浙江东方基因生物制品股份有限公司关于自愿披露新型冠状病毒抗原检测试剂盒
取得国内医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)于2022年3月15日取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，主要内容公告如下：
一、产品注册证相关信息
| 产品名称 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) |
| 注册证编号 | 国械注准20223400359 |
| 注册人名称 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 |
| 注册证有效期 | 2022年3月15日-2023年3月14日 |
| 注册证类别 | Ⅲ类 |
| 预期用途 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确队。 产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。 |
二、对公司的影响
公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)在取得欧盟CE认证、
美国FDA认证以及对应的欧洲市场、美国市场的基础上，新增中国NMPA认证，进一步完善了公司国内市场布局，服务国内优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，更好的支持国内新冠疫情防控事业。
三、风险提示
根据中国NMPA官网查询，截至本公告日，国内已有12家企业相关新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒取得了中国NMPA认证，市场竞争激烈。
公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)在中国市场的实际销售业绩取决于国内疫情防控需求、产品市场认同度、市场拓展能力等因素的影响，对公司未来经营业绩的影响具有一定的不确定性。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江东方基因生物制品股份有限公司董 事 会
2022年3月17日