上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关于JS001sc注射液获得药物临床试验
批准通知书的公告
近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，JS001sc注射液（项目代号“JS001sc”）的临床试验申请获得批准。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：JS001sc注射液
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXSL2101506
申请人：上海君实生物医药科技股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年12月22日受理的JS001sc注射液符合药品注册的有关要求，同意开展用于晚期鼻咽癌治疗的临床试验。
二、药品的其他相关情况
JS001sc注射液是公司在已上市产品特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益
?，产品代号：JS001）的基础上开发的皮下注射制剂。JS001sc以人PD-1为靶点，高亲和力结合PD-1，选择性阻断PD-1与配体PD-L1和PD-L2的结合，从而活化T淋巴细胞，提高淋巴细胞的增殖及细胞因子的分泌。临床前体内药效试验表明，JS001sc通过皮下注射给药在动物模型中表现出显著的抑瘤作用，在0.3mg/kg的剂量水平下，皮下注射给药的JS001sc与静脉注射给药的特瑞普利单抗抑瘤作
用相当，未见显著差异。此外，动物对JS001sc的耐受性良好。随着肿瘤免疫治疗“慢病化管理”的理念逐步普及，相比于频繁前往医院进行数小时的静脉注射，更短时间的皮下注射给药具有更大的吸引力。同时皮下注射可避免因静脉注射给药方式造成的输注相关不良反应，使患者整体获益，并减少医疗成本。经查询公开信息，截至本公告披露日，全球范围内已上市的十余种PD-(L)1抗体中，仅恩沃利单抗注射液（商品名：恩维达
?
）为皮下注射给药，其余产品均为静脉注射给药。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
上海君实生物医药科技股份有限公司
董事会2022年3月8日