厦门艾德生物医药科技股份有限公司关于公司获得医疗器械注册证的提示性公告
2022年3月11日，国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）在其网站（https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxylqx/qxpjfb/20220311154143135.html）上发布了《2022年03月11日医疗器械批准证明文件（准产）待领取信息发布》，厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）的一个第三类体外诊断试剂获得医疗器械注册证，具体情况如下：
一、产品基本信息
| 产品名称 | PD-L1抗体试剂（免疫组织化学法） |
| 注册分类 | 第三类体外诊断试剂 |
| 注册证编号 | 国械注准20223400313 |
| 预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）非小细胞肺癌（NSCLC）组织切片中PD-L1蛋白的表达情况，用于辅助鉴别可使用KEYTRUDA?（pembrolizumab帕博利珠单抗）治疗的NSCLC患者。 |
注：具体产品信息以医疗器械注册证为准。
二、对公司的影响
针对免疫检查点PD-1/PD-L1的免疫药物日益成为肿瘤精准医疗的重要治疗手段，但并非所有的肿瘤患者都能从免疫药物中获益，肿瘤组织PD-L1表达水平是目前临床认可度最高、循证医学证据等级最高的免疫药物疗效预测生物标志物。公司PD-L1（免疫组织化学法）产品灵敏度高、特异性好、定位准确，可广泛应用于多种全自动免疫组化染色仪及手工操作流程，具有良好的通用性。
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
上述产品医疗器械注册证的取得，进一步丰富了公司肿瘤精准诊断产品线，有利于增强公司综合竞争力，提高公司市场拓展能力，对公司未来的发展将产生积极影响。
三、风险提示
目前公司尚未收到上述产品医疗器械注册证，上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
董 事 会2022年3月11日