丽珠医药集团股份有限公司关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告
近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）全资子公司丽珠集团丽珠制药厂（以下简称“丽珠制药厂”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，丽珠制药厂生产的克拉霉素片通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关详情公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：克拉霉素片
英文名/拉丁名：Clarithromycin Tablets
商品名：甲力
剂型：片剂
规格：0.25g
注册分类：化学药品
药品注册标准编号：YBH02502022
上市许可持有人：丽珠集团丽珠制药厂
受理号：CYHB2050638
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的其他相关情况
克拉霉素片是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（医保发〔2021〕50号）乙类品种，适用于治疗对克拉霉素敏感的致病菌引起的感染，
包括：1.下呼吸道感染；2.上呼吸道感染；3.皮肤及软组织感染；4.局部或弥散性感染；5.混合感染；6.根除幽门螺杆菌；7.牙源性感染。
截至本公告披露日，克拉霉素片一致性评价已累计投入的直接研发费用约为人民币1,622.42万元。
三、药品的市场情况
目前，国内共有29家企业持有克拉霉素片生产批文，其中12家通过本品的一致性评价（包括丽珠制药厂）。根据IQVIA抽样统计估测数据，国内克拉霉素口服制剂产品2020年度终端销售金额约为人民币5.31亿元，2021年前三季度终端销售金额约为人民币3.35亿元。
克拉霉素片为本公司重点产品维三联（枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片）的重要组成部分之一，维三联2020年度的销售收入约为人民币2.42亿元，2021年前三季度的销售收入约为人民币2.44亿元。
四、风险提示
本次通过一致性评价有利于提高该药品的市场竞争力。由于药品的销售易受行业政策、市场环境等诸多不可预测的因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
丽珠医药集团股份有限公司董事会
2022年3月15日