深圳华大基因股份有限公司关于全资子公司新冠抗原自测产品获得欧盟CE准入资质的
公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
深圳华大基因股份有限公司（以下简称公司）全资子公司 BGI Europe A/S（以下简称欧洲医学）的新冠抗原自测产品于近日取得了欧盟CE证书。具体情况如下：
一、获证产品的基本信息
| 产品名称 | SARS-CoV-2 Virus Antigen Detection Kit (colloidal gold method) （中文译文：新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） |
| 制造商 | BGI Europe A/S（中文简称：欧洲医学） |
| 证书编号 | 1434-IVDD-011/2022 |
| 预期用途 | 用于体外定性检测新型冠状病毒感染疑似病例发病7天内前鼻腔拭子样本中的新型冠状病毒（SARS-CoV-2），辅助评估新型冠状病毒感染状况和临床诊断，适用于居家自我检测。 |
| 有效期限 | 2022年1月28日-2025年5月27日 |
| 产品类别 | for self-testing of ANNEX II of IVDD（中文译名：自测版） |
二、获证产品的市场情况
新冠抗原自测产品无需检测设备，具有易于操作、快速出结果的特点，方便个人及家庭进行新冠病毒的快速检测，可较好地满足各国疫情居家检测防控需求。
免疫检测虽属于较为传统、成熟的检测技术，但其生产体系搭建和质量优化工作考验企业的技术积淀和运营能力，公司新冠抗原自测产品本次取得欧盟CE证书，表明公司免疫检测产品性能获得官方机构的认可，是公司在感染防控领域构建高中低通量产品体系的重要进展，对促进公司感染防控业务产品多极发展具
有重要意义。
三、对公司的影响及风险提示
公司上述产品获得欧盟CE准入资质后，可在认可欧盟CE资质的国家进行销售，进一步丰富了公司全场景化新冠检测综合解决方案，有利于进一步提升公司新冠检测产品的国际竞争力，全面助力全球新冠疫情防控。
上述产品实际销售情况受政策、市场竞争及新冠疫情发展状况等多种因素影响，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
深圳华大基因股份有限公司董事会2022年2月7日