北京奥赛康药业股份有限公司关于子公司生物创新药获得临床试验批准通知书的
公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司苏州奥赛康生物医药有限公司（以下简称“苏州奥赛康”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于ASKG712注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
产品名称：ASKG712注射液
剂型：注射剂申请事项：临床试验
注册分类：生物制品1类
申请人：苏州奥赛康生物医药有限公司
受理号：CXSL2101396
通知书编号：2022LP00052
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年10月27日受理的ASKG712注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。申请的适应症：新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。
二、药品的其他相关情况
AMD是一种累及黄斑区视网膜的中心视力进行性减退的疾病，该疾病会导
致患者视力不可逆下降，是50岁以上成年人中主要的致盲眼病之一。数据显示，我国AMD患者约有2140万，随着人口老龄化日益严重，发病率也将逐年攀升。目前标准治疗药物均为单靶点抗VEGF药物，需要频繁（每个月）进行玻璃体腔注射，患者依从性差，治疗经济负担大。
ASKG712是子公司自主研发的同时靶向VEGF与ANG2的双特异性抗体。在阻断VEGF/VEGFR信号通路，控制新生血管形成的同时，可有效抑制ANG-2信号，以改善血管稳定性和减轻视网膜炎症。目前全球尚无同靶点双特异性抗体上市，全球首家为罗氏开发的Faricimab，于2021年宣布其四项三期临床均达到主要重点，疗效显著，约一半的患者可达到每四个月给药一次。ASKG712临床前结果显示，其安全性良好，且对VEGF和ANG2均有更强的结合活性，有望临床上达到更好疗效，减少玻璃体注射给药次数。
目前子公司已获得临床试验批准通知书，将按我国药品注册相关的法律法规要求，开展关于ASKG712的临床试验研究。该项目将进一步丰富公司的创新药管线，增强公司市场竞争，填补市场空白。
三、风险提示 。
药品研发，尤其是新药研发附加值高，但周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司董事会将积极推进该项目的后续进展并及时履行信息披露义务。
特此公告。
北京奥赛康药业股份有限公司董事会
2022年1月17日