重庆莱美药业股份有限公司关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“公司”或“莱美药业”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（规格：40mg）（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》，现将有关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品通用名称：注射用甲泼尼龙琥珀酸钠英文名/拉丁名：Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection剂型：注射剂规格：40mg（按C
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计）包装规格：10瓶/盒注册分类：化学药品原药品批准文号：国药准字H20203329药品注册标准编号：YBH01402022申请内容：进行注射剂仿制药质量和疗效一致性评价。审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。有效期：12个月。
二、药品的其他相关情况
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种人工合成的糖皮质激素，主要用于抗炎治疗（如风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病等）、免疫抑制治疗（器官移植）、血液疾病（获得性溶血性贫血、成人自发性血小板减少性紫癜、成人继发型血小板减少等）、肿瘤（成人白血病和淋巴瘤、儿童急性白血病的姑息治疗）、休克治疗、内分泌失调。甲泼尼龙琥珀酸钠极易溶于水，供静脉或肌肉注射用，在血浆中迅速水解，以游离甲泼尼龙的形式发挥药理作用。与泼尼松龙相比，除了具有糖皮质激素的药理作用外，有更强的抗炎作用和较弱的水、钠潴留作用。莱美药业现有的产品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠规格为125mg和40mg，分别于2020年6月和2020年7月取得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证
书》，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠于2020年12月被纳入《医保目录》，公司于2020年11月向国家药品监督管理局药品审评中心提交注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（规格：40mg）一致性评价申请并获受理。近日，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
三、药品的市场情况
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠由现隶属于美国辉瑞制药的法玛西亚普强公司（PHARMACIA AND UPJOHN）研发，于1959年在美国首次上市，商品名为甲强龙（SOLU-MEDROL），随后陆续在欧洲、日本、中国等国家上市并销售。
根据米内网全国放大版的医院数据（城市公立医院）显示，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠在2019年、2020年、2021年上半年的销售额分别约为12.22亿元、10.31亿元、5.38亿元，包含20mg、40mg、125mg、250mg、500mg等规格，其中占市场主导的规格为40mg，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（规格：40mg）在2019年、2020年、2021年上半年的销售额分别约为9.69亿元、7.99亿元、4.09亿元。
四、对公司的影响及风险提示
公司注射用甲泼尼龙琥珀酸钠通过仿制药一致性评价有利于提升该产品的市场竞争力，有利于该产品未来的市场拓展，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了经验。因受到国家政策、市场环境变化等因素的影响，药品销售具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
五、备查文件
1、国家药品监督管理局《药品补充申请批准通知书》。
特此公告。
重庆莱美药业股份有限公司
董事会2022年2月22日