山东鲁抗医药股份有限公司关于注射用阿莫西林钠克拉维酸钾通过仿制药一致性评价
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B04907、2021B04908），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
一、 药品信息
药品名称：注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
剂型：注射剂
规格：0.6g（C
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N
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S 0.5g与C
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NO
0.1g）、1.2g（C
H
N
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S 1.0g与C
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0.2g）
原药品批准文号：国药准字H19993044、国药准字H20023018药品标准：YBH16992021注册分类：化学药品药品生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、 药品研发及市场情况
阿莫西林克拉维酸钾是由阿莫西林和克拉维酸钾组成的复方制剂，临床上广泛用于治疗敏感菌引起的上呼吸道感染、下呼吸道感染、生殖泌尿道感染、皮肤及软组织感染以及其它感染等，还可用于预防大手术感染。
经查询，全国现有注射用阿莫西林钠克拉维酸钾文号59个。据米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端阿莫西林克拉维酸钾注射剂销售额超过27亿
元；2021上半年其销售额超过14亿元，同比增长19.06%。目前国内已有 4个厂家通过国家药品监督管理局一致性评价审批，本公司为第四家获批。该药品开展一致性评价工作以来，公司累计研发投入约为 784.01万元人民币（未经审计）。
三、 对公司的影响及风险提示
公司注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（0. 6g、1.2g）通过一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力。由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
山东鲁抗医药股份有限公司董事会
2022年1月8日