上海现代制药股份有限公司关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司（以下简称“国药致君”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准头孢克肟胶囊（0.1g）、头孢克洛干混悬剂（0.125g）通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
一、头孢克肟胶囊
（一）药品基本信息
药物名称：头孢克肟胶囊
通知书编号：2022B00359
受理号：CYHB2050569
剂型：胶囊剂
规格：0.1g（按C
H
N
O
S
计)
注册分类：化学药品
原批准文号：国药准字H20020513
药品生产企业：国药集团致君（深圳）制药有限公司
上市许可持有人：国药集团致君（深圳）制药有限公司
审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
（二）药品研发及市场情况
头孢克肟为首个第三代口服头孢菌素，临床上适用于对头孢克肟敏感的链球菌属 (肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌大肠杆等引起的细菌感染性疾病。
根据PDB药物综合数据库数据显示，头孢克肟制剂2020年全球销售额为
8.81亿美元；国内样本医院销售额为人民币2.88亿元。2020年国药致君头孢克肟胶囊（0.1g）销售收入约人民币2,300.00万元。
CDE网站显示，头孢克肟胶囊（0.1g）除国药致君外，国内还有成都倍特药
业有限公司、石药集团欧意药业有限公司等已通过或视同通过一致性评价。截止目前，国药致君用于开展头孢克肟胶囊（0.1g）一致性评价累计研发投入约人民币2,700.00万元（未经审计）。
二、头孢克洛干混悬剂
（一）药品基本信息
药物名称：头孢克洛干混悬剂通知书编号：2022B00455受理号：CYHB2050697剂型：口服混悬剂规格：0.125g（按C
H
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O
S计)注册分类：化学药品原批准文号：国药准字H20123354药品生产企业：国药集团致君（深圳）制药有限公司上市许可持有人：国药集团致君（深圳）制药有限公司审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意本品处方工艺及质量标准的变更。
（二）药品研发及市场情况
头孢克洛是重要的口服第二代头孢菌素，具有高效、口服吸收好，组织分布广、不良反应少且轻微等特点。适用于敏感菌株引起的中耳炎、下呼吸道感染（包括肺炎）、咽炎和扁桃体炎、尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）、皮肤和皮肤软组织感染等。根据PDB药物综合数据库数据显示，头孢克洛制剂2020年全球销售额为2.65亿美元；国内样本医院销售额为人民币1.84亿元。2020年国药致君头孢克洛干混悬剂（0.125g）销售收入约人民币 300.00万元。
CDE网站显示，头孢克洛干混悬剂（0.125g）除国药致君外，国内还有海南先声药业有限公司、金鸿药业股份有限公司、昆明积大制药股份有限公司等已通过或视同通过一致性评价。截止目前，国药致君用于开展头孢克洛干混悬剂（0.125g）一致性评价累计研发投入约人民币2,200.00万元（未经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
证券代码：600420 证券简称：国药现代 公告编号：2022-012债券代码：110057 债券简称：现代转债国药致君的头孢克肟胶囊（0.1g）、头孢克洛干混悬剂（0.125g）通过一致性评价将有利于上述产品未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。
因药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会2022年2月8日