深圳康泰生物制品股份有限公司关于无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗
获得药品再注册批准通知书的公告
深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京民海生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）近日收到北京市药品监督管理局签发的《药品再注册批准通知书》，经审查，民海生物申报的无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再注册。具体情况如下：
一、药品基本情况
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 注册分类 | 药品批准文号 | 药品批准文号有效期 | 通知书编号 |
| 无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗 | 注射剂 | 吸附无细胞百白破联合疫苗：每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml；b型流感嗜血杆菌结合疫苗：每支0.5ml，每1次人用剂量0.5ml。 | 预防用生物制品 | 国药准字S20120014 | 至2027年03月07日 | 2022R001114 |
二、产品简介
无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗适用于3月龄以上婴幼儿，接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答，用于预防百日咳、白喉、破伤风和由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病（包括脑膜炎、肺炎、上呼吸道感染、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。
民海生物自主研发的无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗是国产首创的四联疫苗，是国家“863专项”的重大科技成果。
三、对公司的影响
无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗再注册批准通知书的取得，对该产品生产经营资质的稳定延续具有积极的意义。公司将严格按照相关要求开展产品的生产，持续为市场提供优质的产品。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、备查文件
1、北京市药品监督管理局出具的《药品再注册批准通知书》。
特此公告。
深圳康泰生物制品股份有限公司董事会
2022年3月16日