深圳开立生物医疗科技股份有限公司关于公司申报医疗器械注册获得批准的公告
深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）的一种医疗器械产品已获广东省药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证，证书批准日期为：
2022年
月
日，生效日期为：
2022年
月
日，有效期至：
2027年01月26日，注册证编号：粤械注准20222060098。
一、基本信息
产品的基本信息如下：
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
产品名称
| 产品名称 | 型号/规格 | 注册分类 | 临床用途 | 注册证编号 |
| 电子下消化道内窥镜 | EC-P560EC-P560T | II | 与本公司生产的医用内窥镜图像处理器（型号：HD-550、HD-550Exp、HD-550Pro、HD-550S、HD-510、HD-500Plus）配合使用，用于通过视频显示器提供影像供下消化道（包括肛门、直肠、结肠、回盲部）观察、诊断和治疗。 | 粤械注准20222060098 |
二、审批情况该医疗器械产品目前已完成第二类医疗器械注册证核发，并取得了《中华人民共和国医疗器械注册证》。
三、市场状况
结肠癌是全球的主要致死癌症之一。研究显示，结肠镜检查是发现结肠直肠癌或腺癌状息肉的最灵敏方法。采用结肠镜检查的结肠直肠癌筛查有很多优势。它高度灵敏，可以检查整个结肠，一次完整插入就能够完成筛查、诊断和摘除息肉。据估计结肠镜筛查可以预防大约
％的结肠直肠癌。然而，实施结肠镜检查需要很高的技术，因为结肠有易弯曲部，比如乙状结肠和横结肠，可能会发生剧烈弯曲，导致插入困难。内镜也可能弯曲成袢，阻碍插入，并可能造成患者不适。
为了帮助医生提高结肠手术完成率，并减少患者的不适，公司现在推出了国内首条带有刚度可调和精确传导功能的EC-P560系列电子下消化道内窥镜。在临床上医生可根据检查需要，通过转动刚度调节旋钮，来控制镜体硬度，降低进镜难度。EC-P560系列镜体的研发，是国产核心关键技术的一次次突破，代表了国产内镜技术已经步入国际高精尖水平。
四、主要风险
公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。
特此公告。
深圳开立生物医疗科技股份有限公司董事会
2022年2月7日