深圳康泰生物制品股份有限公司关于全资子公司收到冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）
注册现场核查通知的公告
深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京民海生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）近日收到国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）出具的《药审中心关于启动冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）注册现场核查的通知》（以下简称“通知”），根据《药品注册管理办法》有关规定，药审中心需对民海生物申报注册的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）（受理号：CXSS2101046）启动药品注册核查（药学）。
一、产品简介
冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）用于预防狂犬病。狂犬病是由狂犬病毒引起的一种人兽共患的急性传染病，临床表现为特有的恐水、怕风、咽肌痉挛、进行性瘫痪等，一旦有症状出现，病死率接近100%。接种狂犬病疫苗是控制和预防狂犬病的有效方式。
民海生物研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用人二倍体细胞制备，临床结果表明具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性。国内对狂犬病疫苗的需求量较大，该疫苗市场前景良好。
二、进展及意义
1、该通知的取得表明民海生物研制的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的注册工作取得了重要进展，即将开始注册现场核查，待通过技术审评、注册现场核查等相关审评审批程序后，该产品将可取得药品注册批件。
2、若该产品注册成功，将进一步丰富公司的产品梯队，增强公司竞争力，
强化公司的市场地位。
三、风险提示
疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，在上市销售前需要申请临床试验、进行临床试验、申请药品注册批件、产品批签发。根据相关行政审批程序，冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）药品注册批件的最终审批结果及时间尚不确定，公司将对该产品的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、备查文件
1、国家药品监督管理局药品审评中心出具的《药审中心关于启动冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）注册现场核查的通知》。
特此公告。
深圳康泰生物制品股份有限公司董事会
2022年1月23日