南京海辰药业股份有限公司关于公司注射用替加环素通过仿制药一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的公司产品注射用替加环素的《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”），现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：注射用替加环素
剂型： 注射剂
规格：50mg
注册分类：化学药品
药品注册标准编号：YBH01112022
原药品批准文号：国药准字H20133165
生产企业/上市许可持有人：南京海辰药业股份有限公司
地址：南京经济技术开发区恒发路1号
审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意变更药品处方、药品质量标准，变更直接接触药品的包装材料和容器，修订药品说明书。
二、药品的其他情况
注射用替加环素是第一个甘氨酰环素类抗生素，是四环素类抗生素的半合成衍生物。替加环素与细菌核糖体30s亚基的A位点结合，阻止细菌转录从而抑制蛋白质合成，通过克服获得性的核糖体保护和主动外排这两个四环素类药物的耐
药性机制，降低细菌对替加环素产生耐药性的可能。替加环素与核糖体的结合能力优于米诺环素、四环素，抑制细菌蛋白合成的能力是米诺环素3倍、四环素的20倍。因此，替加环素被认为是一种高效、广谱抗生素。注射用替加环素适应症：适用于 18 岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：
复杂性腹腔内感染、复杂皮肤及软组织感染、社区获得性肺炎。
替加环素由辉瑞惠氏研发，于2005年6月首次在美国上市；于2010年11月，获NMPA批准进口，目前为国家医保目录乙类品种。公司注射用替加环素（商品名：泽抗）于2013年5月获批上市，于2022年2月通过质量和疗效一致性评价。经查询，目前国内有注射用替加环素注册批件的企业，除公司外，还有江苏奥赛康、正大天晴、江苏豪森、浙江海正药业、湖南赛隆药业、福安药业集团、成都百裕制药、扬子江药业集团等。
三、对公司的影响
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。在国家鼓励优先采购和使用通过一致性评价的产品的政策背景下，公司注射用替加环素通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司其他产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验。公司将以此为契机，进一步加快其他产品的一致性评价工作。
由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
南京海辰药业股份有限公司董事会
2022年2月9日