
该区尚未有因违反环境保护方面的法律法规而被该局处罚的记录。
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     发行人不属于重污染行业，发行人生产经营所产生的污染物为少量废水、
废气、固体废物及噪声。发行人针对以上生产经营所产生的污染物排放情况购
置和安装了环保设施和投入日常治污费用，并制定了有效的防治措施。上述污
染物经处理后，均能达到国家和地方环保部门规定的排放标准。
二、公司所处行业基本情况及竞争状况
     根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），公司属
于专用设备制造业（分类代码：C35）。
     根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2011），公司所从事的行
业属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造业（C358）。根据
公司主要产品为一次性使用的属性，公司所属细分行业为医疗器械行业中的医
用耗材行业。
     根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第 23 号），公司属于
“4 生物产业”之“4.2 生物医学工程产业”之“4.2.3 其他生物医用材料及用品
制造”。
（一）行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策
     1、行业主管部门
     （1）国家发改委：负责组织实施产业政策，研究制定行业发展规划，指导
行业结构调整及施行行业管理；
     （2）国家卫健委：负责推进医药卫生体制改革和医疗保障，起草医疗器械
相关法律法规草案，制定医疗器械部门规章，依法制定有关标准和技术规范；
     （3）国家药监局：1）负责医疗器械安全监督管理。拟订监督管理政策规
划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励医疗
器械新技术新产品的管理与服务政策；2）负责医疗器械标准管理。组织制定、
公布医疗器械标准，组织制定分类管理制度，并监督实施；3）负责医疗器械注
册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措
施，并组织实施；4）负责医疗器械质量管理。制定研制质量管理规范并监督实
施，制定生产质量管理规范并依职责监督实施，制定经营、使用质量管理规范
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并指导实施；5）负责医疗器械上市后风险管理。组织开展医疗器械不良事件的
监测、评价和处置工作，依法承担医疗器械安全应急管理工作；6）负责组织指
导医疗器械监督检查。制定检查制度，依法查处医疗器械注册环节的违法行为，
依职责组织指导查处生产环节的违法行为；7）负责医疗器械监督管理领域对外
交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。
     （4）国家医保局：国家医疗保障局负责医疗保险、生育保险和新型农村合
作医疗，药品和医疗服务价格管理，以及医疗救助；制定药品、医用耗材的招
标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设。
     2、行业自律组织
     中国医疗器械行业协会是行业自律性组织，主要负责开展有关行业发展问
题的调查研究，组织制定并监督执行行业政策，接受政府部门授权或委托参与
制定行业规划，对会员企业进行行业自律管理等。
     3、行业监管体制
     （1）分类管理
     国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
  类别                                     分类依据
 第Ⅰ类     风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
 第Ⅱ类     具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
            具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器
 第Ⅲ类
            械
     （2）医疗器械产品备案与注册
     监管机构对第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理，第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械
实行产品注册管理。
     类别                 注册或备案方式                     临床评价
                                                  临床评价资料不包括临床试验报
                 由备案人向所在地设区的市级人民
    第Ⅰ类                                        告，可以是通过文献、同类产品临
                 政府食品药品监督管理部门提交备
医疗器械产品                                      床使用获得数据证明该医疗器械安
                 案资料
                                                  全、有效的资料
                 注册申请人应当向所在地省、自治   临床评价资料应当包括临床试验报
    第Ⅱ类
                 区、直辖市人民政府食品药品监督   告，但依照《医疗器械监督管理条
医疗器械产品
                 管理部门提交注册申请资料         例》第十七条的规定免于进行临床
                                                  试验的医疗器械除外
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     类别                 注册或备案方式                      临床评价
    第Ⅲ类       注册申请人应当向国务院食品药品
医疗器械产品     监督管理部门提交注册申请资料
     第Ⅰ类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药
品监督管理部门提交备案资料。
     申请第Ⅱ类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直
辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第Ⅲ类医疗器械
产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
     受理注册申请的食品药品监督管理部门对符合安全、有效要求的第 II、III
类医疗器械产品，准予注册并发给《医疗器械注册证》。该证有效期为 5 年。有
效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续
注册的申请。
     已注册的第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适
用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，
注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响
该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
     （3）医疗器械生产企业备案与审核
       类别           备案/审核                   申请备案/审核方式
第Ⅰ类医疗器械                    向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备
                         备案
生产企业                          案并提交其证明资料
第Ⅱ类医疗器械
                                  向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管
生产企业
                         审核     理部门申请生产许可并提交其证明资料以及所生产医疗
第Ⅲ类医疗器械
                                  器械的注册证
生产企业
     受理生产许可申请的食品药品监督管理部门对符合规定条件的第Ⅱ、Ⅲ类
生产企业，准予许可并发给《医疗器械生产许可证》，该证有效期为 5 年。有效
期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
     （4）医疗器械经营企业备案与审核
       类别           备案/审核                   申请备案/审核方式
第Ⅰ类医疗器械
                          --                             --
经营企业
第Ⅱ类医疗器械                    由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督
                         备案
经营企业                          管理部门备案
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       类别           备案/审核                       申请备案/审核方式
第Ⅲ类医疗器械                      经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监
                         审核
经营企业                            督管理部门申请经营许可
     受理经营许可申请的食品药品监督管理部门对符合规定条件的第Ⅲ类医疗
器械经营企业，准予许可并发给《医疗器械经营许可证》，该证有效期为 5 年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
     （5）我国以及出口国家和地区的相关监管要求
     1）关于产品可追溯制度的监管要求
     ①国内关于可追溯制度的监管要求
     国内关于可追溯制度的主要监管要求如下：
   适用主体          主要法律法规                            相关规定
                                        第四十七条 医疗器械生产企业应当对原材料采购、生
                 《医疗器械生产监督管
                                        产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，
                       理办法》
                                        并符合可追溯的要求。
                                        第二十六条 企业应当确定作废的技术文件等必要的质量
                                        管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责
                                        任追溯等需要。
                                        第二十七条 企业应当建立记录控制程序，包括记录的标
                                        识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要
                                        求：
                                        （一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯
                                        性；
                                        （二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损
                                        和丢失；
                                        （三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓
                                        名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应
                                        当说明更改的理由；
                                        （四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗
 医疗器械生产                           器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于 2 年，或者
     企业                               符合相关法规要求，并可追溯。
                 《医疗器械生产质量管
                                        第四十三条 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要
                       理规范》
                                        求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图
                                        样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清
                                        单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标
                                        准等。采购记录应当满足可追溯要求。
                                        第五十条 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可
                                        追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料
                                        批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设
                                        备、工艺参数、操作人员等内容。
                                        第五十三条 企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产
                                        品追溯范围、程度、标识和必要的记录。
                                        第五十九条 每批（台）产品均应当有检验记录，并满足
                                        可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和
                                        成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。
                                        第六十二条 企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯
                                        的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型
                                        号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名
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宁波天益医疗器械股份有限公司                                                                招股说明书
     适用主体             主要法律法规                                相关规定
                                              称、地址、联系方式等内容。
                                              第六十四条 企业应当具备与所生产产品相适应的售后服
                                              务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要
                                              求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。
                                              第三条 医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包
                                              装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对
                                              医疗器械进行唯一性识别。
                                              第六条 注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器
                                              械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数
                       《医疗器械唯一标识系
                                              据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品
                             统规则》6
                                              全过程管理。鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位积极
                                              应用医疗器械唯一标识进行相关管理。
                                              第十三条 国家药品监督管理局制定医疗器械唯一标识数
                                              据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库，
                                              供公众查询。
                                              第七条 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合
                                              医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证
                                              经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经
                                              营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信
                                              息管理系统。
                       《医疗器械经营监督管
                                              第三十二条 从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮
                             理办法》
                                              存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销
                                              售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，
    医疗器械经营                              不得少于 5 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录
        企业                                  应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录
                                              制度。
                                              第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器
                                              械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，
                       《医疗器械监督管理条
                                              建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批
                               例》
                                              发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当
                                              建立销售记录制度。
                       《医疗器械唯一标识系   第六条 鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位积极应用
                             统规则》         医疗器械唯一标识进行相关管理。
         ②主要出口国家和地区关于产品可追溯制度的监管要求
    序号     国家/地区         主要法律法规                             相关规定
                                                  公司应将可追溯性程序形成文件，同时记录执行识
                                                  别、存储、安全性、完整性、检索、保留时间及处置
                            医疗器械质量管理体    记录所需要的控制程序。记录应保持清晰、易于识别
     1          国际        系用于法规的要求      和检索，记录的变更应可识别。
                            ISO13485：2016        公司保存记录的期限应至少为公司所规定的医疗器械
                                                  的寿命期，或按照适用的法规规定。但不应少于出售
                                                  医疗器械起两年。
                                                  经销商和进口商应与制造商或授权代表合作，以实现
                            欧盟医疗器械法规      器械适当水平的可追溯性。法规要求医疗器械加贴医
     2          欧盟        Medical    Device     疗器械唯一标识（UDI）。对于可植入器械和 III 类器
                            Regulation            械，自 2021 年 5 月 26 日起适用。对于 IIa 和 IIb 类器
                                                  械，自 2023 年 5 月 26 日起适用。对于 I 类器械，自
6
该法规分类、分批实施，部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯
一标识实施品种，国家药监局选择 116 家企业作为第一批参与唯一标识系统试点医疗器械企业。发行人不
属于第一批参与试点的企业。
                                                 1-1-179
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    序号      国家/地区        主要法律法规                                 相关规定
                                                      2025 年 5 月 26 日起适用。
                                                      用于外科植入体内或用于维持或延长生命的医疗器械
                            美国医疗器械质量管        生产商应建立和维持一套程序，通过医疗器械及其组
                            理体系 QSR820             成部分的控制号来实施纠正措施。标识应记录于医疗
                                                      器械的历史文件中。
                                                      除特别规定外，法规要求所有的医疗器械必须贴有医
                                                      疗器械唯一标识（UDI），贴标商需要将医疗器械产
                                                      品 的 信 息 提 交 FDA GUDID （ Global Unique Device
                            唯一器械标识系统
      3         美国7                                 Identification Database）。FDA 对 UDI 实行分阶段执
                            Unique          Device
                                                      行政策，其中 II 类医疗器械（除 Convenience kits 和
                            Identification System
                                                      Repackaged single-use devices）于 2016 年 9 月 24 日施
                                                      行，I 类医疗器械于 2018 年 9 月 24 日施行。所有医疗
                                                      器械将在 2020 年 9 月 24 日8起施行 UDI 政策。
                            医疗器械制造商报告        法规要求医疗器械生产商对于上市后医疗器械的
                            Devices Reporting for     Medical 故障或其造成的不良反应（如死亡、严重伤害
                            Manufactures              等）进行报告。
          2）关于产品安全性和有效性的监管要求
          医疗器械的安全性及有效性与人类健康息息相关，因此各国主管部门关于
医疗器械的监管均围绕产品的安全性及有效性展开，保证医疗器械在生产、流
通以及最终销售各个环节的运行有效。目前我国、欧盟及美国均针对不同的医
疗器械执行分类管理，所有计划在各个国家或者地区销售的企业均需要向当地
主管部门进行注册或者备案，并由当地主管部门或者第三方机构颁发相应的资
质许可，从而实现对产品安全性和有效性的上市监管。另外，各个国家或者地
区均要求医疗器械企业根据法规或者体系要求建立质量管理体系，从而实现对
产品安全性和有效性的过程及事后监管。
          （6）发行人是否建立了产品的可追溯制度、保障产品安全性和有效性的内
控制度及其执行有效性
          报告期内，公司产品依据《批号管理制度》被赋予唯一性批号；公司建立
了《标识和可追溯性控制程序》对产品进行全程追溯；依据公司产品的生产批
号，公司可以向前追溯每批次产品使用的原材料、加工设备、检测设备、生产
检验人员等信息；公司的产品出厂后，公司可以追溯到每一件产品的销售去向。
根据公司与经销商的《销售合同》中“八、其它约定事项”的要求，约定了产品
追溯的具体条款：“需方（经销商）需建立可追溯到所有客户的销售档案和分户
7
    FDA 规定施行前生产并加贴标签的医疗器械在三年内无需执行 FDA UDI 要求。
8
    FDA 于 2020 年 6 月 30 日决定将该期限推迟，预计不早于 2022 年 9 月 24 日实施。
                                                     1-1-180
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台账，接到顾客抱怨和质量问题在一个工作日内以书面形式（包括不限于电子
邮件）告知对方（发行人）”。
       为保障产品安全性和有效性，发行人已按照 YY0267-2016、ISO13485 标准、
欧盟 MDD 指令、美国 QSR820 等法规体系建立适应自身发展需要的质量管理
体系。
       在实际执行过程中，各个部门编制与其管理职能对应的程序文件，由部门
主管审核，经管理者代表批准后实施。发行人制定质量管理制度保障上述程序
文件的有效运行。同时，公司为每一类型的医疗器械建立了产品主文档
（DMF），包括医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签、使用说明、产品
规范、生产、包装、贮存、处理和销售的规范和程序、测量和监视的程序、安
装的要求（如有）、服务程序（如有）等。各责任部门在实际生产经营过程中
严格按照管理制度执行并形成相应的文件及表单记录。在上述管理体系的指导
下，发行人实现了研发、生产、销售等各个环节的产品质量管控，保障了产品
的安全及有效。
       综上，发行人建立了产品的可追溯制度以及保障产品安全性和有效性的内
控制度，上述内控制度执行有效，符合我国以及出口国家和地区的相关监管要
求。
       4、行业主要法律法规与产业政策
       （1）行业遵循的主要法律法规
 序号                          名称                            发布机构
   1       《医疗器械监督管理条例》                             国务院
   2       《医疗器械标准管理办法》                     国家食品药品监督管理总局
   3       《医疗器械生产日常监督管理规定》             国家食品药品监督管理总局
           《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试   国家食品药品监督管理总
   4
           行）》                                             局、卫计委
                                                        卫计委、国家工商总局、国
   5       《医疗器械广告审查办法》
                                                        家食品药品监督管理总局
                                                        卫计委、国家工商总局、国
   6       《医疗器械广告审查发布标准》
                                                        家食品药品监督管理总局
           《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试
   7                                                    国家食品药品监督管理总局
           行）》
   8       《医疗器械召回管理办法》                     国家食品药品监督管理总局
                                      1-1-181
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   9        《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》                国家食品药品监督管理总局
  10        《医疗器械注册管理办法》                                国家食品药品监督管理总局
   11       《医疗器械生产监督管理办法》                            国家食品药品监督管理总局
  12        《医疗器械经营监督管理办法》                            国家食品药品监督管理总局
  13        《医疗器械说明书和标签管理规定》                        国家食品药品监督管理总局
  14        《医疗器械生产质量管理规范》                            国家食品药品监督管理总局
  15        《医疗器械标准规划（2018-2020 年）》                    国家食品药品监督管理总局
        （2）行业相关产业政策
 序号                 名称                                       主要内容
                                          明确针对城镇居民医保、新农合参保（合）人大病
                                          负担重的情况，引入市场机制，建立大病保险制
                                          度，减轻城乡居民的大病负担。该指导意见要求合
                                          理确定大病保险补偿政策，实际支付比例不低于
          《关于开展城乡居民大病保
                                          50%；按医疗费用高低分段制定支付比例，原则上
  1       险工作的指导意见》（发改
                                          医疗费用越高支付比例越高。随着筹资、管理和保
          社会〔2012〕2605 号）
                                          障水平的不断提高，逐步提高大病报销比例，最大
                                          限度地减轻个人医疗费用负担。纳入大病保障的
                                          20 种疾病包括终末期肾病、儿童白血病、先心病
                                          等。
                                          强调要重点做好包括终末期肾病在内的 20 种重大
                                          疾病的医疗保障工作，新农合对相关病种的实际补
          《卫生部关于加快推进农村 偿比例原则上应当达到本省（区、市）限定费用的
          居民重大疾病医疗保障工作 70%左右。在此基础上，加强与民政部门的衔接，
  2
          的 意 见 》（ 卫 政 法 发 由医疗救助对符合条件的患者再行补偿。2013 年 1
          〔2012〕74 号）                 月，卫生部宣布我国农村医疗保障重点将向大病转
                                          移，困难农民将额外得到 15%的民政医疗救助基
                                          金。
                                          独立血透中心的开办条件将大幅降低，在 3 个方面
                                          有显著的政策倾斜：建立透析中心不再要求必须为
          《关于征求独立血液透析中
                                          拥有肾内科的二级以上医院，只要 10 公里范围内
          心管理规范和基本标准意见
  3                                       有二级以上综合医院，并签订透析急性并发症服务
          的 函 》（ 国 卫 医 资 源 便 函
                                          协议就可建立透析中心；其次，独立透析中心的其
          〔2014〕60 号）
                                          他辅助科室均可外包；三是允许肾内科高级医师在
                                          独立透析中心多点执业等。
                                          提出了全国 2020 年卫生资源总量标准：到 2020
                                          年，我国每千人口床位数达到 6 张的发展目标；还
                                          提出大力发展非公立医疗机构和加强人才队伍建设
          《全国医疗卫生服务体系规
                                          的目标，明确了到 2020 年，按照每千常住人口不
  4       划 纲 要 （ 2015—2020 年 ）》
                                          低于 1.5 张床位为社会办医院预留规划空间；到
          （国办发〔2015〕14 号）
                                          2020 年，每千常住人口执业（助理）医师数达到
                                          2.5 人 ， 注 册 护 士 数 达 到 3.14 人 ， 医 护 比 达 到
                                          1:1.25。
          《关于城市公立医院综合改 明确城市公立医院功能定位，充分发挥其在基本医
  5       革试点的指导意见》（国办 疗服务提供、急危重症和疑难病症诊疗等方面的骨
          发〔2015〕38 号）               干作用。该意见将城市公立医院改革的试点城市拓
                                             1-1-182
宁波天益医疗器械股份有限公司                                                  招股说明书
 序号                 名称                                   主要内容
                                           展到 100 个。至此，县级公立医院改革全面铺开，
                                           城市公立医院改革在 100 个城市试点，省级公立医
                                           院改革在江苏等四个省份开展试点。
                                           明确提出，2015 年大病保险支付比例应达到 50%
                                           以上，并随着大病保险筹资能力、管理水平不断提
                                           高，进一步提高支付比例，更有效地减轻个人医疗
         《关于全面实施城乡居民大
                                           费用负担。由于目前城乡居民基本医疗保险（城镇
  6      病 保 险 的 意 见 》（ 国 办 发
                                           居民基本医保和新农合）对居民住院医疗费用的实
         〔2015〕57 号）
                                           际报销比例大体能达到 50%以上，加上大病保险，
                                           未来城乡居民的大病医疗费用总体实际报销比例能
                                           超过 70%，有效缓解因病致贫、因病返贫的问题。
         《国务院办公厅关于印发全
                                       探索设置独立的区域医学检验机构、病理诊断机
         国医疗卫生服务体系规划纲
  7                                    构、医学影像检查机构、消毒机构和血液净化机
         要（2015-2020 年）的通知》
                                       构。
         （国办发〔2015〕14 号）
                                       在深化医改体制、健全医保制度、完善医疗体系、
                                       加强疾病防治、促进中药发展、保障药品安全等方
                                       面明确了具体任务和目标；建立健全覆盖城乡居民
         《中华人民共和国国民经济
                                       的基本医疗卫生制度。全面推进公立医院综合改
  8      和社会发展第十三个五年规
                                       革，降低运行成本，逐步取消药品加成，推进医疗
         划纲要》
                                       服务价格改革，完善公立医院补偿机制；对因病致
                                       贫人口提供医疗救助保障，明显改善贫困地区医疗
                                       卫生服务能力。
         《关于印发血液透析中心基 明确了独立血透中心设立的标准和规范，鼓励血液
         本标准和管理规范（试行） 透析中心向连锁化、集团化发展，并对拟开办集团
  9
         的 通 知 》（ 国 卫 医 发 化、连锁化血液透析中心的申请主体，设置优先审
         〔2016〕67 号）               批。
                                       重点发展高能直线加速器及影像引导放射治疗装
         关于印发《医药工业发展规 置，骨科和腹腔镜手术机器人，血液透析设备及耗
  10     划指南》的通知（工信部联 材，人工肝血液净化设备及耗材，眼科激光治疗系
         规〔2016〕350 号）            统，高端治疗呼吸机，移动 ICU 急救系统，除颤
                                       仪，中医治疗设备等。
                                       明确提出：“在综合医改试点省和城市公立医院综
                                       合改革试点地区的药品、耗材采购中实行 ‘两票
         《2016 年纠正医药购销和医
                                       制’”。该政策进一步强调了监管层推行“两票
         疗服务中不正之风专项治理
  11                                   制”的决心和力度，涉及医改省份包括 11 个综合
         工 作 要 点 》（ 国 卫 医 函
                                       医改试点省、200 个公立医院综合改革试点城市。
         〔2016〕172 号）
                                       “两票制”将使得药品和耗材的中间环节被剪除，
                                       流通环节更加透明化。
                                       血透管路应保证体外循环的畅通及提供足够的血液
         《一次性使用血液透析管路
                                       流率，根据需要可设有必要的分管。各端口和连接
         注册技术审查指导原则》
  12                                   插口，应能与各配用装置的接口兼容，避免空气进
         （ 食 药 监 科 〔 2016 〕 146
                                       入。本指导原则适用于以无菌、无热原状态提供的
         号）
                                       一次性使用血液透析管路。
                                       公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓
         《关于在公立医疗机构药品
                                       励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。综合
         采购中推行“两票制”的实
  13                                   医改试点省和公立医药改革试点城市率先推行“两
         施 意 见 》（ 国 医 改 办 发
                                       票制”，鼓励其他地区执行“两票制”，争取到
         〔2016〕4 号）
                                       2018 年在全国全面推行。
                                            1-1-183
宁波天益医疗器械股份有限公司                                                 招股说明书
 序号                名称                                   主要内容
                                          为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提
                                          高产业竞争力，满足公众临床需要，《意见》从改
                                          革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创
         《关于深化审评审批制度改
                                          新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管
  14     革鼓励药品医疗器械创新的
                                          理、提升技术支撑能力、加强组织实施六方面提出
         意见》
                                          36 条具体意见。主要为开发罕见病治疗药品与医
                                          疗器械的公司加快审批步伐，使其得到应有的融资
                                          需求。
         科技部办公厅关于印发             血液净化与透析机及耗材。重点开发高质量、低成
         《“十三五”医疗器械科技         本的血液透析机、血液透析滤过机、透析器/滤器/
  15
         创新专项规划》的通知（国         灌流器。重点解决国产血液透析设备及透析器/灌
         科办社〔2017〕44 号）            流器稳定性、批量生产工艺性和核心部件问题。
         关于巩固破除以药补医成果
                                          持续深化药品耗材领域改革。2018 年，各省要将
         持续深化公立医院综合改革
                                          药品购销“两票制”方案落实落地，实行高值医用
  16     的通知
                                          耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销
         （ 国 卫 体 改 发 〔 2018 〕 4
                                          “两票制”。
         号）
         《关于促进社会办医持续健         规范和引导社会力量举办集团化经营的血液透析中
  17     康规范发展的意见》（国卫         心等独立设置医疗机构，加强规范化管理和质量控
         医发〔2019〕42 号）              制，提高同质化水平。
                                          按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探
                                          索高值医用耗材分类集中采购。所有公立医疗机构
         《国务院办公厅关于印发治
                                          采购高值医用耗材须在采购平台上公开交易、阳光
         理高值医用耗材改革方案的
  18                                      采购。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使
         通知》（国 办发〔 2019〕37
                                          用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别
         号）
                                          探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采
                                          购，积极探索跨省联盟采购。
       5、重要行业政策对发行人影响的分析
       （1）“一票制”的相关情况及影响
       2020 年 3 月 5 日，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的
意见》，要求深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价
挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。以医保支付为基础，建立招标、
采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台，推进构建区域性、全国
性联盟采购机制，形成竞争充分、价格合理、规范有序的供应保障体系。推进
医保基金与医药企业直接结算，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制。
       实行药品、医用耗材集中带量采购后，医保基金与医药企业可以实现直接
结算，生产企业的主要客户将由流通企业变更为医疗机构，生产企业直接与医
保基金按中标价格结算，再自行或委托配送药品，并支付配送费用，即“一票
制”。据公开信息，现阶段尚未有明确的关于器械销售需执行“一票制”的政
                                           1-1-184
          宁波天益医疗器械股份有限公司                                                   招股说明书
          策颁布。器械销售“一票制”的执行需要以“耗材带量采购”为前提，目前未
          对公司的销售产生影响。
               （2）“两票制”的相关情况及影响
               2016 年 6 月 24 日，国家卫计委等 9 部委联合发布的《2016 年纠正医药购
          销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》明确提出，要在综合医改试点省
          和城市公立医院综合改革试点地区的药品、耗材采购中实行“两票制”，即生
          产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。
               2018 年 3 月 20 日，国家卫计委等 6 部委共同印发《关于巩固破除以药补医
          成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，
          实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。截
          至 2021 年 6 月 30 日，全国已有超过 25 个省、市、自治区出台耗材“两票制”
          政策。但实际执行中，涉及发行人产品的区域仅有陕西省、安徽省、福建省及
          山西省部分城市，并且截至本招股说明书签署日，未新增其他省份。从已宣布
          器械销售需要执行“两票制”的地区数量及相应地区具体执行状况看，医疗器
          械领域“两票制”推进速度明显慢于药品领域，实际落地范围也小于药品领域。
          大范围落实器械销售“两票制”仍需要时间。
               以公司第一大产品体外循环血路为例，2018 年至 2021 年 6 月 30 日，“两
          票制”地区（陕西省、安徽省、福建省及山西省）与非“两票制”地区的收入、
          成本、单价、毛利、毛利率、“两票制”地区增加的推广服务费及从毛利中扣
          除该推广服务费后重新计算的毛利和毛利率情况如下：
                                                                                        单位：万元
                                           单价                             新增推广    扣除后 扣除后的
 年份          收入          成本                        毛利      毛利率
                                         （元/套）                            服务费    的毛利     毛利率
                                               “两票制”地区
2021 年
                 502.79        326.54        12.96        176.26   35.06%       24.18     152.08      30.25%
 1-6 月
 2020          1,092.67        730.79        12.31        361.88   33.12%       39.52     322.36      29.50%
 2019          1,181.46        762.18        12.88        419.28   35.49%       57.76     361.52      30.60%
 2018            957.07        594.83        13.30        362.24   37.85%       88.59     273.65      28.59%
                                              非“两票制”地区
2021 年
               9,062.10       6,592.48       11.60      2,469.62   27.25%
 1-6 月
                                                     1-1-185
       宁波天益医疗器械股份有限公司                                     招股说明书
2020       18,400.41      12,957.04   11.34      5,443.36   29.58%
2019       17,044.26      12,099.17   11.37      4,945.09   29.01%
2018       13,587.84       9,958.05   11.22      3,629.79   26.71%
            如上表所示：
            1）营业收入：2018-2019 年，体外循环血路产品在两票制地区和非两票制
       地区的收入均保持持续增长，未因为两票制的实施影响收入增长，2020 年体外
       循环血路产品在非两票制地区的收入继续增长，在两票制地区收入略有下降，
       属于正常波动。
            2）单价：“两票制”的销售单价高于“非两票制”的销售单价，主要系在
       “两票制”模式下，公司与终端客户的配送商签订购销合同，扣除合理的配送
       费用后，以接近终端医院采购的价格将产品销售至配送商，再由配送商对指定
       客户进行配送；在“非两票制”模式下，公司以一定的价格销售给经销商，再
       由经销商以终端医院采购的价格对外进行销售。
            3）毛利率：因为经销层级的减少，体外循环血路产品在两票制地区的单价
       略高于非两票制地区的单价，因此两票制地区的毛利率更高。
            4）销售费用：与两票制相关的销售费用主要为推广服务费，2018-2021 年
       6 月 30 日，因为“两票制”在上述省份的执行，发行人增加的推广服务费分别
       为 88.59 万元、57.76 万元、39.52 万元和 24.18 万元，但是推广服务费与“两票
       制”地区的收入不存在严格的对应关系。2018-2021 年 6 月 30 日扣除以上推广
       服务费的影响后，“两票制”地区重新计算的毛利率与非“两票制”地区的毛
       利率基本一致。
            综上，上述省份“两票制”的实施未对发行人的产品销售产生显著不利影
       响。
            如果未来“两票制”在医疗器械流通领域大范围严格推行，发行人的销售
       渠道、市场占有率、竞争态势、营销模式、销售费用等业务和财务方面可能会
       受一定影响。
            发行人目前采用经销方式为主、直销方式为辅的销售模式。在该销售模式
       下，发行人将产品销售给经销商，再由经销商将产品直接或通过下级经销商销
                                              1-1-186
   宁波天益医疗器械股份有限公司                                                      招股说明书
   售给终端客户（医院及其他医疗机构）。发行人未设置经销商层级，发行人所
   采用的经销模式均为买断式经销，发行人将产品销售给经销商后，经销商根据
   当地市场情况自行进行市场开拓及销售配送、自负盈亏，也称为“推广经销”。
        推广经销商模式下，推广经销商既承担销售职能，向下游分销商或终端客
   户供货，同时也承担产品推广职能，提供市场推广服务。配送经销模式下，配
   送经销商仅承担向下游公立医院供货的职责，推广职能改由公司委托专业化的
   市场推广服务商提供。“两票制”实施前，公司的产品销售以与各区域的推广
   经销商合作为主，并辅以与配送经销商合作；“两票制”实施后，公司在相应
   省份与配送经销商合作增多，公司与专业化的市场推广服务商共同负责市场开
   拓，与医院指定的配送商签订供货合同之后，配送商负责产品的运输。“两票制”
   地区仍存在推广经销商，由推广经销商直接向终端医疗机构供货，无下游经销
   商，销售模式符合“两票制”要求。
        配送经销商主要是中国医药集团、鹭燕医药（002788.SZ）等大型医药配送
   公司及各省市具有配送资质的配送平台，公司仅存在少数经销商由推广经销转
   为配送经销的情形。报告期内，两票制地区前五大经销商及收入较为稳定，
   2018 年配送经销商中国医药集团金额较小，未进入前 20 大经销商；2019 年中
   国医药集团进入前五大经销商；2020 年中国医药集团排名第六，并新增配送经
   销商鹭燕医药。综上，两票制对发行人的经销商影响不大。
        报告期内，“两票制”实施后发行人仍以推广经销模式为主的原因是发行人
   沿用了原有推广经销商，在符合相关地区要求下取得了医院的配送资质后作为
   配送商将发行人产品配送至终端医院，因此他们同时承担了市场推广职能和销
   售职能，直接向终端医疗机构供货，具有合理性。医疗器械两票制各地政策不
   一，执行情况也有差异，在两票制地区是否以推广经销为主不存在行业惯例。
                                                                                    单位：万元
 两票制地区
                                  2021年1-6月     两票制地区2020年前                   2020年度收
2021年1-6月前   经销商类型                                             经销商类型
                                     收入             五大经销商                           入
 五大经销商
陕西凯思特电
                                                  安徽伊马国际贸易有
子科技有限公     推广经销商         102.88                             推广经销商        280.47
                                                        限公司
      司
芜湖和源贸易                                      芜湖和源贸易有限公
                 推广经销商          64.91                             推广经销商        263.88
   有限公司                                               司
                                                1-1-187
   宁波天益医疗器械股份有限公司                                                    招股说明书
安徽龙禾医疗                                     陕西凯思特电子科技
                 推广经销商         51.60                             推广经销商       190.95
器械有限公司                                         有限公司
                                                 安徽龙禾医疗器械有
中国医药集团     配送经销商         40.12                             推广经销商       105.24
                                                       限公司
合肥辰木医疗                                     安徽新华宜生健康产
                 推广经销商         32.81                             推广经销商        65.96
器械有限公司                                         业有限公司
 两票制地区
                                  2019年度收     两票制地区2018年前                  2018年度收
2019年前五大    经销商类型                                            经销商类型
                                      入             五大经销商                          入
   经销商
芜湖和源贸易                                     陕西凯思特电子科技
                 推广经销商         229.05                            推广经销商       175.46
   有限公司                                          有限公司
安徽伊马国际                                     芜湖和源贸易有限公
                 推广经销商         214.16                            推广经销商       146.89
贸易有限公司                                             司
陕西凯思特电
                                                 安徽伊马国际贸易有
子科技有限公     推广经销商         187.99                            推广经销商       145.04
                                                       限公司
      司
安徽龙禾医疗                                     安徽润科生物科技有
                 推广经销商         119.13                            推广经销商       139.11
器械有限公司                                           限公司
                                                 安徽龙禾医疗器械有
中国医药集团     配送经销商         73.05                             推广经销商       100.97
                                                       限公司
        “两票制”在医用耗材领域开始实施后，发行人的经销商将会进行渠道下
   沉、拓展以稳定终端销售资源，而下游的经销商则可能绕开上游经销商直接寻
   求与生产企业的合作或者被上游经销商收购成为其销售网络的一部分。
        发行人作为生产企业，“两票制”的实施需要发行人积极应对经销商结构
   的调整，选择资质较好且拥有完善销售网络的经销商。同时，发行人需要加强
   销售团队建设，进一步拓展更靠近终端客户的经销商，开拓与直销客户的业务
   合作。但是，对于发行人而言，“两票制”的实施并不会对医用耗材领域的整
   体市场需求产生重大不利影响。
        目前，发行人的部分经销商已经直接面向终端客户，其他经销商也在进行
   销售渠道下沉和拓展应对“两票制”对其产生的影响。发行人已积极研究和制
   定有效措施来应对“两票制”在医用耗材领域实施后经销商结构的调整，稳定
   并且继续拓展销售渠道，发行人的后续生产经营不会受到重大不利影响，也不
   会对募投项目的实施产生重大影响。同时，进一步的销售渠道下沉会增强发行
   人对于市场的掌控力。报告期内，发行人的持续盈利能力未因为“两票制”实
   施受到重大不利影响。
        （3）“耗材带量采购”的相关情况及影响
                                               1-1-188
宁波天益医疗器械股份有限公司                                            招股说明书
     截至 2021 年 6 月 30 日，国家各部委及全国各地区相继出台的医用耗材带
量采购开展情况主要如下：
     1）全国各部委
     2019 年 7 月 31 日，国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案的通
知》，其中明确提出“完善分类集中采购办法。对于临床用量较大、采购金额
较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，
鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”，并明确时间
表为 2019 年下半年启动。
     2020 年 2 月 25 日，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的
意见》，提出深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。要求“坚持招采合一、
量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。以医保支付为基础，建立
招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台，推进构建区域性、
全国性联盟采购机制，形成竞争充分、价格合理、规范有序的供应保障体系。”
     2）全国各省
     省级采购是指省级层面组织的带量采购工作，首选的品种均为采购金额较
大、临床使用较多、竞争性较强的高值耗材品种，往往采购量大、降价幅度大。
     省          省、市            文件             发文时间       产品类别
                           转发关于印发《安徽省
                           省属公立医疗机构高值
                                                               骨科（脊柱）类和眼
                           医用耗材集中带量采购      2019/7
                                                               科（人工晶体）
                           谈判议价（试点）实施
                           方案》的通知
                                                               骨科植入—关节类、
    安徽          省级
                                                               起搏器—心脏起搏器
                           安徽省第二批高值医用                类两大类。选取分别
                           耗材集中带量采购谈判      2020/8    占 2019 年度全省公
                           议价工作的公告                      立医疗机构两大类采
                                                               购额（平台已配送）
                                                               前 70%的产品
                           2019 年江苏省公立医疗
                                                               雷帕霉素及其衍生物
                           机构医用耗材组团联盟      2019/7
                                                               支架和双腔起搏器
                           集中采购公告
    江苏          省级
                           江苏省第二轮公立医疗                眼科人工晶体类、血
                           机构医用耗材组团联盟      2019/9    管介入球囊类、骨科
                           集中采购公告                        人工髋关节类
                                          1-1-189
宁波天益医疗器械股份有限公司                                            招股说明书
     省          省、市            文件             发文时间        产品类别
                           江苏省第三轮公立医疗                初次置换人工膝关
                           机构医用耗材组团联盟      2020/7    节、人工硬脑（脊）
                           集中采购公告                        膜、疝修补材料
                                                               干式胶片（激光、热
                           江苏省第四轮公立医疗                敏）、吻合器（开放
                           机构医用耗材联盟带量     2020/11    直线型切割吻合器及
                           采购公告（一）                      钉匣、管型/端端吻
                                                               合器、痔吻合器）
                                                               人工晶体类、冠脉扩
                           江苏省第五轮公立医疗
                                                               张球囊类、双腔起搏
                           机构医用耗材联盟带量      2021/5
                                                               器类、冠脉导引导丝
                           采购公告（一）
                                                               类、冠脉导引导管类
                           山西省公立医疗机构冠
                                                               药物洗脱和药物涂层
                           脉支架组团联盟集中带      2020/1
                                                               支架
                           量采购公告
                           关于发布山西省医疗机                一次性使用管型吻合
    山西          省级
                           构组团联盟医用耗材                  器、一次性使用肛肠
                           （疝补片、医用胶片、     2020/12    吻合器、腹股沟疝气
                           吻合器）集中带量采购                补片、激光胶片、热
                           文件的公告                          敏胶片
                           关于开展京津冀及黑吉
                           辽蒙晋鲁医用耗材联合
                           带量采购（人工晶体        2020/1
                           类）历史采购数据填报
                           工作的通知
 3+6(京津冀
                           京津冀及黑吉辽蒙晋鲁
 黑吉辽蒙晋       省级                                         人工晶体类
                           医药联合采购办公室关
     鲁）
                           于发布《京津冀及黑吉
                           辽蒙晋鲁医用耗材（人      2020/4
                           工晶体类）联合带量采
                           购 文 件 （ LH-HD2020-
                           1）》的公告
                           重庆市、贵州省、云南
                           省、河南省医疗保障局
                                                     2020/5
                           关于组织开展医用耗材
                           集中带量采购的公告
                           关于公开征求《重庆市
   重庆、贵                贵州省云南省河南省医                一次性管型吻合器和
 州、云南、       省级     用耗材联合带量采购文      2020/7    一次性肛肠吻合器、
     河南                  件（征求意见稿）》意                补片、胶片
                           见的通知
                           关于发布《重庆市贵州
                           省云南省河南省医用耗
                                                     2020/7
                           材联合带量采购文件》
                           的公告
                           2020 年青海省公立医疗
    青海          省级     机构留置针带量采购公      2020/6    一次性使用留置针
                           告
                                          1-1-190
宁波天益医疗器械股份有限公司                                              招股说明书
     省          省、市            文件             发文时间        产品类别
                           2020 年青海省公立医疗
                           机构输液器带量采购公      2020/6    输液器
                           告
                           青海省公立医疗机构采
                           购联盟起搏器带量采购      2020/8    起搏器
                           公告
                           青海省公立医疗机构采
                           购联盟骨科关节类高值     2020/10    骨科关节类
                           医用耗材集中采购公告
                           关于公布福建省医用耗
                                                               人工关节、留置针、
                           材集中带量采购文件的      2020/6
                                                               超声刀、镇痛泵
                           通知
                                                               心脏双腔起搏器类、
                                                               冠脉扩张球囊类、单
    福建          省级                                         焦点人工晶状体类、
                           关于公布《福建省第二
                                                               一次性使用套管穿刺
                           批医用耗材集中带量采      2021/4
                                                               器类、吻合器 /套扎
                           购文件》的通知
                                                               器类、硬脑（脊）膜
                                                               补片类、腹股沟疝补
                                                               片类
   省际联盟
 （宁夏、甘
 肃、青海、
 新疆、新疆                陕西省省际联盟公立医
 建设兵团、       省级     疗机构人工晶体跨区域      2020/7    人工晶体
   湖南、广                联合带量采购公告
 西、贵州、
   海南和陕
     西）
                           贵州省医疗保障局重庆
                           市医疗保障局海南省医                冠脉扩张球囊（仅限
 贵州—重庆
                  省级     疗保障局关于组织开展      2020/8    预扩球囊和后扩球
   —海南
                           冠脉扩张球囊集中带量                囊）
                           采购的公告
                           湖北省药械集中采购部
                                                               冠脉扩张球囊、一次
                           门联席会议办公室关于
    湖北          省级                               2020/8    性精密输液器、医用
                           发布医用耗材集中带量
                                                               胶片
                           采购文件的公告
                           关于发布浙江省公立医
                                                               冠脉介入球囊、骨科
    浙江          省级     疗机构部分医用耗材带      2020/8
                                                               髋关节
                           量采购的公告
                           2020 年上海市医用耗材
                           （人工晶体类）集中采      2020/8    单焦人工晶体
                           购文件
    上海          省级                                         快速交换型冠脉球囊
                           关于开展上海市冠脉球
                                                               扩张导管：半顺应性
                           囊类医用耗材集中带量      2021/5
                                                               和非顺应性、和冠脉
                           采购有关工作的通知
                                                               球囊药物涂层导管
                                          1-1-191
宁波天益医疗器械股份有限公司                                              招股说明书
     省          省、市            文件             发文时间        产品类别
                           关于发布《河南省医用
    河南          省级     耗材集中带量采购文        2020/9    人工晶体、留置针
                           件》的公告
 四川 7 省区
 域联盟（四
                           四川等 7 省医疗保障局
 川、山西、
                           关于开展省际联盟冠脉
 内蒙古、辽       省级                               2020/9    冠脉扩张球囊
                           扩张球囊集中带量采购
 宁、吉林、
                           工作的公告
 黑龙江、西
     藏）
 四川三省区                四川等 3 省市区医疗保
 域联盟（四                障局关于开展省际联盟
                  省级                               2020/9    人工晶体
 川、重庆、                人工晶体集中带量采购
   西藏）                  工作的公告
                           山东省人民政府办公厅
                           关于印发山东省药品和                冠脉介入类快速交换
                                                     2020/9
                           高值医用耗材集中带量                扩张球囊、初次置换
                           采购实施方案的通知                  人工髋关节、可吸收
    山东          省级     山东省关于组织高值医                硬脑（脊）膜补片、
                           用耗材集中带量采购相     2020/10    一次性使用套管穿刺
                           关数据填报工作的通知                器、心脏起搏器（双
                           山东省高值医用耗材集                腔）
                                                    2020/12
                           中带量采购公告
                           关于印发《湖南省 2020
                           年度医疗机构部分医用                吻合器类、骨科创伤
    湖南          省级                              2020/11
                           耗材集中带量采购方                  类、冠脉扩张球囊类
                           案》的通知
                                                               半顺应性冠状动脉球
   广东联盟                                                    囊扩张导管（简称：
 （广东、江                广东省关于发布《冠状                预扩）、非顺应性冠
 西、河南、                动脉球囊扩张导管类医                状动脉球囊扩张导管
                  省级                              2020/12
   广西、陕                用耗材联盟地区集团带                （简称：后扩）、带
 西、青海、                量采购文件》的通知                  药球囊扩张导管（仅
   宁夏）                                                      指用于冠状动脉）
                                                               （简称：药球）
   广东联盟
 （广东、江
 西、河南、                2020 年广东省药品交易
   湖南、广                中心关于开展新型冠状
                                                               新冠核酸检测相关医
 西、海南、       省级     病毒核酸检测相关医用     2020/12
                                                               用耗材
   重庆、云                耗材联盟地区集团带量
 南、陕西、                采购报名工作的通知
 宁夏、青海
     省）
                                          1-1-192
宁波天益医疗器械股份有限公司                                             招股说明书
     省          省、市            文件             发文时间        产品类别
                                                               1. 新 型 冠 状 病 毒
                                                               （2019-nCoV）核酸
                                                               检测试剂盒
                                                               2. 新 型 冠 状 病 毒
   广东联盟                                                    （ 2019-nCoV ）
 （广东、江                                                    IgM/IgG 抗体检测试
 西、河南、                广东省药品交易中心关                剂盒
   湖南、广                于发布《新型冠状病毒                3. 新 型 冠 状 病 毒
 西、海南、       省级     （2019-nCoV）检测试剂     2021/4    （ 2019-nCoV ） IgM
   重庆、贵                联盟地区集团带量采购                或 IgG 抗体 检测试
 州、云南、                文件》的通知                        剂盒
 甘肃、青海                                                    4. 新 型 冠 状 病 毒
     省）                                                      （2019-nCoV）抗体
                                                               检测试剂盒
                                                               5. 新 型 冠 状 病 毒
                                                               （2019-nCoV）抗原
                                                               检测试剂盒
                           河北省医用耗材集中带
                           量采购文件（一次性使                一次性使用输液器类
    河北          省级                              2020/12
                           用输液器类和静脉留置                和静脉留置针类
                           针类）（征求意见稿）
                           陕西省公立医疗机构普
    陕西          省级     通医用耗材集中带量采     2020/12    留置针、泡沫敷料
                           购公告
内蒙古等 14                内蒙古等 14 省（区、兵
  省（内蒙                 团）医疗保障局 关于开
                                                               初次置换人工关节和
古、山西、                 展跨省联盟初次置换人
                                                     2021/1    冠脉（PTCA） 导引
  辽宁、吉                 工关节和冠脉（PTCA）
                                                               导丝
  林、黑龙                 导引导丝集中带量采购
江、海南、                 工作的公告
  四川、贵        省级
                           内蒙古自治区医药采购
州、西藏、
                           中心关于跨省联盟开展
  甘肃、青
                           冠脉（PTCA）导引导丝                冠脉（PTCA）导引
海、宁夏、                                           2021/3
                           医用耗材企业及产品相                导丝
新疆、新疆
                           关资质信息填报相关工
生产建设兵
                           作安排的通知
    团）
内蒙 13 省
（内蒙、山
西、辽宁、
                           内蒙古关于省际联盟采
吉林、黑龙
                           购办公室关于发布冠脉
江、海南、
                  省级     导引导丝集中带量采购      2021/6    冠脉导引导丝
  贵州、西
                           文 件 （ SJLM-14-
藏、甘肃、
                           HC2021-1）的 公告
  青海、宁
夏、新疆、
新疆兵团）
                                          1-1-193
宁波天益医疗器械股份有限公司                                                          招股说明书
        省       省、市                  文件                  发文时间        产品类别
                               关于开展京津冀“3+N”
  京津冀                       联盟冠脉扩张球囊类医
                     省级                                       2021/3    冠脉扩张球囊类
“3+N”联盟                    用耗材带量联动采购项
                               目有关工作的通知
   河南、山
 西、江西、                    河南省医疗保障局关于
   湖北、重                    开展十省（区、市）骨
 庆、贵州、          省级      科创伤类医用耗材联盟             2021/3    骨科创伤类
   云南、广                    采购相关生产企业产品
 西、宁夏、                    信息填报工作的通知
     青海
 河南十二省
 （河南、山
 西、江西、
                                                                          接骨板及配套螺钉、
   湖北、重                    豫晋赣鄂渝黔滇桂宁青
                                                                          髓内钉及配件、中空
 庆、贵州、          省级      十省(区、市)骨科创伤类           2021/5
                                                                          螺钉（空心螺钉）等
   云南、广                    医用耗材联盟采购公告
                                                                          医用耗材
 西、宁夏、
   青海、河
 北、湖南）
     3）全国各市
     市级采购是指市级层面组织的带量采购工作，涉及的采购量一般不大。
   省        省、市               文件              发文时间               产品类别
                            江苏省南通市医用
              南通          耗材集中带量采购          2019/7      止血耗材和髓内钉
                            价格谈判邀请函
                            关于邀请参加江苏
                            省南京、泰州、淮                      植入式给药装置（输液港）、
                            安地区联盟四类医          2019/8      预充式导管冲洗器、精密输液
             南京-泰        用耗材集中带量采                      器、密闭留置针
             州-淮安        购的通知
                            江苏省南京联盟第                      中心静脉导管（CVC）、血液
                            三次部分医用耗材         2019/10      透析器和口腔正畸托槽（普通
 江苏                       带量集中采购公告                      和自锁）
                            江苏省无锡市公立                      超声高频外科集成系统超声刀
                            医疗机构医用耗材                      头、透析液（A、B 液）、中
              无锡                                    2019/8
                            联盟带量价格谈判                      心静脉导管（双腔）、医用高
                            公告                                  分子夹板
                            关于江苏省徐州市
                            公立医疗机构医用                      骨科骨针、一次性使用套管穿
              徐州                                    2019/9
                            耗材联盟采购报名                      刺器
                            工作的公告
             苏州-盐        江苏省苏州市、盐                      人工合成骨（骨粒、骨块）、
                                                     2019/11
             城-宿迁        城市、宿迁市公立                      带线锚钉、腔镜下单发不可吸
                                                1-1-194
宁波天益医疗器械股份有限公司                                              招股说明书
   省       省、市             文件        发文时间            产品类别
                       医疗机构医用耗材               收夹
                       联盟带量价格谈判
                       公告
                       江苏省常州市、连
                                                      一次性使用喉罩、一次性使用
           常州-连     云港市、扬州市、
                                                      静脉留置针、一次性使用精密
           云港-扬     镇江市公立医院医     2019/12
                                                      输液器；乳房旋切穿刺针及配
           州-镇江     用耗材联盟集中采
                                                      件（乳房活检系统）
                       购公告
                       江苏省南京市关于
                       开展一次性持续给               一次性持续给药输液泵、一次
             南京      药输液泵等部分医     2020/12   性腹腔穿刺器、一次性血糖试
                       用耗材集中带量采               纸
                       购的公告
                       江苏省苏盐宿徐通
           苏盐宿徐    淮公立医疗机构医               人工合成骨、带线锚钉、腔镜
                                             2021/4
             通淮      用耗材联盟带量续               下单发不可吸收夹
                       约谈判公告
                       常连扬镇四市公立
           常州-连                                    一次性使用喉罩、一次性使用
                       医院联盟带量采购
           云港-扬                           2021/4   静脉留置针、一次性使用精密
                       医用耗材续约谈判
           州-镇江                                    输液器
                       公告
                       江苏省南京市关于
                       开 展 2019 年
                                                      口腔托槽、血液透析器和中心
             南京      “10.30”集中带量     2021/4
                                                      静脉导管（CVC）
                       产品延续采购的公
                       告
                       2019 年山东省临沂
           临沂-菏     -菏泽公立医院药品              静脉留置针、气管插管、镇痛
                                             2019/7
             泽        （耗材）采购联盟               泵、PICC 导管
                       联合采购公告
                       山东省烟台、青                 精密输液器（自排气）、普通
           青岛-淄
                       岛、淄博、潍坊、               输液器、精密避光输液器（自
           博-烟台-
                       威海联盟地区耗材     2019/10   排气）、密闭性留置针、开放
           潍坊-威
                       集中带量采购项目               性留置针、动静脉留置针、预
              海
                       邀请书                         充式导管冲洗器
                       山东省济南市驻济               输液器、静脉留置针、输液敷
                       医疗机构药品和耗               贴、预冲式冲管注射器、一次
             济南                           2019/12
 山东                  材采购联合体耗材               性使用镇痛泵、一次性使用无
                       联合采购公告                   菌导尿包
                       山东省聊城市公立
                       医疗机构药品（耗
                                                      输液器、留置针、预充式导管
             聊城      材）采购联合体医     2019/12
                                                      冲洗器
                       用耗材联合采购公
                       告
                       烟台市冠脉介入类
             烟台      耗材集中采购项目      2020/5   冠脉介入类
                       邀请书
           淄博-青     山东省淄博-青岛-               注射器、导尿管、导尿包、吸
                                             2020/5
           岛-烟台-    烟台-潍坊-威海-东              氧装置、采血针
                                       1-1-195
宁波天益医疗器械股份有限公司                                              招股说明书
   省       省、市             文件        发文时间            产品类别
           潍坊-威     营-滨州七市药械采
           海-东营-    购联盟医用耗材联
             滨州      合采购公告
           淄博-青     山东省淄博-青岛-
           岛-东营-    东营-烟台-威海-滨
           烟台-威     州-德州七市采购联    2020/10   骨科创伤、血液透析类
           海-滨州-    盟医用耗材集中带
             德州      量采购公告(一）
                       山东省驻济医疗机               输液器、静脉留置针、输液敷
                       构药品和耗材联合               贴、预冲式冲管注射器、一次
             济南                            2021/4
                       采购中选产品延续               性使用镇痛泵、一次性使用无
                       采购公告                       菌导尿包
                                                      1.     高    值    耗    材
                                                      骨科（人工关节、骨科创伤及
                                                      脊柱内固定）耗材、心脏（冠
                                                      状动脉）介入类耗材、脑外科
                                                      手术耗材、心胸外科手术耗
                                                      材、周围（外周、神经）血管
                                                      介入类耗材（含外周介入类、
                                                      神经介入类）、心脏起搏器、
                                                      电生理类耗材、眼科耗材、透
                       2019 年新疆维吾尔
                                                      析耗材、腹腔内窥镜耗材、消
                       自治区哈密市医疗
                                                      化 内 窥 镜 耗 材 等 。
             哈密      机构医用耗材及检      2019/7
                                                      2. 普 通 医 用 耗 材
                       验试剂集中招标采
                                                      麻醉科耗材、手术室常用医用
                       购公告
                                                      耗材、医用 X 射线附属设备耗
                                                      材、注射穿刺器械、医用高分
                                                      子材料制品及周边耗材、医用
                                                      卫生材料及敷料、口腔科耗
                                                      材、医用化验和基础设备器
 新疆                                                 具 、 消 毒 类 产 品 。
                                                      3.     检    验    试    剂
                                                      医疗机构所有临床使用的检验
                                                      试剂（包括专机专用试剂）。
                                                      1. 普 通 医 用 耗 材
                                                      骨科（人工关节、骨科创伤及
                                                      脊柱内固定）耗材、脑外科手
                                                      术耗材、心胸外科手术耗材、
                                                      周围（外周、神经））、眼科
                       2019 年新疆维吾尔
                                                      耗材、透析耗材、腹腔内窥镜
                       自治区阿勒泰地区
                                                      耗材、消化内窥镜、麻醉科耗
                       医疗机构医用耗材
            阿勒泰                          2019/12   材、手术室常用医用耗材、医
                       及检验试剂带量集
                                                      用 X 射线附属设备耗材、注射
                       中采购项目招标公
                                                      穿刺器械、医用高分子材料制
                       告
                                                      品及周边耗材、医用卫生材料
                                                      及敷料、口腔科耗材、医用化
                                                      验和基础设备器具、消毒类产
                                                      品                       。
                                                      2.     检    验    试    剂
                                       1-1-196
宁波天益医疗器械股份有限公司                                               招股说明书
   省       省、市             文件         发文时间            产品类别
                                                       医疗机构所有临床使用的检验
                                                       试剂（包括专机专用试剂）。
                       辽宁省辽阳市医疗
                       卫生机构 2019 年输
 辽宁        辽阳                             2019/8   输液器
                       液器带量采购议价
                       项目采购文件
                       关于开展京津冀及
“3+6”    京、津、
                       黑吉辽蒙晋鲁医用
(京津冀    冀、黑、
                       耗材联合带量采购
 黑吉辽    吉、辽、                           2020/1   人工晶体类
                       （人工晶体类）历
  蒙晋     蒙、晋、
                       史采购数据填报工
  鲁）       鲁
                       作的通知
                                                       一次性使用静脉留置针(普通
                       山西省运城市公立
                                                       静脉留置针，不含特殊用途的
                       医疗机构医用耗材
             运城                            2019/12   静脉留置针)和一次性使用腔
                       集中带量谈判议价
                                                       内切割吻合器组件(含钉匣、
                       项目邀请公告
                                                       吻合钉)
                       山西省临汾市公立
                                                       血液透析器（高通量、中低通
                       医疗机构医用耗材
             临汾                            2019/12   量）、一次性使用静脉留置针
                       联合集中带量采购
                                                       （普通型）
                       公告
                       山西省公立医疗机
                       构冠脉支架组团联
             山西                             2020/1   药物洗脱和药物涂层支架
                       盟集中带量采购公
                       告
                       山西省大同市医疗
                       保障局大同市医用                一次性使用静脉留置针、血液
             大同                             2020/2
                       耗材集中带量采购                透析器
                       项目招标公告
                       山西省太原市驻并
 山西                  医疗机构医用耗材
             太原                             2020/3   医用输液器
                       集中带量采购项目
                       谈判采购公告
                       山西省吕梁市医用
                       耗材集中带量联合
             吕梁                             2020/3   静脉留置针、输液器
                       采购项目谈判议价
                       公告
                       山西省长治市医用                注射器、普通输液器、精密输
             长治                             2020/4
                       耗材谈判议价公告                液器
                       山西省朔州市医用
                                                       一次性静脉留置针、精密输液
             朔州      耗材集中带量采购       2020/4
                                                       器、医用胶片
                       项目谈判议价公告
                       山西省阳泉市和大                1 、 血 液 滤 过 器
           阳泉-大     同市联盟医疗机构                2 、 一 次 性 吸 氧 管
                                              2020/4
             同        医用耗材带量采购                3 、 静 脉 留 置 针
                       项目谈判采购公告                4、输液器
                       山西省忻州市医用
             忻州      耗材静脉留置针及       2020/4   静脉留置针及输液器
                       输液器采购项目谈
                                        1-1-197
宁波天益医疗器械股份有限公司                                               招股说明书
   省       省、市             文件         发文时间            产品类别
                       判议价公告
                       山西省临汾市公立
                       医疗机构医用耗材
                                              2020/5   普通输液器、精密输液器
                       联合集中带量采购
                       项目谈判公告
             临汾
                       山西省临汾市医疗
                       机构医用耗材联合                一次性真空采血管、一次性注
                                              2020/5
                       集中带量采购项目                射器
                       谈判议价公告
                       山西省晋城市公立
                       医疗机构医用耗材
             晋城      集中带量谈判议价       2020/6   血液透析器
                       项目二次谈判采购
                       公告
                       山西省太原-晋中-
           太原-晋     忻州医疗机构医用                普通输液器（忻州除外）、一
                                              2020/7
           中-忻州     耗材集中带量采购                次性使用注射器
                       项目谈判采购公告
                       山西省临汾、运
           临汾-运     城、长治、晋城四
                                                       一次性导尿管、一次性导尿
           城-长治-    市医用耗材带量采      2020/10
                                                       包、一次性鼻氧管
             晋城      购联盟竞价谈判公
                       告
                       山西省大同-阳泉-
                       朔州市际低值医用
                                                       一次性无菌注射器、一次性真
           大同-阳     耗材联合集中带量
                                             2020/10   空采血管、一次性吸氧管、预
           泉-朔州     采购联盟医用耗材
                                                       充式导管冲洗器
                       集中带量采购项目
                       公告
                       山西省太原-晋中-
                                                       一次性使用静脉留置针、预充
           太原-晋     忻州-吕梁医疗机构
                                                       式导管冲洗器、吸氧装置（忻
           中-忻州-    留置针等医用耗材      2020/11
                                                       州、吕梁只参加预充式导管冲
             吕梁      集中带量采购项目
                                                       洗器、吸氧装置）
                       谈判采购公告
                       山西省长治、晋
           长治-晋     城、临汾、运城四                镇痛装置、一次性使用静脉留
           城-临汾-    市医疗机构医用耗       2021/3   置针、血液透析器、一次性真
             运城      材带量采购项目竞                空采血管
                       价谈判
                       2021 年山西省太原
                                                       镇痛装置、气管插管、喉罩、
           太原-晋     -晋中-忻州-吕梁医
                                                       麻醉面罩、麻醉穿刺包（麻醉
           中-忻州-    疗机构麻醉类产品       2021/5
                                                       穿刺套件）、呼吸过滤器、呼
             吕梁      集中带量采购项目
                                                       吸回路管
                       谈判采购公告
                       关于 2021 年江西省
                       宜春市医用耗材集                医用胶片、留置针敷贴、血糖
 江西        宜春                             2021/6
                       中带量采购招标公                试纸
                       告
                                        1-1-198
宁波天益医疗器械股份有限公司                                               招股说明书
   省       省、市             文件         发文时间            产品类别
                       重庆市南岸区医疗
                       保障局重庆市南岸
                                                       一次性使用输液器、静脉留置
                       区卫生健康委员会
                                                       针、鼻导管、真空采血管、导
 重庆       南岸区     关于邀请参加重庆       2020/5
                                                       尿管(包)、血液透析器(及回路
                       市南岸区一般医用
                                                       管等血透其他装置)等六类
                       耗材集中带量釆购
                       的通知
                       黔南州骨科脊柱和
                       关节类医用耗材集
                                              2020/5   骨科脊柱和关节类
                       中带量采购公开遴
                       选公告
                                                       1 包：血液透析器；2 包：透
                                                       析 A 粉和透析 B 粉；3 包：透
                                                       析浓缩 A 液和透析浓缩 B
 贵州       黔南州
                       贵州省黔南州血液                液；4 包：透析浓缩 A 液联机
                       净化类医用耗材集                B 粉；5 包：血液净化的体外
                                             2020/12
                       中带量采购公开遴                循环管路；6 包：一次性使用
                       选公告                          动静脉内瘘穿刺针；7 包：用
                                                       于导管和内瘘护理的一次性透
                                                       析护理包；8 包：20%的 50%
                                                       的柠檬酸消毒液
                       关于云南省曲靖市
                       牵头开展 2020 年第
                       一批公立医疗机构
 云南        曲靖                             2020/6   心血管介入、眼科类、骨科类
                       高值医用耗材联盟
                       带量集中采购的公
                       告
                       泉州市医用耗材联
                                                       一次性注射器、一次性使用吸
                       合带量采购联盟首
             泉州                            2020/10   氧管、一次性使用吸氧管（一
                       批医用耗材带量采
                                                       体式吸氧管）
                       购谈判公告
 福建                                                  静脉采血针、普通型注射器带
                       关于公布福建省南
                                                       针、真空采血管、输液器、医
                       平市医用耗材（试
            南平市                           2020/11   用于式胶片、可吸收外科缝线
                       剂）集中带量采购
                                                       合成、血糖试纸、液基细胞处
                       文件的通知
                                                       理试剂
           豫北区域
           联盟（焦
           作市、新    豫北区域联盟（焦
                                                       普通输液器、精密输液器、一
           乡市、安    作市、新乡市、安
                                              2020/9   体式吸氧管、预充式导管冲洗
           阳市、鹤    阳市、鹤壁市、长
                                                       器、止痛泵
           壁市、长    垣市、滑县）
 河南      垣市、滑
             县）
                                                       一次性使用吸痰管、一次性使
           漯河—驻                                    用雾化器、一次性使用引流
                       漯河—驻马店—信
           马店—信                          2020/12   袋、一次性使用导尿管、一次
                       阳
             阳                                        性使用导尿包、一次性使用无
                                                       菌阴道扩张器
                                        1-1-199
        宁波天益医疗器械股份有限公司                                                   招股说明书
           省       省、市             文件            发文时间             产品类别
                               关于开展河南省西
                                                                  真空采血管、输液接头、透明
                               南区域联盟医用耗
                   西南区域                                       敷贴（透明敷料）、预充式导
                               材集中带量采购品          2021/2
                     联盟                                         管冲洗器（预充式导管注射
                               种生产企业产品信
                                                                  器）
                               息填报工作的通
                   新乡-焦
                               关于河南省新乡市                   一次性呼吸机管路气体套包、
                   作-安阳-
                               等八市（县）开展                   一次性使用高压造影注射器附
                   三门峡-
                               部门医用耗材（试          2021/3   件、一次性使用中心静脉导管
                   濮阳-鹤
                               剂）联盟集中带量                   （CVC）、肌酐检测试剂、同
                   壁-长垣-
                               采购的公告                         型半胱氨酸检测试剂
                     滑县
                               关于发布《河南省
                               豫 东 “3+3+N” 集 采
                               联盟医用耗材集中                   镇痛泵、气管插管、吸氧装
                   豫东联盟                              2021/5
                               带量采购文件》的                   置、输液器
                               通                 知
                               (采购主体为全省）
                               河南省西南区域联
                                                                  无针输液接头、留置针贴（透
                   豫西南区    盟医用耗材集中带
                                                         2021/4   明敷贴、透明敷料等）、预充
                   域联盟      量 采 购 公 告
                                                                  式导管冲洗器
                               (采购主体为全省)
                                                                  低钙腹膜透析液和腹膜透析
                               衡阳市终末期肾脏                   液、碘伏帽、空心纤维透析
                               病治疗相关耗材                     器、血液净化装置的体外循环
         湖南        衡阳                                2021/5
                               （药品）集中带量                   血路管、动静脉穿刺针、血液
                               采购公告                           透析粉、透析滤过器、血液灌
                                                                  流器
                               2021 年浙江省宁波
                               市部分医用耗材市
                                                                  一次性活检针、负压引流护创
         浙江        宁波      级联合集中带量采          2021/3
                                                                  材料
                               购试点（第一批）
                               公告
                               关于安徽省蚌埠市
                               医用一次性使用留
         安徽        蚌埠                                2021/6   一次性使用留置针
                               置针集中带量采购
                               的通知
             截至 2021 年 6 月 30 日，全国各地区医用耗材中涉及发行人产品带量采购
        及降价实践情况主要如下所示：
                                                                                              未积极参与采购
                                   发文                                    发行人中标及降
省     省、市        文件                              产品类别                               谈判的原因或未
                                   时间                                      价实践情况
                                                                                              中标的具体情况
                新疆维吾尔                    1.普通医用耗材
                                                                                              发行人未在新疆
                自治区阿勒                    骨科耗材、脑外科手术耗材、
                                                                                              阿勒泰地区销售
       阿勒泰   泰地区医疗       2019/12/     心胸外科手术耗材、周围（外   发行人未参与，
新疆                                                                                          体外循环血路，
         地区   机构医用耗          05        周、神经））、眼科耗材、透   中标价格未公示
                                                                                              因此未参加当地
                材及检验试                    析耗材、腹腔内窥镜耗材、消
                                                                                              的带量采购谈判
                剂带量集中                    化内窥镜、麻醉科耗材、手术
                                                   1-1-200
           宁波天益医疗器械股份有限公司                                               招股说明书
                                                                                              未积极参与采购
                                      发文                                   发行人中标及降
 省      省、市         文件                            产品类别                              谈判的原因或未
                                      时间                                     价实践情况
                                                                                              中标的具体情况
                    采购项目招                 室常用医用耗材、医用 X 射线
                    标公告                     附属设备耗材、注射穿刺器
                                               械、医用高分子材料制品及周
                                               边耗材、医用卫生材料及敷
                                               料、口腔科耗材、医用化验和
                                               基础设备器具、消毒类产品。
                                               2.检验试剂
                                               医疗机构所有临床使用的检验
                                               试剂（包括专机专用试剂）。
                    山东省淄博-
         淄博-青    青岛-烟台-潍
                                                                                              非重点销售区
         岛-烟台-   坊-威海-东营
                                               注射器、导尿管、导尿包、吸    发行人未中标，   域，发行人投标
         潍坊-威    -滨州七市药     2020/5/9
                                               氧装置、采血针                中标价格未公示   价格高于竞争对
         海-东营-   械采购联盟
                                                                                              手，因此未中标
           滨州     医用耗材联
                    合采购公告
山东                山东省淄博-
                    青岛-东营-烟
         淄博-青
                    台-威海-滨州                                             发行人未中标，   非重点销售区
         岛-东营-
                    -德州七市采     2020/10/   骨科创伤、血液透析类（含一    血液透析类平均   域，发行人投标
         烟台-威
                    购联盟医用         14      次性透析用血液回路管）        降幅 35.2%，具   价格高于竞争对
         海-滨州-
                    耗材集中带                                               体价格未公示     手，因此未中标
           德州
                    量采购公告
                    (一）
                    山西省阳泉
                                                                                              发行人未在山西
                    市和大同市
                                                                                              阳泉市和大同市
                    联盟医疗机
         阳泉-大                    2020/04/   血液滤过器、一次性吸氧管、    发行人未参与，   销售一次性使用
                    构医用耗材
           同                          01      静脉留置针、输液器            中标价格未公示   一体式吸氧管，
                    带量采购项
                                                                                              因此未参加当地
                    目谈判采购
                                                                                              的带量采购谈判
                    公告
                    山西省大同-
                    阳泉-朔州市                                                               非重点销售区
                    际低值医用                                                                域，且由于是非
                    耗材联合集                 一次性无菌注射器、一次性真                     省级带量采购，
         大同-阳                    2020/10/                                 发行人未参与，
山西省              中带量采购                 空采血管、一次性吸氧管、预                     市级带量采购涉
         泉-朔州                       30                                    中标价格未公示
                    联盟医用耗                 充式导管冲洗器                                 及的采购量较
                    材集中带量                                                                小，因此发行人
                    采购项目公                                                                未参与
                    告
                    山西省太原-
                    晋中-忻州-吕
                                                                                              非重点销售区
         太原-晋    梁医疗机构
                                    2020/11/   一次性使用静脉留置针、预充    发行人未中标，   域，发行人投标
         中-忻州-   留置针等医
                                       13      式导管冲洗器、吸氧装置        中标价格未公示   价格高于竞争对
           吕梁     用耗材集中
                                                                                              手，因此未中标
                    带量采购项
                    目谈判采购
                                                    1-1-201
        宁波天益医疗器械股份有限公司                                                  招股说明书
                                                                                               未积极参与采购
                                   发文                                    发行人中标及降
省     省、市        文件                            产品类别                                  谈判的原因或未
                                   时间                                      价实践情况
                                                                                               中标的具体情况
                公告
                重庆市南岸
                区医疗保障
                局重庆市南                                                                     非重点销售区
                岸区卫生健                                                                     域，且由于是非
                                            一次性使用输液器、静脉留置
                康委员会关                                                                     省级带量采购，
                                 2020/5/2   针、鼻导管、真空采血管、导     发行人未参与，
重庆    南岸    于邀请参加                                                                     市级带量采购涉
                                    7       尿管(包)、血液透析器(及回路    中标价格未公示
                重庆市南岸                                                                     及的采购量较
                                            管等血透其他装置)等六类
                区一般医用                                                                     小，因此发行人
                耗材集中带                                                                     未参与
                量釆购的通
                知
       豫北区
       域联盟
       （焦作
       市、新   河南省豫北                                                 发行人未中标，
                                                                                               非重点销售区
       乡市、   区域联盟医                  普通输液器、精密输液器、一     一体式吸氧管价
                                 2020/9/2                                                      域，发行人投标
河南     安阳   用耗材集中                  体式吸氧管、预充式导管冲洗     格    降    幅
                                    8                                                          价格高于竞争对
       市、鹤   带量采购项                  器、止痛泵                     82.73%，具体价
                                                                                               手，因此未中标
       壁市、   目采购公告                                                 格未公示
         长垣
       市、滑
         县）
                泉州市医用
                耗材联合带                                                 发行人未中标，      非重点销售区
                                            一次性注射器、一次性使用吸
                量采购联盟       2020/10/                                  一体式吸氧管降      域，发行人投标
福建    泉州                                氧管、一次性使用吸氧管（一
                首批医用耗          24                                     价 74.48% ， 具     价格高于竞争对
                                            体式吸氧管）
                材带量采购                                                 体价格未公示        手，因此未中标
                谈判公告
                                            血液透析器；透析 A 粉和透析
                贵州省黔南                  B 粉；透析浓缩 A 液和透析浓
                                                                           发行人未中标，
                州血液净化                  缩 B 液；透析浓缩 A 液联机 B                       非重点销售区
                                                                           血液净化体外循
                类医用耗材       2020/12/   粉；血液净化的体外循环管                           域，发行人投标
贵州   黔南州                                                              环管路平均降幅
                集中带量采          3       路；一次性使用动静脉内瘘穿                         价格高于竞争对
                                                                           40.67 ％ ， 具 体
                购公开遴选                  刺针；用于导管和内瘘护理的                         手，因此未中标
                                                                           价格未公示
                公告                        一次性透析护理包；20%的、
                                            50%的柠檬酸消毒液
                关 于 发 布
                《河南省豫
                                                                           发行人未中标，
       豫东区   东“3+3+N”
                                                                           中标平均降幅        非重点销售区
       域联盟   集采联盟医
                                            镇痛泵、气管插管、吸氧装       77.25%，一次性      域，发行人投标
河南   牵头，   用耗材集中       2021/5/6
                                            置、输液器                     使用一体式吸氧      价格高于竞争对
       全省范   带量采购文
                                                                           管中标价为 7.5-     手，因此未中标
       围执行   件》的通知
                                                                           11.85 元
                (采购主体为
                全省）
                                                 1-1-202
        宁波天益医疗器械股份有限公司                                              招股说明书
                                                                                          未积极参与采购
                                   发文                                  发行人中标及降
省     省、市        文件                            产品类别                             谈判的原因或未
                                   时间                                    价实践情况
                                                                                          中标的具体情况
                 衡阳市终末                 低钙腹膜透析液和腹膜透析
                                                                                          发行人未在湖南
                 期肾脏病治                 液、碘伏帽、空心纤维透析
                                                                                          衡阳地区销售体
                 疗相关耗材      2021/5/2   器、血液净化装置的体外循环   发行人未参与，
湖南    衡阳                                                                              外循环血路，因
                 （药品）集         7       血路管、动静脉穿刺针、血液   中标价格未公示
                                                                                          此未参加当地的
                 中带量采购                 透析粉、透析滤过器、血液灌
                                                                                          带量采购谈判
                 公告                       流器
               截至 2021 年 6 月 30 日，全国各省市均已发布针对医用耗材的带量采购政
        策，已开展带量采购的省、市中，新疆、山东、山西、重庆、福建、贵州、湖
        南等省份的部分市级地区及河南省的采购品种涉及发行人的主要产品。其中，
        新疆阿勒泰地区、山东七个城市、重庆南岸、贵州黔南州、湖南衡阳涉及的产
        品是体外循环血路，山西阳泉大同太原、山东七个城市、河南、福建泉州涉及
        的产品是一次性使用一体式吸氧管。报告期内，发行人未在新疆阿勒泰、湖南
        衡阳地区销售体外循环血路，也未在山西阳泉市和大同市销售一次性使用一体
        式吸氧管，因此未参加当地的带量采购谈判；发行人在山东七个城市、山西太
        原、河南、福建泉州、贵州黔南州、重庆南岸地区有销售体外循环血路、一次
        性使用一体式吸氧管产品，但由于主要非省级带量采购，市级带量采购涉及的
        采购量较小，因此发行人未积极参与带量采购谈判或参与未中标。通常带量采
        购规则约定采购中选耗材使用量不低于年度耗材采购量的 70%，对于剩余用量，
        医疗机构可采购其他价格适宜的耗材。因此，发行人仍然能在上述地区进行相
        关产品的销售。
               截至本招股说明书签署日，上述地区除河南之外，“耗材带量采购”具体
        中标价格均未公示，仅部分地区公示产品价格降幅，如贵州黔南州集中带量采
        购公示结果显示血液净化体外循环管路的平均降幅为 40.67％。由于发行人未积
        极参与带量采购谈判或参与未中标，尚未有发行人产品在带量采购政策下的销
        售数据。
               从发行人产品在实施省市的销售情况来看，2020 年发行人产品体外循环血
        路、一次性使用一体式吸氧管在新疆阿勒泰地区、山东部分城市、重庆、贵州
        黔南州、山西阳泉大同太原、河南、福建泉州、湖南衡阳带量采购地区的销售
        占主营业务收入比例仅为 1.04%，发行人在新疆、山东、山西、重庆、河南、
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福建、贵州、湖南等省份的所有产品销售占比仅为 6%左右。
     带量采购实施前后，对发行人盈利能力产生直接影响的是销售给直接客户
的出厂价格。试点地区、医院以相对确定的价格及稳定的订单量进行相关产品
采购，产品流通环节中订单开拓、渠道维护等成本相应减少，流通领域的经销
商、配送商一般愿意较生产厂商让渡相对更多的价格空间。
     从发行人产品在实施省市的降价幅度来看，山东淄博-青岛-东营-烟台-威海
-滨州-德州七市采购联盟医用耗材集中带量采购公示结果显示血液透析类平均
降幅为 35.2%，河南省豫北区域联盟医用耗材集中带量采购公示结果显示一体
式吸氧管价格降幅 82.73%，福建泉州医用耗材联合带量采购联盟首批医用耗材
带量采购公示结果显示一体式吸氧管降价 74.48%，贵州黔南州集中带量采购公
示结果显示血液净化体外循环管路的平均降幅为 40.67％。根据鲁中晨报消息，
山东七个城市药械采购联盟医用耗材联合采购最终某厂家的吸氧装置市场价 46
元，降价后 12.9 元，降幅达 72%，中标价格仍高于发行人的出厂价。根据网易
消息，重庆南岸医用耗材集中带量采购最终某厂家的体外循环血路中标价格为
12 元，高于发行人的出厂价。河南省豫东“3+3+N”集采联盟医用耗材集中带量
采购（全省范围执行）最终厂家的一次性使用一体式吸氧管中标价为 7.5-11.85
元。
     福建省药品、医用耗材集中带量采购工作新闻发布会上，福建省医保局药
械采购监管处处长在回复新华社记者问题时表示：“原来在药品、耗材终端销
售价格中，有大量的流通环节公关费用，集中带量采购产生的降幅主要挤的是
药品、耗材价格中的水分，降的不是必要的成本、必要的投入，原则上不影响
企业的制造成本和合理利润”。
     综上，目前“耗材带量采购”未对发行人的生产经营产生重大不利影响。
     全国各省、市对医用高值耗材的采购和定价机制各不相同，分别执行带量
采购、省级招标、集中采购、阳光挂网等政策。目前采用阳光挂网的省、市较
多，通常在一定时间内调整挂网价格。报告期内，发行人的主要产品价格较为
稳定，不存在大幅降价的情形，因此各省、市的价格联动机制也未对发行人的
生产经营产生影响。
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     报告期内，公司主要产品销售覆盖境内 31 个省份、直辖市及自治区，均为
中标后销售。公司主要销售的产品基本型体外循环血路在主要省级平台的挂网
或中标价格如下：
                                                                          单位：元/套
  省份        产品型号         2021 年 1-6 月         2020 年   2019 年     2018 年
  浙江        TX-JB-7               17                  17        17          17
  江苏        TX-JB-12              19                  19        19          19
  安徽        TX-JB-12              25                  25        25          25
  辽宁        TX-JB-12              20                  20        20          20
  云南        TX-JB-12              17                  17        17          17
  山东        TX-JB-12              17                  17        17          17
     一般情况下，产品各省的挂网或中标价格与产品的最终的销售价格不存在
差异。产品在部分医院销售时可能存在二次议价的情形，导致产品的最终销售
价格略低于挂网或中标价格，但价格差异一般较小。
     经过多年的集中采购和阳光挂网，发行人主要产品的出厂价已经较为合理，
报告期内价格较为稳定。
     带量采购模式以价换量的效应有利于中标企业增加医院覆盖数量，提升销
量，同时减少产品从生产企业销售至终端医院的中间环节，但将对未能中标企
业的业绩造成收入和利润的不利影响。
     随着带量采购政策逐步推广，若公司主营产品进入重点销售区域带量采购
政策的产品范围，公司产品在政策实施地区的价格及销售数量将受到较大的影
响。若公司未能在该地区中标，则当年采购周期内在该市场将面临产品销量下
降，从而对公司的收入和利润造成不利影响。
     从长期来看，“耗材带量采购”中标的几家企业能够独享该省（市）公立
医院的大部分市场份额，有利于行业集中度的提升，，有利于头部企业市场份额
的提升。
     （4）“医保目录”的相关情况及影响
     2020 年 6 月 8 日，国家医保局发布《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法
（征求意见稿）》，提出综合考虑医用耗材的功能作用、临床价值、费用水平、
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医保基金承受能力等因素，采用准入法制定《基本医疗保险医用耗材目录》并
定期更新、动态调整，《基本医疗保险医用耗材目录》内的医用耗材按规定纳
入医保基金支付范围。截至本招股说明书签署日，《基本医疗保险医用耗材目
录》尚未正式发布，目前我国未有针对医用耗材建立统一规范的医疗保险目录。
     根据《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》，符合以下
情形之一的医用耗材，经专家评审后，原则上直接调出基本医保支付范围：①
被药品监督管理部门取消注册或备案资格的；②综合考虑安全性、临床价值、
经济性等因素，经评估风险大于收益的；③被有关部门列入负面清单的；④通
过弄虚作假等违规手段进入医保目录的；⑤符合国家规定的其他可以直接调出
情况的。
     公司主要产品属于血液净化或基础卫生材料等临床刚需产品，报告期各期
收入超过200万元的产品为体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、一次性使
用一体式吸氧管、喂食器和喂液管、一次性口罩、一次性使用输血器、一体式
预充器，其中喂食器和喂液管为出口产品，一体式预充器为产品配件，一次性
口罩未纳入医保目录，其他主要产品均纳入医保目录。
     根据 2021 年 2 月国家医保局更新的医保医用耗材分类与代码数据库，涉及
发行人上述主要产品的医用耗材分类目录如下表所示：
              一级分类           二级分类       三级分类（部
 医用耗材
              （学科、品       （用途、品       位、功能、品    医保通用名   发行人产品
   代码
                类）               目）             种）
C10080217                                                                    血液净化装
              10-血液净化      08-血液透析    02-血液透析用血
100000090                                                       171-血路管   置的体外循
              材料             材料           路管
03                                                                           环血路
C10080902                                                                    一次性使用
              10-血液净化      08-血液透析
600001090                                     09-动静脉穿刺器   026-穿刺器   动静脉穿刺
              材料             材料
03                                                                           器
C14020226                                                                    一次性使用
              14-基础卫生      02-常规医疗    02-其他常规医疗
600013090                                                       266-吸氧管   一体式吸氧
              材料             用品           用品
03                                                                           管
C14230620                      23-输液、输
              14-基础卫生                                                    一次性使用
500000090                      血器具及管     06-输血器         205-输血器
              材料                                                           输血器
03                             路
     经过多年的市场拓展，公司体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器及一
次性使用一体式吸氧管产品在血液透析中心、内科及呼吸科等科室上具有较好
市场接受度，有良好的临床效果和较高的安全性。截至本招股说明书签署日，
                                            1-1-206
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公司主要产品目前也未出现上述应被调出医保目录的情形，被调出医保目录的
风险相对较低。
     2012 年国务院将 ESRD 列入大病医保，陆续有关于大病医保支付相关政策
进一步落地，并覆盖了城乡居民，在大部分地区血液透析费打包收费，医保报
销约 70-90%。因此，发行人的产品体外循环血路和一次性使用动静脉穿刺器在
全国 31 个省市地区均已纳入医保报销。一次性使用一体式吸氧管产品属于病房
护理类耗材，在各个地区纳入医保及报销比例情况均有所不同。
     国内医疗机构医用耗材的采购通过各级政府卫生部门或医疗机构组织的医
疗器械招投标方式进行，同时，医疗器械招投标环节决定了医用耗材最终销售
给医疗机构的价格。医用耗材的招标一般由省级或地市级开展集中采购（或阳
光采购）招标。履行招标流程为医院采购相关产品的前置程序，中标价格作为
医院采购时的进院价格或参考价格。在入院销售前，在集中采购目录确定的供
应商范围内，部分医院需履行内部审批或招投标程序，确定其最终的供应商名
单以及采购价格，最终价格不高于集采目录的中标价格。
     阳光采购（或集中采购）的招标流程根据采购模式不同而不同，主要分为
双信封模式和限价挂网模式两种。其中，双信封模式的主要流程为招标信息公
告、申报材料递交、信息审核、公示审核通过的产品及企业资质、经济评审及
公示（专家遴选）、企业报价或竞价、商务评审与公示拟入围结果、公布中标结
果、签订确认书、网上采购与结算；限价挂网模式的主要流程为招标信息公告、
申报材料递交、信息审核、公示审核通过的产品及企业资质、公示正式挂网产
品、医院议价上报、网上采购与结算、定期动态调整。
     根据《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》，公立医疗机
构采购的医用耗材都须经过集中采购相应程序在省级集中采购平台挂网后采购。
谈判准入的医用耗材在谈判协议期内直接挂网采购。定点医疗机构应优先配备
和使用《基本医保医用耗材目录》内医用耗材及医保部门组织的集中带量采购
中选医用耗材。对于非独家产品，原则上通过集中采购确定和调整支付标准。
各省级医疗保障行政部门根据国家、联盟和本省（自治区、直辖市）带量采购
结果，以类别相同、功能相近医用耗材的最低中选价确定本省（自治区、直辖
市）的医保支付标准。因此，《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见
                                 1-1-207
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稿）》的实施将促使医用耗材终端销售价格的下降，导致发行人主要产品面临销
售价格下降的风险。但若公司顺利进入各地区的带量采购目录，以价换量的效
应将有利于公司主要产品销量的增长，进而对公司业绩产生积极的影响。
（二）行业发展情况和未来发展趋势
        1、医疗器械介绍
        医疗器械是指单独或者组合应用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试
剂及校准物、材料或者其他物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械临床应
用包括疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，损伤的诊断、监护、治疗、
缓解或者功能补偿，生理结构或者生理过程的检验、代替、调节或者支持，以
及生命的支持或者维持等。
        医疗器械产品品种繁多，按照医疗器械的具体用途，可分为医用耗材、医
疗设备、体外诊断（IVD）等9。其中，医用耗材是指在为病人治疗过程中使用
的医用材料。根据具体用途，医用耗材可分为血液净化耗材、病房护理耗材、
注射穿刺类耗材、血管介入类、骨科类耗材、口腔科耗材、眼科耗材、医用卫
生材料等；从价值角度讲，医用耗材又可分为高值医用耗材和低值医用耗材；
根据使用次数，医用耗材可分为一次性医用耗材、重复性医用耗材、永久植入
的医用耗材。血液净化和病房护理耗材具体常见产品有体外循环血路、穿刺器、
吸氧管、中心静脉导管、透析器、透析液、灌流器、针筒、输液器、输氧管、
导气管等。
        2、体外循环血路市场发展情况
        （1）血液净化耗材概述
        血液净化是指把患者的血液引出身体外并通过一种净化装置，通过弥散、
对流及吸附等方式，去除其中某些致病物质，净化血液，达到治疗疾病的目的。
血液净化的基础治疗方式包括血液透析（HD）、腹膜透析（PD）、血液滤过
（HF）、血液透析滤过（HDF）、连续性肾脏替代治疗（CRRT）、单次超滤、血
浆置换（PE）、血浆吸附和血液灌流（HP）等，以及由以上多种技术的联合应
9
    医械研究院《中国医疗器械蓝皮书（2019 版）》
                                             1-1-208
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用10 。其中，血液透析是目前最常用、最重要的血液净化方法，是治疗急、慢
性肾功能衰退包括终末期肾病（ESRD）和某些急性药物、毒物中毒的有效方法。
        血液透析工作过程为：血液和透析液在透析器内借半透膜接触和浓度梯度
进行物质交换，血液中的代谢废物和过多的电解质向透析液移动,透析液中的钙
离子、碱基等向血液中移动。从而清除患者血液中的代谢废物和毒物，调整水
和电解质平衡，调整酸碱平衡。
                                        血液透析工作流程
        血液透析治疗主要使用的医疗器械包括血液透析机、透析器、体外循环血
路、穿刺针、透析液、透析粉等 11 。其中体外循环血路又称血液透析管路，作
为连接人体和透析装置的重要部分，是血液透析的安全通道，保证了血液净化
的连续性和有效性，直接影响到透析患者的生命健康。
       血液透析医疗器械                                    介绍及作用
                                  通常由透析液流量及脱水控制模块、透析液浓度监控模块、
      透析机/血液透析设备         温度监控模块、漏血监测模块、血液循环监控模块和消毒模
                                  块组成。为血透过程提供动力源以及安全监测
                                  利用半透膜的原理，以弥散、对流、滤过等方式清除血液内
             透析器
                                  的有害物质。配合血液透析装置使用
           水处理设备             用于制备血液透析和相关治疗用水
10
     孙世澜, 姚国乾.《血液净化理论与实践》2008；中国血液净化《血液净化模式选择专家共识》2019
11
     卫生部《血液净化标准操作规程》2010 年第 3 版
                                              1-1-209
宁波天益医疗器械股份有限公司                                                 招股说明书
                                 通常由血液侧管路（动脉管路、静脉管路）和其他辅助管路
          体外循环血路           组成。其中动脉管将血液引流至透析器，静脉管将净化后的
                                 血液回输至体内
                                 通常由 A 剂和 B 剂组成，是制备血液透析液的专用原料，与
血液透析干粉/浓缩液/颗粒
                                 透析治疗用水配制成透析液
        区别于血液透析，连续性肾脏替代治疗（CRRT）的临床应用范围超出肾脏
病的领域，从重症急性肾功能衰竭到多脏器功能障碍综合征（MODS）、全身炎
症反应综合征（SIRS）、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、急性坏死性胰腺炎、
挤压综合征、药物及毒物中毒以及严重心衰等，都具有良好的应用前景，成为
各种危重病救治重要的支持措施12。CRRT 与机械通气和全胃肠外营养（TPN）
是近年来重症监护病房（ICU）治疗中最重要的进展之一。CRRT 治疗过程与血
液透析类似，相应使用的耗材包括 CRRT 滤器、体外循环血路、置换液/透析液、
抗凝剂等。
        （2）体外循环血路市场规模
        ESRD 发病率受各地经济发展水平、居民生活习惯、生活环境等因素影响，
各有不同，当前整体情况为发达国家和地区发病率较高。针对 ESRD 所采取的
肾脏替代治疗方式，主要包括肾移植以及透析治疗两种方式，但由于可移植肾
源有限，透析治疗是 ESRD 患者除肾移植外几乎唯一的维持性治疗方式，且需
长期坚持。2019 年全球约有 314.3 万患者接受血液透析13，根据弗若斯特沙利文
数据，全球体外循环血路市场规模从 2015 年的 50.1 亿元增加至 2019 年的 63.0
亿元，期间年均复合增长率达到 5.9%。预计到 2024 年，全球体外循环血路市
场将达到 83.4 亿元，期间年均复合增长率将达到 5.8%。
12
     中外医学研究，《连续性肾脏替代（CRRT）在重症领域中应用观察》，2013
13
     费森尤斯医疗 2019 年年报
                                            1-1-210
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                 2015-2024 年全球体外循环血路市场规模（单位：亿元）
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       2015     2016    2017   2018   2019   2020E   2021E   2022E   2023E   2024E
数据来源：弗若斯特沙利文《体外循环血路市场研究报告》
      在我国，人口老龄化、疾病谱变化等因素导致血液透析患者人数持续增加。
据全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）统计的数据显示，我国血透患者
已经从 2011 年的 23.5 万人快速增长至 2019 年的 63.3 万人，年均复合增长率达
到 13.2%。不断增长的患者数量和透析治疗率的提升为行业成长提供广阔空间。
中国体外循环血路市场规模从 2015 年的 5.4 亿元增加至 2019 年的 9.0 亿元，期
间年均复合增长率达到 13.4%。预计到 2024 年，中国体外循环血路市场将达到
16.1 亿元，期间年均复合增长率将达到 12.4%。
                 2015-2024 年中国体外循环血路市场规模（单位：亿元）
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       2015     2016    2017   2018   2019   2020E   2021E   2022E   2023E   2024E
数据来源：弗若斯特沙利文《体外循环血路市场研究报告》
      目前，中国 ICU 病房建设仍然处于较低水平，新冠疫情反映出 ICU 建设较
为不足以及救治能力弱等问题，随着未来政府财政补助的投入加大，ICU 病房
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的增设会带来 CRRT 耗材使用量提升，CRRT 专用型体外循环血路市场规模有
望较快提升。
      3、无菌加湿吸氧装置市场发展情况
      （1）病房护理耗材概述
      病房护理类耗材种类非常多，根据使用用途，主要有注输和护理用耗材、
麻醉和呼吸用耗材、医用诊察和监护耗材等。注输和护理用耗材常见产品有无
菌注射器、穿刺针、喂食管、鼻胃管等；麻醉和呼吸用耗材常见产品有雾化管、
呼吸管路、吸氧管、呼吸面罩等；医用诊查和监护用耗材常见产品有一次性使
用压舌板、一次性心电电极等。随着我国医疗需求的不断增长，住院人次逐年
上升，根据中国卫生健康统计年鉴的数据，自 2015 年至 2019 年，我国住院人
数从 2.1 亿人次增长至 2.7 亿人次，期间年均复合增长率达到 6.0%，相应病房
护理耗材得到了快速发展。
      在注输和护理用耗材中，重症监护病房（ICU）所需要用到的相关耗材占
据重要的地位，重症病人通常需要使用肠营养器、经皮肠营养导管、经鼻肠营
养导管等输送维持生命所需的营养物质。肠营养器通过肠营养管将营养液经肠
营养导管输送至胃肠内；经皮肠营养导管直接将导管经皮插入胃或者空肠进行
营养液输送；而经鼻肠营养导管可经鼻插入患者胃或十二指肠内，并给入肠营
养液或药液。经鼻肠营养导管的种类较多，包括鼻饲管、十二指肠管、胃导管、
喂食管等。
      在麻醉和呼吸用耗材中，吸氧管主要用于临床氧气疗法。氧气疗法是指通
过给氧提高动脉血氧分压和动脉血氧饱和度，增加动脉血氧含量，纠正各种原
因造成的缺氧状态，促进组织的新陈代谢，维持机体生命活动的一种治疗，也
是临床治疗常用的一种治疗手段 14 。临床上，需要运用到吸氧的科室和疾病较
多、使用人群分布较广，常见科室有呼吸科、重症监护室、心胸外科及肿瘤科
等；常用的疾病类型有心脑血管类、呼吸系统类、糖尿病、高原缺氧、中毒性
缺氧等。同时，氧疗作为新型冠状病毒肺炎患者的呼吸支持疗法，重型患者应
当接受鼻导管或面罩吸氧，并及时评估呼吸窘迫和（或）低氧血症是否缓解。
14
  田焕阁，杨瑞贞，于艳霞《国内加温湿化吸氧装置的研究进展》
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      吸氧的方式分成有创通气和无创通气两种，其中有创通气适用于较为严重
的呼吸困难，需要进行气管插管或者气管切开；无创通气没有创面，通过吸氧
管、吸氧面罩等将氧气输送到患者的鼻腔内。吸氧管通常由进氧接口、氧气软
管、调节环、鼻塞（或面罩）等组成。为了避免吸氧导致的呼吸道干燥，吸氧
管可配套湿化瓶，带有湿化瓶的一次性吸氧管即称作无菌加湿吸氧装置。
      （2）无菌加湿吸氧装置市场规模
      吸氧疗法是临床常用的治疗手段，无菌加湿吸氧装置属于常规用医用耗材，
是医疗机构必备用品，基础用量大。近年来，随着人口老龄化、住院病人的增
加，中国无菌加湿吸氧装置市场规模稳步增加。根据弗若斯特沙利文数据，中
国无菌加湿吸氧装置市场规模从 2015 年的 6.6 亿元增加至 2019 年的 9.0 亿元，
期间年均复合增长率达到 8.1%。预计到 2024 年，中国无菌加湿吸氧装置市场
将达到 12.9 亿元，期间年均复合增长率将达到 7.4%。
               2015-2024 年中国无菌加湿吸氧装置市场规模（单位：亿元）
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        2015    2016    2017   2018   2019   2020E   2021E   2022E   2023E   2024E
数据来源：弗若斯特沙利文《无菌加湿吸氧装置市场研究报告》
      4、我国血液净化及病房护理行业发展驱动因素
      （1）人口老龄化加剧，医疗需求增加
      全国人均预期寿命持续提高，从 1982 年的 67.80 岁提升至 2019 年的 77.3
岁。根据国家统计局统计，2019 年我国 65 岁以上人口数量 1.76 亿人，占比达
到 12.6%，老龄化进程加快。从 2011 年-2019 年我国人口结构变化趋势来看，
我国 65 岁以上人口占我国总人口比例逐年增加，中国人口老龄化不断加剧。
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                      2011-2019 年全国 65 岁以上人口占总人口比例
 20,000                                                                                14%
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                                                                                       12%
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           2011     2012       2013   2014        2015   2016    2017    2018   2019
                           65岁及以上人口（万）          65岁及以上占比（%）
数据来源：国家统计局
     中国老年人高血压、糖尿病发病率较高，并且随老龄化加深而不断提高。
伴随我国人口老龄化的加剧，这一类老年病引发的肾脏病等发病人数以及住院
病人将呈现持续增长态势，对血液净化和病房护理需求量不断扩大，进而拉动
市场持续增长。
     （2）人均医疗保健支出持续增长，对医疗器械需求不断增大
     随着我国经济的快速发展与居民收入水平的提升，居民对健康水平的重视
程度不断提高。2019 年我国卫生总费用达到 6.5 万亿元，较上年增长 10.3%，
远高于同期 GDP 增长率。2019 年我国卫生总费用占 GDP 的比重为 6.6%，近年
来保持稳步上升态势。
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                           2011-2019 年我国卫生费用及占 GDP 比例
 70,000                                                                               7%
 60,000                                                                               6%
 50,000                                                                               5%
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 20,000                                                                               2%
 10,000                                                                               1%
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           2011     2012       2013    2014      2015   2016    2017    2018   2019
                           卫生费用（单位：亿元）        卫生费用占GDP比例
数据来源：国家卫健委
     在国民经济水平不断提升的背景下，全国人均可支配收入和人民健康意识
不断增长，进而提高全国人均医疗健康的支出。2011-2019 年，我国人均可支配
收入从 14,551 元增长至 30,733 元，复合增长率达 9.8%；我国人均卫生费用从
1,806.9 元增长至 4,656.7 元，复合增长率达 12.6%。根据国家统计局数据，2019
年我国人均医疗保健消费支出 1,902 元，增长 12.9%，占人均消费支出的比重为
8.8%，人均医疗保健消费支出持续增长，自 2015 年以来，年均复合增长率达
13.0%。卫生总费用及人均卫生费用的快速提升，为我国医用耗材等医疗器械行
业提供了广阔的发展空间。
     （3）血液透析患者人数持续增加，医保政策逐步落实，市场容量扩大
     据全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）统计的数据显示，我国血透
患者已经从 2011 年的 23.5 万人快速增长至 2019 年的 63.3 万人，年均复合增长
率达到 13.2%，我国血透患者人数快速增长。根据中国肾脏数据系统的数据显
示中国目前最常见的病因是肾小球疾病，占比达 57.4%，其次为糖尿病肾病
（16.4%）、高血压性肾损害（10.5%）和囊性肾脏病（3.5%）。中国肾脏病的流
行病学正发生着转变，随着糖尿病和高血压患病率的持续上升，中国 ESRD 患
病率将继续增长。
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                          2011-2019 年全国在透析患者例数及患病率
     700,000                                                                            500
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     500,000                                                                            350
                                                                                        300
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     200,000                                                                            150
                                                                                        100
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                                                                                        50
          0                                                                             0
               2011    2012    2013     2014      2015    2016     2017   2018   2019
                                  在透患者例数           患病率（PMP）
数据来源：全国血液净化病例信息登记系统
        得益于国家相关政策，近年来，我国城镇基本医疗保险发展进入快车道，
在统筹层次、体系构建和待遇保障等方面不断完善，提高了城镇居民、职工抵
御疾病风险的能力，切实减轻医疗负担。截至 2019 年末，我国基本医疗保险参
保人数超过 13 亿人，参保覆盖面稳定在 95%以上。其中，参加职工基本医疗保
险人数 32,926 万人，比上年末增加 1,245 万人，增长 3.9%；参加城乡居民基本
医疗保险人数 102,510 万人，比上年末增加 12,774 万人，增长 14.2%。
        自 2012 年国务院将 ESRD 列入大病医保以来，陆续有关于大病医保支付相
关政策进一步落地，并覆盖了城乡居民，在大部分地区血液透析费打包收费，
医保报销约 70-90%，极大的缓解了患者的支付压力。2017 年我国 ESRD 患者的
血液透析率仅为 17%，远低于欧美发达国家达 75%以上的透析治疗率15。但随
着我国大病医保政策落实，对 ESRD 患者报销比例的提高及医保政策的倾斜，
较大释放了我国血液透析的市场需求。
        （4）新冠疫情有望促进 ICU 病房的新建加速，从而带来相关医用耗材市
场迅速增加
        中国的重症医学科建设在非典之前非常薄弱，非典疫情催生了重症医学科
突飞猛进的发展，国家要求三甲医院必须配备 ICU 科室。2006 年，《中国 ICU
15
     USRDS 年度报告、中国肾脏数据系统
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建设与管理指南》提出，ICU 病床数量一般以该 ICU 服务病床数或医院病床总
数的 2%-8%为宜，并可酌情增加。经过多年发展，2019 年我国 ICU 科室床位数
已达到 5.7 万张，但床位占比只有 0.65%，距离指南中 2%-8%的目标还有一定
距离。
                              2011-2019 年我国重症医学科床位数及占比
 70,000                                                                                      0.70%
 60,000                                                                                      0.60%
 50,000                                                                                      0.50%
 40,000                                                                                      0.40%
 30,000                                                                                      0.30%
 20,000                                                                                      0.20%
 10,000                                                                                      0.10%
         0                                                                                   0.00%
               2011    2012      2013   2014     2015      2016    2017    2018    2019
                       重症医学科床位数（左）             重症医学科床位数占比（右）
数据来源：国家卫健委
         此次新冠疫情防控再次反映出 ICU 建设不足以及救治能力弱。参考非典对
重症医学的促进，此次新冠疫情有望带来 ICU 病房数量的再提升，从而带来
CRRT 及病房护理类医用耗材市场的迅速增加。
（三）发行人产品市场地位、技术水平、竞争优势与劣势
         1、行业整体竞争格局
         近年来，中国体外循环血路的市场集中度提升，包括发行人在内的主要国
产厂商市场占有率明显上升。中国体外循环血路国产替代程度较高，目前市场
上具有体外循环血路生产批件的公司约有 30 余家，其中超过 2/3 为国产厂家。
但体外循环血路的市场集中度相对较高，2019 年前五大竞争者市场份额合计约
70%16，发行人市场占有率为 16.1%；相对来说，中国无菌加湿吸氧装置市场的
竞争者较为分散，竞争者众多。
    16
         弗若斯特沙利文《体外循环血路市场研究报告》
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      2、发行人的行业地位
      公司是国内较早从事血液净化、病房护理领域医用耗材的企业之一，经过
20 多年的持续投入与创新，公司积累了丰富的高分子医疗器械的产品设计、生
产工艺技术，拥有自动化程度较高的生产线以及较为完善的质量保障体系。公
司在血液净化耗材领域拥有一定的品牌影响力，产品销售覆盖国内 31 个省份、
直辖市及自治区，国际市场方面，公司产品的最终销售覆盖亚洲、欧洲、北美、
南美、非洲等国家和地区。公司的体外循环血路产品具有 114 种规格型号，满
足了不同治疗模式、临床使用习惯及机器适配性等多样化的临床需求，基本型、
CRRT 专用型覆盖了血液透析和 CRRT 等治疗方式，在市场竞争中具有重要作
用。同时，公司未来有向血液净化设备等其他产品领域拓展的计划和安排，并
已将开展“连续性肾脏替代血液透析治疗装置研发项目”，目前处于样品试制阶
段。根据弗若斯特沙利文公司的相关研究报告，按照产品的销售量排名，2019
年公司在我国体外循环血路市场份额排名第二，在国内市场同行业可比公司中
具有较强的竞争力。未来公司将进一步强化在血液净化耗材、病房护理等产品
领域的市场地位，积极开拓市场，进一步提升公司的市场份额。
      根据弗若斯特沙利文数据，2019 年中国市场份额前三名的体外循环血路生
产商如下：
 排名                             公司                  2019年市场占有率
  1                              贝恩医疗                    21.8%
  2                              天益医疗                    16.1%
  3                            威高血液净化                  15.8%
      弗若斯特沙利文成立于 1961 年，总部位于美国纽约，是一家独立的国际咨
询公司，在全球设立 45 个办公室，为多家全球 1,000 强公司、新兴企业和投资
机构提供了市场投融资及战略与管理咨询服务。弗若斯特沙利文也在中国提供
了相当多的行业咨询和数据服务，其研究能力、数据可靠性和权威性获得了市
场的广泛认可，超过 10 家 A 股已上市生物医药公司引用弗若斯特沙利文的数据。
      弗若斯特沙利文研究报告主要基于独立调研形成的数据库中的相关行业研
究积累，部分行业数据和分析内容已在其官方网站有公开披露，完整版报告可
以通过公开渠道付费购买。发行人从公开渠道向其付费 30 万元购买了 2018 及
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2019 年研究报告《体外循环血路市场研究报告》《无菌加湿吸氧装置市场研究
报告》，非定制数据，该研究报告数据最新为 2019 年。
       3、行业内主要竞争对手
   公司名称                                     简介
                  成立于 2003 年，主营业务为血液净化设备及耗材的研发、制造和销售，
   贝恩医疗       主要产品包括空心纤维血液透析器、血液净化装置的体外循环管路、一
                  次性使用动静脉穿刺针、血液透析机、透析护理包等。
                  成立于 2004 年，是威高股份（HK1066）的参股公司，专注于血液净化
                  领域，业务模块分成血液透析、腹膜透析以及透析治疗服务三大领域。
 威高血液净化     透析产品方面包括血液透析机、高、低通聚砜膜透析器、血滤器、透析
                  管路、动静脉穿刺针、透析液（粉）、血浆分离器等产品；透析治疗服务
                  方面，在全国拥有血透中心数十家。
                  成立于 1997 年，主营业务为一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、生
  三鑫医疗
                  产和销售，主要产品分为注射类、输液输血类、留置导管类和血液净化
（SZ.300453）
                  类四大系列。
                  成立于 2004 年，主要从事麻醉、泌尿、呼吸、血液透析等领域医用导管
  维力医疗
                  的研发、生产和销售，产品在临床上被应用于手术、治疗、急救和护理
（SH.603309）
                  等医疗领域。
                  成立于 1998 年，主要从事输注、护理、心血管介入等医疗器械的研发、
   康德莱
                  生产和销售，主要产品为注射器、输液器、穿刺针、导丝、造影导管、
（SH.603987）
                  球囊扩张导管等。
                  成立于 2000 年，主营业务为注射穿刺器械的研发、生产和销售，产品包
   天康医疗       括一次性使用无菌回缩型自毁式注射器、自毁式注射器、输液器、输血
（835942.OC）     器、体外循坏血液管路产品、喂食器、静脉留置针、滴定管式输液器
                  等。
       4、与同行业竞争对手的对比分析
     考虑到公司规模的可比性、具体产品的可比性和数据的可获取性，选择上
述竞争对手中的三鑫医疗、维力医疗、康德莱及天康医疗与发行人进行比较如
下：
     （1）经营情况对比
                                                                        单位：万元
    公司名称           营业收入      血液净化领域收入      病房护理等领域收入
                                                        留 置 导 管 类 ： 7,199.49
    三鑫医疗                        血 液 净 化 类 ：
                       94,038.56                        输 液 输 血 类 ： 6,467.06
  （SZ.300453）                     58,315.36
                                                        注射类：7,536.00
                                                        麻 醉 系 列 ： 32,121.79
                                                        导 尿 类 ： 27,594.07
    维力医疗                        体外循环管路：
                       113,067.88                       护    理    ：    9,605.72
  （SH.603309）                     7,047.22
                                                        呼 吸 类 ： 6,864.95
                                                        泌尿外科：13,262.91
       康德莱          181,690.79   未披露              穿刺器类：68,702.48
                                      1-1-219
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    公司名称           营业收入          血液净化领域收入     病房护理等领域收入
 （SH.603987）                                              穿刺针类：50,596.89
                                                            介入类：30,062,44
                                                            管袋类: 5,503.50
                                                            一次性普通式注射器：
                                                            3,402.04
                                                            一次性输液（血）器：
    天康医疗
                       20,601.74        未披露              8,919.19
 （835942.OC）
                                                            一次性自毁式注射器：
                                                            4,927.10
                                                            喂食器：3,353.41
                                   体外循环血路：
                                                         喂液管及喂食器：6,506.98
                                   19,493.08
      发行人         37,887.48                           一次性使用一体式吸氧
                                   一次性使用动静脉穿
                                                         管：1,951.30
                                   刺器：631.23
注：可比公司中除天康医疗因退市使用 2019 年度报告数据，其它可比公司数据均来自
2020 年度报告；发行人数据取自经审计的 2020 年度财务报表。
     （2）技术实力对比
     公司与三鑫医疗、维力医疗、康德莱及天康医疗在知识产权及研发投入等
方面的对比情况如下：
      公司名称                     发明专利数量              研发投入金额及占比
      三鑫医疗                     3项
                                                          4,969.66 万元/4.99％
   （SZ.300453）        （截至 2018 年 7 月 20 日）
      维力医疗                     8项
                                                          5,531.04 万元/4.89％
   （SH.603309）       （截至 2019 年 12 月 31 日）
        康德莱                    59 项
                                                        12,585.77 万元/4.76％
   （SH.603987）       （截至 2020 年 12 月 31 日）
      天康医疗                     4项
                                                          1,031.17 万元/5.01%
   （835942.OC）       （截至 2016 年 12 月 31 日）
                                   8项
        发行人                                            1,597.36 万元/4.22％
                       （截至 2020 年 12 月 31 日）
注 1：三鑫医疗未在年度报告披露发明专利数据，专利数据取自公司官网；
注 2：维力医疗未在 2020 年年度报告披露发明专利数据，专利数据取自 2019 年年度报告；
注 3：天康医疗已经退市，专利数据取自 2016 年年度报告，研发投入金额及占比取自 2019
年年度报告；
注 4：发行人及康德莱数据均来源于各自 2020 年度报告。
    （3）产品及其应用领域对比
     发行人在血液净化领域已上市的产品主要是体外循环血路和一次性使用动
静脉穿刺器，产品类别数量相比同行业竞争对手贝恩医疗、威高血液净化、三
鑫医疗存在较为单一的竞争劣势，但不弱于维力医疗、康德莱和天康医疗。发
行人血液净化产品的应用领域主要是血液透析和连续性肾脏替代治疗（CRRT），
相比同行业竞争对手不存在较为单一的竞争劣势。公司正在加强血液透析浓缩
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物、中心静脉导管、连续性肾脏替代血液透析治疗装置及配套管路等新产品的
研发，丰富血液净化领域产品线。
     发行人与同行业竞争对手的产品及其应用领域对比如下：
      公司名称                  血液净化领域产品              产品应用领域
                        空心纤维血液透析器、血液净化装
                        置的体外循环管路、一次性使用动
      贝恩医疗                                                   血液透析
                        静脉穿刺针、血液透析机、透析护
                                    理包等
                        血液透析机、高、低通聚砜膜透析
                        器、血滤器、透析管路、动静脉穿
   威高血液净化                                             血液透析、腹膜透析
                        刺针、透析液（粉）、血浆分离器
                                      等
                        血液透析机、一次性使用空心纤维
     三鑫医疗           血液透析器、血液透析浓缩液、血
                                                                 血液透析
   （SZ.300453）        液透析干粉、血液透析体外循环管
                            路及血液净化补液管路等
      维力医疗
                                   体外循环管路                  血液透析
   （SH.603309）
        康德莱
                               一次性使用机用采血针              血液透析
   （SH.603987）
      天康医疗
                                 体外循坏血液管路                血液透析
   （835942.OC）
                      体外循环血路、一次性使用动静脉     血液透析、连续性肾脏替代
       发行人
                                  穿刺器                       治疗（CRRT）
注：可比公司数据取自其官网、年度报告
     5、行业技术水平及技术特点
     （1）行业技术
     医用耗材行业具有产品设计和技术工艺要求较高、多学科交叉综合的特点，
产品综合了材料学、医学、自动化制造加工、表面技术、测试分析学等多种学
科。行业专业技术积累和科研开发能力的培养是一个长期的过程，一般企业在
短时间内无法快速形成。生物医用材料、生产工艺、质量控制以及紧扣临床需
求的产品设计等决定了产品的性能和使用体验，直接影响人体的生命健康安全。
     1）生物医用材料
     医用耗材依赖于基础材料的发展，尤其与生物医用材料技术的发展水平紧
密相关。按材料的组成和结构，生物医用材料可分为医用高分子、医用金属、
生物陶瓷、医用复合材料、生物衍生材料等。目前医用耗材行业中应用较多的
是合成医用高分子材料。同普通高分子材料相比，医用高分子材料在单体及其
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聚合物的残留、锌、铅、镉、铜、钡、锡等金属离子的残留及树脂纯度、分子
量分布等都有较高要求。通过分子设计、表面改性或者增塑剂的使用配方，提
高材料的物理性能和生物相容性。
     2）生产工艺
     医用耗材产品通常零部件多、产品质量要求高而需求量大，对各个零部件
的生产方式、注塑和挤出工艺技术、模具制造技术提出了更高的要求。若部分
零部件生产出现问题则会直接影响产品整体的使用效果，自主生产则能提升各
个部件的适配性和产品的稳定性。在硬质部件的生产上，需要注塑模具的开合
模压力控制得当、脱模过程顺畅，从而提高产品的合格率；在管体的生产上，
挤出工艺直接影响管体的内外径误差，从而影响管径的精密度。另外，与传统
的生产工艺相比，自动化制造和加工技术可以提高生产效率，同时保证产品具
有更好的质量和稳定性。
     3）质量控制
     医用耗材从原材料、生产到检测各个环节的质量控制直接影响产品的良品
率。建立并遵循一套质量控制系统并发展先进的检测手段是保证产品质量的重
要措施。质量控制过程设计的系统化，则可以保证质量控制有据可循，目前行
业内较好的技术可以做到使用自动视觉进行生产线检测并智能分析注塑件的合
格率。
     4）紧扣临床需求的产品设计
     医用耗材行业与临床需求的发展相辅相成，产品的发明和设计都源于临床
的需要，医用耗材行业的发展，也直接促进了相关临床医学的发展、普及和临
床技术的进步。行业内企业需要及时和深刻理解临床使用需求的发展与变化，
从而指导产品的设计，提升产品性能，使得产品更好地为临床治疗服务。医用
耗材的各个配件的材料使用、形状设计等都源于临床使用安全的需求和变化，
例如体外循环血路的泵管选择合适的增塑剂种类和含量，可充分保证泵管的流
量精度以及耐用时间，减少增塑剂溶出对人体的危害；无菌加湿装置的进气口
设计阻水通气过滤膜，阻拦液体（水或油）而确保气体自由通过，医院的集中
供氧气体通过过滤膜后依然能够有效防止外部气体对瓶体内的污染。
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     （2）行业技术发展趋势
     医用耗材行业经过多年的发展，更安全、更有效的临床需求促进材料和工
艺等技术迭代不断发展。
     在材料的选择方面，医用高分子材料类型不断丰富，PVC、PP、PC、PU
等高分子均应用于医用耗材领域，由于临床需求的变化对高分子材料的使用、
改性和增塑剂的添加要求越来越高。比如有研究发现医用 PVC 材料常用的邻苯
类增塑剂 DEHP 容易溶出影响人体健康，因此出于对安全性的更高要求，非邻
苯类增塑剂的 PVC 材料或者不含增塑剂的聚氨酯材料等成为材料的发展趋势。
     在灭菌技术方面，环氧乙烷灭菌在医用耗材中使用普遍，然而由于环氧乙
烷的灭菌时间长，对环境的影响大，易吸附残留，从而危害患者的健康。相比
之下，辐照灭菌具有穿透力强、灭菌彻底、不污染环境、能耗低且无残留等优
点。但目前辐照灭菌成本相对较高，普及率较低，未来随着辐照灭菌的规模成
本降低，辐照灭菌有望成为医用耗材的主流灭菌方式。
     在生产工艺方面，随着医用耗材的种类和使用数量的不断增加以及一次性
使用的医用耗材的普及，进而对医用耗材的生产效率提出了更高的要求，自动
化成为大型医用耗材生产车间的必选项。自动化设备不断推陈出新，设备种类
从挤出机、注塑机、切割机等较为简单的设备逐渐发展为自动组装机、在线质
量检测等智能化程度较高的设备；自动化流水线的设置从单机设备向连线机设
备过渡，不同工序的衔接环节的人工干预越少，产品的生产效率及生物安全性
越高。未来在生产厂家的需求和自动化设备升级的推动下，医用耗材生产的自
动化程度将不断提升。
     （3）发行人取得的科技成果与产业深度融合的具体情况
     发行人是主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材的高新技术企
业，是国内较早专注于该领域的企业之一。自成立以来，公司坚持技术创新，
具有核心技术的主要产品在市场上已形成了较强的品牌影响力。
     在产品设计方面，公司坚持“以人为本”，在零部件设计、产品功能和使用
设计上持续创新，紧扣临床需求，研发出操作友好、使用安全的体外循环血路、
一次性一体式吸氧管等产品。在体外循环血路的产品设计中，公司自主开发的
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泵管通过反复测试选出科学配比的 PVC 材料，该部件经过 0～50℃的耐温测试
后，并在常温状态下泵管在承受 0~-250 mmHg（0kpa~33.3 kpa）动脉收缩压，
在以 200mL/min 的转速连续工作 24 小时后的流量偏差不大于 10%，使用不出
现裂变现象，达到血液透析的血液流量持续稳定，高于行业平均水平。在一次
性一体式吸氧管的产品设计中，公司通过氧气进出口保护帽的多功能化设计、
精度为 0.22μm 的阻水通气过滤膜的设计、出气口自动逆止阀设计及自动泄压启
动等设计有效防止外部环境对瓶内液体的污染，并采用自主研发的臭氧发生器
制备浓度为 2-3ppm 的臭氧对纯化水及瓶体内壁进行杀菌，领先于行业内添加抑
菌剂和防腐剂的灭菌技术，具有更高的安全性。
     在生产工艺方面，公司采用高精度注塑、挤出及自动化组装等核心技术，
提高产品质量和生产力。公司采用特殊 PVC 挤出螺杆，对高精度挤出机与非邻
苯 PVC 材料进行有针对性的匹配，导管尺寸精度比常规挤出成型方法提高 50%
以上，在 75r/min 的高速挤出下，尺寸公差控制在 20μm 以内，生产过程能力指
数 CPK 均大于 1.33。公司自主设计的自动化组装生产线，采用机器视觉与图像
处理对零部件的定位、识别和筛选并实现预充器零部件的有序自动化装配，节
省人工约 66%，合格率提高至 99.56%，在生产效率和良品率上具有显著优势。
     从质量控制方面，公司采用高精度自动检测与统计分析技术、高精度原位
在线导管检测分析与统计等核心技术，并在实际生产中不断改进，保障了产品
的质量。公司采用高精度影像测量仪对产品零部件进行检测，分辨率达到 2μm，
GR&R 值均小于 20%，部分 GR&R 值小于 10%，保证产品尺寸的稳定性；采用
图像尺寸测量仪精度可达 2μm，自动识别位置及原点、保存测量结果并生成
CPK 数据，消除人工测量误差。公司综合利用激光与超声检测进行原位、实时、
快速的高精度内外径和壁厚检测，并进行统计分析，实时反馈和调整偏差，综
合检测精度可达±3μm，最高扫描速率可达 10,000 次/秒/轴；采用高速 CCD 固
态技术和超高速的 DSP 数据处理实现了显示终端 1s/次的平均测量值输出，并
统计核算最新 CPK 值，相较于传统人工数据测量有显著提升。
     公司的核心技术产品血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿
刺器、一次性使用一体式吸氧管被评为“浙江省优秀工业产品”，产品销售已覆
盖国内 31 个省份、直辖市及自治区，并出口至亚洲、欧洲、南美、非洲等国家
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和地区。
    （4）血液净化领域治疗方式的发展变化以及该领域新技术、新产品的开发
应用情况
     血液净化的基础治疗方式包括血液透析（HD）、腹膜透析（PD）、血液
滤过（HF）、血液透析滤过（HDF）、连续性肾脏替代治疗（CRRT）等。各
种治疗方式分别适用于不同的医院科室和适应症，以满足不同适应症和不同患
者的需求。上述多种血液净化治疗方式均已存在多年，相互之间不存在技术发
展的迭代关系，近年来未出现新的主流治疗方式。
  治疗方式                   原理与概述                  医院科室        适应症
               是将患者血液从体内引到体外循环系统内，
血 液 透 析    通过吸附剂非特异性吸附毒物、药物、代谢   血液透析中   急、慢性肾功
（HD）         产物，达到清除这些物质的一种血液净化治   心           能衰竭
               疗方法或手段
               利用患者腹膜作为半渗透膜，将透析液导入                急性和慢性肾
腹 膜 透 析    腹膜腔，利用半渗透膜两侧溶质浓度差，经   血液透析中   衰竭、药物中
（PD）         渗透和扩散作用，达到清除代谢产物及毒性   心           毒、毒物中毒
               物质，纠正水、电解质平衡紊乱的目的                    等
                                                                     对常规透析出
                                                                     现较明显不良
               模拟肾小球滤过功能，在血泵和负压吸引装
血 液 滤 过                                             血液透析中   反应的急、慢
               置作用下，通过带特殊滤膜的血液过滤装置
（HF）                                                  心           性 肾 衰 竭 患
               去除中小分子，同时补充输入置换液体
                                                                     者，尿毒症的
                                                                     并发症
                                                                     顽 固 性 高 血
血液透析滤                                              血液透析中   压、血流动力
               即血液透析与血液滤过联用
过（HDF）                                               心           学不稳定和对
                                                                     透析不耐受者
                                                                     重症急性肾功
                                                                     能衰竭、多脏
                                                                     器功能障碍综
                                                                     合          征
               一组体外血液净化的治疗技术，是所有连
连续性肾脏                                                           （MODS）、全
               续、缓慢清除水分和溶质治疗方式的总称， 重 症 病 房
替 代 治 疗                                                          身炎症反应综
               传统 CRRT 技术每天持续治疗 24h，目前临 （ICU）
（CRRT）                                                             合          征
               床常根据患者病情治疗时间做适当调整
                                                                     （SIRS）、急性
                                                                     呼吸窘迫综合
                                                                     征 （ ARDS ）
                                                                     等
     其中，血液透析是目前最常用、最重要的血液净化方法，至今已有超过
100 年历史。肾移植虽然是肾脏替代疗法中可使患者身体机能恢复的最佳治疗
方法，由于器官供体短缺，大部分患者仍需要依赖血液透析疗法来维持生命，
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约 90%的终末期肾病（ESRD）患者都需要用到血液透析（HD）作为治疗方式。
     血液滤过和血液透析滤过与血液透析的主要区别在于透析器的选择及置换
液和透析液的使用，血液滤过和血液透析滤过必须要求使用高通量透析器，血
液透析滤过需要同时使用透析液和置换液，价格高昂，血液滤过和血液透析滤
过在对常规血液透析不耐受的情况下使用更常见。区别于血液透析，连续性肾
脏替代治疗（CRRT）的临床应用范围超出肾脏病的领域，从重症急性肾功能衰
竭到多脏器功能障碍综合征（MODS）、全身炎症反应综合征（SIRS）、急性
呼吸窘迫综合征（ARDS）等，成为各种危重病救治重要的支持措施。
     其中，血液透析和腹膜透析的对比分析如下：
治疗方式            血液透析（HD）                           腹膜透析（PD）
  半透膜    体外的透析器（人工膜模拟肾）           体内的腹膜
                                                   1.每日连续透析，内环境稳定，不会发生
                                                   透析失衡综合症
            1.短时间快速有效清除废物和多余         2.大部分患者可自我治疗，自由活动，安
            水分                                   全便捷，院内感染机会小
            2.由专业医护人员执行透析治疗           3.可缓解残余肾功能衰竭速度，保护残余
  优点
            3.家中不必准备透析用品                 肾功能
            4.每周到医院 2-3 次，与其他病患        4.对心脏，血液等循环动力影响小，适用
            或医护人员互动较为频繁                 于糖尿病、严重高血压及心血管疾病以及
                                                   老年人
                                                   5.不扎针，不用抗凝剂，不丢失血液
            1.需扎针，建立血管通路并可能需
                                                   1.可能需要每天自行 3-4 次换液
            要重复进行
                                                   2.有腹膜炎和蛋白质流失风险
            2.需要使用抗凝剂，可能有出血风
  缺点                                             3.葡萄糖吸收增多，体重可能增加
            险，每次透析均有少量血液丢失
                                                   4.需要家中储备透析用品和腹膜透析液
            3.需要一周多次往返医院
                                                   5.需要家中有相对洁净的换液空间
            4.增加了血源性疾病传染的可能性
透析地点    医院透析中心                           透析中心或家庭
                                                   不卧床持续腹膜透析（CAPD）：每天 4-
                                                   5 次，每次 1.5-2L，每 3-4 小时更换一
                                                   次；夜间 1 次可 10-12 小时
  方式      每周 2-3 次，每次 4-5 小时
                                                   持续循环腹膜透析（CCPD）：每晚 6-8L
                                                   持续 9-10 小时，白天自由活动。需借助
                                                   腹膜透析机
  总花费  5-10 万元/年                             4-5 万元/年
资料来源：《血液净化学》
     血液透析和腹膜透析的作用机理不同，但都是通过清除体内多余毒素和水
分，以此来替代肾脏部分或者全部功能，各有优势。腹膜透析可以充分发挥肾
脏残余功能，可居家治疗，操作方便，治疗成本较低。而血液透析治疗更加彻
底，效果更明显，但会忽视肾脏残余功能，且治疗成本较高。
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      从并发症角度来看，两者也各有利弊。腹膜透析相对于血液透析对患者的
心血管机能影响较小，感染肝炎或艾滋病的概率极低。腹膜炎是腹膜透析一个
常见的并发症，虽然近年来随着腹膜透析技术的改进，腹膜炎的发生率已经大
幅下降，但是仍然高于血液透析。且随着透析时间推移，腹膜透析（PD）患者
的腹膜会出现进行性损伤，导致腹膜溶质转运率增加，导致更高的死亡率、住
院率和包裹腹膜硬化。
      此外，从国内医院推广力度来看，医院发展腹膜透析动力不足 17 。腹膜透
析液进入新版基药，医院只能赚取腹膜透析手术和并发症处理费用。医院的主
要作用是教育患者，协助透析，由于腹膜透析盈利能力较血液透析差，医院发
展腹膜透析动力不足，发展血液透析意愿更强。
      全球来看，欧美大多数国家及地区的 ESRD 患者主要采用血液透析治疗。
根据费森尤斯医疗 2012 年报数据，美国、日本、欧洲主要国家、巴西等地区的
ESRD 患者采用血液透析治疗的比例均超过 90%，中国的 ESRD 患者采用血液
透析治疗的比例也近 90%。根据费森尤斯医疗 2020 年报，“迄今为止，血透透
析是最常见的慢性肾脏功能衰竭的治疗方法”，2020 年全球约有 3,664,000 位
透析患者,其中血液透析患者达到 3,260,960 人，占比为 89%。根据全国血液净
化病例信息登记系统（CNRDS）数据，2019 年中国的 ESRD 患者采用血液透析
治疗的比例为 86%。
      各国或地区对待透析治疗的报销政策和报销方式及医生、患者的认知程度
等在其中起到很大的影响作用。在中国大陆，自 2012 年国务院将 ESRD 列入大
病医保以来，陆续有关于大病医保支付相关政策进一步落地，并覆盖了城乡居
民，在大部分地区血液透析打包收费，医保报销约 70-90%，极大的缓解了患者
的支付压力。
      综上，血液透析的治疗占比远远大于腹膜透析的主要原因如下：1）虽然血
液透析相比腹膜透析治疗成本更高，但治疗更加彻底、效果更明显；2）随着透
析时间推移，腹膜透析（PD）患者的腹膜会出现进行性损伤，导致更高的死亡
率、住院率和包裹腹膜硬化；3）全球主要国家及我国的血液透析报销比例维持
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  《透析服务政策逐步放开，开启血液净化黄金时代》 国海证券 2014 年 9 月 1 日
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在高水平，医疗机构推广力度更大。
     目前尚未出现替代血液透析的新治疗方式，血液透析耗材的技术和产品设
计原理多年来未发生实质变化，仅根据临床使用需求在安全性及有效性方面的
提升进行迭代和优化，新技术、新产品的开发应用主要体现在产品设计、工艺
加工、质量控制及新材料应用方面：
     1）产品设计方面，血液透析耗材与临床需求的发展相辅相成，产品的发明
和设计都源于临床的需要。行业内企业需要及时和深刻理解临床使用需求的发
展与变化，从而指导产品的设计，提升产品性能，使得产品更好地为临床治疗
服务。例如体外循环血路的泵管的增塑剂种类和含量近年来逐步优化，保证了
泵管的流量精度以及耐用时间，减少了增塑剂溶出对人体的危害。
     2）工艺加工方面，随着一次性使用耗材的普及，进而对生产效率提出了更
高的要求，自动化成为血液透析耗材生产车间的必选项。自动化设备不断推陈
出新，设备种类从挤出机、注塑机、切割机等较为简单的设备逐渐发展为自动
组装机、在线质量检测等智能化程度较高的设备；自动化流水线的设置从单机
设备向连线机设备过渡，不同工序的衔接环节的人工干预越少，产品的生产效
率越高。
     3）质量控制方面，血液透析耗材从原材料、生产到检测各个环节的质量控
制直接影响产品的良品率。建立并遵循一套质量控制系统并发展先进的检测手
段是保证产品质量的重要措施。质量控制过程设计的系统化，则可以保证质量
控制有据可循，目前新技术可以做到使用自动视觉进行生产线检测并智能分析
注塑件的合格率。
     4）材料的选择方面，医用高分子材料类型不断丰富，PVC、PP、PC 等高
分子均应用于血液透析耗材，由于临床需求的变化对高分子材料的使用、改性
和增塑剂的添加要求越来越高。如医用 PVC 材料常用的邻苯类增塑剂 DEHP 容
易溶出影响人体健康，出于对安全性的更高要求，血液透析耗材逐渐使用非邻
苯类增塑剂的 PVC 材料或者不含增塑剂的聚氨酯材料。
     发行人的产品体外循环血路和一次性使用动静脉穿刺器是血液透析治疗不
可或缺的耗材。发行人对技术研发高度重视，在生产经营过程中，持续进行工
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艺技术改进，不断提升产品性能和生产效率，发行人的工艺和技术领先于同行
业主流技术水平。如体外循环血路产品，公司通过 PVC 材料的改进达到血液透
析的血液流量持续稳定的安全性需求，设计和改进自动化组装工艺实现日益扩
大的临床用量需求，持续设计不同的规格型号满足多样化临床需求。
     因此，发行人的产品、工艺、技术等被替代的风险较低。
     6、公司的竞争优势
     （1）技术与研发优势
     1）参与国家标准的制定
     公司作为起草单位之一，参与国家行业标准《心血管植入物和人工器官血
液净化装置的体外循环血路（YY0267-2008）》、《血液透析及相关治疗血液净化
装置的体外循环血路（YY0267-2016）》的制定，公司董事长兼总经理吴志敏在
这两项标准中担任主要起草人之一。参与该行业标准制定反映了公司在体外循
环血路领域的技术优势，同时也使公司的相关技术得到进一步提高。
     2）经验丰富的研发团队
     公司非常注重新产品开发和技术创新机制的建设，组建了具有丰富实践经
验的专业研发团队，不断强化现有研发人员的技术培训，并按计划逐步引进中、
高级技术人员，强化公司的技术骨干队伍和研发管理团队。截至 2021 年 6 月
30 日，公司拥有研发人员 105 名，占公司员工总数的比例为 11.09%。研发人员
专业背景覆盖高分子材料加工工程、药学、化学工程与工艺、生物技术、机械
设计制造及自动化等多种类学科，多学科融合的人员配备能够满足公司不同核
心技术的研发需要。公司研发团队和核心技术人员较为稳定，未发生不利变化。
     公司董事长、总经理吴志敏在医疗器械行业有 30 年工作经验，长期致力于
血液净化器材的研发和设计工作。参与制定了两项国家行业标准；取得了 6 项
发明专利；作为项目负责人，目前正在主持宁波市工业重大专项“血液透析浓
缩物和中心静脉导管研究及其产业化”项目的研发工作。
     3）以临床需求为导向的产品研发体系
     公司坚持以临床需求为导向的研发管理模式，不断丰富产品线，通过跨部
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门的高效协同，快速完成产品研发，确保公司产品紧跟行业技术的发展潮流，
并通过有针对性的产品研发快速满足临床需求，提升公司的经营业绩。
     公司根据客户及临床医护人员提出的建议与问题进行快速响应，对产品进
行持续改进。以体外循环血路为例，公司紧紧把握行业最新技术和产品发展方
向，结合医护人员的使用反馈，不断对产品进行优化，包括增强产品的抗疲劳
性能，提升导管弹性，减少使用过程打结、变形的情况，通过改进挤管工艺，
使液体通道内壁更光滑，从而减少凝血和气泡。公司还根据个别客户及临床医
护人员的特殊使用需求，进行个性化定制。凭借强大的技术与工艺积累，公司
目前已成为体外循环血路领域的主要供应商之一。
     4）新产品的持续研发
     公司根据市场需要，有前瞻性地进行新产品研发。近年来，公司成功研制
一次性使用一体式吸氧管、一次性使用特殊脐带夹等新产品，并取得了较好的
经济效益。
     以一次性使用一体式吸氧管为例，该产品阻断了传统吸氧装置的污染环节，
有效控制“吸氧过程污染”，避免传统吸氧污染导致的感染。
     随着市场需求的提升，公司不断加大在血液净化与病房护理等领域的产品
研发力度，努力形成“研发一批、注册一批、量产一批”的产品储备结构，丰
富公司的产品线。公司的产品研发能力有助于提升市场竞争力，增强抗风险能
力，促进公司未来的可持续发展。
     5）丰硕的研发成果
     公司高度重视技术研发的积累与投入，坚持技术创新，不断加大技术研发
投入。截至本招股说明书签署日，公司拥有 28 项专利，其中发明专利 8 项，实
用新型专利 17 项，外观设计专利 3 项。
     公司 2008 年 12 月即取得由宁波市科学技术厅、宁波市财政厅、宁波市国
家税务局、宁波市地方税务局联合颁发《高新技术企业证书》，并持续通过高新
技术企业资格复审。自 2008 年以来，公司陆续获评省级高新技术企业研究开发
中心、国家火炬计划重点高新技术企业、浙江省创新型示范中小企业、浙江省
“隐形冠军”企业等多项荣誉。公司的主要产品血液净化装置的体外循环血路、
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一次性使用动静脉穿刺器、一次性使用一体式吸氧管被评为“浙江省优秀工业
产品”。
     （2）完善的产品质量保障体系
     发行人自 1998 年成立始即特别关注产品质量，建立了较为完善的产品质量
控制体系，在质量管理体系运行过程中，全体员工牢固树立起“视质量为生命”
的理念，建立并遵循质量管理程序，使影响产品质量和服务质量的全过程处于
受控状态，并进行跟踪、检查、验证形成闭环管理。
     公司设有物理检测室、化学检测室、无菌测试室、微生物限度检测室、阳
性菌对照室等检测场所。原材料采购环节，公司建立了完善的供方质量管理及
业绩评估体系，对供应商进行严格的筛选与管理。原材料入库前，公司质管部
根据《进货检验规程》对原材料进行检验，检验合格后方可入库。产品生产环
节，公司对产品进行巡检与抽检，如果发现生产流程中影响产品质量的因素，
或抽检出现不合格情况，现场检验人员将通知生产组长，确认存在的问题并将
整批产品返工，从而保证产品质量。产品灭菌完成办理入库之前，公司质管部
对产成品进行物理性能、化学性能及生物性能进行逐批检验。在成品物理性能
检验过程中，检验人员对产品结构密合性、连接强度、耐热性、容量/流量等性
能指标进行测试；在成品化学性能检验过程中，检验人员对产品酸碱度、紫外
吸光度、易氧化物、环氧乙烷残留量进行测试；在成品生物性能检验规程中，
检验人员进行生物指示剂培养后（一般需要 7 天左右），检验相应的生物指标。
     报告期内，公司质量管理体系的硬件设施不断充实提高，质量管理体系不
断改进完善，既符合生产过程中的实际操作，也确保公司质量管理体系的持续
性和有效性。目前，公司对产品的质量控制与管理贯穿研发、采购、生产、销
售等各个环节，形成了完善、有效的产品质量保障体系。报告期内，公司产品
不存在因质量问题导致医疗事故的情形，亦不存在因质量问题与客户或最终使
用者发生纠纷或争议的情形。
     2018 年 6 月，公司通过 EN ISO13485：2016 质量管理体系认证。公司已通
过 FDA 企业备案，部分产品已通过欧盟 CE 认证与 FDA 产品列名，表明公司产
品质量控制体系符合国际标准，获得权威机构及业内企业的认可。
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     （3）成熟稳定的生产工艺
     医用耗材产品品种繁多，工艺结构与流程各不相同，对工艺技术要求较高，
成熟稳定的工艺水平能够提升产品质量，提高生产效率，为此，公司投入大量
资源进行工艺技术的研发和改进，并逐步形成核心优势。
     公司在高精度注塑、高精度导管挤出等关键生产工艺环节积累了丰富的经
验，以注塑环节为例，公司通过模具设计与改进，在保持注塑件高精度和高稳
定性的基础上，实现模具的多穴数，提高注塑产品的生产效率、尺寸精度以及
批次稳定性。
     在自动化生产设备的配置与应用过程中，公司技术研发部门结合产品的生
产工艺流程，参与多种自动化生产设备的设计过程，已经打造出具有特色的自
动化生产平台。
     （4）品牌优势
     经过多年的市场积累，公司产品在行业中树立了良好的市场形象。公司可
靠的产品质量使得“天益好”品牌的市场影响力和渗透力不断提升，获得医疗
机构的认可。公司“天益好”商标（注册证号：5017014）于 2016 年被浙江省
工商行政管理局认定为“浙江省著名商标”。
     目前医疗器械产品大多需要经过卫生主管部门或医疗机构组织的招投标，
才能进入相应地区的医疗机构。良好的品牌影响力有助于公司通过各地卫生主
管部门或医疗机构组织的招投标环节。公司与费森尤斯医疗、百特医疗、美敦
力等国际医疗器械巨头保持良好的业务合作关系，表明公司的品牌实力受到业
内先进企业的认可。
     （5）管理团队优势
     在核心管理层的领导下，公司建立起一支专业素质突出、凝聚力强的管理
团队。公司董事长兼总经理吴志敏是公司的创始人，拥有 30 年的医疗器械行业
经营管理经验，对公司产品应用、市场推广、品牌建立等起到了关键的作用。
     公司管理团队稳定，主要管理团队具备 10 年以上的医疗器械行业经营管理
经验，对该行业发展的理解较为深刻，能够紧跟行业发展趋势与市场需求，高
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效制定符合公司实际的发展战略，形成系统的经营管理模式，积极推进技术研
发与市场开拓工作，注重成本与质量控制，有效提升了公司的经营业绩和可持
续发展能力。
    （6）发行人的技术、渠道等具有较高壁垒
     发行人在技术壁垒方面主要体现在：
     1）公司所处行业为医疗器械行业，国家有明确的研发、生产、注册、经营
等监管措施。发行人主要产品为三类和二类医疗器械，通常包含材料、工艺、
临床试验、产品设计及质量控制等多个方面，需要材料学、医学、自动化制造
加工、表面技术、测试分析学等多种学科类型的研发人员，典型产品从立项、
研发、检测、临床、注册到上市具有较长的研发周期。
     2）发行人自 1998 年成立以来，一直专注于血液净化及病房护理领域的医
用高分子耗材的研发、生产与销售。发行人对技术研发高度重视，经过 20 多年
的研发投入和实践，在加工及质量控制领域积累了丰富的技术，例如，注塑模
具的精密化技术、高速高精密注塑工艺与技术及高精度自动检测与统计分析技
术等。发行人的核心技术形成是经过 20 多年的研发投入和实践积累的结果，一
般企业在短时间内无法快速形成。
     3）发行人的核心技术已与产业进行了深度融合。产品设计方面，公司坚持
“以人为本”，在零部件设计、产品功能和使用设计上持续创新，紧扣临床需求，
研发出操作友好、使用安全的体外循环血路等产品；生产工艺方面，公司采用
高精度注塑、挤出及自动化组装等核心技术，提高产品质量和生产力；质量控
制方面，公司采用高精度自动检测与统计分析技术、高精度原位在线导管检测
分析与统计等核心技术，并在实际生产中不断改进，保障了产品的质量。
     发行人在渠道壁垒方面主要体现在：
     1）发行人的渠道已覆盖全国 31 个省、市、自治区及亚洲、欧洲、北美、
南美、非洲等国家和地区；
     2）发行人成为大型跨国企业如费森尤斯医疗、百特医疗、美敦力、尼普洛
和贝朗医疗的供应商，合作关系稳定；
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     3）发行人通过长期的临床技术交流，与超过 400 家三级甲等医院、1,000
家公立医院及医生建立并保持了良好的沟通渠道，形成了较强的品牌影响力；
     4）发行人建立了及时高效的产品配送渠道，能够确保终端医院的采购需求
得到及时响应。
     综上，发行人的技术、渠道等具有较高壁垒，市场份额面临下滑的风险较
小。
       7、公司的竞争劣势
     （1）融资渠道单一
     报告期内，公司经营规模持续扩张，资金压力日益增加，厂房、设备等资
本性投入及研发投入的资金缺口呈扩大趋势，仅靠自身积累及银行贷款不足以
满足公司快速发展的需要。
     （2）产能瓶颈制约公司发展
     公司目前产能在一定程度上受到生产设备的制约，与产品的市场需求及国
际一流企业规模相比，公司现有产能规模仍存在一定差距。随着业务量的迅速
增长与市场区域的不断开拓，公司现有产能可能无法继续满足客户需求，产能
瓶颈在一定程度上制约了公司未来的发展。
     （3）公司规模与国际大型医疗器械企业存在差距
     公司在血液净化耗材等市场积累了丰富的生产、研发经验与客户资源。但
与经过数十年发展的国际大型医疗器械企业相比，在业务规模、产品种类及技
术研发积累方面还存在差距。国际上知名的大型医疗器械企业具备雄厚的资本
实力与研发能力，拥有技术先进的大规模生产线、多元化的业务领域与遍布全
球的销售网络。目前，公司规模远小于国际大型医疗器械企业，需要进一步的
资本投入以提升生产能力、积极进行产品研发、建立更完善的营销网络，才能
在激烈的市场竞争中保持竞争力。
       8、发行人面临的机遇与挑战
     （1）有利因素
     1）人口老龄化加剧，医疗需求增加
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     全国人均预期寿命持续提高，从 1982 年的 67.80 岁提升至 2019 年的 77.3
岁。根据国家统计局统计，2019 年我国 65 岁以上人口数量 1.76 亿人，占比达
到 12.6%，老龄化进程加快。从 2011 年-2019 年我国人口结构变化趋势来看，
我国 65 岁以上人口占我国总人口比例逐年增加，中国人口老龄化不断加剧。
     中国老年人高血压、糖尿病发病率较高，并且随老龄化加深而不断提高。
伴随我国人口老龄化的加剧，这一类老年病引发的肾脏病等发病人数将呈现持
续增长态势，对血液透析的需求量不断扩大，进而拉动市场持续增长。
     2）人均医疗保健支出持续增长，对医用耗材需求不断增大
     随着我国经济的快速发展与居民收入水平的提升，居民对健康水平的重视
程度不断提高。2019 年我国卫生总费用达到 6.5 万亿元，较上年增长 10.3%，
远高于同期 GDP 增长率。2019 年我国卫生总费用占 GDP 的比重为 6.6%，近年
来保持稳步上升态势。
     在国民经济水平不断提升的背景下，全国人均可支配收入和人民健康意识
不断增长，进而提高全国人均医疗健康的支出。2011-2019 年，我国人均可支配
收入从 14,551 元增长至 30,733 元，复合增长率达 9.8%；我国人均卫生费用从
1,806.9 元增长至 4,656.7 元，复合增长率达 12.6%。根据国家统计局数据，2019
年我国人均医疗保健消费支出 1,902 元，增长 12.9%，占人均消费支出的比重为
8.8%，人均医疗保健消费支出持续增长，自 2015 年以来，年均复合增长率达
13.0%。卫生总费用及人均卫生费用的快速提升，为我国医用耗材行业提供了广
阔的发展空间。
     3）医疗保险体系不断完善，将进一步释放卫生医疗需求的增长潜力
     得益于国家相关政策，近年来，我国城镇基本医疗保险发展进入快车道，
在统筹层次、体系构建和待遇保障等方面不断完善，提高了城镇居民、职工抵
御疾病风险的能力，切实减轻医疗负担。随着统一城乡居民基本医疗保险体系
工作的逐步推进，医疗保障体系的覆盖范围和保障水平将稳步提高，从而带动
对医疗服务的需求，进一步释放卫生医疗产品与服务需求的增长潜力。
     4）国家产业政策的大力支持
     医疗器械行业关系到国民的生命健康安全，被国家划入中长期重点发展领
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域。近年来，国家陆续出台了相关政策积极鼓励支持产业发展。
     2014 年 3 月 19 日国家卫计委医政医管局发布《关于征求独立血液透析中心
管理规范和基本标准意见的函》，建立透析中心不再要求必须为拥有肾内科的二
级以上医院，2016 年 12 月卫生部发布了《血液透析中心基本标准（试行）》和
《血液透析中心管理规范（试行）》，明确了独立血透中心设立的标准和规范，
指出血液透析中心属于单独设置的医疗机构，并且鼓励血液透析中心向连锁化、
集团化发展。国内一些省份已经相继发布政策鼓励独立血液透析中心的建设，
社会资本发展透析服务迎来良好的发展机会。
     2016 年 10 月 26 日，工业和信息化部等 6 部门联合印发《医药工业发展规
划指南》的通知，重点发展高能直线加速器及影像引导放射治疗装置，骨科和
腹腔镜手术机器人，血液透析设备及耗材，人工肝血液净化设备及耗材，眼科
激光治疗系统，高端治疗呼吸机，移动 ICU 急救系统，除颤仪，中医治疗设备
等。
     2017 年 10 月 8 日中共中央办公厅和国务院办公厅印发《关于深化审评审批
制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，为促进药品医疗器械产业结构调整和
技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，《意见》从改革临床试验管理、
加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周
期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施六方面提出 36 条具体意见，主要为
开发罕见病治疗药品与医疗器械的公司加快审批步伐，使其得到应有的融资需
求。
     （2）不利因素
     1）来自国际大型医疗器械厂商的竞争压力
     我国医疗器械行业的市场化与国际化程度较高，国外大型医疗器械制造商
从技术积累、资金实力、人才培育等方面存在一定的优势，特别在大型高端医
疗器械的研发上具有丰富的技术和市场经验积累，垄断了某些高端医疗器械产
品的核心技术。国外大型医疗器械制造商通过在我国新建、收购企业或国内企
业 OEM 等方式，降低生产成本，参与我国医疗器械的市场竞争，从而给我国
的医疗器械企业带来较大的竞争压力。
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     2）国际市场贸易壁垒的限制
     各国政府及相关监管机构对医疗器械产品的市场准入都有非常严格的规定
和管理，如美国的 FDA 备案、注册及产品列名、欧盟的 CE 认证等。我国医疗
器械生产行业在生产过程管理和质量控制体系方面与发达国家仍存在一定的差
距，通过国际认证的国内厂家和产品数量较少。另外，由于我国医用耗材产品
在国际市场上具有一定的价格优势，进口国为保护本国国内医疗器械生产企业，
可能会对我国相关产品采取贸易保护主义措施，从而影响我国医疗器械产品的
出口。
     3）国内医用耗材等医疗器械产品竞争激烈
     目前，国内医疗器械生产企业已能够生产绝大多数常用医疗器械产品。作
为新兴工业化国家，近年来我国医用耗材行业保持较快的增长速度，已经成为
全球主要的医用耗材生产国之一。但是，目前中国医疗器械产业呈现“数量多、
规模小、研发能力较弱”的特点。全国医疗器械生产企业数量较多，技术含量
较低的产品市场竞争日趋激烈，在高端医疗器械市场，国内企业与国际大型企
业相比仍存在差距。
     （3）公司境外销售面临的机遇
     1）全球体外循环血路市场
     根据弗若斯特沙利文数据，全球体外循环血路市场规模从 2015 年的 50.1
亿元增加至 2019 年的 63.0 亿元，期间年均复合增长率达到 5.9%。预计到 2024
年，全球体外循环血路市场将达到 83.4 亿元，期间年均复合增长率将达到 5.8%。
公司业务已经覆盖亚洲、欧洲、美洲、非洲等国家和地区，并成为大型跨国企
业如费森尤斯医疗、百特医疗、美敦力、尼普洛和贝朗医疗的供应商，公司的
境外销售渠道日益多元化。公司所生产的产品各项指标均已达到国际同类产品
技术水平，所生产的血液净化器材已广泛获得市场认可。2018 年新增大客户尼
普洛（日本上市公司[8086.T]），公司对尼普洛的体外循环血路销量从 2018 年
的 63.95 万套增长至 2020 年的 125.19 万套，年复合增长率达 39.92%。可以预
期，快速增长的国际市场将为公司对外销售业务带来新的发展机遇。
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     2）公司具备丰富的医疗器械国际认证经验和完善的质量管理体系，可及时
跟进不同国家的监管变化
     各国政府对医疗器械产品的销售及使用均进行严格的监管。医疗器械产品
上市前需要经过所在国家及地区监管机构的审批，并取得相应的许可。产品认
证体系是医疗器械生产经营企业为取得许可所需符合的法规、标准及所履行的
程序要求。各国产品许可及认证体系各不相同，美国、欧盟、日本、加拿大等
国家和地区均建立独立的许可及认证体系。其中，美国 FDA 认证体系和欧盟
CE 认证是全球主要的医疗认证体系。公司在国际市场深耕多年，已和国际知名
的医疗器械企业如费森尤斯医疗 、百特医疗、贝朗医疗、美敦力、Avanos
Medical、尼普洛等建立了长期稳定的合作关系。公司 2017 年已完成 FDA 企业
备案，部分产品已通过欧盟 CE 认证与 FDA 产品列名。公司具有丰富的医疗器
械国际认证经验和完善的质量管理体系，能迅速跟进及响应国际不同国家或地
区的相关监管要求变化。此外，公司还通过了 ENISO13485：2016 质量管理体
系认证以及 ISO14001:2015 环境管理体系认证，完善、有效的质量管控体系可
以保证产品质量管理持续符合国际监管制度的要求，为公司应对各国质量监管
提供保障。
     （4）公司境外销售面临的困境
     1）国际单边主义和贸易保护主义有抬头趋势
     近两年来，国际贸易形势错综复杂，国际贸易摩擦日益增多，单边主义和
贸易保护主义有抬头趋势，会在一定程度上影响我国部分医疗器械企业的出口
业务。由于我国医用耗材产品在国际市场上具有一定的价格优势，公司主要境
外销售国家及地区为保护本国医疗器械生产企业，可能会对我国相关产品采取
贸易保护主义措施，由此可能引发的对包括中国在内的贸易顺差国采取反倾销、
反补贴争端、提高关税等措施，可能导致公司产品在国际市场上竞争力下降，
进而影响我国及公司医疗器械产品的出口，公司经营业绩将受到一定不利影响。
     2）海外疫情因素
     自 2019 年末以来，世界各地陆续爆发了新型冠状病毒感染肺炎疫情，对正
常的社会经济活动产生了较为严重的影响。截至本招股说明书签署日，尽管我
国的疫情防控形势持续向好，但是全球疫情防控尚存较大不确定性。
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     考虑到公司海外业务规模不断增大，若短期内海外疫情无法得到有效控制，
产品运输不便，可能对公司的经营业绩造成不利影响。
（四）公司创新、创造、创意特征以及与新技术、新产业、新业态、新模式融
合的情况
     1、发行人符合创业板定位的相关规定
     公司是主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研
发、生产与销售的高新技术企业，是国内较早专注于该领域的企业之一，拥有
较强的品牌影响力，被列为建议支持的国家级专精特新“小巨人”企业。公司
坚持立足于技术创新，不断加大技术研发投入，主要产品具有自主知识产权。
公司的主要产品血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、一
次性使用一体式吸氧管被评为“浙江省优秀工业产品”。
     （1）前两次申报情况
     2017 年 4 月 13 日，公司向中国证监会提交首次公开发行股票并在主板上市
申请材料；2020 年 3 月 21 日，公司向上海证券交易所提交首次公开发行股票并
在科创板上市申请材料。
     2020 年 10 月 16 日，公司提交了关于撤回首次公开发行股票并在科创板上
市申请文件的申请，原因系结合公司主营业务特征，经公司研究判断更加符合
在深圳证券交易所创业板的板块定位。
     前两次申报情况具体参见本招股说明书之“第十一节 其他重要事项”之“五、
前次申报相关事项”之“（一）前两次申报的基本情况”。
     （2）发行人的技术优势
     公司坚持立足于技术创新，不断加大技术研发投入，主要产品具有自主知
识产权，截至本招股说明书签署日，公司拥有 28 项专利，其中发明专利 8 项，
实用新型专利 17 项，外观设计专利 3 项。公司作为起草单位之一，参与国家行
业标准《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路（YY0267-
2008）》、《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路（YY0267-
2016）》的制定，公司董事长兼总经理吴志敏在这两项标准中担任主要起草人
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之一。
     公司经过 20 多年的研发投入和实践积累，掌握了丰富的产品设计和生产经
验。在生产经营过程中，公司根据市场需求与用户反馈，持续进行工艺技术改
进及新产品研发，不断提升产品性能和生产效率。公司核心技术属于集成创新
和引进吸收再创新。公司主要核心技术及技术先进性情况如下：
核心技    核心技                                                              技术
                                     技术先进性及具体表征
术类别    术名称                                                              来源
                    采用 6mm 和 8mm 的内径尺寸设计，保证泵管流量与压力的
                    稳定性，并能够与不同蠕动泵匹配；通过反复测试选出科学
                    配比的 PVC 原材料，该部件经过 0～50℃的耐温测试后，并
          泵管设                                                              自主
                    在常温状态下泵管在承受 0~-250mmHg（0kpa~33.3kpa）动脉
          计技术                                                              研发
                    收缩压，在以 200mL/min 的转速连续工作 24 小时后的流量偏
                    差不大于 10%，使用不出现裂变现象，达到血液透析的血液
                    流量持续稳定，高于行业平均水平。
                    采用硬质 PVC 作为原材料，提高冲击韧性；高精度模具实现
                    部件的公差控制在 50μm 以内，确保在 150kPa 的水压下（行
                    业标准为 100kPa）阻水透气膜和焊接部位保持 1 小时不发生
          测压配
                    泄漏和破裂；阻水透气膜采用进口双面膜材，保证阻水透气      自主
          件设计
                    性能，对空气中 0.5μm 以上微粒的滤除率大于 90％，同时在   研发
            技术
                    7kPa 的气压下，膜片的空气流量大于 0.13L/cm2，确保压力传
                    递的速率，快速响应透析过程中的压力变化，保证治疗的安
产品设
                    全性和有效性。
计技术
                    利用自主研发的臭氧发生器，制备浓度为 2-3ppm 的臭氧气
          臭氧灭    体，并对纯化水及瓶体内壁进行杀菌。不添加任何抑菌剂的      自主
          菌技术    灭菌技术，领先于行业内添加抑菌剂和防腐剂的灭菌技术，      研发
                    具有更高的安全性。
                    氧气进出口保护帽的多功能化设计、进气口设计安置了过滤
          特殊的
                    孔径为 0.22μm 的阻水通气过滤膜、出气口自动逆止阀设计及
          进出气                                                              自主
                    自动泄压启动等设计，有效防止外部环境对瓶内液体的污染
          口设计                                                              研发
                    和瓶内压过高导致的爆裂，在设计先进性上领先于行业同类
            技术
                    产品，具有更好的使用便利性和安全性。
                    自主设计了孔径分布为 10-25μm 的气泡发生装置，氧气通过
          微晶气
                    进气导管进入发泡装置的细孔中，大大提高了氧气与水的接
          泡发生                                                              自主
                    触时间和面积，有效提高了氧气中的湿度，在最大 8.33L/min
          装置技                                                              研发
                    和最小 5L/min 的工作流量下，湿化输出可达 8.5mg/L（行业
            术
                    征求意见为 7mg/L），保障了治疗的舒适性和安全性。
                    通过稳健设计和模具的小型化，在保持注塑件高精度和高稳
          注塑模
                    定性的基础上，实现模具的多穴数，提高注塑产品的生产效
          具的精                                                              自主
                    率、尺寸精度以及批次稳定性；如在 48 穴的模具中，每穴产
          密化技                                                              研发
                    品的精度可控制在 0.05mm 以内，88%以上尺寸稳定性能达到
加工及      术
                    CPK≥1.67，高于行业标准要求的 CPK≥1.33。
产品工
                    采用全电动高速注射成型机，在锁模过程利用全程伺服马达
艺技术    高速高
                    进行控制，保证 0.05mm 的位置响应；注射过程的螺杆移动速
          精密注                                                              自主
                    度最高可达 200mm/s，重复精度达到 0.1%~0.15%；优化曲轴
          塑工艺                                                              研发
                    结构，开模位置精度控制在 0.01mm；保证产品的注塑精度，
          与技术
                    复杂注塑件的尺寸误差可达到 0.05mm 以内。
                                      1-1-240
宁波天益医疗器械股份有限公司                                             招股说明书
核心技    核心技                                                              技术
                                     技术先进性及具体表征
术类别    术名称                                                              来源
                    易折输注口等采用效率更高的超声波焊接技术，2.5s 内完成
          注塑零
                    焊接成型，远小于传统热熔的 5s 左右；焊接产品牢固度强，
          部件超
                    可保证通气 30psi，15s 不泄露，远高于行业技术要求的通气    自主
          声焊接
                    6psi，15s 不泄露。采样口采用热熔技术，较化学粘接相比降    研发
          与热熔
                    低了产品的污染，使用更加安全，且生产效率由 2,250 套/小
            技术
                    时提高至 3,000 套/小时。
                    采用特殊 PVC 挤出螺杆，对高精度挤出机与非邻苯 PVC 材
          高精度    料进行针对性的匹配，导管尺寸精度比常规挤出成型方法提
          导管挤    高 50%以上，在 75r/min 的高速挤出下，导管的尺寸公差控制
                                                                              自主
          出成型    在 20μm 以内，生产过程能力指数 CPK 均大于 1.33；通过高
                                                                              研发
          工艺技    速、高精度双机头共挤出，在保证高精度色线尺寸的前提
            术      下，实现 CRRT 导管色线在颜色上的多样化，高辨识度的彩
                    色色线提高临床管路安装便利性和使用安全性。
                    机器视觉与图像处理对零部件的定位、识别和筛选并实现预
                    充器零部件的有序自动化装配，节省人工约 66%，合格率提
          自动化    高至 99.56%；开发新型罗拉涂胶机实现涂胶工序的自动化和
                                                                              自主
          生产平    精确化，使管路的粘结合格率达到了 99.99%；设计吸氧湿化
                                                                              研发
          台技术    液灌装设备，随机制取浓度为 2-3ppm 的臭氧水（0-500mL）
                    定量自动灌装为一体，实现了从吸水、灌注到下线的全自动
                    化、封闭无菌化生产，提高效率，避免污染。
          高精度    采用高精度影像测量仪对产品零部件进行检测，分辨率达到
          自动检    2μm，GR&R 值均小于 20%，部分 GR&R 值小于 10%，保证
                                                                              自主
          测与统    产品尺寸的稳定性；采用图像尺寸测量仪精度可达 2μm，自
                                                                              研发
          计分析    动识别位置及原点、保存测量结果并生成 CPK 数据，消除人
            技术    工测量误差。
          高精度
                    综合利用激光与超声检测进行原位、实时、快速的高精度内
          原位在
                    外径和壁厚检测，并进行统计分析，实时反馈和调整偏差，
质量控    线导管                                                              自主
                    综合检测精度可达±3μm，最高扫描速率可达 10,000 次/秒/
制技术    检测分                                                              研发
                    轴；实现了显示终端 1 秒/次的平均测量值输出，并统计核算
          析与统
                    最新 CPK 值，相较于传统人工数据测量有显著提升。
          计技术
                    采用 0.01ml/min 高精度传感器对流量进行在线检测，确保管
          泵管稳
                    路流量误差精度；采用负压自动装置，使负压中心压力值控
          定性及                                                              自主
                    制在 33.3kPa，减少负压偏差带来的累积误差,保证测量的准确
          防漏检                                                              研发
                    性；采用高精度 0.01Pa 高耐压的差压传感器，能够实时检测
          测技术
                    出微量泄漏的管路产品，比人工检漏检出率提高 30%。
     （3）发行人的产品创新情况
     公司紧紧把握行业最新技术和产品发展方向，以血液净化与病房护理产品
为研发核心，以市场需求为出发点，一方面持续对现有产品的技术升级并提升
产品性能，另一方面积极投入新产品的研发，顺应技术发展趋势，满足不断升
级的医学临床的需求。
                                       1-1-241
宁波天益医疗器械股份有限公司                                            招股说明书
     现有产品方面，以体外循环血路、一次性使用一体式吸氧管为例，公司在
零部件设计、产品功能和使用设计上持续创新，紧扣临床需求，产品自上市以
来经过了多次产品升级迭代。具体如下表所示:
    产品名称                            产品研发创新情况
                  2003 年产品设计定型和投产。
                  2004 年针对市场上不同品牌体外循环设备增多，在原 1 个型号基础上
                  研发增加了 11 个型号，均用于血液透析治疗。
                  2009 年针对 CRRT 治疗模式的体外循环血路进行研发，改进了泵管材
                  料和生产工艺以提高泵管性能。
 体外循环血路     2010 年针对体外循环设备的功能和治疗模式增加，研发完成 CRRT 专
                  用型体外循环血路。
                  2017 年研发完成防凝血特殊结构的动脉壶，减少壶体内血液流动的死
                  角，降低凝血的风险。
                  2019 年针对临床医护人员操作手法、使用习惯以及《血液净化标准操
                  作规程》要求，增加更多个性化配置。
                  2009 年，完成一次性使用氧气连接湿化瓶（袋）（一次性使用一体式
                  吸氧管产品前身）的研发与投产，采用软性材料，初步设计应用过滤
                  膜、逆止阀、泄压装置等。
                  2011 年，为了满足更安全的临床需求，有效防止外部环境对瓶内液体
                  的污染和瓶内压过高导致的爆裂，公司完善阻水通气过滤膜、出气口自
                  动逆止阀设计及自动泄压等设计，并采用硬质材料，完成一次性使用一
 一次性使用一
                  体式吸氧管的研发与投产。
 体式吸氧管
                  2014 年，针对临床上产品使用时间的差异，推出小瓶装湿化液产品，
                  避免浪费。
                  2017 年，为了提高医护人员安装氧气进气接口的操作便利性，公司在
                  原螺纹型氧气进气接口基础上设计研发了直插型的氧气接口。
                  2020 年，为了适应持续变化的市场需求，公司着手研发具有雾化接口
                  功能的产品，并进行结构改进，提高使用便利性和节约成本。
     新产品的研发方面，公司在血液净化耗材领域的技术储备与客户资源的基
础上，开展了血液透析浓缩物和中心静脉导管、连续性肾脏替代血液透析治疗
装置及配套管路、不含 DEHP 增塑剂聚氯乙烯材料血液透析管路等新产品的研
发；公司在病房护理产品领域的技术储备与客户资源基础上，开展了一次性使
用经鼻肠营养导管、一次性使用胃肠营养输注管路等新产品的研发。
     新产品的研发具体情况参见“第六节 业务与技术”之“七、发行人的核心技
术、研发情况和技术创新机制”之“（三）在研项目及技术储备情况”。
     （4）发行人主要产品的市场空间和市场容量
     1）体外循环血路的市场空间和市场容量
     根据弗若斯特沙利文数据，全球体外循环血路市场规模从 2015 年的 50.1
                                      1-1-242
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亿元增加至 2019 年的 63.0 亿元，期间年均复合增长率达到 5.9%。预计到 2024
年，全球体外循环血路市场将达到 83.4 亿元，期间年均复合增长率将达到 5.8%。
     在我国，人口老龄化、疾病谱变化等因素导致血液透析患者人数持续增加。
据全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）统计的数据显示，我国血透患者
已经从 2011 年的 23.5 万人快速增长至 2019 年的 63.3 万人，年均复合增长率达
到 13.2%。不断增长的患者数量和透析治疗率的提升为行业成长提供广阔空间。
中国体外循环血路市场规模从 2015 年的 5.4 亿元增加至 2019 年的 9.0 亿元，期
间年均复合增长率达到 13.4%。预计到 2024 年，中国体外循环血路市场将达到
16.1 亿元，期间年均复合增长率将达到 12.4%。
     2）一次性使用一体式吸氧管的市场空间和市场容量
     吸氧疗法是临床常用的治疗手段，无菌加湿吸氧装置属于常规用医用耗材，
是医疗机构必备用品，基础用量大。近年来，随着人口老龄化、住院病人的增
加，中国无菌加湿吸氧装置市场规模稳步增加。根据弗若斯特沙利文数据，中
国无菌加湿吸氧装置市场规模从 2015 年的 6.6 亿元增加至 2019 年的 9.0 亿元，
期间年均复合增长率达到 8.1%。预计到 2024 年，中国无菌加湿吸氧装置市场
将达到 12.9 亿元，期间年均复合增长率将达到 7.4%。
     发行人主要产品的市场空间和市场容量具体参见“第六节 业务与技术”之
“二、公司所处行业基本情况及竞争状况”之“（二）行业发展情况和未来发展趋
势”之“2、体外循环血路市场发展情况”和“3、无菌加湿吸氧装置市场发展情
况”。
     （5）发行人的客户拓展能力
     经过多年的经营积累，公司产品在行业中树立了良好的市场形象，品牌知
名度及市场认可度较高，具有较强的客户拓展能力。报告期内，公司产品最终
销售至全国 31 个省、市、自治区及亚洲、欧洲、北美、南美、非洲等国家和地
区，并成为大型跨国企业如费森尤斯医疗、百特医疗、美敦力、尼普洛和贝朗
医疗的供应商，公司的客户日益多元化。
     （6）发行人主营业务的成长性
     2018 至 2020 年，公司的主营业务收入逐年增长，由 2018 年的 25,026.96 万
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元增长至 2020 年的 36,491.54 万元，年复合增长率为 20.75%。随着公司品牌知
名度的提升、国际市场的持续开发和产品产能的进一步提升，公司的主营业务
收入将保持增长趋势，具有较好的成长性。
                                                                                    单位：万元
         项目              2021 年 1-6 月           2020 年度         2019 年度     2018 年度
主营业务收入                    17,288.96                 36,491.54     31,247.50     25,026.96
主营业务收入增长率                          -               16.78%        24.86%         5.25%
     （7）发行人与同行业可比公司优劣势对比情况
     根据弗若斯特沙利文公司的相关研究报告，按照产品的销售量排名，2019
年公司在我国体外循环血路市场份额排名第二，在国内市场同行业可比公司中
具有较强的竞争力。未来公司将进一步强化在血液净化耗材、病房护理等产品
领域的市场地位，积极开拓市场，进一步提升公司的市场份额。
     从整体经营情况来看，2020年公司的营业收入规模为3.79亿元，低于同行
业可比公司（三鑫医疗、维力医疗和康德莱）平均水平12.96亿元；发行人主要
收入来源于四个产品，比同行业可比公司的产品类型更少。从技术实力来看，
公司发明专利数量是8项，多于可比公司三鑫医疗，与维力医疗相当，少于康德
莱；公司2020年度研发投入占比4.22%，与同行业可比公司研发投入占比平均水
平相近。
     发行人与同行业可比公司优劣势对比情况具体参见“第六节 业务与技术”
之“二、公司所处行业基本情况及竞争状况”之“（三）发行人产品市场地位、技
术水平、竞争优势与劣势”。
     综上，公司前两次分别申报了主板和科创板，最终选择申报创业板原因系
结合公司主营业务特征更加符合在深圳证券交易所创业板的板块定位；公司坚
持立足于技术创新，不断加大技术研发投入，主要产品具有自主知识产权并参
与国家行业标准的制定；公司把握行业最新技术和产品发展方向，以血液净化
与病房护理产品为研发核心，以市场需求为出发点，持续对现有产品的技术升
级并提升产品性能并积极投入新产品的研发；公司体外循环血路和一次性使用
一体式吸氧管等主要产品的市场空间和市场容量持续增加，前景广阔；公司具
有较强的客户拓展能力，较好的主营业务成长性，公司的体外循环血路产品在
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市场同行业可比公司中具有较强的竞争力。因此，公司业务积极与“新技术、
新产业、新业态、新模式”进行深度融合，符合创业板关于“三创四新”的定
位要求。
     2、符合创业板定位的依据及合理性
     （1）公司符合《深圳证券交易所创业板企业发行上市申报及推荐暂行规定》
第四条的规定
     根据《深圳证券交易所创业板企业发行上市申报及推荐暂行规定》第四条
的规定：属于中国证监会公布的《上市公司行业分类指引（2012 年修订）》中
下列行业的企业，原则上不支持其申报在创业板发行上市，但与互联网、大数
据、云计算、自动化、人工智能、新能源等新技术、新产业、新业态、新模式
深度融合的创新创业企业除外：（一）农林牧渔业；（二）采矿业；（三）酒、
饮料和精制茶制造业；（四）纺织业；（五）黑色金属冶炼和压延加工业；
（六）电力、热力、燃气及水生产和供应业；（七）建筑业；（八）交通运输、
仓储和邮政业；（九）住宿和餐饮业；（十）金融业；（十一）房地产业；
（十二）居民服务、修理和其他服务业。
     发行人是主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的
研发、生产与销售的高新技术企业。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分
类指引》（2012 年修订），发行人属于专用设备制造业（分类代码：C35）。
根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2011），发行人所从事的行
业属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造业（C358）。根
据发行人主要产品为一次性使用的属性，发行人所属细分行业为医疗器械行业
中的医用耗材行业。
     发行人所属行业不在《创业板企业发行上市申报及推荐暂定规定》第四条
原则上不支持申报创业板的行业清单之内。
     （2）公司符合《创业板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》第三条
及《深圳证券交易所创业板企业发行上市申报及推荐暂行规定》第二条的规定
     根据《创业板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》第三条及《深圳
证券交易所创业板企业发行上市申报及推荐暂行规定》第二条的规定：创业板
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深入贯彻创新驱动发展战略，适应发展更多依靠创新、创造、创意的大趋势，
主要服务成长型创新创业企业，支持传统产业与新技术、新产业、新业态、新
模式深度融合。
     ①公司是主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的
研发、生产与销售的高新技术企业，是国内较早专注于该领域的企业之一，拥
有较强的品牌影响力，被列为建议支持的国家级专精特新“小巨人”企业。公
司坚持立足于技术创新，不断加大技术研发投入，主要产品具有自主知识产权，
截至本招股说明书签署日，公司拥有 28 项专利，其中发明专利 8 项，实用新型
专利 17 项，外观设计专利 3 项。公司作为起草单位之一，参与国家行业标准
《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路（YY0267-2008）》、
《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路（YY0267-2016）》的制
定，公司董事长兼总经理吴志敏在这两项标准中担任主要起草人之一。自 2008
年以来，公司陆续获评省级高新技术企业研究开发中心、国家火炬计划重点高
新技术企业、浙江省创新型示范中小企业、浙江省“隐形冠军”企业、国家级专
精特新“小巨人”企业等多项荣誉。公司的主要产品血液净化装置的体外循环
血路、一次性使用动静脉穿刺器、一次性使用一体式吸氧管被评为“浙江省优
秀工业产品”。
     ②公司紧紧把握行业最新技术和产品发展方向，以血液净化与病房护理产
品为研发核心，以市场需求为出发点，一方面持续对现有产品的技术升级并提
升产品性能，另一方面积极投入新产品的研发，顺应技术发展趋势，满足不断
升级的医学临床的需求。新产品的研发方面，公司在血液净化耗材领域的技术
储备与客户资源的基础上，开展了血液透析浓缩物和中心静脉导管、连续性肾
脏替代血液透析治疗装置及配套管路、不含 DEHP 增塑剂聚氯乙烯材料血液透
析管路等新产品的研发；公司在病房护理产品领域的技术储备与客户资源基础
上，开展了一次性使用经鼻肠营养导管、一次性使用胃肠营养输注管路等新产
品的研发。
     ③经过多年的经营积累，公司产品在行业中树立了良好的市场形象，品牌
知名度及市场认可度较高，具有较强的客户拓展能力。公司产品最终销售至全
国 31 个省、市、自治区及亚洲、欧洲、北美、南美、非洲等国家和地区，并成
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为大型跨国企业如费森尤斯医疗、百特医疗、美敦力、尼普洛和贝朗医疗的供
应商，公司的客户日益多元化。报告期内，公司的主营业务收入逐年增长，由
2018 年的 25,026.96 万元增长至 2020 年的 36,491.54 万元，年复合增长率为
20.75%。随着公司品牌知名度的提升、国际市场的持续开发和产品产能的进一
步提升，公司的主营业务收入将保持增长趋势，具有较好的成长性。
        ④公司抓住医疗器械行业的良好政策机遇，发挥公司在医用耗材行业内，
特别是血液净化领域的技术优势、品牌优势，在现有的血液净化、病房护理产
品领域内进行工艺改进、技术研发和产品线延伸，积极与“新技术、新产业、
新业态、新模式”进行深度融合，打造一家以血液净化耗材为核心，病房护理
耗材为支撑的国际一流医用耗材综合服务商。
        ⑤公司本次上市募集资金用于扩大血液净化和病房护理领域产品的产能、
研发中心的建设及补充流动资金，有利于提升公司研发、技术水平和核心产品
的竞争力，符合创业板关于“服务成长型创新创业企业”的定位要求。
        综上，发行人符合创业板定位。
三、公司销售情况和主要客户
（一）报告期内公司产能、产量及销量情况
        报告期内，公司主要产品的产能、产量和销量情况如下：
                                                                          单位：万套
                                                                      产能
                                                                              产销率
 年份     大类      产品名称      产能          产量       销量       利用率
                                                                              （%）
                                                                      （%）
                 体外循环血路     2,020.00       741.56     819.68     73.42    110.53
          血液
          净化   一次性使用动静
2021                               520.00        196.03     169.65     75.40     86.54
                 脉穿刺器
年 1-6
                 一次性使用一体
月        病房                     310.00         95.79     101.47     61.80    105.93
                 式吸氧管
          护理
                 喂液管及喂食器   3,900.00      2,101.22   2,245.58   107.75    106.87
                 体外循环血路     2,020.00      1,728.81   1,711.66    85.58     99.01
          血液
          净化   一次性使用动静
                                   520.00        491.59     503.65     94.54    102.45
2020             脉穿刺器
年               一次性使用一体
          病房                     310.00        232.36     207.24     74.95     89.19
                 式吸氧管
          护理
                 喂液管及喂食器   2,890.00      2,842.16   2,631.04    98.34     92.57
                                      1-1-247
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                                                                                     产能
                                                                                                产销率
   年份       大类        产品名称         产能            产量         销量         利用率
                                                                                                （%）
                                                                                     （%）
                     体外循环血路         1,810.00         1,736.32     1,590.44       95.93       91.60
             血液
             净化    一次性使用动静
                                            520.00          539.31       539.02       103.71       99.95
  2019               脉穿刺器
  年                 一次性使用一体
             病房                           310.00          298.06       305.49        96.15      102.49
                     式吸氧管
             护理
                     喂液管及喂食器       2,890.00         2,966.29     2,883.90      102.64       97.22
                     体外循环血路         1,430.00         1,338.16     1,282.61       93.58       95.85
             血液
             净化    一次性使用动静
                                            520.00          495.31       476.55        95.25       96.21
  2018               脉穿刺器
  年                 一次性使用一体
             病房                           310.00          297.42       296.44        95.94       99.67
                     式吸氧管
             护理
                     喂液管及喂食器       2,680.00         2,271.23     2,338.16       84.75      102.95
        注：2021 年上半年的产能利用率已做年化处理。
          上表所列示的报告期内发行人产能根据当期生产设备、生产计划确定，产
   能受关键生产设备及人力资源影响。公司产品均为医用高分子耗材等医疗器械，
   生产设备具有一定的通用性，可通过更换模具等方式来实现不同产品之间的生
   产切换，因此各产品之间的产能具有弹性。报告期内，发行人部分产品产能受
   新建生产线逐步投产，发行人原有部分生产设备及生产人员转至新厂区影响。
   2021 年 1-6 月，由于喂食器及喂液管需求增加较多，因此，发行人喂食器及喂
   液管产线的生产运行时长增加导致喂食器及喂液管产能提升。
          报告期内，发行人体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器产品的销量保
   持逐年上升的趋势，喂液管及喂食器产品在 2019 年由于需求增加使得销量大幅
   上涨，一次性使用一体式吸氧管产品的销量则呈现小幅波动。2020 年，受新冠
   肺炎疫情影响，发行人的一次性使用一体式吸氧管产品的产能利用率出现暂时
   性下降。
   （二）报告期内主营业务收入构成情况
                                                                                            单位：万元
 大类         产品名称          2021 年 1-6 月         2020 年度          2019 年度            2018 年度
           体外循环血路                 9,564.89            19,493.08          18,225.72          14,544.91
血液净
化         一次性使用动静
                                          208.58               631.23              671.18            564.98
           脉穿刺器
病房护     一次性使用一体
                                          995.49             1,951.30           2,883.97           2,776.71
理         式吸氧管
                                                 1-1-248
         宁波天益医疗器械股份有限公司                                                            招股说明书
   大类            产品名称         2021 年 1-6 月           2020 年度         2019 年度            2018 年度
              喂液管及喂食器                     5,028.41         6,506.98         6,855.21             4,622.42
  口罩        一次性口罩                           46.77          4,687.77                  -                     -
               其他                              1,444.81         3,221.18         2,611.43             2,517.95
             收入合计                         17,288.96          36,491.54        31,247.50            25,026.96
         （三）主要产品销售单价变化情况
              报告期内，公司主要产品的平均销售单价（不含税）如下：
                                                                                                单位：元/套
    大类            产品名称        2021 年 1-6 月           2020 年           2019 年度            2018 年度
               体外循环血路                       11.67             11.39            11.46                 11.34
  血 液 净
  化           一次性使用动静
                                                   1.23                 1.25          1.25                    1.19
               脉穿刺器
               一次性使用一体
                                                   9.81                 9.42          9.44                    9.37
               式吸氧管
  病 房 护
  理           喂液管                              3.91                 4.07          3.83                    3.38
               喂食器                              1.45                 1.66          1.62                    1.35
    口罩       一次性口罩                          0.57                 1.32               -                      -
              报告期内，公司主要产品的平均销售单价较为稳定。喂液管及喂食器为
         OEM 产品，主要最终销售给美国 NeoMed，其中：2019 年 7 月前为宁波汉博经
         销，2019 年 7 月后改为直销，因为中间环节的减少，产品销售单价提升。
         （四）主要客户销售情况
              报告期内，发行人前五大客户及对应的主要销售产品、销售模式、销售金
         额及占比情况如下：
                                                                                           单位：万元
                                                                                                 占营业收入
年份                  客户                  销售产品              销售模式        销售金额         的比重
                                                                                                   （%）
          NeoMed                        喂食器、喂液管等         直销                  5,305.05                 29.77
                                        体外循环血路、一次
          费森尤斯医疗                                           经销、直销            1,227.13                  6.88
                                        性口罩等
2021                                    体外循环血路、一次
          尼普洛                                                 经销、直销                840.38                4.72
年 1-6                                  性口罩等
  月      SIAMESE        MEDICAL
                                        体外循环血路等           经销                      749.88                4.21
          CO.,LTD
          美敦力                        体外循环血路等           经销、服务                420.88                2.36
                                          合计                                         8,543.32                 47.94
                                                       1-1-249
       宁波天益医疗器械股份有限公司                                                         招股说明书
                                                                                                 占营业收入
年份               客户                   销售产品             销售模式         销售金额           的比重
                                                                                                   （%）
        NeoMed                        喂食器、喂液管等            直销               6,998.95             18.47
                                      体外循环血路、一次
        费森尤斯医疗                                           经销、直销            3,323.21              8.77
                                      性口罩等
        SIAMESE MEDICAL
2020                                  体外循环血路                经销               1,590.47              4.20
        CO.,LTD
 年                                   体外循环血路、一次
        尼普洛                                                 经销、直销            1,290.95              3.41
                                      性口罩等
        上海强健                      体外循环血路等              经销                 941.89              2.49
                                        合计                                        14,145.47             37.34
        NeoMed                        喂食器、喂液管              直销               5,024.27             15.88
        宁波汉博                      喂食器、喂液管              经销               2,305.24              7.29
        费森尤斯医疗                  体外循环血路                经销               1,772.23              5.60
2019
 年                                   体外循环血路、一次
        百特医疗                                                  经销               1,432.78              4.53
                                      性使用动静脉穿刺器
        SIAMESE MEDICAL
                                      体外循环血路                经销               1,063.46              3.36
        CO.,LTD
                                        合计                                        11,597.98             36.66
        宁波汉博                      喂食器、喂液管              经销               4,880.19             18.90
        费森尤斯医疗                  体外循环血路                经销               1,185.80              4.59
                                      体外循环血路、一次
        上海强健                                                  经销               1,132.92              4.39
2018                                  性使用动静脉穿刺器
 年     南京天问医疗科技有限          一次性使用一体式吸
                                                                  经销               1,062.35              4.11
        公司                          氧管
                                      体外循环血路、一次
        百特医疗                                                  经销                 801.88              3.11
                                      性使用动静脉穿刺器
                                        合计                                         9,063.14             35.10
       注：上海强健包括：上海强健医疗器械有限公司、上海安奇达医疗器械有限公司、上海康
       合医疗器械有限公司、安徽龙禾医疗器械有限公司、杭州龙禾医疗器械有限公司，上述公
       司均受自然人蒋东勇控制；
       费森尤斯医疗包括：费森尤斯医药用品（上海）有限公司、江苏费森尤斯医药用品有限公
       司、Fresenius Medical Care MALAYSIA SDN BHD、Fresenius Kabi Deutschland GmbH、
       Fresenius USA Manufacturing Inc.DBA、Fresenius Medical Care D-GmbH、SIS-TER-SPA、
       Fresenius Medical Care South Africa (PTY) Ltd、Fresenius Medical Care Srbija、Fresenius
       Medical Care Andina SAS、BIOCARE TECHNOLOGY CO.LTD，上述公司均受费森尤斯医
       疗控制；
       百特医疗包括：百特医疗用品贸易（上海）有限公司、苏州百特医疗用品有限公司、上海
       百 特 医 疗 用 品 有 限 公 司 、 百 特 （ 中 国 ） 投 资 有 限 公 司 、 BAXTER LIMITED ， Baxter
       Healthcare Phils. 、 Inc 、 Baxter Manufacturing (Thailand) Co., Ltd. 、 BAXTER
       INCORPORATED、Baxter Healthcare (Asia) Pte Ltd、BAXTER HEALTHCARE (M) SDN
       BHD，上述公司均受百特医疗控制；
       NeoMed 包括：Avanos Medical Sales LLC 及 NeoMed,Inc.，上述公司均受 Avanos Medical 控
       制；
       尼普洛包括：NIPRO MEDICAL EUROPE NV、尼普洛（上海）有限公司、尼普洛贸易(上
                                                     1-1-250
宁波天益医疗器械股份有限公司                                           招股说明书
海)有限公司、NIPRO ASIA PTE LTD，上述公司均受尼普洛控制；
美敦力包括 Medtronic Inc.及贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司，上述公司均受美敦力控
制；
以上情形均合并计算销售额。
     1、主要客户情况
     发行人与宁波汉博、Synecco 和 NeoMed 自 2006 年至 2019 年 7 月初，进行
喂食器和喂液管等医疗器械产品的 OEM 方式合作，由天益医疗生产，销售给
宁波汉博，并最终销售给美国的 NeoMed。2019 年 7 月，NeoMed 被 Avanos
Medical [AVNS.N]收购后，改为直接向发行人采购，由发行人将产品直接销售
给 NeoMed。因此，NeoMed 为 2019 年新增客户，销售金额占营业收入比重为
15.88%，但是发行人与 NeoMed 的合作自 2006 年持续至今。根据 Avanos
Medical 的 2019 年年报，2018 年 NeoMed 的销售收入为 37.0 百万美元，2019 年
7 月 8 日至 2019 年 12 月 31 日 NeoMed 的销售收入为 19.7 百万美元。
     宁波汉博的基本信息如下：
     企业名称          宁波汉博国际贸易有限公司
         住所          浙江省慈溪市长河镇工业区三横路 288 号 A305
  股东及持股比例       宁波汉科医疗器械有限公司持有公司 100%股权
     注册资本          1,000 万元人民币
     成立日期          2007 年 1 月 23 日
    法定代表人         俞建华
    实际控制人         张建明
     宁波汉科医疗器械有限公司为宁波汉博唯一股东，持有宁波汉博 100%股权。
     Synecco 系 Synecco Ltd.，成立于 2004 年，总部位于爱尔兰，为全球医疗器
械公司提供工业设计、合同生产服务。
     NeoMed 系 NeoMed,Inc.，一家专注于为新生儿提供肠内营养的美国医疗器
械公司，于 2019 年 7 月被美国上市公司 Avanos Medical,Inc. [AVNS.N] 收购。
Avanos Medical 是一家全球性企业，旨在通过防止感染、消除疼痛来推动医疗
保健事业的发展，2014 年从世界 500 强企业金佰利（Kimberly-Clark）公司拆分
上市。按照 2021 年 8 月 31 日的收盘价计算，Avanos Medical 的市值约 15.88 亿
美元。
     宁波汉博主要从事医疗耗材的外贸业务，根据对宁波汉博的访谈，2017 年
                                            1-1-251
宁波天益医疗器械股份有限公司                                                    招股说明书
至 2018 年宁波汉博的销售规模均超过 1 亿元。
     发行人为宁波汉博主要供应商之一，报告期内，销售发行人产品占宁波汉
博全部销售的比例约为 40%左右；除销售发行人产品外，宁波汉博的主要供应
商还包括新三板公司天康医疗[835942.OC]，报告期内宁波汉博采购天康医疗产
品金额与采购发行人产品金额较为接近。
     报告期内，除宁波汉博与 Synecco 之间存在合作外，宁波汉博、Synecco 和
NeoMed 与发行人的股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员、前五大
客户及供应商不存在关联关系，与发行人的股东、实际控制人、董事、监事、
高级管理人员不存在利益输送或资金、业务往来，不为发行人实际控制。
     报告期内，宁波汉博与发行人实际控制人及其关联方之间不存在非经营性
资金往来，与发行人之间不存在利益输送。
     2019 年 7 月，发行人转向 NeoMed 直接销售，故 2019 年发行人对宁波汉博
的销售金额降幅较大，对宁波汉博的外贸业务构成较为明显影响。
     报告期内，发行人对宁波汉博和 NeoMed（包括 NeoMed, Inc.及 Avanos
Medical Sales LLC）销售合并计算的情况列示如下：
                                                                               单位：万元
                       2021 年 1-
       客户                         2020 年    变动率      2019 年    变动率      2018 年
                          6月
宁波汉博、NeoMed         5,305.05   7,145.93      -2.50%   7,329.51   50.19%      4,880.19
     2018 年，发行人对宁波汉博的销售金额较 2017 年下降 9.04%，主要原因系：
2018 年，NeoMed 与其供应商 Synecco 处于合作末期，故 NeoMed 对 Synecco 采
购额有所下降，进而导致发行人对宁波汉博的销售金额下降。
     2019 年，发行人对宁波汉博和 NeoMed 的合计销售金额较 2018 年增长
50.19%。2019 年上半年宁波汉博采购发行人产品金额为 2,108.50 万元，下半年
NeoMed 及宁波汉博采购发行人产品金额为 5,221.01 万元（其中宁波汉博采购
金额为 196.74 万元），2020 年 NeoMed 采购发行人产品金额为 6,998.95 万元。
主要原因如下：
     （1）2018 年及 2019 年上半年由于 NeoMed 与其供应商 Synecco 均处于合
作末期，NeoMed 采购金额较正常需求有较大幅度下降。
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     （2）2019 年 7 月，NeoMed 与发行人建立直销合作关系，因此在正常需求
恢复及补货需求影响下采购金额明显回升；
     （3）2019 年 7 月，NeoMed 被 Avanos Medical [AVNS.N]收购。Avanos
Medical 是一家全球性企业，旨在通过防止感染、消除疼痛来推动医疗保健事业
的发展。NeoMed 被收购后，销售渠道得到进一步开拓，故对发行人产品相应
的采购需求得到提升。
     综上，2019 年以来发行人对宁波汉博和 NeoMed 的合计销售金额大幅增加。
     费森尤斯医疗和百特医疗为世界 500 强企业，在血液净化领域处于世界领
先地位，主要产品包括血液透析机、透析器及相关耗材等，费森尤斯医疗、百
特医疗、贝朗医疗、尼普洛、美敦力会自行生产或委托生产体外循环血路等血
液透析配套耗材。费森尤斯医疗和百特医疗主要采购发行人的体外循环血路，
搭配其自身血液透析产品如透析机等进行销售。发行人凭借国内领先的产品技
术、成本及质量控制优势成为费森尤斯医疗与百特医疗中国境内的体外循环血
路唯一供应商，并在近年来不断拓展、强化与费森尤斯医疗、百特医疗、贝朗
医疗、尼普洛、美敦力的合作关系。因此，发行人的产品被替代的风险较小。
     发行人的基本型体外循环血路于 2003 年投产上市，是国内较早一批上市销
售的血液净化医用耗材产品之一。通过持续的技术积累，公司于 2010 年研发完
成 CRRT 专用型体外循环血路的产品注册并投产，是国内极少数的获得该治疗
模式注册的主要厂商。发行人与费森尤斯医疗和百特医疗等主要客户的合作时
间分别始于 2013 和 2012 年。因此，发行人体外循环血路产品的相关技术不是
来源于上述血液透析设备厂家。
     报告期内，公司体外循环血路客户中血液净化设备生产商主要包括费森尤
斯医疗、百特医疗、贝朗医疗、美敦力和尼普洛。上述客户均为公司的直接下
游客户。公司对血液净化设备生产商的销售主要有两种模式：1、大部分产品使
用自有品牌；2、目前仅有尼普洛要求采用双品牌，即在商品上同时标注设备商
品牌和发行人品牌。上述两种模式下体外循环血路产品，均由发行人自行研发、
设计并生产。公司不存在为血液净化设备生产商“贴牌”或“代工生产”的情
形。报告期内，公司境内销售的体外循环血路产品均为自有品牌，境外销售的
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体外循环血路产品为自有品牌或双品牌。
     SIAMESE MEDICAL CO.,LTD 为泰国当地经销商，在泰国血液净化市场占
有较大的市场份额。上海强健为发行人体外循环血路的主要经销商，南京天问
医疗科技有限公司为发行人一次性使用一体式吸氧管产品的主要经销商。
     客户一：宁波汉博
                 公司名称                            宁波汉博国际贸易有限公司
                 成立时间                                 2007 年 1 月 23 日
                 注册资本                                    1,000 万元
                 股权结构                        宁波汉科医疗器械有限公司持股 100%
                                          自营和代理货物和技术的进出口，但国家限
                                          定经营或禁止进出口的货物和技术除外；第
                                          Ⅲ类医疗器械批发、零售；食品经营：食品
                 经营范围
                                          销售；塑料制品、灯具、五金配件、电子元
                                          件、家用电器设计；医疗器械研究、开发、
                                          设计；汽车租赁；企业管理咨询服务。
                 主营业务                                    进出口贸易
               是否上市公司                                      否
                 客户类型                                      经销商
        销售发行人的主要产品类型                         喂食器、喂液管等
         订单获取途径及获客成本                   基于公司在行业内的口碑进行接洽
               开始合作时间                                     2007 年
                                           截至本招股说明书签署日，已结束合作。发
     是否与发行人存在长期合作协议
                                                   行人与其下游客户继续合作
         同发行人各期交易持续性                        于 2020 年 5 月停止合作
      同发行人结算周期、信用政策                          开票后 50 日付款
                                                 双方协商确定价格，交易价格公允，
  同发行人主要产品交易价格及变动趋势
                                                       交易价格维持相对稳定
           同发行人退换货情况                              无退换货情形
                                                          2021 年 6 月末：-
                                                            2020 年末：-
           发行人期末应收账款
                                                        2019 年末：60.43 万元
                                                       2018 年末：376.59 万元
   发行人期末应收账款的期后回款情况              截至本招股说明书签署日已全部回款
                                                          2021 年 1-6 月：-
                                                           2020 年：0.59%
        占当期发行人经销收入比例
                                                           2019 年：8.97%
                                                          2018 年：19.92%
                                                          2021 年 1-6 月：-
        占当期发行人营业收入比例
                                                           2020 年：0.39%
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                                                                 2019 年：7.29%
                                                                2018 年：18.90%
 发行人向其销售的产品占其采购同类产品
                                                                    50%以上
                 的比例
                  主要终端客户                                      NeoMed
        客户二：NeoMed
                    公司名称                                      NeoMed,Inc.
                    成立时间                                         2007 年
                    控股股东                               Avanos Medical Sales LLC
                                                  专注于为新生儿提供肠内营养的美国医疗器
                    主营业务
                                                                  械公司
                  是否上市公司                            母公司为上市公司[AVNS.N]
                    客户类型                                        直销客户
           销售发行人的主要产品类型                             喂食器、喂液管
                                                 基于公司在行业内的口碑进行接洽，从 2007
            订单获取途径及获客成本
                                                          年开始通过宁波汉博合作
                                                 2007 年开始通过宁波汉博合作，2019 年 7 月
                  开始合作时间
                                                                开始直接合作
                                                 是，合同期限为：2019.5.13-2024.5.12（到期
        是否与发行人存在长期合作协议
                                                              后自动续展一年）
                                                 2019 年 7 月 ， Avanos Medical 收 购 了
            同发行人各期交易持续性               NeoMed，并于 2020 年 6 月开始直接与发行
                                                 人合作
                                                 NeoMed：票到 50 日付款，Avanos：票到 45
          同发行人结算周期、信用政策
                                                                  日付款
                                                     双方协商确定价格，交易价格公允，
     同发行人主要产品交易价格及变动趋势
                                                            交易价格维持相对稳定
              同发行人退换货情况                                 无退换货情形
                                                          2021 年 6 月末：1,853.83 万元
                                                             2020 年末：672.58 万元
              发行人期末应收账款
                                                            2019 年末：1,614.82 万元
                                                                  2018 年末：-
      发行人期末应收账款的期后回款情况                 截至本招股说明书签署日已全部回款
                                                             2021 年 1-6 月：29.77%
                                                                2020 年：18.47%
           占当期发行人营业收入比例
                                                                2019 年：15.88%
                                                                    2018 年：-
 发行人向其销售的产品占其采购同类产品
                                                                    50%以上
                 的比例
        客户三：费森尤斯医疗18
18
     费森尤斯医疗包括：费森尤斯医药用品（上海）有限公司、江苏费森尤斯医药用品有限公司、Fresenius
                                             1-1-255
宁波天益医疗器械股份有限公司                                                          招股说明书
                  公司名称                              费森尤斯医药用品(上海)有限公司
                  成立时间                                      2002 年 5 月 09 日
                  注册资本                                       3,564.00 万美元
                                                     费森尤斯医疗投资（中国）有限公司
                  股权结构                               71.27%;Fresenius Medical Care
                                                             AG&Co.KGaA28.73%
                                                 许可项目：第三类医疗器械经营。（依法须
                                                 经批准的项目，经相关部门批准后方可开展
                                                 经营活动，具体经营项目以相关部门批准文
                                                 件或许可证件为准）一般项目：区内以透析
                                                 设备、消耗品、零配件及药品为主的仓储
                                                 （除危险品）、分拨业务及相关产品的技术
                                                 支持和售后服务；国际贸易、转口贸易、区
                                                 内企业间的贸易及贸易代理；通过国内有进
                  经营范围
                                                 出口经营权的企业代理与非区内企业从事贸
                                                 易业务；区内商业性简单加工；区内商务咨
                                                 询服务（除经纪）；二类医疗器械、计算机
                                                 软硬件及辅助设备、网络设备、通讯设备的
                                                 批发、佣金代理（拍卖除外）、进出口及其
                                                 他相关配套业务；医疗设备的经营性租赁。
                                                 （除依法须经批准的项目外，凭营业执照依
                                                 法自主开展经营活动）。
                  主营业务                             专注于肾脏病治疗的医疗器械及耗材
               是否上市公司                                母公司为上市公司[FMS.N]
                  客户类型                                   经销商（知名设备商）
        销售发行人的主要产品类型                                体外循环血路等
         订单获取途径及获客成本                        基于公司在行业内的口碑进行接洽
               开始合作时间                                          2014 年
      是否与发行人存在长期合作协议                     是，合同期限为：2019.7.1-2022.6.30
         同发行人各期交易持续性                                     持续交易
       同发行人结算周期、信用政策                票到 14 日付款, 2019 年 7 月起票到 30 日付款
                                                     双方协商确定价格，交易价格公允，
       同发行人交易价格及变动趋势
                                                            交易价格维持相对稳定
                                                  退换货金额： 2018 年 13.94 万元，2019 年
                                                 6.42 万元，2020 年 0.34 万元，2021 年 1-6 月
                                                                   2.74 万元
            同发行人退换货情况
                                                 上述的退换货主要系运输过程中发生的产品
                                                 碰撞、包装破损（包括外部纸箱）及客户订
                                                                   单错误等
Medical Care MALAYSIA SDN BHD、Fresenius Kabi Deutschland GmbH、Fresenius USA Manufacturing
Inc.DBA、Fresenius Medical Care D-GmbH、SIS-TER-SPA、Fresenius Medical Care South Africa (PTY) Ltd、
Fresenius Medical Care Srbija、Fresenius Medical Care Andina SAS、BIOCARE TECHNOLOGY CO.LTD，
上述公司均受费森尤斯医疗控制。费森尤斯医疗主要通过费森尤斯医药用品(上海)有限公司同发行人合作，
因此列示费森尤斯医药用品(上海)有限公司基本信息。
                                             1-1-256
宁波天益医疗器械股份有限公司                                                招股说明书
                                                 2021 年 6 月末：408.48 万元
                                                    2020 年末：367.41 万元
           发行人期末应收账款
                                                    2019 年末：276.26 万元
                                                     2018 年末：80.32 万元
                                          截至 2021 年 8 月 31 日，尚有 0.32 万元暂未
   发行人期末应收账款的期后回款情况
                                                              回款
                                                    2021 年 1-6 月：10.36%
费森尤斯医疗经销收入占当期发行人经销                    2020 年：9.23%
收入比例                                                2019 年：6.90%
                                                        2018 年：4.84%
                                                     2021 年 1-6 月：6.89%
                                                        2020 年：8.77%
 费森尤斯医疗占当期发行人营业收入比例
                                                        2019 年：5.60%
                                                        2018 年：4.59%
 发行人向其销售的产品占其采购同类产品
                                                            5%以下
                 的比例
                                         上海交通大学医学院附属仁济医院、无锡市
               主要终端客户              人民医院、四川省人民医院、中国人民解放
                                         军第三 0 七医院、解放军沈阳军区总院
        客户四： SIAMESE MEDICAL CO.,LTD
                 公司名称                         SIAMESE MEDICAL CO.,LTD
                 成立时间                                   2010 年
                                            Dittakorn Satetapong99.98%、Peeraphong
                 股权结构                        Phanboonkerd0.01%、Pimwalan
                                                        Chimrueng0.01%
                 主营业务                               血液净化产品销售
               是否上市公司                                    否
                 客户类型                                    经销商
        销售发行人的主要产品类型                        体外循环血路等
         订单获取途径及获客成本                 基于公司在行业内的口碑进行接洽
               开始合作时间                                 2014 年
     是否与发行人存在长期合作协议                双方已签署 2021 年年度框架协议
         同发行人各期交易持续性                             持续交易
      同发行人结算周期、信用政策                       提单日后 60 日付款
                                                双方协商确定价格，交易价格公允，
      同发行人交易价格及变动趋势
                                                      交易价格维持相对稳定
           同发行人退换货情况                             无退换货情形
                                                   2021 年 6 月末：345.35 万元
                                                     2020 年末：370.03 万元
           发行人期末应收账款
                                                     2019 年末：219.14 万元
                                                          2018 年末：-
   发行人期末应收账款的期后回款情况             截至本招股说明书签署日已全部回款
                                      1-1-257
宁波天益医疗器械股份有限公司                                                    招股说明书
                                                        2021 年 1-6 月：6.45%
                                                           2020 年：6.35%
         占当期发行人经销收入比例
                                                           2019 年：4.14%
                                                           2018 年：1.34%
                                                        2021 年 1-6 月：4.21%
                                                           2020 年：4.20%
         占当期发行人营业收入比例
                                                           2019 年：3.36%
                                                           2018 年：1.28%
 发行人向其销售的产品占其采购同类产品
                                                              50%以上
                 的比例
                                               Hemo Med Co., Ltd.、Pheonix Medical、
               主要终端客户                    Boonyavet Hospital、Chamlong Srimuang
                                                 Foundation、K.P.S.Medical Co., Ltd.
      客户五：尼普洛19
                 公司名称                           NIPRO MEDICAL EUROPE NV
                 成立时间                                 1948 年 7 月 30 日
                 注册资本                                84,397,000,000 日元
                 股权结构                         实际控制人：日本電気硝子株式会社
                 主营业务                         医疗器械，药品和仪器产品的制造商
               是否上市公司                                  是[8086.T]
                 客户类型                               经销商（知名设备商）
         销售发行人的主要产品类型                          体外循环血路等
          订单获取途径及获客成本                  基于公司在行业内的口碑进行接洽
               开始合作时间                                    2018 年
                                                是，合同期限为：2017.9.28-2020.9.27
       是否与发行人存在长期合作协议
                                            （到期后双方无异议，合同自动续期一年）
          同发行人各期交易持续性                              持续交易
        同发行人结算周期、信用政策                       提单日后 60 日付款
                                                  双方协商确定价格，交易价格公允，
        同发行人交易价格及变动趋势
                                                        交易价格维持相对稳定
            同发行人退换货情况                              无退换货情形
                                                     2021 年 6 月末：220.40 万元
                                                        2020 年末：46.08 万元
            发行人期末应收账款
                                                       2019 年末：181.66 万元
                                                       2018 年末：145.75 万元
     发行人期末应收账款的期后回款情况             截至本招股说明书签署日已全部回款
 尼普洛经销收入占当期发行人经销收入比                   2021 年 1-6 月：7.20%
                   例                                      2020 年：5.05%
19
  尼普洛包括：NIPRO MEDICAL EUROPE NV、尼普洛（上海）有限公司、尼普洛贸易(上海)有限公司、
NIPRO ASIA PTE LTD，上述公司均受尼普洛控制。尼普洛主要通过 NIPRO MEDICAL EUROPE NV 同发
行人合作，因此列示 NIPRO MEDICAL EUROPE NV 基本信息。
                                        1-1-258
宁波天益医疗器械股份有限公司                                                      招股说明书
                 公司名称                             NIPRO MEDICAL EUROPE NV
                                                             2019 年：3.85%
                                                             2018 年：2.77%
                                                          2021 年 1-6 月：4.72%
                                                             2020 年：3.41%
     尼普洛占当期发行人营业收入比例
                                                             2019 年：3.13%
                                                             2018 年：2.63%
 发行人向其销售的产品占其采购同类产品
                                                                 5%以下
                 的比例
               主要终端客户                             欧洲、非洲及中东地区医院
     客户六：上海强健20
                 公司名称                               上海强健医疗器械有限公司
                 成立时间                                  1995 年 10 月 13 日
                 注册资本                                    200.00 万人民币
                 股权结构                                     蒋东勇 100%
                                               医疗器械经营（详见许可证），冷藏设备及
                                                 器具批发零售及维修，日用百货，服装服
                                               饰，办公用品，电脑及配件批发零售，医疗
                                               器械、医药科技领域内的技术开发、技术转
                                               让、技术咨询、技术服务，自有设备租赁，
                 经营范围                      计算机软硬件开发，商务信息咨询，企业管
                                               理咨询，企业营销策划，市场信息咨询与调
                                               查（不得从事社会调查、社会调研、民意调
                                               查、民意测验），设计、制作、代理、发布
                                               各类广告，展览展示服务，会务会展服务，
                                                           附设分支机构。
                 主营业务                                 肾内科医疗器械销售
               是否上市公司                                        否
                 客户类型                                        经销商
        销售发行人的主要产品类型              体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器等
         订单获取途径及获客成本                     基于公司在行业内的口碑进行接洽
               开始合作时间                                      2003 年
     是否与发行人存在长期合作协议                    双方已签署 2021 年年度框架协议
         同发行人各期交易持续性                                 持续交易
       同发行人结算周期、信用政策                            票到 7 日内付款
                                                    双方协商确定价格，交易价格公允，
       同发行人交易价格及变动趋势
                                                          交易价格维持相对稳定
20
  上海强健包括：上海强健医疗器械有限公司、上海安奇达医疗器械有限公司、上海康合医疗器械有限公
司、安徽龙禾医疗器械有限公司、杭州龙禾医疗器械有限公司，上述公司均受自然人蒋东勇控制。上海强
健主要通过上海强健医疗器械有限公司同发行人合作，因此列示上海强健医疗器械有限公司基本信息。
                                          1-1-259
宁波天益医疗器械股份有限公司                                                  招股说明书
                                         退换货金额： 2018 年 16.53 万元，2019 年
                                         1.04 万元，2020 年 1.16 万元，2021 年 1-6 月
                                         0.83 万元
           同发行人退换货情况
                                          上述的退换货主要系运输过程中发生的产品
                                          碰撞、包装破损（包括外部纸箱）及客户订
                                                            单错误等
                                                   2021 年 6 月末：42.94 万元
                                                     2020 年末：38.85 万元
           发行人期末应收账款
                                                     2019 年末：21.44 万元
                                                     2018 年末：13.89 万元
   发行人期末应收账款的期后回款情况             截至本招股说明书签署日已全部回款
                                                      2021 年 1-6 月：3.36%
                                                         2020 年：3.76%
   上海强健占当期发行人经销收入比例
                                                         2019 年：3.77%
                                                         2018 年：4.62%
                                                      2021 年 1-6 月：2.19%
                                                         2020 年：2.49%
   上海强健占当期发行人营业收入比例
                                                         2019 年：3.07%
                                                         2018 年：4.39%
 发行人向其销售的产品占其采购同类产品
                                                            50%以上
                 的比例
                                         上海长海医院（海军军医大学第一附属医
                                         院）、上海交通大学医学院附属新华医院、
               主要终端客户
                                         上海市第一人民医院、上海交通大学医学院
                                         附属瑞金医院、上海市长宁区同仁医院
     客户七：南京天问医疗科技有限公司
                 公司名称                           南京天问医疗科技有限公司
                 成立时间                              2002 年 09 月 03 日
                 注册资本                                300.00 万人民币
                 股权结构                             李芬 50%；汤海 50%
                                          医疗器械销售(按许可证所列项目经营)；医
                 经营范围
                                            疗设备的研发；一类医疗器械的销售。
                 主营业务                               医疗器械产品销售
               是否上市公司                                    否
                 客户类型                                    经销商
        销售发行人的主要产品类型                    一次性使用一体式吸氧管等
         订单获取途径及获客成本                 基于公司在行业内的口碑进行接洽
               开始合作时间                                  2009 年
     是否与发行人存在长期合作协议                双方已签署 2021 年年度框架协议
         同发行人各期交易持续性                             持续交易
      同发行人结算周期、信用政策                            款到发货
                                      1-1-260
宁波天益医疗器械股份有限公司                                                         招股说明书
                                                    双方协商确定价格，交易价格公允，
        同发行人交易价格及变动趋势
                                                           交易价格维持相对稳定
                                                  退换货金额： 2018 年 3.49 万元，2019 年
                                                5.10 万元，2020 年 2.88 万元，2021 年 1-6 月
                                                                  2.41 万元
            同发行人退换货情况
                                                上述的退换货主要系运输过程中发生的产品
                                                碰撞、包装破损（包括外部纸箱）及客户订
                                                                  单错误等
                                                             2021 年 6 月末：-
                                                               2020 年末：-
            发行人期末应收账款
                                                               2019 年末：-
                                                               2018 年末：-
     发行人期末应收账款的期后回款情况                 截至本招股说明书签署日已全部回款
                                                            2021 年 1-6 月：3.31%
                                                               2020 年：2.95%
         占当期发行人经销收入比例
                                                               2019 年：4.08%
                                                               2018 年：4.34%
                                                            2021 年 1-6 月：2.16%
                                                               2020 年：1.95%
         占当期发行人营业收入比例
                                                               2019 年：3.32%
                                                               2018 年：4.11%
 发行人向其销售的产品占其采购同类产品
                                                                   50%以上
                 的比例
                                                 江苏省人民医院、南京医科大学第二附属医
               主要终端客户                      院、东南大学附属中大医院、无锡市第三人
                                                       民医院、无锡市第五人民医院
        客户八：百特医疗21
                  公司名称                            百特医疗用品贸易（上海）有限公司
                  成立时间                                    1999 年 01 月 26 日
                  注册资本                                      360.00 万美元
                  股权结构                             百特（中国）投资有限公司 100%
                                                以医疗器械和医疗用品及其关联企业的产品
                                                为主的分拨业务及相关产品的维修，售后服
                                                务；国际贸易、转口贸易、区内企业间的贸
                                                易及区内贸易代理；区内仓储（除危险
                  经营范围                      品）；区内商业性简单加工及相关的技术咨
                                                询；贸易咨询服务；计算机软件和应用软件
                                                （音像出版物除外）领域内的技术开发、技
                                                术转让、技术咨询、技术服务，计算机、软
                                                件、电子产品、医药设备、西药、塑料制
21
  百特医疗包括：百特医疗用品贸易（上海）有限公司、苏州百特医疗用品有限公司、上海百特医疗用品
有限公司、百特（中国）投资有限公司、 BAXTER LIMITED ，Baxter Healthcare Phils. 、Inc 、Baxter
Manufacturing (Thailand) Co., Ltd. 、 BAXTER INCORPORATED 、 Baxter Healthcare (Asia) Pte Ltd 、
BAXTER HEALTHCARE (M) SDN BHD，上述公司均受百特医疗控制。百特医疗主要通过百特医疗用品
贸易（上海）有限公司与发行人合作，因此列示百特医疗用品贸易（上海）有限公司基本信息。
                                            1-1-261
宁波天益医疗器械股份有限公司                                                 招股说明书
                                         品、医疗用品及器械、机器、机械器具及其
                                         零件的批发、佣金代理（拍卖除外）、进出
                                         口及其它相关配套业务；医疗器械、医药设
                                         备、计算机、软件、电子产品的经营性租
                                         赁、维修、保养、采购及相关配套服务，与
                                         静脉药物集中调配系统相关的技术咨询服
                                         务。
                 主营业务                       专注于肾脏病治疗的医疗器械及耗材
               是否上市公司                         母公司为上市公司[BAX.N]
                 客户类型                             经销商（知名设备商）
        销售发行人的产品主要类型         体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器等
         订单获取途径及获客成本                 基于公司在行业内的口碑进行接洽
               开始合作时间                                  2012 年
     是否与发行人存在长期合作协议               是，合同期限为：2019.4.1-2021.3.31
         同发行人各期交易持续性                             持续交易
      同发行人结算周期、信用政策                    票到月的月末起 62 天付款
                                             双方协商确定价格，交易价格公允，
      同发行人交易价格及变动趋势
                                                   交易价格维持相对稳定
                                           退换货金额：2018 年 20.28 万元，2019 年
                                         20.54 万元，2020 年 27.68 万元，2021 年 1-6
                                                          月 40.36 万元
           同发行人退换货情况
                                         上述的退换货主要系运输过程中发生的产品
                                         碰撞、包装破损（包括外部纸箱）及客户订
                                                            单错误等
                                                 2021 年 6 月末：174.56 万元
                                                   2020 年末：258.18 万元
           发行人期末应收账款
                                                   2019 年末：504.09 万元
                                                   2018 年末：499.32 万元
                                         截至 2021 年 9 月 8 日，尚有 1.38 万元暂未回
   发行人期末应收账款的期后回款情况
                                                               款
                                                     2021 年 1-6 月：2.44%
 百特医疗经销收入占当期发行人经销收入                   2020 年：2.73%
                 比例                                   2019 年：5.10%
                                                        2018 年：2.75%
                                                     2021 年 1-6 月：1.65%
                                                        2020 年：2.31%
   百特医疗占当期发行人营业收入比例
                                                        2019 年：4.53%
                                                        2018 年：3.11%
 发行人向其销售的产品占其采购同类产品
                                                             5%以下
                 的比例
                                          四川大学华西医院、湖南省人民医院、郑州
               主要终端客户               大学第一附属医院、中南大学湘雅医院、湖
                                                        北省人民医院
                                      1-1-262
宁波天益医疗器械股份有限公司                                                          招股说明书
      客户九：美敦力22
                   公司名称                           贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司
                   成立时间                                       2014-01-03
                   注册资本                                        600万欧元
                   股权结构                      贝而克合翔医疗设备（香港）有限公司100%
                                                医疗器械、消毒液、计算机软硬件的批发、
                                                进出口、佣金代理（拍卖除外）及相关的配
                                                套服务（不涉及国营贸易管理商品，涉及配
                   经营范围
                                                额、许可证管理商品的，按国家有关规定办
                                                理申请）。【依法须经批准的项目，经相关
                                                部门批准后方可开展经营活动】
                   主营业务                         专注于血液净化领域医疗器械产品销售
                 是否上市公司                             母公司为上市公司[MDT.N]
                   客户类型                                 经销商（知名设备商）
           销售发行人的主要产品类型                 体外循环血路，一次性动静脉穿刺器等
            订单获取途径及获客成本                    基于公司在行业内的口碑进行接洽
                 开始合作时间                                        2015年
         是否与发行人存在长期合作协议                       是，2021.1.1-2021.12.31
            同发行人各期交易持续性                                 持续交易
          同发行人结算周期、信用政策                            票到7日内付款
                                                      双方协商确定价格，交易价格公允，
          同发行人交易价格及变动趋势
                                                            交易价格维持相对稳定
              同发行人退换货情况                                 无退换货情形
                                                           2021年6月末：35.25万元
                                                                 2020年末：-
              发行人期末应收账款
                                                                 2019年末：-
                                                                 2018年末：-
   发行人期末应收账款的期后回款情况                     截至本招股说明书签署日已全部回款
                                                              2021年1-6月：0.68%
 美敦力经销收入占当期发行人经销收入比                          2020年度：2.17%
                   例                                          2019年度：2.05%
                                                               2018年度：2.02%
                                                            2021 年 1-6 月：2.36%
                                                               2020 年度：3.01%
           占当期发行人营业收入比例
                                                               2019 年度：1.68%
                                                               2018年度：2.22%
 发行人向其销售的产品占其采购同类产品
                 的比例                                                5%以下
    22
      美敦力包括 Medtronic Inc.及贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司，上述公司均受美敦力控制。
                                            1-1-263
宁波天益医疗器械股份有限公司                                        招股说明书
                                           东方肝胆外科医院、浙江大学附属第一
               主要终端客户            医院、中国人民武装警察部队湖北省总队医
                                       院、山西省晋中市中医院、中国人民解放军
                                                     第四五七医院
     报告期内，发行人经销商中，宁波仁禾医疗科技有限公司（以下简称“仁
禾医疗”）系发行人销售部员工姜溢宁配偶的弟弟王栋 100%持股的公司。报告
期内发行人与仁禾医疗的交易真实，不存在异常情况，不存在损害发行人利益
的情形。报告期内，除仁禾医疗以外，不存在发行人员工同主要经销商存在关
联关系的情形，亦不存在发行人前员工设立或实际控制的经销商情形。
     报告期内，除仁禾医疗以外，发行人客户及其实际控制人或主要股东、关
键经办人员与发行人及其实际控制人、主要股东、董监高、关键人员不存在关
联关系。
     2、主要经销商的终端客户情况
     报告期内，发行人的体外循环血路经销商分为设备生产商和其他经销商。
血液净化设备生产商主要包括费森尤斯医疗、百特医疗、贝朗医疗、美敦力和
尼普洛。上述血液净化设备生产商的销售模式主要为经销，并主要通过授权其
下游经销商参与医疗机构的的招投标。设备生产商从发行人处采购体外循环血
路产品，一般搭配其自身血液透析产品如透析机、透析器等，销售给经销商。
经销商在终端医疗机构对耗材、设备等产品分开投标，中标后进行终端销售。
     除此之外，同一终端客户，发行人只授权一个经销商，授权其在规定的采
购周期内向中标区域范围内的指定医疗机构销售由发行人生产的医用耗材产品。
     公司采取医院授权的经销商管理模式。公司制定了《经销商管理制度》、
《销售合同管理制度》和《客户信用管理制度》等经销商管理制度，通过对经
销商的资质、经营业绩、市场开拓能力和信用等级等方面进行考察、评价及筛
选，确定经销商的授权医院，并与之签订经销协议，并对其负责的终端医院逐
一授权，以维护市场的规范性和稳定性。
     在产品销售过程中，省、市政府部门的招投标主要由发行人作为投标主体
直接参与，中标后由公司选定的经销商/发行人直接向医院供货。在具体的合作
中，公司会通过产品培训、技术支持、学术会议等方面给予经销商支持，同时
                                   1-1-264
宁波天益医疗器械股份有限公司                                                  招股说明书
也会在经销商资格、渠道控制上对经销商进行监督和管理。公司一方面不断吸
引有实力的经销商加盟，一方面扶持和培育有潜力的经销商共同开拓市场，公
司会定期对经销商的业绩进行综合评定，优胜劣汰，并根据市场需求对授权医
院进行调整，以合理利用资源。公司本着合作共赢的原则，和经销商建立长期
稳定的合作关系。
     报告期内，宁波汉博的终端客户主要为 NeoMed。报告期内，除宁波汉博
外，发行人前五大客户中属于经销商客户的经销范围、对应或服务的 5 家主要
终端医院如下：
     客户              经销范围                       终端医院名称
                                           上海交通大学医学院附属仁济医院
                                                     无锡市人民医院
费森尤斯医疗             全国                        四川省人民医院
                                               中国人民解放军第三 0 七医院
                                                   解放军沈阳军区总院
                                                    四川大学华西医院
                                                     湖南省人民医院
  百特医疗               全国                     郑州大学第一附属医院
                                                    中南大学湘雅医院
                                                     湖北省人民医院
                                                    Hemo Med Co., Ltd.
                                                     Pheonix Medical
  SIAMESE
  MEDICAL                泰国                       Boonyavet Hospital
  CO.,LTD
                                               Chamlong Srimuang Foundation
                                                  K.P.S.Medical Co., Ltd.
                                     上海长海医院（海军军医大学第一附属医院）
                                           上海交通大学医学院附属新华医院
                  华东地区为主，医
  上海强健                                         上海市第一人民医院
                      院授权
                                           上海交通大学医学院附属瑞金医院
                                                  上海市长宁区同仁医院
                                                     江苏省人民医院
  南京天问         全国，医院授权               南京医科大学第二附属医院
                                                  东南大学附属中大医院
                                     1-1-265
宁波天益医疗器械股份有限公司                                                         招股说明书
                                                            无锡市第三人民医院
                                                            无锡市第五人民医院
                                                              东方肝胆外科医院
                                                         浙江大学附属第一医院
    美敦力                全国                  中国人民武装警察部队湖北省总队医院
                                                            山西省晋中市中医院
                                                      中国人民解放军第四五七医院
注：上海强健包括：上海强健医疗器械有限公司、上海安奇达医疗器械有限公司、上海康
合医疗器械有限公司、安徽龙禾医疗器械有限公司、杭州龙禾医疗器械有限公司，上述公
司均受自然人蒋东勇控制；
费森尤斯医疗包括：费森尤斯医药用品（上海）有限公司、江苏费森尤斯医药用品有限公
司、Fresenius Medical Care MALAYSIA SDN BHD、Fresenius Kabi Deutschland GmbH、
Fresenius USA Manufacturing Inc.DBA、Fresenius Medical Care D-GmbH、SIS-TER-SPA、
Fresenius Medical Care South Africa (PTY) Ltd、Fresenius Medical Care Srbija、Fresenius
Medical Care Andina SAS、BIOCARE TECHNOLOGY CO.LTD，上述公司均受费森尤斯医
疗控制；
百特医疗包括：百特医疗用品贸易（上海）有限公司、苏州百特医疗用品有限公司、上海
百 特 医 疗 用 品 有 限 公 司 、 百 特 （ 中 国 ） 投 资 有 限 公 司 、 BAXTER LIMITED ， Baxter
Healthcare Phils. 、 Inc 、 Baxter Manufacturing (Thailand) Co., Ltd. 、 BAXTER
INCORPORATED、Baxter Healthcare (Asia) Pte Ltd、BAXTER HEALTHCARE (M) SDN
BHD，上述公司均受百特医疗控制；
美敦力包括：Medtronic Inc.及贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司，上述公司均受美敦力
控制，以上情形均合并计算销售额。
     报告期内，公司主要产品的资格标覆盖境内 31 个省份、直辖市及自治区，
发行人主要经销商的经销范围、授权医院保持一贯性。报告期内，随着公司体
外循环血路的销售收入持续增长，发行人的授权医院也逐步增加。
     截至 2020 年 12 月 31 日，公司经销模式下体外循环血路终端医院构成情况
如下：
     （1）按医院等级划分
   序号             医院等级                   医院数量（家）                 占比（%）
     1           三级甲等医院                         450                        31.42
     2           三级乙等医院                         143                         9.99
     3           二级甲等医院                         559                        39.04
     4           二级乙等医院                         199                        13.90
     5         二级乙等以下医院                        81                         5.66
                 合计                                 1,432                      100.00
     （2）按医院性质划分
                                            1-1-266
宁波天益医疗器械股份有限公司                                               招股说明书
   序号            医院性质               医院数量（家）         占比（%）
    1              公立医院                       1,367                95.46
    2              民营医院                        65                   4.54
                合计                              1,432                100.00
       体外循环血路作为连接人体和透析装置的重要部分，是血液透析的安全通
道，保证了血液净化的连续性和有效性，直接影响到透析患者的生命健康。同
时，血液透析室的建设要求较高，投入成本较大，因此血液透析治疗目前主要
以二级及以上医院为主。
       截至 2020 年 12 月 31 日，发行人的体外循环血路终端医院中二级及以上医
院占比 94.34%，终端医院覆盖情况符合发行人产品特点。
   序号            医院等级               医院数量（家）         占比（%）
    1           二级及以上医院                    1,351                94.34
    2            二级以下医院                      81                   5.66
                合计                              1,432                100.00
       报告期内，发行人前五大客户均和发行人保持多年合作关系，比较稳定，
不存在向单个客户销售比例超过销售总额 50%或严重依赖于少数客户的情形。
发行人不存在董事、监事、高级管理人员、持有公司 5%以上股份的股东及主要
关联方在上述客户中占有权益的情况。
       3、直接向终端客户销售的经销商情况、收入及占比
       发行人与经销商的合作模式均为买断式经销，即公司将产品销售给经销商，
再由经销商销往医院等终端客户。经销商采购产品后，与终端客户的交易方式
包含以下几种：（1）经销商直接将产品销售给终端客户（直销）；（2）经销
商将产品销售给医疗器械配送商或下游经销商，由医疗器械配送商或下游经销
商将产品销售给终端客户（非直销）；（3）部分经销商存在直销和非直销相结
合的销售方式，即同时存在直接将产品销售给终端客户、由医疗器械配送商或
下游经销商将产品销售给终端客户的情形（直销和非直销相结合）。
       报告期内，前二十大境内经销商向下游销售的情况如下：