南京海辰药业股份有限公司关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的公司产品注射用艾司奥美拉唑钠的《药品补充申请批件通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”），现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：注射用艾司奥美拉唑钠
剂型： 注射剂
规格：40mg（按C
H
N
O
S计）
注册分类：化学药品
生产企业：南京海辰药业股份有限公司
批件号：YBH16832021
原药品批准文号：国药准字H20183474
申请内容：申请开展注射剂一致性评价，同时申请以下变更：1、变更生产工艺；2、变更生产批量；3、增加辅料依地酸二钠的供应商；4、变更质量标准。
审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意以下变更：1、变更药品生产工艺，变更直接接触药品的包装材料和容器；2、变更辅料依地酸二钠的供应商；3、变更药品质量标准。生产工艺、质量标准和说明书照所附执行，标签相关内容与说明书保持一致。有效期为18个月。
二、药品的其他情况
注射用艾司奥美拉唑钠为新一代的质子泵抑制剂，主要适用于：消化性溃疡
出血、吻合口溃疡出血；应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤；预防重症疾病（如脑出血、严重创伤等）应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等；作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病（GERD）的替代疗法；口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者(胃镜下Forrest分级Ⅱc-Ⅲ)。该产品2000年首次在德国、英国、瑞典、丹麦等国家上市，2001年美国FDA批准上市，之后又陆续在加拿大、意大利、澳大利亚、日本等众多国家上市。2007年，进口的注射用艾司奥美拉唑钠在我国上市，目前国内有多家企业通过（或视同通过）一致性评价。根据米内网数据显示，2020年注射用奥美拉唑钠在全国公立医疗机构终端的销售额为50亿元。
三、对公司的影响
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。在国家鼓励优先采购和使用通过一致性评价的产品的政策背景下，公司注射用艾司奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力。同时为公司其他产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验，公司将以此为契机，进一步加快其他产品的一致性评价工作。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
南京海辰药业股份有限公司董事会
2022年1月7日