圣湘生物科技股份有限公司关于自愿披露公司相关产品获得美国FDA批准注册的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
? 产品竞争风险：除圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“圣湘生物”）产品获得美国食品药品监督管理局（英文全称“Food And Drug Administration”，以下简称“FDA”）批准注册外，亦有其他公司的相关产品供应市场，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
? 对利润影响的不确定性：截至目前，公司该产品获得FDA的批准注册，受境外疫情发展及控制情况、中美关系、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品获得FDA批准注册对公司未来经营业绩的具体影响。
公司的产品核酸检测分析仪（英文名称Portable Molecule Workstation）于近日获得美国FDA批准注册，现将详细情况公告如下：
一、涉及的相关产品情况
| 获批主体 | 圣湘生物科技股份有限公司 |
| 产品名称 | 核酸检测分析仪 |
| 预期用途 | 核酸检测分析仪(S-Q31B)与圣湘生物制造配套的检测试剂共同使用。基于聚合酶链式反应（PCR）技术，对来源于人体的核酸样本（DNA/RNA）进行临床提取、扩增、定量和定性检测分析。 仅用于体外诊断用途；仅供专业使用。 |
| 授权范围 | 美国 |
| 使用期限 | 暂无效期限制 |
| 上市编号 | D462641 |
公司上述产品之前已获得国家药品监督管理局备案和欧盟CE认证，本次获得美国FDA批准注册后，可在美国销售。上述产品可满足临床使用需求，对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。
二、风险提示
1、产品竞争风险
除公司产品获得美国FDA批准注册外，亦有其他公司的相关产品供应市场，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
2、对利润影响具有不确定性
截至目前，公司该产品已获得FDA的批准注册，受境外疫情发展及控制情况、中美关系、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品获得FDA批准注册对公司未来经营业绩的具体影响。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
圣湘生物科技股份有限公司
董 事 会2022年1月5日