上海现代制药股份有限公司关于药品获得境外上市许可的公告
近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股孙公司DALIPharma GmbH（以下简称“DALI Pharma”）收到德国联邦药品和医疗器械机构（BfArM）核准签发的注射用头孢曲松钠（250mg、500mg和1g）的上市许可。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
1、药品名称：注射用头孢曲松钠
Ceftriaxon DALI Pharma 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionsl?sung
Ceftriaxon DALI Pharma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionsl?sung
Ceftriaxon DALI Pharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionsl?sung
2、适应症：头孢曲松钠为长效、广谱的第三代头孢菌素类抗生素，临床上一般用于治疗敏感菌所致的细菌性脑膜炎、社区和医院获得性肺炎、急性中耳炎、腹部感染、并发性尿道感染（包括肾盂肾炎）、骨和关节感染、皮肤和软组织感染、淋病、梅毒以及细菌性心内膜炎等。
3、剂型：粉针剂
4、规格：250mg、500mg、1g
5、注册证号：2204617.00.00；2204618.00.00；2204619.00.00
二、药品研发及市场情况
注射用头孢曲松钠最早由瑞士Roche公司研发，于1982年首次在瑞士上市，1984年获得美国FDA批准上市。据IMS数据统计，2020年该药品在欧盟市场的销售额为2.44亿美元，其主要生产厂商包括ROCHE，FIDIA等。
DALI Pharma的注射用头孢曲松钠提交欧盟注册DCP流程后，日前获得了德国联邦药品和医疗器械机构（BfArM）关于250mg、500mg、1g规格产品上市许可的核准。截至目前，公司注射用头孢曲松钠欧盟注册已投入研发费用总计约580万人民币（未经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
本次DALI Pharma的注射用头孢曲松钠（250mg、500mg和1g）获得德国上市许可，标志着DALI Pharma具备了在德国市场销售上述产品的资格，将对公司拓展欧盟市场带来积极影响，公司后续将积极推进上述产品在欧盟市场上市销售。药品的生产与销售容易受境内外法规政策、市场环境、汇率波动等因素的影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
2022年1月29日