上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关于JS116胶囊获得药物临床试验申请
受理通知书的公告
近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,JS116胶囊(项目代号“JS116”)的临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:JS116胶囊
申请事项:境内生产药品注册临床试验
受理号:CXHL2200195
申请人:上海君实生物医药科技股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。
二、药品的其他相关情况
JS116为具有全新结构的KRAS
G12C
小分子不可逆共价抑制剂,用于治疗KRAS
G12C突变的非小细胞性肺癌(NSCLC)患者。KRAS基因突变有不同的亚型,其中KRAS
G12C
占所有KRAS突变的44%,在非小细胞肺癌中最为常见。临床前研究表明,JS116具有较宽的安全窗,良好的有效性和安全性,有望成为安全、高效的精准靶向治疗药物。
2020年11月,公司与成都华健未来科技有限公司签署《技术许可及合作协议》,公司通过独占许可方式获得JS116在合作区域(全部亚洲国家和地区)内
的权益,包括但不限于在合作区域内的研发、生产(包括委托生产)、临床研究以及商业化的权利。截至本公告披露日,全球仅有一款针对KRAS
G12C的靶向药Lumakras
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(Sotorasib,安进公司产品)获批上市,用于治疗至少经过一次系统治疗的KRAS
G12C突变的晚期非小细胞肺癌,国内尚无KRAS
G12C
小分子抑制剂获批上市。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
上海君实生物医药科技股份有限公司
董事会2022年3月29日