诚达药业：首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书

本次股票发行后拟在创业板市场上市，该市场具有较高的投资风险。创
业板公司具有创新投入大、新旧产业融合成功与否存在不确定性、尚处于成
长期、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场
风险。投资者应充分了解创业板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，
审慎作出投资决定。
    诚达药业股份有限公司
          Chengda Pharmaceuticals Co.,Ltd.
       （浙江省嘉兴市嘉善县惠民街道黄河路 36 号）
首次公开发行股票并在创业板上市
          招股意向书
                     保荐人（主承销商）
               （上海市静安区新闸路 1508 号）
                            发行人声明
   中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册
申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行
人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之
相反的声明均属虚假不实陈述。
   根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发
行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承
担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。
   发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股意向书及其他信息披露资
料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。
   发行人控股股东、实际控制人承诺本招股意向书不存在虚假记载、误导性陈
述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。
   公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股意向书中财
务会计资料真实、完整。
   发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人控股股东、实际控制人以
及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股意向书及其他信息披露资料有虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，
将依法赔偿投资者损失。
   保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有
虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者
损失。
                                  1-1-1
                             本次发行概况
发行股票类型               人民币普通股（A 股）
                           不超过 2,417.4035 万股，本次发行完成后公开发行的股
发行股数                   份占公司股份总数的比例不低于 25%。本次发行全部为
                           公开发行新股，原股东不公开发售股份
每股面值                   人民币 1.00 元
每股发行价格               人民币【】元
预计发行日期               2022 年 1 月 10 日
拟上市的证券交易所和板块   深圳证券交易所创业板
发行后总股本               不超过 9,669.6140 万股
保荐人（主承销商）         光大证券股份有限公司
招股意向书签署日期         2021 年 12 月 29 日
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                                重大事项提示
    公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必认真阅读本招股意向
书的正文内容，并特别关注以下重要事项。
一、发行前滚存未分配利润的分配
    根据公司 2020 年第五次临时股东大会决议，本次发行前滚存的未分配利润
由发行完成后的新老股东按各自所持股份比例共同享有。
二、公司发行上市后股利分配政策
    公司 2020 年第五次临时股东大会审议通过了上市后适用的《公司章程（草
案）》，规定了公司上市后股利分配政策，具体内容参见本招股意向书“第十节
投资者保护”之“二、发行人股利分配政策”之“（一）发行后的股利分配政策
和决策程序”。
三、财务报告审计截止日后主要经营状况
（一）审计截止日后主要财务信息
    公司财务报告的审计截止日为 2021 年 6 月 30 日，根据众华会计师事务
所（特殊普通合伙）出具的《审阅报告》（众会字〔2021〕第 08425 号），公司
2021 年 9 月 30 日、2021 年 7-9 月和 2021 年 1-9 月经审阅的主要财务信
息如下：
    1、合并资产负债表主要数据
                                                                           单位：万元
            项目                2021 年 9 月 30 日   2020 年 12 月 31 日   变动比例
 资产总计                               61,628.61             53,420.67      15.36%
 负债合计                               11,644.70              7,529.85      54.65%
 所有者权益合计                         49,983.92             45,890.82       8.92%
 其中：归属于母公司所有者权益           49,912.66             45,806.29       8.96%
    截至 2021 年 9 月 30 日，发行人资产总计为 61,628.61 万元，较上年末增加
15.36%；负债合计为 11,644.70 万元，较上年末增加 54.65%，主要原因是公司新
增银行借款 3,500.00 万元用于厂区扩建项目。
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    2、合并利润表主要数据
                                                                   单位：万元
            项目            2021 年 1-9 月     2020 年 1-9 月    变动比例
 营业收入                         28,986.00          26,694.63         8.58%
 营业利润                          8,296.31           7,795.11         6.43%
 利润总额                          8,094.01           7,721.77         4.82%
 净利润                            7,037.22           6,529.38         7.78%
 归属于母公司股东的净利润          7,050.48           6,610.67         6.65%
 扣除非经常性损益后归属于
                                   6,780.33           6,536.42         3.73%
 母公司股东的净利润
    2021 年 1-9 月，公司实现营业收入 28,986.00 万元，较 2020 年 1-9 月增加
8.58%；实现归属于母公司股东的净利润 7,050.48 万元，较 2020 年 1-9 月增加
6.65%。2021 年 1-9 月，公司经营状况良好。
                                                                   单位：万元
            项目            2021 年 7-9 月     2020 年 7-9 月    变动比例
 营业收入                          9,470.83           9,505.06        -0.36%
 营业利润                          2,212.45           2,669.92       -17.13%
 利润总额                          2,103.17           2,607.84       -19.35%
 净利润                            1,950.26           2,214.12       -11.92%
 归属于母公司股东的净利润          1,956.99           2,214.91       -11.64%
 扣除非经常性损益后归属于
                                   2,011.22           2,151.91        -6.54%
 母公司股东的净利润
    2021 年 7-9 月，公司营业收入与 2020 年 7-9 月基本持平，但营业利润、利润
总额、净利润、归属于母公司股东的净利润及扣除非经常性损益后归属于母公司
股东的净利润较 2020 年 7-9 月均有所下滑。自 2021 年以来，由于受到新冠肺炎
疫情、全球材料市场供需失衡等多种因素影响，原材料化工产品的价格持续上涨。
2021 年 7-9 月，公司主要原材料手性环氧氯丙烷、三甲胺盐酸盐（水溶液）和无
水乙醇的平均采购单价较去年同期分别上涨 32.67%、17.41%和 21.42%，导致公司
营业成本增加。为降低主要原材价格上涨对公司经营业绩的不利影响，公司在综
合考虑市场供求关系及竞争情况后对部分产品进行了适当提价。但价格传导机制
有效发挥需要一个过程，销售价格的提高对经营业绩的影响具有一定的滞后性。
                                       1-1-4
    3、合并现金流量表数据
                                                                        单位：万元
           项目                2021 年 1-9 月      2020 年 1-9 月       变动比例
 经营活动产生的现金流量净额            8,737.52           10,391.61       -15.92%
 投资活动产生的现金流量净额          -11,630.17            -1,368.14      750.07%
 筹资活动产生的现金流量净额              564.13           -12,558.24     -104.49%
 现金及现金等价物净增加额             -2,361.52            -3,604.47      -34.48%
    2021 年 1-9 月，公司经营活动产生的现金流量净额为 8,737.52 万元，较 2020
年 1-9 月减少 15.92%，主要原因是原材料价格上涨导致公司购买商品、接受劳务
支付的现金较 2020 年 1-9 月增加 16.06%。2021 年 1-9 月，公司投资活动产生的
现金流量净额为-11,630.17 万元，主要原因是公司厂区扩建项目投资增加所致。
2021 年 1-9 月，公司筹资活动产生的现金流量净额为 564.13 万元主要系公司新增
银行借款，2020 年 1-9 月公司筹资活动产生的现金流量净额为负主要原因是 2020
年 1-9 月公司经营活动产生的现金流量较为充沛，偿还了部分银行借款。
                                                                        单位：万元
           项目                2021 年 7-9 月      2020 年 7-9 月       变动比例
 经营活动产生的现金流量净额            1,238.79             3,368.47      -63.22%
 投资活动产生的现金流量净额           -5,785.98            -3,379.68       71.20%
 筹资活动产生的现金流量净额              598.75            -2,023.06     -129.60%
 现金及现金等价物净增加额             -3,939.23            -2,113.73       86.36%
    2021 年 7-9 月，公司经营活动产生的现金流量净额为 1,238.79 万元，较 2020
年 7-9 月减少 63.22%，主要原因是原材料价格上涨导致公司购买商品、接受劳务
支付的现金较 2020 年 7-9 月增加 44.10%。2021 年 7-9 月，公司投资活动产生的
现金流量净额为-5,785.98 万元，主要原因是公司厂区扩建项目投资增加所致。2021
年 7-9 月，公司筹资活动产生的现金流量净额为 598.75 万元，主要原因是公司新
增银行借款。
    4、非经常性损益表主要财务数据
                                                                        单位：万元
                        项目                      2021 年 1-9 月    2020 年 1-9 月
 非流动性资产处置损益                                    -207.71           -102.43
                                       1-1-5
                        项目                      2021 年 1-9 月    2020 年 1-9 月
 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按
                                                          515.13            157.02
 照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）
 除上述各项之外的其他营业收外收入和支出                    10.40             34.02
 所得税影响额                                             -47.67            -14.36
                        合计                              270.15             74.25
    2021 年 1-9 月，公司非经常性损益净额为 270.15 万元，较 2020 年 1-9 月增加
195.90 万元，主要原因是 2021 年 4 月公司收到支持企业股改和利用资本市场发展
奖励的政府补助 300 万元。
                                                                        单位：万元
                        项目                      2021 年 7-9 月    2020 年 7-9 月
 非流动性资产处置损益                                    -109.63           -102.43
 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按
                                                           45.48            157.02
 照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）
 除上述各项之外的其他营业收外收入和支出                     0.36              1.51
 所得税影响额                                               -9.57           -11.12
                        合计                              -54.23             63.00
    2021 年 1-9 月，公司非经常性损益净额为-54.23 万元，较 2020 年 1-9 月减少
117.23 万元，主要原因是 2020 年 7-9 月收到的政府补助较高，具体请参见本招股
意向书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“九、经营成果分析”之“（七）
其他利润表项目分析”之“3、其他收益”。
（二）2021 年度业绩预计
    公司基于 2021 年 1-9 月已实现的经营成果，结合在手订单情况及产品生产情
况等因素，预计 2021 年度营业收入为 42,190.36 万元至 42,779.68 万元，较上年同
期增长 13.10%至 14.68%；预计归属于母公司股东的净利润为 10,295.24 万元至
10,525.70 万元，较上年同期下降 13.14%至 15.04%，主要原因是 2020 年公司衡山
路老厂区处置导致资产处置收益较高；2021 年度预计扣除非经常性损益后归属于
母公司股东的净利润为 10,005.63 万元至 10,236.08 万元，较上年同期增长 18.30%
至 21.02%。2021 年度业绩预计数未经会计师审计或审阅，不构成公司的盈利预测
或业绩承诺。
                                       1-1-6
（三）财务报告审计截止日后主要经营情况
    财务报告审计截止日（2021 年 6 月 30 日）至本招股意向书签署日期间，公
司经营状况良好，主营业务、经营模式、款项回收、税收政策及其他可能影响投
资者判断的重大事项与上年同期相比未发生重大变化。
四、特别风险提示
    投资者应充分了解创业板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，请认
真阅读本招股意向书“第四节 风险因素”的全部内容。公司特别提醒投资者注
意“风险因素”中的下列风险：
（一）创新风险
    随着药物分子结构日益复杂，医药行业的研发投入持续加大。制 药企业对
CDMO 企业的工艺研发能力和速度提出了更高的要求。公司需要以客户的需求
为导向，不断进行创新研发。但由于新技术的应用和新产品的研发存在一定不确
定性，如果公司对相关技术和产品的创新未能顺利实现产业化，则可能面临创新
失败的风险。
（二）技术更新风险
    经过多年积累，公司掌握了水溶性小分子氨基酸分离和纯化技术、药物手性
合成技术、过渡金属催化的偶联反应技术、多样化的化学合成生产技术和符合产
业化实施的设备装置改造技术等多项核心技术，上述技术在短期内被其他技术替
代、淘汰的风险较小。但与此同时，公司仍然面临国内及全球其他 CDMO 企业
的竞争，且下游客户对于产品质量、成本以及研发速度的要求不断提高，公司需
要持续升级、完善核心技术，并将技术不断应用于客户新项目的开发中。如公司
不能持续跟踪前沿技术并相应更新自身技术储备，导致公司无法及时满足客户新
项目开发需求，则可能对公司的竞争力和经营状况产生不利影响。
（三）国际政治及贸易环境变化风险
    美国是公司产品的重要出口国之一。报告期内，发行人直接或间接对美国出
口的金额分别为 5,070.68 万元、8,599.10 万元、10,731.74 万元和 4,059.73 万元，
占发行人主营业务收入的比例分别为 24.96%、29.28%、28.77%和 20.82%。发行
                                      1-1-7
人直接向美国销售的左旋肉碱系列产品自 2019 年 5 月 10 日起加征关税至 25%。
报告期内，加征关税均由客户承担，不存在客户要求关税互相分担的情形。然而
中美摩擦和冲突的逐步加剧，给全球宏观经济和企业经营带来了一定的不确定性。
若未来中美关系进一步趋紧，客户要求关税互相分担或降低产品售价，则可能对
公司产品出口及与客户的合作关系产生严重影响，从而对公司经营造成不利影响。
（四）药品注册及审评风险
    公司主要产品包括医药中间体、左旋肉碱系列产品以及原料药等。由于医药
中间体的质量对原料药有较大影响，各跨国医药企业往往参照原料药的要求按照
当地药监部门规定制定严格的医药中间体标准；公司原料药产品需要经过各国药
监部门的注册审核及质量体系检查。因此公司在日常经营活动中需要依据各国医
药行业的法规、指南、相关标准等进行管理。目前，公司已经依法取得了经营所
需的相关资质文件，并已通过主要出口国监管部门对相关产品的审评。随着医药
行业技术水平和监管能力的提升，药品监管要求不断提高，若公司未来无法根据
监管要求取得必需的经营资质或相关产品未能通过各国药监部门的注 册审核及
质量体系检查，则将对公司的生产经营产生较大影响。
（五）环保风险
    公司长期以来重视环境保护和治理工作，配备了必要的环保设备设施，按照
国家要求处理废水、废气、固体废弃物等。但在实际生产过程中，仍然可能会出
现因设施设备故障、人员操作不当等原因导致废物排放不合规的情况。此外，随
着国家加强环保力度，未来可能提高环保治理标准或出台更严格的监管政策。若
公司未来在日常经营中发生违反环保法规的情况，将面临被国家有关部门处罚的
可能，并可能影响公司与客户的合作，进而影响公司的生产经营状况。
（六）安全生产风险
    公司高度重视安全生产管理，建立、健全全员安全生产责任制，确保每年对
员工开展安全生产教育培训，并通过专项检查、定期检查做好安全检查与隐患排
查治理。但因公司生产中所用的部分原材料为易燃、易爆、有毒的化学品，仍存
在因设备故障、工艺操作不当或自然灾害等事件导致安全事故发生的风险，从而
可能影响公司正常的业务经营。
                                   1-1-8
（七）业绩波动的风险
    报告期内公司主营业务收入分别为 20,316.92 万元、 29,373.03 万元、37,296.30
万元和 19,501.29 万元，扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润分别
为 748.72 万元、 5,099.40 万元、8,457.87 万元和 4,769.11 万元，报告期内公司业绩
呈现出较高的成长性。公司曾于 2010 年和 2012 年向中国证监会提交首次公开发行
股票申请，对比前次申报，发行人医药中间体业绩波动较大。公司经营业绩受多种因
素叠加影响。如果未来公司医药中间体具体产品、研发进展、技术储备、客户关系、
下游客户技术路线和需求、公司生产资源等出现不利变化，可能对公司医药中间体
业绩产生不利影响。如果未来左旋肉碱市场供需情况、产品结构、原材料采购价格等
出现不利变化，可能对公司左旋肉碱业绩产生不利影响。此外，境外新冠肺炎疫情持
续发展、国际贸易海运能力的紧缺，可能影响公司境外销售情况，进而影响公司经
营业绩。
（八）经营稳定性风险
    报告期内，公司左旋肉碱产品实现销售收入 9,781.69 万元、11,975.86 万元、
16,225.36 万元和 9,901.41 万元；医药中间体实现销售收入 9,041.64 万元、
15,349.86 万元、19,195.22 万元和 8,449.34 万元，左旋肉碱产品和医药中间体销
售收入均持续增加。但若未来公司研发项目进展、主要产品销售价格、下游客户
需求、市场竞争情况、行业发展情况等发生不利变化，或公司研发能力无法满足
下游客户需求，可能对公司的经营稳定性产生不利影响。
                                       1-1-9
                                 目录
发行人声明 1
本次发行概况 2
重大事项提示 3
 一、发行前滚存未分配利润的分配 3
 二、公司发行上市后股利分配政策 3
 三、财务报告审计截止日后主要经营状况 3
 四、特别风险提示 7
目录10
第一节 释义 14
 一、一般术语 14
 二、专业术语 17
第二节 概览 21
 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 21
 二、本次发行概况 21
 三、发行人报告期的主要财务数据和财务指标 23
 四、发行人的主营业务经营情况 23
 五、发行人自身的创新、创造、创意特征，科技创新、模式创新、业态创新和新旧产业
 融合情况 24
 六、发行人选择的具体上市标准 26
 七、发行人公司治理特殊安排 26
 八、募集资金用途 26
第三节 本次发行概况 28
 一、本次发行的基本情况28
 二、本次发行的有关当事人29
 三、发行人与中介机构关系的说明 31
 四、本次发行上市有关的重要日期 31
 五、本次战略配售情况31
第四节 风险因素 34
 一、创新风险 34
 二、技术风险 34
 三、经营风险 35
 四、法律风险 38
                                    1-1-10
 五、财务风险 39
 六、内控风险 39
 七、募集资金投资项目的风险 40
 八、发行失败风险 40
第五节 发行人基本情况 41
 一、发行人基本信息41
 二、发行人设立情况41
 三、发行人报告期内的股本和股东变化情况 43
 四、发行人报告期内的重大资产重组情况 47
 五、发行人在其他证券市场的上市或挂牌情况 48
 六、发行人的股权结构图48
 七、发行人控股子公司、参股公司情况 48
 八、持有发行人 5%以上股份的主要股东及实际控制人的基本情况 49
 九、发行人股本情况60
 十、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员的简要情况 80
 十一、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员兼职情况 86
 十二、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员之间的亲属关系 88
 十三、发行人与董事、监事、高级管理人员及其他核心人员签署的重大协议及履行情况
 89
 十四、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员近二年变动情况 89
 十五、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员的其他对外投资情况 101
 十六、董事、监事、高级管理人员、其他核心人员及其近亲属直接或间接持有公司股份
 情况 103
 十七、董事、监事、高级管理人员、其他核心人员及其近亲属直接或间接持有发行人的
 股份是否存在质押或其他有争议的情况 105
 十八、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员的薪酬安排 105
 十九、本次公开发行申报前已经制定或实施的股权激励及相关安排 107
 二十、发行人员工基本情况110
第六节 业务和技术 113
 一、发行人主营业务及主要产品情况 113
 二、发行人所处行业基本情况 144
 三、发行人销售情况和主要客户 187
 四、发行人采购情况和主要供应商 252
 五、发行人主要固定资产、无形资产及经营资质260
                                    1-1-11
 六、发行人核心技术及研发情况 282
 七、发行人境外生产经营情况 310
第七节 公司治理与独立性 311
 一、公司治理相关制度的建立健全及规范运作情况311
 二、发行人是否存在特别表决权股份或类似安排的情形313
 三、发行人是否存在协议控制架构 313
 四、发行人内部控制制度情况 313
 五、发行人报告期内违法违规情况 314
 六、发行人报告期内资金占用和对外担保情况 322
 七、发行人独立运行情况322
 八、同业竞争情况 325
 九、关联方、关联关系及关联交易 326
 十、报告期内关联交易管理制度的执行情况和独立董事意见 332
 十一、发行人为规范及减少关联交易采取的措施332
 十二、发行人报告期内关联方的变化情况 334
第八节 财务会计信息与管理层分析335
 一、报告期经审计的财务报表 335
 二、审计意见及关键审计事项 340
 三、公司在报告期内取得经营成果的逻辑，以及具有核心意义、或其变动对业绩变动具
 有较强预示作用的财务或非财务指标分析 342
 四、财务报表的编制基础、遵循企业会计准则的声明、合并财务报表范围及其变化情况
 346
 五、报告期内的采用的重要会计政策和会计估计346
 六、报告期内执行的主要税收政策及缴纳税种 384
 七、非经常性损益明细表385
 八、主要财务指标 386
 九、经营成果分析 389
 十、资产质量分析 484
 十一、偿债能力、流动性与持续经营能力分析 520
 十二、期后事项、或有事项及其他重要事项 536
 十三、审计基准日至招股意向书签署日之间的财务信息和经营状况 536
第九节 募集资金运用与未来发展规划541
 一、本次募集资金投资项目概况 541
 二、募集资金投资项目的可行性 543
                                    1-1-12
 三、募集资金投资项目具体情况 549
 四、发行人未来发展规划560
第十节 投资者保护 566
 一、投资者关系的主要安排566
 二、发行人股利分配政策567
 三、本次发行完成前滚存利润的分配安排和已履行的决策程序 569
 四、股东投票机制的建立情况 570
 五、关于特别表决权股份、协议控制架构或类似特殊安排的情况 571
第十一节 其他重要事项 572
 一、重要合同 572
 二、对外担保情况 575
 三、重大诉讼或仲裁事项575
 四、发行人控股股东、实际控制人报告期内的重大违法情况 576
 五、自前次报告期至本次报告期初，发行人收入规模变化不大、净利润大幅下滑的原因
 576
 六、发行人报告期内业绩波动较大的原因及合理性582
第十二节 有关声明 590
 一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明590
 二、发行人控股股东、实际控制人声明 591
 三、保荐人（主承销商）声明 592
 四、发行人律师声明595
 五、会计师事务所声明596
 六、资产评估机构声明597
 七、验资机构声明 600
第十三节 附件 601
 一、备查文件 601
 二、备查文件的查阅时间和查阅地点 601
 三、与投资者保护相关的承诺 602
                                    1-1-13
                              第一节 释义
    在本招股意向书中，除非文意另有所指，下列简称具有如下含义：
一、一般术语
公司、本公司、发行人、
                       指 诚达药业股份有限公司
诚达药业、股份公司
诚达有限              指 浙江嘉善诚达药化有限公司，系发行人前身
衡山路分公司          指 诚达药业股份有限公司衡山路分公司
新厂区                指 公司位于嘉善县黄河路 36 号的厂区
老厂区                指 公司位于嘉善县衡山路 5 号的厂区
杭州金江瑞            指 杭州金江瑞医药科技有限公司，系发行人控股子公司
慧登环保              指 嘉善慧登环保科技有限公司，系发行人控股子公司，已注销
诺艾尔生物            指 上海诺艾尔生物医药有限公司
九恒投资              指 深圳市九恒投资顾问有限公司
大有化工              指 浙江大有化工有限公司
前海晟泰              指 深圳前海晟泰投资企业（有限合伙）
汇达投资              指 嘉善县汇达投资合伙企业（有限合伙）
诚合善达              指 杭州诚合善达投资合伙企业（有限合伙）
嘉善汇诚              指 嘉善汇诚股权投资合伙企业（有限合伙）
嘉善和诚              指 嘉善和诚股权投资合伙企业（有限合伙）
嘉兴麦尔特            指 嘉兴麦尔特股权投资合伙企业（有限合伙）
                           海南富久荣投资合伙企业（有限合伙），原名为上海富久荣
海南富久荣            指
                           企业管理中心（有限合伙）
江苏汇鸿              指 江苏汇鸿国际集团土产进出口股份有限公司
江苏艾睿              指 江苏艾睿化工有限公司
ALFA                  指 Alfa Chemicals SA，位于瑞士的医药贸易商
上海长森              指 上海长森药业有限公司
苏州六元环            指 苏州六元环医药科技有限公司
鹏旭医药              指 苏州鹏旭医药科技有限公司
                         Incyte Corporation，总部位于美国，从事药品研究、开发和销
Incyte                指 售，主要治疗领域包括肿瘤、炎症和自身免疫等；在 GEN 网
                         站发布的“2019 年全球 25 大生物技术公司”中排名第 15
                           Helsinn Group，总部位于瑞士的医药集团公司，专注于肿瘤
Helsinn               指
                           及肿瘤辅助性治疗
                                       1-1-14
                        Gilead Sciences, Inc.，吉利德，总部位于美国，是一家从事药
Gilead               指 品开发和销售的生物制药公司，主要重点领域包括艾滋病、
                        肝脏疾病、癌症、炎症和呼吸系统疾病等
                          GlaxoSmithKline PLC，葛兰素史克，总部位于英国的全球医药
GSK                  指
                          保健公司，业务主要涵盖处方药、疫苗和消费保健品三个领域
                          拜耳，总部位于德国的跨国制药公司，是一家拥有 150 多年历
Bayer                指
                          史的生命科学企业，在医药保健和农业领域具有核心竞争力
                          Eli Lilly and Company，总部位于美国的跨国制药公司，生化
礼来                 指
                          医药是其规模最大的业务
                          Evonik Industries，赢创工业集团，全球领先的特种化工企业，
Evonik               指
                          业务包括特种添加剂、营养与消费化学品、智能材料等
                          Pfizer Inc.，总部位于美国的跨国制药公司，是全球最大的以
辉瑞                 指
                          研发为基础的生物制药公司
                          成立于 1949 年，是一家欧洲领先的原料药生产商，为全球多
Dipharma             指
                          家制药公司供应产品
                          日本味之素公司的子公司，总部位于比利时，专注于原料药
Ajinomoto OmniChem   指
                          和中间体的研发及制备
                          Cambrex Charles City, Inc，位于美国爱荷华州，主要从事小
Cambrex              指
                          分子原料药、中间体以及精细化学品的研发和生产
                          Ampac Fine Chemicals，总部位于美国，主要提供原料药和中
Ampac                指
                          间体的定制化服务
                        IQVIA Inc.，艾昆纬公司，一家为制药、生物技术及卫生保健
IQVIA                指 行业提供医药信息咨询、药物研究与开发以及商业化综合服
                        务等多方位服务的公司
                          Lonza Group Ltd，龙沙集团，总部位于瑞士巴塞尔，是一家
Lonza                指
                          以生命科学为导向的化工及生物技术公司
                          Catalent Pharma Solutions, Inc.，总部位于美国，是全球知名
Catalent             指
                          的 CDMO 企业
                        UCB Pharma S.A.，优时比制药公司，一家总部位于比利时布
UCB                  指 鲁塞尔的全球性生物医药公司，专注于开发治疗免疫系统和
                        神经系统重症疾病的创新药物和疗法
FDA                  指 Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局
                          Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，日本独立行政
PMDA                 指
                          法人医药品医疗器械综合机构
EMA                  指 European Medicines Agency，欧洲药品管理局
                          European Directorate for the Quality of Medicines &
EDQM                 指
                          HealthCare，欧洲药品质量管理局
                                       1-1-15
CDE                     指 国家药品监督管理局药品审评中心
                             医药行业中，欧洲五国特指德国、英国、法国、意大利和西
欧洲五国                指
                             班牙五个欧盟人口最多的，也是最重要的五个医药市场
                             医药行业中，新兴市场一般是指中国、巴西、俄罗斯、印度、
新兴市场                指
                             土耳其和墨西哥等国家
药明康德                指 无锡药明康德新药开发股份有限公司
凯莱英                  指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司
博腾股份                指 重庆博腾制药科技股份有限公司
九洲药业                指 浙江九洲药业股份有限公司
诺泰生物                指 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
东北制药                指 东北制药集团股份有限公司
Evaluate Pharma         指 Evaluate Ltd.，医疗健康领域全球领先的行业及市场调研公司
                             Frost & Sullivan，弗若斯特沙利文咨询公司，一家知名的企业管
F&S                     指
                             理咨询公司，研究板块包括化工与材料、医疗与生命科学等
                             CMB International Securities Limited，招银国际金融有限公
CMBIS                   指
                             司，一家证券研究和金融服务机构
《公司章程》            指 《诚达药业股份有限公司章程》
《公司章程（草案）》    指 上市后适用的《诚达药业股份有限公司章程（草案）》
股东大会                指 诚达药业股份有限公司股东大会
董事会                  指 诚达药业股份有限公司董事会
监事会                  指 诚达药业股份有限公司监事会
三会                    指 股东大会、董事会及监事会
国家发改委              指 中华人民共和国国家发展和改革委员会
                           中华人民共和国国家卫生健康委员会，2013 年，国务院将中华
                           人民共和国卫生部（简称“卫生部”）的职责，人口计生委和计
国 家 卫 健委、国家卫计
                        指 划生育管理和服务职责相结合，组建中华人民共和国国家卫生和
委、卫计委、卫生部
                           计划生育委员会（简称“国家卫计委”、“卫计委”）。 2018
                           年，国家不再保留卫计委，组建国家卫生健康委员会
                           国家药品监督管理局（2018 年国务院大部制改革后，组建国
                           家市场监督管理总局，下设国家药品监督管理局，负责药品、
药监局                  指
                           化妆品、医疗器械的注册及监督管理，原国家食品药品监督
                           管理总局不再保留）
中国证监会              指 中国证券监督管理委员会
交易所、证券交易所      指 深圳证券交易所
《公司法》              指 《中华人民共和国公司法》
《证券法》              指 《中华人民共和国证券法》
                                          1-1-16
《上市规则》            指 《深圳证券交易所创业板股票上市规则（2020 年 12 月修订）》
《药品管理法》          指 《中华人民共和国药品管理法》
本次发行                指 发行人本次向社会公众公开发行 A 股股票的行为
A股                     指 每股面值 1.00 元人民币之普通股
保荐人、保荐机构、
                        指 光大证券股份有限公司
主承销商
申报会计师、审计机构、    众华会计师事务所（特殊普通合伙），其前身为上海众华沪
                       指
众华会计师                银会计师事务所
发行人律师              指 北京市中伦文德律师事务所
银信资产评估            指 银信资产评估有限公司
报告期                  指 2018 年、2019 年、2020 年和 2021 年 1-6 月
                             2018 年 12 月 31 日、2019 年 12 月 31 日、2020 年 12 月 31 日
报告期各期末            指
                             和 2021 年 6 月 30 日
报告期末                指 2021 年 6 月 30 日
CAGR                    指 Compound Annual Growth Rate，年均复合增长率
ROIC                    指 Return on Invested Capital，投资资本回报率
ROE                     指 Return on Equity，净资产收益率
元                      指 人民币元
万元                    指 人民币万元
二、专业术语
                    Contract Research Organization，合同定制研发机构，主要指为制药
CRO              指 企业及生物技术公司提供临床前药物发现、临床前研究和临床试验
                    等服务的机构
                    Contract Manufacture Organization，合同定制生产机构，主要指接受
CMO              指 制药公司的委托定制化生产原料药、中间体、制剂等，承担新药研
                    发阶段及商业化阶段生产任务的机构
                    Contract Development and Manufacturing Organization，合同定制研发
                    生产机构，即在 CMO 的基础上增加相关产品的定制化研发业务，
CDMO             指
                    提供临床新药工艺开发和制备，以及已上市药物工艺优化和规模化
                    生产等服务的机构
                      Contract Sales Organization，合同销售机构，指受制药公司的委托承
CSO              指
                      担药品销售推广工作的专门组织，主要服务于新药上市销售阶段
                    Chemistry, Manufacturing, and Controls，化学成分生产和控制，主要
CMC              指 指新药研发过程中生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等
                    药学研究资料的收集及控制工作
                                           1-1-17
                      Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia，欧
CEP              指
                      洲药典适用性认证
                      Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人制度，是国际较为通
MAH              指
                      行的药品上市、审批制度，是将上市许可与生产许可分离的管理模式
GMP              指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范
                    current Good Manufacturing Practice，现行良好的药物生产管理规范，
                    是欧美和日本等国家地区执行的 GMP 规范，系对药物生产过程实
cGMP             指
                    施的一系列质量与卫生安全的管理措施，涵盖从原料、人员、设施
                    设备、生产过程到包装运输等药物生产全过程
                      Investigational New Drug Application，美国的新药临床试验申请，适
IND              指
                      用于美国创新药的临床试验审批程序
                      New Drug Application，美国的新药申请，适用于美国创新药的上市
NDA              指
                      销售审批程序
                      Abbreviated New Drug Application，美国的简略新药申请，适用于美
ANDA             指
                      国仿制药的上市审批程序
                    Drug Master File，药物主文件，用于提供详细的关于人用药生产、
DMF              指 制造、包装和存储过程中使用的生产设备、生产工艺和使用原料等
                    信息的保密文件
化学药           指 根据人工设计的合成路线，通过基础化合物的合成或分解制造得到的药物
                      综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原
生物药           指
                      理和方法制造的药物
                    Active Pharmaceutical Ingredients，又称活性药物成份，系在疾病的
原料药/API       指 诊断、治疗、症状缓解过程中有药理作用或其他直接作用的物质，
                    一般需经过添加辅料与进一步加工制成制剂，以供人体直接使用
                    原料药的主要结构单元，通常具有明确的化学、物理特性并有一定的商
原料药起始物料   指 业可获得性，从起始物料的引入开始，中间体和原料药的生产应遵循
                    GMP 规范
                      原料药工艺步骤中产生的，须经过进一步分子变化或精制等才能成为原
医药中间体       指
                      料药的一种物料，广义上所称医药中间体泛指原料药之前的各类化合物
制剂             指 能供人体直接使用的最终药物形式
创新药/新药      指 全球首次上市的具有自主产权的药物
专利药           指 专利权保护期内的创新药
原研药           指 专利权期限届满的创新药
                      创新药的仿制品，在药学指标和治疗效果上与创新药完全等价的药
仿制药           指
                      品，一般需等创新药专利保护期到期后才能在市场上销售
小分子药物       指 通常指化学药，与之相对的大分子药物一般指生物药
                                           1-1-18
                      New Molecular Entity，新分子实体，是未以任何形式在市场中销售
NME              指
                      过的活性成份
重磅药           指 年销售额超过 10 亿美元的单个创新药，是欧美医药行业的一个通用俗称
临床阶段         指 新药上市前的研究开发阶段
商业化阶段       指 药物正式获批上市后的阶段
一致性评价       指 仿制药必须达到和原研药质量和疗效一致性的要求
                      专利药的专利保护期过后，由于相同或相似疗效仿制药的出现，该
专利悬崖         指
                      专利带来的利润将会大幅下降
                    公司主要产品之一，是一种促使脂肪转化为能量的类氨基酸物质。
左旋肉碱         指 公司“左旋肉碱产品”特指用于食品及饲料添加剂的左旋肉碱，与
                    用于药品的左旋肉碱合称为“左旋肉碱系列产品”
                      公司主要产品之一，指用于药品的左旋肉碱，主要包括左卡尼汀和
药用级左旋肉碱   指
                      药用级左旋肉碱盐酸盐等
左卡尼汀         指 左旋肉碱原料药
NP0805           指 公司内部产品代码，系芦可替尼和巴瑞替尼中间体
NP0908           指 公司内部产品代码，系芦可替尼和巴瑞替尼中间体
NP1205           指 公司内部产品代码，系巴瑞替尼中间体
NP2008           指 公司内部产品代码，系芦可替尼中间体
NP0806           指 公司内部产品代码，系奈妥吡坦中间体
NP1011、02-ANAM 指 公司内部产品代码，系阿拉莫林中间体
NP1214、01-ANAM 指 公司内部产品代码，系阿拉莫林中间体
NP1405           指 公司内部产品代码，系索非布韦中间体
NP0509           指 公司内部产品代码，系阿德福韦酯/泰诺福韦中间体
NP0820           指 公司内部产品代码，系卢非酰胺中间体
NP0703           指 公司内部产品代码，章胺盐酸盐，莱克多巴胺中间体
                      Rheumatoid Arthritis，类风湿性关节炎，是一种以关节病变为主的慢
RA               指
                      性全身自身免疫性疾病
                      成纤维细胞生长因子受体，属于受体型蛋白酪氨酸激酶，目前已知的
FGFR             指
                      FGFR 主要包括 4 种类型，被广泛认为是一类抗肿瘤的重要药物靶标
                    Janus-Activated Kinase，Janus 激酶是一种非受体型酪氨酸蛋白激酶，
                    是一条与细胞因子密切相关的细胞内信号传导通路，参与细胞的增
JAK              指 殖、分化、凋亡以及免疫调节等许多重要的生物学过程。Janus 激酶
                    有 4 个家族成员，分别是 JAK1、JAK2、TYK2 和 JAK3。前 3 者广
                    泛存在于各种组织和细胞中，而 JAK3 仅存在于骨髓和淋巴系统
                      一种通过选择性抑制 JA 激酶，阻断 JAK/STAT 通路，用于筛选血
JAK 抑制剂       指
                      液系统疾病、肿瘤、类风湿性关节炎及银屑病等治疗药物
                                         1-1-19
ATP               指 腺嘌呤核苷三磷酸，水解时释放出能量，是生物体内最直接的能量来源
替代率            指 仿制药对原研药的替代比率
                       中间过程控制，原料药及中间体生产过程中为保证产品符合相关规
中控              指
                       格而进行的检查
                       直接将未经纯化后处理的粗产物投入下一步反应，经过数步免除纯
叠缩工艺          指
                       化过程后再经分离纯化而获取高纯度产物的工艺技术
                       在化学品合成过程中，合成方法和工艺能把反应过程中所用原材料尽
原子经济性        指
                       可能多地转化到最终产物中
                       该反应于 1887 年由 A.迈克尔首先发现，是有机合成中增长碳链的常
Micheal 加成      指
                       用方法之一
单位转化数（TON）指 在单位时间内生成产物的物质的量/催化剂的物质的量
                       在过渡金属配合物催化下，芳基或烯基硼酸或硼酸酯与卤代芳烃发
Suzuki 偶联反应   指
                       生交叉偶联
Sonogashira 偶联反应 指 在过渡金属配合物催化下，芳基卤化物或烯烃卤化物和端炔的反应
                       对映异构体过量，指两种对映异构体相对百分比之间的差值，用来
ee 值             指
                       表示一种手性化合物的光学纯度
反应能垒          指 化学反应顺利进行所必须达到的能量界限
                       决定有机化合物化学性质的原子或原子团，常见官能团包括羟基、羧
官能团            指
                       基、醚键、醛基、羰基等，有机化学反应主要发生在官能团上
Schlenk 装置      指 为便于抽真空、充惰性气体而设计的带活塞支管的玻璃仪器或装置
EHS               指 Environment、Health、Safety，指健康、安全与环境一体化的管理体系
三废              指 废气、废水、固体废弃物的总称
危废              指 危险废弃物
                       卤族元素，指周期系ⅦA 族元素，包括氟（F）、氯（Cl）、溴（Br）、
卤素              指
                       碘（I）、砹（At）、石田（Ts）
COD               指 Chemical Oxygen Demand，化学需氧量
VOCs              指 Volatile Organic Compounds，挥发性有机物
                       利用高度分散的微小气泡作为载体粘附于废水中污染物上，使污染
气浮法            指
                       物上浮至水面形成浮渣层被刮除，从而实现固液或液液分离的方法
B/C 比            指 生化需氧量与化学需氧量的比值，比值越大则废水的可生化性越好
                       厌氧好氧工艺法，A 为厌氧段，O 为好氧段，是一种用于除去废水
A/O 工艺          指
                       中有机物的方法
       特别说明：本招股意向书中，部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上若
存在差异，均系计算中四舍五入造成。
                                          1-1-20
                                   第二节 概览
    本概览仅对招股意向书全文作扼要提示。投资者作出投资决策前，应认真阅
读招股意向书全文。
一、发行人及本次发行的中介机构基本情况
                                  （一）发行人基本情况
公司名称     诚达药业股份有限公司           有限公司成立日期     1999 年 3 月 25 日
英文名称     ChengDa Pharmaceuticals Co.,Ltd. 股份公司成立日期   2009 年 12 月 9 日
注册资本     7,252.2105 万元                法定代表人           葛建利
             浙江省嘉兴市嘉善县惠民街道                          浙江省嘉兴市嘉善县惠
注册地址                                主要生产经营地址
             黄河路 36 号                                        民街道黄河路 36 号
控股股东     葛建利                         实际控制人           葛建利、卢刚和卢瑾
                                            在其他交易场所（申请）
行业分类     医药制造业                                           无
                                            挂牌或上市的情况
                               （二）本次发行的有关中介机构
保荐人       光大证券股份有限公司           主承销商             光大证券股份有限公司
发行人律师 北京市中伦文德律师事务所         其他承销机构         无
审计机构     众华会计师事务所（特殊普通合伙）评估机构            银信资产评估有限公司
二、本次发行概况
                                 （一）本次发行的基本情况
股票种类               人民币普通股（A 股）
每股面值               1.00 元
发行股数               不超过 2,417.4035 万股    占发行后总股本比例 不低于 25%
其中：发行新股数量 不超过 2,417.4035 万股        占发行后总股本比例 不低于 25%
                       不 涉 及 原股东公开发售
股东公开发售股份数量                           占发行后总股本比例 -
                       股份的情况
发行后总股本           不超过 9,669.6140 万股
                       【】元（通过向询价对象询价确定发行价格或中国证监会认可的
每股发行价格
                       其他方式确定发行价格）
                       【】倍（每股收益按照【】年度经审计的扣除非经常性损益前后
发行市盈率
                       孰低的净利润除以本次发行后总股本计算）
                                            1-1-21
                                                                 1.17 元/股（按 2020
                      6.61 元/股（按 2021 年                     年度经审计的扣除
                      6 月 30 日经审计的归                       非经常性损益前后
发行前每股净资产      属于母公司所有者权 发行前每股收益          孰低的归属于母公
                      益除以本次发行前总                         司所有者的净利润
                      股本计算）                                 除以本次发行前总
                                                                 股本计算）
发行后每股净资产      【】元/股              发行后每股收益      【】元/股
发行市净率            【】倍（按询价后确定的每股发行价格除以发行后每股净资产确定）
                      本次发行采用向战略投资者定向配售、网下向符合条件的投资者
发行方式              询价配售与网上向持有深圳市场非限售 A 股股份和非限售存托凭
                      证市值的社会公众投资者定价发行相结合的方式进行
                      符合资格的战略投资者、询价对象和在证券交易所开户的境内自然
发行对象
                      人、法人等投资者（国家法律、法规禁止者除外）
承销方式              余额包销
拟公开发售股份股东名称 -
                      本次发行不涉及原股东公开发售股份，不涉及发行费用分摊，发
发行费用的分摊原则
                      行费用全部由发行人承担
募集资金总额          【】万元
募集资金净额          【】万元
                      医药中间体项目、原料药项目及研发中心扩建项目
募集资金投资项目
                      补充流动资金
                      本次发行费用明细如下：
                      （1）保荐承销费用：保荐费为 200.00 万元（含增值税），承销费
                      为本次募集资金总额的 7%且不低于 2,800.00 万元（含增值税）；
                      （2）审计及验资费用：850.00 万元；
                      （3）律师费用：490.57 万元；
                      （4）用于本次发行的信息披露费用：384.91 万元；
发行费用概算
                      （5）发行手续费及其他费用：17.39 万元。
                      除保荐承销费用外，以上费用均不含增值税；上述合计数与各加数
                      直接相加之和在尾数上存在差异，系由于四舍五入造成；发行手续
                      费中暂未包含本次发行的印花税，税基为扣除印花税前的募集资金
                      净额，税率为 0.025%，将结合最终发行情况计算并纳入发行手续
                      费；各项发行费用可能根据最终发行结果有所调整
                           （二）本次发行上市的重要日期
刊登初步询价公告日期 2021 年 12 月 29 日
初步询价日期          2022 年 1 月 4 日
刊登发行公告日期      2022 年 1 月 7 日
申购日期              2022 年 1 月 10 日
缴款日期              2022 年 1 月 12 日
                                           1-1-22
股票上市日期           本次股票发行结束后公司将尽快申请在深圳证券交易所创业板上市
三、发行人报告期的主要财务数据和财务指标
                                       2021.6.30/   2020.12.31/ 2019.12.31/ 2018.12.31/
               项目
                                     2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
资产总额（万元）                         59,745.11     53,420.67   54,656.17 44,453.10
归属于母公司所有者权益（万元）           47,937.03     45,806.29   35,614.37 27,952.32
资产负债率（母公司）                       19.60%        14.07%      34.69%     37.12%
营业收入（万元）                         19,515.17     37,303.69   29,397.29 20,317.46
净利润（万元）                            5,086.96     11,960.84    5,418.49    671.01
归属于母公司所有者的净利润（万元）        5,093.49     12,117.42    5,422.39    671.01
扣除非经常性损益后归属于母公司
                                          4,769.11      8,457.87    5,099.40    748.72
所有者的净利润（万元）
基本每股收益（元）                            0.70          1.67        0.82       0.10
稀释每股收益（元）                            0.70          1.67        0.82       0.10
加权平均净资产收益率（%）                    11.28         34.33      17.06        2.43
经营活动产生的现金流量净额（万元）        7,498.73     12,897.09    6,752.35   5,478.96
现金分红（万元）                          3,000.00      2,000.00    2,000.00          -
研发投入占营业收入的比例                    3.93%         5.09%       4.12%      4.67%
四、发行人的主营业务经营情况
    公 司 主 要 致 力 于 为 跨 国 制 药 企 业及 医 药 研 发机 构 提 供 关键 医 药 中间体
CDMO 服务，并从事左旋肉碱系列产品的研发、生产和销售。公司自成立以来坚
持深耕医药 CDMO 领域，在药物临床试验和商业化阶段为客户提供关键医药中
间体的工艺研发及优化、质量研究和定制生产等服务。经过二十多年的积累，公
司所服务的终端药物涉及抗肿瘤、艾滋病、乙肝、丙肝、骨髓纤维化、癫痫、帕
金森症等多个治疗领域。公司服务的终端定制客户包括 Incyte、Helsinn、礼来
/Evonik、Gilead、GSK 等跨国制药企业。左旋肉碱系列产品方面，公司是全球左
旋肉碱系列产品的主要供应商之一，公司产品出口全球 30 多个国家，具有较强
的市场竞争力。
                                           1-1-23
五、发行人自身的创新、创造、创意特征，科技创新、模式创新、
业态创新和新旧产业融合情况
（一）发行人的创新、创造、创意特征
    发行人从事的业务具有创造性，需要经历从无到有、从不成熟到完善的创造
性研发生产过程。一般而言，制药企业通过药物发现、临床前研究等发现了可能
对某一疾病起治疗作用的化合物，但该阶段的研发重点为化合物的研究与筛选，
对制药工艺的关注度较低。与药物研发相对应，发行人专注于制药工艺的研发及
在规模化生产中的运用，旨在促进实验室的研究成果顺利转化为药品的商业化生
产。将实验室合成方法转化为适用于规模化生产的工艺是一个综合且复杂的过程，
需要充分考虑工艺的稳定性、收率的高低、杂质的控制、工艺的安全可控、三废
的产生与处理以及成本控制等因素。该过程中相关技术的积累必须经过大量的工
艺探索与创新。
    公司长期专注于化学合成技术的创新，并致力于将技术创新应用于医药中间
体、左旋肉碱系列产品等工艺开发及生产过程中。在医药中间体方面，公司自新
药预临床及临床阶段起对关键中间体进行工艺设计、工艺放大及优化等创造性工
作，从而帮助制药企业提高药物研发及生产效率、加速新药上市；药品上市后，
公司能够创新性地突破工艺路线中的技术关键点，以进一步提高产品质量、降低
生产成本。左旋肉碱系列产品方面，公司自主研发了应用于该产品的电化学膜分
离技术，在产品质量、生产效率、能耗及环保等方面较其他分离纯化技术具有较
大优势，进而成功实现了产品的高效纯化与规模化生产。
（二）科技创新与产业融合的情况
    CDMO 企业的研发和生产能力将对药品能否顺利上市、药品价格能否被患
者接受等方面产生重要影响。经过多年的探索与实践，公司在化学合成工艺开发
和生产方面积累了丰富的技术经验，通过将自主研发创新与体系化建设相结合，
公司具备了较强的科技成果转化能力。
    1、持续的研发创新是产业化实施的基础
                                  1-1-24
    公司的业务模式是研发与生产深度结合的过程。公司采取渐进式的过程，开
展从公斤级到吨级的逐级放大：公司首先在小试阶段完成工艺路线的初步研发与
确认，继而在中试阶段进行逐级放大，在放大过程中对发现的问题进行研究，并
进一步对工艺进行优化；通过不断的优化调整，公司在试生产和工艺验证阶段形
成相对完善的工艺规程。在上述所有研发生产工作的基础上，公司最终实现产品
的商业化大批量生产。由此可见，研发贯穿于公司整个业务流程中，是产业化实
施的基础。
    公司多年来持续进行研发创新。一方面，随着疾病种类的多样化，药物的分
子结构日益复杂。公司需要以制药企业的研发需求为基础，以行业内前沿技术为
研究方向，进行不断的创新研发。另一方面，药物上市后，制药企业更关注如何
在满足相关标准前提下有效降低生产成本、保持盈利空间，从而对制药工艺的持
续革新提出了要求。公司一直以来高度重视新产品、新工艺的研发和技术创新工
作，建立了以市场需求为导向的研发管理体制，并积极推进储备产品的产业化。
    2、严格的体系化建设是产业化实施的保障
    各国医药监管机构对药品的生产许可、质量体系管理、注册管理等制定了严
格的标准，要求行业内企业具备较高标准的质量管理体系。同时，因考虑到业务
的连续性和稳定性，跨国制药公司对于 CDMO 企业的选择非常慎重，往往从研
发能力、生产能力、产品质量保证和控制能力以及 EHS 管理能力等方面进行严
格而长期的考察和评价。在融入全球医药产业链这一战略目标的指导下，公司成
立伊始就参照行业标准及跨国制药公司的要求，着力建设严格的质量管理及 EHS
管理体系。
    质量管理方面，公司结合药品 GMP 质量体系、ISO9001 质量 管理体系、
FSSC22000 食品安全体系等要求建立了符合各法规要求及公司业务管理要求的
质量管理体系。公司相关产品已顺利通过美国 FDA、日本 PMDA 以及马来西亚
NPRA 等医药监管机构的现场检查，并多次通过了欧美客户及其他机构的质量审
计，充分体现了监管机构及主流制药企业对公司质量管理体系的肯定。EHS 管理
方面，公司一直高度重视 EHS 管理工作，建立了有效的 EHS 管理体系，并确保
持续的环保投入。近年来，公司已完成从老厂区至新厂区的搬迁，厂区的环保设
备、设施得以全面更新升级，公司环保管理能力得到进一步提升。
                                  1-1-25
       3、科技创新与产业融合的成果
     公司研发生产的医药中间体中，已有 20 多项产品通过浙江省省级新产品或省
级工业新产品验收，所服务的终端药物涉及抗肿瘤、骨髓纤维化、风湿、癫痫等治
疗领域。左旋肉碱系列产品方面，公司是国内最早实现左旋肉碱产业化的企业之一，
公司生产的左旋肉碱被国家科学技术部等联合评定为国家重点新产品。
       综上所述，公司将自主研发创新与体系化建设相结合，与制药企业的研发与
生产需求深度融合，帮助制药企业提高研发效率、降低药品研发和生产成本，并
对传统工艺进行优化革新，不断提高产业化生产的安全性、环保性，从而有效促
进了药品的研发和产业化，助力了医药产业的发展。
六、发行人选择的具体上市标准
       根据众华会计师出具的《审计报告》（众会字〔2021〕第 07808 号），发行
人 2019 年度、2020 年度归属于母公司股东的净利润（以扣除非经常性损益前后
较低者为计算依据）分别为 5,099.40 万元、8,457.87 万元。因此，根据《上市规
则》第 2.1.2 条，发行人选择的具体上市标准为“（一）最近两年净利润均为正，
且累计净利润不低于人民币 5,000 万元”。
七、发行人公司治理特殊安排
       截至本招股意向书签署日，发行人不存在公司治理特殊安排等重要事项。
八、募集资金用途
       经公司第四届董事会第三次会议、2020 年第五次临时股东大会审议通过，
本次发行募集资金扣除发行费用后，拟用于如下募集资金投资项目：
                                                                        单位：万元
序号                      项目简称                    投资总额 拟使用募集资金金额
 1     医药中间体项目、原料药项目及研发中心扩建项目    42,707.32          40,328.04
 2     补充流动资金                                    11,000.00          11,000.00
                         合计                          53,707.32          51,328.04
       如本次公开发行实际募集资金净额超过项目预计募集资金投入总额的，超过
部分用于补充与公司主营业务有关的营运资金；如实际募集资金净额少于上述项
                                           1-1-26
目预计募集资金投入总额的，不足部分由公司自筹资金解决。
   本次发行募集资金到位前，公司将根据各项目的实际进度，以自有资金或银
行贷款先行投入，待募集资金到位后予以置换。
                                 1-1-27
                       第三节 本次发行概况
一、本次发行的基本情况
股票种类                人民币普通股（A 股）
每股面值                人民币 1.00 元
                       本次拟发行股份不超过 2,417.4035 万股（含 2,417.4035 万股，
发行股数、占发行后总股 且不低于本次发行后公司总股本的 25%，以中国证监会同意
本的比例               注册后的数量为准）。本次发行均为新股，不涉及股东公开发
                       售股份
                        【】元（通过向询价对象询价确定发行价格或中国证监会认可
每股发行价格
                        的其他方式确定发行价格）
                       经发行人第四届董事会第九次会议审议通过，发行人部分高级管
发行人高管、员工拟参与 理人员、核心人员将通过光证资管诚达药业员工参与创业板战略
战略配售情况           配售集合资产管理计划参与本次发行的战略配售，配售的数量为
                       不超过本次公开发行数量的 10.00%，即不超过 241.7403 万股
                      如本次发行价格超过剔除最高报价后网下投资者报价的中位数
保 荐人相关子公司拟参 和加权平均数以及剔除最高报价后公募基金、社保基金、养老金、
与战略配售情况        企业年金基金和保险资金报价中位数、加权平均数孰低值，保荐
                      机构相关子公司将按照相关规定参与本次发行的战略配售
                        【】倍（每股收益按照【】年度经审计的扣除非经常性损益前
发行市盈率
                        后孰低的净利润除以本次发行后总股本计算）
                        6.61 元/股（按 2021 年 6 月 30 日经审计的归属于母公司所有
发行前每股净资产
                        者权益除以本次发行前总股本计算）
                        【】元/股（按发行前经审计的归属于母公司所有者权益与本
发行后每股净资产
                        次发行募集资金净额之和除以发行后总股本计算）
                        【】倍（按询价后确定的每股发行价格除以发行后每股净资产
发行市净率
                        确定）
                        本次发行采用向战略投资者定向配售、网下向符合条件的投资
发行方式                者询价配售与网上向持有深圳市场非限售 A 股股份和非限售
                        存托凭证市值的社会公众投资者定价发行相结合的方式进行
                        符合资格的战略投资者、询价对象和在证券交易所开户的境内
发行对象
                        自然人、法人等投资者（国家法律、法规禁止者除外）
承销方式                余额包销
                                         1-1-28
                      本次发行费用明细如下：
                      （1）保荐承销费用：保荐费为 200.00 万元（含增值税），承
                      销费为本次募集资金总额的 7%且不低于 2,800.00 万元（含增
                      值税）；
                      （2）审计及验资费用：850.00 万元；
                      （3）律师费用：490.57 万元；
                      （4）用于本次发行的信息披露费用：384.91 万元；
发行费用概算
                      （5）发行手续费及其他费用：17.39 万元。
                      除保荐承销费用外，以上费用均不含增值税；上述合计数与各
                      加数直接相加之和在尾数上存在差异，系由于四舍五入造成；
                      发行手续费中暂未包含本次发行的印花税，税基为扣除印花税
                      前的募集资金净额，税率为 0.025%，将结合最终发行情况计
                      算并纳入发行手续费；各项发行费用可能根据最终发行结果有
                      所调整
二、本次发行的有关当事人
（一）发行人
名称               诚达药业股份有限公司
法定代表人         葛建利
住所               浙江省嘉兴市嘉善县惠民街道黄河路 36 号
联系电话           [phone]
传真               0573-84185902
联系人             杨晓静
（二）保荐机构（主承销商）
名称               光大证券股份有限公司
法定代表人         刘秋明
住所               上海市静安区新闸路 1508 号
联系电话           [phone]
传真：             021-52523144
保荐代表人         杨科、范国祖
项目协办人         韩剑龙
其他项目组成员     李爽、刘侃侃、方雨亭、耿忠良
（三）发行人律师
名称               北京市中伦文德律师事务所
负责人             陈文
住所               北京市朝阳区西坝河南路 1 号金泰大厦 19 层
                                     1-1-29
联系电话             010-58137015
传真                 010-58137768
经办律师             张彦周、张晓霞、李帅
（四）会计师事务所
名称                 众华会计师事务所（特殊普通合伙）
负责人               陆士敏
住所                 上海市虹口区东大名路 1089 号北外滩来福士广场东塔楼 18 楼
联系电话             021-63525500
传真                 021-63525566
经办注册会计师       冯家俊、胡蕴
（五）资产评估机构
名称                 银信资产评估有限公司
法定代表人           梅惠民
住所                 上海市九江路 69 号 4 楼
联系电话             021-63293886
传真                 021-63293906
经办资产评估师       张子祥、曹逸倩
（六）验资机构
名称                 众华会计师事务所（特殊普通合伙）
负责人               陆士敏
住所                 上海市虹口区东大名路 1089 号北外滩来福士广场东塔楼 18 楼
联系电话             021-63525500
传真                 021-63525566
经办注册会计师       冯家俊、胡蕴
（七）股票登记机构
名称                 中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司
住所                 深圳市福田区深南大道 2012 号深圳证券交易所广场 22-28 楼
联系电话             0755-21899999
传真                 0755-21899000
                                       1-1-30
（八）保荐机构（主承销商）收款银行
 户名               光大证券股份有限公司
 开户行             中国民生银行上海分行陆家嘴支行
 住所               上海市陆家嘴东路 166 号
 联系电话           [phone]
 传真               021-68419668
 账号
（九）申请上市证券交易所
 名称                      深圳证券交易所
 住所                      广东省深圳市福田区深南大道 2012 号
 联系电话                  0755-88668888
 传真                      0755-82083295
三、发行人与中介机构关系的说明
    截至本招股意向书签署日，发行人与本次发行有关的保荐人、承销机构、证
券服务机构及其负责人、高级管理人员、经办人员之间不存在直接或间接的股权
关系或其他权益关系。
四、本次发行上市有关的重要日期
 刊登初步询价公告日期   2021 年 12 月 29 日
 初步询价日期           2022 年 1 月 4 日
 刊登发行公告日期       2022 年 1 月 7 日
 申购日期               2022 年 1 月 10 日
 缴款日期               2022 年 1 月 12 日
 股票上市日期           本次股票发行结束后公司将尽快申请在深圳证券交易所创业板上市
五、本次战略配售情况
    本次发行的战略配售由发行人的高级管理人员与核心员工参与本 次战略配
售设立的专项资产管理计划和保荐机构相关子公司跟投（如有）组成。
                                            1-1-31
（一）发行人高级管理人员及核心员工参与战略配售的情况
      1、投资主体
      发行人的高级管理人员与核心员工参与本次战略配售设立的专项 资产管理
计划为光证资管诚达药业员工参与创业板战略配售集合资产管理计划（以下简称
“诚达药业员工资管计划”）。
      2、参与规模和具体情况
      发行人第四届董事会第九次会议审议通过《关于公司高级管理人员和核心员
工参与公司首次公开发行股票并在创业板上市战略配售的议案》，同意由部分高
级管理人员、核心人员设立专项资产管理计划，并以专项资产管理计划参与本次
发行的战略配售。诚达药业员工资管计划拟参与战略配售的数量为不超过本次公
开发行数量的10.00%，即不超过241.7403万股。诚达药业员工资管计划获配股票
的限售期为12个月，限售期自本次公开发行的股票在深圳交易所上市之日起开始
计算。具体情况如下：
      具体名称：光证资管诚达药业员工参与创业板战略配售集合资产管理计划；
      管理人：上海光大证券资产管理有限公司；
      托管人：兴业银行股份有限公司；
      实际支配主体：上海光大证券资产管理有限公司。实际支配主体非发行人高
级管理人员、核心人员。
      参与人姓名、职务、认购金额与比例具体如下：
                                                  认购金额      资管计划持有
 序号      姓名        职务        是否为董监高
                                                  （万元）      比例（%）
  1     葛建利         董事长            是          2,400.00        36.36%
  2     卢刚        董事、总经理         是          2,100.00        31.82%
  3     卢瑾          副总经理           是          1,800.00        27.27%
  4     彭智勇        副总经理           是            300.00         4.55%
                      合计                           6,600.00       100.00%
注：最终认购股数待确定发行价格后确认。
                                         1-1-32
（二）保荐机构相关子公司跟投情况（如有）
    1、跟投主体
    如本次发行价格超过剔除最高报价后网下投资者报价的中位数 和加 权平均
数以及剔除最高报价后公募基金、社保基金、养老金、企业年金基金和 保险资
金报价中位数、加权平均数孰低值，保荐机构相关子公司将按照相关规 定参与
本次发行的战略配售，跟投机构为保荐机构子公司光大富尊投资有限公 司（以
下简称“光大富尊”）。
    2、跟投数量
    根据《深圳证券交易所创业板首次公开发行证券发行与承销业务 实施细则
（2021年修订）》，如发生上述情形，本次保荐机构相关子公司光大富尊将按照
股票发行价格认购发行人首次公开发行股票数量2%-5%的股票，具体比例根据发
行人首次公开发行股票的规模分档确定：
    （1）发行规模不足10亿元的，跟投比例为5%，但不超过人民币4,000万元；
    （2）发行规模10亿元以上、不足20亿元的，跟投比例为4%，但不超过人民
币6,000万元；
    （3）发行规模20亿元以上、不足50亿元的，跟投比例为3%，但不超过人民
币1亿元；
    （4）发行规模50亿元以上的，跟投比例为2%，但不超过人民币10亿元。保
荐机构相关子公司具体跟投比例和金额将在确定发行价格后最终确定。因保荐机
构相关子公司最终跟投与发行人最终发行价格、实际认购数量以及最终实际发行
规模相关，保荐机构（主承销商）将在确定发行价格后对保荐机构相关子公司最
终实际认购数量进行调整。保荐机构相关子公司获配股票的限售期为24个月，限
售期自本次公开发行的股票在深圳交易所上市之日起开始计算。
    若保荐机构相关子公司参与本次发行战略配售，保荐机构相关子公司将承诺
不会利用获配股份取得的股东地位影响发行人正常生产经营，不会在获配股份限
售期内谋求发行人控制权。
                                  1-1-33
                        第四节 风险因素
    投资者在评价及投资本次发行的股票时，除本招股意向书提供的其他资料以
外，应特别注意下述各项风险因素。下述风险因素是根据重要性原则或可能影响
投资决策的程度大小排序，并不表示风险因素会依次发生。
一、创新风险
    随着药物分子结构日益复杂，医药行业的研发投入持续加大。制 药企业对
CDMO 企业的工艺研发能力和速度提出了更高的要求。公司需要以客户的需求
为导向，不断进行创新研发。但由于新技术的应用和新产品的研发存在一定不确
定性，如果公司对相关技术和产品的创新未能顺利实现产业化，则可能面临创新
失败的风险。
二、技术风险
（一）技术更新风险
    经过多年积累，公司掌握了水溶性小分子氨基酸分离和纯化技术、药物手性
合成技术、过渡金属催化的偶联反应技术、多样化的化学合成生产技术和符合产
业化实施的设备装置改造技术等多项核心技术，上述技术在短期内被其他技术替
代、淘汰的风险较小。但与此同时，公司仍然面临国内及全球其他 CDMO 企业
的竞争，且下游客户对于产品质量、成本以及研发速度的要求不断提高，公司需
要持续升级、完善核心技术，并将技术不断应用于客户新项目的开发中。如公司
不能持续跟踪前沿技术并相应更新自身技术储备，导致公司无法及时满足客户新
项目开发需求，则可能对公司的竞争力和经营状况产生不利影响。
（二）人才流失的风险
    技术水平和研发能力是 CDMO 企业长期保持竞争优势并对客户需求做出快
速反应的保障。CDMO 业务涉及科学与工程技术等诸多领域的创新与集成，对
人才要求较高。随着 CDMO 行业的发展，业内的人才竞争日趋激烈。虽然公司
建立了完善的人才激励和培养机制，但仍可能存在无法及时引进合适人才或人才
流失的可能性，从而将对公司发展产生不利影响。
                                  1-1-34
三、经营风险
（一）宏观经济波动风险
    公司产品的需求与下游医药行业的发展密切相关，而医药行业的发展又与全
球人口发展、经济状况和医药卫生政策等因素紧密联系。如果宏观经济出现重大
不利变化使下游行业发展受到阶段性波动，公司的收入、利润水平可能随之产生
波动。
（二）国际政治及贸易环境变化风险
    美国是公司产品的重要出口国之一。报告期内，发行人直接或间接对美国出
口的金额分别为 5,070.68 万元、8,599.10 万元、10,731.74 万元和 4,059.73 万元，
占发行人主营业务收入的比例分别为 24.96%、29.28%、28.77%和 20.82%。发行
人直接向美国销售的左旋肉碱系列产品自 2019 年 5 月 10 日起加征关税至 25%。
报告期内，加征关税均由客户承担，不存在客户要求关税互相分担的情形。然而
中美摩擦和冲突的逐步加剧，给全球宏观经济和企业经营带来了一定的不确定性。
若未来中美关系进一步趋紧，客户要求关税互相分担或降低产品售价，则可能对
公司产品出口及与客户的合作关系产生严重影响，从而对公司经营造成不利影响。
（三）CDMO 业务市场需求波动风险
    公司 CDMO 业务主要服务于创新药临床开发阶段及药物上市后的商业化生
产阶段。
    就临床阶段创新药而言，因创新药研发是一项高投入、高风险的商业活动，
若公司 CDMO 业务服务的创新药出现研发停滞或者终止、未获得批准上市等情
形，则可能对公司业绩造成一定影响。鉴于新药研发的不确定性，公司一般提前
多年开始积累多个产品项目，但因研发阶段定制医药中间体的需求存在一定波动
性，导致公司 CDMO 业务也存在一定的波动性，进而可能影响公司整体业绩。
    就已上市药物而言，尽管上市药物需求相对稳定，但是具体到单一品种，仍
可能存在因终端市场需求变化、药品剂量变化等原因导致销售未达预期。若未来
客户因各种原因减少 CDMO 外包需求，公司又不能及时获得其他相关订单，则
可能影响公司整体研发生产计划，将对公司业绩产生不利影响。
                                     1-1-35
（四）客户相对集中的风险
    从 CDMO 业务终端客户来看，公司主要集中在为 Helsinn 和 Incyte 提供定
制研发生产服务。因创新药项目具有研发周期较长的特点，CDMO 企业与创新
药制造或研发企业之间的合作关系需要经历逐步加深的过程，因此稳定的合作关
系建立需要较长时间。经过发展初期的技术与经验积累，公司自 2008 年左右开
始承接创新药临床阶段 CDMO 项目，但公司目前在临床新药 CDMO 业务方面的
客户数量仍较少，主要集中在为 Helsinn 与 Incyte 提供定制研发产品。未来若
Helsinn、Incyte 新药开发与上市进度不及预期，或与公司的业务关系发生重大变
化，则可能对公司的经营业绩造成不利影响。
（五）CDMO 合作模式风险
    医药行业的合作模式普遍较为复杂，公司 CDMO 业务也采用了不同的业务
合作方式：一方面，公司直接与终端客户对接建立合作关系，另一方面，公司也
会通过与 ALFA、上海长森等商业伙伴的合作与终端定制客户建立业务关系。报
告期内，公司通过 ALFA 和上海长森拓展了与部分终端定制客户的业务。其中，
ALFA 先后指定了江苏汇鸿、江苏艾睿作为其在中国地区业务的进出口代理商，
公司部分定制产品通过江苏汇鸿、江苏艾睿销售给 ALFA，继而销售给终端定制
客户。报告期内，发行人通过江苏汇鸿、江苏艾睿间接向 ALFA 销售的金额占公
司营业收入比例分别为 14.18%、38.65%、21.24%和 15.03%，公司向上海长森的
销售金额占公司营业收入比例分别为 5.50%、6.04%、12.99%和 8.96%。若未来
公司与 ALFA、上海长森的合作关系发生重大变化，则可能影响公司与终端定制
客户的业务开展及未来客户资源拓展情况。
（六）左旋肉碱价格波动的风险
    报告期内，公司左旋肉碱产品的平均销售价格分别为 150.07 元/kg、170.57
元/kg、163.04 元/kg 和 155.05 元/kg。受市场供求关系影响，左旋肉碱市场价格
存在一定波动性。报告期内，若公司左旋肉碱产品的销售单价下降 5%，则左旋肉
碱产品的销售毛利将下降 17.91%、12.98%、10.05%和 10.07%。左旋肉碱产品的
销售毛利对销售单价变动具有一定的敏感性。如果未来左旋肉碱市场供需情况发
                                   1-1-36
生重大变化，导致左旋肉碱价格产生大幅波动，则可能对公司的经营业绩产生一
定影响。
（七）市场竞争风险
    从国际市场来看，尽管全球 CDMO 市场已逐渐开始从西方成熟市场向亚洲
等新兴市场转移，但欧美 CDMO 企业起步早、技术先进、成熟度高，仍具有较
强的优势。而印度等发展中国家的类似企业在生产成本和产品价格等方面对中国
的 CDMO 企业构成了竞争压力。从国内市场来看，公司目前企业规模、资金实
力、研发能力与同行业已上市公司相比仍存在一定差距，同时，国内 CDMO 行
业的兴起吸引着潜在竞争者的加入。因此，公司面临着市场竞争加剧的风险。
（八）原材料价格变动风险
    公司主要原材料为基础化工产品，生产过程有严格的投料配比关系，其价格
波动对产品成本影响较大。今后如果因自然灾害、宏观经济环境发生重大变动等
因素影响，导致公司原材料供应不足，或原材料采购价格持续大幅上涨，则可能
将对公司生产经营产生不利影响。
（九）业绩波动的风险
    报告期内公司主营业务收 入分别 为 20,316.92 万 元、 29,373.03 万元、
37,296.30 万元和 19,501.29 万元，扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的
净利润分别为 748.72 万元、 5,099.40 万元、8,457.87 万元和 4,769.11 万元，报
告期内公司业绩呈现出较高的成长性。公司曾于 2010 年和 2012 年向中国证监会
提交首次公开发行股票申请，对比前次申报，发行人医药中间体业绩波动较大。
公司经营业绩受多种因素叠加影响。如果未来公司医药中间体具体产品、研发进
展、技术储备、客户关系、下游客户技术路线和需求、公司生产资源等出现不利
变化，可能对公司医药中间体业绩产生不利影响。如果未来左旋肉碱市场供需情
况、产品结构、原材料采购价格等出现不利变化，可能对公司左旋肉碱业绩产生
不利影响。此外，境外新冠肺炎疫情持续发展、国际贸易海运能力的紧缺，可能
影响公司境外销售情况，进而影响公司经营业绩。
（十）经营稳定性风险
    报告期内，公司左旋肉碱产品实现销售收入 9,781.69 万元、11,975.86 万元、
                                    1-1-37
16,225.36 万元和 9,901.41 万元；医药中间体实现销售收入 9,041.64 万元、15,349.86
万元、19,195.22 万元和 8,449.34 万元，左旋肉碱产品和医药中间体销售收入均
持续增加。但若未来公司研发项目进展、主要产品销售价格、下游客户需求、市
场竞争情况、行业发展情况等发生不利变化，或公司研发能力无法满足下游客户
需求，可能对公司的经营稳定性产生不利影响。
四、法律风险
（一）药品注册及审评风险
    公司主要产品包括医药中间体、左旋肉碱系列产品以及原料药等。由于医药
中间体的质量对原料药有较大影响，各跨国医药企业往往参照原料药的要求按照
当地药监部门规定制定严格的医药中间体标准；公司原料药产品需要经过各国药
监部门的注册审核及质量体系检查。因此公司在日常经营活动中需要依据各国医
药行业的法规、指南、相关标准等进行管理。目前，公司已经依法取得了经营所
需的相关资质文件，并已通过主要出口国监管部门对相关产品的审评。随着医药
行业技术水平和监管能力的提升，药品监管要求不断提高，若公司未来无法根据
监管要求取得必需的经营资质或相关产品未能通过各国药监部门的注 册审核及
质量体系检查，则将对公司的生产经营产生较大影响。
（二）环保风险
    公司长期以来重视环境保护和治理工作，配备了必要的环保设备设施，按照
国家要求处理废水、废气、固体废弃物等。但在实际生产过程中，仍然可能会出
现因设施设备故障、人员操作不当等原因导致废物排放不合规的情况。此外，随
着国家加强环保力度，未来可能提高环保治理标准或出台更严格的监管政策。若
公司未来在日常经营中发生违反环保法规的情况，将面临被国家有关部门处罚的
可能，并可能影响公司与客户的合作，进而影响公司的生产经营状况。
（三）安全生产风险
    公司高度重视安全生产管理，建立、健全全员安全生产责任制，确保每年对
员工开展安全生产教育培训，并通过专项检查、定期检查做好安全检查与隐患排
查治理。但因公司生产中所用的部分原材料为易燃、易爆、有毒的化学品，仍存
在因设备故障、工艺操作不当或自然灾害等事件导致安全事故发生的风险，从而
                                      1-1-38
可能影响公司正常的业务经营。
五、财务风险
（一）汇率波动风险
    公司境外销售主要以美元、欧元进行计价和结算，汇率波动对公司业绩存
在一定影响。报告期内，公司汇兑损益分别为-266.55万元、10.06万元、315.38
万元和63.18万元。如果未来国家外汇政策发生重大变化，或者人民币汇率出现
大幅波动，将可能对公司经营业绩造成一定影响。
（二）出口退税政策的变化风险
    公司向境外销售产品享受国家关于出口货物的增值税“免、抵、退”优惠政
策。报告期内，公司享受的出口退税金额分别为 132.88 万元、348.68 万元、224.16
万元和 197.03 万元。未来如果国家调整出口退税政策，下调公司产品的出口退
税率，而公司又不能及时调整产品售价，将会使公司的经营业绩受到不利影响。
（三）所得税政策变化风险
    2018 年 11 月，公司通过高新技术企业复审，有效期为 3 年。根据《中华人
民共和国企业所得税法》的规定，高新技术企业享受 15%的所得税优惠税率。未
来如果国家关于支持高新技术企业发展的税收优惠政策发生改变，或者公司的研
发投入和自主创新能力不能满足高新技术企业资质的认定条件，不能继续被认定
为高新技术企业，将对公司经营业绩产生一定影响。
六、内控风险
（一）实际控制人控制的风险
    公司控股股东为葛建利，实际控制人为葛建利、卢刚和卢瑾。截至报告期末，
葛建利、卢刚和卢瑾共同控制公司本次发行前 41.36%的股份。虽然公司已依据
《公司法》、《证券法》、《上市公司章程指引》等法律法规和规范性文件的要
求，建立了比较完善的法人治理结构。但如果实际控制人利用其控制地位，通过
行使表决权及其他直接或间接方式对公司的经营决策、财务决策、重要人事任免
等重大事宜进行不当控制，则可能存在实际控制人利用控制地位损害公司利益的
风险。
                                    1-1-39
七、募集资金投资项目的风险
（一）募集资金投资项目实施风险
    公司本次发行所募集资金计划用于医药中间体项目、原料药项目及研发中心
扩建项目等。未来如果因市场环境发生较大变化、医药中间体或原料药项目出现
关键技术难题、原料药项目有关审批未能取得、募投项目对应产品的市场拓展不
及预期、项目实施过程中发生不可预见事件等因素使项目延期或无法完整实施，
公司将可能面临投资项目不能达到预期收益的风险。
（二）募集资金投入影响经营业绩的风险
    根据募集资金投资计划，本次募集资金投资项目全部完成后，公司固定资产
将大幅增加。若募集资金投资项目不能很快产生效益以弥补新增固定资产投资带
来的折旧增加，将对公司经营业绩在一定期间内产生不利影响。
八、发行失败风险
    公司本次拟申请在深圳证券交易所创业板公开发行股票并上市。本次发行将
受到证券市场整体情况、投资者对本次发行方案的认可程度等多种内、外部因素
的影响，存在因发行认购不足或其他情形导致发行中止甚至发行失败的风险。
                                  1-1-40
                       第五节 发行人基本情况
一、发行人基本信息
 公司名称                          诚达药业股份有限公司
 英文名称                          ChengDa Pharmaceuticals Co.,Ltd.
 注册资本                          7,252.2105 万元
 法定代表人                        葛建利
 有限公司成立日期                  1999 年 3 月 25 日
 股份公司成立日期                  2009 年 12 月 9 日
 公司住所                          浙江省嘉兴市嘉善县惠民街道黄河路 36 号
 邮政编码
 联系电话                          0573-84601188
 传真                              0573-84185902
 电子邮箱                          [e-mail]
 公司网址                          http://www.chengdapharm.com/
 负责信息披露和投资者关系的部门    证券部
 信息披露负责人                    杨晓静
 信息披露负责人电话                0573-84185902
二、发行人设立情况
（一）诚达有限的设立情况
      发行人前身为浙江嘉善诚达药化有限公司，成立于 1999 年 3 月 25 日，系自
然人葛建利、黄洪林、郑土才共同出资设立的有限责任公司，法定代表人为葛建
利，设立时注册资本为 50.00 万元，经营范围为丁胺卡那霉素原料生产销售。根
据嘉善审计师事务所出具的《验资报告》（善审事验〔1999〕第 072 号），截至
1999 年 3 月 22 日，诚达有限注册资本 50.00 万元已足额缴纳。
      1999 年 3 月 25 日，诚达有限依法进行了工商设立登记，并取得了浙江省嘉
善县工商行政管理局核发的注册号 3304211103391 的《企业法人营业执照》。
      诚达有限设立时，各股东出资情况如下：
 序号         出资人          出资金额（万元）                 出资比例
  1     葛建利                                 25.00                      50.00%
                                      1-1-41
 序号        出资人           出资金额（万元）             出资比例
  2     黄洪林                                 15.00                   30.00%
  3     郑土才                                 10.00                   20.00%
           合计                                50.00                  100.00%
（二）股份有限公司的设立情况
      2009 年 7 月 28 日，上海众华沪银会计师事务所有限公司对诚达有限财务报
表进行了审计，并出具了《审计报告》（沪众会字〔2009〕第 3679 号），经审
计，截至 2009 年 6 月 30 日，诚达有限净资产为 72,336,501.57 元。
      2009 年 7 月 30 日，上海银信汇业资产评估有限公司对诚达有限的净资产进
行了评估，并出具了《企业价值评估报告书》（沪银信汇业评报字〔2009〕B1172
号），截至 2009 年 6 月 30 日，诚达有限的净资产评估价值为 11,728.17 万元。
      2009 年 8 月 2 日，诚达有限召开董事会，审议通过了将有限公司整体变更
设立为股份有限公司的决议。
      2009 年 9 月 30 日，浙江省商务厅出具了《关于浙江嘉善诚达药化有限公司
增资并转制为外商投资股份有限公司的批复》（浙商务外资函〔2009〕183 号），
同意诚达有限整体变更设立为股份有限公司。
      2009 年 11 月 16 日，浙江省人民政府向公司核发了《中华人民共和国外商
投资企业批准证书》（商外资浙府资字〔2006〕00680 号）。
      2009 年 11 月 18 日，公司召开创立大会暨第一次股东大会，全体股东一致
同意，以诚达有限截至 2009 年 6 月 30 日经审计的净资产 72,336,501.57 元为基
数，按照 1.4467:1 的比例折合股本总额 5,000 万股，差额 22,336,501.57 元计入资
本公积，整体变更为股份公司。同日，上海众华沪银会计师事务所有限公司对本
次整体变更注册资本的实收情况进行了审验，并出具了《验资报告》（沪众会字
〔2009〕第 3988 号）。
      2009 年 12 月 9 日，公司在浙江省工商行政管理局办理完成了工商登记手续，
取得了注册号为 330400400005966 的《企业法人营业执照》，公司名称变更为“诚
达药业股份有限公司”。
      诚达有限整体变更为股份有限公司时，各发起人的持股情况如下：
                                      1-1-42
 序号                  股东            持股数（万股）        持股比例
  1      李强                                   1,559.50            31.19%
  2      葛建利                                 1,330.50            26.61%
  3      黄洪林                                 1,220.50            24.41%
  4      诺艾尔生物                               300.00             6.00%
  5      九恒投资                                 250.00             5.00%
  6      王喆                                     200.00             4.00%
  7      大有化工                                 139.50             2.79%
                    合计                        5,000.00          100.00%
三、发行人报告期内的股本和股东变化情况
（一）2017 年 4 月，股权转让
       2017 年 3 月 31 日，李强与卢瑾签订《股份转让协议》，李强将其持有的
1,169.625 万股公司股份以 1,169.625 万元转让给卢瑾，每股价格为 1.00 元。
       2017 年 4 月 13 日，嘉善经济技术开发区管理委员会出具了《外商投资企业
变更备案回执》（嘉善经开外资备 201700026 号），对于本次股权转让事宜予以
备案。
       本次股权转让完成后，股份公司的股权结构如下：
 序号                      股东          持股数（万股）       持股比例
   1      葛建利                                 1,720.375          26.27%
   2      前海晟泰                                1,550.00          23.66%
   3      黄洪林                                  1,220.50          18.63%
   4      卢瑾                                   1,169.625          17.86%
   5      诺艾尔生物                                300.00           4.58%
   6      九恒投资                                  250.00           3.82%
   7      王喆                                      200.00           3.05%
   8      大有化工                                  139.50           2.13%
                   合 计                          6,550.00        100.00%
（二）2017 年 4 月，股权转让
       2017 年 3 月 31 日，卢瑾与葛建利签订《股份转让协议》，卢瑾将其持有的
1,169.625 万股公司股份以 1,169.625 万元转让给葛建利，每股价格为 1.00 元。
                                      1-1-43
       2017 年 4 月 21 日，嘉善经济技术开发区管理委员会出具了《外商投资企业
变更备案回执》（嘉善经开外资备 201700030 号），对于本次股权转让事宜予以
备案。
       本次股权转让完成后，股份公司的股权结构如下：
 序号                  股东              持股数（万股）        持股比例
   1      葛建利                                  2,890.00          44.12%
   2      前海晟泰                                1,550.00          23.66%
   3      黄洪林                                  1,220.50          18.63%
   4      诺艾尔生物                                300.00           4.58%
   5      九恒投资                                  250.00           3.82%
   6      王喆                                      200.00           3.05%
   7      大有化工                                  139.50           2.13%
                   合计                           6,550.00         100.00%
（三）2017 年 5 月，股权转让
       2017 年 3 月 31 日，葛建利、大有化工、九恒投资分别与汇达投资签订《股
份转让协议》，葛建利将其持有的 263.04 万股公司股份以 1,578.24 万元转让给
汇达投资，每股价格为 6.00 元；大有化工将其持有的 66.96 万股公司股份以 401.76
万元转让给汇达投资，每股价格 6.00 元；九恒投资将其持有的 50.00 万股公司股
份以 300.00 万元转让给汇达投资，每股价格为 6.00 元。
       2017 年 5 月 16 日，嘉善经济技术开发区管理委员会出具了《外商投资企业
变更备案回执》（嘉善经开外资备 201700038 号），对于本次股权转让事宜予以
备案。
       本次股权转让完成后，股份公司的股权结构如下：
 序号                     股东            持股数（万股）       持股比例
   1      葛建利                                    2,626.96        40.11%
   2      前海晟泰                                  1,550.00        23.66%
   3      黄洪林                                    1,220.50        18.63%
   4      汇达投资                                   380.00          5.80%
   5      诺艾尔生物                                 300.00          4.58%
   6      九恒投资                                   200.00          3.05%
                                      1-1-44
 序号                   股东               持股数（万股）       持股比例
   7      王喆                                        200.00          3.05%
   8      大有化工                                     72.54          1.11%
                     合计                           6,550.00        100.00%
（四）2017 年 8 月，增资（注册资本由 6,550.00 万元增至 6,768.00 万元）
       2017 年 6 月 20 日，公司召开股东大会并作出决议，同意将公司的注册资本
由 6,550.00 万元增加至 6,768.00 万元，新增注册资本 218.00 万元由诚合善达以
每股 8.70 元的价格认缴。
       2017 年 7 月 24 日，众华会计师事务所（特殊普通合伙）就本次增资事宜出
具了《验资报告》（众会验字〔2017〕第 5606 号）。
       2017 年 8 月 24 日，公司取得浙江省工商行政管理局核发的《营业执照》（统
一社会信用代码 913300007044199935）。
       2017 年 9 月 22 日，嘉善经济技术开发区管理委员会出具了《外商投资企业
变更备案回执》（嘉善经开外资备 201700078 号），对于本次增资事宜予以备案。
       本次增资完成后，股份公司的股权结构如下：
 序号                   股东               持股数（万股）       持股比例
   1      葛建利                                    2,626.96         38.81%
   2      前海晟泰                                  1,550.00         22.90%
   3      黄洪林                                    1,220.50         18.03%
   4      汇达投资                                    380.00          5.61%
   5      诺艾尔生物                                  300.00          4.43%
   6      诚合善达                                    218.00          3.22%
   7      九恒投资                                    200.00          2.96%
   8      王喆                                        200.00          2.96%
   9      大有化工                                     72.54          1.07%
                     合计                           6,768.00        100.00%
（五）2019 年 12 月，股权激励
       经 2019 年 6 月 16 日召开的公司 2019 年第二次临时股东大会、2019 年 11
月 26 日召开的公司 2019 年第四次临时股东大会审议通过，公司决定实施股权激
                                       1-1-45
励计划。根据股权激励方案的规定，由公司回购原股东大有化工和诺艾尔生物持
有的公司股份用于员工股权激励。
       2019 年 7 月 12 日，公司与大有化工签署了《股份转让协议》，约定大有化
工将其持有发行人的 72.54 万股股份以 435.24 万元转让给公司，转让价格为每股
6 元。同日，公司与诺艾尔生物签署了《股份转让协议》，约定诺艾尔生物将其持
有发行人的 300 万股的股份以 1,800.00 万元转让给公司，转让价格为每股 6 元。
       2019 年 11 月 27 日，公司与嘉善和诚签署了《股份转让协议》，约定公司将
其回购的 164.50 万股股份以 822.50 万元转让给嘉善和诚，转让价格为每股 5 元；
同日，公司与嘉善汇诚签署了《股份转让协议》，约定公司将其回购的 208.04 万
股股份以 1,040.20 万元转让给嘉善汇诚，转让价格为每股 5.00 元。
       上述事项已于 2019 年 11 月 21 日、2019 年 12 月 3 日经嘉善经济技术开发
区管理委员会出具的《外商投资企业变更备案回执》（嘉善经开外资备 201900063
号、嘉善经开外资备 201900067 号）予以备案。
       2019 年 12 月 20 日，众华会计师事务所（特殊普通合伙）就公司本次回购
股份并实施股权激励事宜出具了《验资报告》（众会验字〔2019〕第 7763 号）。
       本次股权变动完成后，公司股权结构如下：
 序号                 股东                持股数（万股）       持股比例
   1      葛建利                                   2,626.96          38.81%
   2      前海晟泰                                 1,550.00          22.90%
   3      黄洪林                                   1,220.50          18.03%
   4      汇达投资                                   380.00           5.61%
   5      诚合善达                                   218.00           3.22%
   6      嘉善汇诚                                   208.04           3.07%
   7      九恒投资                                   200.00           2.96%
   8      王喆                                       200.00           2.96%
   9      嘉善和诚                                   164.50           2.43%
                   合计                            6,768.00         100.00%
                                       1-1-46
（六）2019 年 12 月，增资（注册资本由 6,768.00 万元增至 7,252.2105 万元）
       2019 年 12 月 12 日，公司召开股东大会并作出决议，同意将公司的注册资
本由 6,768.00 万元增加至 7,252.2105 万元，新增注册资本 484.2105 万元由嘉兴
麦尔特、海南富久荣按 9.50 元/股的价格以现金方式认购；其中嘉兴麦尔特认购
2,736,842 股，认购金额 25,999,999.00 元，海南富久荣认购 2,105,263 股，认购金
额 19,999,998.50 元。
       2019 年 12 月 19 日，公司取得浙江省工商行政管理局核发的《营业执照》
（统一社会信用代码 913300007044199935）。
       2019 年 12 月 20 日，众华会计师事务所（特殊普通合伙）就本次增资事宜
出具了《验资报告》（众会验字〔2019〕第 7763 号）。
       2019 年 12 月 27 日，嘉善经济技术开发区管理委员会出具了《外商投资企业
变更备案回执》（嘉善经开外资备 201900084 号），对于本次增资事宜予以备案。
       本次增资完成后，股份公司的股权结构如下：
 序号                  股东            持股数（万股）         持股比例
   1      葛建利                                  2,626.96          36.22%
   2      前海晟泰                                1,550.00          21.37%
   3      黄洪林                                  1,220.50          16.83%
   4      汇达投资                                 380.00            5.24%
   5      嘉兴麦尔特                             273.6842            3.77%
   6      诚合善达                                 218.00            3.01%
   7      海南富久荣                             210.5263            2.90%
   8      嘉善汇诚                                 208.04            2.87%
   9      九恒投资                                 200.00            2.76%
  10      王喆                                     200.00            2.76%
  11      嘉善和诚                                 164.50            2.27%
                 合 计                         7,252.2105          100.00%
四、发行人报告期内的重大资产重组情况
       报告期内，发行人不存在重大资产重组情况。
                                      1-1-47
五、发行人在其他证券市场的上市或挂牌情况
   公司自设立以来不存在在其他证券市场上市或挂牌的情况。
六、发行人的股权结构图
   截至本招股意向书签署日，发行人股权结构图如下：
七、发行人控股子公司、参股公司情况
   截至本招股意向书签署日，公司共有 1 家控股子公司，无参股公司，其基本
情况如下：
（一）发行人控股子公司情况
名称          杭州金江瑞医药科技有限公司
成立日期      2019 年 3 月 4 日
注册资本      500.00 万元
实收资本      500.00 万元
法定代表人    葛建利
注册地址      浙江省杭州市萧山区经济技术开发区明星路 371 号 2 幢 1506-7 室
                       股东名称            认缴出资金额（万元）     持股比例
              诚达药业                                     255.00       51.00%
股权结构
              德清诺达医药科技有限公司                     245.00       49.00%
              合 计                                        500.00     100.00%
              药品研发、技术成果转让，知识产权代理，信息技术咨询服务；商务信
经营范围      息咨询；药品销售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展
              经营活动）
                                     1-1-48
 主 营 业 务与发
                 杭州金江瑞主要从事制剂的生产、销售，该项业务是对发行人主营业务
 行 人 主 营业务
                 领域的扩展和延伸
 的关系
                     项 目             2021.6.30/2021 年 1-6 月     2020.12.31/2020 年度
 最 近 一 年及一
 期 的 财 务数据 总资产（万元）                           159.98                  172.58
 （ 经 众 华会计 净资产（万元）                           159.17                  172.49
 师审计）
                 净利润（万元）                            -13.32                -319.54
（二）报告期内注销的子公司
    发行人报告期内曾经存在 1 家已注销的子公司，其基本情况如下：
 名称             嘉善慧登环保科技有限公司
 成立日期         2016 年 4 月 15 日
 注销日期         2019 年 9 月 26 日
 注册资本         500.00 万元
 实收资本         0.00 万元
 法定代表人       葛建利
 注册地址         嘉善县惠民街道黄河路 36 号行政楼 326 室
                           股东名称                认缴出资金额（万元）      持股比例
                  诚达药业                                          255.00      51.00%
 股权结构
                  葛建利                                            245.00      49.00%
                  合 计                                             500.00     100.00%
 经营范围         环保技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让；危险废物经营
                  慧登环保最开始定位为独立面向市场的第三方危废处理公司，后因市
 注销原因         场开拓不及预期等原因，未能如期开展任何经营业务，因此发行人对
                  该子公司进行注销
八、持有发行人 5%以上股份的主要股东及实际控制人的基本情况
（一）控股股东、实际控制人基本情况
    截至本招股意向书签署之日，葛建利直接持有公司 36.22%的股份，为公司
的控股股东。卢刚通过嘉善汇诚间接控制公司 2.87%的股份；卢瑾通过嘉善和诚
间接控制公司 2.27%的股份。卢刚系葛建利之子，卢瑾系葛建利之女。葛建利、
卢刚和卢瑾三人合计直接和间接控制公司本次发行前 41.36%的股份，为公司共
同实际控制人。
                                          1-1-49
    葛建利，女，中国国籍，1953 年 3 月出生，无境外永久居留权，身份证号码
为 330802195303******，住所为浙江省嘉善县魏塘镇****。葛建利女士简历参见
本招股意向书“第五节 发行人基本情况”之“十、董事、监事、高级管理人员
及其他核心人员的简要情况”部分相关内容。
    卢刚，男，中国国籍，1975 年 12 月出生，无境外永久居留权，身份证号码
为 330802197512******，住所为浙江省嘉善县魏塘镇****。卢刚先生简历参见本
招股意向书“第五节 发行人基本情况”之“十、董事、监事、高级管理人员及
其他核心人员的简要情况”部分相关内容。
    卢瑾，女，中国国籍，1978 年 6 月出生，加拿大永久居留权，身份证号码为
330802197806******，住所为浙江省嘉善县魏塘镇****。卢瑾女士简历参见本招
股意向书“第五节 发行人基本情况”之“十、董事、监事、高级管理人员及其
他核心人员的简要情况”部分相关内容。
（二）控股股东、实际控制人控制的其他企业的基本情况
    截至本招股意向书签署日，除本公司及子公司外，控股股东、实际控制人控
制的其他企业有：
    1、嘉善汇诚
 公司名称                 嘉善汇诚股权投资合伙企业（有限合伙）
 成立时间                 2019 年 11 月 8 日
 认缴出资额               1,040.20 万元
 实缴出资额               1,040.20 万元
 执行事务合伙人           卢刚
 实际控制人               卢刚
 注册地及主要生产经营地   浙江省嘉兴市嘉善县惠民街道东升路 8 号 3 号楼 411-B
 经营范围                 股权投资
                          主营业务：股权投资；
 主营业务及其与发行人主
                          嘉善汇诚系发行人员工持股平台，与发行人主营业务不存
 营业务的关系
                          在相同或相似业务的情况
                                       1-1-50
    2、嘉善和诚
 公司名称                 嘉善和诚股权投资合伙企业（有限合伙）
 成立时间                 2019 年 11 月 11 日
 认缴出资额               822.50 万元
 实缴出资额               822.50 万元
 执行事务合伙人           卢瑾
 实际控制人               卢瑾
 注册地及主要生产经营地   浙江省嘉兴市嘉善县惠民街道东升路 8 号 3 号楼 411-A
 经营范围                 股权投资
                          主营业务：股权投资；
 主营业务及其与发行人主
                          嘉善和诚系发行人员工持股平台，与发行人主营业务不存
 营业务的关系
                          在相同或相似业务的情况
    嘉善汇诚和嘉善和诚系发行人新设的员工持股平台，其员工出资结构参见本
招股意向书“第五节 发行人基本情况”之“十九、本次公开发行申报前已经制
定或实施的股权激励及相关安排”。
（三）控股股东、实际控制人直接或间接持有发行人的股份是否存在质押或其他
有争议的情况
    截至本招股意向书签署日，公司控股股东和实际控制人直接或间接持有的公
司股份不存在质押或其他有争议的情况。
（四）其他持有发行人 5%以上股份的股东基本情况
    截至本招股意向书签署日，除控股股东外，持有公司 5%以上股份的股东的
基本情况如下：
          股东名称/姓名          持股数量（万股）              持股比例
 前海晟泰                                        1,550.00                 21.37%
 黄洪林                                          1,220.50                 16.83%
 汇达投资                                         380.00                  5.24%
    基本情况如下：
                                        1-1-51
     1、前海晟泰
企业名称                   深圳前海晟泰投资企业（有限合伙）
成立时间                   2014 年 10 月 10 日
认缴出资                   8,990.00 万元
实缴出资                   8,990.00 万元
执行事务合伙人             深圳市晟泰投资管理有限公司
实际控制人                 林春珍
                           深圳市前海深港合作区前湾一路 1 号 A 栋 201 室（入驻深
注册地
                           圳市前海商务秘书有限公司）
                           一般经营项目是：投资兴办实业（具体项目另行申报）；投
                           资管理、投资咨询（均不含限制项目）；企业管理咨询；商
                           务信息咨询；文化活动策划；会务策划；展览展示策划；礼
经营范围
                           仪策划；市场营销策划；美术设计；从事广告业务（法律法
                           规、国务院规定需另行办理广告经营审批的，需取得许可后
                           方可经营）；物业管理；为餐饮企业提供管理服务
主营业务及其与发行人主     除持有本公司 21.37%股权外，并不从事其他业务，与发行
营业务关系                 人不存在同业竞争关系
      截至本招股意向书签署日，前海晟泰各合伙人出资情况如下：
                                                                          单位：万元
序号               合伙人名称              认缴出资额       实缴出资额    出资比例
 1       深圳市晟泰投资管理有限公司                50.00          50.00      0.56%
 2       林春珍                                  3,940.00      3,940.00     43.83%
 3       方勇                                     750.00         750.00      8.34%
 4       薛冰岩                                   565.00         565.00      6.28%
 5       许思妮                                   500.00         500.00      5.56%
 6       彭伟                                     450.00         450.00      5.01%
 7       林培                                     300.00         300.00      3.34%
 8       李虹                                     250.00         250.00      2.78%
 9       邝凌                                     220.00         220.00      2.45%
 10      叶友俊                                   200.00         200.00      2.22%
 11      杨毅                                     200.00         200.00      2.22%
 12      陈霁云                                   200.00         200.00      2.22%
 13      李志华                                   200.00         200.00      2.22%
 14      张述涛                                   150.00         150.00      1.67%
 15      杨静华                                   150.00         150.00      1.67%
                                        1-1-52
 序号                   合伙人名称                   认缴出资额        实缴出资额        出资比例
  16      李桢                                               145.00          145.00         1.61%
  17      杨扬                                               120.00          120.00         1.33%
  18      韩轩                                               100.00          100.00         1.11%
  19      张丽丽                                             100.00          100.00         1.11%
  20      周伟涛                                             100.00          100.00         1.11%
  21      刘颖                                               100.00          100.00         1.11%
  22      方江平                                             100.00          100.00         1.11%
  23      庄桂荣                                             100.00          100.00         1.11%
                        合计                                8,990.00        8,990.00      100.00%
      2、黄洪林
      黄洪林，男，中国国籍，1962 年 12 月出生，无境外永久居留权，身份证号
码为 330421196212******，住所为浙江省嘉善县魏塘镇****。
      3、汇达投资
 企业名称                      嘉善县汇达投资合伙企业（有限合伙）
 成立时间                      2016 年 4 月 8 日
 认缴出资                      2,280.00 万元
 实缴出资                      2,280.00 万元
 执行事务合伙人                朱彩银
 实际控制人                    朱彩银
 注册地                        嘉善县罗星街道归谷园区创业中心 A 座 350 室
                               实业投资,投资管理,投资咨询,市场营销策划,财务咨询（除代
 经营范围                      理记账）,经济信息咨询（除期货、证券咨询）（不得从事吸收
                               存款、融资担保、代客理财、向社会公众集（融）资等业务）
 主营业务及其与发行人          除持有本公司 5.24%股权外，并不从事其他业务，与发行人不
 主营业务关系                  存在同业竞争关系
      截至本招股意向书签署日，汇达投资各合伙人出资情况如下：
                                                                                         单位：万元
 序号            合伙人名称               认缴出资额             实缴出资额            出资比例
  1       朱彩银                                    1,368.00           1,368.00            60.00%
  2       朱敏琪                                     912.00             912.00             40.00%
                 合计                               2,280.00           2,280.00           100.00%
                                                   1-1-53
（五）股份公司设立以来，控股股东、实际控制人的变动情况及认定依据
    股份公司成立于 2009 年 12 月，股份公司设立以来，结合公司历次重大股权
变动情况，依次分析发行人控股股东及实际控制人变动情况，及其认定依据如下：
    1、2009 年 12 月，股份公司设立。股份公司设立时，李强先生持有公司 31.19%
的股份，为公司第一大股东；葛建利女士持有公司 26.61%的股份，为公司第二
大股东；李强先生系葛建利女士之女卢瑾女士之配偶，李强先生与葛建利女士两
人合计持有公司 57.80%股份，并签署了《一致行动协议书》。李强先生和葛建利
女士为当时公司实际控制人。
    2、2014 年 11 月，股份公司增资。公司的注册资本由 5,000.00 万元增加至
6,550.00 万元，新增注册资本由前海晟泰认缴。增资完成后，李强先生持有公司
23.81%的股份，为公司第一大股东；前海晟泰持有公司 23.66%的股份；葛建利
女士持有公司 20.31%的股份。李强先生和葛建利女士合计持有公司 44.12%股份，
两人仍为当时公司的实际控制人。
    3、2016 年 11 月-2017 年 4 月，葛建利女士家族成员内部进行股份转让。综
合考虑各家族成员的事业发展目标和个人持股意愿，经协商一致，葛建利女士及
其家族成员之间进行了股份转让。李强先生分两次将其持有的公司股份，通过卢
瑾女士，全部转让给了葛建利女士。即李强先生先将其所持公司股份转让给其配
偶卢瑾女士；卢瑾女士后又将上述股份转让给其母亲葛建利女士。
    具体转让过程如下：
    时间                              股权变动情况
2016 年 11 月       李强将其持有诚达药业的 389.875 万股股份转让给卢瑾
2016 年 12 月       卢瑾将其持有的诚达药业 389.875 万股股份转让给葛建利
2017 年 4 月        李强将其持有诚达药业的 1,169.625 万股股份转让给卢瑾
2017 年 4 月        卢瑾将其持有诚达药业的 1,169.625 万股股份转让给葛建利
    在上述股份转让期间，葛建利女士、李强先生和卢瑾女士三人合计持有的公
司股份始终保持为 44.12%的比例。因此，股份转让期间，公司实际控制人始终
为葛建利女士家族。转让完成后，葛建利女士持有公司 44.12%股份，为公司控
股股东、实际控制人。
                                     1-1-54
    4、2017 年 5 月，股份公司股权转让。汇达投资通过股权转让方式成为公司
新股东。该次股权转让完成后，葛建利女士持有公司 40.11%的股份。葛建利女
士仍为公司控股股东和实际控制人。
    5、2017 年 8 月，股份公司增资。公司的注册资本由 6,550.00 万元增加至
6,768.00 万元，新增注册资本由诚合善达认缴。增资完成后，葛建利女士持有公
司 38.81%的股份，仍为公司控股股东和实际控制人。
    6、2019 年 12 月，股权激励。股权激励方案实施后，葛建利女士持有公司
38.81%的股份，为公司控股股东；卢刚先生通过嘉善汇诚间接控制公司 3.07%的
股份；卢瑾女士通过嘉善和诚间接控制公司 2.43%的股份。卢刚系葛建利之子，
卢瑾系葛建利之女。葛建利女士、卢刚先生和卢瑾女士三人通过直接或间接方式
合计控制公司 44.32%的股份，为公司共同实际控制人。
    7、2019 年 12 月，股份公司增资。公司注册资本由 6,768.00 万元增至
7,252.2105 万元，新增注册资本由嘉兴麦尔特、海南富久荣认购。增资完成后，
葛建利女士持有公司 36.22%的股份，为公司的控股股东。卢刚先生通过嘉善汇
诚间接控制公司 2.87%的股份；卢瑾女士通过嘉善和诚间接控制公司 2.27%的股
份。葛建利女士、卢刚先生和卢瑾女士三人通过直接或间接方式合计 控制公司
41.36%的股份，为公司共同实际控制人。
    综上所述，股份公司成立以来，因经营发展需要公司股权结构存在部分调整
变动，但是公司实际控制人始终为葛建利女士家族。
（六）最近两年发行人实际控制人不存在变更
    1、《证券期货法律适用意见第 1 号》的有关规定
    根据中国证监会《证券期货法律适用意见第 1 号》的有关规定，公司控制权
是能够对股东大会的决议产生重大影响或者能够实际支配公司行为的权力。
    多人共同拥有公司控制权的，应当符合以下条件：（1）每人都必须直接持
有公司股份和/或者间接支配公司股份的表决权；（2）发行人公司治理结构健全、
运行良好，多人共同拥有公司控制权的情况不影响发行人的规范运作；（3）多
人共同拥有公司控制权的情况，一般应当通过公司章程、协议或者其他安排予以
明确，有关章程、协议及安排必须合法有效、权利义务清晰、责任明确，该情况
                                   1-1-55
在最近 3 年内且在首发后的可预期期限内是稳定、有效存在的，共同拥有公司控
制权的多人没有出现重大变更；（4）发行审核部门根据发行人的具体情况认为
发行人应该符合的其他条件。
    如果发行人最近 3 年内持有、实际支配公司股份表决权比例最高的人发生变
化，且变化前后的股东不属于同一实际控制人，视为公司控制权发生变更。
   2、最近两年发行人实际控制人是否发生变更
    根据《证券期货法律适用意见第 1 号》的规定，最近两年内，公司实际控制
人未发生变动，具体情况如下：
    第一、实际控制人均直接持有公司股份或者间接支配公司股份的表决权。最
近两年，公司创始人葛建利女士始终为公司的控股股东，直接持有公司股份比例
始终高于 30%，远高于第二大股东的持股比例。卢刚先生持有嘉善汇诚 33.02%
的合伙份额，嘉善汇诚持有公司 2.87%的股份；卢刚先生担任嘉善汇诚的执行事
务合伙人，根据合伙协议的约定代表合伙企业执行合伙事务；鉴于卢刚先生是嘉
善汇诚的唯一执行事务合伙人并持有嘉善汇诚 33.02%的合伙份额，卢刚先生能
够通过控制嘉善汇诚间接支配公司股份表决权。卢瑾女士持有嘉善和诚 29.48%
的合伙份额，嘉善和诚持有公司 2.27%的股份；卢瑾女士担任嘉善和诚的执行事
务合伙人，根据合伙协议的约定代表合伙企业执行合伙事务；鉴于卢瑾女士是嘉
善和诚的唯一执行事务合伙人并持有嘉善和诚 29.48%的合伙份额，卢瑾女士能
够通过控制嘉善和诚间接支配公司股份表决权。因此，公司实际控制人均直接持
有公司股份或能间接支配公司股份的表决权。
    第二、发行人治理结构健全、运行良好，多人共同拥有控制权的情况不影响
发行人的规范运作。发行人已建立了由股东大会、董事会、监事会和高级管理层
组成的权责明确、运作规范的公司治理结构。最近两年内，葛建利女士一直担任
公司董事长职务，卢刚先生一直担任公司董事、总经理职务，卢瑾女士一直担任
公司副总经理职务。葛建利女士、卢刚先生和卢瑾女士通过参加股东大会或董事
会、担任发行人董事或高级管理人员等方式，对发行人的重大决策、经营管理等
事项形成了有效的共同控制，为公司经营发展发挥了重要作用，三人对发行人的
共同控制未影响公司的规范运作情况。
                                  1-1-56
    第三、多人共同控制权在最近 3 年内且在首发后的可预期期限内是稳定、有
效存在的，共同拥有发行人控制权的多人没有出现重大变更。葛建利女士与卢刚
先生、卢瑾女士之间均为直系亲属关系，该等直系亲属关系不会因任何情况发生
变化，在可预期的较长时间内真实存在且持续稳定。葛建利女士与卢刚先生、卢
瑾女士已按照相关法律法规规定，签署了关于公司首次公开发行股票并上市的各
项文件，确认了三人作为公司共同实际控制人应当承担的责任与义务。因此，葛
建利女士与卢刚先生、卢瑾女士的共同控制权是真实、稳定的，在最近 3 年内且
在首发后的可预期期限内是稳定、有效存在的。发行人最近 3 年内持有、实际支
配公司股份表决权比例最高的人始终为葛建利女士，未发生变化。
    综上所述，依据《证券期货法律适用意见第 1 号》的相关规定，最近 2 年发
行人的实际控制人不存在变更。
（七）前海晟泰入股发行人的有关情况
    1、前海晟泰入股发行人的原因及背景
    前海晟泰入股发行人的原因及背景如下：第一、前海晟泰是深圳市晟泰投资
管理有限公司管理下的私募基金，经中国证券投资基金业协会备案从事投资业务，
其在寻找投资标的的过程中接触到公司，因长期看好公司管理团队和发展价值，
决定对发行人进行投资；第二、发行人 2014 年 4 月撤回前次的首次公开发行股
票申请后，面临黄河路新厂区投资建设的较大资金缺口，具有相应的融资需求。
最终经双方协商一致，前海晟泰入股发行人。
    2、股权受让价格的公允性与合理性
    2014 年 10 月，经公司股东大会审议通过，前海晟泰以每股 5.80 元的价格认
购公司新增注册资本 1,550.00 万元。2013 年度公司每股收益为 0.15 元/股，每股
净资产为 3.59 元/股，按此计算前海晟泰增资入股价格对应的市盈率大约为 39.92
倍、市净率大约为 1.62 倍。本次增资价格系在综合考虑公司所处行业、公司成长
性、未来业务发展前景、每股收益、每股净资产等因素情况下，由发行人与投资
者沟通协商后最终确定的。增资入股价格具有公允性、合理性。
                                    1-1-57
   3、前海晟泰实际控制人林春珍及各自然人合伙人与发行人其他股东、客户、
供应商是否存在关联关系、商业合作及资金往来
    报告期内，林春珍女士与葛建利女士存在少量小额的资金往来，合计 8.97 万
元，主要系林春珍女士委托葛建利女士代购少量保健品。除上述情形外，前海晟
泰实际控制人林春珍女士及前海晟泰各自然人合伙人，与发行人其他股东、客户、
供应商不存在关联关系、商业合作及资金往来情况。前海晟泰、林春珍女士均已
出具确认函，对上述事实情况予以确认。
   4、2016 年 11 月股权转让后公司控股股东与实际控制人不是前海晟泰
    （1）2016 年 11 月股权转让简要情况
    2016 年 11 月至 2017 年 4 月期间，公司股权结构调整主要系葛建利女士家
族成员内部进行股份转让。李强先生分两次将其持有的公司股份，通过卢瑾女士，
全部转让给了葛建利女士。即李强先生先将其所持公司股份转让给其配偶卢瑾女
士；卢瑾女士后又将上述股份转让给其母亲葛建利女士。
    其中，2016 年 11 月股权转让完成后，公司的股权结构暂时变更为：
  序号                   股东            持股数（万股）      持股比例
   1     前海晟泰                                 1,550.00        23.66%
   2     葛建利                                   1,330.50        20.31%
   3     黄洪林                                   1,220.50        18.63%
   4     李强                                    1,169.625        17.86%
   5     卢瑾                                    389.8750           5.95%
   6     诺艾尔生物                                300.00           4.58%
   7     九恒投资                                  250.00           3.82%
   8     王喆                                      200.00           3.05%
   9     大有化工                                  139.50           2.13%
                  合计                            6,550.00       100.00%
    由上表可知，2016 年 11 月股权转让完成后，前海晟泰持有公司 23.66%股
份；葛建利女士持有公司 20.31%股份、李强先生持有公司 17.86%股份、卢瑾女
士持有公司 5.95%，葛建利女士家族合计持有公司 44.12%股份。
    （2）2016 年 11 月股权转让后公司控股股东与实际控制人情况
                                   1-1-58
    2016 年 11 月股权转让后，发行人的控股股东与实际控制人均不是前海晟泰，
具体原因分析如下：
    ①2016 年 11 月股权转让后控股股东的认定情况
    按照《公司法》第二百一十六条的规定，控股股东，是指其持有的股份占公
司股本总额 50%以上的股东；持有股份的比例虽然不足 50%，但依其持有的股份
所享有的表决权已足以对股东大会的决议产生重大影响的股东。按照《深圳证券
交易所创业板股票首次公开发行上市审核问答》的规定，发行人股权较为分散但
存在单一股东控制比例达到 30%的情形的，若无相反的证据，原则上应将该股东
认定为控股股东。从形式条件分析，2016 年 11 月股权转让完成后，前海晟泰持
有公司 23.66%股份，持股比例不足 30%，更不足 50%，从持股比例上并不符合
相关法律规则认定为控股股东的形式条件。从实质条件分析，2016 年 11 月股权
转让完成后，葛建利女士家族合计持有公司 44.12%股份，前海晟泰的持股比例
远低于葛建利女士家族持股比例，前海晟泰依其持有的股份所享有的表决权，不
足以对股东大会的决议产生重大影响。综上，2016 年 11 月股权转让完成后，前
海晟泰持股比例不足 30%，依其持股比例亦不足以对公司股东大会决议实施控制
或产生重大影响，不是公司的控股股东。
    ②2016 年 11 月股权转让后实际控制人的认定情况
    根据中国证监会《证券期货法律适用意见第 1 号》的规定，公司控制权是能
够对股东大会的决议产生重大影响或者能够实际支配公司行为的权力，其渊源是
对公司直接或者间接的股权投资关系。认定公司控制权归属，既需要审查相应的
股权投资关系，也需要根据实际情况，综合对发行人股东大会、董事会决议的实
质影响、对董事和高级管理人员的提名及任免所起的作用等因素进行分析判断。
    第一、在股权投资关系方面。2016 年 11 月股权转让完成后，前海晟泰持有
公司 23.66%股份，暂为当时公司单个股东持股比例最高的股东。葛建利女士持
有公司 20.31%股份，为公司第二大股东；李强先生持有公司 17.86%股份；卢瑾
女士持有公司 5.95%股份。葛建利女士家族合计持有公司 44.12%股份。尽管当时
前海晟泰暂时为公司单个股东持股比例最高的股东，但是其持股比例仍然远低于
葛建利女士家族的持股比例。
                                   1-1-59
    第二、在股东大会影响方面，鉴于以上持股基础，2016 年 11 月股权转让完
成后，葛建利女士家族仍然能够对公司股东大会产生重大影响。基于葛建利女士
与卢瑾女士的母女关系、卢瑾女士与李强先生的配偶关系，葛建利女士、李强先
生和卢瑾女士三人在股东大会决策中一致行动，向股东大会提出任何议案及对股
东大会的任何议案进行表决前，均先行协商取得一致意见，未见任何分歧。葛建
利女士家族能够对公司股东大会决议形成重大影响。而前海晟泰依其所持股份比
例，无法对公司股东大会的决议产生重大影响，无法实际支配公司行为。
    第三、在董事会决议、董事和高级管理人员的提名及任免影响方面，2016 年
11 月股权转让完成后，葛建利女士仍一直担任公司董事长，决定公司重大经营
决策；葛建利女士之子卢刚先生担任公司董事、总经理职务，具体负责公司经营
管理；葛建利女士之女卢瑾女士、卢瑾女士之配偶李强先生均担任当时公司的副
总经理职务，葛建利女士家族成员通过担任公司董事或高级管理人员等方式，能
够对公司董事会决议、经营管理等事项产生重大影响；前海晟泰提名董事仅占一
席，其对公司高级管理人员的提名及任免亦无法产生重大影响。
    第四、前海晟泰作为专业的机构投资者，其对公司的投资是财务投资，前海
晟泰投资以来并未参与公司的实际经营管理，亦未谋求公司控制权。前海晟泰已
出具声明，确认“本企业投资公司系为财务投资目的，自本企业投资公司以来未
曾实际参与公司日常经营管理，本企业不能控制公司股东大会、董事会，亦不能
实际支配公司行为。本企业承诺，任何时候不会单独或者联合公司其他股东谋求
公司的控制权。公司的控股股东和实际控制人均非本企业。”
    综上所述，经审查相应的股权投资关系，综合各股东对公司股东大会、董事
会决议的实质影响、对董事和高级管理人员的提名及任免所起的作用等因素进行
分析判断，并经有关股东书面确认，2016 年 11 月股权转让完成后，发行人的控
股股东与实际控制人不是前海晟泰。
九、发行人股本情况
（一）本次发行前后的股本情况
    截至本招股意向书签署日，公司总股本为 72,522,105 股，本次公司拟公开发
行新股按 24,174,035 股计算，发行后总股本为 96,696,140 股，本次拟发行的社会
                                    1-1-60
公众股占发行后总股本的 25%。本次发行前后公司股本结构如下：
                                      发行前                                发行后
 序号       股东名称
                             股数（万股）           比例         股数（万股）        比例
  1       葛建利                    2,626.96        36.22%                2,626.96    27.17%
  2       前海晟泰                  1,550.00        21.37%                1,550.00    16.03%
  3       黄洪林                    1,220.50        16.83%                1,220.50    12.62%
  4       汇达投资                   380.00          5.24%                  380.00     3.93%
  5       嘉兴麦尔特               273.6842          3.77%                273.6842     2.83%
  6       诚合善达                   218.00          3.01%                  218.00     2.25%
  7       海南富久荣               210.5263          2.90%                210.5263     2.18%
  8       嘉善汇诚                   208.04          2.87%                  208.04     2.15%
  9       九恒投资                   200.00          2.76%                  200.00     2.07%
  10      王喆                       200.00          2.76%                  200.00     2.07%
  11      嘉善和诚                   164.50          2.27%                  164.50     1.70%
    社会公众股                          -              -         2,417.4035       25.00%
          合 计                   7,252.2105       100.00%           9,669.6140      100.00%
（二）发行人前十名股东
       截至本招股意向书签署日，公司前十名股东名称及其持股情况如下：
 序号                  股东名称                    持股数（万股）               持股比例
  1      葛建利                                                2,626.96               36.22%
  2      前海晟泰                                              1,550.00               21.37%
  3      黄洪林                                                1,220.50               16.83%
  4      汇达投资                                                380.00                5.24%
  5      嘉兴麦尔特                                            273.6842                3.77%
  6      诚合善达                                                218.00                3.01%
  7      海南富久荣                                            210.5263                2.90%
  8      嘉善汇诚                                                208.04                2.87%
  9      九恒投资                                                200.00                2.76%
  10     王喆                                                    200.00                2.76%
                     合 计                                 7,087.7105                 97.73%
                                                1-1-61
（三）本次发行前公司前十名自然人股东及其在公司任职情况
       截至本招股意向书签署日，公司前十名自然人股东及其在公司任职情况如下：
 序号      股东名称     持股数（万股）            持股比例             在公司的任职情况
   1      葛建利                 2,626.96              36.22%         董事长
   2      黄洪林                 1,220.50              16.83%         董事、副总经理
   3      王喆                      200.00              2.76%         无
    合 计                    4,047.46              55.81%                    -
（四）国有股份或外资股份情况
       截至本招股意向书签署日，公司股本中不存在国有股份，含有的外资股份如下：
 序号                 股东名称                  持股数（万股）                 持股比例
  1      王喆                                                200.00                   2.76%
                   合 计                                     200.00                  2.76%
（五）最近一年发行人新增股东情况
       发行人最近一年新增股东包括嘉善汇诚、嘉善和诚、嘉兴麦尔特、海南富久
荣。其中，嘉善汇诚和嘉善和诚系发行人新设的员工持股平台，主要为提升团队
凝聚力，增强员工的工作积极性和主动性，将员工自身的利益与公司利益紧密结
合，实现对公司高管和骨干员工的长期激励；嘉兴麦尔特和海南富久荣系引入的
外部投资者，主要原因是满足公司扩大业务发展的资金需求、优化股东结构及完
善法人治理结构，具体情况如下：
       1、嘉善汇诚
       （1）基本情况
       嘉善汇诚的基本情况如下：
 公司名称                    嘉善汇诚股权投资合伙企业（有限合伙）
 成立时间                    2019 年 11 月 8 日
 认缴出资额                  1,040.20 万元
 实缴出资额                  1,040.20 万元
 执行事务合伙人              卢刚
                                             1-1-62
 实际控制人                 卢刚
 注册地及主要生产经营地     浙江省嘉兴市嘉善县惠民街道东升路 8 号 3 号楼 411-B
 经营范围                   股权投资
                            主营业务：股权投资；
 主营业务及其与发行人主
                            嘉善汇诚系发行人员工持股平台，与发行人主营业务不存
 营业务的关系
                            在相同或相似业务的情况
    （2）合伙人的基本信息
    嘉善汇诚的普通合伙人、有限合伙人信息，可以参见本节之“十九、本次公
开发行申报前已经制定或实施的股权激励及相关安排”的有关内容。
    （3）实际控制人情况
    卢刚先生为嘉善汇诚的普通合伙人，担任嘉善汇诚唯一执行事务合伙人，是
嘉善汇诚的实际控制人。卢刚先生基本情况如下：
                                                                   是否在发行人
 股东名称     国籍   是否拥有永久境外居留权      身份证号码
                                                                     处任职
   卢刚       中国            否              330802197512******        是
    （4）产生新股东的原因
    嘉善汇诚成为发行人新增股东的原因主要系发行人实施员工股权 激励计划
所致。为调动公司中高层管理人员及骨干员工的工作积极性，公司通过设立员工
持股平台对员工进行股权激励。激励对象通过认购员工持股平台嘉善汇诚、嘉善
和诚的合伙企业财产份额，成为上述合伙企业的合伙人；公司向老股东回购股份
取得本次股权激励的股份来源；员工持股平台再通过受让公司激励股份，成为公
司新股东；激励对象间接取得公司股份。
    （5）股权转让价格及定价依据
    本次用于股权激励的股份来源于公司回购的股份。2019 年 7 月，公司与原
股东大有化工和诺艾尔生物就回购股份实施股权激励事项进行了协商并达成一致，
签署了《股份转让协议》，约定大有化工将其持有的公司 72.54 万股股份以 435.24
万元转让给公司，诺艾尔生物将其持有的公司 300 万股的股份以 1,800.00 万元转
让给公司，回购价格为每股 6 元。
                                        1-1-63
    2019 年 11 月，公司与员工持股平台嘉善汇诚、嘉善和诚签署《股份转让协
议》，约定公司将回购的 208.04 万股股份以 1,040.20 万元转让给嘉善汇诚，将
回购的 164.50 万股股份以 822.50 万元转让给嘉善和诚，转让价格为每股 5 元。
    基于进行股权激励之目的，嘉善汇诚、嘉善和诚的本次股份受让价格系由转
让各方，即公司、原股东大有化工和诺艾尔生物、持股平台员工共同友好协商确
定的。嘉善汇诚、嘉善和诚的股份受让价格，在公司回购价格的基础上进行了一
定的折让，以达到激励员工的目的。
    （6）有关股权变动是否是双方真实意思表示，是否存在争议或潜在纠纷
    本次股权转让各方签署的《股份转让协议》均系各方的真实意思表示。原股
东大有化工和诺艾尔生物已实际收到股份回购价款；员工持股平台嘉善汇诚、嘉
善和诚已实际支付股份转让价款；本次股份转让不存在争议和纠纷。
    （7）新股东与发行人其他股东、董事、监事、高级管理人员、本次发行中
介机构及其负责人、高级管理人员、经办人员是否存在亲属关系、关联关系、委
托持股、信托持股或其他利益输送安排
    由于新增股东嘉善汇诚系发行人实施股权激励的员工持股平台，因此嘉善汇
诚与发行人高级管理人员存在一定的关联关系等，具体如下：
    嘉善汇诚系公司董事、总经理卢刚控制的企业，其中卢刚持有嘉善汇诚 33.02%
份额，公司副总经理彭智勇持有嘉善汇诚 9.61%的份额，公司副总经理、董事会
秘书杨晓静持有嘉善汇诚 4.09%的份额，公司董事、副总经理黄洪林妹妹的配偶
施照云持有嘉善汇诚 4.09%的份额，公司董事、副总经理黄洪林配偶的弟弟蔡洪
根持有嘉善汇诚 3.12%的份额，公司副总经理彭智勇的配偶陈小红持有嘉善汇诚
3.85%的份额，公司监事会主席陈维汉持有嘉善汇诚 4.13%的份额。
    除以上情况外，嘉善汇诚与发行人其他股东、董事、监事、高级管理人员、
本次发行中介机构及其负责人、高级管理人员、经办人员，不存在其他亲属关系、
关联关系、委托持股、信托持股或其他利益输送安排。
    （8）新股东是否具备法律、法规规定的股东资格
    嘉善汇诚为依法有效存续的合伙企业，不存在营业期限届满、被上级主管部
                                   1-1-64
门或合伙人会议解散、因合并或分立而解散、宣告破产、被政府部门责令关闭的
情形。嘉善汇诚具有完全民事行为能力，不存在权利能力受到限制的情形，具有
法律、行政法规和规范性文件规定的担任股东、进行出资的资格。
    （9）股份锁定情况
    嘉善汇诚已出具股份锁定承诺：“自公司首次公开发行股票上市之日起 36
个月内，不转让或者委托他人管理在公司首次公开发行股票前本企业持有的公司
股份，也不由公司回购该等股份。”
    2、嘉善和诚
    （1）基本情况
    嘉善和诚的基本情况如下：
 公司名称                 嘉善和诚股权投资合伙企业（有限合伙）
 成立时间                 2019 年 11 月 11 日
 认缴出资额               822.50 万元
 实缴出资额               822.50 万元
 执行事务合伙人           卢瑾
 实际控制人               卢瑾
 注册地及主要生产经营地   浙江省嘉兴市嘉善县惠民街道东升路 8 号 3 号楼 411-A
 经营范围                 股权投资
                          主营业务：股权投资；
 主营业务及其与发行人主
                          嘉善和诚系发行人员工持股平台，与发行人主营业务不存
 营业务的关系
                          在相同或相似业务的情况
    （2）合伙人的基本信息
    嘉善和诚的普通合伙人、有限合伙人信息，可以参见本节之“十九、本次公
开发行申报前已经制定或实施的股权激励及相关安排”的有关内容。
    （3）实际控制人情况
    卢瑾女士为嘉善和诚的普通合伙人，担任嘉善和诚唯一执行事务合伙人，是
嘉善和诚的实际控制人。卢瑾女士基本情况如下：
                                        1-1-65
                                                                  是否在发行人
 股东名称   国籍   是否拥有永久境外居留权        身份证号码
                                                                    处任职
  卢瑾      中国     加拿大永久居留权        330802197806******       是
    （4）产生新股东的原因
    嘉善和诚成为发行人新增股东的原因主要系发行人实施员工股权 激励计划
所致。详细情况可以参见本节“九、发行人股本情况”之“（五）最近一年发行
人新增股东情况”中关于嘉善汇诚的有关内容。
    （5）股权转让价格及定价依据
    嘉善和诚本次股份受让价格系由转让各方共同友好协商确定的。详细情况可
以参见本节“九、发行人股本情况”之“（五）最近一年发行人新增股东情况”
中关于嘉善汇诚的有关内容。
    （6）有关股权变动是否是双方真实意思表示，是否存在争议或潜在纠纷
    本次股份转让是双方真实意思表示，不存在争议和纠纷。详细情况可以参见
本节“九、发行人股本情况”之“（五）最近一年发行人新增股东情况”中关于
嘉善汇诚的有关内容。
    （7）新股东与发行人其他股东、董事、监事、高级管理人员、本次发行中
介机构及其负责人、高级管理人员、经办人员是否存在亲属关系、关联关系、委
托持股、信托持股或其他利益输送安排
    由于新增股东嘉善和诚系发行人实施股权激励的员工持股平台，因此嘉善和
诚与发行人高级管理人员存在一定的关联关系等，具体如下：
    嘉善和诚系公司副总经理卢瑾控制的企业，其中卢瑾持有嘉善和诚 29.48%
的份额，公司副总经理赵华丽持有嘉善和诚 6.08%的份额，公司副总经理冯宇持
有嘉善和诚 3.04%的份额，公司财务总监费超持有嘉善和诚 4.86%的份额，公司
监事李文绢持有嘉善和诚 0.91%的份额。
    除以上情况外，嘉善和诚与发行人其他股东、董事、监事、高级管理人员、
本次发行中介机构及其负责人、高级管理人员、经办人员，不存在其他亲属关系、
关联关系、委托持股、信托持股或其他利益输送安排。
                                        1-1-66
       （8）新股东是否具备法律、法规规定的股东资格
       嘉善和诚为依法有效存续的合伙企业，不存在营业期限届满、被上级主管部
门或合伙人会议解散、因合并或分立而解散、宣告破产、被政府部门责令关闭的
情形。嘉善和诚具有完全民事行为能力，不存在权利能力受到限制的情形，具有
法律、行政法规和规范性文件规定的担任股东、进行出资的资格。
       （9）股份锁定情况
       嘉善和诚已出具股份锁定承诺：“自公司首次公开发行股票上市之日起 36
个月内，不转让或者委托他人管理在公司首次公开发行股票前本企业持有的公司
股份，也不由公司回购该等股份。”
       3、嘉兴麦尔特
       （1）基本情况
       嘉兴麦尔特的基本情况如下：
 名称                    嘉兴麦尔特股权投资合伙企业（有限合伙）
 成立日期                2019 年 12 月 9 日
 统一社会信用代码        91330421MA2CXW818N
 认缴出资额              2,600.00 万元
 实缴出资额              2,600.00 万元
 执行事务合伙人          李喆
 实际控制人              李喆
 企业类型                有限合伙企业
 注册地址                浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷五路 8 号 4 层 401 室
                         股权投资。（依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经
 经营范围
                         营活动）
       （2）合伙人的基本信息
       嘉兴麦尔特的普通合伙人、有限合伙人信息如下：：
 序号       合伙人名称      合伙人性质         认缴出资额（万元）     认缴出资比例
   1      李喆             普通合伙人                        500.00            19.23%
   2      李雳             有限合伙人                        700.00            26.92%
   3      陈煜邦           有限合伙人                        700.00            26.92%
                                              1-1-67
 序号       合伙人名称       合伙人性质    认缴出资额（万元）        认缴出资比例
   4      张华              有限合伙人                    300.00            11.54%
   5      王理              有限合伙人                    200.00               7.69%
   6      徐妤              有限合伙人                    200.00               7.69%
                     合计                                2,600.00         100.00%
       （3）实际控制人情况
       李喆为嘉兴麦尔特的普通合伙人，担任嘉兴麦尔特唯一执行事务合伙人，是
嘉兴麦尔特的实际控制人。基本情况如下：
                                                                     是否在发行人
 股东名称     国籍     是否拥有永久境外居留权      身份证号码
                                                                       处任职
  李喆        中国                否            330522198206******        否
       （4）产生新股东的原因
       嘉兴麦尔特增资入股的原因系公司因经营需要进行股权融资引进新投资者，
而嘉兴麦尔特看好医药行业未来发展前景，经协商，嘉兴麦尔特投资入股发行人。
       （5）股权转让价格及定价依据
       嘉兴麦尔特增资价格为 9.50 元/股。本次增资价格系在综合考虑公司所处行
业、公司成长性、未来业务发展前景、预计 2019 年度经营业绩等因素情况下，
由发行人与投资者沟通协商后最终确定的。
       （6）有关股权变动是否是双方真实意思表示，是否存在争议或潜在纠纷
       嘉兴麦尔特与公司签署了《增资协议》，嘉兴麦尔特已经实际缴纳了出资款，
《增资协议》系双方真实意思表示，不存在争议或潜在纠纷。
       （7）新股东与发行人其他股东、董事、监事、高级管理人员、本次发行中
介机构及其负责人、高级管理人员、经办人员是否存在亲属关系、关联关系、委
托持股、信托持股或其他利益输送安排
       嘉兴麦尔特与发行人其他股东、董事、监事、高级管理人员、本次发行中介
机构及其负责人、高级管理人员、经办人员，不存在亲属关系、关联关系、委托
持股、信托持股或其他利益输送安排。
       （8）新股东是否具备法律、法规规定的股东资格
                                          1-1-68
    嘉兴麦尔特为依法有效存续的合伙企业，不存在营业期限届满、被上级主管
部门或合伙人会议解散、因合并或分立而解散、宣告破产、被政府部门责令关闭
的情形。嘉兴麦尔特具有完全民事行为能力，不存在权利能力受到限制的情形，
具有法律、行政法规和规范性文件规定的担任股东、进行出资的资格。
    （9）股份锁定情况
    嘉兴麦尔特已出具股份锁定承诺：“自公司首次公开发行股票上市之日起 12
个月内，不转让或者委托他人管理本企业直接或间接持有公司首次公开发行股票
前已发行的股份（包括由该部分派生的股份，如送红股、资本公积金转增等），
也不由公司回购该部分股份。”
    4、海南富久荣
    （1）基本情况
    截至本招股意向书签署日，海南富久荣的基本情况如下：
 名称               海南富久荣投资合伙企业（有限合伙）
 成立日期           2019 年 11 月 21 日
 统一社会信用代码   91310120MA1HU8P09E
 认缴出资额         2,000.00 万元
 实缴出资额         2,000.00 万元
 执行事务合伙人     李续荣
 实际控制人         李续荣
 企业类型           有限合伙企业
 注册地址           海南省三亚市海棠区青田黎苗风情小镇商业街南 11 栋 D 区
                    以自有资金从事投资活动；信息技术咨询服务；企业管理；信息咨
                    询服务（不含许可类信息咨询服务）；社会经济咨询服务；技术服
                    务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；企业
                    管理；健康咨询服务（不含诊疗服务）；税务服务；财务咨询；人
 经营范围
                    力资源服务（不含职业中介活动、劳务派遣服务）；项目策划与公
                    关服务；市场营销策划；会议及展览服务；礼仪服务（一般经营项
                    目自主经营，许可经营项目凭相关许可证或者批准文件经营）（依
                    法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）
    （2）合伙人的基本信息
    海南富久荣的普通合伙人、有限合伙人信息如下：
                                          1-1-69
 序号      合伙人名称     合伙人性质     认缴出资额（万元）       认缴出资比例
  1      李续荣          普通合伙人                     730.00           36.50%
  2      周小安          有限合伙人                     420.00           21.00%
  3      郑松            有限合伙人                     300.00           15.00%
  4      俞碧燕          有限合伙人                     150.00               7.50%
  5      郑前昌          有限合伙人                     100.00               5.00%
  6      游海洋          有限合伙人                     100.00               5.00%
  7      吴文炳          有限合伙人                     100.00               5.00%
  8      程庆            有限合伙人                     100.00               5.00%
                  合计                                 2,000.00         100.00%
      （3）实际控制人情况
      李续荣为海南富久荣的普通合伙人，担任海南富久荣唯一执行事务合伙人，
是海南富久荣的实际控制人。基本情况如下：
                            是否拥有永久境                        是否在发行人处
 股东名称         国籍                          身份证号码
                              外居留权                                任职
  李续荣          中国            否         360102197607******         否
      （4）产生新股东的原因
      海南富久荣增资入股的原因系公司因经营需要进行股权融资引进新投资者，
而海南富久荣看好医药行业未来发展前景，经协商，海南富久荣投资入股发行人。
      （5）股权转让价格及定价依据
      海南富久荣增资价格为 9.50 元/股。本次增资价格系在综合考虑公司所处行
业、公司成长性、未来业务发展前景、预计 2019 年度经营业绩等因素情况下，
由发行人与投资者沟通协商后最终确定的。
      （6）有关股权变动是否是双方真实意思表示，是否存在争议或潜在纠纷
      海南富久荣与公司签署了《增资协议》，海南富久荣已经实际缴纳了出资款，
《增资协议》系双方真实意思表示，不存在争议或潜在纠纷。
      （7）新股东与发行人其他股东、董事、监事、高级管理人员、本次发行中
介机构及其负责人、高级管理人员、经办人员是否存在亲属关系、关联关系、委
托持股、信托持股或其他利益输送安排
                                       1-1-70
      海南富久荣与发行人其他股东、董事、监事、高级管理人员、本次发行中介
机构及其负责人、高级管理人员、经办人员，不存在亲属关系、关联关系、委托
持股、信托持股或其他利益输送安排。
      （8）新股东是否具备法律、法规规定的股东资格
      海南富久荣为依法有效存续的合伙企业，不存在营业期限届满、被上级主管
部门或合伙人会议解散、因合并或分立而解散、宣告破产、被政府部门责令关闭
的情形。海南富久荣具有完全民事行为能力，不存在权利能力受到限制的情形，
具有法律、行政法规和规范性文件规定的担任股东、进行出资的资格。
      （9）股份锁定情况
      海南富久荣已出具股份锁定承诺：“自公司首次公开发行股票上市之日起 12
个月内，不转让或者委托他人管理本企业直接或间接持有公司首次公开发行股票
前已发行的股份（包括由该部分派生的股份，如送红股、资本公积金转增等），
也不由公司回购该部分股份。”
（六）本次发行前各股东间的关联关系及关联股东的各自持股比例
      截至本招股意向书签署之日，公司各股东之间的关联关系及关联股东的各自
持股比例情况如下：
 序号    股东名称   持股方式   发行前持股比例       各股东之间的关联关系
  1     葛建利      直接持股           36.22%   卢刚为持有嘉善汇诚 33.02%份额
                                                的执行事务合伙人，卢瑾为持有嘉
                                                善和诚 29.48%份额的执行事务合
  2     嘉善汇诚    直接持股            2.87%
                                                伙人；其中卢刚系葛建利之子，卢
                                                瑾系葛建利之女，三人为公司共同
  3     嘉善和诚    直接持股            2.27%   实际控制人
  4     黄洪林      直接持股           16.83%
                                                施照云系公司董事、副总经理黄洪
  5     施照云      间接持股            0.12%   林妹妹的配偶；蔡洪根系黄洪林配
  6     蔡洪根      间接持股            0.09%   偶的弟弟
  7     彭智勇      间接持股            0.28%
                                                陈小红系公司副总经理彭智勇的
  8     陈小红      间接持股            0.11%   配偶
      除上述情况外，公司股东之间无其他关联关系。
                                      1-1-71
（七）公开发售股份对发行人的控制权、治理结构及生产经营产生的影响
    本次发行不存在公司股东公开发售股票的情形。
（八）发行人存在的对赌协议情况
    发行人历史上涉及对赌协议的外部股东主要包括前海晟泰、诚合善达、九恒
投资、嘉兴麦尔特和海南富久荣五家。对赌协议情况如下：
    1、前海晟泰的对赌协议及解除情况
    （1）对赌协议有关条款
    2014 年 10 月 26 日，前海晟泰、发行人、葛建利女士、黄洪林先生、李强先
生共同签订了《诚达药业股份有限公司之增资协议书》，约定由前海晟泰认缴公
司新增注册资本 1,550.00 万元，同时约定了相应的对赌事项。
    同日，前海晟泰、发行人、葛建利女士、黄洪林先生、李强先生共同签订了
《诚达药业股份有限公司增资协议书之补充协议》，就对赌事项进行了补充约定。
    2020 年 3 月 27 日，前海晟泰、发行人、葛建利女士、黄洪林先生签订了《诚
达药业股份有限公司增资协议书之补充协议》，就对赌事项约定进行了调整。
    具体对赌约定情况如下：
 签订日期     对赌协议名称      对赌义务方        主要对赌条款及特殊权利安排
                                             7.2.1 优先受让权：上市前原股东对外出
                                             售公司股份，前海晟泰有优先受让权；
                                             7.2.2 随售权：上市前原股东对外出售公
                                             司股份，前海晟泰有权选择是否按照相同
                                             价格及条件与原股东同时向第三方出售；
                             公 司，原股东
 2014 年    诚达药业股份有限               7.3 公司上市：公司应在 2019 年 12 月 31
                             （ 葛建利、黄
10 月 26 日 公司之增资协议书               日前完成挂牌上市；
                             洪林、李强）
                                           7.4 股份回购：公司未在目标日期前成功
                                           上市，前海晟泰有权要求原股东回购；
                                             7.6.2 第 7.2 条、第 7.4 条的有关约定及其
                                             他不符合上市规则的条款自公司递交正
                                             式申报材料时自动失效
                                        1-1-72
 签订日期       对赌协议名称     对赌义务方        主要对赌条款及特殊权利安排
                                             若公司上市被否或撤回，自否决或撤回之
              诚达药业股份有限 公 司，原股东
  2014 年                                    日，原协议第 7.2 条、第 7.4 条有关约定
                公司增资协议书 （ 葛建利、黄
10 月 26 日                                  的效力自行恢复，且对失效期间的投资者
                  之补充协议   洪林、李强）
                                             有关权益具有追溯权。有关期间自动顺延
              诚达药业股份有限 公 司，原股东
  2020 年                                    将目标上市日期延期为应在 2022 年 12 月
                公司增资协议书 （ 葛建利、黄
 3 月 27 日                                  31 日之前完成挂牌上市
                  之补充协议   洪林）
     （2）对赌协议解除情况
     2020 年 5 月 25 日，前海晟泰、发行人、葛建利女士、黄洪林先生和李强先
生共同签订了《关于<诚达药业股份有限公司之增资协议书>与<诚达药业股份有
限公司增资协议书之补充协议>的补充协议》，各方一致同意终止对赌事项、解
除对赌协议，具体对赌解除约定如下：
       解除协议名称                           解除协议的具体约定
                           原增资协议书第 7.2 条、第 7.3 条和第 7.4 条的效力终止，前
                           海晟泰明确放弃其依据前述条款已享有或未来可能享有的任
关于《诚达药业股份有限公 何权利，公司与原股东不再依据前述条款承担相应的义务；
司之增资协议书》与《诚达药
                           解除 2014 年 10 月 26 日签署的《诚达药业股份有限公司增资
业股份有限公司增资协议书
                           协议书之补充协议》；
之补充协议》的补充协议
                           解除 2020 年 3 月 27 日签署的《诚达药业股份有限公司增资
                           协议书之补充协议》
     综上所述，各方于 2014 年 10 月 26 日签署的《诚达药业股份有限公司增资
协议书之补充协议》中存在恢复条款，但是上述恢复条款对应的补充协议已经与
其他对赌协议和对赌条款一并于 2020 年 5 月 25 日通过签署解除协议予以解除
或终止。前述解除协议已经有关各方签署生效，对签署各方均具有约束力。根据
解除协议约定，前海晟泰享有的股东特殊权利条款及对赌恢复条款已自解除协议
签订之日 2020 年 5 月 25 日起终止。
     2020 年 11 月 24 日，前海晟泰出具《说明函》，确认除《诚达药业股份有限
公司之增资协议书》和两份《诚达药业股份有限公司增资协议书之补充协议》外，
前海晟泰与发行人及发行人股东之间不存在任何可能对发行人股权、管理权、控
制权产生不稳定影响的对赌协议或特殊协议等其他利益安排。前海晟泰与发行人
及发行人股东之间约定的对赌条款已彻底终止，且不存在恢复条款。前海晟泰已
                                         1-1-73
明确放弃依据对赌条款已享有的或未来可能享有的任何权利，对赌条款不会导致
发行人承担相应的法律责任或者或有义务，不会影响发行人实际控制权稳定。
    2、诚合善达的对赌协议及解除情况
    （1）对赌协议有关条款
    2017 年 6 月 28 日，诚合善达、发行人、葛建利女士和黄洪林先生共同签订
了《诚达药业股份有限公司及葛建利及全体原股东与杭州诚合善达投资合伙企业
（有限合伙）之诚达药业股份有限公司增资扩股协议》，约定由诚合善达认购公
司新增的注册资本 218.00 万元。
    同日，诚合善达、发行人、葛建利女士、黄洪林先生共同签订了《诚达药业
股份有限公司及葛建利、黄洪林与杭州诚合善达投资合伙企业（有限合伙）关于
诚达药业股份有限公司之增资扩股协议的补充协议》，约定了认购价款调整、优
先受让权、随售权、优先清算权、股份回购等对赌事项。具体约定如下：
 签订日期    对赌协议名称    对赌义务方            主要对赌条款及特殊权利安排
                                          第一条 认购价款的调整 公司上市前不以低
                                          于诚合善达入股价格引入新投资者，否则葛建
                                          利、黄洪林需现金补偿；
                                          第二条 本次增资的相关约定
                                          1、优先受让权 公司上市前葛建利、黄洪林转
                                          让所持股份，诚合善达享有优先受让权；
           诚达药业股份有限
           公司及葛建利、黄                2、随售权 公司上市前葛建利、黄洪林以一定
           洪林与杭州诚合善                价格转让所持股份，诚合善达有权选择是否按
 2017 年 6 达 投 资 合 伙 企 业 公司、葛建 照相同价格条件同时出售；
 月 28 日 （有限合伙）关于 利、黄洪林
                                           3、优先清算权 公司上市前因葛建利、黄洪林
           诚达药业股份有限
                                           违法违规经营，诚合善达享有优先清偿权；
           公司之增资扩股协
           议的补充协议                    第三条 股份回购 公司未在目标日期上市或
                                           者其他约定条件，诚合善达有权要求公司回购
                                           或由葛建利、黄洪林受让股份；
                                          第四条 其他特别约定 第一、二、三条约定自
                                          公司上市申报起自动失效；上市被否或撤回之
                                          日起效力自行恢复，失效期间权益诚合善达具
                                          有追溯权，相关期间顺延
    （2）对赌协议解除情况
    2020 年 5 月 18 日，公司、葛建利女士、黄洪林先生和诚合善达共同签订了
                                          1-1-74
《关于<诚达药业股份有限公司及葛建利、黄洪林与杭州诚合善达投资合伙企业
（有限合伙）关于诚达药业股份有限公司之增资扩股协议的补充协议>之补充协
议》，解除对赌协议，具体约定如下：
           解除协议名称                   解除协议关于终止对赌的具体约定
                                     解除《诚达药业股份有限公司及葛建利、黄洪林
关于《诚达药业股份有限公司及葛建利、 与杭州诚合善达投资合伙企业（有限合伙）关于
黄洪林与杭州诚合善达投资合伙企业（有 诚达药业股份有限公司之增资扩股协议的补充协
限合伙）关于诚达药业股份有限公司之增 议》。诚合善达明确放弃其依据前述补充协议已
资扩股协议的补充协议》之补充协议     享有或未来可能享有的任何权利，双方不再依据
                                     补充协议承担相应的义务
    综上所述，各方于 2017 年 6 月 28 日签署的《诚达药业股份有限公司及葛建
利、黄洪林与杭州诚合善达投资合伙企业（有限合伙）关于诚达药业股份有限公
司之增资扩股协议的补充协议》存在对赌恢复条款，但是该恢复条款对应的补充
协议已于 2020 年 5 月 18 日通过签署解除协议予以解除。根据解除协议约定，诚
合善达享有的股东特殊权利条款和恢复条款已自解除协议签订之日 2020 年 5 月
18 日起终止。
    2020 年 11 月 23 日，诚合善达出具《说明函》，确认除《诚达药业股份有限
公司及葛建利、黄洪林与杭州诚合善达投资合伙企业（有限合伙）关于诚达药业
股份有限公司之增资扩股协议的补充协议》外，诚合善达与发行人及发行人股东
之间不存在任何可能对发行人股权、管理权、控制权产生不稳定影响的对赌协议
或特殊协议等其他利益安排。诚合善达与发行人及发行人股东约定的对赌条款已
彻底终止，且不存在恢复条款。诚合善达已明确放弃依据对赌条款已享有的或未
来可能享有的任何权利，对赌条款不会导致发行人承担相应的法律责任或者或有
义务，不会影响发行人实际控制权稳定。
    3、九恒投资的对赌协议及解除情况
    （1）对赌协议有关条款
    2008 年 6 月 18 日，诚达有限与九恒投资签订了《浙江嘉善诚达药化有限公
司增资入股协议书》，约定九恒投资认缴诚达有限新增注册资本 13.30 万元，同
时约定了关于股份回购的对赌条款。
                                      1-1-75
 签订日期      对赌协议名称     对赌义务方     主要对赌条款及特殊权利安排
                                        六、乙方退出机制 增资协议签订起 5 年
                                        内，诚达有限没有完成挂牌上市，或者净
  2008 年 浙江嘉善诚达药化有限
                               诚达有限 利润没有达到约定条件的，九恒投资有权
 6 月 18 日 公司增资入股协议书
                                        要求诚达有限受让（回购）九恒投资持有
                                        的诚达有限全部股权和投资
    （2）对赌协议解除情况
    2020 年 5 月 25 日，公司与九恒投资签订了《关于浙江嘉善诚达药化有限公
司增资入股协议书之补充协议》，终止对赌条款。具体约定如下：
       解除协议名称                  解除协议关于终止对赌的具体约定
                           自解除协议签订之日起，原协议第六条效力终止，九恒投资
关于浙江嘉善诚达药化有限公
                           明确放弃其依据前述条款已享有或未来可能享有的任何权
司增资入股协议书之补充协议
                           利，公司不再依据前述条款承担相应的义务
    根据解除协议约定，九恒投资享有的股份回购特殊权利条款已自解除协议签
订之日 2020 年 5 月 25 日起终止，对赌协议已真实解除且不存在恢复条款。
    2020 年 11 月 13 日，九恒投资出具《说明函》，确认除九恒投资与诚达有限
签订的《浙江嘉善诚达药化有限公司增资入股协议书》外，九恒投资与发行人及
发行人的股东之间不存在任何可能对发行人股权、管理权、控制权产生不稳定影
响的对赌协议或特殊协议等其他利益安排。九恒投资与发行人及发行人的股东约
定的对赌条款已彻底终止，且不存在恢复条款。九恒投资已明确放弃依据对赌条
款已享有的或未来可能享有的任何权利，对赌条款不会导致发行人承担相应的法
律责任或者或有义务，不会影响发行人实际控制权稳定。
    4、嘉兴麦尔特的对赌协议及解除情况
    （1）对赌协议有关条款
    2019 年 12 月 12 日，公司与嘉兴麦尔特签订了《诚达药业股份有限公司与
嘉兴麦尔特股权投资合伙企业（有限合伙）之股份认购协议》，约定嘉兴麦尔特
以现金方式认购公司新增股份 2,736,842 股。
    同日，葛建利女士、黄洪林先生与嘉兴麦尔特签订了《<诚达药业股份有限
公司与嘉兴麦尔特股权投资合伙企业（有限合伙）之股份认购协议>之补充协议
                                      1-1-76
书》，约定了关于股份回购的对赌条款，具体如下：
 签订日期        对赌协议名称           对赌义务方   主要对赌条款及特殊权利安排
           《诚达药业股份有限公司与                一、关于股份回购 协议生效后
2019 年 12 嘉兴麦尔特股权投资合伙企
                                    葛建利、黄洪林 五年内，公司没有实现 IPO，嘉
 月 12 日 业（有限合伙）之股份认购                 兴麦尔特有权要求葛建利、黄洪
             协议》之补充协议书                    林回购全部股份
    （2）对赌协议解除情况
    2020 年 5 月 25 日，葛建利女士、黄洪林先生与嘉兴麦尔特签订了《<诚达
药业股份有限公司与嘉兴麦尔特股权投资合伙企业（有限合伙）之股份认购协议
之补充协议书>的解除协议》，具体约定内容如下：
            解除协议名称                    解除协议关于终止对赌的具体约定
关于《<诚达药业股份有限公司与嘉兴麦尔 自解除协议签署之日起，《补充协议》解除；《补
特股权投资合伙企业（有限合伙）之股份认 充协议》解除后，其所有条款效力终止，不再对
购协议>之补充协议书》的解除协议        各方产生任何约束
    前述解除协议已经三方签署生效，对三方均有约束力。根据约定，嘉兴麦尔
特对赌协议已自解除协议签订之日 2020 年 5 月 25 日起解除，不存在恢复条款。
    2020 年 11 月 13 日，嘉兴麦尔特出具《说明函》，确认除《<诚达药业股份有
限公司与嘉兴麦尔特股权投资合伙企业（有限合伙）之股份认购协议>之补充协议
书》外，嘉兴麦尔特与发行人及发行人股东之间不存在任何可能对发行人股权、管
理权、控制权产生不稳定影响的对赌协议或特殊协议等其他利益安排。嘉兴麦尔特
与发行人股东约定的对赌条款已彻底终止，且不存在恢复条款。嘉兴麦尔特已明确
放弃依据对赌条款已享有的或未来可能享有的任何权利，对赌条款不会导致发行人
承担相应的法律责任或者或有义务，不会影响发行人实际控制权稳定。
    5、海南富久荣的对赌协议及解除情况
    （1）对赌协议有关条款
    2019 年 12 月 12 日，公司与海南富久荣签署了《诚达药业股份有限公司与
上海富久荣企业管理中心（有限合伙）之股份认购协议》，约定海南富久荣以现
金方式认购公司新增股份 2,105,263 股。
    同日，葛建利女士、黄洪林先生与海南富久荣签订了《<诚达药业股份有限
                                        1-1-77
公司与上海富久荣企业管理中心（有限合伙）之股份认购协议>之补充协议书》，
约定了关于股份回购的对赌条款，具体如下：
 签订日期      对赌协议名称      对赌义务方       主要对赌条款及特殊权利安排
           《诚达药业股份有限公
           司与上海富久荣企业管
2019 年 12                      葛建利、黄 一、关于股份回购 协议生效后五年内，
           理中心（有限合伙）之            公司没有实现 IPO，海南富久荣有权要求
 月 12 日                       洪林
           股份认购协议》之补充            葛建利、黄洪林回购全部股份
                 协议书
    （2）对赌协议解除情况
    2020 年 5 月 19 日，葛建利女士、黄洪林先生与海南富久荣共同签订了《关
于<诚达药业股份有限公司与上海富久荣企业管理中心（有限合伙）之股份认购
协议之补充协议书>的解除协议》，具体约定内容如下：
            解除协议名称                      解除协议关于终止对赌的具体约定
关于《<诚达药业股份有限公司与上海富久 自解除协议签署之日起，《补充协议》解除；《补
荣企业管理中心（有限合伙）之股份认购协 充协议》解除后，其所有条款效力终止，不再对
议>之补充协议书》的解除协议            各方产生任何约束
    前述解除协议已经三方签署生效，对三方均有约束力。根据约定，海南富久
荣对赌协议已自解除协议签订之日 2020 年 5 月 19 日起解除，不存在恢复条款。
    2020 年 11 月 13 日，海南富久荣出具《说明函》，确认除《<诚达药业股份
有限公司与上海富久荣企业管理中心（有限合伙）之股份认购协议>之补充协议
书》外，海南富久荣与发行人及发行人股东之间不存在任何可能对发行人股权、
管理权、控制权产生不稳定影响的对赌协议或特殊协议等其他利益安排。海南富
久荣与发行人股东约定的对赌条款已彻底终止，且不存在恢复条款。海南富久荣
已明确放弃依据对赌条款已享有的或未来可能享有的任何权利，对赌条款不会导
致发行人承担相应的法律责任或者或有义务，不会影响发行人实际控制权稳定。
    根据前述对赌协议和解除协议的具体约定，发行人、主要股东及相关主体之
间曾经签署的对赌协议或约定的对赌条款，已经全部解除或终止。其中，前海晟
泰和诚合善达的对赌协议中曾经存在恢复条款，但该等恢复条款已经与其他对赌
条款和对赌协议一起通过签署解除协议予以解除或终止。解除协议签署后，发行
人已不再存在对赌条款或对赌协议可以恢复之情形。鉴于对赌协议或对赌条款、
                                        1-1-78
恢复条款均已全部解除或终止，上述事项不会导致发行人承担相应的法律责任或
者或有义务，不会影响发行人实际控制权的稳定，符合《深圳证券交易所创业板
股票首次公开发行上市审核问答》问题 13 的要求。
（九）现有股东代持股份或签署一致行动协议的情形
    根据发行人现有股东出具的明确声明，发行人现有股东不存在为他人代持股
份或签署一致行动协议的情形。
（十）私募投资基金备案情况
    发行人非自然人股东共八名，分别为前海晟泰、汇达投资、嘉兴麦尔特、诚
合善达、海南富久荣、嘉善汇诚、九恒投资、嘉善和诚，其中前海晟泰、诚合善
达系依法设立并备案的私募基金。
    根据前海晟泰持有的《私募投资基金备案证明》，其系经依法备案的私募基
金，备案编码为 S82911，备案日期为 2016 年 3 月 8 日；前海晟泰的私募基金管
理人系深圳市晟泰投资管理有限公司，管理人已依法办理私募投资基金管理人登
记，登记编号为 P1002734，登记时间为 2014 年 5 月 26 日。
    根据诚合善达持有的《私募投资基金备案证明》，其系经依法备案的私募基
金，备案编码为 SY2510，备案日期为 2017 年 11 月 29 日；诚合善达的私募基金
管理人系浙江诚合资产管理有限公司，管理人已依法办理私募投资基金管理人登
记，登记编号为 P1031780，登记时间为 2016 年 6 月 21 日。
    除前海晟泰、诚合善达外，嘉善汇诚与嘉善和诚系发行人的股权激励平台；
汇达投资、嘉兴麦尔特、海南富久荣、九恒投资均系由其合伙人或股东以自有资
金出资设立的有限合伙企业或公司，不存在以非公开方式向投资者募集资金的情
形，不存在将其资产委托给基金管理人进行管理的情形，不存在以私募投资基金
持有发行人股份的情形，不属于《私募投资基金监督管理暂行办法》及《私募投
资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》中规定的私募投资基金，无需根据
《私募投资基金监督管理暂行办法》及《私募投资基金管理人登记和基金备案办
法（试行）》等相关法律法规履行登记备案手续。
                                    1-1-79
十、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员的简要情况
（一）董事会成员
      截至本招股意向书签署日，公司董事共 7 名，其中 3 名为独立董事，公司董
事由股东大会选举或更换，任期三年，董事任期届满，可连选连任。
      公司现任董事名单及简历如下：
 序号    姓名       提名人       现任公司职务                   任期
  1     葛建利   第三届董事会   董事长            2020 年 5 月 9 日-2023 年 5 月 8 日
  2     林春珍   第三届董事会   董事              2020 年 5 月 9 日-2023 年 5 月 8 日
  3     黄洪林   第三届董事会   董事、副总经理    2020 年 5 月 9 日-2023 年 5 月 8 日
  4     卢刚     第三届董事会   董事、总经理      2020 年 5 月 9 日-2023 年 5 月 8 日
  5     汪萍     第三届董事会   独立董事          2020 年 5 月 9 日-2023 年 5 月 8 日
  6     崔孙良   第三届董事会   独立董事          2020 年 5 月 9 日-2023 年 5 月 8 日
  7     俞毅     第三届董事会   独立董事          2020 年 5 月 9 日-2023 年 5 月 8 日
      上述各董事简历如下：
      葛建利女士，1953 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，清华大学嘉善
县企业经营者工商管理高级研修班课程结业。1972 年至 1982 年任浙江 巨化集
团建材厂分析员；1982 年至 1994 年任浙江巨化集团研究所技术员；1995 年 2
月至 1998 年 6 月任嘉善合成化工厂一分厂总经理；1998 年 6 月至 2000 年 7 月
任嘉善诚成化工有限公司总经理；1999 年 3 月至 2009 年 12 月任诚达有 限董事
长、总经理；2009 年 12 月至 2015 年 3 月任公司总经理；2009 年 12 月 至今任
公司董事长。
      林春珍女士，1982 年出生，中国国籍，拥有中国香港特别行政区居留权，大
专学历。2004 年 9 月至 2006 年 11 月任深圳市航鹏物流有限公司副总经理；2006
年 12 月至 2010 年 2 月任力盟（中国）投资有限公司副总经理；2009 年 7 月至
今任深圳市航鹏海洋环保服务有限公司监事；2010 年 4 月至今任深圳市晟泰投
资管理有限公司董事长；2012 年 10 月至今任两江融资租赁股份有限公司董事长；
2014 年 2 月至今任深圳从游网络有限公司董事；2014 年 11 月至今任公司董事；
2016 年 4 月至今任深圳市麦浪国际艺术有限公司监事；2017 年 11 月至今任广东
晟泰联合家族财富管理有限公司执行董事兼经理；2017 年 12 月至今任广州广立
                                         1-1-80
基私募证券投资管理有限公司监事；2019 年 6 月至今任深圳广立德贸易管理有
限公司执行董事、总经理； 2020 年 12 月至今任深圳四海天成资产管理有限公
司执行董事、总经理。
    黄洪林先生，1962 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，上海交通大学
MBA。1984 年 6 月至 1994 年 12 月任嘉善枫南水泥厂车间主任；1995 年 2 月至
1998 年 6 月嘉善合成化工厂一分厂副厂长；1998 年 6 月至 2000 年 7 月任嘉善诚
成化工有限公司副总经理；1999 年 3 月至 2009 年 12 月任诚达有限副总经理；
2009 年 12 月至今任公司董事、副总经理。
    卢刚先生，1975 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，大专学历。1996 年
7 月至 1998 年 6 月任职于嘉善合成化工厂一分厂；1998 年 6 月至 2000 年 1 月任
职于嘉善诚成化工有限公司；1999 年 3 月至 2000 年 1 月任浙江嘉善诚达药化有
限公司经理；2000 年 1 月至 2001 年 12 月任职于金武国际贸易有限公司；2002
年 1 月至 2005 年 8 月任诚达有限经理；2005 年 9 月至 2009 年 11 月任诚达有限
副总经理；2009 年 12 月至 2015 年 3 月任公司副总经理；2015 年 3 月至今任公
司总经理；2017 年 5 月至今任公司董事、总经理。
    汪萍女士，1949 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，大专学历。1978 年
10 月至 1992 年 4 月任嘉善拖拉机厂财务科长；1992 年 10 月至 2018 年 12 月任
嘉善诚州联合会计师事务所副所长；2019 年 1 月至今任职于中磊会计师事务所
浙江分所，担任会计师；2019 年 11 月至今任公司独立董事。
    崔孙良先生，1982 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，博士研究生学
历。2008 年 9 月至 2010 年 4 月任美国科罗拉多州立大学博士后；2010 年 5 月至
2012 年 1 月任美国南佛罗里达大学博士后；2012 年 1 月至 2014 年 12 月任浙江
大学药学院特聘研究员；2015 年 1 月至今任浙江大学药学院教授、药物发现与
设计研究所所长；2019 年 11 月至今任公司独立董事。
    俞毅先生，1965 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，硕士研究生学历。
1991 年 4 月至 1996 年 11 月任浙江工商大学经济学院讲师；1996 年 12 月至 2003
年 11 月任浙江工商大学经济学院副教授；2003 年 12 月至今任浙江工商大学经
济学院教授；2019 年 10 月至今任公司独立董事。
                                     1-1-81
（二）监事会成员
       截至本招股意向书签署日，公司监事共 4 名，其中 2 名职工代表监事。公司
监事由股东大会选举或更换，职工监事由职工代表大会推选，每届任期三年，监
事任期届满，连选可以连任。公司现任监事名单及简历如下：
 序号     姓名       提名人      现任公司职务                   任期
                                 监事会主席、
  1      陈维汉   职工代表大会                   2020 年 5 月 9 日-2023 年 5 月 8 日
                                 职工代表监事
  2      郭令回   监事会         监事            2020 年 5 月 9 日-2023 年 5 月 8 日
  3      刘炎平   监事会         监事            2020 年 5 月 9 日-2023 年 5 月 8 日
  4      李文绢   职工代表大会   职工代表监事    2020 年 5 月 9 日-2023 年 5 月 8 日
       上述各监事简历如下：
       陈维汉先生，1974 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历。1999
年 7 月至 2001 年 3 月任诚达有限车间副主任；2001 年 4 月至 2002 年 12 月任诚
达有限生产部副经理；2003 年 1 月至 2009 年 12 月任诚达有限生产部经理；2009
年 12 月至 2010 年 9 月任公司生产部经理；2010 年 10 月至今任公司设备部经理；
2017 年 5 月至 2019 年 8 月兼任公司监事，2019 年 8 月至今兼任监事会主席。
       郭令回先生，1986 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历。2008
年 6 月至 2010 年 4 月任浙江禾晨信用管理有限公司评级技术部评级分析师；
2010 年 5 月至 2011 年 3 月任中新力合股份有限公司融资业务部客户经理；2011
年 3 月至 2012 年 3 月任杭州七弦股权投资管理有限公司投资部投资助理；2012
年 5 月至 2014 年 12 月任浙江诚合控股有限公司总裁助理；2014 年 12 月至 2021
年 5 月任浙江诚合资产管理有限公司投资总监、监事； 2015 年 5 月至 2021 年
8 月任功夫动漫股份有限公司监事；2016 年 6 月至 2021 年 3 月任杭州诚合久智
投资管理有限公司监事；2017 年 5 月至 2021 年 4 月任杭州磊垚诚合投资管理有
限公司监事；2017 年 5 月至今任公司监事；2019 年 12 月至今任杭州艾佳智能科
技有限公司董事；2021 年 3 月至今任杭州纵与横科技有限公司执行董事兼总经
理。
       刘炎平先生, 1974 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，高中学历；1992
年 7 月至 2002 年 5 月任深圳市园利实业有限公司业务员；2002 年 5 月至 2008
                                        1-1-82
年 6 月任任深圳市精通汽车服务公司总经理；2009 年 6 月至今任深圳市九恒投
资顾问有限公司总经理；2012 年 10 月至 2015 年 5 月任公司董事；2015 年 5 月
至今任公司监事。
      李文绢女士，1981 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历。2003
年 5 月至 2008 年 8 月任嘉兴汇东电子有限公司销售业务员；2008 年 9 月至 2011
年 11 月任汇宝电子科技有限公司销售部课长；2012 年 3 月至 2014 年 7 月任公
司行政专员；2014 年 8 月至 2018 年 4 月任公司审计员；2018 年 5 月至今任公司
会计；2019 年 8 月至今兼任公司职工监事。
（三）高级管理人员
      根据《公司章程》，公司高级管理人员包括总经理、副总经理、财务总监、
董事会秘书。截至本招股意向书签署日，公司现任高级管理人员共 8 名，基本情
况如下：
 序号      姓名              职务                             任期
  1      卢刚     董事、总经理              2020 年 5 月 9 日-2023 年 5 月 8 日
  2      彭智勇   副总经理                  2020 年 5 月 9 日-2023 年 5 月 8 日
  3      黄洪林   董事、副总经理            2020 年 5 月 9 日-2023 年 5 月 8 日
  4      卢瑾     副总经理                  2020 年 5 月 9 日-2023 年 5 月 8 日
  5      赵华丽   副总经理                  2020 年 5 月 9 日-2023 年 5 月 8 日
  6      冯宇     副总经理                  2020 年 5 月 9 日-2023 年 5 月 8 日
  7      杨晓静   副总经理、董事会秘书      2020 年 5 月 9 日-2023 年 5 月 8 日
  8      费超     财务总监                  2020 年 5 月 9 日-2023 年 5 月 8 日
      上述各高级管理人员简历如下：
      卢刚先生，现任公司董事、总经理，简历参见本节“十、董事、监事、高级
管理人员及其他核心人员的简要情况”之“（一）董事会成员”。
      彭智勇先生，1980 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，博士研究生学
历。2005 年 6 月至 2006 年 3 月任凯瑞生化（嘉善）有限公司项目组长；2006 年
3 月至 2007 年 9 月任诚达有限研发经理；2007 年 9 月至 2011 年 2 月就读于上海
交通大学应用化学专业，获得博士学位；2011 年 3 月至 2012 年 10 月任公司研
发中心主任；2012 年 10 月至今任公司副总经理。
                                         1-1-83
    黄洪林先生，现任公司董事、副总经理，简历参见本节“十、董事、监事、
高级管理人员及其他核心人员的简要情况”之“（一）董事会成员”。
    卢瑾女士，1978 年出生，中国国籍，拥有加拿大永久居留权，本科学历。
1999 年 7 月至 1999 年 12 月任浙江巨圣氟化学有限公司 DCS 操作员；2000 年 1
月至 2000 年 12 月任诚达有限销售员；2000 年 12 月至 2005 年 9 月就读于加拿
大约克大学管理专业，获得学士学位；2005 年 9 月至 2009 年 12 月任诚达有限
销售部经理；2009 年 12 月至 2015 年 3 月任公司销售部经理；2015 年 3 月至今
任公司副总经理。
    赵华丽女士，1972 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历。1994
年 8 月至 1998 年 9 月任杭州中美华东制药有限公司车间技术员；1998 年 10 月
至 2002 年 2 月任杭州中美华东制药有限公司研究所合成室主任；2002 年 3 月至
2003 年 3 月任杭州中美华东制药有限公司研究所资料室主任；2003 年 4 月至
2005 年 3 月任杭州华东普洛医药有限公司注册部经理；2005 年 4 月至 2008 年 3
月任浙江普洛家园药业有限公司总经理助理；2008 年 4 月至 2013 年 4 月任杭州
亚培克生物科技有限公司质量副总经理；2013 年 5 月至 2018 年 9 月任浙江仙居
仙乐药业有限公司注册部经理；2018 年 12 月至今任公司副总经理。
    冯宇先生，1986 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，博士研 究生 学 历。
2013 年 11 月至 2016 年 1 月任美国斯克里普斯研究所博士后研究员；2016 年
1 月至 2019 年 7 月任美国阿拜德医药公司研发科学家；2019 年 12 月 至 今任
公司副总经理。
    杨晓静女士，1982 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历。2005
年 8 月至 2006 年 2 月任嘉善五洲医院行政助理；2006 年 2 月至 2006 年 8 月
任诚达有限人事专员；2006 年 9 月至 2009 年 12 月任诚达有限总 经理 办 公室
副主任；2009 年 12 月至 2014 年 8 月任公司总经理办公室副主任；2014 年 9
月至 2019 年 12 月任公司人事行政部经理；2019 年 12 月至今任 公司 副 总经
理、董事会秘书。
    费超先生，1979 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历。1998 年
11 月至 2002 年 5 月任上海好惠服饰有限公司财务主管；2002 年 6 月至 2005 年
                                    1-1-84
4 月任上海清华紫光股份有限公司总账会计；2005 年 6 月至 2009 年 12 月任诚达
有限财务经理；2010 年 1 月至 2019 年 12 月任公司财务经理；2019 年 12 月至今
任公司财务总监。
（四）其他核心人员
    截至本招股意向书签署日，公司其他核心人员主要为核心技术人员，具体情
况如下：
   序号              姓名                            现任公司职务
    1      葛建利                     董事长
    2      彭智勇                     副总经理
    3      赵华丽                     副总经理
    4      冯宇                       副总经理
    5      胡保                       生产总监
    6      钱伟                       研发一部经理
    7      许宏                       研发三部经理
    8      文春林                     营销部经理
    9      司胜平                     安全总监
    上述其他核心人员简历如下：
    葛建利女士，现任公司董事长，简历参见本节“十、董事、监事、高级管理
人员及其他核心人员的简要情况”之“（一）董事会成员”。
    彭智勇先生，现任公司副总经理，简历参见本节“十、董事、监事、高级管
理人员及其他核心人员的简要情况”之“（三）高级管理人员”。
    赵华丽女士，现任公司副总经理，简历参见本节“十、董事、监事、高级管
理人员及其他核心人员的简要情况”之“（三）高级管理人员”。
    冯宇先生，现任公司副总经理，简历参见本节“十、董事、监事、高级管理
人员及其他核心人员的简要情况”之“（三）高级管理人员”。
    胡保先生，1983 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历。2005 年
7 月至 2007 年 9 月任湖北龙翔药业股份有限公司生产部经理助理；2007 年 10 月
至 2008 年 4 月任南通法茵克医药化工有限公司生产主管；2008 年 5 月至 2008
年 9 月任诚达有限研发工程师；2008 年 10 月至 2010 年 9 月任公司中试车间副
                                    1-1-85
主任；2010 年 10 月至 2019 年 8 月任公司车间主任；2019 年 9 月至今任公司生
产总监。
    钱伟先生，1987 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，硕士研究生学历。
2013 年 8 月至 2015 年 4 月任浙江新和成股份有限公司研究员；2015 年 4 月至
2016 年 8 月任公司研发工程师；2016 年 9 月至 2018 年 8 月任公司研发副经理；
2018 年 8 月至今任公司研发一部经理。
    许宏先生，1987 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，硕士研究生学历。
2013 年 6 月至 2017 年 9 月任仙琚制药股份有限公司实验员；2017 年 9 月至 2019
年 5 月任台州仙琚药业股份有限公司技术主任；2019 年 5 月至今任公司研发三
部经理。
    文春林先生，1982 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，硕士研究生学
历。2007 年 3 月至 2008 年 5 月任诚达有限研发中心组长；2008 年 5 月至 2010
年 6 月任公司研发中心经理；2010 年 6 月至 2020 年 3 月任公司市场部经理；
2020 年 3 月至今任公司营销部经理。
    司胜平先生，1976 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，大学本科学历。
2010 年 1 月至 2015 年 12 月任酒钢集团宏兴钢铁股份有限公司焦化厂安全环保
部主办/注册安全工程师；2014 年 7 月至 2015 年 1 月任甘肃省武威市鑫淼精细
化工集团安全环保部副科长（省级技术专家支援服务）；2016 年 3 月至 2018 年 5
月任诚达药业股份有限公司 EHS 部经理；2018 年 6 月至今任公司安全总监。
十一、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员兼职情况
    截至本招股意向书签署日，公司董事、监事、高级管理人员及其他核心人员
的其他兼职情况如下：
           现任公司
 姓名                    兼职单位名称     兼职单位职务 兼职单位与公司关联关系
             职务
                      杭 州 金江瑞医药科技 执行董事兼
 葛建利 董事长                                        公司控股子公司
                      有限公司             总经理
                      广 州 广立基私募证券
 林春珍 董事                               监事       公司董事控制的企业
                      投资管理有限公司
                                        1-1-86
       现任公司
姓名                 兼职单位名称     兼职单位职务 兼职单位与公司关联关系
         职务
                  广 东 晟泰联合家族财 执行董事兼 公司董事控制并担任执行董
                  富管理有限公司       经理       事、高管的企业
                  深 圳 市麦浪国际艺术
                                       监事       公司董事控制的企业
                  有限公司
                  深 圳 前海聚德会投资 执行事务合 公司董事控制并担任执行事
                  企业（有限合伙）     伙人       务合伙人的企业
                  深 圳 从游网络有限公            公司董事间接控制并担任董
                                       董事
                  司                              事的企业
                  两 江 融资租赁股份有
                                       董事长     公司董事担任董事的企业
                  限公司
                  深 圳 晟泰海益投资企 执行事务合 公司董事担任执行事务合伙
                  业（有限合伙）       伙人       人的企业
                  深 圳 晟泰侨星投资企 执行事务合 公司董事控制担任执行事务
                  业（有限合伙）       伙人       合伙人的企业
                  深 圳 市晟泰投资企业 执行事务合 公司董事控制担任执行事务
                  （有限合伙）         伙人       合伙人的企业
                  深 圳 市航鹏海洋环保
                                       监事       公司董事的父亲控制的企业
                  服务有限公司
                  大 连 鑫隆企业管理服 执行事务合 公司董事控制并担任执行事
                  务中心（有限合伙）   伙人       务合伙人的企业
                  深 圳 广立德贸易管理 执行董事、 公司董事控制并担任执行董
                  有限公司             总经理     事、高管的企业
                  深 圳 四海天成资产管 执行董事、 公司董事控制并担任执行董
                  理有限公司           总经理     事、高管的企业
       董事、总                        执行事务合 公司董事、高级管理人员控
卢刚              嘉善汇诚
       经理                            伙人       制的企业
                  中 磊 会计师事务所浙
                                       会计师     与公司无其他关联关系
                  江分所
                  浙 江 众成包装材料股            公司董事担任独立董事的企
                                       独立董事
                  份有限公司                      业
汪萍   独立董事
                  浙 江 豪声电子科技有            公司董事担任独立董事的企
                                       独立董事
                  限公司                          业
                  浙 江 晋椿精密工业股            公司董事担任独立董事的企
                                       独立董事
                  份有限公司                      业
                                    1-1-87
    现任公司
 姓名                 兼职单位名称     兼职单位职务 兼职单位与公司关联关系
          职务
                                        教授、药物
 崔孙良 独立董事   浙江大学药学院       发现与设计 与公司无其他关联关系
                                        研究所所长
                   浙 江 工商大学经济学
                                        教授       与公司无其他关联关系
                   院
                   浙 江 网盛生意宝股份            公司董事担任独立董事的企
                                        独立董事
                   有限公司                        业
                   浙 江 星星科技股份有            公司董事担任独立董事的企
 俞毅   独立董事                        独立董事
                   限公司                          业
                   浙 江 新澳纺织股份有            公司董事担任独立董事的企
                                        独立董事
                   限公司                          业
                   浙 江 帅丰电器股份有            公司董事担任独立董事的企
                                        独立董事
                   限公司                          业
                   杭 州 艾佳智能科技有
                                        董事       公司监事担任董事的企业
                   限公司
                   杭 州 纵与横科技有限 执行董事兼 公司监事担任执行董事、总
 郭令回 监事
                   公司                 总经理     经理的企业
                   杭 州 艾昕科技合伙企 执行事务合 公司监事担任执行事务合伙
                   业（有限合伙）       伙人       人的企业
                                                   公司监事控制担任总经理的
 刘炎平 监事       九恒投资             总经理
                                                   企业
                                        执行事务合 公司高级管理人员控制的企
 卢瑾   副总经理   嘉善和诚
                                        伙人       业
    除上述情况外，公司董事、监事、高级管理人员及其他核心人员已发表声明，
不存在其他兼职的情况。
十二、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员之间的亲属关系
    截至本招股意向书签署日，本公司董事、监事、高级管理人员及其他核心人
员之间亲属关系情况如下：董事、总经理卢刚系董事长葛建利之子；副总经理卢
瑾系董事长葛建利之女。
    除上述情况外，公司董事、监事、高级管理人员及其他核心人员之间不存在
其他亲属关系。
                                     1-1-88
十三、发行人与董事、监事、高级管理人员及其他核心人员签署的
重大协议及履行情况
    截至本招股意向书签署日，在公司任职领取薪酬的董事、监事、高级管理人
员及其他核心人员均与公司签订了《劳动合同》和《保密协议》，公司独立董事
与公司签订了《独立董事聘任合同》。
    截至本招股意向书签署日，上述人员与公司签订的有关协议均得到严格履行，
未出现不履行有关协议的情形。
十四、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员近二年变动情况
（一）董事的变动情况
    2018 年初，公司董事会由 7 名董事组成，分别为葛建利、林春珍、黄洪林、
卢刚、陆惠明、胡永洲、潘煜双，其中葛建利为董事长，陆惠明、胡永洲、潘煜
双为独立董事。
    2019 年 1 月 11 日，公司召开 2019 年第一次临时股东大会，审议并同意潘
煜双不再担任独立董事职务。
    2019 年 10 月 24 日，公司召开 2019 年第三次临时股东大会，审议并选举俞
毅为公司第三届董事会独立董事。
    2019 年 11 月 26 日，因任期届满，陆惠明、胡永洲不再担任独立董事职务，
公司召开 2019 年第四次临时股东大会，审议并选举汪萍、崔孙良为公司第三届
董事会独立董事。
（二）监事的变动情况
    2018 年初，公司监事会成员为：杨晓静、陈维汉、刘炎平、郭令回，其中杨
晓静为监事会主席，陈维汉为职工监事，刘炎平、郭令回为股东监事。
    2019 年 8 月 15 日，杨晓静因公司职位调整不再担任监事，公司召开职工代
表大会，选举李文绢为职工监事。2019 年 8 月 16 日，公司召开第三届监事会第
五次会议，选举陈维汉为监事会主席。
                                     1-1-89
（三）高级管理人员的变动情况
    2018 年初，公司高级管理人员为：卢刚、黄洪林、彭智勇、卢瑾、郭拥政、
李强、蒋栋，其中卢刚为总经理，黄洪林为副总经理兼董事会秘书，彭智勇、卢
瑾、郭拥政、李强、蒋栋为副总经理。
    2018 年 12 月 25 日，公司召开第三届董事会第五次会议，同意郭拥政、蒋
栋、李强辞去公司副总经理职务，聘任赵华丽为公司副总经理，聘任李强为公司
环保总监。
    2019 年 12 月 15 日，公司召开第三届董事会第十一次会议，同意黄洪林辞
去董事会秘书职务，聘任冯宇为公司副总经理、杨晓静为公司副总经理兼董事会
秘书、费超为公司财务总监。
（四）其他核心人员的变动情况
    2018 年初，公司的其他核心人员为：葛建利、彭智勇、赵华丽、施裕华、胡
保、钱伟、文春林、司胜平。2019 年，公司先后引进许宏、冯宇两名核心技术人
员作为公司研发三部经理、副总经理。许宏、冯宇均在医药制造领域拥有丰富的
研发经验，是公司重点引进的高端科研人才，二人的加入对强化公司研发实力、
持续取得创新研发成果具有重要意义。
    2020 年 6 月，施裕华因个人原因辞去公司技术总监职位。详细情况可以参
见本节“十四、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员近二年变动情况”之
“（六）公司核心技术人员离职情况”中的有关内容。
（五）董事、监事、高级管理人员及其他核心人员变动原因
    最近两年，公司董事、监事、高级管理人员及其他核心人员变动主要是进一
步完善公司治理结构并符合上市规则的要求。在变化过程中，公司治理结构和管
理能力得到进一步优化，公司核心管理和经营团队并未发生重大不利变化，对公
司生产经营不会造成重大不利影响。公司董事、监事及高级管理人员及其他核心
人员变动符合《公司章程》及《公司法》的规定，履行了必要的法律程序。
    综上，最近两年，公司董事、监事、高级管理人员及其他核心人员未发生重
大不利变化。
                                     1-1-90
（六）公司核心技术人员离职情况
    1、原技术总监离职情况
    2017 年 9 月，公司因研发工作管理需要，引进施裕华先生先后担任公司研
发中心主任、技术总监等职务，负责公司研发有关工作；2020 年 6 月，施裕华先
生因个人原因离职。
    （1）历史任职情况
    该技术总监在发行人的历史任职情况如下：
                   时间                              任职情况
2017 年 9 月-2018 年 11 月           任发行人研发中心主任
2018 年 12 月-2020 年 6 月           任发行人技术总监
    （2）持有发行人股份的情况
    2019 年发行人实施了股权激励计划。施裕华先生认购员工持股平台嘉善和
诚的合伙企业财产份额 30 万元，占嘉善和诚出资总额的 3.65%。嘉善和诚持有
发行人 164.50 万股股份，占发行人股份总数的 2.27%。
    2020 年 6 月，施裕华先生因个人原因离职。根据《股权激励方案》的相关规
定，施裕华先生将其持有嘉善和诚的全部财产份额转让给嘉善和诚的执行事务合
伙人。转让完成后，施裕华先生已不再持有嘉善和诚的财产份额。
    （3）离职的主要原因及去向
    施裕华先生离职的主要原因为其个人原因。经与其本人确认，施裕华先生离
职后去往金仓（上海）医药生物科技有限公司任职。该公司的经营范围为：从事
生物、化工、医药、环保科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转
让，化工原料及产品（除危险化学品、监控化学品、民用爆炸物品、易制毒化学
品）的销售，货物进出口，技术进出口，进出口代理，普通货物仓储服务（不含
危险化学品等需许可审批的项目）。
    （4）任职于发行人上下游企业、客户供应商或同行业竞争对手的情形
                                   1-1-91
    施裕华先生现任职的金仓（上海）医药生物科技有限公司不属于发行人的上
下游企业，亦不是发行人的客户或供应商。该公司的经营范围主要是生物、化工、
医药、环保科技领域内的技术服务业务，化工原料及产品销售业务和其他贸易业
务等。该公司不从事 CDMO 业务和左旋肉碱业务，不属于发行人同行业竞争对
手。因此，不存在发行人原技术总监离职后任职于发行人上下游企业、客户供应
商或同行业竞争对手之情形。
    （5）离任技术总监任职期间的主要作用与成果
    施裕华先生在任职两年多时间里主要工作职责为：熟悉公司相关制度及流程，
配合研发副总落实公司董事会制定的研发战略，按照公司制定的年度目标，跟进
了解研发中心各研发部项目完成情况，对项目研发过程中遇到的疑难问题组织相
关部门人员讨论分析解决。安排研发部配合公司生产技术部完成技改项目的优化
实验工作；监管落实研发中心实验室项目申报、评审、职业健康、安全、卫生等
管理工作。施裕华先生在发行人产品、核心技术、专利及非专利技术的研发、应
用及推广方面发挥的具体作用与成果分析如下：
    第一、在发行人产品方面。发行人产品研发项目实行项目负责人制度，由项
目负责人具体负责研发项目的具体推进，并组织研发人员实施具体研发工作。施
裕华先生并不直接担任研发项目的负责人或研发人员，其对发行人产品研发方面
的影响主要以提供技术指导、组织安排等支持性作用为主。在任期间，施裕华先
生为 NP1822、NP1904 等产品的研发，起到了一定的技术指导作用。在上述产品
研发过程中，施裕华先生负责了研发项目的人事协调、重点研发难点的技术指导，
并对研发成果进行了监督复核。
    第二、在核心技术方面。公司经过近二十年积累，形成了水溶性小分子氨基
酸分离和纯化技术、药物手性合成技术、过渡金属催化的偶联反应技术、多样化
的化学合成生产技术、符合产业化实施的设备装置改造技术等五项核心技术。公
司早在 2010 年前后便已开始逐步形成相关的核心技术，并将核心技术持续运用
于公司 CDMO 业务和左旋肉碱业务之中，根据产品发展需要进行不断发展和创
新，施裕华先生的入职时间较晚，在任期间不长，其在核心技术方面的作用主要
                                   1-1-92
是组织研发部配合生产技术部落实技改项目的相关实验，与公司核心技术的形成
无直接关系。
     第三、在专利及非专利技术方面。截至报告期末，发行人已经获授专利共 27
项，其中施裕华先生为发明人之一的专利共四项，具体如下：
序号         专利名称                              发明人
 1     一种覆盆子酮反应装置 彭智勇、施裕华、陆建军、钱伟、刘明、陈叶、胡保、吴凯
 2     一种自动液液分层设备 钱伟、彭智勇、施裕华、陆建军、刘明、陈飞、丁亚萍
       一种左旋肉碱连续化生 钱伟、施裕华、彭智勇、谢南生、陆建军、文春林、刘明、
 3
       产装置               顾文雅
       一种 1,7-萘啶衍生物的 钱伟、施裕华、黄兴、董昌明、党军奎、王植鹏、冯宇、许
 4
       合成方法              宏、黄宗玺、陈叶、沈华飞、张俊
     在专利方面，施裕华先生对上述四项专利的形成及申报产生了一定的推动作
用。总体来讲，施裕华先生参与的专利数量占比不高，且主要为实用新型专利，
施裕华先生均非上述四项专利的第一顺位发明人。在非专利技术方面 ，公司于
2014 年向上海方楠生物科技有限公司购买了利伐沙班原料药中试技术等 6 项技
术，上述非专利技术系通过外部转让取得，与施裕华先生无直接关系。
     （6）离职事项对未来主营业务开展、专利技术研发所产生的影响
     施裕华先生于 2017 年 9 月加入公司，2018 年 12 月起担任公司技术总监，2020
年上半年从公司离职，在任期间仅为两年多；尽管施裕华先生对公司研发管理工作
做出了一定贡献，但是因其入职晚、任期短，其个人离职不足以对公司未来主营业
务开展、专利技术研发等产生重大不利影响。具体分析如下：
     第一、未 来 主营业务开展方面。公司主营业务是 CDMO 业务和左旋肉碱
业 务。施裕华先生对发行人业务发展的贡献主要集中在部分中间体产品的研
发 推进。从产品角度而言，施裕华先生参与推进的发行人产品占发行人产品
总 数的比例不高，而医药产品的研发和生产是一个系统性工程，发行人不断
充 实的研发人员数量、日益完整的生产研发体系亦足以支持上述产品的后续
研 发需求，单个技术人员离职既不会影响存续产品的相关业务，也不会对后
续 新 产 品开发造成重大不利影响。从客户角度而言，公司 CDMO 业务是为跨
国 制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体的定制研发和生产，制药企
                                        1-1-93
业 对 CDMO 供应商的选择需要全面考虑企业的相关资质、规模、研发能力和
生 产 能 力 ， 单个技术 人员离 职不会 影响公 司与下游 客户的 合作关系。因此，
离 职 事 项对公司未来主营业务开展无重大影响。
    第二、专利技术研发方面。医药领域的专利技术研发难度较高，专利技术的
创新亮点往往依赖于完整的研发创新体系。在专利研发方面，尽管施裕华先生对
公司四项专利的形成及申报产生了一定的推动作用，但是其参与的专利数量占公
司专利总数的比例不高，亦不是第一顺位的发明人，公司上述专利的取得并非仅
仅依赖于单个技术人员的工作而是取决于公司研发系统的整体能力，离职事项不
会对公司专利研发产生影响。在技术研发方面，公司具备的水溶性小分子氨基酸
分离和纯化技术等五项核心技术，是公司在近二十年发展过程中逐渐积累形成的，
是公司保持产品与服务质量持续符合客户需求的核心驱动力，施裕华先生并未直
接参与核心技术的形成过程，其离职不会对公司相应的技术研发产生不利影响。
从实际情况来看，离职事项发生后，公司各项专利技术研发工作正常开展。离职
事项发生至招股意向书签署之日期间，发行人研发团队已完成新增研发项目 20
余项，新提交专利申请 6 项（发明专利 3 项、实用新型专利 3 项），新获授专利
9 项（发明专利 4 项、实用新型专利 5 项），且提交 3 项 PCT 专利，实现国际专
利零的突破；另有 2 项产品通过了浙江省工业新产品验收，3 项产品通过了浙江
省科技计划项目验收。因此，离职事项对发行人专利技术研发无重大影响。
    2、王喆 2009 年离职情况
    （1）王喆 2009 年从发行人处离职的原因、离任后的主要去向
    王喆先生 2009 年从发行人处离职主要系个人职业规划原因。王 喆先生于
1991 年毕业于美国田纳西大学，获有机化学博士学位，先后任职于 Procter &
Gamble（宝洁）制药公司、美国杜邦医药公司、美国 ENANTA 制药公司等。王
喆先生的职业发展规划侧重于创新药的研究和开发。2008 年 5 月，为推进当时
公司创新药业务发展战略，公司引进王喆先生担任研发中心负责人。但因后来国
内新药研发环境、公司新药战略实施进度与王喆先生对其个人职业发展规划的预
期未能完全匹配，经双方友好协商，王喆先生于 2009 年 6 月从发行人处离职。
                                     1-1-94
    离职后，王喆先生于 2009 年 8 月至 2010 年 1 月进行创业准备工作，2010
年 2 月至今同时任职于上海长林化学科技有限公司、天津长森药业有限公司、上
海长森药业有限公司，担任董事长、总经理职务。
    （2）王喆担任发行人外部顾问所提供的咨询服务具体内容
    王喆先生离职后依旧持有公司股份。作为具备医药领域专业知识的外部股东，
王喆先生均亲自出席发行人历次股东大会并参与各项议案讨论，通过行使股东建议
权为公司经营发展提出顾问意见，其所提供的意见主要涉及公司发展战略、行业发
展方向等。王喆先生作为外部顾问向发行人提出发展建议并不领取薪酬。
    （3）与其作为发行人研究中心负责人期间所提供服务存在的差异
    王喆先生当前作为发行人外部顾问提供的建议，与其过去作为发行人研究中
心负责人期间所提供服务存在明显的差异。王喆先生过去在发行人处任职期间，
作为研发团队主要负责人员和公司核心技术人员，主要负责公司研发中心研发定
制项目、原料药项目技术开发管理工作，是具体项目开发的决策参与者和执行人。
目前，王喆先生担任发行人外部顾问，作为专业领域的外部股东主要就发行人发
展战略、行业发展方向等提供建议。
    （4）发行人 CDMO 业务对王喆及上海长森是否存在技术、业务与渠道依赖
    第一、发行人对王喆先生及上海长森不存在技术依赖。发行人掌握的核心技
术与王喆先生、上海长森所掌握的技术是不同的。上海长森是一家新药研发机构，
王喆先生及上海长森的研发方向和重点是新药化合物及其适应症开发，其所掌握
的关键技术主要集中在药物发现、临床前研究等领域，所拥有的专利一般是化合
物专利。而公司作为医药 CDMO 企业，所掌握的核心技术是以“药物手性合成
技术”、“多样化的化学合成生产技术”等为代表的药物生产工艺技术，该等技
术主要涉及药物逐级放大至最终商业化的生产技术，是确保药物生产过程经济性、
稳定性、质量可控性和符合环保护要求的核心因素。此外，王喆先生报告期内为
公司提供的建议，系其以股东身份通过行使股东建议权为公司经营发展提出的建
议，主要内容为发展战略和行业动向等，未曾涉及具体的药物生产工艺或药物生
产技术。因此，王喆先生及上海长森并不从事药物规模化生产活动，亦未对上述
                                   1-1-95
药物生产领域开展相应的技术研究，不掌握药物商业化生产的工艺技 术，公司
CDMO 业务对应的药物生产技术对王喆先生及上海长森不存在依赖。
    第二、发行人对王喆先生及上海长森不存在业务依赖。从销售金额角度分析，
报告期内，公司对上海长森的销售金额分别为 1,118.25 万元、1,776.68 万元、
4,845.62 万元和 1,748.64 万元，占公司各期营业收入的比例分别为 5.50%、6.04%、
12.99%和 8.96%，整体销售占比不高。从客户数量角度分析，公司为跨国制药企
业和医药研发机构提供定制研发和生产，公司所服务客户数量众多，并已通过多
个制药企业客户的现场审计取得了合格供应商资格认证，从客户数量角度分析，
公司业务开展并未严重依赖于上海长森。从业务特性角度分析，公司为制药企业
和研发机构提供 CDMO 服务是基于公司自身的研发能力和生产能力。公司独立
运用自身工艺技术为客户提供 CDMO 服务，通过多年积累形成了多项核心技术，
在各类医药中间体的研发定制和生产方面积累了的丰富经验。CDMO 业务具有
定制特性，每一客户的定制需求均存在明显差异，公司为某一客户提供的 CDMO
技术成果不可能也无法完全照搬应用到对其他客户的服务中去，公司必须按照客
户的实际需求不断进行创新创造性的研发生产，通过持续的技术革新，升级装置
改造能力，有效提升为制药企业客户提供定制化服务的水平。公司仅依赖于与上
海长森之合作业务，无法服务于公司所有的下游诸多终端客户，不具有现实可能
性。因此从 CDMO 业务特性、公司与上海长森销售金额及公司下游客户数量综
合判断，公司 CDMO 业务对王喆先生或上海长森不存在业务依赖。
    第三、发行人对王喆先生及上海长森不存在渠道依赖。一方面，与 Incyte 的
合作渠道方面。Incyte 选择公司作为其部分药物关键医药中间体的 CDMO 供应
商，主要系其对公司研发能力和生产能力之全面考虑。Incyte（或其指定原料药
加工厂）不定期对公司进行了现场审计确保公司能够按照 Incyte 要求提供 CDMO
服务。经与 Incyte 访谈确认，Incyte 对公司的产品、研发和技术水平等均予以认
可。公司当前与上海长森、Incyte 之三方合作模式系历史合作过程中逐渐积累形
成的，该等合作模式一方面符合 Incyte 在中国地区开展医药业务合作的商业习
惯，另一方面也符合各方在合作过程中的分工协作与利益诉求。医药外包领域合
作模式普遍较为复杂，各个环节的参与机构较多，公司上述合作方式符合行业惯
例。经与王喆先生访谈，王喆先生亦确认公司具备独立于上海长森直接与 Incyte
                                    1-1-96
开展业务合作之能力，当前合作方式主要系三方合作历史之考虑。因 此，在与
Incyte 的合作关系方面，公司对上海长森不存在渠道依赖。另一方面，在 CDMO
业务其他渠道方面。上海长森是公司 CDMO 业务的重要客户渠道之一，但是公
司 CDMO 业务还存在其他多种渠道。报告期内，公司通过直接与终端客户进行
对接，为 Gilead 等跨国制药企业提供定制服务；通过与 Alfa 等专业医药贸易商
进行合作，为终端制药客户 Helsinn、礼来/Evonik 等提供定制服务；随着国内仿
制药产业的逐渐发展，近年来公司还与国内部分仿制药企业开展了合作，为鹏旭
医药、海晶生物等就仿制药中间体提供了定制服务。公司 CDMO 业务合作渠道
众多。因此，在 CDMO 业务渠道方面，公司具备独立于上海长森直接与 incyte
进行合作的能力，也具备凭借自身研发生产技术通过直接或间接方式获取 CDMO
其他合作客户和合作渠道之能力，公司 CDMO 渠道未依赖于上海长森。
    综上所述，发行人具备独立开展 CDMO 业务的各项能力，公司对王喆先生
及上海长森不存在技术、业务或渠道依赖。
    （5）王喆持有发行人股份的具体情况
    2008 年 5 月，为增强创新药研发能力与整体实力，诚达有限引进王喆先生
担任研发中心负责人等职务。按照双方签署的《合作协议书》约定，诚达有限原
实际控制人之一李强先生将其持有的诚达有限 26.60 万元的出资额，作为股权激
励转让给王喆先生；王喆先生同意制定详细履职计划、业绩目标及研发计划，并
在未来 3-5 年内领导研发团队研发 2-3 个临床新药；如王喆先生工作满一年，可
无条件保留占注册资本中 4.50%的部分。
    2009 年 6 月，王喆先生因个人职业规划原因提出离职，由于离职时于其正
式入职已满一年，根据《合作协议书》的约定及双方协商的结果，王喆先生向李
强先生返还了其中 15.96 万元的出资额，剩余 10.64 万元出资额（占当时注册资
本的 4.00%）由王喆先生继续持有。2009 年 11 月，诚达有限整体变更为股份公
司，王喆先生按照原出资比例享有公司 200.00 万股股份。
    截至本招股意向书签署之日，王喆先生持有发行人股份的具体情况如下：
    股东姓名             持股数量（万股）           持股比例
          王喆                    200.00                 2.76%
                                   1-1-97
    王喆先生所持发行人的股份均为真实持有，不存在为他人代持股份或签署一
致行动协议的情况。
    3、发行人为维护核心技术人员稳定、减少对单个主体技术依赖所采取的措
施，为保护自有技术与专利所采取的应对措施
    （1）为维护核心技术人员稳定采取的措施
    ①与核心技术人员签署相关协议
    发行人与核心技术人员签订了《劳动合同》、《竞业禁止协议》、《保密协
议》等协议，相关协议对保持核心技术人员稳定性做出以下约定：
    第一、发行人与核心技术人员约定了至少三年的劳动合同期限，且约定在职
期间的竞业禁止义务；
    第二、核心技术人员在职期间或离职后都应当履行保密义务；
    第三、发行人与核心技术人员约定了竞业限制义务，不论其因何种原因从发
行人离职，离职后约定期限内不得到与发行人生产或经营相同产品的有竞争关系
的其他用人单位任职，或者自己开业生产或经营相同产品；
    第四、核心技术人员离职后不得直接或间接地通过任何手段为自己、他人或
任何实体的利益或与他人或实体联合，以拉拢、引诱、招用或鼓动等手段使发行
人其他成员离职或挖走发行人其他成员；
    第五、核心技术人员如违反《竞业禁止协议》任一条款，应当一次性向发行
人支付违约金。如违约行为给发行人造成损失的，核心技术人员应当赔偿发行人
的损失，并应当将因违约行为获得的全部收益返还发行人。
    ②健全公司创新发展环境
    发行人确立了“以技术为核心、以创新为动力”的战略方针，不断鼓励创新
精神，加强对创新环境的建设，包括：以项目研发为载体，构建内部交流和汇报
机制，创建良好的学术氛围；多方位创造和提供各项技能和管理培训，培育创新
基因；加大硬件投入，完善配套设施，提升整体环境等。
    ③完善公司薪酬和激励制度
                                   1-1-98
    不断完善绩效考核体系和激励机制，建立公正、公平的考核体系。公司建立
了《研发项目考核奖励办法》、《清洁生产及技术改进奖励办法》、《项目申报
奖励制度》等奖励制度；公司还对核心技术人员实施了股权激励，进一步增强了
团队凝聚力，降低了核心技术人员流失风险。
    ④加大人才开发与培养力度
    为加大人才开发与培养力度，发行人建立了技术序列和管理序列两套职级体
系。公司根据技术人员的实际情况，制定了科学合理的职业发展路径，实施差异
化培养方案。发行人为技术人员提供学习和培训机会，建立内部专业知识共享平
台，定期开展专业技术讲座、答疑座谈，积极参加工业界和学术界的展会、培训
班和研讨会等，为技术人员职业发展提供广阔平台。
    ⑤加强企业文化建设
    发行人形成了良好的企业文化，给予员工较多的人文关怀。定期开展内外部
沟通交流及团建活动，营造了良好的员工关系，增强了员工凝聚力。
    （2）减少对单个主体技术依赖所采取的措施
    为了减少对上述核心技术人员的依赖，发行人已建立了较为完善的研发管理
体系，包括研发流程管理及研发质量控制制度等。研发工作团队由材料研发人员、
工艺开发人员、产品测试人员以及技术服务人员等组成，发行人的研发成果是团
队成员各司其责最终形成的集体成果。发行人研发管理体系能够有效减少公司对
单个主体的技术依赖。
    （3）为保护自有技术与专利所采取的应对措施
    为保护自有技术与专利，发行人采取了如下措施：1、对于未申请专利保护
的自有技术，从项目立项开始执行严格保密制度；2、对公司已有的核心技术申
请专利，按照知识产权相关法律、法规进行保护；3、制定知识产权管理的相关
制度，对技术人员完成发行人工作任务形成的知识产权权属进行规定；4、与技
术人员签订保密协议、竞业禁止协议，技术人员在规定期限内保守发行人技术秘
密、离职时不得带走有关技术资料，离职后一段时间内亦不得从事与发行人研发
产品相同、近似或有竞争性的工作；5、与其他客户的技术合作过程中，进行技
术审定，并签署保密协议，严防技术信息外泄。
                                  1-1-99
    （4）与前述人员签署竞业禁止及保密协议等文件
    发行人与核心技术人员签署了竞业禁止及保密协议，约定了核心技术人员对
发行人承担竞业禁止及保密义务，否则应承担相应责任。
（七）李强任发行人副总经理、环保总监的原因及合理性
    1、李强转让其持有的发行人股份后仍在发行人处任职的原因及合理性
    李强先生系葛建利女士之女卢瑾女士之配偶。2016 年 11 月至 2017 年 4 月
期间，综合考虑各家族成员的事业发展目标和个人持股意愿，经协商一致，葛建
利女士家族成员内部之间进行了股份转让。李强先生将其持有的公司股份，通过
卢瑾女士全部转让给了葛建利女士。
    李强先生在转让其持有的发行人股份后仍在发行人处任职的原因如下：李强
先生任职期间主要分管公司环境保护相关工作，具备丰富的专业知识储备和环保
管理经验。李强先生的工作履历及职业发展方向也主要与环境保护有关。随着发
行人业务规模的逐渐扩大，相应的环保管理工作量与日俱增，导致李强先生无暇
兼顾公司其他经营管理与股权管理等事务。为进一步优化公司管理体制，满足公
司环保管理工作的实际需要，综合考虑各家族成员的事业发展目标和个人持股意
愿，经各方协商一致，葛建利女士家族成员内部之间进行了股份转让。转让之后，
李强先生不再持有发行人股份，专职于分管公司环境保护工作。总体而言，一方
面，李强先生退出发行人股权架构，系葛建利女士家族内部在公司股权管理、经
营管理、业务管理等事务分工上的划分调整，该等调整并不必然导致李强先生无
法继续履职环保管理工作之情形；另一方面，李强先生继续在公司任职不仅是公
司业务发展的需要，亦与其个人职业发展规划相吻合。因此，李强先生转让其持
有的发行人股份后仍在发行人处任职，具有合理性。
    2、李强担任发行人副总经理、环保总监期间的主要工作与职责、发挥的主
要作用
    李强先生担任发行人副总经理、环保总监期间主要分管或直接领导公司环保
部，负责公司环境保护有关工作。具体工作职责包括：组织建立、运行、维护公
司环境管理体系；组织领导环境因素调查、辨识、评价以及重大环境因素的运行
控制；组织领导环保部等严格执行污水、废气处理操作规程，确保污水、废气达
                                   1-1-100
标排放；组织编制和评价公司环保应急预案，并指导应急预案演练；组织环保检
查及隐患排查，并监督落实整改；主要负责环保事故事件的调查、处理；参与新
建、改建、扩建及大修项目的设计审查、竣工验收、试车投产等工作；负责新项
目环境评价工作；组织实施环境管理体系内部审核等。
     李强先生为发行人环保工作正常运行发挥了重要作用。李强先生在任期间，
组织完善了公司环境管理体系，组织编制了《公司环保责任制度》、《三同时管
理规定》、《三废”管理规定》、《EHS 奖惩管理制度》等环保管理制度；先后
组织环保检查及隐患排查超过 50 余次，负责组织并实施各类环保事故调查 5 次；
组织实施了公司《迁扩建年产医药中间体、食品添加剂及饲料添加剂 2230 吨项
目》、《医药中间体项目、原料药项目及研发中心扩建项目》等新建项目的环境
影响评价工作；对国内外客户审计及问卷调查涉及的环保事项进行落实答复，任
职期间环保审计通过率达到 100%；协同工程部门牵头 RTO 废气焚烧炉的建设、
完成污水处理提标改造、参与新建危废暂存库的建设等等。综上所述，李强先生
为进一步提升公司环保管理水平，发挥了重要作用。
     3、李强是否在发行人处领薪，发行人、控股股东及实际控制人与李强及其
控制的企业之间是否存在交易、资金往来或利益输送的情形
     李强先生为发行人的正式员工，在发行人处领取薪酬。李强先生与发行人之
间的资金往来主要系正常的薪酬发放等；李强先生与卢瑾女士系配偶关系，李强
先生与控股股东葛建利女士，实际控制人葛建利女士、卢刚先生和卢瑾女士之间
的资金往来主要系家庭成员之间正常的生活往来等。除前述情形外，发行人、控
股股东及实际控制人与李强及其控制的企业之间不存在异常的交易、资金往来或
利益输送的情形。
十五、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员的其他对外投资情
况
     截至本招股意向书签署日，公司董事、监事、高级管理人员及其他核心人员
除已披露的直接或间接持有公司股份外，其他主要对外投资情况如下：
                                   1-1-101
                                                                              单位：万元
姓名     担任公司职务               被投资企业                   注册资本      持股比例
                        深圳晟泰广博投资企业（有限合伙）          1,300.00      97.69%
                        深圳市晟泰投资企业（有限合伙）               10.00      80.00%
                        深圳前海聚德会投资企业（有限合伙）         500.00       80.00%
                        广东晟泰联合家族财富管理有限公司          1,000.00      80.00%
                        广州广立基私募证券投资管理有限公司        1,000.00      80.00%
                        深圳晟泰马特投资企业（有限合伙）          5,000.00      90.00%
                        深圳市晟泰韩江文化投资企业（有限合伙）    8,410.00      74.28%
                        深圳晟泰侨星投资企业（有限合伙）          1,973.00      99.49%
                        深圳前海晟泰投资企业（有限合伙）          8,990.00      43.83%
                        深圳晟泰海益投资企业（有限合伙）          1,058.82      18.89%
                        深圳市航鹏海洋环保服务有限公司             800.00       20.00%
                        大连海洋岛水产集团股份有限公司            10,000.00      5.73%
林春珍   董事
                        重庆百智明通企业管理中心（有限合伙）      2,541.00       3.34%
                        深圳市麦浪国际艺术有限公司                 100.00       65.00%
                        河南鼎元教育科技有限公司                   600.00       40.00%
                        深圳市九盛资本管理企业（有限合伙）         100.10        4.00%
                        深圳市一八九八投资管理企业（有限合伙）     138.00        1.45%
                        深圳从游网络有限公司                       625.00        8.00%
                        两江融资租赁股份有限公司                 34,100.00      23.38%
                        深圳市晟泰投资管理有限公司                1,800.00      80.00%
                        深圳市晟泰安德鲁高尔夫管理有限公司           10.00      26.00%
                        大连鑫隆企业管理服务中心（有限合伙）      5,010.00      85.83%
                        深圳广立德贸易管理有限公司                  200.00      100.00%
                        深圳四海天成资产管理有限公司               1,000.00      80.00%
卢刚     董事、总经理   嘉善汇诚                                  1,040.20      33.02%
         监事会主席、
陈维汉                  嘉善汇诚                                  1,040.20       4.13%
         职工代表监事
                        杭州纵与横科技有限公司                    1,000.00      90.00%
郭令回   监事
                        杭州艾昕科技合伙企业（有限合伙）           300.00       11.67%
刘炎平   监事           九恒投资                                  1,000.00     100.00%
李文绢   职工监事       嘉善和诚                                   822.50        0.91%
彭智勇   副总经理       嘉善汇诚                                  1,040.20       9.61%
                                       1-1-102
 姓名     担任公司职务                被投资企业                  注册资本    持股比例
 赵华丽   副总经理       嘉善和诚                                   822.50      6.08%
 冯宇     副总经理       嘉善和诚                                   822.50      3.04%
 卢瑾     副总经理       嘉善和诚                                   822.50     29.48%
          副总经理、董
 杨晓静                  嘉善汇诚                                  1,040.20     4.09%
          事会秘书
 费超     财务总监       嘉善和诚                                   822.50      4.86%
 胡保     生产总监       嘉善汇诚                                  1,040.20     4.81%
 钱伟     研发一部经理   嘉善和诚                                   822.50      3.34%
 许宏     研发三部经理   嘉善和诚                                   822.50      2.43%
 文春林   营销部经理     嘉善和诚                                   822.50      4.86%
 司胜平   安全总监       嘉善汇诚                                  1,040.20     4.81%
    除以上投资外，公司董事、监事、高级管理人员及其他核心人员无其他对外
投资；其中，嘉善汇诚和嘉善和诚系公司员工持股平台，分别持有公司 2.87%和
2.27%的股份。
    公司董事、监事、高级管理人员及其他核心人员的其他对外投资企业与公司
不存在利益冲突的情形。
十六、董事、监事、高级管理人员、其他核心人员及其近亲属直接
或间接持有公司股份情况
（一）直接持股情况
    截至本招股意向书签署日，公司的董事、监事、高级管理人员、其他核心人
员及其近亲属直接持股情况如下：
   姓名         现任公司职务        直接持股数量（万股）      本次发行前直接持股比例
 葛建利      董事长                                2,626.96                    36.22%
 黄洪林      董事、副总经理                        1,220.50                    16.83%
            合 计                                  3,847.46                    53.05%
（二）间接持股情况
    截至本招股意向书签署日，公司的董事、监事、高级管理人员、其他核心人
员及其近亲属间接持股情况如下：
                                         1-1-103
                                     合计持有持    持股公司持有    持股公司持有
          现任公司职务/
  姓名                    持股公司   股公司股权    发行人股份数    发行人股份
            亲属关系
                                       比例          （万股）          比例
 林春珍   董事            前海晟泰       44.27%         1,550.00        21.37%
 卢刚     董事、总经理    嘉善汇诚       33.02%          208.04          2.87%
          监事会主席、
 陈维汉                   嘉善汇诚        4.13%          208.04          2.87%
          职工代表监事
 刘炎平   监事            九恒投资      100.00%          200.00          2.76%
 李文绢   职工监事        嘉善和诚        0.91%          164.50          2.27%
 彭智勇   副总经理        嘉善汇诚        9.61%          208.04          2.87%
 卢瑾     副总经理        嘉善和诚       29.48%          164.50          2.27%
 赵华丽   副总经理        嘉善和诚        6.08%          164.50          2.27%
 冯宇     副总经理        嘉善和诚        3.04%          164.50          2.27%
          副总经理、董
 杨晓静                   嘉善汇诚        4.09%          208.04          2.87%
          事会秘书
 费超     财务总监        嘉善和诚        4.86%          164.50          2.27%
 胡保     生产总监        嘉善汇诚        4.81%          208.04          2.87%
 钱伟     研发一部经理    嘉善和诚        3.34%          164.50          2.27%
 许宏     研发三部经理    嘉善和诚        2.43%          164.50          2.27%
 文春林   营销部经理      嘉善和诚        4.86%          164.50          2.27%
 司胜平   安全总监        嘉善汇诚        4.81%          208.04          2.87%
          公司董事林春
 詹雪枝                   前海晟泰         0.11%        1,550.00        21.37%
          珍的母亲
          公司董事、副
 施照云   总经理黄洪林    嘉善汇诚        4.09%          208.04          2.87%
          妹妹的配偶
          公司董事、副
 蔡洪根   总经理黄洪林    嘉善汇诚        3.12%          208.04          2.87%
          配偶的弟弟
          公司副总经理
 陈小红                   嘉善汇诚        3.85%          208.04          2.87%
          彭智勇的配偶
注：林春珍直接持有前海晟泰 43.83%的股份，并通过深圳市晟泰投资管理有限公司间接持
有前海晟泰 0.44%的股份，合计持有前海晟泰 44.27%股份；詹雪枝通过深圳市晟泰投资管
理有限公司间接持有前海晟泰 0.11%的股份。
    除上述情形外，公司其他董事、监事、高级管理人员、其他核心人员及其近
亲属不存在其他直接或间接持有公司股份的情形。
                                      1-1-104
十七、董事、监事、高级管理人员、其他核心人员及其近亲属直接
或间接持有发行人的股份是否存在质押或其他有争议的情况
       截至本招股意向书签署日，公司董事、监事、高级管理人员、其他核心人员
及其近亲属直接或间接持有公司股份不存在被质押、冻结或其他争议的情况。
十八、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员的薪酬安排
（一）薪酬组成
       在公司领薪的董事、监事、高级管理人员及其他核心人员的薪酬主要由基本
工资、津贴福利和年终奖金等组成，依据公司所处地区的薪酬水平，结合公司的
实际经营情况制定，其中基本工资由上述人员的个人能力、工作内容和工作强度、
同行业平均水平等因素确定，年终奖金根据个人表现确定，津贴福利根据公司政
策和个人贡献确定。
       公司董事林春珍、监事郭令回及刘炎平不在公司专职工作，未在公司领取报
酬和津贴；独立董事领取独立董事津贴，每年税前 5 万元。除上述情况外，公司
董事、监事、高级管理人员及其他核心人员均在公司专职工作并领取薪酬。
（二）确定依据及所履行的程序
       薪酬与考核委员会负责制定公司董事及高级管理人员的考核标准 并进行考
核，同时还负责制定、审查公司董事及高级管理人员的薪酬政策与方案，并提交
股东大会、董事会审议通过。其他核心人员的薪酬遵照公司相关薪酬管理办法及
其他人力资源管理的相应规定确定。
（三）薪酬总额占利润总额比例
       报告期内，发行人董事、监事、高级管理人员及其他核心人员薪酬总额占利
润总额的比例情况如下：
    项目       2021 年 1-6 月   2020 年度     2019 年度     2018 年度
薪酬总计（万元）           313.94        447.61        394.99        362.47
利润总额（万元）         5,990.83     13,951.41      6,243.98        714.92
占比                       5.24%         3.21%         6.33%        50.70%
                                     1-1-105
（四）最近一年领取薪酬情况
       公司董事、监事、高级管理人员及其他核心人员最近一年在公司获得薪酬情
况如下：
                                   2020 年度在公
                                                   是否在公司领
序号      姓名    在公司担任职务   司领取的税前                        备注
                                                   取薪酬或津贴
                                   薪酬（万元）
  1      葛建利   董事长                   40.56       是                -
                                                                  公司外部股东委派
                                                                  的董事，除履行股
  2      林春珍   董事                         -       否         东授权的董事职责
                                                                  外，不参与公司日
                                                                  常生产经营
  3      黄洪林   董事、副总经理           31.40       是                -
  4      卢刚     董事、总经理             43.68       是                -
  5      汪萍     独立董事                  5.00       是                -
  6      崔孙良   独立董事                  5.00       是                -
  7      俞毅     独立董事                  5.00       是                -
                  监事会主席、职
  8      陈维汉                            14.38       是                -
                  工代表监事
  9      郭令回   监事                         -       否          股东代表监事
 10      刘炎平   监事                         -       否          股东代表监事
  11     李文绢   职工监事                  8.66       是                -
 12      彭智勇   副总经理                 38.34       是                -
 13      卢瑾     副总经理                 36.40       是                -
 14      赵华丽   副总经理                 28.58       是                -
 15      冯宇     副总经理                 27.65       是                -
                  副总经理、董事
 16      杨晓静                            16.58       是                -
                  会秘书
 17      费超     财务总监                 17.02       是                -
 18      施裕华   技术总监                 21.01       是         2020 年 6 月离职
 19      胡保     生产总监                 22.65       是                -
 20      钱伟     研发一部经理             20.42       是                -
 21      许宏     研发三部经理             20.77       是                -
 22      文春林   营销部经理               18.59       是                -
 23      司胜平   安全总监                 25.92       是                -
                                         1-1-106
      报告期内，公司董事、监事、高级管理人员及其他核心人员在公司除领取薪
酬外，无其他待遇及退休金计划。
十九、本次公开发行申报前已经制定或实施的股权激励及相关安排
（一）股权激励的基本情况
      为建立健全公司长效激励机制，充分调动公司中高层管理人员及骨干员工的
工作积极性，同时回报员工对公司做出的贡献，公司采用间接持股的方式对员工
进行股权激励。截至本招股意向书签署日，公司的员工持股平台嘉善汇诚和嘉善
和诚持有公司的股份比例分别为 2.87%和 2.27%，激励对象均为公司员工，嘉善
汇诚和嘉善和诚的出资情况如下：
（二）嘉善汇诚
      截至本招股意向书签署日，嘉善汇诚的出资结构如下：
                      出资额
序号     合伙人名称                出资比例     合伙人性质           职务
                      （万元）
  1    卢刚               343.45      33.02% 普通合伙人      董事、总经理
  2    彭智勇             100.00       9.61% 有限合伙人      副总经理
  3    胡保                50.00       4.81% 有限合伙人      生产总监
  4    司胜平              50.00       4.81% 有限合伙人      安全总监
  5    陈维汉              43.00       4.13% 有限合伙人      设备部经理
  6    施照云              42.50       4.09% 有限合伙人      生产技术部经理
  7    杨晓静              42.50       4.09% 有限合伙人      副总经理、董事会秘书
  8    陈小红              40.00       3.85% 有限合伙人      质量保证部经理
  9    蔡洪根              32.50       3.12% 有限合伙人      安全部副经理
 10    谢俊清              30.00       2.88% 有限合伙人      206 车间主任
 11    张俊                27.50       2.64% 有限合伙人      203 车间副主任
 12    黄国强              27.50       2.64% 有限合伙人      机修车间副主任
 13    戴建峰              22.50       2.16% 有限合伙人      环保部副经理
 14    徐振华              18.25       1.75% 有限合伙人      202 车间副主任
 15    齐鹏                12.50       1.20% 有限合伙人      202 车间副主任
 16    周卫忠              10.50       1.01% 有限合伙人      202 车间大班长
 17    刘明                10.00       0.96% 有限合伙人      203 车间主任
 18    顾海根              10.00       0.96% 有限合伙人      207 车间 EHS 管理员
                                      1-1-107
                       出资额
序号     合伙人名称                 出资比例      合伙人性质           职务
                       （万元）
 19    蒋秋荣               10.00        0.96% 有限合伙人      环保部主管
 20    周卫峰                9.50        0.91% 有限合伙人      202 车间设备管理员
 21    唐吉林                9.00        0.87% 有限合伙人      203 车间设备管理员
 22    王品根                9.00        0.87% 有限合伙人      设备部机修主管
 23    许建根                8.50        0.82% 有限合伙人      206 车间设备管理员
 24    冯其兴                8.50        0.82% 有限合伙人      202 车间大班长
 25    蔡慰林                8.50        0.82% 有限合伙人      206 车间大班长
 26    李森山                8.00        0.77% 有限合伙人      206 车间生产管理员
 27    冯佳慧                7.50        0.72% 有限合伙人      206 车间主任助理
 28    查永生                7.50        0.72% 有限合伙人      207 车间大班长
 29    鲁洪锋                7.00        0.67% 有限合伙人      环保部主管
 30    苏雪军                7.00        0.67% 有限合伙人      207 车间主任助理
 31    邓建清                7.00        0.67% 有限合伙人      207 车间大班长
 32    冯力                  7.00        0.67% 有限合伙人      206 车间大班长
 33    周建明                6.50        0.62% 有限合伙人      设备部维保及动力主管
 34    王德快                5.00        0.48% 有限合伙人      206 车间副主任
 35    席桂宝                2.00        0.19% 有限合伙人      设备部自控室主管
    合计             1,040.20      100.00%        -                  -
（三）嘉善和诚
      截至本招股意向书签署日，嘉善和诚的出资结构如下：
                      出资额
序号    合伙人名称             出资比例     合伙人性质               职务
                      （万元）
  1    卢瑾             242.50      29.48% 普通合伙人     副总经理
  2    赵华丽            50.00      6.08% 有限合伙人      副总经理
  3    费超              40.00      4.86% 有限合伙人      财务总监
  4    文春林            40.00      4.86% 有限合伙人      营销部经理
  5    计明芳            32.50      3.95% 有限合伙人      仓储部经理
  6    廖小仙            30.00      3.65% 有限合伙人      供应部经理
  7    沈华飞            27.50      3.34% 有限合伙人      工程部经理
  8    钱伟              27.50      3.34% 有限合伙人      研发一部经理
  9    冯宇              25.00      3.04% 有限合伙人      副总经理
                                        1-1-108
                     出资额
序号    合伙人名称            出资比例    合伙人性质            职务
                     （万元）
 10    潘志刚           25.00     3.04% 有限合伙人     测试部副经理
 11    谈春晓           25.00     3.04% 有限合伙人     测试部经理
 12    陈叶             22.50     2.74% 有限合伙人     研发分析部经理
 13    狄海东           22.50     2.74% 有限合伙人     工程部工程管理员
 14    钱蓉             20.00     2.43% 有限合伙人     营销部副经理
 15    许宏             20.00     2.43% 有限合伙人     研发三部经理
 16    王晓玲           14.00     1.70% 有限合伙人     注册部主管
 17    陆雅忠           12.50     1.52% 有限合伙人     质量保证部副经理
 18    沈峰             11.50     1.40% 有限合伙人     人事行政部副经理
 19    吴小兰           10.00     1.22% 有限合伙人     人事行政部人力资源主管
 20    曹琴             10.00     1.22% 有限合伙人     人事行政部行政主管
 21    顾晨洁            8.50     1.03% 有限合伙人     测试部分析主管
 22    李亚萍            8.50     1.03% 有限合伙人     财务部核算主管
 23    吴秋伟            8.00     0.97% 有限合伙人     测试部分析主管
 24    丁亚萍            8.00     0.97% 有限合伙人     测试部分析主管
 25    袁碧              8.00     0.97% 有限合伙人     注册部注册工程师
 26    鄢于超            7.50     0.91% 有限合伙人     信息部副经理
 27    陈飞              7.50     0.91% 有限合伙人     测试部分析主管
 28    卢昶              7.50     0.91% 有限合伙人     注册部注册工程师
 29    顾文雅            7.50     0.91% 有限合伙人     质量保证部质量管理员
 30    李文绢            7.50     0.91% 有限合伙人     财务部内控主管
 31    王华敏            6.00     0.73% 有限合伙人     仓储部主管
 32    俞章丽            6.00     0.73% 有限合伙人     研发二部研究员
 33    杨劲松            6.00     0.73% 有限合伙人     研发分析部研发分析员
 34    章剑忠            6.00     0.73% 有限合伙人     人事行政部驾驶员
 35    许升华            6.00     0.73% 有限合伙人     设备部固定资产管理员
 36    许贵发            6.00     0.73% 有限合伙人     设备部设备管理员
    合计           822.50   100.00%        -                    -
      除上述情况外，发行人不存在其他已实施或正在执行的股权激励情况。
                                     1-1-109
二十、发行人员工基本情况
（一）员工人数及变化情况
    1、发行人员工人数及变化情况：
    报告期内，本公司及下属子公司根据劳动合同聘用的员工人数如下：
         年度              2021.6.30     2020.12.31         2019.12.31         2018.12.31
   员工人数（人）            469            447                416
    2、截至 2021 年 6 月 30 日，公司在册员工的专业构成情况如下：
                专业类别                       人数（人）                  所占比例
 行政管理人员                                                    41                  8.74%
 研发人员                                                        64                 13.65%
 生产人员                                                       223                 47.55%
 工程设备人员                                                    40                  8.53%
 质量管理及检测人员                                              46                  9.81%
 安全环保人员                                                    30                  6.40%
 营销人员                                                         5                  1.07%
 后勤人员                                                        20                  4.26%
                员工合计                                        469               100.00%
（二）社会保险和住房公积金缴纳情况
    1、发行人报告期内社会保险的缴纳情况
    公司实行劳动合同制，员工的聘用、解聘均按照《中华人民共和国劳动合同法》
等有关规定办理。报告期各期末，发行人员工社保和住房公积金缴纳人数如下：
                       员工人数    缴纳社保人 缴纳社保       缴纳住房公积 缴纳住房公
    期间
                       （人）      数（人）     比例         金人数（人） 积金比例
 2021 年 6 月 30 日         469          436       92.96%                434        92.54%
 2020 年 12 月 31 日        447          427       95.53%                424        94.85%
 2019 年 12 月 31 日        416          398       95.67%                394        94.71%
 2018 年 12 月 31 日        380          370       97.37%                365        96.05%
    报告期内，公司部分员工未缴纳社保、公积金，具体情况如下：
                                         1-1-110
                           期末未交人                                    对应人数
          项目                                          未缴原因
                           数（人）                                      （人）
                                        退休返聘
              社会保险             33 新进员工当月下旬进入公司未能及
                                      时缴纳社会保险
  2021 年
                                        退休返聘
 6 月 30 日
                                        新进员工当月下旬进入公司未能及
              住房公积金           35
                                        时缴纳住房公积金
                                        个人原因自愿放弃缴纳住房公积金
                                        退休返聘
              社会保险             20 新进员工当月下旬进入公司未能及
                                      时缴纳社会保险
 2020 年                                           注
                                        退休返聘
12 月 31 日
                                        新进员工当月下旬进入公司未能及
              住房公积金           23
                                        时缴纳住房公积金
                                        个人原因自愿放弃缴纳住房公积金
                                        退休返聘
              社会保险             18 新进员工当月下旬进入公司未能及
                                      时缴纳社会保险
 2019 年                                退休返聘
12 月 31 日                             外籍人士
              住房公积金           22 新进员工当月下旬进入公司未能及
                                      时缴纳住房公积金
                                        个人原因自愿放弃缴纳住房公积金
                                        退休返聘
              社会保险
                                        个人原因自愿放弃缴纳社会保险
 2018 年
                                        退休返聘
12 月 31 日
              住房公积金           15 外籍人士
                                        个人原因自愿放弃缴纳住房公积金
注：截至 2020 年 12 月 31 日，公司员工因退休返聘原因未缴纳社会保险 18 人、未缴纳住房
公积金 19 人；差异 1 人，系该员工已达到法定退休年龄，但社会保险累计缴费不足十五年，
按照国家相关法律规定延长社会保险缴费时间。
     2、主管机关关于公司缴纳社会保险、住房公积金合规性情况的确认
     发行人所属的社会保障部门和公积金管理部门均出具证明，确认发行人在报告
期内不存在因违反社会保险和住房公积金管理方面法律法规而遭受处罚的情形。
                                          1-1-111
    3、控股股东、实际控制人的承诺
    公司控股股东葛建利，实际控制人葛建利、卢刚和卢瑾就公司员工的社会保
险及住房公积金缴纳事宜作出如下承诺：
    “本人将依法督促公司为员工缴纳社会保险、住房公积金；若公司或其控股
子公司经有关政府部门或司法机关认定需补缴社会保险费（包括养老保险、失业
保险、医疗保险、工伤保险、生育保险）和住房公积金，或因社会保险费和住房
公积金事宜受到处罚，本人愿意在毋须公司支付对价的情况下无条件、自愿承担
所有补缴金额和相关所有费用，以确保公司不会因此遭受任何损失。”
（三）劳务派遣情况
    报告期内，发行人主要采用劳动合同用工，劳务派遣用工仅作为发行人劳动
用工的补充方式。发行人的管理岗位、技术研发岗位、销售采购岗位等核心岗位
的员工均为签订劳动合同的正式员工；发行人仅在保安、食堂杂工等少量临时性、
辅助性和替代性的岗位采取劳务派遣的用工形式。
    报告期内，发行人劳务派遣用工情况如下所示：
            项目            2021.6.30     2020.12. 31   2019.12.31    2018.12.31
劳务派遣用工人数（人）               15            23            31
员工人数（人）                      469           447           416
用工总人数（人）                    484           470           447
劳务派遣用工比例                 3.10%          4.89%        6.94%         7.09%
    报告期各期末，公司的劳务派遣用工比例均不超过 10%，符合《劳务派遣暂
行规定》的相关规定。
    报告期内，发行人与嘉兴新狮人力资源有限公司在劳务派遣方面进行了业务
合作，并签订了劳务派遣合作协议，嘉兴新狮人力资源有限公司具有劳务派遣经
营资质，持有编号为 330421202003180003 的《劳务派遣经营许可证》。
                                    1-1-112
                           第六节 业务和技术
一、发行人主营业务及主要产品情况
（一）发行人主营业务情况
    公 司 主 要 致 力 于 为 跨 国 制 药 企 业及 医 药 研 发机 构 提 供 关键 医 药 中间体
CDMO 服务，并从事左旋肉碱系列产品的研发、生产和销售。公司自成立以来坚
持深耕医药 CDMO 领域，在药物临床试验和商业化阶段为客户提供关键医药中
间体的工艺研发及优化、质量研究和定制生产等服务。经过二十多年的积累，公
司所服务的终端药物涉及抗肿瘤、艾滋病、乙肝、丙肝、骨髓纤维化、癫痫、帕
金森症等多个治疗领域。公司服务的终端定制客户包括 Incyte、Helsinn、礼来
/Evonik、Gilead、GSK 等跨国制药企业。左旋肉碱系列产品方面，公司是全球左
旋肉碱系列产品的主要供应商之一，公司产品出口全球 30 多个国家，具有较强
的市场竞争力。
（二）发行人主要产品及服务
    1、CDMO 业务
    公司 CDMO 业务的最终客户主要为跨国制药企业及医药研发机构，主要产
品形态为医药中间体。
    CDMO 是指为制药企业和生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备，以
及已上市药物工艺优化和规模化生产服务的机构。近年来，随着医药产业的蓬勃
发展，药物分子结构日趋复杂、新药研发风险不断加大，制药企业的研发生产成
本不断增加，寻找专业化的定制外包服务成为大部分制药企业的选择。CDMO 合
作模式下，制药企业通过药物发现、临床前研究等阶段发现对某一疾病起治疗作
用的化合物，而 CDMO 企业则负责进行化合物的工艺开发和生产，论证该化合
物从实验室研究转为商业应用的可行性。
    公司的 CDMO 业务主要指为客户提供关键医药中间体的工艺研发、工艺优
化、质量及稳定性研究、定制生产等服务。公司 CDMO 业务的核心价值体现为
制药工艺的开发优化和产业化应用。在新药临床试验阶段和上市申请过程中，公
司为客户提供新药关键中间体的工艺设计、工艺放大及优化、化学结构或组分确
                                         1-1-113
认、质量及稳定性研究、杂质研究等服务，并承担研发过程中关键中间体的中小
规模生产，从而帮助制药企业提高药物研发效率、加速实现商业化价值；在药物
获批上市并进入商业化生产阶段后，公司为客户提供关键中间体的规模化生产和
持续性工艺优化服务，以对药物质量、生产安全性、EHS 合规性等方面进行持续
改进和升级，并有效降低成本，提升产品竞争力。
    从公司所服务的药品生命周期来看，公司主要服务于跨国制药公司的创新药
临床开发阶段及药物上市后的商业化销售阶段，也有部分服务于仿制药的研发及
上市销售阶段。下图说明了公司 CDMO 业务与药品生命周期之间的关系：
    （1）预临床及临床阶段新药 CDMO 服务
    随着创新药的市场需求不断增加，临床试验阶段的创新药数量日益增长。为
寻求更加高效率、低成本的研发方式，越来越多的制药企业向 CDMO 企业寻求
制药工艺相关支持服务。
    公司为创新药的预临床及临床阶段提供 CDMO 服务。由于创新药中间体一
般为新化合物，要合成这些化合物往往缺乏成熟技术或可供借鉴的文献资料，必
须进行大量的技术创新与工艺摸索。同时，从实验室技术到大规模工业化生产涉
及许多技术细节和关键诀窍，必须进行大量的开发研究与分析论证。公司利用已
掌握的核心技术，对新药关键中间体合成路线进行设计和优化，并提供质量及稳
定性研究、杂质研究等服务，帮助跨国制药企业提高药物研发效率、加速新药上
市速度，从而实现商业化价值。
    公司从预临床及临床阶段开始参与研发定制的新药中间体中，具有代表性的
产品情况如下：
                                 1-1-114
产品名称 定制客户 对应原料药            原料药介绍             公司提供的 CDMO 服务
                              芦可替尼是 Incyte 和诺华合作研
                              发的重磅创新药，于 2011 年 11 月
                              通过 FDA 批准上市，商品名为
                              Jakafi，是 FDA 批准的首个治疗骨
                              髓纤维化药物和真性红细胞增多
                              症的药物，并被 FDA 批准用于治
                              疗类固醇难治性急性移植物抗宿
NP0805/             芦可替尼/ 主病、慢性移植物抗宿主病。目 公司从创新药芦可替尼及
          Incyte
NP0908              巴瑞替尼 前，诺华与 Incyte 已启动 Jakafi 针 巴瑞替尼的临床试验阶段
                              对 COVID-19 的 III 期临床试验， 起提供关键中间体的定制
                              评估 Jakafi 联合标准护理（SoC） 研发生产服务。中间体之一
                              用于治疗 COVID-19 患者中出现 NP0805 被评为国家火炬计
                              细胞因子风暴的安全性和有效 划产业化示范项目，NP1205
                              性。此外，用于治疗特应性皮炎的 经浙江省经济和信息化厅
                              新剂型芦可替尼乳膏的新药申请 组织专家鉴定，技术水平达
                              已获 FDA 批准                     到国内领先水平。目前，公
                                                                司正在开展芦可替尼其他
                                                                两个关键中间体的研发工
                              巴瑞替尼是 Incyte 和礼来合作研 作
                             发的创新药，于 2018 年 5 月获得
                             FDA 批准，商品名为 Olumiant，
                             主要用于中度至重度类风湿性关
NP1205    Incyte    巴瑞替尼
                             节炎的治疗。新适应症开发方面，
                             巴瑞替尼在治疗斑秃方面由于其
                             良好的临床试验结果，已被 FDA
                             授予“突破性疗法”资格认定
                             Akynzeo 是 Helsinn 研发的创新 公司在关键中间体的定制
                             药，是由奈妥吡坦和帕洛诺司琼 研发过程中克服了反应条
                             组成的复方药物，用于治疗化疗 件苛刻、质量标准严苛等难
NP0806    Helsinn   奈妥吡坦 引起的恶心和呕吐。Akynzeo 于 题，开发了一条原子经济性
                             2014 年 10 月在美国批准上市，并 高、相对绿色环保、质量稳
                             于 2019 年 8 月获中国药监局批准 定可控的工艺路线，并顺利
                             上市                            实现了规模化生产
                             Helsinn 研发的创新药，于 2021 年 公司在关键中间体的工艺
                             1 月在日本获得上市批准，用于治 研发过程中采用手性拆分
                             疗非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌和 技术，以较低的成本得到极
NP1011/
          Helsinn   阿拉莫林 结肠直肠癌的癌症恶病质，改善 高质量的手性化合物中间
 1214
                             癌症恶病质患者的体重减轻和厌 体，并在产品生产中引入叠
                             食，系全球治疗癌症恶病质的首 缩工艺，极大提高了产品的
                             个获批药物                       生产效率
                                         1-1-115
产品名称 定制客户 对应原料药            原料药介绍                公司提供的 CDMO 服务
                               Incyte 研发的创新药，于 2020 年 自创新药临床 II 期起提供
                               4 月获得 FDA 批准上市，商品名 关键起始物料的工艺开发
                               为 Pemazyre，是一种 FGFR1/2/3 及供应服务。通过工艺路线
                               激酶抑制剂，用于治疗既往接受 设计、优化和质量研究等工
 NP1709   Incyte   Pemigatinib
                               过治疗且存在FGFR2 融合或重排 作，快速高效响应客户需
                               的局部晚期或转移性胆管癌患 求，在较短时间内完成了研
                               者，是第一个被 FDA 批准用于此 发工作，为项目的顺利实施
                               症状的治疗药物                  提供了技术和质量保障
注：中间体产品名称以公司内部的产品代码列示。
    定制研发生产新药中间体往往开始于产品生命周期的早期，该阶段的研发存
在较高的不确定性，因此相关中间体的定制总量相对较小。待新药获批上市后，
药品的大规模商业化生产将带动相关中间体销量的大幅上升，公司将享有新药上
市后带来的增长红利。近年来，如芦可替尼、巴瑞替尼等创新药的成功上市，带
动了公司相关中间体销售规模的增长，是公司业绩增长的驱动力。
    （2）已上市药物 CDMO 服务
    当药物进入商业化生产阶段后，制药企业往往面临着降价和环保监管的双重
压力，因此将更关注如何在满足相关标准前提下有效降低生产成本、保持盈利空
间，从而对制药工艺的变革提出了更高的要求。
    公司在该阶段为客户提供关键中间体的持续工艺改进和升级服务，运用自有
技术对传统工艺进行优化或革新，以实现降低药物生产成本、提高生产安全性、
减少三废排放等目的；同时为客户提供关键中间体的规模化生产服务，确保高效
率、高质量地满足客户生产计划。
    公司定制研发生产的已上市药物中间体，部分具有代表性的产品情况如下：
    产品代码              对应原料药                定制客户              用途
 NP0703/NP1117            莱克多巴胺               礼来/Evonik            兽药
    NP0915A                异维 a 酸                 Helsinn             抗痤疮
     NP0509          阿德福韦酯/泰诺福韦             Gilead          抗乙肝/艾滋病
     NP1405                索非布韦                  Gilead           治疗慢性丙肝
     NP1712                Opicapone               Bial-Portela        抗帕金森症
                                         1-1-116
    与临床阶段创新药相比，已上市药物处于规模化生产阶段，其相关中间体的
市场需求量一般较大且相对稳定。公司已与多家制药公司建立了长久的合作关系，
每年保有一定数量的已上市药物中间体的 CDMO 项目，合作项目涉及多个治疗
领域的药物，该类项目为公司的持续发展提供了保障。
    （3）仿制药中间体 CDMO 服务
    仿制药含有与创新药相同的活性成分并具有生物等效性，在创新药专利到期
后即可上市销售。创新药专利到期或即将到期时，部分市场容量较大的仿制药需
求将会急剧扩大，相应的中间体需求也会快速增长。公司根据客户需求提供相关
仿制药中间体的工艺优化和生产工作。
    公司代表性仿制药中间体产品情况如下：
 产品代码      对应原料药          定制客户                原料药用途
 NP0820      卢非酰胺        Ajinomoto OmniChem   抗癫痫
 NP1511      非索非那定      Dipharma             季节性过敏性鼻炎
 NP1704 等   Venetoclax      鹏旭医药             白血病治疗
 NP1809 等   Acalabrutinib   鹏旭医药             抗癌靶向药物，BTK 抑制剂
    （4）CDMO 服务与销售产品之间的关系
    销售商品是公司 CDMO 服务成果的最终交付形态。药物研发是一项高风险、
高投入、长周期的系统性工程。制药企业客户为了降低药品研发成本，提高生产
效率，将制药工艺研发和生产委托于公司定制开展。公司接受跨国制药企业委托
为其提供的制药工艺研发和药物生产的服务过程即为 CDMO 服务。公司服务内
容一般包括工艺设计、工艺放大、化学结构或组分确认、质量及稳定性研究、杂
质研究、定制生产等多种研发和生产内容。工艺开发和生产过程完成后，公司将
最终服务形成的中间体或原料药等商品交付给客户完成全部服务过程。具体而言，
发行人提供的 CDMO 服务与销售产品之间关系如下：
    第一、CDMO 服务是最终商品形成的业务过程。公司为客户提供的 CDMO
服务的主要目标是按照客户要求成功研发出具备商业化生产可行性的 医药中间
体或原料药等产品。CDMO 服务是最终产品得以形成的过程。公司提供的各项
服务内容及其与最终产品形成的关系如下：
                                        1-1-117
  服务类型     服务对应的阶段           服务内容以及与最终产品形成的关系
                                根据客户提供的化合物结构，进行目标化合物的合成路
                                径及工艺条件设计，并据此编制实验方案；
                                在实验室完成目标化合物的克级至百克级规模的合成，
  工艺设计          小试
                                证实设计路线可行性，并逐步对反应条件进行优化；
                                通过至少三批小试工艺验证，确保该路线在化合物质量、
                                产率等方面基本保持稳定
                                根据逐级放大原则，在公斤级规模上开展工艺路线验证，
                                对实验操作的部分细节根据实际情况进行优化和改进，
  工艺放大        小试/中试
                                确保后续生产在安全环保、稳定性、质量和成本方面的可
                                控且符合客户要求
                                在实验室路线探索完成、最终产品经过纯化处理后，通过
化学结构及组                    现代分析手段（核磁共振、高效液相、LCMS、X-ray 衍
                    小试
    分确认                      射等），与相关数据或标准品进行对比，对目标化合物的
                                结构和组分进行确认
                                通过对杂质的控制，实现对最终产品的质量控制。主要工
                                作包括：①厘清杂质来源；②对部分关键杂质进行分离，
                                通过实验室合成等方式，完成结构对比和确认；③通过加
  杂质研究          小试        标实验等手段，确定杂质对反应和最终产品的质量影响，
                                由此确定杂质质量指标；④根据杂质的结构、特性以及对
                                产品的影响，寻找杂质的控制和分离手段，确保最终产品
                                符合客户质量要求
                                对中间体以及最终产品进行取样和分析检测，建立产品
                                分析开发文件和质量文件；
质量及稳定性
                  小试/中试     在常规条件下，或通过改变温度、湿度等条件，对部分关
    研究
                                键中间体和最终产品进行稳定性研究，为工艺过程的后
                                处理、中间体和成品的包装、运输和存放提供技术依据
                                根据不同客户需求，起草试生产或工艺验证方案，实施产
                                品试生产或工艺验证，完成总结报告并确定商业化生产
               试生产/工艺验证/
  定制生产                      管理规程和技术文件；
                 商业化生产
                                通过改进工艺设计、应用先进的技术与设备、改善管理等
                                措施，实现产品商业化生产技术的持续优化和提升
    第二、CDMO 服务是满足客户定制需求的必要条件。不同于大多数通用产品
取得订单便可以组织实施生产，医药定制产品是专业性程度较强、定制化程度较
高的特殊产品。公司在开展定制研发和定制生产过程中，必须时刻知悉定制客户
的特定需求，通过反复多次的技术交流，确定产品的各项技术细节。公司 CDMO
服务过程正是公司按照客户定制化需求提供工艺开发等各类服务的过程。为了满
                                        1-1-118
足不同客户在药品生命周期不同阶段的定制化需求，公司需要提供个性化的定制
研发生产服务。公司根据定制客户的要求，基于对工艺技术的深刻理解，研发并
确定适合的合成路径及条件，并通过对关键工艺参数有针对性的调整，实现对目
标化合物关键属性的精准控制，以满足客户对定制产品的要求。因此，制药企业
客户期望通过委托合作取得的定制化商品，只有通过 CDMO 的详细服务过程，
才能得以实现，CDMO 服务过程是定制化商品形成的必要条件。
    第三、终端客户通过质量审计等合作程序参与公司提供的 CDMO 服务。由
于医药行业的特殊性，医药行业的定制研发生产与普通合同委托有较大的差别。
终端客户将药物研发生产环节委托给公司定制开展，对药品及其中间体的安全、
有效和质量都极其关注，仅依据最终交付的商品无法对药品生产过程进行全面有
效判断。因此，在日常 CDMO 合作中，制药企业客户往往会通过合格供应商资
格认定、定期或不定期质量审计等形式，参与公司 CDMO 服务过程，将药品注
册有关安全、有效和质量可控的要求，贯彻到定制研发和生产的全过程中。因此，
CDMO 服务过程是制药企业客户确保公司最终交付的医药中间体或原料药产品
在各个方面符合其质量要求的关键途径。
    第四、公司 CDMO 服务内容及成果交付形态与同行业可 比 上 市 公 司 的
CDMO 服务内容及成果交付形态基本一致。具体比较如下：
 公司名称                  CDMO 服务                         成果交付形态
           提供化学药物的 CDMO/CMO 服务，包括临床前、
                                                        销售商品收入（主要产品包
药明康德 临床阶段、新药上市审批和商业化阶段所需要的
                                                        括新药中间体、原料药及制
（603259） 高级中间体、原料药和制剂的工艺开发、生产制造
                                                        剂等）和工艺开发收入
           以及药品包装等定制服务
           所提供的 CDMO 服务涵盖临床前研究阶段、临床 主要为临床阶段和商业化
           试验阶段、审批上市阶段和药品生产阶段等。其中 阶段的定制研发生产收入
  凯莱英
           临床阶段的服务包括临床试验、工艺开发、试验小 （主要产品包括原料药、中
（002821）
           试、中试生产、配方设计等；药品生产阶段的服务 间体），还包括部分技术服
           包括工艺优化、质量控制、组织生产等           务收入
           业务范围涵盖化学原料药CDMO业务、化学制剂
                                                        主要产品为创新药医药中
           CDMO业务和生物CDMO业务。其中，化学原料药
                                                        间体；定制研发医药中间体
博腾股份 CDMO业务包括原料药及中间体工艺路线设计、
                                                        的目的是定制生产医药中
（300363） 开发及优化，原料药及中间体中试级生产，原料药 间体，因此，营业收入一般
           的质量研究和工艺验证，原料药及中间体GMP商
                                                        由产品体现
           业化生产，原料药的MAH定制生产等
                                      1-1-119
 公司名称                   CDMO 服务                         成果交付形态
           CDMO 业务主要为满足国内外创新药研发公司在
                                                        主要为销售商品收入，产品
九洲药业 新药临床前 CMC 研究、临床研究及商业化等各阶
                                                        类型包括专利药原料药及
（603456） 段的需求，开展工艺研发、质量研究、注册申报及
                                                        中间体
           商业化生产等工作
           CDMO 业务所涉及的定制研发服务的具体内容包
           括：响应创新药企的需求，自主完成化合物的合成 CDMO/CMO 业务的主要
诺泰生物
           路线设计开发、工艺优化与中试放大、杂质分析、产品形态为医药中间体，也
（688076）
           质量和稳定性研究等方面的研究，并利用生产能 包括部分原料药
           力，及时向创新药企提供其所需的中间体产品
            CDMO 业务主要为客户提供关键医药中间体的工
            艺研发、工艺优化、质量及稳定性研究、定制生产
                                                         CDMO 业务的交付形态主
            等服务，包括新药临床阶段关键中间体的工艺设
 诚达药业                                                要为医药中间体，也包括部
            计、工艺放大及优化、化学结构或组分确认、质量
                                                         分原料药产品
            及稳定性研究、杂质研究等服务，以及药品上市后
            的规模化生产和持续性工艺优化服务等
注：上表中可比公司信息来源于相关公司招股说明书及年报。
    由上表可见，发行人提供的 CDMO 服务内容与同行业上市公司相比具有一
致性。从交付形态来看，可比上市公司 CDMO 业务的交付形态包括以产品形式
交付或以技术服务形式交付等，公司 CDMO 服务成果主要以医药中间体、原料
药等产品形式交予客户，与同行业相比不存在重大差异。
    综上所述，销售商品是公司 CDMO 服务成果的最终交付形态，CDMO 服务
是最终商品形成的业务过程。CDMO 服务过程是最终产品形成的必经之路，这
主要体现在以下两个方面：一方面，公司向客户交付的产品均为定制化的产品，
制药企业定制化的研发生产需求只有通过 CDMO 的详细服务过程才能得以满足；
另一方面，CDMO 服务过程是制药企业客户确保公司最终交付的医药中间体或
原料药产品在各个方面符合其药品要求的关键途径。此外，公司 CDMO 服务过
程及成果交付形态与同行业基本一致，符合行业惯例。
    （5）主要销售合同中对相关服务的约定
    因终端客户要求公司交付的工作成果主要为最终形成的医药中间 体或原料
药产品，CDMO 服务是工作成果形成的业务过程，具有较强的开发性和创造性，
销售合同中通常不会就 CDMO 具体服务内容做单独约定。但是，在公司与客户
                                      1-1-120
签订的销售合同或订单中，客户通常会明确相关产品的技术要求，公司需要据此
进行定制研发生产服务。在服务开展过程中，发行人将与客户就研发进展、分析
方法、质量研究等重要事项进行持续沟通，以确保最终形成的产品满足客户的定
制化要求。此外，公司还会与部分客户签订质量协议，协议中对与产品质量保证
密切相关的服务进行了约定，包括分析方法开发及验证、稳定性研究、提供注册
申报的相关资料、接受监管机构及客户的现场审计等。
    综上，公司销售合同中通常不会对相关服务做单独约定，但公司需要根据销
售合同中明确的产品技术规格以及公司与客户签订的质量协议开展相 关定制研
发生产服务。公司 CDMO 服务的成本将在最终形成的产品报价中体现。
    （6）医药中间体研发过程中的风险承担情况
    在 CDMO 合作框架下，按照客户的定制要求提供最终形成的医药中间体或
原料药产品是公司的主要合同义务。在一般合作过程中，公司通过提供 CDMO
服务，形成医药中间体或原料药等产品，并将最终成果交付给客户；客户按照合
同约定支付对价。若公司不能按照客户定制化要求成功交付产品，客户将不会支
付 CDMO 合同中约定的对价，亦不会对公司定制研发过程中产生的费用进行分
担。因此，在 CDMO 合作中，医药中间体定制研发过程中的风险由公司承担。
    2、左旋肉碱系列产品
    左旋肉碱是人体内天然存在的一种类氨基酸物质，它可以运送长链脂肪酸至
线粒体，并使脂肪在线粒体中分解转化为 ATP，为人体细胞、组织及器官提供能
量。因此，它在人体的能量代谢中扮演重要角色。左旋肉碱的主要功效有：提高
运动耐力、控制体重、保护心脏健康、缓解慢性疲劳、抗衰老、男性生殖功能健
康、孕妇及婴幼儿营养补充等。左旋肉碱在人体内可自身合成，但其在人体内的
合成是有限的，主要来源依靠膳食摄取。一些特定人群易处于左旋肉碱缺乏或边
缘性缺乏状态，仅靠自身合成和日常食物摄取仍不足以提供人体所需的左旋肉碱，
如剧烈运动者、素食主义者、肥胖者、老人、婴儿以及一些疾病患者等，需要适
量补充左旋肉碱。针对上述人群，左旋肉碱常被作为食品添加剂用于保健产品、
功能性饮料、婴幼儿配方奶粉等，以及作为药物用于治疗慢性肾功能衰竭、心肌
                                 1-1-121
病、冠心病、有机酸血症等疾病。此外，在饲料添加剂领域，左旋肉碱可用于促
进动物生长、提高肉质品质、增强繁殖能力等。
    公司生产的左旋肉碱系列产品及其用途如下表所示：
    类别                名称                        主要用途
               L-肉碱              营养保健品、婴儿奶粉、功能性饮料、饲料添加剂
               L-肉碱盐酸盐        营养保健品、饲料添加剂
               乙酰 L-肉碱盐酸盐   营养保健品、功能性饮料
 食品添加剂/
               DL-肉碱盐酸盐       营养保健品、功能性饮料
 饲料添加剂
               L-肉碱酒石酸盐      营养保健品、功能性饮料
               L-肉碱富马酸盐      营养保健品、功能性饮料
               L-肉碱（50％）      营养保健品、混合饲料添加剂
               左卡尼汀            药用
   原料药
               L-肉碱盐酸盐        药用
    公司是全球主要左旋肉碱供应商之一。公司生产的左旋肉碱被国家科学技术
部等联合评定为国家重点新产品。此外，公司参与制定了《食品安全国家标准—
—食品添加剂 L-肉碱酒石酸盐》（GB25550-2010），并主编了《食品营养强化剂
左旋肉碱（L-肉碱）》（T/ZZB0684-2018）、《乙酰左旋肉碱盐酸盐》（T/ZZB0682-
2018）、《左旋肉碱富马酸盐》（T/ZZB0683-2018）3 项“浙江制造”团体标准。
    公司左旋肉碱系列产品出口全球 30 多个国家，品质稳定，拥有良好的国际
知名度。公司生产的药用级左旋肉碱已在中国、美国、欧洲、日本、加拿大、英
国、意大利、希腊、马耳他等多个国家或地区完成注册。其中，公司的左卡尼汀
产品已三次通过美国 FDA 现场检查，且通过了国内药品注册现场核查及 GMP 符
合性现场检查，并已获得欧洲 CEP 证书；公司的药用级左旋肉碱盐酸盐已通过
日本 PMDA 现场检查。为进一步拓展增量市场，公司已向日本 PMDA 提交左卡
尼汀原料药注册申请，相关审评工作正在进行中。
    3、原料药
    原料药是公司近年来布局的新业务，是基于原有医药中间体业务的延伸。凭
借多年在 CDMO 领域的研发积累，依托完善的产品质量及生产体系，公司逐步
                                          1-1-122
将产品线延伸至原料药领域，以进一步延伸产业链，拓展业务范围，提升公司的
竞争力。
     因原料药业务系公司正在拓展的新业务，目前大部分产品尚未实现商业化，
代表性产品情况如下：
     产品名称                              用途                               产品开发进度
     布瓦西坦                            抗癫痫药物                            工艺验证
     维格列汀                          二型糖尿病治疗                          工艺验证
     恶拉戈利         治疗子宫内膜异位症所致的疼痛及子宫肌瘤                     中试
     利伐沙班                            抗凝血药物                              中试
（三）发行人主营业务收入构成
     报告期内，公司主营业务收入的具体构成如下：
                                                                                  单位：万元
                      2021 年 1-6 月         2020 年            2019 年           2018 年
     产品类别
                      收入     占比       收入      占比      收入     占比     收入     占比
医药中间体          8,449.34 43.33%19,195.22 51.47% 15,349.86 52.26% 9,041.64 44.50%
 抗感染类药物中间体 1,714.63    8.79% 3,165.29        8.49% 2,977.14 10.14% 3,571.31 17.58%
 神经类药物中间体      77.83    0.40% 1,196.44        3.21%   911.55   3.10%    811.37   3.99%
 抗肿瘤类药物中间体 3,985.56 20.44% 9,264.06 24.84% 6,471.67 22.03% 2,162.27 10.64%
 兽药类药物中间体   1,937.27    9.93% 4,684.18 12.56% 4,797.99 16.33% 2,209.16 10.87%
 其他类医药中间体     734.04    3.76%      885.25     2.37%   191.50   0.65%    287.52   1.42%
左旋肉碱产品 1      9,901.41 50.77%16,225.36 43.50% 11,975.86 40.77% 9,781.69 48.15%
原料药                971.29 4.98% 1,460.47         3.92% 1,711.16 5.83% 1,493.36 7.35%
技术服务              179.25 0.92%         415.26   1.11%     336.15 1.14%        0.23 0.00%
主营业务收入合计    19,501.29100.00%37,296.30 100.00% 29,373.03100.00%20,316.92100.00%
注 1：上表中“左旋肉碱产品”指用于食品及饲料添加剂的左旋肉碱，药用级左旋肉碱被归
为“原料药”产品类别。
     公 司 主 要 致 力 于 为 跨 国 制 药 企 业及 医 药 研 发机 构 提 供 关键 医 药 中间体
CDMO 服务，并从事左旋肉碱系列产品的研发、生产和销售。从产品形态来看，
公司主要产品为医药中间体和左旋肉碱产品。报告期内，公司医药中间体和左旋
肉碱产品收入合计占主营业务收入比例分别为 92.65%、93.03%、94.97%和 94.10%。
                                             1-1-123
原料药为公司正在拓展的新业务。技术服务主要是指公司接受客户委托为其提供
工艺开发、验证研究等专项技术服务。
（四）发行人主要经营模式
    1、销售模式
    （1）销售模式概述
    公司销售模式可分为 CDMO 模式和自主销售模式，针对不同产品类型，公
司采用不同的销售模式。
    公司的医药中间体产品主要采用 CDMO 模式。该模式的业务出发点为客户
下达的定制要求，公司通过技术对接与需求反馈对客户的定制需求进行研发、生
产与销售。在该模式下，公司提供的产品通常为特定的产品，细分产品领域内竞
争对手较少。由于 CDMO 业务的特殊性，制药公司对于 CDMO 企业的选择非常
慎重，往往需要进行长期的考察和评价，合作关系一旦确定，则稳定性较强。公
司 CDMO 业务采取不同的业务拓展方式，公司一方面通过日常展会、B2B 平台
等方式进行客户和市场开拓，另一方面通过与 ALFA、上海长森等商业伙伴的合
作与终端定制客户建立业务关系。由于业务拓展模式不同，公司与终端定制客户
存在不同的合作模式：公司部分产品直接销售至终端客户或其指定的原料药加工
厂，部分产品通过销售给贸易商或商业合作伙伴进而销售给终端定制客户。具体
合作模式请参见“第六节 业务和技术”之“三、发行人销售情况和主要客户”。
    公司的左旋肉碱系列产品采用自主销售模式。该模式下，公司通过识别市场
需求，自主选择安排销售产品及品种，根据实际经营情况组织开展产品的研发、
生产与销售。该种模式下的客户受众面较广，业务拓展和管理相对简单，具有销
售客户不受限制、组织生产销售灵活等优势，但与下游客户的关系相对较为松散。
    两种模式的特点总结如下：
     项目                CDMO 模式                        自主销售模式
 客户类型     定制客户                         非特定客户
              公司根据定制客户的需求开展特定 公司通过识别市场需求，先自主筛
 业务出发点
              产品的工作                     选产品，再拓展客户
 客户关系     紧密而稳定                       较为松散
                                     1-1-124
    （2）CDMO 模式
    公司的 CDMO 业务模式是集研发和生产于一体的医药外包服务模式。公司
以渐进式的方式，开展从公斤级到吨级的逐级放大，并最终实现产品的规模化生
产：在小试阶段，公司主要开展分子式验证、工艺路线探索与研发等工作，并完
成产品的稳定性实验和公斤级验证；在中试阶段，公司进行逐级放大试验，并在
放大生产过程中根据实际情况和相关问题，对工艺进行调整和优化；在试生产和
工艺验证阶段，公司确定与商业化生产设备相适应的工艺参数，并形成相对完善
的工艺规程。在上述所有研发生产工作的基础上，公司最终实现产品的商业化批
量生产和销售。
    以新药阿拉莫林中间体 NP1011 产品为例，公司定制研发生产新药关键中间
体的典型业务流程如下图所示：
    2、生产模式
    对于定制类产品，公司采取“以销定产”的生产模式，根据客户的订单需求
量安排生产。对于左旋肉碱系列产品，公司根据对市场供需情况的预测制定生产
计划。公司生产中心根据项目任务书，负责组织安排生产指令，合理调配各车间、
动力、设备、人力等资源；并以生产调度会等形式，协调各有关部门配合生产进
度，确保顺利完成生产计划。
    公司按照动态管理的原则，根据客户需求及公司生产能力合理地安排车间开
展生产。对于定制研发生产的产品，由于产品种类多、批量变化大，公司将其安
                                  1-1-125
排在配备多功能柔性化生产线的车间开展生产；对于左旋肉碱系列产品，由于其
使用量大，且订单稳定持续，公司安排专用车间进行生产。公司现有车间及生产
情况如下：
 车间名称    车间性质                             生产产品
   202       多功能车间   定制类产品
   203       多功能车间   定制类产品
   206       专用车间     左旋肉碱系列产品
   207       多功能车间   定制类产品
   208       加氢车间     用于加氢工序的车间，因生产安全性要求独立设置
    由于 CDMO 企业服务的药品生命周期处于从临床研究到商业化销售之间的
各个不同阶段，定制产品的技术成熟度、质量等级、订单规模差异较大，且制备
方法可能存在较大工艺差异，因此具有多功能柔性化生产线是 CDMO 企业取得
竞争优势的条件之一。医药中间体定制生产的生产工艺都是通过化学反应来完成，
主要生产设备包括各种类型的反应釜、热交换器、溶解釜、精馏塔、过滤器、离
心机等通用设备。根据产品工艺类型不同，相应的设备连接不同，如果按照固定
的生产车间模式，每完成一个产品的生产便需要对车间设备进行改造，难以满足
多任务定制生产的要求。公司基于积累的工艺技术经验，对公司生产车间进行分
类，增加设备组合功能，整合无水无氧反应、低温反应、高温高压反应，高真空
蒸馏、精馏，快速萃取、浓缩、分离等功能，使生产车间基本具备各种工艺反应
条件要求；同时再配备柔性化的快开口管道连接，可以将同一套生产装置快速改
造为不同产品的生产线，从而实现了多个单元反应的灵活组合与优化，增强与定
制客户的快速对接及组织生产能力。公司现有 202、203 和 207 车间配备了功能
配置差异化、具有灵活调整功能的柔性化生产线，适合定制生产。
    3、采购模式
    公司实行集中统一的采购模式，由供应部根据生产部门的原材料消耗计划和
仓储部门的库存情况统一负责原材料的供应。公司制定了严格的《采购业务内控
程序》，形成了从原材料供应商选择、采购方式确定、原材料质量检验到付款管
理的完整的采购流程，具体采购流程如下图所示：
                                        1-1-126
    公司建立了科学的供应商评估和准入制度，确定合格供应商清单，建立供应
商管理信息系统，并对供应商提供产品的质量、价格、交货及时性、供货条件、
资信及经营状况等进行实时管理和综合评价，根据评价结果对供应商进行合理选
择和调整。
    公司制定了《供应商质量审计管理规定》，对供应商类别及审计方式进行了
规定，具体如下：
供应商类别                          物料类别                        审计方式
             原料药及涉及注册产品的起始物料
关键物料供 原料药及涉及注册产品内包材及最后一步精制溶剂
                                                                    现场审计
    应商   其他会影响产品质量且现行生产工艺不能除去其影响的物料
             委托生产、委托检验
             其他产品（包括中试产品）起始物料
主要物料供 其他产品最后一步精制溶剂
                                                                    问卷审计
    应商   其他产品（包括中试产品）内包材
             其他可能主要物料
一般物料供 外包材
                                                                    资质审查
    应商   不参与反应且对产品质量影响较小的原辅料
服务类供应 计量器具供应商的审计、公用系统第三方监测、产品运输公
                                                                    资质审查
    商     司、培养基试剂供应商、其他经评估需要纳入控制中的供应商
                                      1-1-127
    4、采用目前经营模式的原因、影响经营模式的关键因素及未来变化趋势
    公司目前采用的经营模式是综合考虑了公司所处行业特点、产业链上下游现
状、产品生产工艺及技术特点而确定的，符合自身发展及行业特点。影响公司经
营模式的关键因素有行业监管环境、下游客户的定制研发生产需求、主要产品的
生产工艺和技术特点以及行业内的竞争情况等。
    报告期内，公司经营模式及影响因素未发生重大变化，公司经营模式在可预
见的未来不会发生重大变化。
（五）发行人的主营业务、主要产品及服务、主要经营模式的演变情况
    第一阶段（1999 年-2007 年）：公司成立初期，依托自身在有机合成领域的
技术储备，从事医药中间体和左旋肉碱系列产品的工艺优化和生产。经过在实践
中的不断摸索与创新，公司成功实现了对相关产品工艺的改进，有效提高了产品
质量并降低了成本，从而在同类产品中具备了一定的竞争优势。公司最初的医药
中间体产品以仿制药中间体为主，主要着重在原研药工艺基础上进行优化，主要
产品包括为 Bayer 提供的环丙羧酸和甲酯胺化物、为 Gilead 提供的 DESMP、为
GSK 提供的 3-TMA 等，奠定了公司早期在 CDMO 业务生产研发方面的基础。
左旋肉碱系列产品方面，公司通过运用电化学膜分离技术，并结合手性合成工艺，
成为国内最早实现左旋肉碱系列产品产业化的企业之一。公司的左旋肉碱系列产
品质量高且稳定，具备了一定的市场知名度。
    第二阶段（2008 年-2016 年）：随着技术与项目经验积累，公司逐渐开始与
全球知名的跨国药企建立合作关系。同时，凭借研发与生产能力的提 升，公司
CDMO 业务范围逐步从仿制药中间体拓展至创新药中间体。公司从新药临床阶
段开始为 Incyte、Helsinn 等终端客户提供新药关键中间体的定制研发和生产服
务。公司在该阶段完善了 CDMO 业务的产业链，增加了与客户合作的深度。该
阶段的项目积累为公司后续的业绩增长奠定了基础。左旋肉碱系列产品方面，产
品质量进一步提高。公司药用级左旋肉碱于 2013 年、2016 年通过美国 FDA 现
场检查，药用级左旋肉碱盐酸盐于 2015 年通过日本 PMDA 现场检查，产品市场
竞争力进一步提升。
                                  1-1-128
       第三阶段（2017 年至今）：随着前期储备项目的逐渐产业化，公司业务规模
 开始快速增长，从而对公司的生产能力及 EHS 管理能力提出了更高的要求。在
 该阶段，公司逐步完成了从老厂区至新厂区的搬迁，生产设备得以全面更新升级。
 公司还对车间开展了自动化改造，使得生产能力进一步提升。环保管理方面，公
 司引入了 RTO 等先进环保设备，为公司的持续经营提供了保障。同时，公司在
 原有业务基础上，通过对医药行业发展趋势和市场规模的研判，开始逐步布局原
 料药领域，以进一步延伸产业链，提高产品附加值，提升公司的核心竞争力。
       综上所述，公司一直专注于医药 CDMO 业务和左旋肉碱系列产品的研发、
 生产和销售，公司产品和服务的丰富、应用领域的延伸一直围绕主营业务开展。
 公司自成立以来，主营业务及主要经营模式未发生重大变化。
 （六）发行人主要产品的工艺流程图
       报告期内，公司主要产品包括医药中间体和左旋肉碱系列产品等，部分代表
 性产品的工艺流程图如下：
       1、NP1011
         N-Boc保护反    苄基取代
原料                                    水解反应        手性拆分   酰化反应
             应           反应
                        NP1011          结晶分离         脱保护    酰胺化反应
       2、NP0805
         Reformatsky                    氯甲基化
原料                    还原反应                          精馏      NP0805
            反应                          反应
       3、NP0703
    Houben-Hoesch        氢化还原
原料                                               结晶干燥         NP0703
            反应               反应
                                        1-1-129
    4、左卡尼汀
原料        水解反应           电化学膜分离               浓缩             过滤
                                                        左卡尼汀          结晶干燥
 （七）发行人生产经营所涉及的主要环境污染物、主要处理设备及处理能力
    EHS 管理能力是医药 CDMO 企业核心竞争力之一。一方面，随着环保监管
 的加强，企业将承担高额的管理成本和监管压力，以生产高污染、高耗能、低附
 加值产品为主的传统企业将面临加速淘汰，企业的环境保护管理能力已经成为行
 业重要的进入壁垒。另一方面，EHS 综合管理能力是跨国制药企业选择合格供应
 商时的重要考量因素之一，制药企业以此来考察 CDMO 企业的可持续生产能力
 与社会责任感。
    1、环境保护管理制度
    长久以来，公司一直高度重视 EHS 管理工作，根据行业标准和跨国制药公
 司管理要求建立了有效的 EHS 管理体系，并从人力、技术、资金等方面给予保
 障。公司设立环保部，作为环保管理的主管部门，建立了完善的管理制度、控制
 程序，并得到有效落实和执行。公司主要环保管理制度如下：
    文件分类                                  主要文件列举
         管理手册      《环境、职业健康安全管理手册》
                       《环境因素识别和环境影响评价程序》
                       《环境和职业安全健康运行控制程序》
         程序文件      《安全和环境监视测量控制程序》
                       《节约能源、资源控制程序》
                       《环境、职业健康安全应急准备和响应控制程序》
                       支撑程序文件有效运行的文件，包括 200 多个管理性文件和技术性
                       文件等，列举如下：
                       《“三废”管理规定》
       三级管理文件    《环境保护（废水处理）设施操作规程》
                       《废气处理设施运行管理办法》
                       《污水站废水处理系统工艺操作规程》
                       《RTO 装置操作维护规程》
                                              1-1-130
    2、生产经营中涉及环境污染的具体环节、主要污染物名称及排放量、处理
措施
    （1）生产经营中涉及环境污染的具体环节、主要污染物名称
    发行人生产经营中涉及环境污染的具体环节、主要污染物种类如下：
   项目                  主要污染物种类                             生产经营中涉及环境污染的具体环节
                化学需氧量、氨氮、总氮、总磷、
   废水                                        浓缩、电渗析、离心、清洗、蒸馏、冷凝
                悬浮物等
                挥发性有机物、氮氧化物、二氧
   废气                                      蒸馏、离心、浓缩、干燥
                化硫、甲苯、氯化氢等
                一般生活垃圾、一般工业垃圾、
 一般固废                                    日常办公经营、污水处理
                生化污泥等
   危废         蒸馏残液、废活性炭、废盐等                      蒸馏、离心、过滤、干燥、精馏
   噪声                               -                         生产装置、电机、各类泵、风机
    （2）报告期内主要污染物排放情况
    报告期内发行人主要污染物排放情况具体如下：
                         2021年
类型       污染物                         2020年       2019年        2018年               排污限值1
                          1-6月
    废水排放量                                                               2018~2019年：258,653.50m/年
                   138,422.47 248,844.57 238,359.06 154,922.04
        （m）                                                                   2020年~2021年：263,960.00m/年
    COD（吨）            6.92            12.44        11.92         7.75       2018~2021年：13.20吨/年
 废水
    氨氮（吨）           0.69             1.24         1.19         0.77        2018~2021年：1.32吨/年
                                                                               2018~2019年：不作为总量控制指标
    总氮（吨）           2.08             3.73              -          -
                                                                                    2020~2021年：3.96吨/年
    废气排放量
                         23,791.36        46,294.79    35,358.85 47,224.86                    /
        （万m）
                                                                                  2018~2019年：12.63吨/年；
    VOCs（吨）           0.94             1.48         0.35           -2
                                                                                   2020~2021年：4.02吨/年
 废气
                                                                                    2018~2019年：36.80吨/年
    氮氧化物（吨）            -                -       8.80            -
                                                                               2020~2021年：不再作为总量控制指标
                                                                                    2018~2019年：13.79吨/年
    二氧化硫（吨）            -                -       0.42            -
                                                                               2020~2021年：不再作为总量控制指标
                                                        1-1-131
                         2021年
 类型      污染物                     2020年       2019年      2018年                排污限值1
                          1-6月
                                                                               2018~2019年：12.89吨/年
    甲苯（吨）                -            -       0.09       2.24
                                                                          2020~2021年：不再作为总量控制指标
                                                                               2018~2019年：6.64吨/年
    氯化氢（吨）              -            -       2.11       3.80
                                                                          2020~2021年：不再作为总量控制指标
    一般固废（吨）    1,247.17     1,904.30     1,885.20   1,496.18                  /
 固废
    危废（吨）         961.38      2,580.56     1,038.63   1,219.09                  /
注 1：发行人原排污许可证于 2018 年 10 月到期，新排污许可证于 2020 年 8 月取得；发行
人 2018~2019 年排污限值参照嘉（善）环建〔2018〕5 号环评批复的相关要求，2020 年~2021
年排污限值参照新排污许可证的相关要求。
注 2：VOCs、氮氧化物、二氧化硫等排放物主要来自 RTO 废气排放口，发行人 RTO 系统
于 2019 年投入使用，因此在此之前未有上述排放物监测数据。
    （3）废水处理
    ①废水收集与预处理
    公司厂区内按照雨污分流、清污分流、污污分流进行管控，清、污管线有明
确标志，收集点设有明显标志。公司对生产车间范围内前 30 分钟雨水进行收集，
收集的雨水进入应急池，经沉淀后导入污水处理站处理，检查合格的雨水进行外
排。公司对车间废水进行单独收集，根据废水性质对工艺废水进行车间预处理，
并通过高架管线送污水站集中处理。
    ②污水处理站
    公司现有一座污水处理站，系统设计处理能力为 1,500 吨/天，采用“混凝气
浮+水解酸化+A/O+氧化”处理工艺。工艺废水采用分类收集、分质处理，高浓度
废水先通过一系列预处理、分离过程，剔除其中对污水处理站有毒有害物质、有
机杂质及盐分，纳入污水处理站进行后续处理。
    污水处理站工艺流程见下图：
                                                    1-1-132
    首先，经预处理的高浓度废水通过管道排入高浓调节池，池内设置穿孔搅拌
装置，使废水混合均匀，并通过投加碱或酸调节废水 PH 至中性。高浓调节池的
高浓废水通过高浓提升泵提升至混凝气浮池 1，在池中通过投加酸或碱调整废水
PH 至中性，同时通过添加混凝剂、絮凝剂使废水内的悬浮物絮凝成块，通过“气
浮法”将浮油和浮渣去除，出水进入中间水池。中间水池内设置穿孔搅拌装置，
使废水混合均匀。经处理的高浓度废水与低浓度废水一并进入组合池 2，池内设
置穿孔搅拌装置，使废水混合均匀，保证处理效果的稳定性。组合池 2 中的废水
通过综合废水提升泵提升至配水池，在池中投加酸或碱调整废水 PH 到中性，出
水进入水解酸化池。
    在水解酸化池，通过水解酸化菌的作用，废水中的大分子有机物分解成小分
子物质，废水的 B/C 比得到提高。水解酸化池出水流入水解沉淀池进行泥水分
离，水解酸化池上的清液注入后段的 A/O 池进行处理。
    A/O 池中，A 为缺氧段，O 为好氧段。在 A 池内，异养菌将污水中可溶性有
机物水解为有机酸，使大分子有机物分解为小分子有机物，不溶性的有机物转化
成可溶性有机物，将蛋白质、脂肪等污染物进行氨化。之后污水进入 O 池，O 池
内的活性污泥在好氧状态下降解大部分有机物，硝化菌又将废水中的 NH3-N 转
化为NO-3 ，通过回流控制返回至 A 池，在缺氧条件下，反硝化细菌利用水解沉淀
池出水中的有机物作为碳源，将NO-3 转化成分子态氮（N2），从而达到脱氮的目
的。
    经 A/O 池处理的污水流入一沉池，进行泥水分离，一沉池上清液注入后段
的“二沉池”进行处理。在“二沉池”，通过投加混凝剂、絮凝剂使废水内的悬
浮物絮凝成块，通过“沉淀作用”，将浮渣去除。“二沉池”出水通过管道排入
计量井。
    公司污水处理站能够稳定运行，确保处理后污水出口排放指标达标。公司已
在污水排放口安装了在线监测设备，监测指标为 pH、COD、氨氮等，并已与当
地环保部门联网。
    （4）废气处理
    ①废气收集与处理
                                  1-1-133
    公司生产过程中产生的废气包括各类无机废气和有机废气，公司对各类废气
进行分类收集处理，处理过程见下图：
206车间酸性无机废气    三级降膜            一级降膜碱洗            排气筒排放
206车间碱性无机废气   二级酸吸收                                   排气筒排放
207车间酸性无机废气   一级水吸收           一级碱吸收              排气筒排放
208车间含氢废气                                                    车间顶部排放
                          超压时
                                              水封
208车间有机废气         水喷淋                引风机
206车间酸性有机废气      冷凝+一级碱吸收
206车间中性有机废气      冷凝+一级水吸收                            排气筒排放
207车间酸性有机废气    三级降膜             一级碱洗                 二级碱洗
207车间其他有机废气     冷凝                                       RTO焚烧系统
202车间有机废气         冷凝                一级碱洗
                                                                     一级碱洗
202车间酸性无机废气
203车间酸性有机废气   三级降膜吸收+二级碱洗
203车间其他有机废气         碱液喷淋
污水站废气
                       一级酸洗        一级水洗         一级碱洗
罐区废气
    酸性无机废气主要包括氯化氢等，碱性无机废气主要包括氨气等。206 车间
的高浓度酸性无机废气经三级降膜+一级降膜碱洗达标后排放；206 车间的碱性
无机废气经二级酸吸收达标后排放；207 车间的酸性无机废气经一级水吸收+一
级碱吸收达标后排放。
    各车间有机废气经收集后，根据废气特性分别采用冷凝+碱/水吸收或者多级
降膜吸收预处理，再接入 RTO 废气处理系统处理。污水站废气和罐区废气经酸
洗+水洗+碱洗后再纳入 RTO 废气处理系统处理。
                                        1-1-134
    ②RTO 废气处理系统
    公司现有一套引入韩国先进技术的 RTO 蓄热式焚烧处理系统，设计废气处理
风量为 50,000m3/小时。该系统采用先进的热交换技术和新型蜂窝陶瓷蓄热材料，高
效先进的换热系统将含有 VOCs 的气体加热到可氧化热分解的温度，保证 VOCs 成
分分解为二氧化碳和水，实现清洁排放。公司 RTO 废气焚烧处理系统具有以下特
点：可实现全自动化控制，运行稳定、安全可靠；VOCs 的分解效率达 99%以上；
废气在炉内停留时间长，炉内燃烧充分；不产生氮氧化物等二次污染。
    （5）固废处理
    公司固体废弃物包括一般固体废弃物和危险固体废弃物。
    公司对一般固体废弃物进行分类收集，并由属地环卫站进行清运或由再生资
源利用公司进行处理。
    对于生产经营中产生的危险固体废弃物，公司建有专用的危险废弃物暂存间
用于危险废弃物的贮存。公司危险固废堆场按照《危险废物贮存污染控制标准》
（GB18597-2001）执行分类收集和暂存。公司对于所有种类危险固废均建立固废
台账，并委托具有相关资质的单位进行处置。
    （6）噪声
    在厂区布局上，噪声较大的车间布置在远离厂内生活办公区的地方，建筑墙
体采用隔音较好的实体墙砖，过道设两道防火门进行隔音。对空压站和冷冻站房、
离心间等高噪声设备场所单独隔离，并在门口布置和安装隔声门、窗帘。对污水
泵房采用封闭式车间，并采用效果较好的隔音建筑材料，污水站风机出口采用了
隔音材料对管道进行包裹。厂内绿化分为乔木、灌木、绿植三个层面进行吸噪，
在厂界围墙四周设置绿化带起到了降噪、隔噪的作用。
    在设备选购和使用方面，选用低噪声的设备和机械，对循环水泵、空压机、
风机等高噪声设备安装减震装置、消声器，设立隔声罩；同时加强对设备的巡检
和维护，确保设备处于良好的运转状态，杜绝因设备不正常运转时产生的高噪声
现象。
    （7）清洁生产
                                   1-1-135
    公司长期致力于发展绿色化学和清洁生产技术，并积极地将这一技术和理念
应用于新产品开发、工艺开发及优化等技术创新环节。
    在新产品设计和开发阶段，公司研发团队综合考虑原子经济性、原料的无毒
无害或低毒低害、催化剂及溶剂选择等因素，利用化学基本原理和技术从源头上
消除或降低危险源的危害性。在工艺开发和优化过程中，公司在不影响产品质量
的前提下，在工艺条件上有针对性地控制溶剂等用量或种类，并利用美国化学会
绿色化学协会推荐的“过程质量强度（PMI）”作为重要的过程评估指标。
    在新产品和新技术的开发过程中，贯彻落实清洁生产的理念对企业的管理能
力、设备设施投入、项目开发周期等提出了更高的要求。公司以企业长远的持续
发展为出发点，积极倡导并努力践行绿色发展理念，提高并带动了企业整体的环
保意识，树立了良好的企业形象。
    3、环保投入及环保费用情况
    （1）报告期内环保投入情况
    持续的环保投入是保持公司的环保管理优势的重要措施。报告期内，公司逐
步完成了从老厂区至新厂区的搬迁，厂区的环保设备、设施得以全面更新升级，
公司环保管理能力得到进一步提升。
                                                                    单位：万元
       项目         2021 年 1-6 月    2020 年       2019 年        2018 年
 环保设施投入              387.15         549.51         411.92       1,084.82
 环保费用支出              995.17       1,936.50       1,317.85       1,372.88
       合计              1,382.32       2,486.01       1,729.77       2,457.69
注：上表中“环保设施投入”以现金支出口径统计；为避免重复统计，“环保费用支出”=
环保费用-折旧摊销费。
    从环保投入来看，公司 2018 年环保设施投入大幅增长，主要因为公司引进
RTO 焚烧系统等先进环保设备，以提升公司整体废气治理水平。
    （2）主要环保设施及处理能力、实际运行情况
    公司现有主要环保设施及处理能力、实际运行情况如下：
                                      1-1-136
                                                                                   实际运
  类别                      设备名称                          规格        数量
                                                                                   行情况
                       应急水池/雨水收集池                1,500m          1座       正常
              206、207/208 车间独立雨水收集池                 6.7m        2座       正常
            202、203、206、207/208 车间污水收集设
  废水                                                        40m         5座       正常
                             施
                               MVR                            3m/h        1座       正常
                               污水站                     1,500m/d        1座       正常
                 202 车间有机废气预处理设施              17,000m/h        1套       正常
                     203 车间有机废气吸收塔               5,000m/h        1套       正常
                 203 车间酸性有机废气吸收塔               7,000m/h        1套       正常
                     203 车间含氰废气吸收塔               2,000m/h        1套       正常
                 206 车间有机废气预处理设施              20,000m/h        1套       正常
                 207 车间有机废气预处理设施              10,000m/h        1套       正常
  废气
                       污水站废气处理系统                25,000m/h        1套       正常
                               RTO                       50,000m/h        1套       正常
                    203 车间无组织废气吸收塔              7,000m/h        1套       正常
                206 车间酸性无机废气处理设施              1,524m/h        1套       正常
               206 车间碱性性无机废气处理设施            10,000m/h        1套       正常
                    207 车间无机气体处理设施             25,000m/h        1套       正常
 一般固废                  污泥干燥机                         2,000L      1套       正常
    报告期内，发行人 RTO、污水处理等主要环保设施的运行情况正常。报告期
内，RTO、污水处理等主要环保设施的关闭或停止运行，主要系检修维护或设备
更换需要对环保设施的个别部位进行短暂关停。报告期内，发行人不存在故意关
闭或选择性运行 RTO、污水处理等主要环保设施的情形。
    （3）报告期内环保费用情况
    报告期内，发行人环保费用明细如下表所示：
                                                                                 单位：万元
             2021 年 1-6 月             2020 年          2019 年             2018 年
   项目
             金额       占比      金额       占比      金额      占比     金额      占比
原材料        158.10    13.18%     433.69    18.21%    280.04    17.39%   284.13    17.96%
职工薪酬      126.20    10.52%     205.05     8.61%    192.24    11.94%   197.50    12.48%
动力费        204.32    17.03%     399.29    16.76%    255.04    15.84%   196.64    12.43%
                                             1-1-137
                 2021 年 1-6 月          2020 年               2019 年              2018 年
   项目
                 金额     占比       金额      占比       金额      占比          金额       占比
折旧摊销费       204.57   17.05%      445.52   18.70%     292.33    18.16%        209.26     13.23%
危废处置费       426.27   35.53%      728.39   30.58%     411.91    25.58%        483.33     30.55%
环保咨询费        22.23    1.85%       37.29   1.57%       23.08     1.43%         50.48      3.19%
检测检验费        14.59    1.22%       23.84   1.00%       39.43     2.45%         22.67      1.43%
工程运维款        30.73    2.56%       61.32   2.57%       96.64     6.00%        132.59      8.38%
其他              12.73    1.06%       47.61   2.00%       19.46     1.21%          5.54      0.35%
   合计      1,199.74 100.00% 2,382.02 100.00% 1,610.18 100.00% 1,582.14 100.00%
       （4）环保费用与排污量的匹配关系
       ①环保费用与废水、废气排放量的匹配关系
       公司环保费用中，折旧摊销费、环保咨询费、检测检验费、工程运维款系公
司固定环保费用支出，与公司废水、废气和固体废弃物的排放没有直接匹配关系。
危废处置费系危废及固废处置的相关费用。环保费用中的原材料、职工薪酬和动
力费与废水、废气处理密切相关。
       报告期内，原材料、职工薪酬和动力费与废水、废气的排放量匹配情况如下：
          项目             2021 年 1-6 月       2020 年            2019 年               2018 年
                                       费用明细（万元）
 原材料                             158.10            433.69             280.04              284.13
 职工薪酬                           126.20            205.05             192.24              197.50
 动力费                             204.32            399.29             255.04              196.64
 合计                               488.62          1,038.03             727.32              678.27
                                       废水、废气排放量
 废气排放量（万 m）               23,791.36        46,294.79        35,358.85             47,224.86
 废水排放量（m）              138,422.47        248,844.57         238,359.06            154,922.04
       2018~2020 年，环保费用中的原材料、职工薪酬和动力费合计分别为 678.27
万元、727.32 万元和 1,038.03 万元，费用逐年增加，公司废水排放量亦逐年上升，
两者变化趋势一致。公司废气排放量在 2019 年呈下降趋势，主要原因系一方面，
公司于 2018 年完成了整体搬迁，老厂的废气排放口关停，另一方面，公司 RTO
废气处理系统于 2019 年投入使用，各车间有机废气经收集后接入 RTO 系统统一
                                               1-1-138
处理。因此，废气排放量的下降主要因为公司对全厂废气治理进行了统一规划调
整所致。
       ②环保费用与一般固废、危废排放量的匹配关系
       公司环保费用中的危废处置费包括与一般固废以及危废处置相关的费用，危
废处置费与一般固废、危废排放量的匹配情况如下：
             项目            2021 年 1-6 月   2020 年         2019 年       2018 年
                                 费用明细（万元）
危废处置费                          426.27          728.39        411.91        483.33
其中：一般固废处置费用               37.81           47.90         41.09         28.18
    危险废物处置费用            308.12          496.71        272.68        380.08
                               一般固废、危废排放量
一般固废（吨）                    1,247.17         1,904.30     1,885.20      1,496.18
危废（吨）                          961.38         2,580.56     1,038.63      1,219.09
       报告期内，公司一般固废处置费用与一般固废排放量的变化趋势相匹配，危
险废物处置费用与危废排放量变化趋势相匹配。
       综上所述，发行人报告期内环保费用与排污量基本相匹配。
       4、排污许可证
       公司持有的排污许可证信息如下：
 序号        证书名称           证书编号                         有效期限
   1      排污许可证    浙 FA2017A0109                2017/3/6-2018/10/1
   2      排污许可证    913300007044199935001P        2020/8/17-2023/8/16
       公司原排污许可证到期后未按时进行续期，主要原因如下：
       （1）相关规则对有关排污许可证办理的具体要求
       根据国务院办公厅于 2016 年 11 月颁布的《控制污染物排放许可制实施方
案》（国办发〔2016〕81 号）的有关规定，排污许可制是依法规范企事业单位排
污行为的基础性环境管理制度，环境保护部门通过对企事业单位发放排污许可证
并依证监管实施排污许可制；排污许可证由县级以上地方政府环境保护部门负责
                                         1-1-139
核发；环境保护部门应当按行业分类，分步实现排污许可的全覆盖……，2020 年
全国基本完成排污许可证核发。
    根据国家环境保护部于 2018 年 1 月颁布的《排污许可管理办法（试行）》
（环境保护部令第 48 号）第三条、第二十四条等的规定，环境保护部依法制定
并公布固定污染源排污许可分类管理名录，明确纳入排污许可管理的范围和申领
时限。纳入固定污染源排污许可分类管理名录的企业事业单位和其他生产经营者
应当按照规定的时限申请并取得排污许可证；未纳入固定污染源排污许可分类管
理名录的排污单位，暂不需申请排污许可证。在固定污染源排污许可分类管理名
录规定的时限前已经建成并实际排污的排污单位，应当在名录规定时限申请排污
许可证；在名录规定的时限后建成的排污单位，应当在启动生产设施或者在实际
排污之前申请排污许可证。
    根据国家环境保护部于 2017 年 7 月颁布的《固定污染源排污许可分类管理
名录（2017 年版）》（环境保护部令第 45 号）第三条、第四条的规定，现有企
业事业单位和其他生产经营者应当按照名录的规定，在实施时限内申请排污许可。
企业事业单位和其他生产经营者在同一场所从事本名录中两个以上行 业生产经
营的，申请一个排污许可证。
    具体名录规定中与发行人业务有关的内容，节选如下：
                                                                         适用排污许
                    实施重点管理           实施简化
 行业类别                                                   实施时限     可行业技术
                      的行业               管理的行业
                                                                           规范
十四、医药制造业 27
化 学 药 品 进一步加工化学药品制剂所需                  主要用于药物生产
原 料 药 制 的原料药的生产，主要用于药          /       的医药中间体 2020 制药工业
造 271      物生产的医药中间体的生产                    年，其他 2017 年
三、食品制造业 14
其 他 食 品 纳入 2015 年环境统计的食品及                                 食品制造工
                                                /       2019 年
制造 149 饲料添加剂制造                                                  业
    （2）原排污许可证到期后未及时续期的原因及合理性
    根据《控制污染物排放许可制实施方案》和《排污许可管理办法（试行）》
的具体规定，发行人申请排污许可证事宜，具体应由县级地方政府环境保护部门
                                           1-1-140
即嘉兴市生态环境局嘉善分局负责核发和管理；发行人属于名录规定时限前已经
建成的企业，应当在具体名录规定时限内，办理排污许可证。
    依据《固定污染源排污许可分类管理名录（2017 年版）》的规定，医药制造
业中医药中间体生产企业，排污许可证办理实施时限为 2020 年；食品制造业中
食品及饲料添加剂制造企业，排污许可证办理的实施时限为 2019 年； 从事名录
中两个以上行业生产经营的，应当合并申请一个排污许可证。发行人 主要从事
CDMO 业务和左旋肉碱业务等。按照《国民经济行业分类》的有关规定，发行人
CDMO 业务属于“医药制造业（C27）”；左旋肉碱系列产品业务根据其用途分
别属于“医药制造业（C27）”、“食品制造业（C14）”。依据公司主要业务和
产品用途分类，公司所处行业应为医药制造业（C27）。综合考虑公司主要业务
所处的行业分类和从事两个以上行业应当合并办理一个排污许可证的具体要求，
并经主管部门嘉兴市生态环境局嘉善分局出具证明确认，发行人应当适用名录关
于“医药制造业 27：主要用于药物生产的医药中间体的生产”的实施时限规定，
即发行人办理排污许可证的实施时限应为 2020 年。
    综上所述，发行人原排污许可证到期后未及时续期系因政策规定需按行业分
类有序申领的原因。发行人已经在政策规定实施时限内办理并取得了排污许可证，
办理时限符合相关规定。嘉兴市生态环境局嘉善分局已出具证明，确认发行人排
污许可证未及时续期系政策规定所致，目前已办理完毕，符合规定。
    （3）相关文件所称“实施时限为 2020 年”的具体内涵
    根据《控制污染物排放许可制实施方案》、《排污许可管理办法（试行）》
和《固定污染源排污许可分类管理名录（2017 年版）》的具体规定，并经与嘉兴
市生态环境局嘉善分局访谈确认，“实施时限为 2020 年”的具体内涵是指，申
领排污许可的时间应在 2020 年底之前。
    （4）原证 2018 年到期后至 2020 年新证取得前的排污情况
    发行人原排污许可证于 2018 年 10 月到期，2020 年 8 月取得新证。2018 年、
2019 年和 2020 年 1-8 月相应污染物排放量具体情况如下：
                                    1-1-141
                        年许可排污量                        实际排放量
类型      污染物
                            限值         2020 年 1-8 月       2019 年        2018 年
       废水（m）           258,653.50        162,840.55       238,359.06      154,922.04
废水 COD（吨）                  13.20                8.14          11.92            7.75
       氨氮（吨）                1.32                0.81           1.19            0.77
       废气（万 m）                  -        32,745.88        35,358.85       47,224.86
       VOCs（吨）               12.63                0.95           0.35               -
       氮氧化物（吨）           36.80                4.03           8.80               -
废气
       二氧化硫（吨）           13.79                0.41           0.42               -
       甲苯（吨）               12.89                0.04           0.09            2.24
       氯化氢（吨）              6.64                1.11           2.11            3.80
     （5）是否存在因排污许可证未及时续期被行政监管部门处罚的风险
     原证 2018 年到期后，至 2020 年新证取得前，发行人排污情况符合环境保护
的相关规定。发行人原排污许可证到期后未及时续期，系因政策规定排污许可证
核发需按行业分类有序申领的原因。发行人已经在政策规定实施时限内办理并取
得了排污许可证，办理时限符合相关规定。
     嘉兴市生态环境局嘉善分局已出具证明，确认发行人排污许可证未及时续期
系政策规定所致，目前已办理完毕，符合规定；确认发行人原排污许可证到期后
至 2020 年新证取得期间的排污情况，符合环保监管部门的要求；发行人未出现
因排污许可证未及时续期被行政监管部门处罚的情形。
     5、公司生产经营与募集资金投资项目符合国家和地方环保要求
     （1）募集资金投资项目的环保情况
     发行人本次募集资金投资项目已经取得的项目备案及环评批复情况如下：
序号            项目简称                    项目备案                     环评批复
       医药中间体项目、原料药项目及 嘉善县发展和改革局 2020-
 1                                                           嘉（善）环建〔2020〕15 号
       研发中心扩建项目             330421-27-03-139003
     募投项目环境保护情况如下：
     ①废水污染防治
     厂内做好雨污分流、清污分流。项目废水采用分类收集、分质处理，对部分
                                           1-1-142
高浓度废水采取蒸馆脱溶、蒸发脱盐等预处理，经预处理后的废水和其他废水一
起进入厂内污水处理站处理达标后排入污水管网，排放标准执行《污水综合排放
标准》（GB8978-1996）三级标准。
      ②废气污染防治
      大力提升工艺装备水平，提高工艺设备密闭性和自控水平，从源头控制减少
废气的产生和无组织排放。本项目废气采用预处理和集中处理相结合的方法，生
产过程中产生的各类废气（粉尘）、污水处理站废气、罐区废气、危险废物暂存
场所废气等分别经有效收集处理后高空排放。废气排放执行《化学合成类制药工
业大气污染物排放标准》（DB33/2015-2016）表 1 大气污染物排放限值和《制药
工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表 2 大气污染物特别排放限值中较
严的排放限值。
      ③噪声污染防治
      尽量选用低噪声机械设备，并采取有效的隔声、降噪措施，加强机械设备的
日常维护、保养。建设项目厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声排 放标准》
（GB12348-2008）3 类标准。
      ④固废污染防治
      固体废物分类处理、处置，做到资源化、减量化、无害化。对危险废物和一
般固废进行分类收集、堆放、分别处置，提高综合利用率；建设专用的危废暂存
场所，危险废物委托有资质单位处置，生活垃圾由当地环卫部门统一清运处理。
      （2）发行人建设项目环评审批情况
      发行人建设项目取得的环评批复情况如下：
 序号          批复文号                              项目名称
  1     浙环建〔2009〕108 号       浙江嘉善诚达药化有限公司异地增资扩建项目
                                   诚达药业股份有限公司（二厂）年产 120 吨福韦酯
  2     嘉环建函〔2010〕43 号
                                   类关键中间体-DESMP 扩建及研发中心技改项目
                                   诚达药业股份有限公司迁扩建年产医药中间体、食
  3     嘉（善）环建〔2018〕5 号
                                   品添加剂及饲料添加剂 2230 吨项目
                                       1-1-143
 序号           批复文号                              项目名称
                                    诚达药业股份有限公司医药中间体项目、原料药项目
  4     嘉（善）环建〔2020〕15 号
                                    及研发中心扩建项目
注：上表所列为发行人新厂区建设项目的环评批复情况。
      （3）报告期内环保处罚情况
      发行人报告期内受到的环保处罚情况请详见本招股意向书之“第七节 公司
治理与独立性”之“五、发行人报告期内违法违规情况”之“（一）环保处罚”。
      综上，发行人报告期内受到的环保处罚不构成重大违法违规，其整改措施及
整改后符合环保法律法规的规定；发行人生产经营与募集资金投资项目符合国家
和地方环保要求。
二、发行人所处行业基本情况
（一）所属行业及确定所属行业的依据
      根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016
年版），公司 CDMO 业务属于“4.1.6 生物医药服务”，药用级的左旋肉碱业务
属于“4.1.3 化学药品与原料药制造”。根据国家统计局发布的《战略性新兴产业
分类（2018）》，公司 CDMO 业务属于“4.1.5 生物医药相关服务”，药用级的
左旋肉碱业务属于“4.1.2 化学药品与原料药制造”。根据《国民经济行业分类》
（GB/T4754-2017）以及《上市公司行业分类指引（2012 年修订）》（证监会公
告〔2012〕31 号），公司 CDMO 业务属于“医药制造业（C27）”；左旋肉碱系
列产品业务根据其用途分别属于“医药制造业（C27）”、“食品制造业（C14）”。
依据公司主要业务和产品用途分类，公司所处行业为医药制造业（C27）。
（二）行业主管部门、监管体制及主要法律法规与政策
      公司主要产品包括医药中间体、左旋肉碱系列产品和原料药等。由于医药中
间体的质量对原料药有较大影响，各跨国制药企业往往参照原料药的要求按照当
地药监部门规定制定严格的医药中间体标准，因此公司在日常经营活动中需要参
照各国医药行业的相关标准和规定进行管理。同时，公司原料药产品需要经过各
国药监部门的注册审核及质量体系检查。因此，公司在日常经营中直接或间接受
到各国医药行业主管部门的管辖。左旋肉碱系列产品方面，公司需根据其用途分
                                         1-1-144
别遵循医药制造业、食品及饲料添加剂制造业的相关规定。
    1、行业主管部门
    （1）国内行业主管部门
    国内行业主管部门包括国家发改委、国家卫健委、国家市场监督管理总局及
国家药监局等。国家发改委负责综合协调宏观经济政策，拟订并推动实施高新技
术产业和战略性新兴产业发展规划；国家卫健委负责落实关于卫生健康工作的方
针政策和决策部署；国家市场监督管理总局负责市场综合监督管理、产品质量安
全监督管理、食品安全监督管理，统一管理标准化工作、检验检测、认证认可工
作等；国家药监局由国家市场监督管理总局管理，主要负责药品、化妆品、医疗
器械的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理及质量管理。
    （2）国外行业主管部门
    美国、欧盟、日本等主要发达国家通过相应的政府机构来实施药品规范，严
格管理药品的市场准入。美国的主管部门为 FDA，是专门从事食品、药品、医疗
器械、化妆品管理的最高执法机关。其主要职责为负责对美国国内生产及进口的
食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性
设备、兽药和化妆品进行监督管理。欧洲的主要管理部门包括 EMA、EDQM 以
及各国的医药监督管理部门。EMA 是欧洲药品管理局，主要职能为负责新药品、
生物制品等集中上市核准程序。EDQM 是欧洲药品质量管理局，负责欧洲药典已
收录原料药的 CEP 证书的签发，并组织欧盟成员国的 GMP 检查官对申请 CEP
证书的原料药厂家进行 GMP 符合性现场检查。日本的药品主管部门为厚生劳动
省医药食品局，其管辖的医药医疗器械综合管理独立行政法人 PMDA 主要负责
药物和医疗器械的技术审评、GMP 适合性审查、药品标准的颁发以及药物安全
性信息管理。
    2、行业监管体制
    （1）国内医药行业监管体制
    医药制造业是关系人民群众身体健康、生命安全的特殊行业，其研发、生产、
流通等各个环节均受到国家相关部门的严格监管。目前，我国监管体制如下：
                                  1-1-145
    ①生产许可制度
    根据《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、
直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可
证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审
查发证。《药品生产监督管理办法》进一步对药品生产许可、生产管理、监督检
查等方面做了具体规定。
    ②生产质量管理制度
    根据《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理
规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
    《药品生产质量管理规范》作为药品生产管理和质量控制的基本要求，对药
品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件
管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、
自检等方面做出了具体规定。
    2019 年 12 月 1 日生效的《药品管理法》取消了 GMP 认证，但药品生产质
量管理规范仍然是药品生产质量管理的基本要求，修订后的《药品生产监督管理
办法》从生产许可、生产管理、监督检查等多个方面，全面规定了药品生产的质
量管理要求。
    ③药品注册管理制度
    根据《药品注册管理办法》规定，在中国境内以药品上市为目的，从事药品
研制、注册及监督管理活动，适用《药品注册管理办法》。药品注册是指药品注
册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等
申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、
有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。根据《药品注册管理
办法》规定，国家药监局建立化学原料药等关联审评审批制度，在审批药品制剂
时，对化学原料药一并审评审批。仿制境内已上市药品所用的化学原料药，可以
申请单独审评审批。化学原料药通过关联审评或者单独审评审批通过的，药品审
评中心在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台更新登记
状态标识，向社会公示相关信息。其中，化学原料药同时发给化学原料药批准通
                                  1-1-146
知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签。药品制剂申请人提出药品注册申请，
可以直接选用已登记的化学原料药。
    ④国家药品标准制度
    根据《药品管理办法》规定，药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督
管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药
品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标
准的制定和修订。国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标
定国家药品标准品、对照品。
    ⑤原料药出口有关规定
    2013 年 5 月 7 日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于出口欧盟原料
药证明文件有关事项的通知》（食药监〔2013〕10 号），明确了出具证明文件的原
料药品种范围及证明文件的申请与核发程序。根据通知要求，出口欧盟的原料药
企业，出口前应按规定申请《出口欧盟原料药证明文件》。
    ⑥集中采购制度
    2018 年 11 月，国家组织药品集中采购试点，在 4 个直辖市及 7 个试点城市
试点“带量采购”。试点地区委派代表组成联合采购办公室作为工作机构，代表
试点地区公立医疗机构实施集中采购。2019 年 1 月，国务院办公厅印发了《国
家组织药品集中采购和使用试点方案》，规定在试点地区公立医疗机构报送的采
购量基础上，按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的 60%-70%估算
采购总量，进行带量采购。2019 年 9 月，国家医疗保障局等 9 部门印发《关于
国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》，明确在全国范围
内推广集中带量采购模式，使全国符合条件的医疗机构能够提供质优价廉的试点
药品，进一步降低群众用药负担。2021 年 1 月，国务院办公厅印发《关于推动药
品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，提出了推动药品集中带量采购
工作常态化制度化开展的具体举措。
    ⑦药品上市许可持有人制度（MAH）
    为推进药品审评审批制度改革、鼓励药品创新、提升药品质量，2016 年 5 月，
国务院办公厅印发了《药品上市许可持有人制度试点方案》，规定在北京、上海、
                                   1-1-147
浙江等 10 个省（市）开展 MAH 制度试点。2019 年 12 月，修订后的《药品管理
法》生效，规定国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，标志着 MAH 制
度在全国范围内实行。
    （2）国内食品及饲料添加剂行业监管体制
    《中华人民共和国食品安全法》规定，国家对食品添加剂生产实行许可制度，
从事食品添加剂生产，应当具有与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备
或者设施、专业技术人员和管理制度，并取得食品添加剂生产许可。《中华人民共和
国食品安全法实施条例》对食品安全标准、食品风险监测和评估、食品生产经营、
食品质量检测、食品监管职责、食品安全事故及处罚等进行了详细的规定。
    《饲料和饲料添加剂管理条例》规定，申请从事饲料、饲料添加剂生产的企
业，申请人应当向饲料管理部门提出申请。饲料添加剂、添加剂预混合饲料生产
企业取得生产许可证后，由饲料管理部门按照国务院农业行政主管部门的规定，
核发相应的产品批准文号。《饲料和饲料添加剂生产许可管理办法》对生产许可
证核发、变更和补发、监督管理等事宜作出了具体规定。
    （3）国外医药行业监管体制
    各国对药品市场执行各自的监管体制。其中，以美国、欧盟、日本等为代表
的发达国家市场对药品的市场准入有着非常严格的规定和管理。
    ①美国对原料药进口监管的主要规定
    FDA 作为美国的医药监管部门，任何进入美国市场的药品均需获得 FDA 批
准，药品的开发、临床试验、生产、上市监测等受美国联邦食品、药品化妆品法
案（FDCA）管辖。药物的生产、包装、贮存、运输等均需严格符合 21 CFR 210
& 211 联邦法规要求。原料药做为药品的活性成份，FDA 有大量的技术指南规定
原料药的质量控制、杂质研究、稳定性试验要求，并有原料药 GMP （ICH Q7）
详细规定原料的生产质量管理要求。
    ②欧盟对原料药进口监管的主要规定
    对于中国的原料药企业而言，其生产的原料药获准进入欧洲市场用于制剂药
物生产，主要有两种方式可以选择：一是向 EMA 或欧盟成员国药政管理部门递
                                   1-1-148
交和登记欧洲药品主文件（EDMF）；二是向 EDQM 申请并获得欧洲药典适用性
证书（CEP 证书）。EDMF 与药品制剂关联审批，EDMF 申请应当与引用该原料
药的制剂上市申请同时进行；CEP 证书的申请则是一个独立的过程，在任何时候
按要求提交相关文档并通过审评即可获得。一个原料药一旦取得 CEP 证书，即
可以被欧洲药典委员会成员国内的所有药物制剂申请引用，而不用再向成员国药
政管理部门递交 EDMF。根据欧盟法律规定，EDQM 或欧盟成员国将依据风险
大小确定相关原料药的现场 GMP 检查。
      此外，2011 年 6 月，欧盟发布了原料药新指令 2011/62/EU，要求对进口到
欧盟成员国的原料药，自 2013 年 7 月 2 日起，其生产企业必须取得出口国药品
监管机构签发的证明文件。
      ③日本对原料药进口监管的主要规定
      根据日本对原料药进口的监管要求，外国药品生产企业需通过日本的国内代
理商提出海外认定证书的申请。PMDA 审查符合要求后，向外国生产企业发放海
外认定证书。原料药公司进行原料药的 MF 登记，之后由日本政府向该外国生产
企业发放 MF 登录证。随后，外国药品生产企业在日本的代理商依据注册号码申
请销售许可。企业在通过 MF 注册审查和 GMP 检查后，方可获得销售许可证书。
      截至本招股意向书签署之日，上述国家或地区的监管政策未发生重大变化，
不存在对发行人相关产品存在重大不利影响的政策变动。
      综上所述，为保证药品的安全性、有效性和可控性，我国制定了一系列法律、
法规及规范性文件，对药品的生产许可、质量管理、注册管理等制定了严格的标
准。而美国、欧盟、日本等发达国家也对进入本国的药品制定了较高的准入要求。
根据相关规定，行业内企业必须具有一定的准入资质，并具备较高标准的质量管
理体系。因此，发行人所处行业具有一定的进入壁垒。
      3、行业主要法律法规及产业政策
      （1）主要法律、法规及规范性文件
 序号                              文件名称                     实施时间
  1     中华人民共和国药品管理法                              2019 年 12 月
                                        1-1-149
序号                                 文件名称                              实施时间
    国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的
 2                                                                   2019 年 12 月
    公告
 3      药品生产监督管理办法                                             2020 年 7 月
 4      药品注册管理办法                                                 2020 年 7 月
 5      药品生产质量管理规范                                             2011 年 3 月
 6      国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知 2013 年 5 月
 7      国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知     2019 年 1 月
 8      中华人民共和国食品安全法                                         2018 年 12 月
 9      中华人民共和国食品安全法实施条例                                 2019 年 12 月
 10     饲料和饲料添加剂管理条例                                         2017 年 3 月
 11     饲料和饲料添加剂生产许可管理办法                                 2017 年 11 月
      （2）主要产业政策
序号        产业政策       颁布机构    颁布时间       与发行人主营业务相关的内容
                                                全面深化医药卫生体制改革；鼓励研究和
                                                创制新药，将已上市创新药和通过一致性
    国民经济与社会发
                                                评价的药品优先列入医保目录；保障食品
 1      展第十三个五年规 全国人大       2016 年
                                                药品安全，实施食品安全战略，提高食品
    划纲要
                                                安全标准，健全严密高效、社会共治的食
                                                品药品安全治理体系
                                                重点支持创新性强、疗效好、满足重要需求、
                                                具有重大产业化前景的药物开发，以及重大
        “十三五”国家科
 2                          国务院      2016 年 共性关键技术和基础研究能力建设，强化创
    技创新规划
                                                新平台的资源共享和开放服务，基本建成具
                                                有世界先进水平的国家药物创新体系
                                                通过支持开放平台建设，鼓励企业将研发
                                                和生产委托外包，合理配置和利用研发生
                                                产资源。重点发展符合国际标准的转化医
        “十三五”生物产 国家发改委     2016 年 学、合同研发（CRO）、合同生产（CMO）、
 3
    业发展规划
                                                第三方检测、健康管理等服务，在恶性肿
                                                瘤以及重大传染疾病等领域，研究和创制
                                                一批国际创新药物
                                                推动创新升级。引导企业提高创新质量，培
                                                育重大产品，满足重要需求，解决重点问题，
    医药工业发展规划
 4                       工信部等       2016 年 提升产业化技术水平。推动化学药研发从仿
    指南
                                                制为主向自主创新为主转移。实施上市许可
                                                持有人制度试点，发展专业化委托生产业务
                                           1-1-150
序号       产业政策       颁布机构   颁布时间      与发行人主营业务相关的内容
                                             进一步提高药品质量，加快推进仿制药质量
       “十三五”国家药                      和疗效的一致性评价；鼓励研发创新，完成
 5                         国务院    2017 年
       品安全规划                            药品上市许可持有人制度试点；健全法规标
                                             准体系，完善技术指导原则
                                             建立健全食品安全管理制度；构建以食品安
       “十三五”国家食                      全法为核心的食品安全法律法规体系；加快
 6                         国务院    2017 年
       品安全规划                            食品安全标准与国际接轨，建立最严谨的食
                                             品安全标准体系
                                             着力提升新药研发全程服务水平和创新能
                                             力，完善医药研发服务链，提升符合国际规
       国际服务外包产业                      范的综合性、多样化的医药研发水平；优化
 7                        商务部等   2017 年
       发展“十三五”规划                    医药和生物技术研发服务结构，发展药物产
                                             品开发、临床前试验及临床试验、国际认证
                                             及产品上市辅导服务等业态
       关于组织实施生物                      重点支持一批高水平、国际化的综合性生物
       医药合同研发和生 国家发改委           医药合同研发和生产服务平台建设，着力提
 8                                   2018 年
       产服务平台建设专     等               升生物医药研发和生产服务能力，促进生物
       项的通知                              产业倍增发展，培育生物经济新业态新模式
                                             将药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、
                                             新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应、
                                             系统控制等技术开发与应用，基本药物质量
                                             和生产技术水平提升及降低成本，原料药生
       产业结构调整目录
 9                      国家发改委   2019 年 产节能降耗减排技术列为鼓励类；将获得绿
       （2019 年）
                                             色食品生产资料标志的饲料、饲料添加剂、
                                             肥料、农药、兽药等优质安全环保农业投入
                                             品及绿色食品生产允许使用的食品添加剂
                                             开发列为鼓励类
                                             鼓励优化产业资源配置，推进绿色生产技术
                                             改造，提高大宗原料药绿色产品比重，加快
       推动原料药产业绿                      发展特色原料药和高端定制原料药。完善原
 10                     工信部等     2019 年
       色发展的指导意见                      料药行业准入标准，严格质量、环保、卫生
                                             等标准，逐步提高原料药产业集中度和规模
                                             化生产水平
                                             深化医药卫生体制改革；完善创新药物、疫
       国民经济和社会发
                                             苗、医疗器械等快速审评审批机制；严格食
       展第十四个五年规
 11                      全国人大    2021 年 品药品安全监管；加强和改进食品药品安全
       划和2035 年远景目
                                             监管制度，完善食品药品安全法律法规和标
       标纲要
                                             准体系
                                        1-1-151
    4、行业法律法规和政策对公司及公司所处行业的具体影响
    “十三五”规划以来，国家大力扶持生物医药等战略性新兴产业，主管部门
相继出台了诸多政策和指导性文件，为医药 CMO/CDMO 行业的发展营造了良好
的宏观市场环境。近年来，对医药 CMO/CDMO 行业影响最为突出的政策如下：
    （1）《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》
    2018 年 6 月，国家发改委、工业和信息化部、国家卫生健康委员会和国家
药品监督管理局联合发布《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设
专项的通知》，指出重点支持生物医药合同研发服务和生物医药合同生产服务。
关于生物医药合同生产服务，通知中指出将重点支持创新药生产工艺开发和产业
化、已上市药物规模化委托加工等合同生产服务平台建设，优先支持掌握药物生
产核心技术、质量体系及环境健康安全（EHS）体系与国际接轨、公共服务机制
健全的规模化、专业化合同生产服务平台。该通知明确支持 CMO/CDMO 行业的
发展，对引导和推动 CMO/CDMO 企业不断提升高效研发和先进制造服务水平、
拓展服务领域、健全服务体系具有重要意义。
    （2）药品上市许可持有人制度（MAH）
    MAH 制度允许药品上市许可与生产许可分离，药品上市许可持有人可以自
行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。MAH 制度使得 CMO/CDMO 企业
具有了承接国内生产订单的资质，也使得没有生产资质的研发机构得以通过
CMO/CDMO 企业完成药品的生产。该制度的实施将减轻药物研发方的固定资产
投资压力，鼓励药品研发机构创新，推动 CMO/CDMO 需求增长，并将促进
CMO/CDMO 企业向研发端延伸业务，提高综合服务水平。MAH 制度的全面实
施为 CMO/CDMO 行业带来了新的发展机遇，对推动国内制药行业产业生态的创
新改革具有重大意义。
（三）医药行业概况
    公司主要致力于为跨国制药企业及医药研发机构提供 CDMO 服务，在药物
临床试验和商业化阶段为客户提供关键医药中间体的工艺研发及优化、质量研究
和定制生产等服务。随着全球生物医药产业分工的不断细化，医药 CDMO 行业
已经成为生物医药产业的重要组成部分。
                                 1-1-152
       1、全球医药行业概况
       医药产业原本是化学工业的重要分支。二十世纪七十年代以来，随着社会经
济发展水平的不断提升、人口预期寿命的不断延长和化学工业技术水平的不断进
步，医药产业逐步从依附于化学工业的传统中独立出来，形成了新的产业体系。
近年来，医药产业规模迅速扩大，其增长速度远高于同期全球经济增长速度，已
经成为全球经济的支柱性产业。
       根据 IQVIA 统计，2014 年~2019 年期间，全球医药支出总额的年均复合增
长率约为 4.7%。2019 年，全球医药支出总额为 1.25 万亿美元。据 IQVIA 预测，
2020 年~2024 年期间全球医药支出总额的增长率大约在 3%–6%左右，到 2024 年，
全球医药支出总额将达到 1.57~1.60 万亿美元1。
       2、发达国家医药行业情况
       2019 年不同国家和地区的医药市场规模占全球市场的比例情况如下：
数据来源：IQVIA, Global Medicine Spending and Usage Trends (Outlook to 2024)
       当前，欧美发达国家仍是全球最大的医药市场。IQVIA 统计，2019 年，美
国、欧洲五国、日本、加拿大、韩国、澳大利亚等发达国家的医药市场规模合计
   1
       IQVIA, Global Medicine Spending and Usage Trends (Outlook to 2024)
                                                   1-1-153
为 8,216 亿美元，占全球市场的比例高达 66%；2014 年~2019 年，发达国家医药
市场规模的年均复合增长率约为 3.8%，略低于全球平均增长水平。预计 2020 年
~2024 年，发达国家医药市场规模仍将保持每年 2%~5%左右的增长，到 2024 年
预计将达到 9,850~10,150 亿美元。
    美国是全球最大的医药市场。2019 年美国医药市场规模达到了 5,103 亿美
元，占同期全球医药市场 41%的市场份额。受到新上市药物以及美国庞大的慢性
病人口的驱动，美国的医药市场在未来 5 年内仍将保持快速增长，预计 2024 年
美国的医药市场规模将达到 6,050~6,350 亿美元。
    3、中国医药行业情况
    中国是全球医药市场中最大的新兴医药市场。根据 IQVIA 统计，2019 年中
国医药市场规模为 1,416 亿美元，位居全球第二，仅次于美国。近十年以来，中
国医药市场实现了快速增长，主要由于中国政府持续扩大农村和城市居民的医保
覆盖，并不断推动公立医院系统和基层医疗服务的建设。2014 年~2019 年，中国
医药市场规模的年均复合增长率约为 6.7%。根据 IQVIA 预测，2020 年~2024 年
中国医药市场增速仍将保持 5%~8%的年均复合增长率，预计到 2024 年中国医药
市场规模将达到 1,650~1,690 亿美元。
    4、医药行业研发情况
    近几十年来，随着疾病种类的多样化，药物的分子结构日益复杂、新药研发
的难度也不断加大，大型跨国制药企业纷纷加大了研发投入力度。2010 年以来，
全球医药行业研发支出及其增长率情况如下：
                                      1-1-154
数据来源：Evaluate Pharma, World Preview 2020, Outlook to 2026
注：2020 年-2026 年为预测数据
     近年来，医药行业的研发投入持续加大。2019 年，全球医药行业的研发支出
达到 1,860 亿美元。根据 Evaluate Pharma 统计，2012 年-2019 年期间，全球医药
行业的研发支出的年复合增长率约为 4.6%；预计 2019 年-2026 年，全球医药行
业研发支出的年复合增长率将保持在 3.2%左右；预计到 2026 年，全球医药行业
的研发支出将达到 2,325 亿美元。
     与此同时，单个新分子实体药的研发投入也维持在高位。2010 年以来，全球
新分子实体药对应的单位研发投入情况如下：
数据来源：Evaluate Pharma, World Preview 2020, Outlook to 2026
注：第 N 年“单个 NME 的研发投入”=（N-3）年研发投入总额/N 年获批的 NME 数量，
如：2018 年单个 NME 的研发投入=2015 年研发投入总额/2018 年获批的 NME 数量。
     根据 EvaluatePharma 统计，2010 年~2019 年期间，全球医药研发投入金额不
断加大，单个新药的研发成本保持在较高水平。根据 EvaluatePharma 统计，2010
                                          1-1-155
年以来新分子实体药获批数量为每年 44 个左右；单个新分子实体药的研发投入基
本维持在 30 亿美元~50 亿美元的高位。由此可见，创新药的研发风险与成本极高。
为应对新药研发风险、控制新药研发成本，跨国制药企业积极寻求专业外包。
    5、医药行业专业化分工的形成
    持续高涨的研发投入给跨国制药企业的正常生产运营造成了巨大 的成本压
力。尤其是在创新药的研发生产领域，创新药生命周期可分为临床前阶段、临床
Ⅰ期、临床Ⅱ期、临床Ⅲ期、新药审批、新药获批上市后的商业化阶段等。创新药
的研发一般需要 10-15 年时间，且单个创新药的研发成本较高。长周期、高风险
的创新药研发投入，驱使跨国制药企业逐渐开始寻求专业化的医药外包服务。
    此外，仿制药制造商带来的市场竞争和制药工艺要求的快速提升也加速了医
药行业的专业化工。仿制药含有与创新药相同的活性成分并具有生物等效性，在
创新药专利到期后即可上市销售。2010 年以来，大批创新药专利陆续到期，而仿
制药的售价往往大幅低于创新药，因此跨国制药企业亟欲通过外包服务降低生产
成本，应对价格竞争。在制药工艺方面，新分子实体药物结构复杂性较过去已大
幅度提高，对制药工艺的要求也相应提升，制药工艺决定了新药成本能否被市场
承受以及新药能否顺利上市；此外跨国制药企业受制于成本及环境保护压力正积
极寻求新技术替代已上市药物的传统工艺，这些制药工艺的开发有着极高的技术
壁垒，因此跨国制药企业也积极寻求专业外包服务。
    综上所述，在研发成本增加和专利悬崖的双重压力下，为追求研发效率、经
营效率及商业利益的最大化，医药行业的专业化外包，已经成为欧美主要跨国制
药企业的重要战略选择。
（四）CDMO 行业概况
    1、医药外包服务概况
    医药外包是指制药企业将新药发现及临床前研究、临床阶段新药开发和已上
市药物的商业化生产运营等各环节进行专业化外包。
    按新药研发生产的生命周期所处的不同阶段，医药外包服务一般可以包括医
药 CRO、医药 CMO/CDMO 和医药 CSO 服务等。具体情况如下：
                                   1-1-156
    一般而言，医药 CRO 侧重于实验室阶段小批量新药化合物的合成，临床前
研究（如药代动力学、药理毒理学和动物模型等），以及各类临床试验服务。医
药 CMO/CDMO 侧重于临床及商业化阶段制药工艺的开发和药物的制备，在临床
阶段解决实验室研究成果无法放大的技术难题；在商业化阶段不断优化制药工艺
持续降低生产成本。医药 CSO 侧重于为客户在产品或服务的销售和市场营销方
面提供全面的专业帮助。
    2、医药外包服务行业的发展和转移
    2008 年以来，受经济危机等外部因素影响，欧美发达国家的跨国制药企业
面临着十分严峻的财务成本压力，医药专业化外包逐渐成为了主要跨国制药企业
进行研发重组的重要举措。医药专业化外包的需求也逐渐从临床前及临床阶段的
新药研发，拓展至商业化阶段已上市药物，包括专利到期前后的药物和新上市药
物的专业化定制研发生产。目前，大部分中小型制药企业已选择全外包的生产管
理方式；部分大型企业也纷纷宣布计划将其大部分制药业务外包。跨国制药企业
近年来的大规模裁员、工厂的关闭、研发团队的缩减等现象，已经明确表明 CRO
和 CMO/CDMO 行业已经成为跨国制药企业更快捷、成本更可控的外部供应链。
医药外包行业已经迎来了前所未有的发展机遇。
    在服务内容方面，最初医药外包转移的环节是药品简单委托加工，众多外包
服务商基本复制委托方的工艺路线，不涉及通过自有技术进行制药工艺创新。随
着外包行业的逐渐成熟，当前正在转移外包的环节是技术附加值更高的临床新药
工艺创新和已上市药工艺优化。外包服务专业化水平的增加，能为制药企业创造
额外商业价值，但只有少数拥有自主创新能力的医药外包服务企业才能在此次产
业转移中脱颖而出，获得更多利润空间。
    在区域转移方面，最初的医药外包服务企业以欧美公司为主，但受制于欧美
发达国家高额的研发成本，欧美医药外包服务企业一般不主动和制药企业共同承
担技术创新和工艺优化失败带来的风险，这导致医药外包服务产业正在逐渐从发
                                 1-1-157
达国家向其他国家转移：以中国为代表的新兴国家则凭借研发成本优势，建立完
整研发体系，正在抢占欧美医药外包服务市场。
    3、全球医药 CDMO 行业市场规模情况
    在全球医药行业专业化分工的背景下，医药 CDMO 行业市场规模实现了快
速的增长。2014 年以来，全球医药 CDMO 行业市场规模增长情况如下：
数据来源：F&S, Pharmaron Beijing, CMBIS
注：2019 年~2023 年为预测数据
    根据 F&S 统计，2014 年~2018 年，全球医药 CDMO 行业市场规模从 178 亿
美元增长至 268 亿美元，年均复合增长率达到 10.7%。在细分领域，小分子药物
CDMO 市场规模增长率约为 8.5%，生物药 CDMO 市场规模增长率约为 19.6%。
根据 F&S 预计，2018 年~2023 年，全球医药 CDMO 行业市场规模将迎来更大幅
度的增长，未来五年将保持年均 14.1%的增长率；其中生物药 CDMO 市场规模
的增长最为显著，年均复合增长率将达到 22.9%。预计到 2023 年，全球医药 CDMO
行业市场规模将达到 518 亿美元。
    4、中国医药 CDMO 行业市场规模情况
    近年来，全球医药外包服务市场逐步向新兴市场转移，受国际制药企业降低
研发生产成本和提高经济效益的利益驱动、国内医药行业法规政策不断完善及国
内医药 CDMO 服务水平的显著提升，中国 CDMO 市场规模呈现了更大程度的增
长，中国 CDMO 行业规模的增长率远高于全球平均水平。
                                          1-1-158
    2014 年以来，中国医药 CDMO 行业市场规模增长情况如下：
数据来源：F&S, Pharmaron Beijing, CMBIS
注：2019 年~2023 年为预测数据
    根据 F&S 统计，2014 年到 2018 年，中国医药 CDMO 行业市场规模从 11 亿
美元增长至 24 亿美元，年均复合增长率达到 19.8%，远高于全球 10.7%的增长
速度；其中生物药 CDMO 市场规模的增长速度最为显著，其增长率达到了 38.9%。
根据 F&S 预计，2018 年~2023 年，中国医药 CDMO 行业市场规模将实现更快增
长，预计未来五年的年均增长率将保持在 28.9%左右，其中小分子药物 CDMO 和
生物药 CDMO 行业的市场规模增长率将分别维持在 20.8%和 41%左右；到 2023
年中国医药 CDMO 行业市场规模将达到 85 亿美元，中国将成为全球医药 CDMO
行业的重要组成部分，成为全球医药产业的重要参与者。
（五）左旋肉碱行业概况
    1、左旋肉碱简介
    左旋肉碱是人体内天然存在的一种类氨基酸物质，其主要生理功能为：一方
面，左旋肉碱将脂肪酸运输到线粒体中氧化以产生能量；另一方面，左旋肉碱将
废物和有毒化合物从线粒体中运出，从而防止体内有害物质的积聚。因此，左旋
肉碱在人体代谢中扮演着重要角色。左旋肉碱主要应用领域包括食品添加剂领域、
饲料添加剂领域、药物治疗领域等。
    （1）食品添加剂领域
                                          1-1-159
       ①运动员食品。有氧运动时脂肪酸成为运动肌肉的主要燃料，机体内左旋肉
碱含量的高低对脂肪酸的氧化分解程度有着直接影响，外源性补充左旋肉碱可以
提高人体动用脂肪供能的能力，延长运动的耐受时间。体育运动后人体肌肉组织
中左旋肉碱浓度下降 20%2，因此适量补充左旋肉碱对提高运动员爆发力、增强
耐受力方面均有益处。此外，左旋肉碱可以通过增加脂肪酸氧化供能减少肌糖原
的无氧酵解，抑制乳酸生成，同时加速消除运动中积累的乳酸，从而延缓运动性
疲劳的产生。目前，市售产品多是将左旋肉碱添加到功能性饮料或营养补充剂中
制成运动型保健食品。
       ②减肥产品。左旋肉碱的主要生理功能之一是促进脂肪转化成能量，从而加
强人体对脂肪的利用。在补充左旋肉碱的同时加强锻炼，可以加速体内积累脂肪
的氧化利用，从而达到减肥的功效，且不会产生腹泻、乏力等不良反应。随着肥
胖症患者在世界范围内的日益增加，左旋肉碱应用于体重控制产品的需求将持续
增加。
       ③婴幼儿产品。婴儿的左旋肉碱合成能力只有成人的 15%3，而左旋肉碱又是
婴儿生长发育所必须的，其在维持婴儿生命及促进发育的某些生理过程中，如生
酮作用、氧化代谢等方面具有重要作用。左旋肉碱是母乳中天然存在的重要元素
之一，因此在婴幼儿配方奶粉中补充左旋肉碱，使其配方构成尽可能地接近人体
母乳，具有现实的意义。目前世界上已有多个品牌奶粉在其产品中添加左旋肉碱。
       ④营养补充剂
       左旋肉碱主要存在于各种肉类和乳制品中，而植物性食品含量较低，因此素
食主义者往往易得左旋肉碱缺乏症，需要补充左旋肉碱。此外，随着年龄的增长，
人体内左旋肉碱不断减少，同时老年人体内左旋肉碱合成能力下降。左旋肉碱的
减少将导致心肌细胞活力减退，容易增加心血管疾病以及心脏病的发病率，因此
老年人可通过补充左旋肉碱以增强心肌能力4。
       （2）饲料添加剂领域
   2   王英，罗晓妙，余翔. L-肉碱在食品工业中的应用现状及前景. 中国食品添加剂，2004，NO.3
   3   王英，罗晓妙，余翔. L-肉碱在食品工业中的应用现状及前景. 中国食品添加剂，2004，NO.3
   4   杨静. 左旋肉碱的生理功能及在功能性食品中的应用. 农业工程，第 2 卷第 1 期，2012 年 1 月
                                               1-1-160
       左旋肉碱可保证动物体内氨基酸的正常代谢，还可提高精子的成活率，并对
脂溶性维生素和钙、磷的吸收有一定的促进作用。其主要作用为：节约蛋白质、
提高饲料利用率、促进畜禽生长、提高肉质品质、促进动物正常的能量代谢等。
同时，左旋肉碱及其衍生物还能提高动物的免疫力，在饲料中添加适量的左旋肉
碱能够有效促进动物的生长，增强其抗病能力。
       （3）药物治疗领域
       作为药物，左旋肉碱及其衍生物可以改善机体代谢功能。近年来，随着对左
旋肉碱生物及药理作用研究的不断深入，其在临床治疗中的应用也日益广泛。目
前左旋肉碱主要应用于心血管疾病、肾脏相关疾病、糖尿病及其并发症、肝脏相
关疾病、感染性休克等领域，应用范围广泛5。
       2、全球左旋肉碱市场情况
       （1）行业市场规模
       近年来，消费者日渐增强的健康保健意识推动了左旋肉碱市场需求的增长。
2018 年，全球左旋肉碱市场规模为 1.72 亿美元，根据 The Insight Partners 预测，
2019 年至 2027 年，左旋肉碱市场规模将保持 4.79%的复合增长率，2027 年，全
球市场规模将达到 2.63 亿美元。具体见下图：
数据来源：The Insight Partners：L-Carnitine Market to 2027。
       （2）下游应用领域及变动趋势
   5   孙树强，彭鹏. 左卡尼汀临床应用研究新进展. 齐鲁医学杂志，2014 年 6 月第 29 卷第 3 期
                                                1-1-161
     根据 The Insight Partners 的研究报告，左旋肉碱的下游应用领域主要包括保
健产品、动物饲料、功能性饮料和药品等。2017-2027 年，各应用领域左旋肉碱
的需求均呈逐年上涨趋势。
数据来源：The Insight Partners：L-Carnitine Market to 2027
     从下游应用领域来看，保健产品是左旋肉碱最为主要的应用领域，2018 年
占市场容量的比例为 47.25%。左旋肉碱具有促进体内脂肪酸运输、提升运动耐
力、延缓肌肉疲劳、保护心脏健康等功能，因此常被用于作为体重管理、运动能
力提升的各种保健产品的原料。随着生活方式的变化以及消费者对健身与健康的
日益关注，预计左旋肉碱在保健产品领域的需求将快速增长。根据 The Insight
Partners 预测，保健产品领域的左旋肉碱需求量将从 2018 年的 0.81 亿美元提升
至 2027 年的 1.23 亿美元，年均复合增长率为 4.66%。
     其他应用领域方面，左旋肉碱在动物饲料、功能性饮料和药品领域的年均复
合增长率预计将分别为 5.0%、5.1%和 4.4%，为左旋肉碱行业市场容量的稳步提
升奠定了基础。
     （3）行业区域分布情况
     从区域市场来看，美国依然是左旋肉碱最大的消费市场，2018 年占全球 33.57%
的市场份额。亚太地区的市场份额预计将呈现快速增长趋势，预计 2019-2027 年
的年均复合增长率将达到 5.05%。2018 年及 2027 年全球市场区域分布情况如下
图所示：
                                           1-1-162
数据来源：The Insight Partners：L-Carnitine Market to 2027。
     3、中国左旋肉碱市场情况
     （1）市场规模
     2018 年，中国左旋肉碱市场规模为 0.14 亿美元，占全球 8.28%的市场份额。
根据 The Insight Partners 预测，中国左旋肉碱市场规模在未来几年将保持较快增
长速度。根据中国烹饪协会的数据，2018 年中国食品和饮料行业的价值约为 6,360
亿美元，持续增长的食品和饮料市场有望在未来几年推动左旋肉碱市场的增长。
此外，由于左旋肉碱对糖尿病、心血管疾病等具有预防或治疗作用，越来越多的
消费者选择使用左旋肉碱作为营养补充剂。预计 2019-2027 年中国左旋肉碱市场
规模将保持 4.99%的年均复合增长率。
     （2）出口贸易情况
     中国是左旋肉碱的主要出口国。根据海关统计数据，2017 年、2018 年和 2019
年，我国左旋肉碱相关产品出口总额分别为 0.97 亿美元、1.35 亿美元、1.51 亿
美元，年均复合增速为 24.79%，出口总额持续快速增长。具体见下表：
         金额（亿美元）                 2019 年                2018 年          2017 年
 左旋肉碱全球市场规模                             1.81                   1.72         1.64
 左旋肉碱中国出口总额                             1.51                   1.35         0.97
 中国出口总额占比                             83.87%               78.34%          59.18%
注：左旋肉碱全球市场规模数据来源于 The Insight Partners，其中 2019 年数据为预测值。
左旋肉碱中国出口总额来源于海关统计数据。
                                           1-1-163
（六）发行人的创新、创造、创意特征及科技创新与产业融合的情况
    1、发行人的创新、创造、创意特征
    发行人从事的业务具有创造性，需要经历从无到有、从不成熟到完善的创造
性研发生产过程。一般而言，制药企业通过药物发现、临床前研究等发现了可能
对某一疾病起治疗作用的化合物，但该阶段的研发重点为化合物的研究与筛选，
对制药工艺的关注度较低。与药物研发相对应，发行人专注于制药工艺的研发及
在规模化生产中的运用，旨在促进实验室的研究成果顺利转化为药品的商业化生
产。将实验室合成方法转化为适用于规模化生产的工艺是一个综合且复杂的过程，
需要充分考虑工艺的稳定性、收率的高低、杂质的控制、工艺的安全可控、三废
的产生与处理以及成本控制等因素。该过程中相关技术的积累必须经过大量的工
艺探索与创新。
    公司长期专注于化学合成技术的创新，并致力于将技术创新应用于医药中间
体、左旋肉碱系列产品等工艺开发及生产过程中。在医药中间体方面，公司自新
药预临床及临床阶段起对关键中间体进行工艺设计、工艺放大及优化等创造性工
作，从而帮助制药企业提高药物研发及生产效率、加速新药上市；药品上市后，
公司能够创新性地突破工艺路线中的技术关键点，以进一步提高产品质量、降低
生产成本。左旋肉碱系列产品方面，公司自主研发了应用于该产品的电化学膜分
离技术，在产品质量、生产效率、能耗及环保等方面较其他分离纯化技术具有较
大优势，进而成功实现了产品的高效纯化与规模化生产。
    2、科技创新与产业融合的情况
    CDMO 企业的研发和生产能力将对药品能否顺利上市、药品价格能否被患
者接受等方面产生重要影响。经过多年的探索与实践，公司在化学合成工艺开发
和生产方面积累了丰富的技术经验，通过将自主研发创新与体系化建设相结合，
公司具备了较强的科技成果转化能力。
    （1）持续的研发创新是产业化实施的基础
    公司的业务模式是研发与生产深度结合的过程。公司采取渐进式的过程，开
展从公斤级到吨级的逐级放大：公司首先在小试阶段完成工艺路线的初步研发与
确认，继而在中试阶段进行逐级放大，在放大过程中对发现的问题进行研究，并
                                  1-1-164
进一步对工艺进行优化；通过不断的优化调整，公司在试生产和工艺验证阶段形
成相对完善的工艺规程。在上述所有研发生产工作的基础上，公司最终实现产品
的商业化大批量生产。由此可见，研发贯穿于公司整个业务流程中，是产业化实
施的基础。
    公司多年来持续进行研发创新。一方面，随着疾病种类的多样化，药物的分
子结构日益复杂。公司需要以制药企业的研发需求为基础，以行业内前沿技术为
研究方向，进行不断的创新研发。另一方面，药物上市后，制药企业更关注如何
在满足相关标准前提下有效降低生产成本、保持盈利空间，从而对制药工艺的持
续革新提出了要求。公司一直以来高度重视新产品、新工艺的研发和技术创新工
作，建立了以市场需求为导向的研发管理体制，并积极推进储备产品的产业化。
    （2）严格的体系化建设是产业化实施的保障
    各国医药监管机构对药品的生产许可、质量体系管理、注册管理等制定了严
格的标准，要求行业内企业具备较高标准的质量管理体系。同时，因考虑到业务
的连续性和稳定性，跨国制药公司对于 CDMO 企业的选择非常慎重，往往从研
发能力、生产能力、产品质量保证和控制能力以及 EHS 管理能力等方面进行严
格而长期的考察和评价。在融入全球医药产业链这一战略目标的指导下，公司成
立伊始就参照行业标准及跨国制药公司的要求，着力建设严格的质量管理及 EHS
管理体系。
    质量管理方面，公司结合药品 GMP 质量体系、ISO9001 质量 管理体系、
FSSC22000 食品安全体系等要求建立了符合各法规要求及公司业务管理要求的
质量管理体系。公司相关产品已顺利通过美国 FDA、日本 PMDA 以及马来西亚
NPRA 等医药监管机构的现场检查，并多次通过了欧美客户及其他机构的质量审
计，充分体现了监管机构及主流制药企业对公司质量管理体系的肯定。EHS 管理
方面，公司一直高度重视 EHS 管理工作，建立了有效的 EHS 管理体系，并确保
持续的环保投入。近年来，公司已完成从老厂区至新厂区的搬迁，厂区的环保设
备、设施得以全面更新升级，公司环保管理能力得到进一步提升。
                                 1-1-165
       （3）科技创新与产业融合的成果
       公司研发生产的医药中间体中，已有 20 多项产品通过浙江省省级新产品或
省级工业新产品验收，所服务的终端药物涉及抗肿瘤、骨髓纤维化、风湿、癫痫
等治疗领域。左旋肉碱系列产品方面，公司是国内最早实现左旋肉碱产业化的企
业之一，公司生产的左旋肉碱被国家科学技术部等联合评定为国家重点新产品。
       综上所述，公司将自主研发创新与体系化建设相结合，与制药企业的研发与
生产需求深度融合，帮助制药企业提高研发效率、降低药品研发和生产成本，并
对传统工艺进行优化革新，不断提高产业化生产的安全性、环保性，从而有效促
进了药品的研发和产业化，助力了医药产业的发展。
（七）行业竞争情况及发行人在行业中的地位
       1、行业竞争格局
       （1）CDMO 行业竞争格局
       全球领先的 CDMO 企业服务领域广泛，一般以“CRO+CDMO”一体化模式提
供全方位服务。从 CRO+CDMO 合并市场份额来看，医药外包服务行业竞争较为充
分，行业集中度较低。据统计，IQVIA 为全球市场份额最大的医药外包服务企业，
其市场份额占比仅为 3.5%；全球前 15 位企业所占市场份额合计未超过 30%6。
       从地域范围来看，医药 CDMO 企业的服务对象主要为欧美和日本等发达地
区的制药公司和生物技术公司，目前全球 CDMO 市场仍主要集中在欧美及日本
等发达国家市场，但 CDMO 市场已逐渐开始从西方成熟市场向亚洲等新兴市场
转移。由于欧美拥有高度发达的医药市场和数量众多的大型制药企业 ，欧美的
CDMO 企业起步早、技术先进、成熟度高。但由于上述市场的劳动力成本及环保
成本日趋昂贵，CDMO 行业增长相对较为缓慢。而以中国和印度为代表的新兴
市场国家凭借固有的成本效益优势以及持续提升的科研和制造能力，正逐步成为
全球最具活力的 CDMO 市场领域。
       全球各地区 CDMO 市场份额变化情况如下：
   6   CMBIS：《China CRO/CDMO Sector：Big opportunities in China and abroad》
                                                1-1-166
数据来源：Informa，招商证券
    （2）左旋肉碱行业竞争格局
    近年来，随着环保监管的趋紧以及产品质量要求的提高，左旋肉碱行业整体
发展趋势进一步走向规模化与集约化。由于左旋肉碱行业具有产品质量要求高、
投资周期长等进入壁垒，在可预见的一段时间内，难以出现新的大型竞争者。左
旋肉碱市场发展进入规模化企业的有序竞争阶段，形成了相对稳定的竞争格局。
    2、发行人在行业中的竞争地位
    （1）CDMO 行业
    公司及国内主要 CDMO 企业的市场份额情况如下表所示：
   序号                公司简称                     国内 CDMO 市场份额
    1             药明康德（603259）                       21.30%
    2              凯莱英（002821）                        12.70%
    3             博腾股份（300363）                       8.20%
    4             九洲药业（603456）                       5.22%
    5             诺泰生物（688076）                       1.66%
    6                  诚达药业                            0.80%
注：上表中“国内 CDMO 市场份额”=各公司 2020 年 CDMO 业务收入/F&S 预测的 2020 年
中国 CDMO 市场规模；各公司 2020 年 CDMO 业务收入来源于公开披露的年报信息。
    受制于资金实力欠缺、融资渠道单一等因素，公司目前业务规模 与已上市
CDMO 企业相比仍存在一定差距，但公司已与终端定制客户建立起长期稳定的
合作关系，生产管理和技术研发能力均得到有效提高。近年来通过持续的研发投
                                       1-1-167
入和科技成果转化，公司产品结构不断优化升级，促进了公司 CDMO 业务收入
规模和利润水平的提升。随着公司 CDMO 服务能力的不断提高、客户数量和项
目数量的不断增长，公司在 CDMO 市场的占有率有望继续提高。
     （2）左旋肉碱行业
     报告期内，公司左旋肉碱系列产品销售额及全球市场占有率情况如下：
                  项目                      2020 年度        2019 年度       2018 年度
   全球左旋肉碱市场规模（亿美元）                    1.88           1.81             1.72
 公司左旋肉碱系列产品销售额（亿元）                  1.75           1.34             1.12
            全球市场占有率                       14.25%          10.67%            9.45%
注：全球左旋肉碱市场规模数据来源于 The Insight Partners，其中 2019 年~2020 年数据为预测值；
公司左旋肉碱系列产品销售额根据每年年末汇率换算为美元，以计算全球市场占有率。
     由上述数据可见，公司左旋肉碱系列产品市场占有率逐年上升，已成为全球
左旋肉碱主要供应商之一。
     从出口数据来看，广州南沙龙沙有限公司、东北制药集团股份有限公司、开
原亨泰营养科技有限公司、辽宁科硕营养科技股份有限公司和诚达药业为我国出
口左旋肉碱的前五大供应商，2019 年出口的左旋肉碱总金额占全球 59.95%的市
场份额，具体见下表：
                     公司名称                           2019 年出口金额占全球市场份额
              广州南沙龙沙有限公司                                                20.34%
            东北制药集团股份有限公司                                              12.12%
            开原亨泰营养科技有限公司                                              10.95%
          辽宁科硕营养科技股份有限公司                                            10.19%
              诚达药业股份有限公司                                                 6.35%
                         合计                                                    59.95%
数据来源：The Insight Partners、海关统计数据。
     公司左旋肉碱的优势主要体现在公司在左旋肉碱产品生产过程中 采用自动
化控制设备，与手工控制相比，自动化控制能够显著提高工艺控制的精确度，确
保产品质量的稳定性和可控性。此外，公司还引进了进口电渗析膜，与国产电渗
析设备配套使用，一方面提高了公司的生产效率，另一方面有效的控制了设备采
购成本。公司左卡尼汀产品分别于 2013 年、2016 年和 2020 年三次通过美国 FDA
                                           1-1-168
现场检查。美国 FDA 严格的检测和评估为公司左卡尼汀产品在生产管理和质量
控制方面的优势提供了有力证明。
    同行业公司中，东北制药集团股份有限公司的左卡尼汀口服溶液、左卡尼汀
注射液分别于 2006 年和 2011 年获得国内注册。发行人左卡尼汀原料药于 2021
年 9 月获得国内注册。与同行业公司相比，发行人左卡尼汀原料药国内注册获审
通过时间较晚，目前发行人正积极拓展左卡尼汀原料药的国内商业化销售。
    3、行业技术水平及技术特点
    （1）CDMO 行业
    医药 CDMO 行业的技术要求较高。在医药 CDMO 行业中，跨国制药企业的
技术水平主要体现为对创新药的化合物及其适应证等的发现和研究；CDMO 企
业的技术水平则重点体现为在化学工艺、化学工程等方面具有一定通用性且起关
键作用的基础核心技术，并利用这些技术为跨国制药企业的创新药研发生产提供
定制服务，在放大生产及规模化生产中，为制药企业创造更大的经济效益。
    具体而言，在临床阶段，医药 CDMO 企业需要提供具有经济价值的放大生产
工艺，保证新药研究的正常进行；在新药上市后，医药 CDMO 企业需要提供持续
的工艺优化服务，在保证药品市场供应的同时帮助制药公司降低生产成本；在药
物专利到期前后，由于传统工艺路线基本受到专利封锁，需要医药 CDMO 企业以
创新技术或颠覆再造改进生产工艺，从而达到大幅度降低生产成本的目的。以上
都要求医药 CDMO 企业具备强大的技术储备和具有持续创新能力的研发团队。
    公司深耕 CDMO 领域近 20 年，建立了与自身业务规模、研发战略相适应的
研发体系，掌握了多项与主营业务密切相关的关键核心技术，并持续将核心技术
应用于产品的工艺研发及定制生产过程中。公司技术及研发情况详见本节内容之
“六、发行人核心技术及研发情况”。
    （2）左旋肉碱行业
    左旋肉碱主要生产工艺包括天然动物提取法、生物合成法和化学合成法，其
中化学合成法可进一步分为化学拆分法和手性合成法等。
                                     1-1-169
    最早期的左旋肉碱生产工艺主要来源于动物肉类和内脏提取物，由于动物中
产品含量低，大规模生产受限制，该方法成本高、效率低，很快被其他工艺方法
所替代。生物合成法是指通过微生物的发酵生产制备左旋肉碱，该方法以氯乙酰
乙酸乙酯为原料，以特定的优质菌种，严格控制发酵过程工艺条件，制备光学纯
（R）-4-氯-3-羟基丁酸酯，再经过胺化、氢化、水解等化学反应得到产品。化学
拆分法以环氧氯丙烷或 1,3-二氯-2-丙醇为原料，经多步化学反应，得到肉碱的外
消旋混合物，再用手性试剂进行拆分，该路线生产原料便宜，但在生产过程中产
生大量无生物活性的右旋肉碱副产物，因此已被逐步淘汰。手性合成法通常以手
性底物为起始原料，经三步化学反应，得到手性纯度较高的左旋肉碱，具有生产
效率高、单位能耗低等优势，是目前主流的生产工艺。上述工艺特点对比如下：
    比较项       动物提取法      生物合成法   化学拆分法    手性合成法
     产量            低             高            高           高
   生产周期          长             短            短           短
   能源消耗         较低           较低           高           较低
     成本            高            较低           低           低
  环境友好度         高             高            低           较高
  生产灵活度         低             高            高           高
   技术要求          低             高            高           高
    公司采用的是手性合成法。在该方法的应用中，如何通过工艺路线和参数的
优化，提升化学反应的安全性、降低能耗、减少生产过程中的三废排放量、实现
清洁生产的目的，是技术难点和关键点。公司的左旋肉碱生产工艺以基础化工原
料为起始物料，经胺化、水解等反应，以较高的收率得到高纯度的左旋肉碱；同
时运用具有自主知识产权的电化学膜分离技术进行分离纯化，较传统的阴离子交
换树脂除盐技术提高了生产效率，降低了能耗和废水产生量；此外，公司在生产
过程中采用DCS智能自动控制，利用数字自控技术，大幅提高了工艺安全性和产
品质量稳定性。
                                  1-1-170
    4、行业内的主要企业
    （1）CDMO 行业
    ①Lonza
    瑞士证券交易所上市公司，总部位于瑞士巴塞尔。Lonza 是全球医药、保健
及生命科学领域的领先供应商之一，旗下生产、研发中心遍布全球各地。作为全
球最大的 CDMO 企业，其 CDMO 业务范围涵盖生物制剂、小分子、细胞和基因
技术以及活体生物治疗等领域，项目类型包括从临床前阶段到商业化阶段、从成
熟疗法到个性化药物等。
    ②Catalent
    总部位于美国特拉华州，是全球领先的药物、生物制剂和保健产品的开发解
决方案提供商，致力于提供先进的给药技术和开发解决方案。其 CDMO 业务范
围覆盖了药物临床开发、制剂开发和大规模生产及药品包装。凭借在产品开发方
面的能力和深厚的专业知识，Catalent 帮助客户更快地将产品推向市场，在过去
十年中，近一半服务的新药获 FDA 批准。
    ③药明康德（603259）
    药明康德是国际领先的开放式能力与技术平台，为全球生物医药行业提供全
方位、一体化的新药研发和生产服务，服务范围贯穿从小分子药物发现到推向市
场的全过程。其控股子公司上海合全药业股份有限公司向全球客户提供化学药物
的 CDMO/CMO 服务，涵盖了从研发到生产、从临床前阶段到商业化生产阶段，
为新药研发合作伙伴提供一站式平台服务。
    ④凯莱英（002821）
    凯莱英是一家全球领先的服务于新药研发和生产的 CDMO 一站式综合服务
商。依托持续的技术创新，为国内外制药公司、生物技术公司客户提供小分子药
物研发和生产服务，广泛覆盖新药从临床早期阶段到商业化的 CMC 服务，包括
高级中间体、原料药、制剂等的研发和 cGMP 标准规模化生产，助推创新药的临
床研究与商业化应用。
    ⑤博腾股份（300363）
                                  1-1-171
    博腾股份是一家领先的 CDMO 企业，致力于建立全球领先的制药服务平台，
从事的主要业务包括化学原料药 CDMO 业务、化学制剂 CDMO 业务和生物
CDMO 业务，专注于为全球制药公司和药物研发机构提供药物开发阶段至商业
化阶段所需中间体及原料药的工艺研发及生产服务。目前已在重庆、宜春、成都、
苏州、上海、美国新泽西等地建立了研发中心或生产基地。
    ⑥九洲药业（603456）
    九洲药业是一家知名的医药高新技术企业，主要致力于为国内外创新药公司
及新药研发机构提供创新药在研发、生产方面的 CDMO 一站式服务，在创新药
CDMO 领域，以 GMP 标准向客户提供创新药临床前 CMC 临床 I、II、 III 期，
NDA 至上市全产业链的一站式优质服务。
    ⑦诺泰生物（688076）
    诺泰生物是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制 研发生产
相结合的生物医药企业。在定制类产品及技术服务方面，诺泰生物采用定制研发
+定制生产的方式，为全球创新药企提供高级医药中间体或原料药的定制研发生
产服务，解决其创新药品研发过程中的技术瓶颈、生产工艺路径优化及放大生产
等难题，有效提高下游客户新药研发效率，降低其新药研发生产成本。
    （2）左旋肉碱行业
    ①Lonza
    Lonza 基本情况请参见本节之“二、发行人所处行业基本情况”之“（七）
行业竞争情况及发行人在行业中的地位”之“4、行业内的主要企业”之“（1）
CDMO 行业”。Lonza 还是全球领先的左旋肉碱生产商和供应商，主要产品包括
用于人体营养的左旋肉碱产品和饲料级左旋肉碱产品等，拥有较高的品牌认可度。
其主要左旋肉碱生产基地位于广州南沙。
    ②东北制药（000597）
    东北制药是一家国有大型综合性制药企业集团，主营业务包括医药制造及医药
商业，积累了多个全产品链产品，包括维生素 C 系列、左卡尼汀系列、黄连素等。
    ③开原亨泰营养科技有限公司
                                  1-1-172
    开原亨泰营养科技有限公司主要从事原料药、医药中间体及营养添加剂的研
发、生产和销售，其左旋肉碱系列产品有左旋肉碱、左旋肉碱酒石酸盐、左旋肉
碱富马酸盐、左旋肉碱盐酸盐和乙酰左旋肉碱盐酸盐等。
    ④辽宁科硕营养科技股份有限公司
    辽宁科硕营养科技有限公司主要从事多品种营养添加原料及医药 化工中间
体的研制与生产，主要产品有左旋肉碱及其十余种系列产品，左旋肉碱系列产品
的年生产能力为 2,000 吨。
    5、发行人的竞争优势与劣势
    （1）竞争优势
    1）技术研发优势
    公司是高新技术企业，拥有省级高新技术企业研究开发中心、省级企业技术
中心，并设有浙江省博士后工作站。公司自成立以来一直高度重视新产品、新工
艺的研发和技术创新工作，建立了以市场需求为导向的研发管理体制。通过不断
研发创新，公司产品先后获得“国家重点新产品”、“国家火炬计划项目”、“国
家商务部研发项目”等多项国家级和省级科研成果及荣誉。
    公司长期专注于化学合成与制备领域，经过多年不懈的自主创新与研发，公
司积累了水溶性小分子氨基酸分离和纯化技术、药物手性合成技术、过渡金属催
化的偶联反应技术、多样化的化学合成生产技术、符合产业化实施的设备装置改
造技术等多项核心技术。公司致力于将核心技术和生产工艺应用于各项产品的工
艺开发及生产过程中。“水溶性小分子氨基酸分离和纯化技术”是指公司将电化
学膜分离技术运用到水溶性氨基酸类产品的生产中，成功实现了目标化合物与无
机盐类杂质的高效分离，进而为规模化生产奠定了基础。“药物手性合成技术”
是指公司成功利用手性合成技术开发了众多产品，在工艺研发过程中巧妙地设计
全新的合成路线，尽可能使用价格低廉的原料替代价格昂贵的原料，同时避免因
反应条件等原因引起副反应过多、手性中心消旋等难题，通过不对称催化合成、
手性源合成及手性拆分手段得到质量较高的手性化合物。“过渡金属催化的偶联
反应技术”是指公司经过不断的探索与尝试，巧妙地发展出适用于不同底物的过
渡金属催化剂和配体，实现了一系列产品的高效合成。“多样化的化学合成生产
                                  1-1-173
技术”和“符合产业化实施的设备装置改造技术”是指公司掌握了如高温高压反
应、无水无氧反应及超低温反应等具有一定难度的合成技术和手段，并能根据特
定反应类型设计符合实际工艺要求的制造装置，从而突破了工艺技术瓶颈，满足
了产品开发和生产的多样化需求，为产业化的顺利实施提供了技术保障。
      公司核心技术情况以及获得的科研成果请详见“第六节 业务和技术”之“六、
发行人核心技术及研发情况”。
      2）客户资源优势
      跨国制药公司对于 CDMO 企业的选择非常慎重，由于定制生产产品的质量
标准、生产工艺、制备方法等因素非常重要，变换供应商容易引起中间体和下游
产品质量的变化，同时增加定制客户的成本，因此定制客户在确认合作关系前会
对供应商的硬件设施、研发能力、生产管理和产品质量控制能力等进行严格而长
期的考察和评价，以确保供应商能够长期满足自身的需求。该合作关系一旦确定，
则稳定性较强，且合作的深度与广度也会逐渐加深。
      公司已与多家终端定制客户建立了合作关系，具体情况如下：
                                                            首次       已合作
 客户名称                     客户简介
                                                          合作时间     项目数量
            GlaxoSmithKline PLC，葛兰素史克，总部位于英国
                                                                    抗 病 毒药物中
GSK         的全球医药保健公司， 2019 全球制药公司 100 强” 2005 年
                                                                    间体 4 个
            排名第 8 位
            Eli Lilly and Company，总部位于美国的跨国制药公
            司，“2019 全球制药公司 100 强”排名第 12 位；
礼来/Evonik                                                 2007 年 兽药中间体 2 个
            Evonik Industries，赢创工业集团，是全球领先的特
            种化工企业
            Helsinn Group，总部位于瑞士的医药集团公司，主
                                                                 抗肿瘤、抗感染类
Helsinn     要专注于肿瘤及肿瘤辅助性治疗，拥有广泛的市场 2008 年
                                                                 药物中间体 11 个
            化肿瘤支持治疗产品组合
            Incyte Corporation，总部位于美国，从事药品研究、
                                                                   抗 肿 瘤药物中
Incyte      开发和销售，专注于肿瘤、炎症和自身免疫等治疗领 2008 年
                                                                   间体 20 个
            域，在 2019 年全球 25 大生物技术公司中排名第 15 位
                                         1-1-174
                                                               首次      已合作
 客户名称                       客户简介
                                                             合作时间    项目数量
             Gilead Sciences, Inc.，吉利德，总部位于美国的生物
             制药公司，重点治疗领域包括艾滋病、肝脏疾病、              治 疗 乙肝丙肝
Gilead                                                         2014 年
             癌症、炎症和呼吸系统疾病等，“2019 全球制药公             药物中间体 2 个
             司 100 强”排名第 16 位
                                                                     治 疗 糖尿病药
             Pfizer Inc.，总部位于美国的跨国制药公司，“2019         物中间体 4 个，
辉瑞                                                         2019 年
             全球制药公司 100 强”排名第 3 位                        其 他 类医药中
                                                                     间体 1 个
注：上表中全球制药公司排名来自于医药咨询公司 Novasecta 发布的“2019 全球制药公司
100 强”；生物技术公司排名来自于知名生物技术媒体 GEN 发布的“2019 年全球 25 大生物
技术公司”。
       公司在与这些公司长期合作的过程中积累了一定经验，市场拓展、生产管理
和研发能力均得到一定程度的提高，这将有利于公司获得更多与其他制药企业的
合作机会，为公司业绩的增长奠定了基础。
       3）产品优势
       CDMO 业务是公司主要业务，经过多年技术储备，公司已经形成了较为合理
的产品梯队。创新药中间体方面，公司为客户定制研发生产芦可替尼、巴瑞替尼、
阿拉莫林等创新药的关键中间体，帮助客户提高了药物研发及生产效率；已上市
药物中间体方面，公司为客户提供持续的产品工艺优化和升级服务。公司产品的
多元化发展为公司业绩增长提供了动力，也使得公司的业绩增长更为稳健。同时，
公司以客户需求为基础，持续开展技术创新工作，储备了一系列研发项目。研发
类型包括临床阶段创新药中间体、仿制药及仿制药中间体等，用途涉及多个治疗
领域，这些项目储备将成为公司未来业绩持续增长的保障。
       此外，公司是全球主要左旋肉碱供应商之一。公司左旋肉碱系列产品出口全
球 30 多个国家，产品质量高、品质稳定。公司生产的药用级左旋肉碱已在中国、
美国、欧洲、日本、加拿大、英国、意大利、希腊、马耳他等多个国家和地区完
成药品注册。公司的左旋肉碱产品获得了多项国家级和省级荣誉。公司还参与制
定了《食品安全国家标准——食品添加剂 L-肉碱酒石酸盐》（GB25550-2010），
并主编了《食品营养强化剂左旋肉碱（L-肉碱）》等 3 项“浙江制造”团体标准。
       4）生产优势
                                           1-1-175
    公司的生产能力是确保产品顺利实现产业化的重要保障，亦是客户对供应商
的重要考量因素之一。公司的生产优势主要体现在以下方面：
    灵活的生产能力。由于公司 CDMO 业务服务的药品生命周期处于从临床研
究到商业化销售之间的各个不同阶段，定制产品的技术成熟度、质量等级、订单
规模差异较大，且制备方法可能存在较大工艺差异，因此具有多功能柔性化生产
线是 CDMO 企业取得竞争优势的条件之一。公司基于积累的工艺技术经验，对
公司生产车间进行分类，增加设备组合功能，整合无水无氧反应、低温反应、高
温高压反应，高真空蒸馏、精馏，快速萃取、浓缩、分离等功能，使生产车间基
本具备各种工艺反应条件要求；同时再配备柔性化的快开口管道连接，可以将同
一套生产装置快速改造为不同产品的生产线，从而实现了多个单元反应的灵活组
合与优化，增强与定制客户的快速对接及组织生产能力。
    设备装置改造能力。CDMO 工艺特点之一是合成步骤多且反应类型多，且大
多数反应都需要后处理步骤提纯中间体或最终产物，导致制造装置差异性程度高；
且在部分新产品的研发和试生产过程中，受制于安全性或成本等因素，现有生产
设备或配件难以支持开展产品中试或规模化生产。为突破设备装置的局限性，公
司提出有针对性的设备装置改造方案，或通过供应商定制专用设备，从而推进项
目产业化的顺利实施。
    智能化的生产控制系统。医药行业对于药品生产全过程的数据完整性、可追
溯性及可靠性要求较高。公司已逐步实现了生产设备的自动化控制，并建立了智
能化生产管理系统，使生产过程中的电子数据得以智能化管理，从而满足了药品
生产过程中的数据可靠性要求，提高了产品的安全性。
    5）综合管理优势
    在融入全球医药产业链这一战略目标的指导下，公司成立伊始就参照跨国制
药公司对质量及 EHS 管理的要求，采用先进的管理模式对企业进行管理。
    质量管理方面，公司结合药品 GMP 质量体系、ISO9001 质量 管理体系、
FSSC22000 食品安全体系等要求建立了符合各法规要求及公司业务管理要求的
质量管理体系。公司设有质量保证部、测试部和注册部，负责研发及生产全过程
的质量管理。公司建立了完善的质量管理制度，编制了三级管理文件：一级文件
                                 1-1-176
包括《质量安全手册》、《清真保证体系手册》、《HACCP 计划手册》、《TACCP
评估计划手册》、《VACCP 评估计划手册》，二级和三级文件包括具体操作规
程、控制程序、管理程序等。公司相关产品已顺利通过美国 FDA、日本 PMDA
以及马来西亚 NPRA 等医药监管机构的现场检查。2018 年、2019 年、2020 年和
2021 年 1-6 月，公司分别接受并通过了客户及其他机构的 37 次、35 次、15 次和
14 次质量审计，充分体现了主流制药企业对公司质量管理体系的认可。
    EHS 管理方面，公司充分认识到 EHS 管理能力是医药 CDMO 企业核心竞争
力之一。长久以来，公司一直高度重视 EHS 管理工作，根据行业标准和跨国公
司管理要求建立了有效的 EHS 管理体系，并已通过 ISO14001 环境管理体系及
OHSAS18001 职业健康安全管理体系认证。公司设立了 EHS 中心，下设环保部
和安全部，作为 EHS 主管部门。公司建立了完善的 EHS 管理制度、控制程序，
并得到有效落实和执行。安全生产方面，公司建立、健全全员安全生产责任制，
确保每年对员工开展安全生产教育培训，并通过专项检查、定期检查做好安全检
查与隐患排查治理，严格做好危险化学品的管理。环境保护方面，公司积极发展
绿色化学和清洁生产技术，并将这一技术和理念实践于新产品开发、工艺开发和
优化、技术改进等各个环节，致力于利用化学基本原理和技术从源头上减少污染
源。此外，公司在报告期内投入大量资金对工厂的环保设备、设施进行升级改造
并加强运营管理，以进一步提升环保管理能力。
    （2）竞争劣势
    1）综合实力仍落后于行业领先企业
    虽然公司已与多家国际知名制药企业建立合作关系，但从整体上看，公司在
企业规模、研发实力、品牌知名度等方面与行业领先的 CDMO 企业相比仍存在
一定差距。公司仍需进一步加大研发投入、加强高端人才引进、扩展产品线、延
伸产业链，以进一步提升公司整体竞争力，缩小与行业领先企业的差距。
    2）融资渠道单一
    与国内外大型 CDMO 企业相比，公司资金实力相对较弱，提高装备水平、
加大研发投入、引进人才等战略实施受到大规模资金投入的约束。随着公司产品
结构的丰富、产业链的延伸、经营规模的扩大，固定资产投资和生产经营活动对
                                   1-1-177
资金的需求量越来越大，仅依靠自身积累无法满足公司对资金的需求。公司目前
主要通过银行短期贷款方式解决，单一的融资渠道及其较高的资金成本在一定程
度上限制了公司的快速发展。
       6、面临的机遇与挑战
       （1）面临的机遇
       第一、国家产业政策有利于医药 CMO/CDMO 行业的发展。近年来，国家出
台了一系列产业政策鼓励行业发展，具体请参见本节之“二、发行人所处行业基
本情况”之“（二）行业主管部门、监管体制及主要法律法规与政策”。
       第二、随着人类寿命的延长，医疗卫生费用总支出不断增加。随着现代医学
的发展，人类的寿命逐渐延长，世界平均人口寿命已接近 70 岁，现代医学在延
长人类寿命上起着非常重要的作用。相应的，医疗卫生费用的总支出也在不断增
加。根据 WHO 发布的《全球医疗卫生支出报告》，2018 年全球平均医疗卫生支
出占 GDP 的比例达 10%。人类对医疗、药物的需求是本行业向利好发展的重要
因素。
       第三、新药研发规模扩张给予 CDMO 企业更多的商业机会。新药 CDMO 行
业直接服务于新药研发行业，新药研发规模决定了新药 CDMO 行业的发展。近
年来，全球在研新药数量保持持续增长态势。2019 年，全球在研新药数量达到
16,181 个，同比增长 5.99%。全球在研新药规模的持续增长为 CDMO 行业的快
速发展奠定基础7。此外，跨国制药公司受制于财务和流动资金压力，逐步提高
外包业务需求。制药企业在多年发展过程中，已建立起大规模的自有生产设施，
但由于 CDMO 外包具有成本和效率优势，制药企业逐步缩减自身生产规模，选
择将更多研发生产环节外包。近年来制药企业的大规模裁员以及关闭工厂行动仍
在持续，这意味着跨国制药企业必将更多地寻求 CDMO 企业的外包服务。持续
增长的市场需求将促进医药 CDMO 市场的蓬勃发展。
       第四、中国医药外包业务具有相对优势。一方面，我国人力成本优势明显，
中国医药行业人力成本约为美国的 57%。根据 Evaluate Pharma 和 Chemical Weekly
的测算，2006 年以来，平均每款新药的研发成本为 40 亿美元左右，生产成本占
   7   西南证券：《CDMO 行业深度报告》
                                         1-1-178
新药研发成本的 30%，将新药研发业务的生产环节外包至低成本国家可使生产成
本下降 40-60%，即新药研发成本可下降 12-18%左右8。另一方面，我国知识产权
保护力度较大。与同样人力成本较低的印度市场相比，我国知识产权保护制度较
完善。我国具有完善的专利权、商标法等一系列知识产权保护法律法规，还是 17
项知识产权保护国际多边条约的签订国。因此，在同样人力成本低廉的新兴市场
国家中，中国市场也具有相对优势。
       （2）面临的挑战
       第一、国际经济波动对新药研发市场造成的冲击。医药 CDMO 行业服务于
医药行业，而医药行业尤其是新药研发市场易受经济波动影响，在 2009 年世界
经济危机时期，全球主流制药企业都削减了医药研发支出并推迟了新药开发进程
以应对经济危机带来的巨大财务压力，全球医药市场甚至出现了负增长。受此影
响，医药 CDMO 企业的订单数量也相应出现了下滑，整体业绩受到了较大的影
响，虽然目前全球医药行业整体已回暖，但不排除未来国际经济再次出现大幅度
波动时给医药 CDMO 企业新药开发带来业绩冲击的可能性，例如新型冠状病毒
肺炎疫情及其后续影响可能在一定程度上影响全球经济和新药市场。
       第二、知识产权问题。由于医药 CDMO 企业在服务的过程中容易接触到制
药公司或生物技术公司的核心知识产权，其中包含着正在研发的新药信息和药物
关键生产技术，故制药企业十分看重知识产权的保护问题，尤其担心医药 CDMO
企业及其公司员工泄露新药研发资料和关键生产技术。一旦发生泄露事件，医药
CDMO 企业不但将失去与下游客户的合作机会、甚至还将面临诉讼。此外制药
企业也担心在外包服务的过程中医药 CDMO 企业采取反向工程的仿制。印度在
2005 年前没有对进口药物的专利进行保护，造成大量医药 CDMO 企业在新药上
市不久就推出了廉价的仿制药，为此专利相关的诉讼频繁发生，知识产权的纠纷
将降低制药企业对医药 CDMO 企业的信任度从而影响行业发展。
   8   广证恒生：《新药研发 CMO/CDMO 研究报告》
                                            1-1-179
（八）发行人与同行业可比上市公司的比较情况
   1、公司与 CDMO 行业可比上市公司的比较情况
   公司与可比公司的经营情况、关键业务数据比较情况如下：
 公司名称          项目                              内容
                               提供全方位、一体化的新药研发和生产服务，主营业务
                               包括中国区实验室服务、CDMO/CMO（主要通过子公
            主营业务
                               司合全药业提供）、美国区实验室服务、临床研究及其
                               他 CRO 服务
药明康德
（603259） CDMO 业务收入以及
                             528,205.36 万元，占比 31.94%
           占营业收入比重
                               2020 年 CDMO 服务项目所涉新药物分子 575 个；共有
            关键业务数据
                               26,411 名员工，其中研发人员 21,942 名
                               服务于新药研发和生产的 CDMO 一站式综合服务商，
            主营业务           基于小分子创新药 CDMO 领域的竞争优势，逐步延伸
                               服务链至化学大分子、生物技术、生物大分子等领域
凯莱英     CDMO 业务收入以及
                             314,785.87 万元，占比 99.94%
（002821） 占营业收入比重
                               2020 年共计完成 686 个项目；接待客户来访审计总计
            关键业务数据       219 次；拥有反应釜体积超过 2,800m3；共有员工 5,477
                               人，其中研发及分析人员 2,607 人
                               领先的 CDMO 企业，主营业务包括化学原料药 CDMO
            主营业务
                               业务、化学制剂 CDMO 业务和生物 CDMO 业务
           CDMO 业务收入以及
博腾股份                     203,242.00 万元，占比 98.10%
           占营业收入比重
（300363）
                             2020 年活跃项目总数 506 个；接受客户审计及访问 138
           关键业务数据      次；生产产能超过 1,200m3；共有员工 2,635 人，其中
                             研发技术团队 714 人
                               主营业务包括新药定制研发和生产服务（CDMO）、特
            主营业务
                               色原料药及中间体业务
九洲药业 CDMO 业务收入以及
                           129,343.85 万元，占比 48.86%
（603456） 占营业收入比重
                               2020 年承接 CDMO 项目 494 个；共有员工 3,586 名，
            关键业务数据
                               其中技术人员 767 人
                                      1-1-180
 公司名称          项目                              内容
                               主营业务包括定制类产品及技术服务和自主选择产品
            主营业务
                               业务
           CDMO 业务收入以及
诺泰生物                     41,075.20 万元，占比 72.46%
           占营业收入比重
（688076）
                             2018 年~2020 年，CDMO 项目超过 66 个；截至 2020
           关键业务数据      年 6 月末反应釜体积合计为 1,075m3；截至 2020 年末
                             共有员工 908 人，其中研发人员 167 人
                               主要致力于提供 CDMO 服务，主要产品形态为医药中
            主营业务
                               间体
            CDMO 业务收入以及
诚达药业                      19,835.30 万元，占比 53.17%
            占营业收入比重
                               2020 年立项 CDMO 项目 36 个；接受并完成了 15 次质
            关键业务数据       量审计；拥有反应釜体积 639m3；共有员工 447 人，其
                               中研发人员 62 人
注：可比公司信息来源于上市公司招股说明书及 2020 年年度报告。
    受制于资金实力欠缺、融资渠道单一等因素，公司在收入规模、研发实力等
方面与已上市公司相比存在一定差距。若公司本次公开发行股票并在创业板上市
成功，公司募投项目顺利实施，公司得以加大研发投入、加强高端人才引进、扩
展产品线、延伸产业链，公司综合竞争力与业务规模将得到有效提升。
    公司与可比公司的市场地位情况请参见本节之“二、发行人所处行业基本情
况”之“（七）行业竞争情况及发行人在行业中的地位”之“2、发行人在行业中
的竞争地位”。
    公司与可比公司关键财务指标的比较情况请参见“第八节 财务会计信息与
管理层分析”之“九、经营成果分析”、“十、资产质量分析”以及“十一、偿
债能力、流动性与持续经营能力分析”。
    2、公司将主营业务定义为 CDMO 服务的合理性以及选取同行业可比上市
公司的合理性
    （1）发行人将主营业务定义为 CDMO 服务具有合理性
    从业务模式来看，销售商品是公司 CDMO 服务成果的最终交付形态，CDMO
服务是最终商品形成的业务过程，公司 CDMO 服务过程及成果交付形态与同行
业基本一致，符合行业惯例，具体请参见招股意向书之“第六节 业务与技术”
                                      1-1-181
之“一、发行人主营业务及主要产品情况”之“（二）发行人主要产品及服务”
之“1、CDMO 业务”。
    从产品类型来看，CDMO 企业为客户定制研发生产的产品包括中间体、原料
药、制剂等多种形式。发行人与同行业可比上市公司的 CDMO 主要产品形态情
况比较如下：
           公司名称                      CDMO 业务的主要产品形态
       药明康德（603259）     新药中间体、原料药及制剂
    凯莱英（002821）      原料药、中间体
       博腾股份（300363）     创新药医药中间体
       九洲药业（603456）     专利药原料药及中间体
       诺泰生物（688076）     主要为医药中间体，也包括部分原料药
           诚达药业           主要为医药中间体，也包括部分原料药
注：上表中可比公司信息来源于相关公司招股说明书及年报。
    从上表可见，可比上市公司 CDMO 业务的主要产品形态均包括医药中间体，
部分可比公司的主要产品还包括原料药和制剂等。发行人 CDMO 业务的主要产
品为医药中间体，也包括部分原料药，符合行业特性。
    综上，发行人将主营业务定义为 CDMO 服务具有合理性。
    （2）发行人主要终端客户除发行人外是否存在同类药品中间体的 CDMO 合
作方
    由于医药中间体对原料药的影响较大，为了保证医药中间体供应情况的稳定，
制药企业通常会选取两家及以上 CDMO 企业作为合格供应商，以应对 CDMO 企
业不能及时供货的情形。就同类医药中间体而言，发行人终端客户一般也存在其
他 CDMO 合作方。
    （3）选取同行业可比上市公司的合理性
    根据公开披露信息，发行人筛选出主营业务中包括 CDMO 业务的上市公司。
为增强可比性，发行人选取了 CDMO 业务收入占其主营业务收入大于 25%的上市
公司，最后选取同行业可比上市公司为药明康德、凯莱英、博腾股份、九洲药业和
诺泰生物。
    发行人与同行业可比上市公司的 CDMO 业务情况如下表所示：
                                      1-1-182
             CDMO 业务占营
 公司名称                                        CDMO 业务概况
              业收入比重
                             提供化学药物的 CDMO/CMO 服务，包括临床前、临床阶
药明康德
                31.94%       段、新药上市审批和商业化阶段所需要的高级中间体、原料
（603259）
                             药和制剂的工艺开发、生产制造以及药品包装等定制服务
                             提供小分子药物研发和生产服务，所提供的 CDMO 服务涵
  凯莱英                     盖临床前研究阶段、临床试验阶段、审批上市阶段和药品生
                99.94%
（002821）                   产阶段等，具体服务包括临床试验、工艺开发、试验小试、
                             中试生产、配方设计、工艺优化、质量控制、组织生产等
                             为制药公司和新药研发公司提供从临床前到商业化的研发
                             生产一体化服务，对其委托的制剂、原料药（含医药中间体）
博腾股份
                98.10%       提供适当的工艺研究开发、质量研究、安全性研究等定制研
（300363）
                             发服务，以及临床前、临床以及商业化不同阶段、不同规模
                             的生产服务
                             CDMO 业务主要为满足国内外创新药研发公司在新药临床
九洲药业
                48.86%       前 CMC 研究、临床研究及商业化等各阶段的需求，开展工
（603456）
                             艺研发、质量研究、注册申报及商业化生产等工作
                             在定制类产品及技术服务方面，诺泰生物采用定制研发+定
                             制生产的方式，为全球创新药企提供高级医药中间体或原
诺泰生物
                72.46%       料药的定制研发生产服务，解决其创新药品研发过程中的
（688076）
                             技术瓶颈、生产工艺路径优化及放大生产等难题，有效提高
                             下游客户新药研发效率，降低其新药研发生产成本
                             公司的 CDMO 业务主要指在药物临床试验和商业化阶段为
 诚达药业       53.17%       客户提供关键医药中间体的工艺研发及优化、质量研究和
                             定制生产等服务
注：上表中可比公司信息来源于上市公司招股说明书及 2020 年年度报告。
    经与同行业上市公司比较，公司与可比公司的 CDMO 业务均为根据客户的
委托开展特定产品的工作，提供的 CDMO 服务内容一般包括中间体或原料药的
工艺开发、工艺优化、质量研究、定制生产等。因此，发行人的 CDMO 业务与
可比上市公司相比基本一致，发行人选取上述公司作为可比公司具有合理性。
    3、公司与左旋肉碱行业可比上市公司的比较情况
    左旋肉碱行业企业中，目前已上市的为东北制药集团股份有限公司。但因东
北制药为大型综合性制药企业集团，未单独披露左旋肉碱系列产品的相关业务数
据，因此无法进行比较。
                                       1-1-183
（九）结合 CDMO 企业与 CMO、CRO 企业在药品设计与研发方面的差异，
发行人与 CDMO 企业在设计与研发领域存在的差异、设计与研发领域投入的
情况及占比，分析并披露发行人将主营业务定义为 CDMO 服务的合理性
    1、CDMO 企业与 CMO、CRO 企业在药品设计与研发方面的差异
    近年来，全球医药行业的竞争日趋激烈，制药产业链中的分工日益细化，医
药行业的专业化外包已成为制药企业的重要战略选择。随着医药外包服务机构专
业化程度的不断提高，医药外包服务的内容逐渐涵盖了从疾病目标研究、药物化
合物筛选、临床试验服务、工艺研发、规模化生产直至市场销售的各环节。根据
所提供服务的内容划分，医药外包服务机构主要包括 CRO、CMO、CDMO 企业
等。
    CRO 企业（合同定制研发机构）是指通过合同形式为制药企业和研发机构
在药物研发过程中提供专业化服务的机构。CRO 企业服务于药物研发的整个阶
段，负责药物开发过程所涉及的全部或部分活动，其基本目的在于协助制药企业
进行科学或医学研究，主要提供的服务包括新药发现、安全性评价研究服务、药
代动力学、药理毒理学等临床前研究及临床数据管理、新药注册申请等。
    与 CRO 企业不同，CMO/CDMO 企业主要侧重于药物的生产服务。其中，
CMO（合同定制生产机构）是指以合同定制形式为制药企业提供中间体、原料药、
制剂的生产以及包装等服务的企业。传统的 CMO 企业仅提供以委托企业提供的
技术路线为基础的代工生产服务。随着制药公司对成本控制和效率提升的要求不
断提高，制药企业希望 CMO 企业能够承担更多工艺研发、改进的创新性服务职
能，CDMO 企业应运而生。
    CDMO 企业（合同定制研发生产机构）除了提供传统 CMO 的生产服务之
外，更强调对生产工艺的研发和创新。CDMO 企业往往在新药临床阶段的早期
即与客户开展深度合作，为客户提供制药工艺的开发、设计及优化服务，并在此
基础上提供从公斤级到吨级的定制生产服务。CDMO 企业利用自身技术优势及
生产能力，承接了制药企业的工艺开发和生产职能，从而使制药企业可以更专注
于药物的研发。
    CDMO 企业与 CMO、CRO 企业在药品设计与研发方面的差异总结如下：
                                 1-1-184
 医药外包 在药品设计与研发方面
                                                   服务具体内容
 服务机构     提供的服务
                                  临床前 CRO 服务包括新药发现、安全性评价研究服
                                  务、药代动力学、药理毒理学、动物模型的构建等；
             药物开发相关的科学或
  CRO                             临床 CRO 服务主要针对临床试验阶段的研究提供
             医学研究
                                  服务，涵盖临床 I-IV 期技术服务、临床数据管理和
                                  统计分析、新药注册申报等
                                    根据客户提供的生产工艺直接进行代工生产，不涉
  CMO        不涉及实质性研发工作
                                    及生产技术或工艺的实质性研发
                                  根据客户对目标化合物的技术与质量要求，开展工
             药物生产工艺的设计、
 CDMO                             艺设计、工艺优化等服务，并在此基础上提供定制
             研发
                                  生产服务
    发行人主要为客户提供目标化合物的工艺研发、工艺优化、质量及稳定性研
究、定制生产等服务，发行人将主营业务定义为 CDMO 服务具有合理性：
    第一、CRO 企业主要提供药物开发相关的科学或医学研究，而 CDMO 企业
主要提供药物生产工艺的设计和研发。公司主要接受客户委托为其提供制药工艺
研发和药物生产服务，因此公司的主营业务符合 CDMO 业务范畴。
    第二、与 CMO 企业相比较，公司提供的服务并非简单的代工生产服务，而
是需要大量的研究和创新工作：在新药临床试验阶段，公司对新药关键中间体进
行工艺设计、工艺放大及优化等创造性工作，从而帮助制药企业提高药物研发及
生产效率、加速新药上市；在药物进入商业化生产阶段后，公司能够持续为客户
提供工艺优化服务，创新性地突破工艺路线中的技术关键点，以进一步提高产品
质量、降低生产成本。因此，公司为客户提供的服务属于 CDMO 服务。
    2、发行人与 CDMO 企业在设计与研发领域的比较情况
    CDMO 企业在药品设计与研发领域提供的服务内容一般包括工艺设计、工
艺优化、质量及稳定性研究、杂质研究、定制生产等多种研发和生产内容。公司
与同行业可比 CDMO 企业的服务内容比较如下：
  公司名称                               CDMO 服务内容
   药明康德    包括临床前、临床阶段、新药上市审批和商业化阶段所需要的高级中间
 （603259）    体、原料药和制剂的工艺开发、生产制造以及药品包装等定制服务
                                        1-1-185
  公司名称                            CDMO 服务内容
              提供小分子药物研发和生产服务，所提供的 CDMO 服务涵盖临床前研究
   凯莱英     阶段、临床试验阶段、审批上市阶段和药品生产阶段等，具体服务包括临
 （002821）   床试验、工艺开发、试验小试、中试生产、配方设计、工艺优化、质量控
              制、组织生产等
              为制药公司和新药研发公司提供从临床前到商业化的研发生产一体化服
   博腾股份   务，对其委托的制剂、原料药（含医药中间体）提供适当的工艺研究开
 （300363）   发、质量研究、安全性研究等定制研发服务，以及临床前、临床以及商业
              化不同阶段、不同规模的生产服务
              CDMO 业务主要为满足国内外创新药研发公司在新药临床前 CMC 研究、
   九洲药业
              临床研究及商业化等各阶段的需求，开展工艺研发、质量研究、注册申报
 （603456）
              及商业化生产等工作
              自主完成化合物的合成路线设计开发、工艺优化与中试放大、杂质分析、
   诺泰生物
              质量和稳定性等方面的研究，并利用公司生产能力，及时向创新药企提供
 （688076）
              其所需的中间体产品
              公司的 CDMO 业务主要指在药物临床试验和商业化阶段为客户提供关键
  诚达药业
              医药中间体的工艺研发及优化、质量研究和定制生产等服务
注：上表中信息来源于相关公司招股说明书及年报。
    经比较，发行人与同行业可比公司提供的 CDMO 服务内容一般均包括中间
体或原料药的工艺开发、工艺优化、质量研究、定制生产等。因此，发行人在药
品设计与研发领域提供的服务与同行业公司相比基本一致。
    3、发行人与 CDMO 企业在设计与研发领域投入的情况及占比
    发行人选用与 CDMO 业务相关的研发项目的研发费用作为“CDMO 设计与
研发领域的投入”，并以发行人 CDMO 业务相关的研发项目的研发费用占发行
人 CDMO 业务收入的比重衡量“CDMO 设计与研发领域投入的占比”。
    同行业可比上市公司中，诺泰生物披露了其定制类业务的研发费用及占该类
业务收入的比例，因此以下将以诺泰生物定制类业务的研发费用及占该类业务收
入的比例分别作为“CDMO 设计与研发领域的投入”及“CDMO 设计与研发领
域投入的占比”。发行人其他可比上市公司未按业务类型披露不同业务的研发费
用情况。从其他可比公司的主营业务构成来看，药明康德、九洲药业的主营业务
除 CDMO 业务外还包括其他业务，而凯莱英、博腾股份的主营业务为 CDMO 业
务。因此，为更准确比较发行人与同行业企业在 CDMO 设计与研发领域的投入
                                     1-1-186
及占比情况，以下将凯莱英和博腾股份作为可比对象，并分别以上述公司的研发
费用及占营业收入的比例计算“CDMO 设计与研发领域的投入及占比情况”。
    报告期内，公司与同行业上市公司在 CDMO 设计与研发领域的投入金额及
占比情况比较如下：
                                                                                  单位：万元
             2021 年 1-6 月          2020 年               2019 年度         2018 年度
公司名称
            金额        占比      金额      占比         金额     占比     金额      占比
凯莱英     16,389.51     9.31% 25,893.43       8.22% 19,252.18     7.83% 15,517.77    8.46%
博腾股份 13,413.93      10.68% 15,783.92       7.62% 12,255.37     7.90% 7,619.57     6.43%
诺泰生物           -1          - 1,411.82      3.42% 1,180.41      4.02%   944.92     4.01%
诚达药业     591.36      6.70% 1,408.16        7.10%     974.94    6.12%   729.81     7.99%
注 1：诺泰生物半年报中未披露其定制类业务的研发费用。
    发行人目前在 CDMO 业务规模、研发实力方面与已上市公司相比仍有一定
差距，因此发行人在 CDMO 设计与研发领域的投入金额与同行业企业相比偏低。
但从总体来看，发行人在 CDMO 设计与研发领域的投入占比与同行业企业相比
不存在重大差异。
    综上所述，发行人的 CDMO 业务是指接受客户委托为其提供制药工艺研发
和药物生产服务，发行人业务符合 CDMO 业务范畴；发行人主要为客户提供目
标化合物的工艺研发、工艺优化、质量及稳定性研究、定制生产等服务，发行人
在药品设计与研发领域提供的服务与同行业公司基本一致；此外，发行人在
CDMO 设计与研发领域的投入占比与同行业企业相比不存在重大差异。因此，
发行人将主营业务定义为 CDMO 服务具有合理性。
三、发行人销售情况和主要客户
（一）主要产品的生产及销售情况
    1、主要产品的产能、产量及销量情况
    （1）主要产品的产能及产能利用率
    基于医药定制研发生产行业的特点，公司某个产品的生产能力可以根据客户
需求及公司生产计划进行灵活调整。因公司产品通常在反应釜中生产，且公司特
                                               1-1-187
定时期拥有的反应釜体积是固定的，因此可用反应釜体积来较为客观地体现公司
整体产能情况。
    为满足不同产品的工艺需求，公司在车间设计时需要购置不同功能的设备。
公司需要考虑各类极端反应条件所需要的特殊设备，但在实际生产过程中只有少
部分产品会用到该类特殊设备。因此，以下通过对主要反应釜设备，即用于进行
化学反应或蒸馏、萃取、结晶等主要后处理工序的设备进行统计，以反映公司整
体产能情况。
    报告期内，公司主要生产设备及产能利用率情况如下：
                   反应釜体积（升）                             产能利用率
 车间   2021 年                                    2021 年
                   2020 年   2019 年     2018 年              2020 年   2019 年   2018 年
         1-6 月                                     1-6 月
                                       黄河路新厂区
 202    137,000    137,000   137,000     131,000     89.38%   89.97%    91.92%    87.54%
 203    142,050    142,050         -           -     92.63%   77.34%          -         -
 206    166,000    166,000   167,000     165,000     97.39%   96.19%    84.29%    84.52%
 207    194,400    194,400   194,400     197,400     90.64%   91.05%    82.08%    81.52%
 合计   639,450    639,450   498,400     493,400     92.79%   90.58%    85.44%    84.32%
                                       衡山路老厂区
 101           -         -         -      53,500          -         -         -   88.89%
 102           -         -         -      35,000          -         -         -   88.17%
 105           -         -         -      15,000          -         -         -   83.33%
 107           -         -         -      31,200          -         -         -   71.09%
 合计          -         -         -     134,700          -         -         -   84.48%
 总计   639,450    639,450   498,400     628,100     92.79%   90.58%    85.44%    84.35%
注：1、产能利用率=Σ（反应釜体积*实际使用天数）/Σ（反应釜体积*理论生产天数）。
2、“理论生产天数”：以 300 天作为统计基数；同时考虑相关调整因素，如：新投入使用的
反应釜，从投入使用时点开始计算生产天数；定制车间不同产品生产线切换所需要的调整、
清洗等时间，从理论生产天数中扣除；时间跨度较长的暂停生产时间，如车间自动化改造时
间，从理论生产天数中扣除。
3、208 车间为加氢工序车间，系 207 车间的配套设施，在统计产能时并入 207 车间计算。
    公司报告期内完成了厂房的整体搬迁。公司衡山路老厂区 103、104、108、
109 车间生产至 2017 年 5 月，107 车间生产至 2018 年 6 月，101、102、105 车
间生产至 2018 年 7 月。公司 207 车间于 2017 年 7 月完成安装，开始试生产运
行。公司 203 车间于 2020 年 7 月开始试车生产。
                                           1-1-188
    （2）主要产品的生产耗用率
    公司生产过程中，部分医药中间体既可用于作为下一步工序的原料，也可用
于直接对外销售。例如，L-腈化物是生产左旋肉碱的必要中间体，但亦可作为产
品对外出售。因此以下用对外销售、内部领用来综合表示产品的耗用情况。
                                                                             单位：吨
     产品类别            产量             对外销售         内部领用      生产耗用率
                                      2021 年 1-6 月
 医药中间体                 189.56                 96.71        91.96         99.53%
 左旋肉碱产品              1,729.08             638.60        1,075.36        99.13%
 原料药                      27.66                  8.68        29.60        138.37%
          合计             1,946.30             743.99        1,196.92        99.72%
                                         2020 年
 医药中间体                 441.99              277.57         185.05        104.67%
 左旋肉碱产品              2,614.28             995.16        1,587.66        98.80%
 原料药                      62.95                 12.41        66.07        124.68%
          合计             3,119.23           1,285.14        1,838.78      100.15%
                                         2019 年
 医药中间体                 345.71              212.78         186.26        115.43%
 左旋肉碱产品              2,077.38             702.11        1,247.81        93.86%
 原料药                      28.75                 18.83          8.13        93.77%
          合计             2,451.84             933.72        1,442.19       96.90%
                                         2018 年
 医药中间体                 370.59              229.01         143.76        100.59%
 左旋肉碱产品              1,368.39             651.81         792.75        105.57%
 原料药                     353.06                 22.80       321.79         97.60%
          合计             2,092.04             903.63        1,258.30      103.34%
注：1、内部领用数量中，部分作为下一步生产的原料，部分用于研发注册、销售样品等领用。
2、“生产耗用率”=（对外销售+内部领用）/生产数量。
    报告期内，公司整体产量呈上升趋势。上表中生产耗用率超过 100%的情形
系由于公司领用以前年度库存进行生产或销售所致。
    （3）左旋肉碱产品内部领用数量较大的合理性
    ①内部领用数量与对外销售数量的统计口径
                                           1-1-189
    报告期内，发行人左旋肉碱产品的产量、对外销售及内部领用情况如下：
                                                                              单位：吨
            时间                   产量                  对外销售        内部领用
    2021 年 1-6 月                  1,729.08               638.60        1,075.36
           2020 年                      2,614.28               995.16        1,587.66
           2019 年                      2,077.38               702.11        1,247.81
           2018 年                      1,368.39               651.81          792.75
    上表中的“对外销售”系产成品实现销售的数量。
    上表中“产量”与“内部领用”的统计口径包括产成品与半成品。其中，“产
量”系产成品与半成品的入库数量，“内部领用”系用于下一步生产或用于研发
注册等领用的产成品与半成品的出库数量。
    在生产管理过程中，除产成品之外，公司对部分半成品亦执行入库和出库管
理。该类半成品一般具有以下特征：系在生产过程中经过分离纯化有独立包装的
中间产品；根据公司质量管理要求，公司对该类半成品制定了相应的质量标准，
需要对其进行抽样检验；该类半成品往往数量较多，且对于储存场所及储存周期
有相应要求。因对半成品取样进行检验的周期较长，相关半成品不宜大量存放在
生产车间，因此根据公司的管理制度进行入库和出库管理。在统计“产量”与“内
部领用”数量时，公司将上述半成品与产成品一并计算。
    ②内部领用数量较大的合理性
    A.内部领用数量较大的原因
    报告期内，发行人左旋肉碱产品的内部领用情况如下：
                                                                          内部领用数
 领用的内容                        进一步加工制成的产品
                                                                          量（吨）
                                        2021 年 1-6 月
 L-腈化物          L-肉碱、左卡尼汀等                                          606.84
 L-肉碱            L-肉碱酒石酸盐、乙酰 L-肉碱盐酸盐、L-肉碱富马酸盐等         277.67
 DL-腈化物         DL-肉碱盐酸盐                                               173.44
 其他              -                                                            17.41
    合计           -                                                         1,075.36
                                           2020 年
                                             1-1-190
                                                                    内部领用数
 领用的内容                   进一步加工制成的产品
                                                                    量（吨）
 L-腈化物     L-肉碱、左卡尼汀等                                       1,000.61
 L-肉碱       L-肉碱酒石酸盐、乙酰 L-肉碱盐酸盐、L-肉碱富马酸盐等       362.45
 DL-腈化物    DL-肉碱盐酸盐                                             210.67
 其他         -                                                          13.94
    合计      -                                                        1,587.66
                                    2019 年
 L-腈化物     L-肉碱、左卡尼汀等                                        890.80
 L-肉碱       L-肉碱酒石酸盐、乙酰 L-肉碱盐酸盐、L-肉碱富马酸盐等       248.03
 DL-腈化物    DL-肉碱盐酸盐                                              97.68
 其他         -                                                          11.30
    合计      -                                                        1,247.81
                                    2018 年
 L-腈化物     L-肉碱、左卡尼汀等                                        441.83
 L-肉碱       L-肉碱酒石酸盐、乙酰 L-肉碱盐酸盐、L-肉碱富马酸盐等       218.19
 DL-腈化物    DL-肉碱盐酸盐                                              73.69
 其他         -                                                          59.04
    合计      -                                                         792.75
注：公司左旋肉碱产品的生产过程中，部分产品既可作为产成品用于直接对外销售，也可作
为半成品用于下一步工序。例如，L-肉碱既有可能直接对外销售，也有可能进一步加工制成
L-肉碱酒石酸盐等细分产品。
    由上表可见，左旋肉碱产品生产过程中领用的主要物料为 L-腈化物、L-肉碱
和 DL-腈化物，上述物料被进一步加工制成不同类型的左旋肉碱产品。报告期内，
公司左旋肉碱产品的销售数量较大，因此，左旋肉碱产品的内部领用数量较大具
有合理性。
    B.内部领用数量高于对外销售数量的原因
    因“内部领用”数量包括产品生产流程中各个环节半成品的领用数量，若产
品的生产过程涉及多个入库再领用的半成品，则将导致“内部领用”数量高于最
终产成品的入库数量，亦高于产成品的对外销售数量。
    部分左旋肉碱产品的生产过程涉及多个入库再领用的半成品，因此导致内部
领用数量较多。以下将以 L-肉碱酒石酸盐的生产过程为例进行说明：
                                      1-1-191
    手性环氧
                季胺化反应            氰化反应            除盐结晶                 L-腈化物
    氯丙烷
                                                          过滤、结晶
    水解反应    电化学膜分离           浓缩                                         L-肉碱
                                                            干燥
      溶解          成盐               结晶                 干燥                L-肉碱酒石酸盐
    第一步，公司通过生产制成 L-腈化物，并将其入库。第二步，公司从仓库中
领用 L-腈化物，经过一系列反应和加工制成 L-肉碱，并将其入库。第三步，公
司从仓库中领用 L-肉碱，通过一系列反应和加工最终制成 L-肉碱酒石酸盐。上
述生产过程中，内部领用数量包括第二步领用的 L-腈化物以及第三步领用的 L-
肉碱，其中 L-肉碱又是以 L-腈化物为原料加工制成，因此在领用数量上存在一
定的重复计算，从而导致内部领用数量较大。
    综上所述，发行人左旋肉碱产品的内部领用数量较大与产品的销售情况及生
产特点相符，具有合理性。
    2、主要客户群体
    公司 CDMO 业务的终端客户群体主要为国内外制药企业及医药研发机构，
左旋肉碱系列产品的客户群体主要为国内外医药、食品及饲料加工企业。
    3、主要产品价格情况
    基于定制研发生产的特点，公司各类产品价格差异较大。报告期内，公司主
要产品的平均销售价格统计如下表：
                                                                                   单位：元/千克
    产品类别      2021 年 1-6 月         2020 年               2019 年               2018 年
 医药中间体                 873.69               691.55                721.41                394.81
 左旋肉碱产品               155.05               163.04                170.57                150.07
 原料药                    1,118.67           1,176.82                 908.51                654.86
    2019 年以来，公司医药中间体的平均价格整体有较大幅度提升，主要系抗
肿瘤类药物中间体的销售数量大幅增加所致。随着芦可替尼、阿拉莫林等终端药
                                          1-1-192
物商业化进程的不断推进，公司对应中间体产品的销售数量快速增长，而上述中
间体产品的销售价格较高，从而使得公司医药中间体产品的平均售价大幅上升。
      报告期内，公司左旋肉碱产品的销售价格呈现一定波动。公司 2019 年左旋
肉碱产品的平均销售价格较 2018 年有所上升，主要由于 2018 年以来，随着国家
环保政策趋严，部分环保不达标、安全隐患大的企业逐步退出市场，市场供给减
少，同时，该领域市场需求仍在逐步增加，供求关系的变化导致左旋肉碱产品价
格逐步回归合理水平。2020 年，公司左旋肉碱产品的平均销售价格较 2019 年略
有下降，主要由于公司 2020 年销售的左旋肉碱产品中，L-肉碱（50％）和 DL-
肉碱盐酸盐的销量较 2019 年有较大幅度提升，但上述产品的销售价格较低，从
而导致公司左旋肉碱产品的平均售价有所下降。2021 年 1-6 月，左旋肉碱产品的
平均售价有所下降，一方面因为美元兑人民汇率处于较低水平，另一方面因为销
售单价较低的 L-肉碱（50%）和 DL-肉碱盐酸盐的销量占比仍有所增加，从而导
致左旋肉碱产品的平均售价下降。
      原料药产品方面，公司目前原料药收入主要由药用级左旋肉碱构成，因此原
料药平均销售价格的波动主要受药用级左旋肉碱价格变动影响。2018 年~2020 年，
公司原料药产品的平均销售价格呈上升趋势，主要系由于药用级左旋肉碱的销售
价格逐年上升所致。
（二）前五大销售客户情况
      1、报告期内前五大客户
      （1）2021 年 1-6 月
                                                                          单位：万元
                                              占营业收
 排名          客户名称           销售收入                       主要销售内容
                                              入比例
                                                           NP0806、NP0703、
  1      江苏艾睿化工有限公司      2,933.78       15.03%
                                                           NP1011-C、NP0915A
  2      上海长森药业有限公司      1,748.64       8.96%    NP0805、NP2008、NP2024
         苏州六元环医药科技有限
  3                                1,106.19       5.67%    NP0703、NP1117
         公司
                                                           乙酰 L-肉碱盐酸盐、L-肉碱
  4      JHD Corp                  1,004.68       5.15%
                                                           酒石酸盐、L-肉碱
         AVIDA HEALTH PTE.                                 乙酰 L-肉碱盐酸盐、L-肉碱
  5                                 956.20        4.90%
         LTD.                                              酒石酸盐、L-肉碱
                                        1-1-193
                                                   占营业收
 排名              客户名称          销售收入                        主要销售内容
                                                   入比例
                 合计                 7,749.49       39.71%               -
      （2）2020 年
                                                                              单位：万元
                                               占营业收
排名               客户名称           销售收入                       主要销售内容
                                               入比例
  1     上海长森药业有限公司            4,845.62      12.99% NP0805、NP1903、NP1819
                                                             NP1011、NP0703、NP0820、
  2     江苏艾睿化工有限公司            4,815.76      12.91%
                                                             NP1214、NP0915A
                                                             NP1011、NP0703、NP0820、
  3     江苏汇鸿及其关联方              3,167.10       8.49%
                                                             NP1214、NP0915A
  4     苏州六元环医药科技有限公司      2,771.42       7.43% NP0703、NP1117
  5     张家港市天一化工有限公司        1,753.42       4.70% L-肉碱、DL-肉碱盐酸盐
               合 计                   17,353.32      46.52%              -
注：表中列示同一控制下公司已进行合并披露。
      （3）2019 年
                                                                              单位：万元
                                                   占营业收入
排名               客户名称          销售收入                        主要销售内容
                                                     比例
                                                               NP1011、NP1214、NP0703、
  1     江苏汇鸿                      11,360.83       38.65%
                                                               NP0820、NP0915A、NP1511
  2     上海长森药业有限公司           1,776.68        6.04%NP0805、NP1205
  3     AVIDA HEALTH PTE. LTD.          1,411.77       4.80%L-肉碱、乙酰 L-肉碱盐酸盐
  4     BIOCON                         1,315.54        4.48%L-肉碱、L-肉碱酒石酸盐
  5     SYMBIO GENERRICS                 883.99        3.01%L-肉碱、L-肉碱酒石酸盐
               合 计                  16,748.81       56.97%              -
      （4）2018 年
                                                                              单位：万元
                                                   占营业收入
排名               客户名称          销售收入                        主要销售内容
                                                     比例
  1     江苏汇鸿                       2,881.09       14.18%NP0703、NP0915A、NP1117
  2     上海长森药业有限公司            1,118.25       5.50%NP0805、NP1008
  3     SYMBIO GENERRICS               1,040.99        5.12%L-肉碱、L-肉碱酒石酸盐
  4     常州对外贸易有限公司           1,005.71        4.95%NP0703
  5     张家港市天一化工有限公司         931.31        4.58%L-肉碱、L-肉碱酒石酸盐
                                           1-1-194
                                                   占营业收入
排名            客户名称              销售收入                     主要销售内容
                                                     比例
              合 计                     6,977.34      34.34%              -
      报告期内，公司不存在向单个客户销售额占比超过 50%的情形，不存在严重
依赖个别客户的情形。
      2、新增客户情况
      （1）报告期内新增客户情况
      上述前五大客户中，报告期内新增的客户情况如下：
 序号      客户名称        成立时间       主营业务              与发行人合作情况
                                              自 2017 年开始与公司进行接洽，
    张家港市天一化         饲料及食品添加
  1                    2006 年                向发行人采购左旋肉碱系列产品，
    工有限公司             剂销售
                                              2018 年成为发行人新增客户
    苏州六元环医药         医 药 中 间 体 的 研 自 2019 年开始与发行人合作，向
  2                    2019 年
    科技有限公司           发、销售             发行人采购医药中间体产品
                               化工产品销售，自 江苏艾睿于 2020 年 3 月成为 ALFA
    江苏艾睿化工有         营 和 代 理 各 类 商 在中国地区的新的进出口代理商，
  3                    2016 年
    限公司                 品 及 技 术 的 进 出 与发行人就相关医药中间体开展
                               口业务等             合作
                                      保 健 品 原 料 的 贸 自 2020 年开始与发行人合作，向
  4     JHD Corp           2016 年
                                      易业务               发行人采购左旋肉碱系列产品
      （2）苏州六元环医药科技有限公司成立次年即成为发行人主要客户的原因
      苏州六元环成立于 2019 年 4 月 17 日，注册资本为 1,100.00 万元，其股东为
马宝金先生。发行人与苏州六元环不存在关联关系。
      苏州六元环主营业务是为客户进行产品研发和销售，主要合作客户包括国内
外药厂和贸易公司等。经对苏州六元环访谈，苏州六元环 2020 年销售收入约为
3,000~4,000 万元。
      苏州六元环的创始人拥有一定海外客户资源，在了解客户需求后，得知发行
人拥有相关产品的生产能力且产品质量较高，便主动与发行人寻求合作。苏州六
元环向发行人采购的产品包括 NP0703 和 NP1117，采购后用于销往境外。2019
年、2020 年和 2021 年 1-6 月，发行人向苏州六元环的销售金额分别为 149.61 万
                                            1-1-195
元、2,771.42 万元和 1,106.19 万元。截至本招股意向书签署之日，上述应收账款
已全额收回。
      3、分产品类型披露主要客户及合作历史情况
      报告期内，公司分产品类型的前五大客户及合作历史情况如下：
      （1）医药中间体
      ①穿透前主要客户情况
                                                                                 单位：万元
                                                  医药中间体       占营业收入   建立合作关
 序号                 客户名称
                                                  销售金额           比例         系时间
                                     2021 年 1-6 月
  1     江苏艾睿化工有限公司                            2,933.78      15.03%     2019 年
  2     上海长森药业有限公司                            1,748.64       8.96%     2012 年
  3     苏州六元环医药科技有限公司                      1,106.19       5.67%     2019 年
  4     浙江易众化工有限公司                             740.84        3.80%     2005 年
  5     重庆博腾制药科技股份有限公司                     464.42        2.38%     2012 年
                    合计                                6,993.87      35.84%        -
                                            2020 年
  1     上海长森药业有限公司                            4,845.62      12.99%     2012 年
  2     江苏艾睿化工有限公司                            4,756.64      12.75%     2019 年
  3     苏州六元环医药科技有限公司                      2,771.42       7.43%     2019 年
  4     江苏汇鸿及其关联方                              3,167.10       8.49%     2007 年
  5     Quimica                                         1,098.99       2.95%     1999 年
                    合计                              16,639.77       44.61%        -
                                            2019 年
  1     江苏汇鸿                                      11,360.83       38.65%     2007 年
  2     上海长森药业有限公司                            1,776.68       6.04%     2012 年
  3     杭州所善医药科技有限公司                         637.86        2.17%     2017 年
  4     Quimica                                          571.51        1.94%     1999 年
  5     Eumedica Pharmaceuticals Industri                205.92        0.70%     2015 年
                    合计                              14,552.79       49.50%        -
                                            2018 年
  1     江苏汇鸿                                        2,834.77      13.95%     2007 年
                                              1-1-196
                                            医药中间体        占营业收入   建立合作关
序号                  客户名称
                                            销售金额            比例         系时间
 2     上海长森药业有限公司                       1,118.25         5.50%    2012 年
 3     常州对外贸易有限公司                       1,005.71         4.95%    2007 年
 4     杭州所善医药科技有限公司                     856.28         4.21%    2017 年
 5     广安凯特制药有限公司                         682.76         3.36%    2016 年
                     合计                         6,497.77       31.98%        -
     ②穿透后主要客户情况
                                                                            单位：万元
                                           医药中间体         占营业收入   建立合作关
序号                  客户名称
                                           销售金额             比例         系时间
                                  2021 年 1-6 月
 1     Helsinn                                    1,990.73        10.20%    2008 年
 2     Incyte                                      1,748.64        8.96%    2008 年
 3     ROLABO                                      1,119.53        5.74%    2015 年
 4     苏州六元环医药科技有限公司 1                1,106.19        5.67%    2019 年
 5     NATCO                                        654.94         3.36%    2017 年
                     合计                         6,620.03        33.92%       -
                                      2020 年
 1     Helsinn                                    4,525.17        12.13%    2008 年
 2     Incyte                                     4,292.31        11.51%    2008 年
 3     苏州六元环医药科技有限公司                 2,771.42         7.43%    2019 年
 4     礼来/Evonik                                1,366.38         3.66%    2007 年
 5     Omnichem                                   1,176.90         3.15%    2008 年
                     合计                       14,132.17        37.88%        -
                                      2019 年
 1     Helsinn                                    5,292.39        18.00%    2008 年
 2     礼来/Evonik                                4,270.85        14.53%    2007 年
 3     Incyte                                     1,772.77         6.03%    2008 年
 4     Omnichem                                    639.24          2.17%    2008 年
 5     Quimica                                     571.51          1.94%    1999 年
                     合计                       12,546.77        42.68%        -
                                      2018 年
 1     礼来/Evonik                                1,203.45         5.92%    2007 年
                                        1-1-197
                                              医药中间体        占营业收入   建立合作关
 序号                客户名称
                                              销售金额            比例         系时间
  2      Sterling                                   1,005.71         4.95%    2015 年
  3      Incyte                                      915.23          4.50%    2008 年
  4      Helsinn                                     907.07          4.46%    2008 年
  5      广安凯特制药有限公司                        682.76          3.36%    2016 年
                    合计                            4,714.22       23.20%        -
注 1：发行人根据客户出具的说明确定产品销售的终端客户；根据苏州六元环出具的说明，苏州六元
环向发行人采购的产品最终销往巴西客户，但因涉及商业机密，苏州六元环未告知具体客户名称。
       （2）左旋肉碱产品
                                                                              单位：万元
                                              左旋肉碱产        占营业收入   建立合作关
 序号                客户名称
                                              品销售金额          比例         系时间
                                    2021 年 1-6 月
   1     JHD Corp                                    1,004.68        5.15%    2020 年
   2     AVIDA HEALTH PTE LTD                         956.20         4.90%    2017 年
   3     张家港市天一化工有限公司                     779.41         3.99%    2018 年
   4     WISDOM GROUP LTD                             587.35         3.01%    2021 年
   5     SYMBIO GENERRICS                             535.34         2.74%    2016 年
                    合计                            3,862.98        19.79%       -
                                       2020 年
   1     张家港市天一化工有限公司                   1,753.42         4.70%    2018 年
   2     AVIDA HEALTH PTE LTD                       1,444.10         3.87%    2017 年
   3     SYMBIO GENERRICS                           1,370.58         3.67%    2016 年
   4     上海祥源生物科技有限公司                   1,262.34         3.38%    2008 年
   5     上海药杰贸易有限公司                        849.56          2.28%    2014 年
                    合计                            6,680.01       17.91%
                                       2019 年
   1     AVIDA HEALTH PTE LTD                       1,411.77         4.80%    2017 年
   2     BIOCON                                     1,315.54         4.48%    2004 年
   3     SYMBIO GENERRICS                            855.91          2.91%    2016 年
   4     上海祥源生物科技有限公司                    648.45          2.21%    2008 年
   5     张家港市天一化工有限公司                    574.87          1.96%    2018 年
                    合计                            4,806.54       16.35%        -
                                          1-1-198
                                             左旋肉碱产        占营业收入   建立合作关
序号                 客户名称
                                             品销售金额          比例         系时间
                                      2018 年
 1     SYMBIO GENERRICS                             1,040.99        5.12%    2016 年
 2     张家港市天一化工有限公司                      931.31         4.58%    2018 年
 3     BIOCON                                        857.27         4.22%    2004 年
 4     SUNLAND                                       772.73         3.80%    2012 年
 5     AVIDA HEALTH PTE LTD                          696.87         3.43%    2017 年
                    合计                            4,299.16      21.16%        -
     （3）原料药
                                                                             单位：万元
                                              原料药           占营业收入   建立合作关
序号                 客户名称
                                              销售金额           比例         系时间
                                   2021 年 1-6 月
 1     山东齐都药业有限公司                           199.12        1.02%    2012 年
 2     北京伟林恒昌医药科技有限公司                   113.12        0.58%    2020 年
 3     Novitium Labs Pvt Ltd                           92.26        0.47%    2017 年
       Fengrui Fine Chemical (Hongkong)
 4                                                     87.89        0.45%    2007 年
       Limited
 5     鹏旭医药及其关联方                              85.83        0.44%    2017 年
                    合计                              578.21        2.96%       -
                                      2020 年
 1     Aceto Corp                                    410.33         1.10%    2015 年
 2     山东齐都药业有限公司                          315.27         0.85%    2012 年
 3     鹏旭医药及其关联方                            213.68         0.57%    2017 年
       Fengrui Fine Chemical (Hongkong)
 4                                                    85.26         0.23%    2007 年
       Limited 及其关联方
 5     GYMA                                           67.84         0.18%    2018 年
                    合计                            1,092.37       2.93%        -
                                      2019 年
 1     Novitium Labs Pvt Ltd                         410.59         1.40%    2017 年
 2     DEMO SA                                       260.92         0.89%    2014 年
 3     NAPP Technologies LLC                         106.32         0.36%    2015 年
 4     鹏旭医药及其关联方                            165.77         0.56%    2017 年
 5     Help SA                                        74.76         0.25%    2015 年
                                          1-1-199
                                         原料药           占营业收入   建立合作关
 序号                 客户名称
                                         销售金额           比例         系时间
                     合计                      1,018.36       3.46%        -
                                   2018 年
  1     Aceto Corp                              412.41         2.03%    2015 年
  2     DEMO SA                                 302.28         1.49%    2014 年
  3     NAPP Technologies LLC                   129.54         0.64%    2015 年
  4     浙江东渐医药科技有限公司                120.38         0.59%    2013 年
  5     鹏旭医药                                 93.88         0.46%    2017 年
                     合计                      1,058.49       5.21%        -
      （4）是否存在对部分主要客户的重大依赖
      发行人不存在对部分主要客户的重大依赖：
      第一、从合作历史和合作关系来看，发行人与大部分主要客户开始合作的时
间较早，建立长期合作关系的客户数量较多，客户类型包括国内外制药企业、医
药研发机构、食品与饲料加工企业以及贸易商等。从发行人对主要客户的销售金
额及销售占比来看，发行人不存在对单一客户的重大依赖。
      第二、从合作背景来看，发行人具备多种获取客户的渠道。公司通过展会及
网络推广等途径，积极宣传公司产品，提高产品的知名度；同时，公司对现有产品
进行市场调查研究，了解下游产品及潜在的客户，通过实地拜访、邮件或电话问
询等方式与潜在客户进行对接，从而获得新的业务机会；此外，公司亦通过贸易
商、客户等商业合作伙伴的推荐获取新的业务资源。因此，公司具备通过直接或
间接方式进行业务拓展的能力，公司不存在对部分客户的重大依赖。
（三）公司对贸易商的销售情况
      1、发行人向贸易商的销售金额及占比
      医药产业中的专业贸易商是促进医药产品有效流通的重要参与者。一般医药
贸易商是指以药物销售为主要业务，不从事药物研发、生产业务的企业。
      报告期各期，公司按销售金额分类的贸易商客户数量及销售收入情况如下：
                                     1-1-200
                                                                                              单位：家、万元
                 2021 年1-6 月             2020 年度                   2019 年度               2018 年度
销售收入           销售                    销售                        销售                    销售
            家数             占比 家数                   占比 家数               占比 家数                占比
                   收入                    收入                        收入                    收入
500 万元
             4     5,560.29 68.77% 7      14,619.60 77.03% 5          13,753.14 77.61% 4       5,674.38    62.69%
以上
100 万元-
             5     1,390.02 17.19% 13     2,723.18 14.35% 13          2,047.24 11.55% 10 2,007.23          22.18%
500 万元
50 万元-
         10         664.69   8.22% 11          736.06     3.88% 18    1,191.55     6.72% 9      698.57     7.72%
100 万元
50 万元
            55      470.26   5.82% 116         899.20     4.74% 100     729.35     4.12% 93     671.13     7.41%
以下
  合计      74 8,085.26 100.00% 147 18,978.04 100.00% 136 17,721.28 100.00% 116 9,051.31 100.00%
     报告期内，公司当期销售收入 500 万元以上的贸易商客户数量分别为 4 家、
5 家、7 家和 4 家，实现销售收入分别为 5,674.38 万元、13,753.14 万元、14,619.60
万元和 5,560.29 万元，占公司对全部贸易商客户的销售收入的比例分别为 62.69%、
77.61%、77.03%和 68.77%。公司销售收入 500 万元以上的贸易商客户数量较少，
但实现的销售收入占全部贸易商客户销售收入的比例相对较高。
     报告期内，公司当期销售收入 500 万元以下的贸易商客户数量分别为 112 家、
131 家、140 家及 70 家，平均销售金额分别为 30.15 万元、30.29 万元、31.13 万元
和 36.07 万元。公司当期销售收入 500 万元以下的贸易商客户数量较多，但平均
销售金额较低。
     报告期内，公司对销售金额 500 万元以上的贸易商客户的销售收入及占公司
对全部贸易商客户的销售收入的比例、占公司营业收入的比例如下：
                                                                                                     单位：万元
                                                2021 年1-6 月                            2020 年度
序
             客户名称                          占贸易商销售 占营业收入                 占贸易商销售占营业收入
号                                 金额                                       金额
                                               收入的比例 的比例                       收入的比例 的比例
1 江苏汇鸿及其关联方                   1.49             0.02%       0.01% 3,167.10           16.69%       8.49%
2 江苏艾睿化工有限公司           2,933.78           36.29%         15.03% 4,815.76           25.38%       12.91%
3 杭州所善医药科技有限公司                 -                -            -    360.32          1.90%       0.97%
4 张家港市天一化工有限公司         779.41               9.64%       3.99% 1,753.42            9.24%       4.70%
                                                         1-1-201
                                            2021 年1-6 月                          2020 年度
序
           客户名称                         占贸易商销售 占营业收入              占贸易商销售占营业收入
号                               金额                                 金额
                                            收入的比例 的比例                    收入的比例 的比例
5 常州对外贸易有限公司                  -              -          -    33.00           0.17%        0.09%
6 上海祥源生物科技有限公司       382.74          4.73%        1.96% 1,262.34           6.65%        3.38%
7 苏州六元环医药科技有限公司 1,106.19           13.68%        5.67% 2,771.42         14.60%         7.43%
8 浙江易众化工有限公司           740.92          9.16%        3.80%   151.48           0.80%        0.41%
9 上海药杰贸易有限公司           318.58          3.94%        1.63%   849.56           4.48%        2.28%
10 其他贸易商                  1,822.15         22.54%        9.34% 3,813.64         20.10%        10.22%
合计                           8,085.26        100.00%      41.43% 18,978.04        100.00%        50.87%
                                              2019年度                             2018年度
序
           客户名称                         占贸易商销售 占营业收入              占贸易商销售占营业收入
号                               金额                                 金额
                                            收入的比例 的比例                    收入的比例 的比例
1 江苏汇鸿及其关联方           11,360.83        64.11%       38.65% 2,881.09         31.83%        14.18%
2 江苏艾睿化工有限公司            23.36          0.13%        0.08%          -                 -        -
3 杭州所善医药科技有限公司       637.86          3.60%        2.17%   856.28           9.46%        4.21%
4 张家港市天一化工有限公司       574.87          3.24%        1.96%   931.31         10.29%         4.58%
5 常州对外贸易有限公司           104.93          0.59%        0.36% 1,005.71          11.11%        4.95%
6 上海祥源生物科技有限公司       648.45          3.66%        2.21%   472.04           5.22%        2.32%
7 苏州六元环医药科技有限公司     149.61          0.84%        0.51%          -                 -        -
8 浙江易众化工有限公司            24.29          0.14%        0.08%   180.52           1.99%        0.89%
9 上海药杰贸易有限公司           531.14          3.00%        1.81%    63.08           0.70%        0.31%
10 其他贸易商                  3,665.95         20.69%       12.47% 2,661.28         29.40%        13.10%
合计                           17,721.28       100.00%      60.28% 9,051.31         100.00%        44.55%
注：2020 年，销售金额 500 万元以上的贸易商江苏汇鸿国际集团土产进出口股份有限公司及江
苏汇鸿华锦国际贸易有限公司与销售金额 50 万元以下的江苏汇鸿国际集团鸿金贸易有限公司
系同一实际控制人控制下的公司，上表中将三家贸易商的销售收入合并计算。
       报告期内，公司向贸易商的销售金额分别为9,051.31 万元、17,721.28 万元、
18,978.04 万元和8,085.26 万元，占公司营业收入的比例分别为44.55%、60.28%、
50.87%和41.43%。报告期内，公司向贸易商销售金额占营业收入的比例在一定波
动，主要系终端定制客户需求变化导致公司向江苏汇鸿及其关联方、江苏艾睿等
贸易商的销售金额增减变化所致。
                                                   1-1-202
    2、报告期向主要贸易商销售的金额与贸易商经营模式是否匹配
    报告期内，公司销售金额 500 万元以上的贸易商客户包括江苏汇鸿及其关联
方、江苏艾睿、杭州所善医药科技有限公司、张家港市天一化工有限公司、常州对
外贸易有限公司、上海祥源生物科技有限公司、苏州六元环医药科技有限公司、
浙江易众化工有限公司和上海药杰贸易有限公司等。公司对上述贸易商的销售收
入占公司对全部贸易商客户销售收入的比例分别为 70.60%、79.31%、79.90%和
77.46%。
    报告期向主要贸易商销售情况与贸易商经营模式匹配性分析如下：
                                                                     公司向贸易商
   贸易商名称                       贸易商经营模式
                                                                       销售内容
                  一家综合型外贸企业，经营和代理各类商品及技术进出
                  口贸易，主要进出口产品包括：合成香料、化工医药原料、
江苏汇鸿                                                              医药中间体
                  纺织品、服装、轻工产品、畜产品、饲料等；年进出口额
                  超 8 亿美元，系全国进出口额最大的 500 强企业之一
                  经营业务包括化工产品、日用百货、五金交电、橡塑制品
江苏艾睿                                                             医药中间体
                  的销售，自营和代理各类商品及技术的进出口业务
杭州所善医药科技 从事医药中间体的研发，化工产品及化工原料、医药中间
                                                                    医药中间体
有限公司         体的批发、零售和进出口
张家港市天一化工
                 主要从事饲料添加剂和食品添加剂的销售等              左旋肉碱产品
有限公司
                 一家专业的进出口贸易商，主要经营纺织、医保、化工、
常州对外贸易有限 食品土畜等各类商品和技术的进出口业务。出口商品 30
                                                                     医药中间体
公司             大类近 1600 多个品种，年均出口额达 3 亿美元，为中国
                 进出口额最大的 500 强企业之一
上海祥源生物科技 致力于保健品原料、食品添加剂及医药中间体的国际供
                                                                  左旋肉碱产品
有限公司         应链管理，先后在美国、日本、欧洲设立全资子公司
苏州六元环医药科技 为客户进行产品研发和销售，主要合作客户包括国内外
                                                                    医药中间体
有限公司           药厂和贸易公司等
                   主营业务为医药中间体和原料药的进出口，已形成以韩
浙江易众化工有限公
                   国、日本、印度、欧洲市场为主，埃及、巴基斯坦和南美 医药中间体
司
                   市场为辅的市场布局
                   主营业务为化工原料、化工产品（除危险品化学品、监控
上海药杰贸易有限公 化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品）、机
                                                                      左旋肉碱产品
司                 械设备、仪器仪表、建材、包装材料等各类商品的销售以
                   及货物、技术进出口业务
                                       1-1-203
    由上表可知，公司主要贸易商客户均专门从事贸易业务，经营化工医药原料、
食品添加剂和饲料添加剂等的进出口业务。经比对主要贸易商经营的具体产品类
型，与公司报告期内向主要贸易商销售的产品内容，公司向主要贸易商的销售情
况与贸易商的经营模式相匹配。
    3、是否存在贸易商专门经营发行人产品的情形
    从合作模式来看，公司与贸易商合作时并未约定贸易商专门销售公司产品；
从贸易商的销售规模和经营范围来看，主要贸易商从事多种商品、化工产品和药
品的进出口贸易，经营贸易的产品种类繁多，规模较大。就发行人主要产品来说，
对于左旋肉碱产品，中国是左旋肉碱的主要出口国，贸易商为避免对单一左旋肉
碱产品生产企业形成依赖，保证及时供货给终端客户，通常会将多家左旋肉碱产
品生产企业列为供应商；对于医药中间体产品，贸易商为满足终端客户不同医药
中间体的需求，通常会与多个提供 CDMO 服务商保持合作。因此，不存在主要贸
易商专门经营发行人产品的情形。
    4、分产品类型披露通过贸易商销售和直销的具体情况
    报告期内，发行人分产品类型通过贸易商销售和直销的具体情况如下：
    （1）医药中间体
    公司医药中间体采取不同的业务拓展方式，公司一方面通过日常展会、B2B 平
台等方式进行客户和市场开拓，另一方面通过与 ALFA 等贸易商及上海长森等商
业伙伴的合作与终端定制客户建立业务关系。报告期内，医药中间体通过贸易商
和商业伙伴销售及直接销售的具体情况如下：
                                                                      单位：万元
            客户性质        2021 年 1-6 月   2020 年     2019 年      2018 年
 通过贸易商及合作伙伴销售         6,922.64   16,490.60   14,180.29      6,066.79
 直接销售                         1,526.70   2,704.62     1,169.57      2,974.84
             合计                 8,449.34   19,195.22   15,349.86      9,041.64
注：报告期内，发行人通过合作伙伴销售主要指发行人通过上海长森向 Incyte 的销售情况。
    （2）左旋肉碱产品
    报告期内，发行人左旋肉碱产品通过贸易商销售及直接销售的情况如下：
                                       1-1-204
                                                                                   单位：万元
     客户性质        2021 年 1-6 月      2020 年              2019 年           2018 年
通过贸易商销售             2,751.36           6,635.09           4,550.98            3,862.93
直接销售                   7,150.06           9,590.26           7,424.88            5,918.77
    合计               9,901.41          16,225.36          11,975.86            9,781.69
       （3）原料药
       报告期内，发行人原料药通过贸易商销售及直接销售的具体情况如下：
                                                                                   单位：万元
       客户性质       2021 年 1-6 月      2020 年             2019 年           2018 年
通过贸易商销售                159.90             377.05            426.50             239.84
直接销售                      811.39            1,083.42         1,284.66            1,253.52
    合计                  971.29            1,460.47         1,711.16            1,493.36
       5、主要贸易商和发行人是否存在实质和潜在关联关系
       公司销售金额 500 万元以上的贸易商客户的基本信息和关联关系情况如下：
                                                                                   是否存在
                                       法定          实际        董事、监事
序号     客户名称    成立时间 注册地                                               实质和潜在
                                     代表人        控制人      及高级管理人员
                                                                                   关联关系
                                                            董事：朱明亮、樊庆龙、
                                                            李金亮、杨承明、董峥
 1     江苏汇鸿      1992.12.21 江苏省 朱明亮     朱明亮    监事：孙去非、孙小明、     否
                                                            刘骏
                                                            高级管理人员：李金亮
                                                            董事：戎凯
 2     江苏艾睿      2016.6.16 江苏省 戎凯        戎凯                                 否
                                                            监事：翁德强
                                                            董事：李丕旭、陈嗣平、
       杭州所善医药                                         钱卫宇、姜敏 、王鹏
 3                  2015.11.25 浙江省 李丕旭      王鹏                                 否
       科技有限公司                                         监事：戴坚坚
                                                            高级管理人员：陈嗣平
                                                            董事：石少峰
       张家港市天一
 4                  2006.4.11 江苏省 石少峰       石少峰    监事：李燕                 否
       化工有限公司
                                                            高级管理人员：石少峰
                                             1-1-205
                                                                                 是否存在
                                       法定        实际        董事、监事
序号     客户名称    成立时间 注册地                                             实质和潜在
                                     代表人      控制人      及高级管理人员
                                                                                 关联关系
                                                 常州对外 董事：汪航、杨坚、张雷
       常州对外贸易                              贸易有限 监事：夏向阳、王倩筠、
  5                 1997.2.6   江苏省 汪航                                          否
       有限公司                                  公司工会 于铮
                                                 委员会
                                                          高级管理人员：汪航
                                                          董事：张新春、李海松、
       上海祥源生物
  6                 1995.11.13 上海市 张新春     张新春   赵文科、徐南、顾力渊      否
       科技有限公司
                                                          监事：张儒钺
       苏州六元环医
                                                          董事：马宝金
  7    药科技有限公 2019.4.17 江苏省 马宝金      马宝金                             否
       司                                                 监事：唐士兰
                                                          董事：陈嗣平、葛成波、
       浙江易众化工                                       马兴强
  8                 2014.9.24 浙江省 陈嗣平      陈嗣平                             否
       有限公司                                           监事：戴坚坚
                                                          高级管理人员：陈嗣平
                                                          董事：杜宇
       上海药杰贸易
  9                 2011.12.14 上海市 杜宇       杜宇     监事：朱向阳              否
       有限公司
                                                          高级管理人员：杜宇
注：浙江易众化工有限公司持有杭州所善医药科技有限公司 49%的股权，陈嗣平为浙江易众化工有
限公司的实际控制人、董事长兼总经理及杭州所善医药科技有限公司的董事兼总经理。
       综上所述，报告期内，公司销售金额 500 万元以上的贸易商客户的实际控制
人、董事、监事及高级管理人员与发行人控股股东、实际控制人、董事、监事及
高级管理人员不存在实质和潜在关联关系。
       6、通过贸易商模式实现的销售比例和毛利是否显著大于可比公司
       （1）公司贸易商销售占比情况与可比公司的对比分析
       公司的可比上市公司主要为凯莱英、博腾股份、九洲药业及诺泰生物。凯莱
英、博腾股份、九洲药业因上市时间较早，公开信息中未披露通过贸易商模式实
现的销售比例和毛利。
       根据诺泰生物招股说明书中披露的相关信息，诺泰生物的主营业务包括定制
类产品业务和自主选择产品业务。对于定制类产品，诺泰生物主要采取直销的销
售模式，除此之外，部分贸易商凭借其客户资源优势，也会向诺泰生物采购相关
                                             1-1-206
产品后向最终客户进行销售；对于自主选择的原料药及中间体，诺泰生物在自主
进行客户拓展的同时，也借助个别熟悉海外市场且具有一定客户资源的经销商进
行市场拓展，对于自主选择的制剂，诺泰生物主要通过经销商进行销售。由此可
见，诺泰生物通过定制业务贸易商和自主选择业务经销商进行销售的间接销售模
式，与公司通过贸易商和商业合作伙伴进行间接销售的模式，有所类似，具有一
定的可比性。因此，以下主要分析公司和诺泰生物上述间接销售占比情况。
    报告期内，公司通过贸易商及商业合作伙伴销售与诺泰生物通过经销商销售
实现的销售收入占主营业务收入的比例，以及该等销售的毛利占主营业务毛利的
比例如下：
                 项目                  2021 年 1-6 月    2020 年   2019 年   2018 年
                            收入占比          未披露     16.56%    34.69%    13.60%
 诺泰生物    向经销商销售
                            毛利占比          未披露     15.33%    32.91%    10.01%
                            收入占比          41.46%     50.88%    60.33%    44.55%
             向贸易商销售
                            毛利占比          38.68%     50.35%    64.41%    44.86%
                                                 8.97%   12.99%     6.05%     5.50%
             向商业合作伙 收入占比
 诚达药业
             伴销售                              8.82%   13.82%     3.61%     7.46%
                          毛利占比
             诚达药业向贸 收入占比            50.43%     63.88%    66.38%    50.05%
             易商及商业合
             作伙伴销售   毛利占比            47.51%     64.17%    68.02%    52.32%
注：诺泰生物数据系根据公开信息资料整理计算所得；其中诺泰生物的毛利占比=经销模式的
毛利率*经销模式的销售收入/主营业务毛利。
    2018 年-2020 年，诺泰生物通过经销商模式实现的销售收入占其主营业务收
入的比例分别为 13.60%、34.69%和 16.56%，通过经销商模式实现的毛利占其主营
业务毛利的比例分别为 10.01%、32.91%和 15.33%。
    报告期内，公司向贸易商销售实现的销售收入占公司主营业务收 入 的比 例
分别为 44.55%、60.33%、50.88%和 41.46%，公司向贸易商销售实 现的 毛 利占
公司主营业务毛利的比例分别为 44.86%、64.41%、50.35%和 38.68%；公 司向
商业合作伙伴销售实现的销售收入占公司主营业务收入的比例分别为 5.50%、
6.05%、12.99%和 8.97%，公司向商业合作伙伴销售实现的毛利占 公司 主 营业
务毛利的比例分别为 7.46%、3.61%、13.82%和 8.82%；公司向贸 易商 及 商业
                                       1-1-207
合作伙伴销售实现的销售收入占公司 主营业 务收入 的比例 分别为 50.05% 、
66.38%、63.88%和 50.43%，公司向贸易商及商业合作伙伴销售实 现的 毛 利占
公司主营业务毛利的比例分别为 52.32%、68.02%、64.17%和 47.51%。报 告期
内，公司通过间接销售模式实现的销售收入及毛利占比高于可比上 市公 司 诺泰
生物，主要原因与两者业务结构不同有关。
    （2）公司按业务结构分类的间接销售占比情况与可比公司的对比分析
    在业务结构方面，公司与诺泰生物均主要经营 CDMO 定制业务、自主选择/自
主销售产品等两大类业务。公司自主销售类产品主要是左旋肉碱系列产品，诺泰
生物的自主选择类产品主要是利拉鲁肽系列、醋酸兰瑞系列及氟维司群系列等原
料药和制剂。2018 年-2021 年 1-6 月，公司与诺泰生物按上述两大类业务分别统计
的直接销售、间接销售收入占各自主营业务收入的比例情况如下：
           按业务结构分类                 2021年1-6月      2020年   2019年   2018年
                   向经销商销售                   -         5.40%   20.02%    8.16%
    定制类产
    品及技术   直接销售                       -        67.61%   59.12%   84.43%
    服务
 诺泰              合计                           -        73.01%   79.13%   92.59%
 生物              向经销商销售                   -        11.16%   14.68%    5.44%
    自主选择
                   直接销售                       -        15.83%    6.19%    1.97%
    产品
                   合计                           -        26.99%   20.87%   7.41%
                   向贸易商销售                   26.97%   32.64%   44.21%   24.83%
    定制类产   向商业合作伙伴销售             8.97%    12.99%    6.05%    5.50%
    品及技术
    服务       直接销售                       9.33%     7.55%    3.98%   14.64%
 诚达
                   合计                       45.27%       53.18%   54.24%   44.98%
 药业
                   向贸易商销售                   14.49%   18.25%   16.11%   19.72%
    自主销售
                   直接销售                       40.25%   28.57%   29.65%   35.30%
    类产品
                   合计                       54.73%       46.82%   45.76%   55.02%
    由上表可知，诺泰生物的定制类产品及技术服务实现的销售收入占主营业务
收入的比例较高，且主要以直接销售为主；而公司定制类产品及技术服务则主要
通过贸易商及商业合作伙伴进行销售。
    （3）公司定制类业务间接销售占比较高的合理性分析
                                        1-1-208
    报告期内，公司定制类业务通过向贸易商销售实现的销售收入占公司主营业
务收入的比例分别为 24.83%、44.21%、32.64%和 26.97%；公司定制类业务通过向
商业合作伙伴销售实现的销售收入占公司主营业务收入的比例分别为 5.50%、
6.05%、12.99%和 8.97%；报告期内，公司定制类业务通过向贸易商及商业合作伙
伴销售等间接销售方式实现的销售收入占公司主营业务收入的比例分别为 30.34%、
50.25%、45.63%和 35.94%。2018 年-2020 年，诺泰生物定制类业务通过经销商模
式实现的销售收入占其主营业务收入的比例分别为 8.16%、20.02%和 5.40%。在定
制类产品及技术服务业务方面，公司间接销售比例与诺泰生物差异较大，主要是
其中公司对贸易商客户 ALFA 及其指定的进出口代理商（江苏汇鸿和江苏艾睿）
和商业合作伙伴上海长森的销售占比较高所致。报告期内，公司对上述客户的合
计销售收入占主营业务收入的比重为 19.68%、44.81%、34.40%和 24.02%。
    公司定制业务间接销售占比较高的具体原因及合理性分析如下：
    ①公司与 ALFA 和上海长森的具体合作情况
    公司与 ALFA 的具体合作情况请参见本招股意向书之“第六节 业务和技术”
之“三、（四）公司对江苏汇鸿、江苏艾睿及 ALFA 的销售情况”；公司与上海
长森的具体合作情况请参见本招股意向书之“第六节 业务和技术”之“三、（五）
公司对上海长森的销售情况”。
    ②公司与诺泰生物 CDMO 业务的发展路径不同
    公司 CDMO 业务的销售方式较多采用间接销售方式，即通过 ALFA 等贸易商
销售或者通过上海长森等商业合作伙伴销售，主要原因是公司与诺泰生物 CDMO
业务的发展路径是不同的。
    医药 CDMO 业务主要是为制药企业和生物技术公司提供临床新药工艺开发
和制备，以及已上市药物工艺优化和规模化生产等服务。当前全球医药研发尤其
是创新药的研发主要集中于欧美发达国家，CDMO 企业的主要服务对象仍是国外
的创新药研发机构和跨国制药企业。因此，是否拥有海外医药市场资源于国内
CDMO 企业而言至关重要。公司与诺泰生物 CDMO 业务的发展路径，尤其是获
取海外客户资源的发展方式存在较大的差异。
                                   1-1-209
    诺泰生物 CDMO 业务的发展主要通过外延并购方式实现。根据公开信息资料，
诺泰生物成立于 2009 年。创立初期，诺泰生物主要以自主选择类产品多肽药物为
主、兼顾小分子化药为发展方向。2017 年后，诺泰生物开始向下游布局制剂产品
管线，并通过外延并购发展方式向上游拓展医药中间体 CDMO 业务。2017 年诺
泰生物收购了杭州澳赛诺生物科技有限公司（以下简称“澳赛诺”）的全部股权。
澳赛诺是一家由美籍博士等创办的中外合资企业。通过收购澳赛诺，诺泰生物实
现了向医药中间体业务领域的拓展，取得了较好的海外客户资源，并购完成后诺
泰生物合作的全球知名制药公司客户数量显著增加。由此可见，诺泰生物 CDMO
业务的发展、海外客户资源的取得主要通过外延并购方式实现。
    公司 CDMO 业务的发展主要通过内生增长方式实现。公司成立于 1999 年，
成立初期，公司依托自身在有机合成领域的技术储备，为定制客户提供医药中间
体的工艺优化和生产，定制产品主要以仿制药中间体为主，主要客户及定制项目
包括为 Bayer 提供的环丙羧酸、为 Gilead 提供的 DESMP 等等。2008 年以后，随
着技术与项目经验积累，公司通过与主要商业合作伙伴和专业医药贸易商开展合
作，开始逐渐与全球知名的创新药研发企业 Incyte、Helsinn 等终端客户建立了合
作关系，公司 CDMO 业务范围也逐步从仿制药中间体定制研发，拓展至技术难度
更大、经济附加值更高的创新药中间体定制研发。公司 CDMO 业务的起步、成长
与发展主要是通过内生增长方式实现。2008 年以前，公司当时的海外资源和国际
市场开拓能力与国内外大型 CDMO 企业相比尚有一定差距，因此在业务起步的早
期选择通过专业医药贸易商或者是合作伙伴等进行合作以开拓国际市场，该种方
式是公司早期发展过程中符合公司实际情况的战略选择。近年来，随着公司业务
规模的不断壮大，公司与终端客户的合作关系不断加深，而原有的合作模式长期
存续且较为稳定，因此传统合作习惯一直沿用至今，导致公司目前对贸易商客户
和商业合作伙伴的销售占比相对较高。
    ③间接销售模式符合医药行业惯例
    虽然公司 CDMO 定制业务间接销售收入占比高于诺泰生物，但是整体而言该
种销售模式符合医药行业惯例。
    创新药产业的资本投入巨大、技术难度极高，不断细化的专业化分工是全球
医药产业尤其是创新药产业发展的必然趋势。为适应医药产业发展的需要，在医
                                   1-1-210
药产品的研发、生产、销售和流通等各个环节，目前都已逐渐形成了专业化的医
药外包合作模式。类似于上海长森等的医药研发机构，主要从事药品研发等经营
业务；而类似于 ALFA 等的专业医药贸易商则主要服务于医药产品后续的销售和
流通环节。间接销售的合作模式已成为医药行业的普遍惯例。
    因公司主要可比上市公司的上市时间较早，仅诺泰生物一家公司 披 露了 间
接销售模式的占比情况。通过公开信息查询，浙江本立科技股份有 限 公司（以
下简称“本立科技）、苏州富士莱医药股份有限公司（以下简称“富 士莱”）、
新乡拓新药业股份有限公司（以下简称“拓新药业”）等经营医药 中间 体 、原
料药等类似业务的医药企业也披露了通过贸易商模式实现销售的情 形。报 告期
内，上述医药企业通过贸易商模式实现的销售收入、销售收入占比 、毛 利 占比
及毛利率情况如下：
   公司             主营业务              项目       2020 年    2019 年   2018 年
                                        销售收入     18,621.61 14,299.42 12,335.00
          医药中间体、农药中间体、新 销 售 收 入      30.12%     25.86%    28.33%
 本立科技 材料中间体的研发、生产和销 占比
          售                         毛利占比         29.19%     22.56%    25.57%
                                        毛利率        23.74%     19.18%    19.03%
                                      销售收入 30,410.20 28,979.14 26,491.30
           主要从事医药中间体、原料药
           以及保健品原料的研发、生产 销 售 收 入 65.14%   65.01%    71.16%
 富士莱    与销售，产品包括硫辛酸系 占比
           列、磷脂酰胆碱系列、肌肽系 毛利占比    未披露   未披露    未披露
           列等三大系列
                                      毛利率      48.60%   51.22%    40.27%
                                        销售收入     27,676.81 18,932.78 18,035.65
          化学合成、生物发酵核苷（酸） 销 售 收 入    53.94%     49.22%    46.26%
 拓新药业 类原料药及医药中间体的研 占比
          发、生产及销售               毛利占比       54.91%     50.45%    59.77%
                                        毛利率        44.15%     42.92%    48.44%
注：本表数据系根据公开信息资料整理计算所得；其中拓新药业的毛利占比=贸易商模式的毛
利率*贸易商模式的销售收入/主营业务毛利。
    由上表可知，2018 年-2020 年，本立科技通过贸易商模式实现的销售收入占
比分别为 28.33%、25.96%和 30.12%；富士莱通过贸易商模式实现的销售收入占
比分别为 71.16%、65.01%和 65.14%；拓新药业通过贸易商模式实现的销售收入
                                        1-1-211
占比分别为 46.26%、49.22%和 53.94%。虽然公司定制业务间接销售收入占比高
于诺泰生物，但是从医药行业其他上市公司的间接销售情况分析，公司间接销售
情况与行业水平不存在较大差异，符合行业惯例。
    综上所述，报告期内，发行人 CDMO 业务向贸易商客户和商业合作伙伴销
售的收入比例和毛利比例，高于可比上市公司诺泰生物，主要系两者 CDMO 业
务的发展路径不同所致。公司在业务起步的早期选择通过 ALFA 等专业医药贸
易商或者是上海长森等商业合作伙伴进行合作以开拓国际市场，是公司早期发展
过程中符合公司实际情况的战略选择；随着公司业务规模的不断壮大，公司与终
端客户的合作关系不断加深，而原有的合作模式长期存续且较为稳定，因此传统
合作习惯一直沿用至今，导致公司目前对贸易商客户和商业合作伙伴的销售占比
相对较高。尽管公司 CDMO 定制业务通过 ALFA 等专业医药贸易商或者上海长
森等商业合作伙伴进行销售，但是 CDMO 合作能够最终达成，主要 还是源于
Incyte、Helsinn 等终端客户对公司 CDMO 定制产品和服务质量的认可。虽然公
司 CDMO 定制业务间接销售收入占比高于诺泰生物，但是整体而言该种销售模
式符合医药行业惯例，具有合理性。
    剔除公司对江苏汇鸿、江苏艾睿和上海长森的销售收入后，公司定制类业务
通过贸易商及商业合作伙伴销售等间接销售方式实现的销售收入占公 司主营业
务收入的比例分别为 10.66%、5.44%、11.23%和 11.92%。
    7、主要贸易商的终端销售及期末库存
    公司的贸易商客户通常根据其下游客户的订单需求向公司进行相 关产品的
采购。公司一般不对贸易商客户的销售进行干涉，不会对其具体终端销售情况进
行管理。根据主要贸易商提供的销售收入穿透核查表、海关报关单或期末库存明
细表，报告期内，公司主要贸易商客户终端销售及期末库存情况如下：
    ①江苏汇鸿
    报告期内，公司向江苏汇鸿的销售情况，以及江苏汇鸿向终端客户的销售情
                                   1-1-212
况和期末库存情况如下：
                                                                          单位：kg、万元
                                          期末库存
                                   期末库 数量占采              主要终    主要终端客户
 年度   主要产品 采购数量 采购金额
                                   存数量 购数量的              端客户        情况
                                            比例
2021 年
    L-肉碱        75.00        1.49 未穿透      未穿透      未穿透       未穿透注 1
 1-6 月
    NP1011       506.90    1,180.42 0.00 注 2      0.00 Helsinn       Helsinn 系总部
                                                                          位 于 瑞 士 的医
    NP1214       679.30     257.89      0.00       0.00 Helsinn       药集团公司，专
                                                                          注 于 肿 瘤 及肿
    NP0915A    1,680.00     133.21      0.00       0.00 Helsinn       瘤辅助性治疗
                                                                          礼来系总部位于
                                                                          美国的跨国制药
                                                                          公司，生化医药
                                                                          是其规模最大的
                                                                          业务；
                                                              礼来/       Evonik 系总部位
    NP0703    17,300.00     773.57      0.00       0.00
                                                              Evonik 等   于德国的全球领
                                                                          先特种化工企
                                                                          业，业务包括特
                                                                          种添加剂、营养
 2020                                                                     与消费化学品、
 年度
                                                                          智能材料等
                                                                     OmniChem 系日
                                                                     本 味 之 素 公司
                                                                     的子公司，总部
    NP0820    18,500.00     659.78      0.00       0.00 OmniChem 位于比利时，专
                                                                     注 于 原 料 药和
                                                                     中 间 体 的 研发
                                                                     及制备
                                                                          辉 瑞 系 总 部位
                                                                          于 美 国 的 跨国
    其他       3,458.30     162.23      0.00       0.00 辉瑞等        制药公司，是全
                                                                          球 最 大 的 以研
                                                                          发 为 基 础 的生
                                                                          物制药公司
    合计      42,124.50    3,167.10    0.00        0.00        -             -
 2019   NP0703    101,080.00   4,543.46     0.00       0.00 礼来/Evonik 同上
 年度   NP1011     1,565.10    3,693.93     0.00       0.00 Helsinn       同上
                                          1-1-213
                                           期末库存
                                    期末库 数量占采        主要终      主要终端客户
 年度    主要产品 采购数量 采购金额
                                    存数量 购数量的        端客户          情况
                                             比例
         NP1214     1,926.50    734.59      0.00    0.00 Helsinn
                                                                       Dipharma 系 欧
                                                                       洲 领 先 的 原料
         NP1511    22,339.00    840.05      0.00    0.00 Dipharma      药生产商，为全
                                                                       球 多 家 制 药公
                                                                       司提供产品
         NP0820    18,400.00    639.24      0.00    0.00 OmniChem 同上
                                                                  ROLABO 系 西
                                                                  班牙 CDMO 公
                                                                  司，主要从事高
                                                                  级 医 药 中 间体
                                                                  和 原 料 药 的工
                                                                  艺开发、生产和
                                                         ROLABO、 销售
         其他      12,898.00    909.57      0.00    0.00
                                                         GSK 等   GSK 系 总部位
                                                                  于 英 国 的 全球
                                                                  医药保健公司，
                                                                  业 务 主 要 涵盖
                                                                  处方药、疫苗和
                                                                  消 费 保 健 品三
                                                                  个领域
         合计      158,208.60 11,360.83    0.00     0.00      -               -
         NP0703    20,000.00    850.89      0.00    0.00 礼来/Evonik
                                                                       同上
         NP1117    25,000.00    352.56      0.00    0.00 礼来/Evonik
         NP0915A    6,310.80    427.09      0.00    0.00 Helsinn       同上
                                                                       Aesica 系英国著
                                                                       名制药公司，全
                                                                       球 领 先 的
  2018
                                292.14                                 CDMO 企业，主
         NP1712     5,050.50                0.00    0.00 Aesica
  年度                                                                 要 从 事 各 种药
                                                                       物剂型、吸入产
                                                                       品 和 设 备 的开
                                                                       发和制造服务
         NP0820     7,100.00    240.61      0.00    0.00 OmniChem 同上
         其他       8,001.25    717.79      0.00    0.00 GSK 等        同上
         合计      71,462.55   2,881.09    0.00     0.00      -               -
注 1：2021 年 1-6 月，江苏汇鸿向公司采购的 L-肉碱数量极少，所以未进行穿透核查；
注 2：江苏汇鸿提供的出口报关单或提单列示的产品数量占其向公司采购数量的比例为 84.77%，
在该范围内，江苏汇鸿向公司采购的产品不存在期末库存情况。
                                          1-1-214
   ②江苏艾睿
   报告期内，公司向江苏艾睿的销售情况，以及江苏艾睿向终端客户的销售情
况和期末库存情况如下：
                                                                         单位：kg、万元
                                                 期末库存
                                          期末库                主要终   主要终端客户
 年度   主要产品 采购数量 采购金额               数量占采购
                                          存数量                端客户       情况
                                                 数量的比例
    NP0806      1,750.00   1,077.88     0.00       0.00 Helsinn
    NP1011-C     650.00     546.46      0.00       0.00 Helsinn      同上
    NP0915A     3,360.00    265.23      0.00       0.00 Helsinn
    NP0703     16,850.00    711.05      0.00       0.00 ROLABO
2021 年                                                                  同上
 1-6 月 NP1117      8,220.00    120.03      0.00       0.00 ROLABO
                                                            礼来
    其他        3,119.05    213.13      0.00       0.00 /Evonik、    同上
                                                            GSK 等
    合计       33,949.05   2,933.78     0.00       0.00        -            -
    NP1011       928.00    2,161.04     0.00       0.00 Helsinn      同上
                                                              礼来
    NP0703     24,125.00   1,046.22     0.00       0.00              同上
                                                              /Evonik
    NP0820     14,500.00    517.12      0.00       0.00 OmniChem 同上
    NP1214       994.20     377.44      0.00       0.00 Helsinn
                                                                         同上
    NP0915A     3,360.00    266.42      0.00       0.00 Helsinn
 2020                                                                    辉瑞同上；
 年度                                                                    PROCOS 系 日
                                                                         本公司 CBC Co.
                                                            辉瑞、       Ltd Group 的全
    其他        6,403.05    447.51      0.00       0.00 PROCOS       资子公司，主要
                                                            等           从事原料药，高
                                                                         级 中 间 体 的技
                                                                         术开发、放大和
                                                                         生产
    合计       50,310.25   4,815.76     0.00       0.00        -            -
                                           1-1-215
                                           期末库存
                                    期末库                     主要终    主要终端客户
 年度    主要产品 采购数量 采购金额        数量占采购
                                    存数量                     端客户        情况
                                           数量的比例
                                                                        Hanseochem 系韩
                                                                        国 GMP 认证企
         DL-肉碱                                                        业，主要生产原
  2019              2,000.00     23.36     0.00         0.00 Hanseochem
         盐酸盐                                                         料药、原料药关
  年度                                                                  键 中 间 体 和精
                                                                        细化学品
         合计       2,000.00     23.36     0.00         0.00       -           -
  2018
          不适用   不适用      不适用 不适用        不适用     不适用       不适用
  年度
注 1：表格所列“不适用”系该贸易商当期未向公司采购产品；
注 2：根据江苏艾睿提供的向发行人采购的产品期末库存数量明细表，报告期各期末，江苏艾
睿向公司采购的产品无库存。
    ③杭州所善医药科技有限公司
    报告期内，公司向杭州所善医药科技有限公司的销售情况，及其向终端客户
的销售情况和期末库存情况如下：
                                                                        单位：kg、万元
                                                期末库存
                                         期末库                主要终    主要终端客户
 年度    主要产品 采购数量 采购金额             数量占采购
                                         存数量                端客户        情况
                                                数量的比例
2021 年
    不适用       不适用     不适用 不适用         不适用   不适用       不适用
 1-6 月
                                                                        MSN 系印度著
         NP1810      140.00     197.68     0.00         0.00 MSN        名 研 究 型 制药
                                                                        公司，主要从事
  2020
                                                                        原 料 药 及 制剂
  年度
                                                                        的工艺开发、生
         NP1809      100.00      63.49     0.00         0.00 MSN 等     产 和 商 业 化销
                                                                        售
                                          1-1-216
                                         期末库存
                                  期末库                   主要终   主要终端客户
年度   主要产品 采购数量 采购金额        数量占采购
                                  存数量                   端客户       情况
                                         数量的比例
                                                        重庆市碚圣 重庆市碚圣医药
       NP1704       40.10     66.22    0.00        0.00 医药科技股 科技股份有限公
                                                        份有限公司 司系一家专门从
                                                                   事新药研制、药
                                                                   物中间体研发、
                                                                   化 学 品 工 艺开
                                                                   发 及 规 模 化生
                                                                   产 的 高 科 技企
                                                        重庆市碚圣 业
                                                        医药科技股
       其他         59.35     32.94    0.00        0.00
                                                        份有限公司
                                                        等
       合计        339.45    360.32    0.00        0.00        -           -
                                                                    EQ 系西班牙著名
                                                                    的制药公司，主要
                                                                    从事原料药和制
       NP1618      395.00    249.31    0.00        0.00 EQ
                                                                    剂（NME 和仿制
                                                                    药）的市场开发、
                                                                    制造和营销
                                                                 MSN 同上；
                                                                 NATCO 系印度
                                                        MSN   、 著 名 的 制 药公
       NP1704      117.60    201.78    0.00        0.00
                                                        NATCO 等 司，主要从事原
2019                                                             料 药 和 制 剂的
年度                                                             生产和销售
                                                                 NATCO 同上；
                                                                 Teva 系 总部位
                                                                 于 以 色 列 的全
                                                        NATCO 、
       NP1705-F    219.50    151.62    0.00        0.00          球性医药公司，
                                                        Teva 等
                                                                 是 世 界 上 最大
                                                                 的 非 专 利 药制
                                                                 药公司
       其他         23.00     35.15    0.00        0.00 Teva 等     同上
       合计        755.10    637.86    0.00        0.00        -           -
                                                          MSN   、
2018   NP1704     203.57    337.89    0.00      0.00               同上
                                                          NATCO 等
年度
       NP1618     325.00    269.86    0.00      0.00      EQ        同上
                                      1-1-217
                                          期末库存
                                   期末库                     主要终     主要终端客户
 年度   主要产品 采购数量 采购金额        数量占采购
                                   存数量                     端客户         情况
                                          数量的比例
                                                                         Olno 系意大利
                                                                         知名制药公司，
                                                                         主 要 从 事 医药
    NP1705      160.81      104.93     0.00      0.00   Olno 等
                                                                         中 间 体 和 原料
                                                                         药的 CDMO 业
                                                                         务
                                                                         Mylan 系总部位
                                                                         于 美 国 的 全球
    NP1704-D    43.75       77.63      0.00      0.00   Mylan 等
                                                                         第 二 大 仿 制药
                                                                         公司
    其他        99.72       65.98      0.00      0.00   印度客户等          -
    合计        832.84      856.28     0.00      0.00        -              -
注 1：表格所列“不适用”系该贸易商当期未向公司采购产品；
注 2：根据杭州所善医药科技有限公司提供的向发行人采购的产品期末库存数量明细表，报告
期各期末，杭州所善医药科技有限公司向公司采购的产品无库存。
    ④张家港市天一化工有限公司
    报告期内，公司向张家港市天一化工有限公司的销售情况及其向终端客户的
销售情况和期末库存情况如下：
                                                                         单位：kg、万元
                                                 期末库存
                                 采购     期末库            主要终       主要终端客户
 年度   主要产品 采购数量                        数量占采购
                                 金额     存数量            端客户           情况
                                                 数量的比例
                                                             北京桑普   北京桑普生物化
    DL- 肉 碱                                            生物化学   学技术有限公司
2021 年 盐酸盐      79,501.00    619.12     0.00        0.00
                                                             技术有限   系国内知名饲料
 1-6 月                                                      公司       添加剂生产企业
    L-肉碱       4,000.00     71.90 500.00       12.50% 国内客户           -
                                           1-1-218
                                                  期末库存
                                  采购     期末库            主要终      主要终端客户
年度   主要产品 采购数量                          数量占采购
                                  金额     存数量            端客户          情况
                                                  数量的比例
                                                                     天 邦 食品股份有
                                                                     限 公 司系一家以
                                                                     绿 色 环保型饲料
                                                                     的研发、生产、销
                                                            天邦食品 售 和 技术服务为
       L- 肉 碱
                       8,650.00    67.36 350.00       4.05% 股份有限 基础，集饲料原料
       （50％）
                                                            公司     开发、动物预防保
                                                                     健、标准化动物养
                                                                     殖 技 术和动物食
                                                                     品 加 工为一体的
                                                                     上市公司
       其他            1,250.00    21.02    50.00     4.00% 国内客户           -
       合计           93,401.00   779.41 900.00       0.96%       -            -
       L-肉碱         48,665.00   784.58     0.00      0.00 国内客户           -
                                                            北京桑普
       DL- 肉 碱                                            生物化学
                      82,450.00   670.08     0.00      0.00          同上
       盐酸盐                                               技术有限
                                                            公司
                                                                     博 凯 药业有限公
                                                                     司 系 一家专门从
                                                                     事中药饮片、中药
2020                                                                 植 物 提取保健食
       L- 肉 碱 酒                                          博凯药业
年度                  15,175.00   236.66     0.00      0.00          品、功能食品、消
       石酸盐                                               有限公司
                                                                     杀用品、化妆品的
                                                                     研发、生产、销售、
                                                                     服 务 于一体的高
                                                                     新技术企业
                                                            天邦食品
       其他            7,975.00    62.11     0.00      0.00 股份有限 同上
                                                            公司等
       合计          154,265.00 1,753.42     0.00      0.00       -            -
       L- 肉 碱 酒                                            博 凯药业
                      24,950.00   317.80     0.00      0.00             同上
       石酸盐                                                 有限公司
2019
年度   L-肉碱         19,427.50   257.06     0.00      0.00 国内客户           -
       合计           44,377.50   574.87     0.00      0.00       -            -
                                            1-1-219
                                                    期末库存
                                   采购      期末库            主要终       主要终端客户
 年度    主要产品 采购数量                          数量占采购
                                   金额      存数量            端客户           情况
                                                    数量的比例
         L-肉碱        36,300.00    469.06     0.00       0.00 国内客户             -
  2018   L- 肉 碱 酒                                             博 凯药业
                       38,300.00    462.24     0.00       0.00             同上
  年度   石酸盐                                                  有限公司
         合计          74,600.00    931.31     0.00       0.00       -              -
注：根据张家港市天一化工有限公司提供的向发行人采购的产品期末库存数量明细表，2021
年 6 月末，张家港市天一化工有限公司向公司采购的产品存在少量期末库存。
    ⑤常州对外贸易有限公司
    报告期内，公司向常州对外贸易有限公司的销售情况及其向终端客户的销售
情况和期末库存情况如下：
                                                                              单位：kg、万元
                                                    期末库存
                                   采购      期末库                   主要   主要终端客
  年度    主要产品 采购数量                         数量占采购
                                   金额      存数量                 终端客户   户情况
                                                    数量的比例
2021 年
    不适用          不适用     不适用 不适用        不适用       不适用         不适用
 1-6 月
  2020   NP0703、
                        1,095.00    33.00       0.00        0.00 Sterling         Sterling 系
  年度   NP1117                                                                   英国著名制
                                                                                  药公司，主
  2019   NP0703、                                                                 要从事高级
                        2,701.45   104.93       0.00        0.00 Sterling
  年度   NP1117                                                                   中间体和原
                                                                                  料药的医药
  2018                                                                            合同开发和
         NP0703        26,600.00 1,005.71       0.00        0.00 Sterling         制造
  年度
注 1：表格所列“不适用”系该贸易商当期未向公司采购产品；
注 2：根据常州对外贸易有限公司提供的向发行人采购的产品期末库存数量明细表，报告期各
期末，常州对外贸易有限公司向公司采购的产品无库存。
                                              1-1-220
   ⑥上海祥源生物科技有限公司
   报告期内，公司向上海祥源生物科技有限公司的销售情况及其向终端客户的
销售情况和期末库存情况如下：
                                                                       单位：kg、万元
                                               期末库存
    主要产                 采购     期末库                         主要终端客
 年度          采购数量                        数量占采购 主要终端客户
          品                   金额     存数量                           户情况
                                               数量的比例
    乙 酰 L-
                                                            澳大利亚、欧洲
    肉 碱 盐 15,350.00     293.85      0.00      0.00
                                                            等保健品厂商
    酸盐
2021 年 L-肉碱酒                                            澳大利亚、欧洲
                    4,325.00    66.98      0.00      0.00
 1-6 月 石酸盐                                              等保健品厂商
                                                          欧洲等保健品厂 上 海 祥 源生
    其他        1,450.00    21.91      0.00      0.00
                                                          商             物 科 技 有限
    合计       21,125.00   382.74      0.00      0.00       -        公 司 主 要经
                                                                         营 化 工 、医
    乙 酰 L-                                                         药 、 保 健产
                                                          美国、欧洲等保
    肉 碱 盐 48,301.00     943.78      0.00      0.00                品 的 国 际营
                                                          健品厂商
    酸盐                                                             销 与 贸 易，
                                                                         在 欧 美 、日
    L-肉碱酒                                          美国、欧洲等保 本 及 东 南亚
                 10,540.30     163.33      0.00      0.00
    石酸盐                                            健品厂商       等 地 区 的保
 2020
 年度                                                                    健 品 行 业中
                                                          美国、欧洲等保
    L-肉碱      8,000.00   146.37      0.00      0.00                具 有 一 定的
                                                          健品厂商
                                                                         知 名 度 。因
                                                          美国、欧洲等保 终 端 客 户信
    其他         500.20      8.87      0.00      0.00                息 为 商 业秘
                                                          健品厂商
                                                                         密 ， 上 海祥
    合计       67,341.50 1,262.34      0.00      0.00       -        源 生 物 科技
                                                                         有 限 公 司仅
    乙 酰 L-
                                                          美国、欧洲等保 提 供 了 终端
    肉 碱 盐 21,705.00     409.21      0.00      0.00
                                                          健品厂商       客 户 所 在国
    酸盐                                                             家
 2019                                                       美国、欧洲等保
    L-肉碱      8,201.00   137.03      0.00      0.00
 年度                                                       健品厂商
                                                            美国、欧洲等保
    其他        6,601.00   102.21      0.00      0.00
                                                            健品厂商
    合计       36,507.00   648.45      0.00      0.00         -
                                           1-1-221
                                                  期末库存
         主要产                 采购       期末库                         主要终端客
 年度           采购数量                          数量占采购 主要终端客户
           品                   金额       存数量                           户情况
                                                  数量的比例
         乙 酰 L-
                                                               美国、欧洲等保
         肉 碱 盐 19,001.70       320.99      0.00      0.00
                                                               健品厂商
         酸盐
         L-肉碱酒                                              美国、欧洲等保
                     5,005.20      75.58      0.00      0.00
         石酸盐                                                健品厂商
  2018
  年度                                                         美国、欧洲等保
         L-肉碱      4,501.00      75.46      0.00      0.00
                                                               健品厂商
                                                               美国、欧洲等保
         其他            0.30       0.01      0.00      0.00
                                                               健品厂商
         合计       28,508.20     472.04      0.00      0.00 -
注：根据上海祥源生物科技有限公司提供的向发行人采购的产品期末库存数量明细表，报告
期各期末，上海祥源生物科技有限公司向公司采购的产品无库存。
    ⑦苏州六元环医药科技有限公司
    报告期内，公司向苏州六元环医药科技有限公司的销售情况及其向终端客户
的销售情况和期末库存情况如下：
                                                                           单位：kg、万元
                                                    期末库存
                                    采购     期末库              主要   主要终端客
  年度   主要产品 采购数量                          数量占采购
                                    金额     存数量            终端客户   户情况
                                                    数量的比例
2021 年 NP0703、                                                             因 终 端客户
                      38,210.00 1,106.19        0.00           0.00 巴西客户
 1-6 月 NP1117                                                               信 息 为商业
                                                                             秘密，苏州六
  2020   NP0703、                                                            元 环 医药科
                      87,751.50 2,771.42        0.00           0.00 巴西客户
  年度   NP1117                                                              技 有 限公司
                                                                             仅 提 供了终
  2019                                                                       端 客 户所在
         NP0703        4,200.20     149.61      0.00           0.00 巴西客户
  年度                                                                       国家
  2018
            不适用    不适用 不适用 不适用        不适用    不适用      不适用
  年度
注 1：表格所列“不适用”系该贸易商当期未向公司采购产品。
注 2：根据苏州六元环医药科技有限公司提供的向发行人采购的产品期末库存数量明细表，报
告期各期末，苏州六元环医药科技有限公司向公司采购的产品无库存。
                                              1-1-222
   ⑧浙江易众化工有限公司
   报告期内，公司向浙江易众化工有限公司的销售情况及其向终端客户的销售
情况和期末库存情况如下：
                                                                     单位：kg、万元
                                              期末库存
           主要               采购     期末库               主要终     主要终端客
 年度              采购数量                   数量占采购
           产品               金额     存数量               端客户       户情况
                                              数量的比例
                                                                      NATCO 系印
                                                                      度 著 名 的制
                                                                      药公司，主要
          NP1205     982.00   497.52     0.00       0.00 NATCO
                                                                      从 事 原 料药
                                                                      和 制 剂 的生
                                                                      产和销售
          NP0908     631.00   162.50     0.00       0.00 NATCO 等     同上
2021 年                                                            Lee Pharma
 1-6 年                                                            系 总 部 位于
                                                                   印 度 的 医药
                                                                   公司，该公司
                                                         LEE
          其他       146.26    80.90     0.00       0.00           以 研 究 为导
                                                         PHARMA 等
                                                                   向，重点关注
                                                                   新 产 品 的开
                                                                   发、合成和商
                                                                   业化生产
          合计     1,759.26   740.92     0.00       0.00       -             -
          NP1205     158.00    82.20     0.00       0.00 NATCO        同上
          NP0908     243.25    66.03     0.00       0.00 NATCO 等     同上
 2020
 年度                                                      LEE
          其他         2.11     3.25     0.00       0.00             同上
                                                           PHARMA 等
          合计       403.36   151.48     0.00       0.00       -             -
          NP0908      37.50    11.98     0.00       0.00 NATCO 等     同上
                                                                      HILTON 系巴
                                                                      基 斯 坦 领先
                                                                      的制药公司，
 2019
          NP1713       2.00     7.08     0.00       0.00 HILTON       主 要 从 事仿
 年度
                                                                      制 药 制 剂的
                                                                      工艺开发、生
                                                                      产和销售
          其他         9.10     5.23     0.00       0.00 NATCO 等     同上
                                          1-1-223
                                              期末库存
          主要                采购     期末库               主要终      主要终端客
 年度              采购数量                   数量占采购
          产品                金额     存数量               端客户        户情况
                                              数量的比例
         合计         48.60    24.29     0.00        0.00       -             -
                                                                      KOLON LIFE
                                                                      SCIENCE,INC
                                                                      系 韩 国 著名
                                                          KOLON LIFE 制药公司，主
         NP1610    7,200.00   131.69     0.00        0.00 SCIENCE,INC 要 从 事 原 料
                                                                      药 和 制 剂的
                                                                      技术开发、生
                                                                      产销售工作
  2018   NP0908      126.00    40.10     0.00        0.00 NATCO 等     同上
  年度
                                                                       Searle 系巴基
                                                                       斯 坦 领 先的
                                                                       制药公司，主
         其他         12.97     8.74     0.00        0.00 Searle 等    要 从 事 仿制
                                                                       药 制 剂 的工
                                                                       艺开发、生产
                                                                       和销售
         合计      7,338.97   180.52     0.00        0.00       -             -
注：根据浙江易众化工有限公司提供的向发行人采购的产品期末库存数量明细表，报告期各
期末，浙江易众化工有限公司向公司采购的产品无库存。
    ⑨上海药杰贸易有限公司
    报告期内，公司向上海药杰贸易有限公司的销售情况及其向终端客户的销售
情况和期末库存情况如下：
                                                                      单位：kg、万元
                                              期末库存
                              采购     期末库            主要终端客 主要终端客户
 年度    主要产品 采购数量                    数量占采购
                              金额     存数量                户         情况
                                              数量的比例
                                                          日本大鹏制
2021 年 DL-肉碱
                    24,000.00 318.58      0.00       0.00 药、武田保 日 本 大 鹏 制 药
 1-6 年 盐酸盐                                                       主 要 从 事抗肿
                                                          健
                                                                     瘤、泌尿系统疾
 2020    DL-肉碱                                          日本大鹏制 病、抗生素、免
 年度    盐酸盐
                    64,000.00 849.56      0.00       0.00
                                                          药         疫 系 统 疾病及
                                                                     保 健 药 品的研
                                                                     发 、 生 产及销
 2019    DL-肉碱                                          日本大鹏制
                    40,003.00 531.14      0.00       0.00            售；
 年度    盐酸盐                                           药等
                                          1-1-224
                                           期末库存
                          采购      期末库            主要终端客 主要终端客户
 年度   主要产品 采购数量                  数量占采购
                          金额      存数量                户         情况
                                           数量的比例
                                                                  武 田 保 健系总
 2018   DL-肉碱                                        日本大鹏制 部 位 于 日 本 的
                   5,850.60 63.08      0.00       0.00
 年度   盐酸盐                                         药
                                                                  跨国制药集团
注：根据上海药杰贸易有限公司提供的向发行人采购的产品期末库存数量明细表，报告期各
期末，上海药杰贸易有限公司向公司采购的产品无库存。
    综上，报告期内，公司向主要贸易商销售的产品类别、销售数量、销售金额、
期末库存数量、主要终端客户以及已提供终端客户的销售收入占本期主要贸易商销
售收入的比例、未提供终端客户的销售收入占本期主要贸易商销售收入的比例如下：
                                       1-1-225
                                                                                                                                已提供终端客户 未提供终端客户
                                            主要         销售        销售          期末                                         的销售收入占本 的销售收入占本
       主要贸易商            年度                                                                     主要终端客户
                                          产品类别       数量        金额        库存数量                                       期主要贸易商销 期主要贸易商销
                                                                                                                                售收入的比例   售收入的比例
江苏汇鸿                 2021 年1-6 月 左旋肉碱产品         75.00        1.49         0.00 未穿透                                     -                  0.02%
江苏汇鸿                 2020 年度       医药中间体      42,124.50   3,167.10         0.00 Helsinn、礼来/Evonik、OmniChem 等              20.89%     -
江苏汇鸿                 2019 年度       医药中间体     158,208.60   11,360.83        0.00 Helsinn、礼来/Evonik、Dipharma 等              80.83%     -
江苏汇鸿                 2018 年度       医药中间体      71,462.55   2,881.09         0.00 Helsinn、礼来/Evonik、Aesica 等                45.09%     -
江苏艾睿                 2021 年1-6 月 医药中间体        33,949.05   2,933.78         0.00 Helsinn、礼来/Evonik、ROLABO 等                46.84%     -
江苏艾睿                 2020 年度       医药中间体      50,310.25   4,815.76         0.00 Helsinn、礼来/Evonik、OmniChem 等              31.76%     -
江苏艾睿                 2019 年度       左旋肉碱产品     2,000.00      23.36         0.00 Hanseochem                                     0.17%      -
江苏艾睿                 2018 年度         不适用        不适用      不适用       不适用                 不适用                    不适用            -
杭州所善医药科技有限公司 2021 年1-6 月     不适用        不适用      不适用       不适用                 不适用                    不适用            -
                                                                                             MSN、重庆市碚圣医药科技股份有限
杭州所善医药科技有限公司 2020 年度       医药中间体        339.45      360.32         0.00                                                2.38%      -
                                                                                             公司等
杭州所善医药科技有限公司 2019 年度       医药中间体        755.12      637.86         0.00 EQ、NATCO、MSN 等                              4.54%      -
杭州所善医药科技有限公司 2018 年度       医药中间体        832.84      856.28         0.00 EQ、NATCO、MSN 等                              13.40%     -
                                                                                             北京桑普生物化学技术有限公司、天
张家港天一化工有限公司   2021 年1-6 月 左旋肉碱产品 93,401.00          779.41       900.00                                                12.44%     -
                                                                                             邦食品股份有限公司等
                                                                                           北京桑普生物化学技术有限公司、博
张家港天一化工有限公司   2020 年度       左旋肉碱产品 154,265.00     1,753.42         0.00 凯药业有限公司、天邦食品股份有限               11.56%     -
                                                                                           公司等
                                                                                  1-1-226
                                                                                                                    已提供终端客户 未提供终端客户
                                           主要       销售        销售         期末                                 的销售收入占本 的销售收入占本
       主要贸易商             年度                                                                主要终端客户
                                         产品类别     数量        金额       库存数量                               期主要贸易商销 期主要贸易商销
                                                                                                                    售收入的比例   售收入的比例
张家港天一化工有限公司     2019 年度    左旋肉碱产品 44,377.50      574.87        0.00 博凯药业有限公司等                     4.09%      -
张家港天一化工有限公司     2018 年度    左旋肉碱产品 74,600.00      931.31        0.00 博凯药业有限公司等                     14.57%     -
常州对外贸易有限公司       2021 年1-6 月 不适用       不适用      不适用      不适用                 不适用            不适用            -
常州对外贸易有限公司       2020 年度    医药中间体     1,095.00      33.00        0.00 Sterling                               0.22%      -
常州对外贸易有限公司       2019 年度    医药中间体     2,701.45     104.93        0.00 Sterling                               0.75%      -
常州对外贸易有限公司       2018 年度    医药中间体    26,600.00   1,005.71        0.00 Sterling                               15.74%     -
上海祥源生物科技有限公司 2021 年1-6 月 左旋肉碱产品 21,125.00       382.74        0.00 澳大利亚、欧洲等保健品厂商         -                   6.11%
上海祥源生物科技有限公司 2020 年度      左旋肉碱产品 67,341.50    1,262.34        0.00 美国、欧洲等保健品厂商             -                  8.32%
上海祥源生物科技有限公司 2019 年度      左旋肉碱产品 36,507.00      648.45        0.00 美国、欧洲等保健品厂商             -                  4.61%
上海祥源生物科技有限公司 2018 年度      左旋肉碱产品 28,508.20      472.04        0.00 美国、欧洲等保健品厂商             -                  7.39%
苏州六元环医药科技有限公司 2021 年1-6 月 医药中间体   38,210.00   1,106.19        0.00 巴西客户                           -                  17.66%
苏州六元环医药科技有限公司 2020 年度    医药中间体    87,751.50   2,771.42        0.00 巴西客户                           -                  18.28%
苏州六元环医药科技有限公司 2019 年度    医药中间体     4,200.20     149.61        0.00 巴西客户                           -                  1.06%
苏州六元环医药科技有限公司 2018 年度       不适用     不适用      不适用      不适用                 不适用             不适用           -
浙江易众化工有限公司       2021 年1-6 月 医药中间体    1,759.26     740.92        0.00 NATCO、LEE PHARMA 等                   11.83%     -
浙江易众化工有限公司       2020 年度    医药中间体      403.37      151.48        0.00 NATCO、LEE PHARMA 等                   1.00%      -
浙江易众化工有限公司       2019 年度    医药中间体       48.60       24.29        0.00 HILTON、NATCO 等                       0.17%      -
                                                                              1-1-227
                                                                                                                          已提供终端客户 未提供终端客户
                                           主要        销售       销售         期末                                       的销售收入占本 的销售收入占本
      主要贸易商          年度                                                                   主要终端客户
                                         产品类别      数量       金额       库存数量                                     期主要贸易商销 期主要贸易商销
                                                                                                                          售收入的比例   售收入的比例
                                                                                         KOLON LIFE SCIENCE,INC、Searle
浙江易众化工有限公司   2018 年度        医药中间体     7,338.97     180.52        0.00                                            2.83%        -
                                                                                         等
上海药杰贸易有限公司   2021 年1-6 月 左旋肉碱产品 24,000.00         318.58        0.00 日本大鹏制药、武田保健                     5.09%        -
上海药杰贸易有限公司   2020 年度        左旋肉碱产品 64,000.00      849.56        0.00 日本大鹏制药                               5.60%        -
上海药杰贸易有限公司   2019 年度        左旋肉碱产品 40,003.00      531.14        0.00 日本大鹏制药                               3.78%        -
上海药杰贸易有限公司   2018 年度        左旋肉碱产品   5,850.60      63.08        0.00 日本大鹏制药                               0.99%        -
                                        左旋肉碱产品
                       2021 年 1-6 月                212,519.31   6,263.11      900.00                 -                         76.20%            23.80%
                                        及医药中间体
                                        左旋肉碱产品
                       2020 年度                     467,630.57 15,164.40         0.00                 -                         73.40%            26.60%
                                        及医药中间体
主要贸易商合计
                                        左旋肉碱产品
                       2019 年度                     288,801.47 14,055.33         0.00                 -                         94.32%            5.68%
                                        及医药中间体
                                        左旋肉碱产品
                       2018 年度                     215,193.16 6,390.03          0.00                 -                         92.61%            7.39%
                                        及医药中间体
    综上，报告期内，公司主要贸易商客户一般根据其下游客户需求向公司采购相关产品。除个别贸易商客户存在少量库存外，报告期
各期末，公司主要贸易商客户对其向公司采购的产品不存在期末大量库存的情况。
                                                                              1-1-228
    8、报告期内贸易商是否存在较多新增与退出情况
   报告期内，公司贸易商客户的新增或退出数量以及公司对新增或退出贸易商客
户的销售情况如下：
                                                                        单位：家、万元
                 项目                    2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
                  贸易商家数                         1         3          9
                  贸易商家数占比              0.54%        1.85%      5.63%      3.03%
       销售金额50 销售金额 50 万元以上
                                               85.83     5,038.59   1,089.55   1,184.44
       万元以上的 的贸易商销售收入
       贸易商
                  占贸易商销售收入的
                                              1.06%       26.55%      6.15%     13.09%
                  比例
贸易
商新              占营业收入的比例            0.44%       13.51%      3.71%      5.83%
增数              贸易商家数                      24          68         67         57
量
                  贸易商家数占比             13.04%       41.98%     41.88%     43.18%
       销售金额50 销售金额 50 万元以下
                                              124.24      314.73     299.59     314.00
       万元以下的 的贸易商销售收入
       贸易商     占贸易商销售收入的
                                              1.54%        1.66%      1.69%      3.47%
                  比例
                  占营业收入的比例            0.64%        0.84%      1.02%      1.55%
                  贸易商家数                         2         7          2
                  贸易商家数占比              1.23%        4.38%      1.52%      2.48%
                  销售金额 50 万元以上
       销售金额50 的贸易商 销 售 收 入      3,166.93      610.17     369.78     333.10
       万元以上的 （上期）
       贸易商     占贸易商销售收入的
贸易                                         16.69%        3.44%      4.09%      3.27%
商退              比例（上期）
出数              占营业收 入 的 比 例
量                                            8.49%        2.08%      1.82%      1.65%
                  （上期）
                  贸易商家数                         -        62         46         47
       销售金额50 贸易商家数占比                     -    38.75%     34.85%     38.84%
       万元以下的 销售金额 50 万元以下
       贸易商     的贸易商 销 售 收 入               -    372.68     269.04     122.94
                  （上期）
                                           1-1-229
                 项目                    2021 年 1-6 月 2020 年度 2019 年度 2018 年度
                  占贸易商销售收入的
                                                     -   2.10%       2.97%     1.21%
                  比例（上期）
                  占营业收 入 的 比 例
                                                     -   1.27%       1.32%     0.61%
                  （上期）
贸易商家数合计                                   184        162        160       132
注 1：新增贸易商以 2017 年为基期，即自 2017 年开始，首次实现销售收入的贸易商计入本期
新增贸易商；
注 2：若贸易商客户本期未实现销售收入且其后会计期间亦未实现销售收入，则视为退出，计入
本期退出贸易商；退出贸易商以退出上期的销售金额计算；
注 3：报告期内，若贸易商上期实现销售收入，本期未实现销售收入但其后会计期间又实现销售收
入，则该贸易商本期虽未实现销售收入，但仍视为与公司保持合作关系，计入贸易商家数总数。
    报告期内，公司对新增贸易商客户的销售收入占全部贸易商客户销售收入的比
例分别为 16.55%、7.84%、28.21%和 2.60%；公司对退出贸易商客户的销售收入占
全部贸易商客户销售收入的比例为 4.48%、7.06%、5.55%和 16.69%。2018 年和 2020
年，公司对新增贸易商客户的销售收入占全部贸易商客户销售收入的比例较高；
2021 年 1-6 月，公司对退出贸易商客户的销售收入占全部贸易商客户销售收入的比
例较高。具体分析如下：
    2018 年，公司对新增贸易商客户的销售收入占贸易商销售收入的比例为
16.55%，主要原因是 2018 年贸易商张家港天一化工有限公司成为公司新增客户。
张家港天一化工有限公司主要从事饲料添加剂和食品添加剂的销售，于 2006 年 4
月成立，其法定代表人石少峰多年从事饲料添加剂和食品添加剂的销售，具有丰富
的市场经验且积累了一定的客户资源。2017 年，张家港天一化工有限公司通过展会
与发行人进行接洽后，深入了解到发行人在左旋肉碱产品上的质量优势和供货稳定
性。因张家港天一化工有限公司长期从事饲料及食品添加剂的销售，具备一定的下
游客户资源，其下游客户对左旋肉碱产品的需求量较大，且对公司产品的认可度较
高，所以 2018 年张家港天一化工有限公司与公司达成合作，开始向公司采购左旋
肉碱产品。2018 年，公司对新增贸易商客户张家港天一化工有限公司实现销售收入
931.31 万元，占本期贸易商销售收入的比例为 10.29%。
    2020 年，公司对新增贸易商客户的销售收入占贸易商销售收入的比例为
28.21%；2021 年 1-6 月，公司对退出贸易商客户的销售收入占贸易商销售收入的比
例为 16.69%，主要原因为 ALFA 变更了中国地区的进出口代理商。ALFA 原指定
                                           1-1-230
江苏汇鸿作为其在中国地区的进出口代理商。2020 年，江苏汇鸿因自身诉讼纠纷等
原因，经营存在一定的风险。ALFA 公司经综合考虑，认为江苏艾睿能保证更好的
服务，因此变更指定江苏艾睿作为其在中国地区的新的进出口代理商，代理其今后
在中国地区业务的进出口事宜。受上述因素影响，2020 年公司新增贸易商客户江苏
艾睿，2021 年 1-6 月公司原贸易商客户江苏汇鸿及关联方退出。2020 年，公司对江
苏艾睿的销售收入为 4,815.76 万元，占贸易商销售收入的 25.38%。剔除该因素后，
2020 年公司对新增贸易商客户的销售收入占贸易商销售收入的比例为 2.83%。
    报告期内，公司按照本期未实现销售收入且其后会计期间亦未实现销售收入的
标准计算本期退出的贸易商数量。2021 年 1-6 月，因部分贸易商期后能否实现销售
收入具有不可预测性，因此未计算 2021 年 1-6 月退出的贸易商数量。
    2021 年 1-6 月，销售金额 50 万元以上的贸易商退出 2 家，主要原因是 2020 年
ALFA 将中国地区的进出口代理商由江苏汇鸿变更为江苏艾睿，且江苏汇鸿因自身
经营问题极有可能不再向公司采购产品，所以 2021 年 1-6 月，公司将江苏汇鸿国
际集团土产进出口股份有限公司及江苏汇鸿华锦国际贸易有限公司计入退出贸易
商。
    2021 年 1-6 月，公司主要贸易商客户杭州所善医药科技有限公司和常州对外贸
易有限公司未向公司采购产品，亦未计入退出贸易商的主要原因是：（1）2021 年
1-6 月，贸易商客户杭州所善医药科技有限公司虽然未向公司采购产品，但是根据
双方于 2020 年 5 月签订的《项目合作协议》，公司与杭州所善医药科技有限公司
将就相关中间体的销售进行合作。（2）2021 年 1-6 月，贸易商客户常州对外贸易
有限公司未向公司采购产品主要原因是受终端客户采购需求的影响。报告期内，常
州对外贸易有限公司主要按照终端客户 Sterling 的订单向公司采购兽药医药中间体
NP0703 和 NP1117。2015 年，Sterling 通过常州对外贸易有限公司推荐，开始与公
司开展业务合作。在多年合作中，公司与贸易商常州对外贸易有限公司、终端客户
Sterling 始终保持良好的合作关系。根据公司与常州对外贸易有限公司和 Sterling 的
沟通交流，预计未来将继续保持合作关系。
    报告期内，公司贸易商新增或退出较多主要是销售金额 50 万元以下的贸易商
新增或退出较多所致。报告期内，公司新增销售金额 50 万元以下的贸易商数量分
                                     1-1-231
别为 57 家、67 家、68 家和 24 家，新增销售金额 50 万元以下的贸易商数量占当期
贸易商总数量的比例分别为 43.18%、41.88%、41.98%和 13.04%，新增销售金额 50
万元以下的贸易商实现的销售收入占当期贸易商销售收入的比例分别为 3.47%、
1.69%、1.66%和 1.54%；退出销售金额 50 万元以下的贸易商数量分别为 47 家、46
家、62 家和 0 家，退出销售金额 50 万元以下的贸易商数量占上期贸易商总数量的
比例分别为 38.84%、34.85%、38.75%和 0，退出销售金额 50 万元以下的贸易商实
现的销售收入占上期贸易商销售收入的比例分别为 1.21%、2.97%、2.10%和 0。综
上，报告期内，公司销售金额 50 万元以下的贸易商新增或退出数量较多，但实现
的销售收入占贸易商销售收入的比例较小。
    报告期内，公司销售金额 50 万元以下的贸易商客户主要向公司采购左旋肉碱
产品，其变动较大的主要原因有：一方面，贸易商一般根据终端客户的订单向公司
采购左旋肉碱产品，部分中小型贸易商获取终端客户的订单具有不稳定性；另一方
面，报告期内左旋肉碱产品供不应求，贸易商难以实现单批次大规模采购，因此部
分终端客户通过多家贸易商采购左旋肉碱产品以满足其对左旋肉碱产品的需求。
    左旋肉碱是人体内天然存在的一种类氨基酸物质，在人体代谢中扮演着重要角
色。左旋肉碱作为食品添加剂广泛应用于运动员食品、减肥产品、婴幼儿食品及营
养补充剂中；作为饲料添加剂应用于畜禽饲料中；作为药物应用于心血管疾病、肾
脏相关疾病、糖尿病及其并发症、肝脏相关疾病、感染性休克等领域。因此，左旋
肉碱产品应用范围广泛，终端客户涉及食品添加剂、饲料添加剂及医药等多个行业。
    从左旋肉碱区域市场来看，美国是左旋肉碱最大的消费市场，2018 年占全球
33.57%的市场份额。从左旋肉碱生产规模来看，中国是左旋肉碱的主要出口国，根
据 The Insight Partners 的左旋肉碱全球市场规模及中国左旋肉碱海关出口数据统计，
2017 年-2019 年，中国左旋肉碱产品出口总额占左旋肉碱全球市场规模的比例分别
为 59.18%、78.34%和 83.87%。从左旋肉碱生产企业来看，根据左旋肉碱海关出口
数据统计，2017 年-2019 年，国内左旋肉碱产品出口生产企业分别有 302 家、385
家和 360 家，其中包括公司在内的前五大左旋肉碱产品出口生产企业的出口金额占
左旋肉碱产品出口总额的 72.92%、70.59%和 71.48%，因此，左旋肉碱行业存在众
多生产规模相对较小的生产企业。
                                     1-1-232
    综上，左旋肉碱系列产品广泛的应用范围、多个行业的终端客户以及众多生产
规模相对较小的生产企业等行业特点，决定了贸易商在终端客户与生产企业之间的
桥梁作用。
    左旋肉碱系列产品通过贸易商销售有利于降低左旋肉碱产品的交易成本。一方
面，左旋肉碱产品的下游食品添加剂、饲料添加剂及药品生产企业往往需要多种原
料产品，通过贸易商集中采购能够发挥规模效应，尤其是境外终端客户，如各种原
料产品单独采购，需履行报关、保险、检验、检疫等多项繁琐程序，且在运输、仓
储等方面也将产生较大成本，通过贸易商集中采购能够有效降低采购成本；另一方
面，部分规模较大的专业贸易商经营若干种产品，并在境内外建有专业仓储设施，
可以及时响应终端客户的需求，快速、小批量的按需送货至终端客户。因此，左旋
肉碱产品通过贸易商销售符合行业特点，具有合理性。
    综上所述，2018 年公司新增贸易商客户张家港天一化工有限公司导致公司对新
增贸易商销售收入占贸易商销售收入的比例较高；2020 年，ALFA 变更中国地区的
进出口代理商导致公司对新增贸易商销售收入占贸易商销售收入的比例较高。剔除
上述因素影响后，报告期内，公司对新增贸易商客户的销售收入占贸易商销售收入
的比例为 6.26%、7.84%、2.83%和 2.60%；公司对退出贸易商客户的销售收入占贸
易商销售收入的比例为 4.48%、7.06%、5.55%和 0，公司新增或退出贸易商客户的
销售收入占贸易商销售收入的比例较低。报告期内，公司销售金额 50 万元以下的
贸易商客户新增或退出数量较大主要与公司销售的产品类型有关，符合行业特点，
具有合理性。
    9、贸易商模式的销售毛利率、信用政策等与直接销售是否存在较大差异
    （1）贸易商模式与直接销售的销售毛利率
    公司主要经营 CDMO 业务和左旋肉碱业务两大类业务。在销售模式方面，公
司 CDMO 业务，除直接销售给终端定制客户外，也会通过专业贸易商或者商业合
作伙伴再销售给终端定制客户；公司左旋肉碱业务，除直接销售给制药企业、食品
与饲料加工企业等终端用户外，也会销售给部分贸易商客户。因此，以下分 CDMO
业务、左旋肉碱业务分别分析不同销售模式的毛利率差异情况。
    ①CDMO 业务不同销售模式下的毛利率情况
                                   1-1-233
    就具体产品交付形态而言，公司 CDMO 业务的产品交付形态主要是各类医药
中间体，也包含小部分原料药。报告期内，原料药 CDMO 收入占 CDMO 业务收入
的比例分别为 1.06%、1.54%、1.13%和 2.25%，由于原料药 CDMO 收入占比极小，
因此主要比较医药中间体 CDMO 的毛利率情况。
    报告期内，医药中间体通过不同销售模式实现的销售收入及毛利率如下：
                                                                                      单位：万元
 客户                      2021 年1-6 月        2020 年度          2019 年度         2018 年度
    医药中间体种类
 性质                    销售收入 毛利率 销售收入 毛利率 销售收入 毛利率 销售收入 毛利率
    抗肿瘤药类药物    1,995.39   54.30% 4,486.22    59.83% 4,863.63    54.47%   970.38   45.81%
    兽药              1,937.27   21.55% 4,684.18    32.20% 4,797.99    49.35% 2,209.16   40.69%
 贸易商 抗感染类药物       825.73    56.27%    684.92   55.43% 1,729.80    38.93%   746.93   28.34%
   模式 其他               337.77    74.57%    593.21   52.31%    103.94   87.44%   210.70   60.71%
    神经类药物          77.83    62.72% 1,196.44    52.49%    908.25   49.85%   811.37   45.90%
    小计              5,174.00   43.80% 11,644.98   47.32% 12,403.60   50.26% 4,948.54   41.54%
    抗肿瘤药类药物    1,689.96   49.11% 4,652.20    55.21% 1,558.58    27.08% 1,044.32   49.21%
 商业合
    抗感染类药物        58.67    21.68%    193.42    8.42%    218.11   25.94%    73.93   15.04%
 作伙伴
    小计              1,748.64   48.19% 4,845.62    53.35% 1,776.68    26.94% 1,118.25   46.95%
    抗感染类药物       830.23    38.13% 2,286.95    37.00% 1,029.24    27.28% 2,750.45   24.17%
      其他                 396.28    42.28%    292.04   43.02%     87.56   31.40%    76.83   27.53%
 直接
      抗肿瘤药类药物       300.20    42.94%    125.63   20.69%     49.47   -1.15%   147.57   24.14%
 销售
      神经类药物                 -         -        -        -      3.30   8.38%         -        -
    小计              1,526.70   40.15% 2,704.62    36.89% 1,169.57    26.33% 2,974.84   24.25%
医药中间体合计            8,449.34   44.05% 19,195.22   47.37% 15,349.86   45.74% 9,041.64   36.52%
     报告期内，医药中间体通过不同销售模式实现的毛利率存在差异主要系公司
通过贸易商、商业合作伙伴及直接销售的医药中间体品种不同所致。报告期内，
公司通过贸易商销售的医药中间体主要系向 Helsinn、OmniChem、礼来/Evonik
等终端客户销售的抗肿瘤类药物、兽药、抗感染类药物等多种药物的医药中间体；
通过商业合作伙伴销售的医药中间体主要为向 Incyte 等终端客户销售的抗肿瘤
类药物、抗感染类药物等医药中间体；通过直接销售的医药中间体主要为抗感染
类药物等仿制药医药中间体。整体而言，公司通过贸易商或商业合作伙伴销售给
                                               1-1-234
终端定制客户的医药中间体附加值相对较高，公司间接销售的医药中间体毛利率
高于直接销售的医药中间体。
    就公司通过贸易商销售的医药中间体毛利率来看，报告期内，公 司 通过 贸
易商销售的医药中间体毛利率分别为 41.54%、50.26%、47.32%和 43.80%。2019
年公司对贸易商销售的医药中间体毛利率较 2018 年增加 8.72%，主 要 原因 是
随着终端新药上市和终端药品市场扩大等因素，公司通过主要贸易 商 江 苏 汇
鸿销售的毛利率较高的抗肿瘤类药物医药中间体 NP1011、NP1214 等 销售 规
模大幅增加，2019 年公司通过贸易商销售医药中间体实现的销售收入较 2018
年增加 7,455.06 万元。
    就公 司 通过商业合作伙伴销售的医药中间体毛利率来看，报告期内，公
司 通 过 商业合作伙伴销售的医药中间体毛利率分别为 46.95%、26.94%、53.35%
和 48.19%。2019 年公司对商业合作伙伴销售的医药中间体毛利率较低，主
要 原 因是 2019 年，公司通过商业合作伙伴销售的抗肿瘤类药物医药中间体
NP0805 占 公司通过商业合作伙伴销售的医药中间体销售收入的 77.92%，而
2019 年 NP0805 的毛利率较 2018 年下降 16.95%。2019 年 NP0805 毛利率大
幅 下 降 的主要原因是：为适应 NP0805 大批量生产，公司逐步对生产设备进
行 调 试 改造，导致 NP0805 生产过程中的原材料损耗增加，生产成本上升。
    就公司直接销售的医药中间体毛利率来看，报告期内，公司直接 销 售的 医
药中间体毛利率分别为 24.25%、26.33%、36.89%和 40.15%。报告期 内 ，公 司
直接销售的医药中间体毛利率逐年上升，主要原因系：一方面，2018 年-2020
年抗感染类医药中间体 3-TMA 受关键原材料采购价格下降影响毛利 率 逐年 增
加；另一方面，报告期内，毛利率较低的抗感染类医药中间体环丙硼 酸 酯等 产
品逐渐被淘汰。
    综上所述，报告期内，公司通过不同销售模式销售的医药中间体毛利率不同
主要系销售不同的医药中间体所致。就公司通过贸易商销售的医药中间体毛利率
来看，2019 年公司对贸易商销售的医药中间体毛利率增加主要系随着终端新药
上市和终端药品市场扩大等因素，毛利率较高的医药中间体 NP1011、NP1214 等
销售规模大幅增加；就公司通过商业合作伙伴销售的医药中间体毛利率 来看，
                                  1-1-235
2019 年公司对商业合作伙伴销售的医药中间体毛利率较低主要系医药中间体
NP0805 的毛利率因生产设备调试等原因有所下降；就公司直接销售的医药中间
体毛利率来看，报告期内公司直接销售的医药中间体毛利率逐年上升主要系医药
中间体 3-TMA 的毛利率增加以及低毛利率的医药中间体被淘汰所致。
    ②左旋肉碱业务不同销售模式下的毛利率情况
    按照产品用途划分，公司左旋肉碱业务的主要产品形态包括用于食品或饲料
添加剂的左旋肉碱产品、药用级左旋肉碱原料药两大类。
    A.左旋肉碱产品毛利率情况
    报告期内，公司用于食品或饲料添加剂的左旋肉碱产品通过贸易商及直接销
售实现的销售收入及毛利率如下：
                                                                                单位：万元
                       2021 年 1-6 月       2020 年度         2019 年度       2018 年度
      项目
                        金额    毛利率     金额    毛利率    金额   毛利率   金额   毛利率
贸易商模式            2,751.36 47.85% 6,635.09 50.06% 4,550.98 37.44% 3,862.93 25.53%
直接销售              7,150.06 50.34% 9,590.26 49.57% 7,424.88 39.18% 5,918.77 29.44%
左旋肉碱产品合计 9,901.41 49.64% 16,225.36 49.77% 11,975.86 38.52% 9,781.69 27.90%
    报告期内，公司通过贸易商销售的左旋肉碱产品毛利率分别为 25.53%、
37.44%、50.06%和47.85%，直接销售的左旋肉碱产品毛利率分别为 29.44%、39.18%、
49.57%和 50.34%。报告期内，公司通过贸易商销售的左旋肉碱产品毛利率与直接
销售的左旋肉碱产品毛利率不存在较大差异。
    B.药用级左旋肉碱毛利率情况
    公司药用级左旋肉碱主要包括左卡尼汀和药用级 L-肉碱盐酸盐等产品。报告
期内，公司药用级左旋肉碱通过贸易商及直接销售实现的销售收入及毛利率情况
如下：
                          2021 年 1-6 月      2020 年度        2019 年度      2018 年度
         项目
                         金额     毛利率    金额    毛利率   金额   毛利率   金额   毛利率
           贸易商模式      2.58 91.52% 129.31 87.65% 113.68 82.20%           12.50 82.13%
左卡尼汀
           直接销售      698.27 87.39% 1,065.50 86.32% 1,284.22 79.32% 1,253.52 71.21%
                                              1-1-236
                        2021 年 1-6 月         2020 年度         2019 年度          2018 年度
    项目
                        金额       毛利率     金额     毛利率   金额   毛利率     金额       毛利率
药用级L-肉 贸易商模式   68.76 69.84%          40.57 69.94%      67.73 70.79% 121.20 70.76%
碱盐酸盐 直接销售              -         -     0.22 83.00%       0.45 78.12%             -        -
药用级左旋 贸易商模式 71.35 70.62% 169.88 83.42% 181.41 77.94% 133.70 71.83%
肉碱合计 直接销售     698.27 87.39% 1,065.72 86.32% 1,284.66 79.32% 1,253.52 71.21%
      报告期内，公司左卡尼汀以直接销售为主，通过贸易商模式销售的左卡尼汀
毛利率高于直销模式销售的左卡尼汀毛利率，主要原因是贸易商客户的采购数量
较小，产品定价较高所致。
      报告期内，公司药用级 L-肉碱盐酸盐的销售以贸易商模式为主。2019 年和
2020 年，公司通过贸易商模式销售的药用级 L-肉碱盐酸盐毛利率低于直接销售的
药用级 L-肉碱盐酸盐的毛利率，主要原因是终端客户对 L-肉碱盐酸盐的采购数量
较小，产品定价较高所致。
      综上，在 CDMO 定制业务方面，公司通过不同销售模式销售医药中间体的毛
利率存在差异主要系公司通过贸易商、商业合作伙伴销售及直接销售医药中间体
品种不同所致。在左旋肉碱业务方面，公司通过贸易商销售的用于食品或饲料添
加剂的左旋肉碱产品毛利率与直接销售的左旋肉碱产品毛利率不存在较大差异；
公司通过贸易商模式销售的左卡尼汀和药用级 L-肉碱盐酸盐毛利率与直接销售的
左卡尼汀和药用级 L-肉碱盐酸盐毛利率存在差异主要与客户的采购规模相关。
      （2）贸易商模式与直接销售的信用政策
      报告期内，公司对前五大客户的信用政策如下：
 序号          客户名称                     销售模式                    信用政策
                                                            交货后 30-60 天付款；
  1     江苏汇鸿                    贸易商模式
                                                            装船后 45 天付款
  2     江苏艾睿                    贸易商模式              交货后 30-90 天付款
    张家港市天一化工有限                                款到发货；
  3                          贸易商模式
    公司                                                预付款 50%，到货后 30 天结清尾款
                                                            收到公司提供的发票、入库单和化验
  4     常州对外贸易有限公司 贸易商模式                     单（包括图谱）后立即付款；
                                                            款到发货
                                                1-1-237
 序号           客户名称            销售模式                     信用政策
         苏州六元环医药科技有                        款到发货；
   5                          贸易商模式
         限公司                                      预付款 50%，到货后 30 天结清尾款
                                                     收到货物检验合格并收到增值税专
   6     上海长森药业有限公司 通过合作伙伴销售
                                                     用发票后 60 天内付款
   7     JHD Corp               直接销售             交货后 60 天付款
   8     Avida Health Pte Ltd   直接销售             交货后 90 天付款
   9     BIOCON                 直接销售             交货后 45 天付款
  10     SYMBIO GENERRICS       直接销售             交货后 120 天付款
注：上表中，公司对同一客户存在不同的信用政策，主要系报告期内，公司对客户的信用政策
会根据产品采购数量、产品供需情况及合作时间等因素确定。
       报告期内，公司对长期合作的主要贸易商信用期通常为 30-90 天；对新增主
要贸易商的信用政策为款到发货，在建立长期合作关系后信用政策调整为预付款
50%，到货后 30 天结清尾款。报告期内，公司对直接销售的前五大客户信用期
为 45-120 天。
       综上，报告期内，公司贸易商模式与直接销售的信用政策不存在较大差异，
对新增主要贸易商的信用政策更为严格。
（四）公司对江苏汇鸿、江苏艾睿及 ALFA 的销售情况
       报告期内，公司部分定制产品通过江苏汇鸿、江苏艾睿销售给 ALFA，继而
销售给终端委托客户，主要终端客户包括 Helsinn、礼来/Evonik、Ajinomoto
OmniChem、Dipharma 等。
       1、公司与江苏汇鸿、ALFA 合作的具体模式
       公司与江苏汇鸿、ALFA 以及终端客户之间的业务流程如下图所示：
       ALFA 借助其在国外市场的业务资源，向公司推荐相关 CDMO 业务：ALFA
在接到终端定制客户的需求后，与公司就项目开展的可行性进行沟通确认。如经
                                           1-1-238
公司内部评估认为项目可行，ALFA 将向终端客户反馈供应商信息，终端定制客
户对公司进行合格供应商评审，部分终端客户将对公司的质量管理体系进行现场
审计。待评审通过后，公司向 ALFA 进行报价，并就产品数量、交货时间等与
ALFA 进行沟通，双方对上述信息进行确认后，ALFA 与终端客户对接，客户开
始向 ALFA 下达订单，ALFA 继而向江苏汇鸿下达订单。江苏汇鸿一般在取得
ALFA 出具的订单需求之后向发行人下达具体订单。公司根据订单需求安排开展
产品的定制研发生产。待研发生产完成后公司将产品发货至江苏汇鸿，江苏汇鸿
负责发货至港口并报关，并根据 ALFA 要求将产品运送至终端客户或其指定的
原料药加工厂。
     发行人向江苏汇鸿销售时取得的是江苏汇鸿出具的订单，而非 ALFA 出具
的订单。发行人与江苏汇鸿按照订单约定结算，江苏汇鸿向发行人支付货款不以
ALFA 向江苏汇鸿付款为前提。
     2、公司与 ALFA 的合作情况
     （1）ALFA 基本情况
      公司名称                      Alfa Chemicals (Suisse) SA
      注册地址                             瑞士卢加诺
      成立日期                             2015 年 1 月
      公司类型                Public limited company（股份有限公司）
     实际控制人           Michele Jermini（以下简称“Michele 先生”）
      主营业务                   定制类医药中间体的贸易及代理
     ALFA 是位于瑞士的医药贸易商，主要代理定制类医药中间体等。ALFA 一
方面根据制药公司的需求为其寻找合适的 CDMO 企业，另一方面为 CDMO 企业
推荐相关定制业务，因此其主要作用为促成制药企业与 CDMO 企业之间的交易。
因 ALFA 掌握较多客户资源，公司通过与其合作，利用其市场开拓能力和客户沟
通渠道，积累了一些重要的国外项目与客户资源。公司与 ALFA 保持着良好的合
作关系，相关产品通过 ALFA 销售给终端定制客户。
     （2）发行人向 ALFA 销售占 ALFA 收入的比例以及 ALFA 主要下游客户情
况
                                    1-1-239
    报告期内，发行人向 ALFA 销售的金额分别为 2,881.09 万元、11,360.83 万
元、7,923.74 万元和 2,933.78 万元，销售金额的波动主要系报告期各期向 ALFA
销售不同类型医药中间体的市场需求波动所致。经与 ALFA 访谈确认，发行人向
ALFA 的销售金额占 ALFA 收入的比例约为 30%。ALFA 拥有近 30 个下游客户，
均为医药领域企业，主要客户包括 Helsinn、Lonza、Omnichem、Dipharma 等，
ALFA 销售产品数量约 70 种。
    （3）发行人与 ALFA 的合作历史以及合作是否持续稳定
    ALFA 实际控制人 Michele 先生于 2004 年经商业伙伴引荐与发行人建立了
业务联系，并与发行人维持着良好的合作关系。Michele 先生于 2015 年 1 月创建
了 ALFA，发行人自 2015 年起与 ALFA 开展业务合作。
    经过多年合作，公司与 Michele 先生及 ALFA 建立了长期稳定的业务关系。
ALFA 为专业医药贸易商，具有较为广泛的客户资源，且了解医药企业的需求动
态，ALFA 凭借其业务资源，向公司推荐相关 CDMO 业务。另外，ALFA 亦根据
制药公司的需求为其寻找合适的 CDMO 企业。对制药公司来说，变更供应商的
成本较高，且变更供应商可能导致需要变更原料药的注册资料。一般而言，制药
企业一旦寻找到合适的 CDMO 企业，将与 CDMO 企业开展持续性的业务合作。
经对 ALFA 访谈，ALFA 认为发行人优异的产品质量以及长期以来积累的信誉获
得了终端客户的认可，终端客户不断向发行人提出更多的定制需求。ALFA 表示
将在未来进一步加深与发行人的合作。
    综上，公司通过与 ALFA 的合作拓展了与终端客户的委托定制业务，与此同
时，终端客户对公司产品及服务的认可，亦加深了公司、ALFA 与终端客户的合
作关系，从而促进了三方合作的持续进行。公司与 ALFA 形成了互惠互利、共同
发展的商业合作关系，公司与 ALFA 的合作具有持续性和稳定性。
    （4）发行人对 ALFA 是否存在依赖
    报告期内，公司对 ALFA 的销售收入占公司营业收入比例分别为 14.18%、
38.65%、21.24%和 15.03%。公司通过与 ALFA 的合作积累了一些重要的国外项
目与客户资源，但公司的业务开展对 ALFA 不存在重大依赖。一方面，从业务模
式来看，ALFA 所发挥的主要作用为促成终端客户与公司之间的交易，但公司是
                                   1-1-240
与终端客户建立委托定制关系，公司根据终端客户的需求开展研发生产工作，相
关产品最终将运送至终端客户或其指定的原料药加工厂。因此，公司为终端客户
提供的 CDMO 服务是基于公司自身的研发能力和生产能力，对 ALFA 不存在依
赖。另一方面，从业务拓展渠道来看，除了通过与 ALFA 的合作与终端客户建立
业务关系，公司自身亦通过日常展会、客户拜访等方式进行客户和市场开拓：公
司通过参加各种展会及论坛，积极推广公司产品，提高产品的知名度；同时，公
司对现有产品进行市场调查研究，了解下游产品及潜在的客户，通过实地拜访、
邮件或电话问询等方式与潜在客户进行对接，从而获得新的业务机会。公司通过
上述方式积累了一定的客户资源。
    综上所述，公司的业务开展对 ALFA 不存在重大依赖。
    3、公司与江苏汇鸿的合作情况
    在与 ALFA 的交易过程中，为了减少汇率波动对公司业务的影响，公司希望以
人民币进行结算。经与 ALFA 协商，ALFA 指定江苏汇鸿作为其在中国地区业务的
进出口代理商，即公司先将产品销售给江苏汇鸿，江苏汇鸿继而再将产品销售给
ALFA。通过将产品销售给江苏汇鸿，公司一方面享受江苏汇鸿提供的产品出口报
关服务；另一方面实现了汇率的锁定，从而减少了汇率波动带来的风险。
    江苏汇鸿成立于 1992 年 12 月 21 日，注册资本为 55,000.00 万元。江苏汇鸿
原实际控制人为江苏省国资委，现实际控制人为其董事长朱明亮。江苏汇鸿是一
家综合型外贸企业，主要经营业务包括自营和代理各类商品及技术的进出口业务、
国内贸易、货运代理等。江苏汇鸿的主要进出口产品包括：天然香料、合成香料、
化工医药原料、纺织品、服装、麻塑制品、木材及其他制品、山货、玩具、轻工
产品、畜产品、蜂蜜、茶叶、干果干菜、饲料、五金、机械等。经对江苏汇鸿访
谈，2018 年、2019 年和 2020 年 1-6 月，发行人向江苏汇鸿及其关联方销售产品
的金额占江苏汇鸿销售收入比重分别为 0.70%、3.10%和 7.70%，发行人相关业
务占江苏汇鸿总体业务量比重较小，江苏汇鸿不是专为发行人提供相关贸易服务
的主体。
    4、江苏汇鸿的诉讼纠纷情况
                                    1-1-241
      报告期内，江苏汇鸿主要诉讼纠纷的具体情况如下：
       原告、上诉人 被告、被上诉人
序号                                   案由      判决时间    审理法院      文书号
       （申请人）   （被申请人）
       上海浦东发展银                                                    （2020）苏
                                     金融借款
 1     行股份有限公司   江苏汇鸿等                   -           -       0104 民初
                                     合同纠纷
         南京分行                                                          11902 号
       徽商银行股份有                借款合同               南京市中级人（2020）苏 01
 2                      江苏汇鸿等                   -
       限公司南京分行                  纠纷                   民法院    民初 3003 号
       徽商银行股份有                                                    （2020）苏
                                                            南京市鼓楼区
 3     限公司南京中山   江苏汇鸿等   票据纠纷        -                   0106 民初
                                                              人民法院
         北路支行                                                          7904 号
       江苏紫金农村商                                                    （2020）苏
                                     金融借款               南京市秦淮区
 4     业银行股份有限   江苏汇鸿等                   -                   0104 民初
                                     合同纠纷                 人民法院
       公司城中支行                                                        5060 号
       上海浦东发展银                                                    （2020）苏
                                     金融借款               南京市秦淮区
 5     行股份有限公司   江苏汇鸿等                   -                   0104 民初
                                     合同纠纷                 人民法院
         南京分行                                                          8943 号
       招商银行股份有                金融借款               南京市中级人（2020）苏 01
 6                      江苏汇鸿等                   -
       限公司南京分行                合同纠纷                 民法院    民初 1819 号
       华夏银行股份有
                                     金融借款               南京市中级人（2020）苏 01
 7     限公司南京大行   江苏汇鸿等                   -
                                     合同纠纷                 民法院    民初 1810 号
           宫支行
                                                                         （2020）苏
       南京银行股份有                金融借款               南京市秦淮区
 8                      江苏汇鸿等                   -                   0104 民初
       限公司洪武支行                合同纠纷                 人民法院
                                                                           5597 号
       江苏紫金农村商                                                    （2020）苏
                                     金融借款               南京市秦淮区
 9     业银行股份有限   江苏汇鸿等                   -                   0104 民初
                                     合同纠纷                 人民法院
       公司城中支行                                                        5060 号
                                                                        （2020）苏
                                                           南京市秦淮区
 10       庄克服         江苏汇鸿       -        2020.8.22              0104 财保 10
                                                             人民法院
                                                                             号
                                                                      （2018）苏
    江阴阳润纺织贸                   买卖合同           南京市秦淮区
 11                      江苏汇鸿             2018.7.20              0104 民初 951
      易有限公司                       纠纷               人民法院
                                                                          号
       江阴阳润纺织贸                买卖合同            南京市中级人（2018）苏 01
 12                      江苏汇鸿             2018.11.28
         易有限公司                    纠纷                民法院    民终 8222 号
                                       1-1-242
       原告、上诉人 被告、被上诉人
序号                                  案由       判决时间    审理法院      文书号
       （申请人）   （被申请人）
       苏州志向纺织科                                       南京市中级人（2018）苏 01
 13                     江苏汇鸿     合同纠纷 2018.9.4
       研股份有限公司                                         民法院    民终 5257 号
      经核查，上述诉讼不涉及发行人或发行人交付给江苏汇鸿的产品。发行人与
江苏汇鸿之间的订单已履行完毕，江苏汇鸿已向发行人全额支付各订单项下的所
有货款，双方不存在纠纷。江苏汇鸿的诉讼事项对发行人不构成重大影响。
      5、ALFA 变更江苏艾睿为其中国地区新进出口代理商的情况
      江苏艾睿成立于 2016 年 6 月 16 日，注册资本为 2,000.00 万元人民币，经营
业务包括化工产品、日用百货、五金交电、橡塑制品的销售，自营和代理各类商
品及技术的进出口业务等。
      江苏汇鸿因自身诉讼纠纷等原因，经营存在一定的风险。ALFA 公司经综合
考虑，认为江苏艾睿能保证更好的服务，因此指定江苏艾睿作为其在中国地区的
新的进出口代理商，代理其今后在中国地区业务的进出口事宜。江苏艾睿于 2020
年 3 月成为 ALFA 在中国地区的新的进出口代理商。“公司-江苏艾睿-ALFA”
的合作模式与原“公司-江苏汇鸿-ALFA”的合作模式一致，ALFA 更 换其进出
口代理商对公司与 ALFA 之间的合作不存在影响。
      江苏艾睿与江苏汇鸿的经营业务均包括进出口贸易业务，因此在业务方面存
在相似性。在人员方面，戎凯先生为江苏艾睿的法定代表人，戎彧先生在江苏汇
鸿担任总经理助理之职，戎凯先生与戎彧先生系兄弟关系。考虑到江苏汇鸿目前
的财务及经营状况无法保证“发行人-江苏汇鸿-ALFA”业务链的稳定性 ，从而
可能影响对终端客户供货的及时性，江苏汇鸿就相关风险与 ALFA 沟通协商。
ALFA 经综合考虑决定变更江苏艾睿为其中国地区新进出口代理商。此外，江苏
艾睿招聘了一些从江苏汇鸿离职的员工，因此江苏艾睿与江苏汇鸿在人员上存在
一定关联。
（五）公司对上海长森的销售情况
      1、上海长森的基本情况
                                       1-1-243
    上海长森成立于 2012 年 5 月 23 日，注册资本为 130.59 万元，其创始人及
实际控制人为王喆博士。王喆博士主持过多个新药研发项目，在抗感染、抗病毒
及抗肿瘤新药研发领域享有较高的国际声誉。上海长森的主营业务包括定制类业
务和创新药研发业务，其中定制类业务是指与知名医药公司在创新药领域进行合
作，包括对创新药中间体的合作开发；创新药研发业务是指自身致力于抗肿瘤药、
抗病毒药、肿瘤免疫小分子药物、自身免疫型疾病等领域的创新药开发。上海长
森定制类业务的主要合作客户包括 Incyte、Ampac、Novasep 等。经访谈了解，
上海长森 2018 年、2019 年和 2020 年 1-6 月销售收入分别约为 2,300 万元、2,600
万元和 3,500 万元。根据上述数据计算，2018 年、2019 年和 2020 年 1-6 月，发
行人向上海长森的销售金额占上海长森收入的比例分别为 48.62%、68.33%和
66.17%。
    2、发行人与上海长森的合作背景
    2008-2009 年期间，王喆博士曾担任公司研发中心负责人等职务。王喆在公
司任职期间，就相关项目与 Incyte 达成合作意向，公司开始为 Incyte 提供相关产
品的定制研发生产服务。王喆于 2009 年因职业规划原因离开公司，但仍与公司
保持着良好的联系。王喆离职后，公司延续了与王喆以及 Incyte 的合作关系。
2012 年，王喆设立上海长森后，公司与上海长森、Incyte 建立起了长期的合作关
系。
    公司通过王喆和上海长森不断拓展了与 Incyte 的合作关系。自 2008 年以来，
公司就芦可替尼中间体、巴瑞替尼中间体、Pemigatinib 中间体、PD-L1 抑制剂类
新药中间体等产品为 Incyte 提供定制研发生产服务，公司的研发能力、生产能力
和所提供的服务质量得到了 Incyte 的认可，公司进而与上海长森、Incyte 建立起
了稳定的合作关系。
    3、发行人与上海长森、Incyte 的合作模式
    在三方的合作模式中，上海长森注重实验室阶段的创新性研发，发行人着力
于将实验室阶段合成方法转化为适用于规模化生产的工艺。具体合作模式如下：
上海长森在接到 Incyte 的定制需求后，与公司就项目开展的可行性进行沟通。上
海长森向公司转移或交流实验室阶段工艺技术，由公司进行必要的二次开发和工
                                    1-1-244
艺优化；或者，上海长森委托公司自行开展工艺设计开发。在完成实验室阶段的
工艺设计后，公司将进行逐级放大研究，同时进一步对工艺进行优化，并最终完
成定制产品的规模化生产。待生产完成后，公司将定制产品销售给上海长森，上
海长森进而销售给 Incyte 或其指定的原料药加工厂。
      合作过程中，上海长森根据 Incyte 的定制需求向公司下达具体订单，公司未
与 Incyte 直接签署合作协议，Incyte 指定的原料药加工厂 Ampac 将不定期对公
司进行现场审计。
      4、王喆先生及其控制的企业是否存在为发行人介绍客户的情形，双方是
否就介绍客户事项存在相关协议或约定，是否收取转介费用
      截至本招股意向书签署之日，王喆先生控制的企业情况如下：
 序号           公司名称                成立时间          注册资本      持股比例 担任职务
  1      上海长林化学科技有限公司   2010 年 1 月 21 日    100.00 万元     40%      董事长
  2       天津长森药业有限公司 1    2010 年 11 月 17 日   100.00 万元     99%      董事长
                                                                        间接持股 董事长兼总
  3        上海长森药业有限公司     2012 年 5 月 23 日    130.59 万元
                                                                        76.58%       经理
    朗沃生物科技（上海）有限公
  4                                2016 年 6 月 28 日     1.00 万美元    100%     执行董事
                    司
注 1：天津长森药业有限公司已于 2021 年 9 月 17 日注销。
      上述王喆先生控制的企业中，仅上海长森与发行人在报告期内存在业务合作。
公司当前与上海长森、Incyte 的合作模式系三方历史合作模式的延续，王喆先生
及上海长森不存在为发行人介绍客户的情形，亦未就介绍客户事项存在相关协议
或约定，未收取任何转介费用。
      除上海长森外，王喆先生控制的其他企业与发行人在报告期内不存在业务合
作或业务往来。王喆先生及其控制的企业均不存在为发行人介绍客户的情形，双
方未就介绍客户事项存在相关协议或约定，未收取任何转介费用。
（六）公司向 Incyte、Helsinn、礼来及 Gilead 等国际知名客户销售收入情况
      由于公司 CDMO 业务采取不同的业务拓展方式，公司与终端定制客户存在
不同的合作模式：公司部分产品直接销售至终端客户或其指定的原料药加工厂，
部分产品通过销售给贸易商或商业合作伙伴进而销售给终端定制客户。报告期内，
                                            1-1-245
发行人与 Incyte、Helsinn、礼来/Evonik 以及 Gilead 等国际知名客户的合作模式
以及销售收入情况具体如下：
                                                                                             单位：万元
                             2021 年1-6 月              2020 年            2019 年           2018 年
终端客
             销售途径        销售                  销售               销售               销售
户名称                                  占比                 占比               占比              占比
                             收入                  收入               收入               收入
          通过上海长森销售
Incyte    至终端客户或其原 1,748.64      8.96% 4,292.31 11.51% 1,772.77         6.03%    915.23   4.50%
          料药加工厂
Helsinn 通过ALFA 及其指 1,990.73 10.20% 4,525.17 12.13% 5,292.39 18.00% 907.07                    4.46%
    定的进出口代理公
礼来 司销售给终端客户
                         85.33 0.44% 1,366.38 3.66% 4,270.85 14.53% 1,203.45                      5.92%
/Evonik 或其原料药加工厂
          销售至其原料药加
Gilead                              -          -    -             -    -             -   371.75   1.83%
          工厂
            合计          3,824.69 19.60% 10,183.85 27.30% 11,336.01 38.56% 3,397.51 16.72%
         如上表所示，发行人为 Incyte 提供的产品通过上海长森销售；发行人为
Helsinn、礼来/Evonik 提供的产品通过 ALFA 及其指定的进出口代理公司销售给
终端客户或其原料药加工厂。因此，上述终端客户并未直接成为发行人报告期前
五大客户。上海长森为报告期内发行人前五大客户，江苏汇鸿为发行人 2018 年、
2019 年和 2020 年前五大客户，江苏艾睿为发行人 2020 年、2021 年 1-6 月前五
大客户，因此，报告期内发行人前五大客户情况与发行人向上述终端客户的销售
情况相符。
         发行人 2017 年向 Gilead 销售收入为 1,290.27 万元，占发行人营业收入的
6.39%。因终端药品市场销量持续下滑，公司为 Gilead 提供的相关中间体的销售
收入亦有明显下降，2019 年以来未再发生相关产品的销售。因此，Gilead 未成为
发行人报告期内前五大客户。
（七）公司与 Helsinn、礼来/Evonik 的合作情况
         1、通过贸易商与终端客户合作是否符合行业惯例
         （1）发行人通过 ALFA 与终端客户合作具有商业合理性
                                                    1-1-246
    ALFA 作为专业医药贸易商，一方面根据制药公司的需求为其寻找 合适的
CDMO 企业，另一方面为 CDMO 企业推荐相关定制业务。ALFA 具有较为广泛
的客户资源，能及时了解医药企业的需求动态。ALFA 在接到终端客户的定制需
求后，与公司就项目实施的可行性进行沟通，在与公司确认后向终端客户反馈信
息。终端客户通过 ALFA 向发行人下达定制要求，公司根据终端客户的需求开展
研发生产工作，相关产品最终将运送至终端客户或其指定的原料药加工厂。因此，
ALFA 在发行人与终端客户的业务开展中起到媒介作用，ALFA 凭借其拥有的广
泛资源有效促成了 CDMO 合作。
    公司通过与 ALFA 的合作拓展了与终端客户的委托定制业务，与此同时，终
端客户对公司产品及服务的认可，亦加深了公司、ALFA 与终端客户的合作关系，
从而促进了三方合作的持续进行。公司与 ALFA 形成了较为稳定的商业合作关
系，公司通过与 ALFA 的合作对国外客户资源及业务资源进行开拓，以作为自主
业务开拓模式的补充。
    综上，发行人通过 ALFA 与终端客户合作具有商业合理性。
    （2）同行业可比公司的业务模式
    经公开信息查询，CDMO 行业内不同企业的业务模式情况如下：
  公司名称                                  业务模式
    凯莱英
               主要采取直接对客户销售模式
  （002821）
               通过不断完善国际化营销渠道以加大国际市场的开发力度，先后在美国、
  博腾股份
               比利时和香港拥有了销售子公司，并在日本和印度建立了代理商渠道，以
  （300363）
               加强与跨国制药公司和生物制药公司等定制客户的直接联系
  九洲药业     专利药原料药及中间体业务采用合同定制模式，一般与客户直接签订采购
  （603456）   合同、订单
               对于定制类产品，除直接向最终客户进行销售外，部分贸易商凭借其客户
  诺泰生物
               资源优势，也会为公司带来一定的业务机会，向公司采购相关产品后向最
  （688076）
               终客户进行销售
    由上表可见，CDMO 企业根据各自的业务特点选择直接销售或通过贸易服
务商与终端客户建立业务关系。发行人可比公司中，博腾股份和诺泰生物均存在
通过代理商或贸易商开展定制业务的情形。发行人在与国外制药企业合作过程中，
                                      1-1-247
充分利用贸易商的资源优势进行市场拓展。因此，通过贸易商与终端药企进行定
制合作符合行业惯例。
    2、与 Helsinn、礼来/Evonik 的合作背景
    （1）与 Helsinn 的合作背景
    公司自 2008 年起开始与 Helsinn 开展业务合作。2008 年，公司与 Helsinn 公
司就 NP0806 产品达成合作意向，双方签署了保密协议，公司开始为 Helsinn 提
供定制研发生产服务。在多年的合作中，公司陆续就 NP0806、NP0915A、NP0915B、
NP1011、NP1214、NP1308、NP1408 等医药中间体产品为 Helsinn 提供定制研发
生产服务，公司与 Helsinn 建立了长期稳定的业务关系。
    （2）与礼来/Evonik 的合作背景
    公司自 2007 年与礼来开展业务合作。2007 年，公司接到礼来公司有关章胺
盐酸盐的定制需求。礼来为兽药莱克多巴胺的原研公司，章胺盐酸盐系莱克多巴
胺的医药中间体。公司根据礼来的相关要求开展章胺盐酸盐的定制研发生产，并
最终实现了产品销售。2009 年 5 月，礼来对公司进行了现场审计，肯定了公司
将继续作为章胺盐酸盐的供应商，并提到关于莱克多巴胺另一中间体覆盆子酮的
潜在合作，礼来表示将在公司覆盆子酮的商业化规模生产线建成后对公司进行进
一步审计。2009 年 10 月，礼来将位于印第安那州拉法耶特的原料药及中间体加
工厂 Tippecanoe Laboratories 出售给 Evonik，并与 Evonik 签订了为期 9 年的协
议，约定 Evonik 将为礼来提供相关人体和动物保健产品的中间体和原料药。
Evonik 与礼来完成上述交易的相关交接工作后，于 2011 年对公司进行了首次现
场审计，公司开始与 Evonik 延续相关产品的合作。
    3、签署协议情况
    因公司为 Helsinn 和礼来/Evonik 提供的产品通过贸易商销售给终端客户，因
此公司未与终端客户直接签订销售合同，但公司根据终端客户的需求与其签订了
保密协议和质量协议。此外，终端客户历年来也对公司进行了多次现场审计，以
对公司是否符合合格供应商的标准进行持续评估。公司与 Helsinn、礼来/Evonik
签署的协议以及现场审计情况如下：
                                    1-1-248
 客户名称              签署协议情况                        现场审计情况
            2008 年 4 月，公司与 Helsinn 签署了
            《保密协议》，就 NP806 合作过程中的
            保密事项进行了约定；                Helsinn 于 2011 年、2015 年、2018 年、
  Helsinn
            2019 年 6 月，公司与 Helsinn 签署了 2021 年 1 对公司进行了现场审计
            《质量协议》，就产品质量保证的重要
            事宜和双方职责进行了约定
            2018 年 4 月，公司、ALFA 与 Evonik
            签署了《质量协议》，就产品质量保证
                                               礼来于 2009 年对公司进行了现场审计；
            的重要事宜和各方职责进行了约定；
礼来/Evonik                                    Evonik 于 2011 年、2014 年、2017 年、
            2021 年 4 月，公司、ALFA 与 Evonik
                                               2020 年对公司进行了现场审计
            签署了《质量协议》，就产品质量保证
            的重要事宜和各方职责进行了约定
注 1：因新冠疫情影响，Helsinn 在 2021 年采用了视频审计的方式替代现场审计。
    4、合作是否持续、稳定
    公司与 Helsinn、礼来/Evonik 等终端客户的业务合作模式具有持续性和稳定
性。制药公司对于 CDMO 企业的选择非常慎重，一般通过资料审阅或现场审计
等形式对公司进行合格供应商评审，待评审通过后，公司才能开始为其提供定制
服务。在业务开展过程中，终端客户也将定期或不定期地对公司进行现场审计，
以对公司的质量管理体系进行评估。对制药企业来说，变更供应商的成本较高，
往往需要重新对供应商进行评审，且变更供应商可能导致需要变更原料药的注册
资料。因此制药企业与 CDMO 企业的合作关系一旦确立，则稳定性较强。公司
自 2008 年开始与 Helsinn 合作、自 2007 年开始与礼来合作（2011 年以后与 Evonik
延续相关产品的合作），公司已与上述终端客户保持了多年的合作关系，公司的
工艺开发及生产能力、质量管理能力得到了终端客户的认可，合作关系具有持续
性和稳定性。
（八）发行人 CDMO 业务境外主要客户的获取方式、合作历史及合作的稳定性
    1、发行人 CDMO 业务境外主要客户及其获取方式
    报告期各期销售金额排名前五的境外终端客户的获取方式以及与发 行人的
合作时间具体如下：
                                         1-1-249
         客户名称                    客户获取方式              合作开始时间
    礼来/Evonik         通过贸易商推荐                        2007 年
          Helsinn           通过贸易商推荐                        2008 年
                            王喆博士在发行人任职期间，就相
           Incyte                                                 2008 年
                            关项目与 Incyte 达成合作意向
         Omnichem           通过贸易商推荐                        2008 年
          Sterling          通过贸易商推荐                        2015 年
          Quimica           通过其国内办事处推荐                  1999 年
         ROLABO             通过贸易商推荐                        2015 年
          NATCO             通过贸易商推荐                        2017 年
    2、发行人 CDMO 业务境外主要客户合作历史
    （1）与礼来/Evonik 的合作历史
    请详见本招股意向书之“第六节 业务和技术”之“三、发行人销售情况和
主要客户”之“（七）公司与 Helsinn、礼来/Evonik 的合作情况”之“2、与 Helsinn、
礼来/Evonik 的合作背景”。
    （2）与 Helsinn 的合作历史
    请详见本招股意向书之“第六节 业务和技术”之“三、发行人销售情况和
主要客户”之“（七）公司与 Helsinn、礼来/Evonik 的合作情况”之“2、与 Helsinn、
礼来/Evonik 的合作背景”。
    （3）与 Incyte 的合作历史
    2008-2009 年期间，王喆曾担任公司研发中心负责人等职务，王喆在公司任
职期间，就相关项目与 Incyte 达成合作意向，公司开始为 Incyte 提供相关产品的
定制研发生产服务。王喆于 2009 年因职业规划原因离开公司，王喆离职后，公
司延续了与王喆以及 Incyte 的合作关系。2012 年，王喆设立上海长森后，公司
与上海长森、Incyte 建立起了长期的合作关系。
    （4）与 Omnichem 的合作历史
    2008 年，公司接到 Omnichem 有关产品 NP0820 的定制需求，公司开始为
Omnichem 提供定制研发生产服务。在多年的合作中，公司陆续就 NP0820、
                                      1-1-250
NP1110、NP1617，NP1702 等医药中间体产品为 Omnichem 提供了定制研发生产
服务。
    （5）与 Sterling 的合作历史
    公司于 2015 年开始与 Sterling 开展业务合作。2015 年，公司与 Sterling 公司
就 NP0703 产品达成合作意向。在多年的合作中，公司主要就 NP0703 和 NP1117
为 Sterling 提供定制研发生产服务。
    （6）与 Quimica 的合作历史
    公司成立初期，经 Quimica 国内办事处推荐，于 1999 年与 Quimica 就环丙
羧酸产品达成合作意向。在多年的合作中，公司陆续就环丙羧酸、环丙硼酸酯、
NP1402、NP1502、NP1521、NP1603 等医药中间体产品为 Quimica 提供了定制
研发生产服务。
    （7）与 ROLABO 的合作历史
    2015 年，公司经贸易商推荐与 ROLABO 公司接触并逐步建立起合作关系。
在多年的合作中，公司主要就 NP0703、NP1117 等产品为 ROLABO 提供定制研
发生产服务。
    （8）与 NATCO 的合作历史
    2017 年，经贸易商推荐，公司与 NATCO 公司就 NP1704、1705-F 等产品达
成合作意向。公司主要就 NP1704，NP1705-F 等产品为 NATCO 提供定制研发生
产服务。
    3、发行人 CDMO 业务境外主要客户合作的稳定性
    从 CDMO 业务特性来看，制药公司对于 CDMO 企业的选择非常慎重，一般
通过资料审阅或现场审计等形式对公司进行合格供应商评审，待评审通过后，公
司才能开始为其提供定制服务。在业务开展过程中，终端客户也将定期或不定期
地对公司进行现场审计，以对公司的质量管理体系进行评估。对制药企业来说，
变更供应商的成本较高，往往需要重新对供应商进行评审，且变更供应商可能导
                                     1-1-251
致需要变更原料药的注册资料。因此制药企业与 CDMO 企业的合作关系一旦确
立，则稳定性较强。
    从与前述主要客户的合作历史及合作关系来看。公司自 1999 年 开 始 与
Quimica 合作、2007 年开始与礼来合作（2011 年以后与 Evonik 延续相关产品的
合作）、2008 年开始与 Helsinn、Incyte、Omnichem 合作、2015 年开始与 Sterling、
ROLABO 合作、2017 年开始与 NATCO 合作。公司与上述终端客户保持了多年
的合作关系，从整体来看，公司与 CDMO 业务境外主要客户的合作关系较为稳
定。
四、发行人采购情况和主要供应商
（一）主要原材料采购及价格变动情况
    1、主要原材料采购情况
    报告期内，公司产品涉及的原材料种类较多，原材料采购较为分散，公司选
取主要原材料作为披露口径，其采购金额及占采购总额的比例情况如下：
                                                                          单位：万元
                   2021 年 1-6 月     2020 年           2019 年          2018 年
  原材料名称
                   金额     占比    金额      占比    金额     占比    金额     占比
 手性环氧氯丙烷 1,430.47 17.83% 2,134.72 16.39% 2,388.79 19.52% 1,586.63 19.02%
    氢化铝锂       208.41   2.60%   449.73    3.45%   964.06   7.88%    99.03   1.19%
 氨基乙腈盐酸盐    276.92   3.45%   601.45    4.62%   702.96   5.74%   333.78   4.00%
  三甲胺盐酸盐
                   369.55   4.61%   617.30    4.74%   538.23   4.40%   369.89   4.44%
    （水溶液）
       氰化钠      214.82   2.68%   362.66    2.78%   363.80   2.97%   268.71   3.22%
    无水乙醇       238.95   2.98%   446.78    3.43%   331.73   2.71%   323.69   3.88%
    合计      2,739.11 34.14% 4,612.65 35.42% 5,289.57 43.22% 2,981.73 35.75%
    （1）主要原材料的备货策略
    公司所需的原材料大部分为基础化工产品，公司可根据质优价廉的原则从市
场采购。备货策略以实际需求为基础，结合原材料市场价格波动情况及仓库的库
容情况制定各主要原材料的备货上限。每月 25 日，生产部根据公司下月度生产
                                           1-1-252
计划表编制《月度原材料需求表》交予仓储中心，仓储中心扣除现有库存后编制
《原材料补库计划表》。供应部根据仓储中心提供的《原材料补库计划表》在不
超出原材料备货上限的范围内，综合考虑现有库存后确定各主要原材料的单次采
购数量。
    （2）2019 年采购氢化铝锂金额高于其他各期的原因
    报告期内，发行人氢化铝锂的采购金额分别为 99.03 万元、964.06 万元、
449.73 万元和 208.41 万元。发行人采购氢化铝锂主要用于生产抗肿瘤药类医药
中间体 NP0805 和 NP1011。报告期内，发行人 NP0805 和 NP1011 的销售收入合
计为 534.08 万元、5,080.00 万元、5,846.15 万元和 1,132.89 万元。2019 年，公司
氢化铝锂采购金额较大系下游客户对 NP0805 和 NP1011 的需求增加，从而导致
公司对原材料氢化铝锂的需求增加，同时，2019 年公司对原材料氢化铝锂进行
了适当备货。
    （3）主要原材料价格向下游客户传导的机制
    在销售过程中，客户与公司会定期或不定期的调整定价，产品定价主要结合
原材料价格波动、采购数量、产品质量指标、市场供需关系等因素综合考虑。原
材料成本是影响公司主营业务成本的最主要因素，公司会根据原材料价格的波动
情况调整销售价格，形成价格传导机制，进而确保公司产品拥有合理的毛利率水
平。
    2、主要原材料价格变动情况
                                                                         单位：元/kg
    原材料名称        2021 年 1-6 月       2020 年       2019 年     2018 年
       手性环氧氯丙烷             35.49              31.69       36.29        34.95
         氢化铝锂               1,894.61         1,946.90     1,940.54     1,865.06
       氨基乙腈盐酸盐             61.54              64.53       70.10        53.53
 三甲胺盐酸盐（水溶液）             4.22              3.92        3.95         4.67
          氰化钠                    2.39              2.49        2.78         3.19
         无水乙醇                   7.70              6.49        5.95         5.99
                                           1-1-253
      公司原材料价格主要受其上游基础化工产品价格的影响，价格走势基本与上
游基础化工产品价格走势保持一致；此外，通货膨胀、汇率变动等因素也会影响
原材料的最终价格。
      报告期内，发行人主要原材料包括手性环氧氯丙烷、氢化铝锂、氨基乙腈盐
酸盐、三甲胺盐酸盐（水溶液）、氰化钠、无水乙醇等原材料。发行人主要原材
料大部分不存在公开市场价格，存在公开市场价格主要系环氧氯丙烷、氰化钠和
无水乙醇，对比情况如下：
      （1）手性环氧氯丙烷
      公司主要原材料手性环氧氯丙烷是生产左旋肉碱系列产品的主要原料，系由
环氧氯丙烷拆分而成，手性环氧氯丙烷的市场规模较小，不存在第三方公允价格，
但环氧氯丙烷存在公开市场价格。报告期内，环氧氯丙烷的市场价格与发行人手
性环氧氯丙烷的平均采购价格如下：
               环氧氯丙烷         手性环氧氯丙烷                             单位：元/kg
 45
 35
 25
 15
  5
   2018/1/2                 2019/1/2                2020/1/2               2021/1/4
注：环氧氯丙烷的市场价格来自 wind 资讯的国内环氧氯丙烷现货价。
      如上图所示，报告期内，公司采购的手性环氧氯丙烷价格走势与环氧氯丙烷
市场价格走势相符，不存在重大差异。
      （2）氰化钠
                                                                                  单位：元/kg
              项目             2021 年 1-6 月       2020 年      2019 年          2018 年
 发行人氰化钠的采购价格                 2.39              2.49        2.78              3.19
                                                1-1-254
          项目              2021 年 1-6 月          2020 年          2019 年          2018 年
 氰化钠的市场价格                        -                    -           3.10              3.14
注：市场价格来源于上市公司兄弟科技可转换公司债券 2020 年跟踪评级报告中兄弟科技氰
化钠的采购价格；2020 年、2021 年 1-6 月数据未披露。
    根据上市公司兄弟科技的公开资料，2018 年至 2019 年兄弟科技公司的氰化
钠采购价格分别为 3.14 元/kg 和 3.10 元/kg。由上表可知，发行人氰化钠采购价
格与市场价格无重大差异。
    （3）无水乙醇
                                                                                      单位：元/kg
            项目                2021 年 1-6 月         2020 年         2019 年         2018 年
 发行人无水乙醇的采购价格                    7.70             6.49             5.95         5.99
 无水乙醇的市场价格                          7.71             6.65             5.92         6.10
注：市场价格按照 WIND 资讯国内乙醇（无水级）现货价计算。
    根据 WIND 资讯查询数据计算，报告期内，无水乙醇的市场价格为 6.10 元
/kg、5.92 元/kg、6.65 元/kg 和 7.71 元/kg。报告期内，发行人无水乙醇的采购价
格与市场价格的变动趋势一致，不存在重大差异。
    （4）其他主要原材料
    氢化铝锂、氨基乙腈盐酸盐、三甲胺盐酸盐（水溶液）因市场规模较小，目
前暂无公开信息的市场价格相关数据。发行人通常在采购前会与至少两名供应商
进行询价对比，原材料采购价格具有公允性。
（二）主要能源采购及价格变动情况
    1、主要能源采购情况
                                                                                      单位：万元
      能源类别        2021 年 1-6 月                2020 年           2019 年            2018 年
    电费                   737.85           1,528.50             1,269.49           1,185.63
      自来水费                  20.35                 35.21             32.85              30.75
   污水处理用水费               19.25                 34.10             30.79              28.32
       蒸汽费                  543.75                802.62            750.38             736.62
      天然气 1                  55.60                121.46             51.67                    -
                                             1-1-255
    能源类别          2021 年 1-6 月          2020 年            2019 年            2018 年
    压缩空气 2                23.62             24.59                    -                  -
          合计                 1,400.42          2,546.48           2,135.18           1,981.32
注 1：天然气为公司 RTO 废气焚烧处理系统所需燃料，因 RTO 系统于 2019 年投入使用，
故 2018 年未发生天然气费用。
注 2：2018~2019 年期间公司自行制备压缩空气，因此未发生压缩空气采购费用，公司自 2020
年开始从嘉善协联热电有限公司采购压缩空气。
      2、主要能源价格变动情况
          能源类别           2021 年 1-6 月      2020 年           2019 年           2018 年
    电费（元/度）                  0.60               0.63              0.65              0.65
      自来水费（元/吨）                2.82               2.68              2.96              2.96
污水处理用水费（元/吨）                2.58               2.60              2.78              2.73
       蒸汽费（元/吨）               188.91             160.27            165.98         167.82
  天然气（元/立方米）                  3.23               3.22              3.23                --
压缩空气（元/千立方米）                0.07               0.07                   -                  -
注：能源价格采用阶梯式收费，上表中能源价格=公司能源费用总额/能源用量。
      报告期内，公司主要能源供应稳定，价格总体较为稳定。2021 年 1-6 月，公
司蒸汽费价格上涨幅度较大，主要系因为燃煤价格上升，蒸汽供应公司提高蒸汽
价格所致。
（三）前五大供应商情况
      1、报告期内前五大供应商情况
      （1）2021 年 1-6 月
                                                                                     单位：万元
                                                            占采购总
 排名                供应商名称               采购金额                       主要采购内容
                                                            额比例
  1          舒兰市金马化工有限公司            1,100.61          13.72%      手性环氧氯丙烷
  2         西安拓超生物科技有限公司             576.40          7.18%           环戊基甲醛
                                                                           氨基乙腈盐酸盐、
  3          太仓市茜泾化工有限公司              333.47          4.16%
                                                                           氰甲基磷酸二乙酯
  4        金久奇（抚顺）药业有限公司            330.07          4.11%       手性环氧氯丙烷
                                                                           三甲胺盐酸盐（水
  5              高唐县利国化工厂                300.25          3.74%
                                                                               溶液）
                                              1-1-256
                                                    占采购总
排名            供应商名称             采购金额                 主要采购内容
                                                    额比例
                合计                    2,640.79     32.91%           -
     （2）2020 年
                                                                      单位：万元
                                                    占采购总
排名            供应商名称             采购金额                 主要采购内容
                                                    额比例
 1         舒兰市金马化工有限公司        1,441.86     11.07%    手性环氧氯丙烷
 2      天津市北斗星精细化工有限公司      700.88       5.38%      氢化铝锂
 3       西安凯立新材料股份有限公司       589.67       4.53%       钯炭 5％
 4       金久奇（抚顺）药业有限公司       491.82       3.78%    手性环氧氯丙烷
                                                               三甲胺盐酸盐（水
 5           高唐县利国化工厂             460.44       3.54%
                                                                   溶液）
                合计                     3,684.66    28.29%           -
     （3）2019 年
                                                                      单位：万元
                                                    占采购总
排名             供应商名称            采购金额                 主要采购内容
                                                    额比例
 1         舒兰市金马化工有限公司        1,680.66     13.73%    手性环氧氯丙烷
 2      天津市北斗星精细化工有限公司      964.06       7.88%      氢化铝锂
 3       金久奇（抚顺）药业有限公司       714.03       5.83%    手性环氧氯丙烷
                                                               正丁基锂、乙烯基
 4        绍兴上虞华伦化工有限公司        547.63       4.47%
                                                                   氯化镁等
                                                               氨基乙腈盐酸盐、
 5         太仓市茜泾化工有限公司         545.26       4.45%
                                                               氰甲基磷酸二乙酯
                合计                     4,451.65    36.37%
     （4）2018 年
                                                                      单位：万元
                                                    占采购总
排名                供应商名称         采购金额                 主要采购内容
                                                    额比例
  1        舒兰市金马化工有限公司        1,208.26     14.49%    手性环氧氯丙烷
  2      金久奇（抚顺）药业有限公司       393.20       4.71%    手性环氧氯丙烷
  3         黄冈华阳药业有限公司          384.05       4.60%       L-腈化物
                                                               氨基乙腈盐酸盐、
  4        太仓市茜泾化工有限公司         348.31       4.18%
                                                               氰甲基磷酸二乙酯
                                       1-1-257
                                                     占采购总
 排名            供应商名称             采购金额                  主要采购内容
                                                     额比例
                                                                 液体氰化钠、氰乙
   5         河北诚信集团有限公司          269.95       3.24%
                                                                     酸乙酯等
                合计                      2,603.76    31.22%
    因公司医药中间体和原料药产品种类繁多，且处于不同的研发和生产阶段，
对原材料的需求较为不稳定。因此公司每年采购的原材料种类与数量根据当年的
产品研发和生产情况进行调整，公司前五大供应商的变动主要由于公司采购需求
调整所致。
    报告期内，公司不存在向单个供应商采购额占比超过 50%的情形。
    2、是否存在重要原材料依赖于个别供应商情形
    报告期内，公司主要原材料的供应商数量情况如下：
  序号                   原材料名称                             供应商数量
       1               手性环氧氯丙烷                              2家
       2                  氢化铝锂                                 1家
       3               氨基乙腈盐酸盐                              2家
       4           三甲胺盐酸盐（水溶液）                          3家
       5                   氰化钠                                  3家
       6                  无水乙醇                                 3家
    报告期内，公司原材料氢化铝锂仅有一家供应商，为天津市北斗星精细化工
有限公司。因天津市北斗星精细化工有限公司资质良好且产品质量可靠，公司自
2006 年起与其形成了长期合作。公司前期氢化铝锂的采购额较小，因此主要向
天津市北斗星精细化工有限公司采购该原材料。2019 年以来，下游客户对 NP0805、
NP1011 等产品需求的快速增长导致发行人对原材料氢化铝锂的需求增加。虽然
天津市北斗星精细化工有限公司的供货能力能够满足公司需求，但为保证原材料
供货的稳定性，公司开始积极寻找其他优质供应商合作。截至本招股意向书签署
之日，公司已完成对新增供应商雅保管理（上海）有限公司的评估，并增加其为
原材料氢化铝锂的合格供应商。
                                        1-1-258
       综上，报告期内，公司原材料氢化铝锂仅有一家供应商，公司积极寻找其他
优质供应商合作，目前已新增一家供应商作为原材料氢化铝锂的合格供应商。公
司主要原材料不存在对个别供应商的重大依赖。
       3、新增供应商情况
       报告期内，新增供应商各年累计采购金额及占当年度采购总额的比例如下：
                                                                                             单位：家、万元
                2021 年 1-6 月           2020 年度                2019 年度                   2018 年度
    项目       供应商        采购      供应商        采购       供应商           采购       供应商       采购
               数量          金额      数量          金额       数量             金额       数量         金额
20 万元以下            57     71.23        76        180.00         99           163.14            94    171.16
20-50 万元              2     51.22         8        326.38          5           137.75             3     72.72
50-100 万元             2    143.54         3        197.83          1             65.53            1     53.79
100 万元以上            1    119.47         3        541.17          5           838.29             1    216.03
合计                   62    385.45        90 1,245.37             110           1,204.71          99    513.70
占当年度采购
                        -     4.80%             -     9.56%              -        9.84%              -   6.16%
总额的比例
       报告期内，发行人新增供应商数量较多的主要原因一方面是发行人不断加大
研发投入，报告期内研发小试立项累计 61 项。新的研发小试项目往往需要新增
多种原材料或溶剂，因此导致新增供应商数量较多；另一方面，受环保 政策及
2017 年江苏化工企业重大爆炸事故影响，部分江苏供应商关停整改，导致发行
人更换其他省份供应商。
       报告期内，100 万元以上新增供应商的成立时间及采购金额如下：
                                                                                                   单位：万元
   供应商名称               成立时间      2021 年 1-6 月 2020 年度                2019 年度        2018 年度
杭州所善医药科技有
                   2015 年 11 月 25 日                      -                -                 -         216.03
限公司
安徽德信佳生物医
                 2012 年 8 月 7 日                     3.25         48.76               279.73                  -
药有限公司
山东坤宝化工股份有
                   2001 年 7 月 10 日                91.59         148.41               163.68                  -
限公司
SYNERGY
                   -                                        -                -          146.78                  -
UNITED
                                                    1-1-259
   供应商名称           成立时间         2021 年 1-6 月 2020 年度       2019 年度       2018 年度
安庆飞凯新材料有
                 2007 年 6 月 30 日             63.14        77.37          139.77                  -
限公司
上海星酶生物科技有
                   2017 年 11 月 29 日           0.35               -       108.31                  -
限公司
浙江晨和生物医药有
                   2016 年 3 月 7 日                 -      141.59                  -               -
限公司
湖北益泰药业股份有
                   2000 年 3 月 7 日                 -      282.76                  -               -
限公司
沈阳东北制药进出
                 2008 年 4 月 10 日                  -      116.81                  -               -
口贸易有限公司
无锡市蓬瑞莱贸易
                 2015 年 2 月 5 日            119.47                -               -               -
有限公司
      报告期内，发行人向部分当年累计采购金额 100 万元以上新增供应商未持续
采购的主要原因是报告期各期，受下游客户采购需求的影响，公司生产的医药中
间体有所差异，从而导致原材料采购数量的波动。（1）2019 年，发行人向
SYNERGY UNITED 主要采购 NP1511 的原材料α,α-二甲基苯乙酸，2020 年发
行人未收到该医药中间体订单，因此未向其采购原材料进行生产。（2）2019 年，
发行人向上海星酶生物科技有限公司主要采购 NP1214 的原材料 D-色氨酸，因
2019 年公司采购原材料时备有库存，因此 2020 年未向其采购。
      2021 年 1-6 月，公司向无锡市蓬瑞莱贸易有限公司采购 5-溴-7-氮杂吲哚用
于生产医药中间体 NP1704-D 和 NP1704。
      如上表所示，报告期内，当年累计采购金额 100 万以上新增供应商不存在成
立当年或次年即成为发行人主要供应商的情形。
五、发行人主要固定资产、无形资产及经营资质
（一）主要固定资产
      截至报告期末，发行人固定资产具体情况如下：
                                                                                        单位：万元
 序号    固定资产类别      账面原值       累计折旧       减值准备       账面净值         成新率
  1      房屋建筑物        13,467.84        3,005.66                -   10,462.18         77.68%
                                             1-1-260
序号      固定资产类别     账面原值      累计折旧      减值准备     账面净值        成新率
 2       机器设备           26,994.44      9,918.30           -      17,076.14        63.26%
 3       运输设备               523.99      148.15            -        375.85         71.73%
 4       办公及电子设备       3,603.99     2,138.51           -       1,465.48        40.66%
           合计             44,590.26     15,210.61           -      29,379.65        65.89%
      1、主要生产设备
      截至报告期末，发行人主要车间生产设备情况如下：
                                                                                   单位：万元
                    设备数量
       车间                              原值              净值                   成新率
                    （台/套）
202 车间                   643             3,533.62          1,592.62                 45.07%
203 车间                   461             5,819.46          5,629.98                 96.74%
206 车间                  1,009            7,787.64          3,335.36                 42.83%
207 车间                   781             5,413.09          3,955.90                 73.08%
208 车间                      55            398.64                288.44              72.36%
污水站                     306             2,906.02          1,774.14                 61.05%
动力车间                   108             1,457.05               695.72              47.75%
      2、房屋及建筑物
      截至报告期末，发行人房屋及建筑物具体情况如下：
                                                                                  建筑面积
序号          产权证号                          房屋座落                   用途
                                                                                  （平方米）
 1       善字第 S0100573 号     惠民街道黄河路 36 号                       工业      3,094.33
 2       善字第 S0100574 号     惠民街道黄河路 36 号                       工业     12,830.99
 3       善字第 S0100575 号     惠民街道黄河路 36 号                       工业       553.92
 4       善字第 S0100576 号     惠民街道黄河路 36 号                       工业       185.04
 5       善字第 S0100577 号     惠民街道黄河路 36 号                       工业     13,385.88
 6       善字第 S0100578 号     惠民街道黄河路 36 号                       工业     14,175.53
 7       善字第 S0019707 号     魏塘镇黄河路 36 号                         工业      5,324.67
 8       善字第 S0019689 号     魏塘镇黄河路 36 号                         工业       524.08
 9       善字第 S0019690 号     魏塘镇黄河路 36 号                         工业      6,859.18
 10      善字第 S0019710 号     魏塘镇嘉辰花苑 36 幢 1 梯 602 室           住宅       146.04
                                            1-1-261
      截至报告期末，公司未办妥产权证书的固定资产情况如下：
       名称              账面价值       建筑面积                   用途
 丙类车间                  57.66 万元        425.52m2            临时仓库
 305 危废库               188.29 万元        583.76m2            新建仓库
 306 甲 3/4 库             74.71 万元        231.64m2            新建仓库
 307 危险品库三           241.47 万元        748.66m2            新建仓库
      公司已就上述房产的建造事宜取得了《建设工程规划许可证》、《建筑工程
施工许可证》，目前正在积极推进房屋所有权登记办理事宜。公司未取得产权证
书的固定资产中，丙类车间的房产建筑面积较小，且为辅助性生产设施，对公司
生产经营影响较小。其余三项固定资产系公司新建成的仓库，公司将积极办理相
关资产的产权证书。
（二）主要无形资产
      1、土地使用权
      截至报告期末，发行人土地使用权具体情况如下：
                                                      面积
序号        不动产证号           座落       用途                      终止日期
                                                    （平方米）
    善国用（2013）第 惠民街道黄河路
  1                                     工业用地        18,727.40 2059 年 5 月 11 日
    00102187 号      36 号
    善国用（2013）第 惠民街道黄河路
  2                                     工业用地        26,222.83 2059 年 5 月 11 日
    00102188 号      36 号
    善国用（2012）第 惠民街道黄河路
  3                                     工业用地        16,684.15 2059 年 5 月 11 日
    00106798 号      36 号
    善国用（2012）第 惠民街道黄河路
  4                                     工业用地        34,741.12 2055 年 12 月 7 日
    00108527 号      36 号
                         魏塘街道嘉辰花
    善国用（2010）第
  5                      苑 36 幢 1 单元 住宅用地           66.38 2073 年 5 月 13 日
    00201799 号
                         602 室
    浙（2020）嘉善县
                         魏塘街道虹桥村
  6     不 动 产 权 第                  工业用地        35,454.00 2070 年 8 月 10 日
                         （开发区）
    0024156 号
                                        1-1-262
      2、商标
      截至报告期末，发行人拥有 1 项注册商标，具体如下：
 序号      商标标识       核定类别    注册号        注册日期      有效期至      取得方式
  1                       第5类       8741641       2011/10/28   2031/10/27     自行申请
注：公司已完成上述商标的续展注册，有效期至 2031 年 10 月 27 日。
      3、专利
      截至报告期末，公司拥有 7 项已授权发明专利和 20 项已授权实用新型专利，
具体情况如下：
序号           专利名称           类型    权利人      专利（申请）号   申请日 取得方式
    3-（N-甲基-N-戊氨基）丙
  1                             发明专利 发行人     ZL200710156375.7 2007/10/23 受让取得
    酸盐酸盐的制备方法
  2     左旋氧氟沙星的制备方法 发明专利 发行人      ZL200910102239.9 2009/9/4   原始取得
  3     氧氟沙星的制备方法      发明专利 发行人     ZL200910102238.4 2009/9/4   原始取得
  4     司维拉姆的合成工艺      发明专利 发行人     ZL201210188639.8 2012/5/28 原始取得
                                          鹏旭医药
  5     布瓦西坦的一种制备方法 发明专利            ZL201510648574.4 2015/10/10 受让取得
                                          发行人
    一 种 替 卡 格 雷 中 间体
        （1R，2S）-2-（3，4-二
  6                               发明专利 发行人   ZL201710912817.X 2017/9/30 原始取得
    氟苯基）环丙胺的合成
    方法
    一种 1,7-萘啶衍生物的
  7                           发明专利 发行人       ZL201911296069.2 2019/12/16 原始取得
    合成方法
    左旋肉碱电渗析纯化除
  8                          实用新型 发行人        ZL201220116472.X 2012/3/16 原始取得
    盐装置
  9     反应釜固体加料装置      实用新型 发行人     ZL201420056433.4 2014/1/23 原始取得
    夹套反应釜单一导热介
 10                          实用新型 发行人        ZL201520176182.8 2015/3/27 原始取得
    质控制装置
 11 提纯肌氨酸的电渗析装置 实用新型 发行人          ZL201520602927.2 2015/8/12 原始取得
 12 一种带夹套的压滤器          实用新型 发行人     ZL201720988073.5 2017/8/9   原始取得
 13 一种新型压滤器              实用新型 发行人     ZL201720989102.X 2017/8/9   原始取得
 14 一种高压分批投料装置 实用新型 发行人            ZL201721381412.X 2017/10/25 原始取得
                                            1-1-263
序号         专利名称           类型    权利人       专利（申请）号   申请日 取得方式
 15 一种新型固液分离过滤器 实用新型 发行人        ZL201721384090.4 2017/10/25 原始取得
       一种带夹套螺旋缠绕式
 16                         实用新型 发行人       ZL201721381415.3 2017/10/25 原始取得
       冷凝器
       一种带有紧急切断装置
 17                         实用新型 发行人       ZL201721381377.1 2017/10/25 原始取得
       的螺杆真空机组
 18 一种洁净区空调系统        实用新型 发行人     ZL201721412825.X 2017/10/30 原始取得
 19 一种玻璃液位计保护装置 实用新型 发行人        ZL201721430676.X 2017/10/30 原始取得
       一种紧急切断装置及带有紧
 20                             实用新型 发行人   ZL201721292253.6 2017/10/9 原始取得
       急切断装置的废气吸收塔
       一种香草酸连续化生产
 21                         实用新型 发行人       ZL201820021553.9 2018/1/6   原始取得
       设备
 22 一种覆盆子酮反应装置 实用新型 发行人          ZL201821563353.2 2018/9/25 原始取得
 23 一种自动液液分层设备 实用新型 发行人          ZL201821696164.2 2018/10/19 原始取得
       一种左旋肉碱连续化生
 24                         实用新型 发行人       ZL201920608019.2 2019/4/29 原始取得
       产装置
 25 一种改进型压滤器          实用新型 发行人     ZL202020184056.8 2020/2/19 原始取得
 26 一种蒸馏除沫装置          实用新型 发行人     ZL202020185990.1 2020/2/19 原始取得
 27 简易球阀阀门锁            实用新型 发行人     ZL202020431301.0 2020/3/30 原始取得
      （1）发行人受让取得的专利情况
      ①3-（N-甲基-N-戊氨基）丙酸盐酸盐的制备方法
      2009 年 10 月 18 日，公司实际控制人葛建利女士与发行人签订《专利实施
许可合同书》，将其持有的专利号为 ZL200710156375.7 的发明专利转让给发行
人。2010 年 5 月 28 日，双方已办理完成上述专利权人的变更登记手续，变更后
专利权人为发行人。
      ②布瓦西坦的一种制备方法
      2019 年 8 月 6 日，鹏旭医药与发行人签订《专利/申请权转让证明》，鹏旭
医药将其持有的专利号为 ZL201510648574.4 的发明专利在中国区域的权益转让
给发行人。2019 年 8 月 23 日，双方已办理完成上述专利权人的变更登记手续，
变更后专利权人为鹏旭医药和发行人。
      （2）发行人被许可使用的专利情况
                                           1-1-264
      截至报告期末，发行人被许可使用的专利情况如下：
序号       专利名称          专利（申请）号       许可人     被许可人   许可方式
       一 种 化 合物及其制
  1    备 方 法 和在合成布 ZL201510271449.6       鹏旭医药   发行人     普通许可
       瓦西坦中的用途
       化 合 物 及其制备方
  2    法 和 在 合成布瓦西 ZL201510430387.9       鹏旭医药   发行人     普通许可
       坦中的用途
       两 种 化 合物及其制
  3    备 方 法 和在合成布 ZL201810610090.4       鹏旭医药   发行人     普通许可
       瓦西坦中的用途
      2020 年 12 月 10 日，发行人与鹏旭医药签署了《专利许可使用协议》：鹏旭医
药许可发行人无偿使用上述专利，许可方式为普通许可，许可期限为协议生效日至
相关专利权保护期终止日；发行人有权在生产布瓦西坦原料药中使用上述相关专利
并制造、使用、销售布瓦西坦原料药产品，亦有权在产品宣传单、说明书、包装箱
等资料上标识前述专利号；发行人不得将专利用于其他目的，亦不得使用专利为自
己或其他方生产原料药；未经鹏旭医药书面同意，发行人无权将专利分许可给其他
方。本次专利许可已于 2021 年 3 月在国家知识产权局进行了备案。
      4、非专利技术
      公司于 2014 年与上海方楠生物科技有限公司签署了《技术转让协议》，上
海方楠生物科技有限公司向公司转让了利伐沙班原料药中试技术、维格列汀原料
药中试技术、磷酸西他列汀原料药中试技术、二甲基苯磺酸拉帕替尼原料药中试
技术、苹果酸舒尼替尼原料药中试技术、甲基苯磺酸索拉菲尼原料药中试技术等
6 项技术。
      5、受让的专利与非专利技术的主要用途、转让作价及依据，与发行人主
要生产、研发产品的关系，对发行人主营业务的影响、作用及贡献，发行人对
相关转让主体是否存在技术依赖
      （1）公司受让的专利和非专利技术的转让作价、作价依据、主要用途以及
与发行人主要生产、研发产品的关系
                                        1-1-265
                                                                  主要用途以及与发行人
序号         具体内容           转让作价          作价依据        主要生产、研发产品的
                                                                          关系
       2009 年，葛建利女士向                                      该专利为原料药伊班膦
                                           该专利系公司实际控制人
       公司转让专利“3-（N-                                       酸钠的关键中间体创新
  1                                -       所主导的职务发明，因此
       甲基-N-戊氨基）丙酸                                        生产工艺，该项目为公
                                           无偿转让给发行人
       盐酸盐的制备方法”                                         司当时储备产品
                                                              主要涉及 6 项原料药合
       2014 年，上海方楠生物
                                                              成工艺的研究，公司在
       科 技 有 限 公司向公司          双方基于对相关技术市场
  2                           435 万元                        转让的技术基础上开展
       转让了 6 项原料药中试           价值的预期协商定价
                                                              进一步研发工作，有效
       技术
                                                              提高原料药的研发效率
                                           发行人与鹏旭医药等就布
                                           瓦西坦原料药开展合作，
       2019 年，鹏旭医药将其
                                           签有《布瓦西坦原料药委 所涉及专利为布瓦西坦
       持 有 的 专 利“布瓦西
                                           托生产合同》等协议，委托 原料药的创新合成工艺
       坦 的 一 种 制备方法”
  3                                -       发行人进行产品放大验证 研究，公司在转让的技
       的 发 明 专 利在中国区
                                           研究以及商业化阶段的生 术基础上对产品工艺开
       域 的 权 益 转让给发行
                                           产。基于上述合作计划，双 展进一步的研发、优化
       人
                                           方未就该项专利转让单独
                                           作价
      除上述 3 项受让的专利与非专利技术之外，发行人于 2019 年与鹏旭医药签
订了《技术转让合同》，鹏旭医药将恶拉戈利中间体及原料药技术秘密使用权转
让给发行人，并约定办理项目开发过程中取得的中国专利申请权的共享，发行人
获得相关专利中国地区的独家使用权及署名权。双方基于对相关技术市场价值的
预期协商定价 400 万元。2019 年 7 月~8 月，双方已办理完成“一种含有 6-甲基
尿嘧啶结构化合物的制备方法”、“一种含有 6-甲基尿嘧啶结构化合物的制备
方法”、“依拉戈利及其钠盐的中间体及其盐的制备方法和应用”、“一种恶拉
戈利及其钠盐的中间体及其制备方法”、“一种依拉戈利钠盐药物中间体的制备
方法”和“依拉戈利及其钠盐的中间体晶型 A 及制备方法和应用”6 项专利申
请权的变更登记手续，变更后专利申请权人为鹏旭医药和发行人，上述专利申请
目前尚处于等待实审提案阶段。
      （2）对发行人主营业务的影响、作用及贡献
                                              1-1-266
    公司实际控制人葛建利女士向公司转让专利系为了确保发行人与实 际控制
人的资产完全分离，产权关系清晰以及发行人技术、资产的独立性。该项目为公
司当时储备产品，公司报告期内未销售该产品。
    公司受让上海方楠生物科技有限公司和鹏旭医药转让的相关技术、专利，系
因为公司为进一步延伸产业链，拓宽产品结构，提高产品附加值，逐步开始布局
原料药业务。为推进业务发展，公司采取自主研发和第三方技术转让相结合的方
式，对部分原料药产品，公司在第三方转让的相关技术之上开展研发工作，从而
提高研发效率。原料药业务系公司正在拓展的新业务，目前大部分产品尚未实现
商业化。上述原料药项目系公司未来发展储备项目，报告期内，上述原料药产品
的销售收入占公司营业收入的比例为 0.52%、0.83%、0.56%和 0.45%，对公司收
入贡献较小，对报告期内主营业务影响较小。
    （3）发行人对相关转让主体是否存在技术依赖
    专注于具有自身优势的专业领域，并充分借助与其他专业机构的合作，是医
药行业的惯例。公司从第三方受让的技术有助于公司提高研发效率，但公司对相
关转让主体并不存在技术依赖。
    发行人核心技术及对应的专利情况如下：
   核心技术名称     技术来源                     对应的专利
                            左旋肉碱电渗析纯化除盐装置；
水溶性小分子氨基酸          提纯肌氨酸的电渗析装置；
                   自主研发
分离和纯化技术              一种左旋肉碱连续化生产装置；
                            一种左旋肉碱的连续化制备方法（尚处于实审阶段）；
                             左旋氧氟沙星的制备方法；
药物手性合成技术    自主研发 一种替卡格雷中间体（1R,2S）-2-（3，4-二氟苯基）环丙
                             胺的合成方法
过渡金属催化的偶联          一种替卡格雷中间体（1R,2S）-2-（3，4-二氟苯基）环丙
                   自主研发
反应技术                    胺的合成方法
                            一种 1,7-萘啶衍生物的合成方法
多样化的化学合成生          一种 8-氯-1,7-萘啶-3-甲醛的合成方法（尚处于实审阶段）
                   自主研发
产技术                      一种医药中间体 8-氯-1,7-萘啶-3-甲醛合成方法（尚处于
                            实审阶段）
                                      1-1-267
      核心技术名称     技术来源                      对应的专利
                            反应釜固体加料装置；
                            一种带夹套的过滤器；
符合产业化实施的设
                   自主研发 一种紧急切断装置及带有紧急切断装置的废气吸收塔；
备装置改造技术
                            一种覆盆子酮反应装置；
                            一种高压分批投料装置
      发行人核心技术及对应的专利均来源于自主研发，并非来源于外部转让。上
述相关主体向公司转让的技术仅为针对个别产品的相关技术，而公司所掌握的核
心技术是可以应用到多种产品合成中的具有一定通用性且起关键作用的技术，是
公司通过多年自主研发实践积累，并非来源于外部机构。且公司在第三方技术转
移基础之上仍需进一步开展大量研发工作，依靠自身技术对相关工艺进行优化、
改进、验证，才能最终实现产品的规模化生产。
      综上，公司对相关转让主体不存在技术依赖。
（三）发行人与鹏旭医药的技术合作情况
      1、鹏旭医药与发行人的关系
      鹏旭医药成立于 2011 年 7 月 7 日，注册资本为 288.26 万元，法定代表人为
王鹏先生。鹏旭医药与发行人不存在关联关系。
      鹏旭医药是一家专注于专利挑战类型的首仿药开发的药物研发机构，致力于
研究、开发技术壁垒高、难度大、附加值高的原料药产品。鹏旭医药具有较强的
仿制药开发能力，但不具备进行工艺验证或者商业化生产的能力。而发行人在工
艺优化、质量及稳定性研究、工艺验证等方面具有较强的优势，且具备符合药品
监管要求的生产车间和管理体系。结合双方在各自领域的优势，鹏旭医药与公司
在报告期内就若干项目展开了合作，具体情况如下：
序号       合作协议                合作方                         合作内容
                                                   鹏旭医药等委托发行人提供产品
                       北京医溯源医药科技有限公司
                                                   生产放大及验证研究等服务，并
       《布瓦西坦原料药鹏旭医药
  1                                                在 相 关 产 品 通 过 药 监部门审评
       委托生产合同》 北京海晶生物医药科技有限公司
                                                   后，委托发行人开展产品的商业
                       浙江昂立康制药股份有限公司
                                                   化生产
                                         1-1-268
序号       合作协议                   合作方                     合作内容
                                                     鹏旭医药将其持有的“布瓦西坦
       《 专 利 / 申请权转
  2                        鹏旭医药                  的一种制备方法”的发明专利在
       让证明》
                                                     中国区域的权益转让给发行人
                                                     鹏旭医药许可发行人无偿使用鹏
       《专利许可使用协                              旭医药拥有的生产布瓦西坦原料
  3                     鹏旭医药
       议》                                          药的三项专利，许可方式为普通
                                                     许可
                                                     鹏旭医药等委托发行人将布瓦西
                       鹏旭医药
                                                     坦 、 恶 拉 戈 利 、 Venetoclax 、
  4    《项目合作协议》杭州所善医药科技有限公司
                                                     Acalabrutinib 等中间体进行中试
                       （鹏旭医药子公司）
                                                     及产业化
                                                     鹏旭医药将恶拉戈利中间体及原
       《恶拉戈利原料药                              料药技术秘密使用权转让给发行
  5                     鹏旭医药
       技术转让合同》                                人，双方约定办理项目开发过程
                                                     中取得的中国专利申请权的共享
      2、针对布瓦西坦的合作情况
      （1）“发明专利在中国区域的权益转让给发行人”的具体含义及该专利在
发行人主要产品中的应用情形
      2019 年 8 月 6 日，鹏旭医药与发行人签订《专利/申请权转让证明》，鹏旭
医药将其持有的专利号为 ZL201510648574.4（“布瓦西坦的一种制备方法”）的
发明专利在中国区域的权益转让给发行人。2019 年 8 月 23 日，双方已办理完成
上述专利权人的变更登记手续，该专利由鹏旭医药单独所有变更为发行人与鹏旭
医药共同所有。
      上述协议约定的“发明专利在中国区域的权益转让给发行人”的具 体含义
是指鹏旭医药将其依法享有的上述专利的权益同时转让给发行人共同享有。上述
转让完成后，发行人作为上述专利的共有权人之一，可以在中国区域内依法行使
《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国专利权实施细则》等法律法规赋
予的全部权利，包括对专利产品的制造权、使用权、许诺销售权、销售权和进口
权等权利。
                                           1-1-269
    上述专利主要应用于布瓦西坦原料药的创新合成工艺。报告期内，布瓦西坦
销售收入占公司营业收入比例分别为 0.48%、0.83%、0.56%和 0.44%，对公司报
告期内主营业务影响较小。
    （2）作为“布瓦西坦的一种制备方法”专利的共同共有人，发行人或鹏旭
医药有权单独授权第三人使用该项专利进行研发、规模化生产
    发行人作为“布瓦西坦的一种制备方法”专利的共有权人之一，可以在中国
区域内依法行使《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国专利权实施细则》
等法律法规赋予的全部权利，包括对专利产品的制造权、使用权、许诺销售权、
销售权和进口权等权利。
    根据《中华人民共和国专利法》第十五条之规定，“专利申请权或者专利权
的共有人对权利的行使有约定的，从其约定。没有约定的，共有人可以单独实施
或者以普通许可方式许可他人实施该专利；许可他人实施该专利的，收取的使用
费应当在共有人之间分配。除前款规定的情形外，行使共有的专利申请权或者专
利权应当取得全体共有人的同意。”
    根据鹏旭医药与发行人签订的《专利/申请权转让证明》，双方并未对“布瓦
西坦的一种制备方法”专利的权利行使进行约定；根据《中华人民共和国专利法》
上述规定，发行人或鹏旭医药均有权以普通许可的方式单独授权第三人使用该项
专利进行研发、规模化生产，但除单独实施和普通许可外，发行人或鹏旭医药行
使“布瓦西坦的一种制备方法”专利的其他权利均应当取得对方同意。
    （3）发行人与鹏旭医药就布瓦西坦的其他协议或约定
    就布瓦西坦原料药合作项目，除上述《专利/申请权转让证明》外，发行人与
鹏旭医药签署的其他协议或约定如下：
    ①《布瓦西坦原料药委托生产合同》
    发行人（协议乙方）于 2019 年 11 月 26 日与北京医溯源医药科技有限公司、
鹏旭医药、北京海晶生物医药科技有限公司、浙江昂利康制药股份有限公司（协
议甲方）签署了《布瓦西坦原料药委托生产合同》，约定甲方委托发行人提供产
                                   1-1-270
品生产放大及验证研究等服务，并在相关产品通过药监部门审评后，委托发行人
开展产品的商业化生产。
    ②《专利许可使用协议》
    发行人（协议乙方）于 2020 年 12 月 10 日与鹏旭医药（协议甲方）签署了
《专利许可使用协议》，协议内容请参见本节之“五、发行人主要固定资产、无
形资产及经营资质”之“（二）主要无形资产”之“3、专利”之“（2）发行人
被许可使用的专利情况”。
    3、针对恶拉戈利中间体及原料药技术秘密使用权的《技术转让合同》的
主要条款及双方权利义务的划分
    根据发行人（协议甲方）与鹏旭医药（协议乙方）于 2019 年 4 月 23 日签署
的《技术转让（技术秘密）合同》，该合同主要条款及双方的权利义务划分情形
具体如下：
    （1）鹏旭医药转让诚达药业的技术秘密内容
    鹏旭医药现有的实验室工艺技术开发报告，原料药杂质报告，原料、中控、
中间体、产品质量标准及详细分析方法，中试放大研究报告。
    （2）技术秘密使用费
    400 万元（含税价），另鹏旭医药占有诚达药业参与的恶拉戈利制剂中国市
场整体权益的 5%，享有非中国市场恶拉戈利制剂项目 25%权益。
    （3）知识产权约定
    双方确定，办理项目开发过程取得的中国专利申请权的共享。对于恶拉戈利
相关专利，鹏旭医药仍然具有专利的所有权，诚达药业获得相关专利中国地区的
独家使用权及相关中国专利的署名权。相关的中国专利权利共享不对鹏旭医药对
恶拉戈利相应的国外专利权利产生不利影响。
    诚达药业有权利用鹏旭医药让与的技术秘密进行后续改进，由此产生的具有
实质性或者创造性技术进步特征的新的技术成果，归诚达药业所有；鹏旭医药有
权对让与诚达药业的技术秘密进行后续改进，由此产生的具有实质性或者创造性
                                   1-1-271
技术进步特征的新的技术成果，归鹏旭医药所有，但该技术诚达药业有权无偿使
用。
    （4）权利使用范围及限制
    鹏旭医药将恶拉戈利中间体及原料药项目相关知识产权在中国市场 的独家
使用权授权给诚达药业，包含恶拉戈利制剂的研发，恶拉戈利中间体/原料药/制
剂的生产及销售。
    鹏旭医药不在诚达药业用于生产中国市场自用恶拉戈利原料药/制 剂的中间
体上获利，并同意诚达药业对中国市场恶拉戈利中间体、原料药和制剂的商业运
作拥有完全的处置和决策权。诚达药业同意充分支持鹏旭医药及其合作伙伴对恶
拉戈利中间体、原料药和制剂在中国以外市场的推广及销售活动。
    鹏旭医药已将其在国外市场享有的恶拉戈利原料药的相关知识产权 许可给
印度制药公司，诚达药业不提出可能导致鹏旭医药违反其与印度制药公司协议的
要求或主张，相关授权条款不应与鹏旭医药与印度制药公司签署的协议存在冲突
或矛盾。
    （5）诚达药业的主要权利义务
    ①诚达药业应安排项目接收负责人及实验人员与鹏旭医药进行技术交接；②
诚达药业应按照协议要求按时支付技术转让款。
    （6）鹏旭医药的主要权利义务
    ①鹏旭医药提供诚达药业完成实验室技术转移、中试放大、验证批生产及注
册资料缺陷信回复所需的技术支持；②鹏旭医药应当保证自己是技术的合法所有
者，项目的工艺、晶型（除原研公司外）不侵犯任何在本协议签订日之前公开的
工艺、晶型专利；③未经同意，鹏旭医药不可将合作项目在中国地区再转让给他
人，国外市场的再次转让必须以不损害诚达药业本协议所获得的权益为基础。
    （7）争议解决
    提交至上海国际仲裁中心解决。
                                   1-1-272
    除上述主要条款外，双方对保密责任、违约责任、不可抗力、协议的生效及
解除、通知及其他事项均作出了约定。
    4、发行人与鹏旭医药就专利与非专利技术的相关协议、约定是否仅限于中
国，若发行人将相关原料药、中间体销往海外在专利及非专利技术方面是否存在
受限的情形
    发行人与鹏旭医药就专利与非专利技术签订了相关协议，相关约定并非仅限
于中国，发行人将相关原料药和中间体销往海外在专利及非专利技术方面存在受
限的情形，具体情况如下：
产品名称    协议名称          所涉专利/技术               海外受限情形
                        布瓦西坦的一种制备方法
           《专利/申请
                        （专利号：                未对海外受限情况进行约定
           权转让证明》
                        ZL201510648574.4）
                       一种化合物及其制备方法和
                       在合成布瓦西坦中的用途
                       （专利号：
                       ZL201510271449.6）
布瓦西坦
                        化合物及其制备方法和在合
           《专利许可使                          合作范围：除美国、欧洲、加拿
                        成布瓦西坦中的用途（专利
           用协议》                              大、日本之外的市场
                        号：ZL201510430387.9）
                       两种化合物及其制备方法和
                       在合成布瓦西坦中的用途
                       （专利号：
                       ZL201810610090.4）
                                       1-1-273
产品名称     协议名称           所涉专利/技术                   海外受限情形
                                                      鹏旭医药已将其在国外市场享有
                      鹏旭医药将恶拉戈利中间体        的恶拉戈利原料药的相关知识产
                      及原料药技术秘密使用权转        权许可给印度制药公司，诚达药
                      让给发行人，并约定办理项        业不提出可能导致鹏旭医药违反
         《技术转让 目开发过程中取得的中国专          其与印度制药公司协议的要求或
恶拉戈利 （技术秘密） 利申请权的共享。双方已办        主张，相关授权条款不应与鹏旭
         合同》       理完成 6 项专利申请权 1 的      医药与印度制药公司签署的协议
                      变更登记手续，变更后专利        存在冲突或矛盾；鹏旭医药国外
                      申请权人为鹏旭医药和诚达        市场的再次转让必须以不损害诚
                      药业                            达药业本协议所获得的权益为基
                                                      础
注 1： 项专利申请权分别为“一种含有 6-甲基尿嘧啶结构化合物的制备方法”（201711263255.7）、
“一种含有 6-甲基尿嘧啶结构化合物的制备方法”（201810042494.8）、“依拉戈利及其钠盐的中间
体及其盐的制备方法和应用”（201910029444.0）、“一种恶拉戈利及其钠盐的中间体及其制备方
法”（201810941650.4）、“一种依拉戈利钠盐药物中间体的制备方法”（201811104129.1）和“依拉
戈利及其钠盐的中间体晶型 A 及制备方法和应用”（201910200606.2）。
     5、结合发行人未来发展规划，分析并披露前述专利及非专利技术对发行人
的重要性水平
     发行人前述专利主要应用于布瓦西坦与恶拉戈利原料药的合成工艺。报告期
内，布瓦西坦原料药销售收入占公司营业收入比例分别为 0.48%、0.83%、0.56%
和 0.44%，恶拉戈利原料药在报告期内尚未实现销售。报告期内，布瓦西坦原料
药及恶拉戈利原料药销售收入占公司营业收入的比例较低，对公司报告期内主营
业务影响较小。
     根据公司未来发展规划，公司将充分利用在定制业务中积累的技术经验和研
究成果，逐步推动公司向具有更高附加值的原料药业务发展。发行人将在现有业
务的基础上进一步丰富研发种类，储备更多的如布瓦西坦、恶拉戈利等高端仿制
药产品，逐步实现产品类型从医药中间体向原料药的拓展，从而进一步增加公司
盈利增长点。
     综上所述，前述专利及非专利技术在报告期内对发行人的主营业务影响较小，
但其作为技术储备，对于发行人未来仿制药业务的发展具有一定的重要性。
                                           1-1-274
（四）经营资质、许可及认证情况
       1、特许经营权
       截至本招股意向书签署日，公司无授予及被授予特许经营权的情形。
       2、生产经营许可证
序号      证书名称         证书编号                 许可内容               有效期至
 1     药品生产许可证 浙 20100526        原料药（左卡尼汀，布瓦西坦） 2025/6/7
       出口欧盟原料药
 2                    ZJ190040           左旋肉碱（左卡尼汀）             2022/6/10
       证明文件
                                         食品添加剂（左旋肉碱，L-肉碱
 3     食品生产许可证 SC20133042100408                                2026/7/25
                                         酒石酸盐）
       饲料添加剂生产 浙饲添（2019）
 4                                       L-肉碱，L-肉碱盐酸盐             2024/6/16
       许可证         T06001
       饲料添加剂生产 浙饲添（2020）
 5                                       混合型饲料添加剂                 2025/1/13
       许可证         H06004
                                      年产（回收）：甲苯 104 吨、丙酮
                                      869 吨、三乙胺 172 吨、乙醇 1098
                      （ZJ）WH 安许证
 6     安全生产许可证                 吨、乙酸乙酯 396 吨、异丙醇 1325 2024/2/4
                      字[2021]-F-0466
                                      吨、正己烷 407 吨、盐酸（30%）
                                      354 吨
 7     危险化学品登记证 330410250        乙醇（无水）、乙酸乙酯、甲苯等   2022/5/22
       3、产品认证及注册情况
       （1）主要产品的认证与注册情况
       ①医药中间体
       就医药中间体产品而言，公司定制研发生产的医药中间体无需获得药品批准
文号，一般由下游客户作为申请人申请药品注册文件，公司并非强制义务人。
       但部分医药中间体需要根据客户的要求向各国药监部门进行注册审 核并接
受质量体系检查，其原因为：根据药品监管规定，原料药起始物料之后的中间体
需要被纳入注册审核体系且符合 GMP 要求，针对上述中间体，发行人需要配合
下游客户履行相应的药品注册程序，包括递交中间体的相关资料、接受监管机构
的检查等。各国对药品注册审核的具体要求不同，部分国家要求中间体资料与原
                                         1-1-275
料药或制剂资料一并提交以进行药品注册申请，该情形下，公司将中间体资料递
交给下游客户，由下游客户将资料一并提交给监管机构；部分国家接受中间体的
独立注册，在该情形下，公司可以选择独立提交中间体的注册资料，下游客户将
在提交其药品注册申请时引用相关中间体的注册资料。此外，各国监管机构将视
情况对部分中间体的供应商进行现场检查。
    针对被纳入注册审核体系的中间体，公司根据各国的药品监管规定配合下游
客户履行相应的注册程序。公司一般通过将中间体资料递交给下游客户，由下游
客户将资料一并提交给监管机构，公司相关中间体将不会获得单独的注册或批准
文件。对于部分中间体，公司独立提交了相关注册资料，公司医药中间体产品取
得独立注册登记号的情况如下：
    产品名称         注册国家   注册状态                     说明
                                              2019 年向 FDA 递交了产品的注册文件，
 Venetoclax 中间体     美国         已注册
                                              并已取得注册登记号
    公司医药中间体产品通过监管机构现场检查的情况如下：
       产品名称          注册国家                        说明
                                      2017 年公司新厂区通过马来西亚 NPRA 现场检
   奈妥吡坦中间体        马来西亚
                                      查，取得 GMP 证书
    ②原料药
    原料药产品需要在拟上市国家完成药品注册审评批准后方能开展商 业化销
售。公司目前已完成药品注册并实现商业化销售的原料药产品包括左卡尼汀和药
用级 L-肉碱盐酸盐。公司左卡尼汀产品已在美国、加拿大、希腊、意大利、英国、
马耳他、印度等国家完成产品注册批准，药用级 L-肉碱盐酸盐已在日本完成注册
批准。因公司厂区进行整体搬迁，根据各国药品注册要求，公司需要对产品生产
场地变更事项进行申报，公司目前正在陆续向各国监管机构提交场地变更申请。
此外，为进一步扩展左卡尼汀的未来销售市场，公司近年来在中国、欧洲、日本
等市场提交了原料药注册申请。公司的左卡尼汀原料药目前已在中国完成注册，
并已获得欧洲 CEP 证书，公司正在积极推进日本市场的注册申请工作。
                                        1-1-276
    除左卡尼汀和药用级 L-肉碱盐酸盐之外，公司其他原料药产品目前仍处于
研发或注册申请准备阶段，尚未提交药品注册申请。公司已提交或已完成注册的
原料药产品情况如下：
               注册国家                        获批或
 产品名称                     注册状态                                具体进展
               或地区                      预计获批时间
                                                       公司有关场地变更的申请文件已通
  左卡尼汀       美国     已完成变更注册 2020 年 11 月 过 FDA 审评，且公司于 2020 年 11
                                                       月通过了 FDA 现场检查
                                                          已完成 EDMF 注册，场地变更申请于
  左卡尼汀       希腊     已完成变更注册 2020 年 11 月
                                                          2020 年 11 月通过审评
                                                          公司新厂于 2021 年 9 月获得新的进
  左卡尼汀       印度     已完成变更注册 2021 年 9 月
                                                          口注册证书
                                    注                    2021 年 6 月，公司获得左卡尼汀原料
  左卡尼汀       欧洲     已完成注册       2021 年 6 月
                                                          药的欧洲 CEP 证书
                                                          公司于 2021 年 3 月通过药品注册现
                                    注                    场核查及 GMP 符合性现场检查。
  左卡尼汀       中国     已完成注册       2021 年 9 月
                                                          2021 年 9 月，公司的左卡尼汀原料药
                                                          注册申请获审评通过
                                                          2020 年 11 月递交场地变更申请，并
  左卡尼汀      意大利 尚未完成变更注册 2022 年 2 月      于 2021 年 10 月收到意大利官方审核
                                                          意见，目前答复工作正在开展中
                                                     公司已于 2021 年 4 月向加拿大药监
                                        取决于下游制
                                                     局递交场地变更申请文件，但目前下
  左卡尼汀      加拿大 尚未完成变更注册 剂客户的申报
                                                     游制剂客户正在准备其变更评估数
                                        计划
                                                     据，尚未提交其变更申请
                                           待根据下游客
                                                        目前正在准备场地变更申请文件，尚
  左卡尼汀       英国     尚未完成变更注册 户的产品注册
                                                        未递交
                                           计划递交申请
                                        待根据下游客
                                                     目前正在准备场地变更申请文件，尚
  左卡尼汀      马耳他 尚未完成变更注册 户的产品注册
                                                     未递交
                                        计划递交申请
                                                          药用级 L-肉碱盐酸盐已于 2015 年在
                                                          日本完成注册。根据日本客户需求，
                                                          客户未来对 L-肉碱盐酸盐的需求将
L-肉碱盐酸盐     日本     尚未完成变更注册 不计划         会减少，而对左卡尼汀的需求将会增
                                                          加，因此公司不再计划提交 L-肉碱盐
                                                          酸盐的场地变更申请，而 向 日 本
                                                          PMDA 递交了左卡尼汀的注册申请
                                             1-1-277
             注册国家                       获批或
  产品名称                  注册状态                              具体进展
             或地区                     预计获批时间
                                                       公司于 2019 年向日本 PMDA 递交
                                                       了左卡尼汀注册申请，目前已完成
  左卡尼汀     日本     尚未完成注册    2022 年 2 月
                                                       三轮审评意见的答复，正在进行最后
                                                       的注册资料确认工作
注：公司搬至新厂后获得了左卡尼汀原料药的欧洲 CEP 证书，并在中国完成了左卡尼汀的原
料药注册，上述注册均以新厂为申报地址，因此不涉及场地变更。
    综上所述，发行人实现商业化销售的产品已取得主要销售国家药品监管部门
的认证与注册。
    （2）左卡尼汀场地变更申请不存在重大不确定性
    公司左卡尼汀产品已在美国、加拿大、希腊、意大利、英国、马耳他、印度
等国家完成产品注册，药用级 L-肉碱盐酸盐已在日本完成注册。因公司厂区进行
整体搬迁，根据各国药品注册要求，公司需要对产品生产场地变更事项进行登记，
公司目前正在陆续向各国监管机构提交场地变更申请。公司的场地变更申请不存
在重大不确定性，以下将结合公司场地变更申请所涉及国家或地区的相关规定与
公司实际情况进行分析说明：
 适用的法规或指南                 相关要求                        公司情况
                     指 南 明 确 了 变更类型：小变更
                     Type IA、Type IB、大变更 Type 公司新厂和老厂共享同一个质量
欧盟变更指南：《关于 II。生产变更中属于以下情形的，管理体系，产品工艺路线未发生重
不同种类变更的详细 属于小变更：变更后的生产商同 大变化，左卡尼汀不属于生物/免疫
信息指南》（2008 年）原生产商属于一个集团、工艺路 物质或无菌物质，公司的场地变更
                     线同原注册路线一致、不属于生 符合小变更的相关要求
                     物/免疫物质或无菌物质
                        指南涵盖了变更的级别：Level I-
                        大变更、Level II-中变更、Level III- 公司新厂和老厂共享同一个质量
                        小变更、Level IV-变更记录。 管理体系，产品工艺路线未发生重
加 拿 大 注 册 变 更 指 生产变更中属于以下情形的，属 大变化。公司对新厂和老厂生产的
南：《批准后变更指 于小变更：变更后的场地是已批 产品从杂质谱、理化性质等方面进
南：质量文件》          准的原料药或药品制造商的子公 行了全面的质量比对，确定产品的
（2019 年）             司、在相同的公司结构或药品质 质量等效，新厂的产品符合质量标
                        量体系下，或是为授权制造商工 准要求。因此公司场地变更符合小
                        作的合同制造商，并且具有同等 变更的相关要求
                        的药品质量体系
    根据上述分析，公司左卡尼汀的生产场地变更符合欧盟、加拿大等地区相关
法规和指南的要求，公司的场地变更申请不存在重大不确定性。
                                             1-1-278
    报告期内，公司药用级左旋肉碱销售收入占营业收入比例分别为 6.83%、
4.99%、3.31%和 3.94%，占公司整体销售收入比例较低，相关产品的场地变更事
项不会对公司生产经营造成重大影响。公司一方面积极推进相关产品的场地变更
申请，另一方面在多个增量市场完成了产品的注册申请：公司的左卡尼汀原料药
目前已在中国完成注册，并已获得欧洲 CEP 证书，公司正在积极推进日本市场
的注册申请工作，以进一步拓展左卡尼汀的未来销售市场。
    综上所述，公司药用级左旋肉碱的场地变更申请不存在重大不确定性，不会
对公司生产经营造成重大影响。
    （3）向中国监管部门递交左卡尼汀注册申请的进展情况
    发行人于 2020 年 6 月向 CDE 提交了左卡尼汀原料药注册资料。发行人于
2021 年 1 月收到 CDE 发出的《补充资料通知》，并于 2021 年 4 月递交了有关
补充资料的答复；发行人于 2021 年 3 月接受并通过了药品注册现场核查及 GMP
符合性现场检查。2021 年 9 月，发行人的左卡尼汀原料药注册申请获审评通过。
    综上，发行人左卡尼汀原料药的国内注册已顺利完成，发行人左卡尼汀产品
的销售市场预计将得到有效扩展。
    4、管理体系认证
      认证名称                     认证范围               有效期至     颁发单位
质量管理体系认证证书
                      食品添加剂、饲料添加剂、混合型饲料
GB/T19001-2016    idt                                    2022/8/5     北京华思联
                      添加剂、化工产品的设计开发及生产
ISO9001:2015
环境管理体系认证证书 左 旋 肉 碱 系 列、 DL- 肉碱盐 酸盐、3-
                                                                      浙 江 公信认
GB/T 24001-2016/     TMA、章胺盐酸盐、DESMP 的设计、 2024/9/6
                                                                      证
ISO14001:2015        生产以及相关管理活动
职业健康安全管理体系
                     左 旋 肉 碱 系 列、 DL- 肉碱盐 酸盐、3-
认证证书                                                              浙 江 公信认
                     TMA、章胺盐酸盐、DESMP 的设计、 2024/9/6
GB/T 45001-2020/ISO                                                   证
                     生产以及相关管理活动
45001:2018
食 品 安 全 体 系 认 证 食品添加剂左旋肉碱和 L-肉碱酒石酸             SAI
                                                          2023/2/11
（FSSC）22000           盐的生产                                      GLOBAL
                                      1-1-279
    认证名称                     认证范围                 有效期至    颁发单位
                      乙酰-L-肉碱盐酸盐，L-肉碱，L-肉碱富          KOF-K
Kosher（犹太洁食认证）马酸盐，L-肉碱盐酸盐，L-肉碱酒石酸 2022/7/31 Kosher
                      盐，L-肉碱（50％）                           Supervision
                         L-肉碱，DL-肉碱盐酸盐，L-肉碱酒石酸
HALAL 体系认证                                                        LPPOM-
                         盐，L-肉碱富马酸盐，L-肉碱盐酸盐， 2022/9/22
（清真认证）                                                          MUI
                         乙酰-L-肉碱盐酸盐，L-肉碱（50％）
FAMI-QS 体系认证
（质量和饲料安全管理 特殊饲料成分的生产                       2023/9/27 北京华思联
体系）
      5、报告期内各国医药监管机构及 CDMO 下游主要客户对发行人的现场检
查情况
      （1）医药监管机构的现场检查情况
      报告期内，医药监管机构对发行人的现场检查情况如下：
序号     检查日期    监管机构       检查内容       相关产品         检查结果
                                药品注册现场核查              左卡尼汀原料药符合《药
       2021.03.01~ 浙江省药品检
  1                             及 GMP 符合性现左卡尼汀       品生产质量管理规范》的
       2021.03.05 查中心
                                场检查                        要求
       2020.11.16~                                左卡尼汀、 零缺陷通过 FDA 现场检
  2                FDA          批准前检查
       2020.11.20                                 左氧氟羧酸 查
                                                           基本符合药品生产许可要
                    嘉兴市市场监药品生产许可证换左卡尼汀、 求及 GMP 要求。公司已
  3    2020.05.20
                    督管理局    证              布瓦西坦 取得更换后的《药品生产
                                                           许可证》
                                                              基本符合 GMP 要求。公
                    嘉兴市市场监原料药出口欧盟
  4    2019.05.14                              左卡尼汀       司已取得《出口欧盟原料
                    督管理局    GMP 符合性检查
                                                              药证明文件》
      （2）CDMO 下游主要客户的现场检查情况
      报告期内，部分 CDMO 下游客户对公司进行了现场检查，现场检查的主要
目的为评价公司的质量管理体系是否符合药品监管及客户的相关要求。客户一般
在现场检查后出具审计报告，在报告中以缺陷的形式列明现场审计的观察结论。
不同客户对缺陷的定义和分类不同，通常而言，缺陷可分为关键缺陷、主要缺陷
                                        1-1-280
和微小缺陷：关键缺陷一般是指重大的合规风险，若不立即纠正将会对产品质量、
安全性或合规性产生不利影响；主要缺陷一般是指可能对产品质量、安全性或合
规性以及产品供应存在潜在不利影响的缺陷；微小缺陷一般指对产品质量、安全
性或合规性没有直接影响，但未完全遵守公司标准程序的缺陷。
      报告期内，CDMO 下游主要客户对发行人的现场检查情况如下：
序号 审计日期        客户名称      审计产品名           审计结论      公司所采取的措施
                                   NP1011、 质量管理体系满足要
      2021.03.29~                                              已就缺陷内容提交纠
  1                   Helsinn      NP1214、 求；提出 1 个主要缺
       2021.03.30                                              正与预防措施回复
                                   NP0806 等 陷，3 个微小缺陷
                                             评定为低风险级别的
      2021.04.26~                   NP0703、                     已就缺陷内容提交纠
  2                     硕腾                 供应商；提出 1 个主
       2021.04.27                    NP1117                      正与预防措施回复
                                             要缺陷，8 个微小缺陷
                                               评定质量管理体系为
                                    NP1704、                        已就缺陷内容提交纠
  3    2021.05.13     NATCO                    低风险级别；提出 1 个
                                   NP1705-F 等                      正与预防措施回复
                                               建议项
       2020.10.27~                  NP0703、                        已就缺陷内容提交纠正
  4                    Evonik                提出 10 个微小缺陷
    2020.10.28                   NP1117                         与预防措施回复
                  浙江昂利康制
                                                基本符合 GMP 要求；提已就缺陷内容提交纠正
  5    2020.04.27 药股份有限公      布瓦西坦
                                                出 7 个一般缺陷      与预防措施回复
                        司
                                                2 个主要缺陷，3 个微小已就缺陷内容提交纠正
  6    2019.12.02    ST PHARM        NP1405
                                                缺陷                  与预防措施回复
                                                评定公司为低风险级别
                                                                     已就缺陷内容提交纠正
  7    2019.08.20     博腾股份       3-TMA      的供应商；提出 6 个微
                                                                     与预防措施回复
                                                小缺陷
                                                                    已就缺陷内容提交纠正
  8    2019.04.30      Ampac         NP0805     提出 4 个建议
                                                                    与预防措施回复
                                    NP0703、 维持合格供应商的资
                                                                   已就缺陷内容提交纠正
  9    2019.02.26      Rolabo       NP1513、 格；3 个主要缺陷，3 个
                                                                   与预防措施回复
                                     NP1815 微小缺陷
                                                评定为合格供应商；提
                     Ajinomoto                                       已就缺陷内容提交纠正
 10    2018.10.19                    NP0820     出 2 个主要缺陷，6 个
                     Omnichem                                        与预防措施回复
                                                微小缺陷
                                             符合 GMP 要求；提出 1
       2018.09.20~                  NP0703、                       已就缺陷内容提交纠正
 11                  Rephine Ltd             个主要缺陷， 个微小缺
    2018.09.21                   NP1117                        与预防措施回复
                                             陷
                                              1-1-281
序号 审计日期        客户名称       审计产品名        审计结论        公司所采取的措施
                                    NP0806、 质量管理体系满足基本
       2018.09.17~                                                已就缺陷内容提交纠正
 12                    Helsinn      NP1011、 要求；提出 5 个主要缺
    2018.09.18                                                与预防措施回复
                                    NP1214 等 陷，7 个微小缺陷
                                    NP0509、
       2018.06.06~                            1 个主要缺陷，8 个微小已就缺陷内容提交纠正
 13                     EHP         NP1704、
    2018.06.07                            缺陷                  与预防措施回复
                                    NP1705 等
                                    NP0805、
                                              评定为合格供应商；提已就缺陷内容提交纠正
 14    2018.05.29     上海长森      NP1205、
                                              出 2 个次要缺陷     与预防措施回复
                                    NP1709 等
                                    NP1008、
                                              公司符合 ISO9001 的要已就缺陷内容提交纠正
 15    2018.04.27    Siegfried AG   NP1519、
                                              求；提出 1 个微小缺陷 与预防措施回复
                                    NP0908 等
                                                 满足客户要求；提出 4已就缺陷内容提交纠正
 16    2018.03.13 Adium Pharmar      布瓦西坦
                                                 个微小缺陷          与预防措施回复
注：因新冠疫情影响，部分客户采用了视频审计的方式替代现场审计。
      在 CDMO 下游主要客户的现场检查中，发行人不存在未通过检查或涉及关
键缺陷的情形，公司质量管理体系符合客户的相关要求。对于审计报告中提出的
相关缺陷，客户一般要求公司就 CAPA（Corrective And Preventive Actions，纠正
和预防措施）进行回复，且通常将在下次现场检查时对 CAPA 的实施情况进行检
查。针对现场检查报告中的缺陷内容，公司均已提交纠正与预防措施的相关回复，
符合 CDMO 下游主要客户对发行人生产经营质量管理的要求。
六、发行人核心技术及研发情况
（一）核心技术来源、应用情况及对应的专利情况
      发行人深耕有机合成技术领域近 20 年，经过研发和技术人员的不懈努力，
发行人掌握了多项与主营业务密切相关的关键核心技术。公司持续将核心技术应
用于新产品的研发中，在多项技术的具体应用上实现了相应的技术成果。发行人
核心技术来源、应用的主要产品以及对应专利情况如下：
                                            1-1-282
核心技术名称 技术来源           应用的主要产品                   对应的专利
                                                    左旋肉碱电渗析纯化除盐装置；
水 溶 性 小分子            主要应用于小分子氨基酸 提纯肌氨酸的电渗析装置；
氨 基 酸 分离和 自主研发   类的分离纯化，包括左旋肉 一种左旋肉碱连续化生产装置；
纯化技术                   碱系列产品、肌氨酸等     一种左旋肉碱的连续化制备方法
                                                    （尚处于实审阶段）；
                           主要应用于手性药物及关
                                                    左旋氧氟沙星的制备方法；
                           键中间体的合成，包括左卡
药 物 手 性合成                                     一种替卡格雷中间体（1R,2S）-2-
                自主研发   尼汀、NP0819、NP1617、
技术                                                （3，4-二氟苯基）环丙胺的合成方
                           NP1713、NP1906、NP1810、
                                                    法
                           NP1011 等产品
                           主要应用于原料药和中间
过 渡 金 属催化            体部分关键碳-碳和碳-杂键 一种替卡格雷中间体（1R,2S）-2-
的 偶 联 反应技 自主研发   的 形 成 ， 应 用 产 品 包 括 （3，4-二氟苯基）环丙胺的合成方
术                         NP0805、NP1904、NP1718、法
                           NP1617 等
                                                    一种 1,7-萘啶衍生物的合成方法
                           主要应用于反应要求特殊
                                                    一种 8-氯-1,7-萘啶-3-甲醛的合成
多 样 化 的化学            的 产 品 ， 如 NP0908 、
                自主研发                            方法（尚处于实审阶段）
合成生产技术               NP1011、NP1810、NP0703、
                                                    一种医药中间体 8-氯-1,7-萘啶-3-
                           NP1713 等
                                                    甲醛合成方法（尚处于实审阶段）
                                                        反应釜固体加料装置；
                           主要集中在定制研发生产
                                                        一种带夹套的过滤器；
符 合 产 业化实            中间体的生产车间与环保
                                                        一种紧急切断装置及带有紧急切断
施 的 设 备装置 自主研发   设 备 设 施 的 应 用 ， 包括
                                                        装置的废气吸收塔；
改造技术                   NP1011、NP0703、NP1117
                                                        一种覆盆子酮反应装置；
                           等
                                                        一种高压分批投料装置
（二）核心技术先进性及具体表征
    1、水溶性小分子氨基酸分离和纯化技术
    水溶性小分子氨基酸的分离和纯化是有机合成中的难点，由于其水溶性好，
难以通过常规的结晶、蒸馏技术实现产物和无机盐等杂质的分离，通常需要通过
柱层析或阴阳离子交换树脂柱来进行纯化。但上述方法生产效率低下，能耗和生
产成本高，且产生大量的废水和固体废弃物。
                                          1-1-283
    为解决上述问题，公司开发了一种新的分离方法，应用电化学膜分离技术，
成功实现了小分子氨基酸和无机盐类杂质的高效分离：应用外加直流电源，驱动
水溶液中阴阳离子分别向两极移动；在两极之间应用高效渗透膜，使无机导电离
子穿过膜堆，而保留导电性能差的氨基酸分子，从而实现目标化合物与无机盐类
杂质的高效分离。
    （1）技术先进性
    与其他分离纯化技术相比，公司开发的电化学膜分离技术在产品质量、生产
效率、能耗、三废产生量等方面具有较大优势，对比说明如下：
   项目        萃取结晶法       硅胶柱层析法         树脂交换法      电化学膜分离法
   产量       效率低、产量小    效率低、产量小      产量相对较大     效率高、产量大
 生产周期    多次反复萃取，长    洗脱时间长         树脂再生时间长    分离速度极快
 分离浓度          极低             极低                 低                高
 能源消耗          较高              高                  高                低
   成本             高               高                 较低               低
 分离溶剂        有机溶剂         有机溶剂               水                水
环境友好度          低               低                 较高               高
 产品质量           差               差                  高                高
 分离收率           低               低                  高                高
 技术要求           低               低                 较高               高
    从上表的对比可以看出，电化学膜分离技术以水作为分离溶剂来实现小分子
氨基酸类化合物的分离纯化，大大减少了生产过程中污染物的排放、降低了生产
能耗，同时因生产过程中不引入其他杂质和降解杂质，提高了生产效率、提高了
产品质量。
    （2）具体产品的应用
    左旋肉碱系列产品。运用电化学膜分离技术，结合手性合成工艺，公司是国
内最早实现左旋肉碱系列产品产业化的企业之一。通过电导率参数、离子膜堆积
数量、物料浓度、物料流量等匹配性研究，公司在该技术应用领域积累了丰富的
经验。公司为该项技术申请了专利并获得授权。
                                          1-1-284
    肌氨酸。由于肌氨酸具有强吸湿性且稳定性较差，通常市售产品为肌氨酸钠
水溶液，而无水肌氨酸的工业化生产较为困难且价格高昂。为解决这一问题，公
司应用电化学膜分离技术，成功将肌氨酸钠水溶液转化为无水肌氨酸，并实现了
规模化生产。该技术应用原理与左旋肉碱的分离纯化相似，公司也为该项技术申
请了专利并获得授权。
    2、药物手性合成技术
    手性是自然界的基本属性之一。像人的左右手一样，许多天然存在或者人工
合成的有机化合物都相互呈镜像但不能完全重叠，这类化学物称为手性分子，这
种互相对映的两个化合物称为对映异构体。众多小分子化学药也具有手性结构，
这使得它们进入人体后与蛋白质、核酸等大分子结合时产生立体选择性。具有手
性特征药物的两个对映异构体在人体内以不同的途径被识别、吸收和降解，使得
其在体内的生理活性、药代动力学及毒性存在显著差异，因此需要通过立体控制
或手性分离的方法制备具有单一构型的高纯度小分子。
    （1）技术先进性
    公司成功利用手性合成技术开发了众多产品，形成了鲜明的技术特色，在合
成效率、质量、成本控制与绿色环保等诸多方面具有明显优势。
    在工艺研发过程中，公司巧妙地设计全新的合成路线，尽可能使用价格低廉
的原料替代价格昂贵的原料，同时避免因反应条件的原因引起副反应过多、手性
中心消旋等难题，通过不对称催化合成、手性源合成及手性拆分手段得到质量较
高的手性化合物；并通过生产工艺优化与调整，简化操作，尽可能缩短后处理步
骤，基本实现了溶剂的重复套用，成功降低了生产成本，减少“三废”排放，最
终实现了“经济效益”和“安全环保”的双重改善。
    （2）具体产品的应用
    目前，公司已熟练掌握了不对称催化合成、手性源合成和手性拆分等技术，
并成功应用于一系列手性中间体和原料药的研发生产中。
    ①不对称催化合成技术
                                 1-1-285
    不对称催化合成技术是指在手性催化剂作用下实现不对称诱导合成 手性化
合物，是获取手性化合物最具前景的方法之一。部分具有代表性的产品举例如下：
    NP1617。在心血管药物关键手性中间体的工艺开发中，公司通过文献调研发
现原有的合成方法存在诸多不足之处，如原子利用率低、使用危险试剂、使用价
格昂贵的试剂或催化剂、环境污染严重等。公司在该产品工艺路线设计过程中通
过手性诱导的不对称 Micheal 加成，构建碳原子手性中心，实现了较高的单位转
化数（TON），并成功应用于关键中间体的合成。通过工艺路线创新，公司成功
规避了反应步骤长、关键步骤收率低、涉及危险工艺等问题，同时确保产品质量
满足客户要求。
    NP1803。该产品为 LSD1 抑制剂药物关键中间体。公司通过不对称催化的
1,4-加成反应成功构建手性中心，继而借助该手性诱导和空间位阻，成功再次引
入第二个手性中心，将非对映异构体的含量控制在较低水平，产品 dr 值≥99%，
同时降低了成本和三废排放量。
    ②手性源合成技术
    手性源合成技术又称底物控制，通过底物中原有的手性，在产物中形成新的
手性中心，该方法充分利用自然界大量存在的廉价手性底物制备手性医药中间体。
部分具有代表性的产品应用举例如下：
    NP1810。该产品为抗肿瘤药物中间体，采用手性源合成策略，将商业易得的手
性氨基酸衍生物作为原料，从根本上解决了药物工艺研究的手性碳原子来源及控制
问题，同时通过原料控制及中间体质量控制等手段有效保证了药物的手性质量。
    NP1503。该产品为治疗糖尿病的原料药。公司以商业易得的氨基酸衍生物为
原料，通过酰胺化、消除反应与取代等步骤得到目标手性化合物，通过充分的工
艺优化和质量研究，保障了产品的高质量。目前公司正在为该产品的商业化生产
做积极准备。
    ③手性拆分技术
    手性拆分技术是指在立体化学上分离外消旋化合物为两个不同的镜 像异构
体的方法，部分具有代表性的产品应用举例如下：
                                  1-1-286
    NP1011。在该产品的工艺优化过程中，公司通过对溶剂、拆分试剂、拆分温
度、结晶方式等因素的筛选及优化，实现了以较低的生产成本与简便的操作方式
得到重要手性化合物中间体，为该项目的顺利实施提供了技术和质量保障。
    3、过渡金属催化的偶联反应技术
    （1）技术先进性
    过渡金属催化的偶联反应是现代有机合成的重要手段之一，是指在过渡金属
有机配合物催化下，有机分子间或分子内由于新的“碳-碳键”和“碳-杂键”的
形成而生成新的有机化合物的一系列反应。这类反应通常具有反应条件温和、产
率高、选择性好等优势。由于大多数过渡金属催化剂价格昂贵，且回收处理难度
较大，导致该类反应在规模化生产中的应用具有一定难度。公司认识到过渡金属
催化偶联反应的重要性及其广泛的应用价值，加大了在这一领域的研究力度。经
过不断的探索与尝试，公司研发人员巧妙地发展出适用于不同底物的过渡金属催
化剂和配体，实现了一系列产品的高效合成。公司在偶联反应的规模化应用方面
积累了丰富的经验，取得了显著的成果。
    （2）具体产品的应用
    ①过渡金属催化的 Suzuki 偶联反应
    NP1818。该产品为抗肿瘤药物中间体。公司采用零价钯催化偶联技术，实现
了两个杂环的 Suzuki 偶联，反应选择性高、稳定性强，有效控制了副产物的产
生，得到中间体纯度达到 99%以上，满足了客户对产品高纯度的要求。
    NP1904。该产品为治疗子宫内膜异位症所致疼痛的药物中间体。公司通过对
钯催化剂以及配体的筛选，使用价格低廉的乙酸钯进行偶联，解决了其他钯催化
剂产生大量杂质的问题，同时降低了成本和三废排放量，使工艺更加绿色环保。
    NP1617。公司采用铑（I）合物和双膦配体配位，结合不对称催化合成技术，
ee 值高达 99%以上，相对手性拆分技术大大提高了原子经济性和产率。
    ②过渡金属催化的 Sonogashira 偶联反应
                                    1-1-287
    NP1718。公司采用了二价钯和碘化亚铜为催化剂，成功实现了炔与吡啶环的
Sonogashira 偶联，选择性和转化率都高达 98%以上。同时，公司通过工艺优化
中对关键工艺参数的确定，实现了室温条件下的偶联，增加了反应的安全性，并
通过回收实现了钯催化剂的循环使用，大大降低了成本。
    4、多样化的化学合成生产技术
    在多年以来的 CDMO 业务实践中，公司逐步掌握了若干具有一定难度的合
成技术和手段。灵活多变的合成生产手段为各类中间体和原料药的成功生产提供
了技术保障，满足了客户产品开发的多样化需求。
    （1）低温反应技术
    低温反应技术是在低于一定温度下进行化学反应的技术，对设备要求高、能
耗大、操作规程复杂，是化工生产中的难题之一。低温反应技术通过对低于常规
温度条件的控制，实现高能量化学反应的可控转化，从而提高了反应的选择性和
专一性。公司掌握了针对低温反应有效的安全生产控制和管理技术，并在高活性
金属试剂参与反应、醚化反应等技术领域积累了丰富的技术经验。目前，公司已
将该技术应用于 20 余个产品的工艺技术开发中，部分产品已实现了规模化生产。
    （2）高温高压技术
    对于一些反应能垒较高的反应类型，通常需要通过高温或/及高压 条件等反
应条件才能实现官能团的有效转化。但这些条件的实现往往受制于成本和安全因
素而难以实现规模化生产，从而成为技术瓶颈。在增加安全设备和加强风险管理
的基础上，发行人在高温高压反应技术领域已经积累多年的研发及生产经验，技
术范围涉及氢化还原、还原胺化、氧化反应等类型，更建立了一套安全有效的操
作规程和管理制度，并运用于实际生产。
    5、符合产业化实施的设备装置改造技术
    CDMO 业务的工艺特点之一是合成步骤多且反应类型多，并且大多数反应
都需要后处理步骤提纯中间体或最终产物，导致制造装置差异性程度高，公司需
要根据特定反应类型和后处理过程设计符合实际工艺要求的制造装置。因此该技
术是公司突破技术瓶颈、实现工艺技术与制造设备相匹配的关键技术。
                                  1-1-288
    在部分新产品的研发和试生产过程中，受制于安全性或成本等因素，现有生
产设备或配件难以支持开展产品中试或规模化生产。公司为突破现有设备装置的
局限性，提出有针对性的设备装置改造方案，或通过供应商定制专用设备，推进
项目产业化的顺利实施。
    （1）反应釜固体加料装置
    医药工业生产中，经常遇到向盛有液体物料的反应釜中加入固体物料的情况。
如果加入高活性的固体物料，如氢钠、有机膦配体等，易发生分解甚至起火爆炸
的物料，一般需要手套箱或应用 Schlenk 装置操作，但操作复杂、投入巨大，难
以进行大规模生产。公司改造完成了反应釜固体加料装置，实现了在惰性气体保
护下，将活性危险固体物料间歇性加入到反应釜，避免了物料因接触空气而导致
的分解或安全问题，并解决了粉尘飘散和溶剂挥发的问题。
    （2）微反应器用于 NP1117 生产
    NP1117 为一种天然增香剂。由于天然来源有限，植物提取法生产成本高，
不适合大规模工业化生产，因此常以化学合成为主。现有合成技术中，反应产物
因稳定性不够，容易进一步转化为杂质，造成分离困难，产率下降。而反应过程
中涉及的镍催化剂和醇类溶剂，极易着火或者爆炸，安全风险大。公司对此发明
了一种反应装置，将微反应器和管道反应器串联，反应过程以水为溶剂，在水相
进行催化剂的分离，操作简便、安全可靠、绿色环保。
    （3）高压分批投料装置
    中间体与原料药的合成步骤较为复杂，在完成某一步反应后，有时候还需要
进行物料的添加进行下一步反应。对易燃、易爆、有毒媒介的化学反应，高压反
应釜是一种理想的生产装置，但现有的高压釜操作步骤繁琐、工作效率低、安全
隐患大。公司成功改造了一种高压分批投料装置，在高压釜上增设了高位加料槽
罐，简化了生产步骤，提高了生产效率。
    6、核心技术是否存在新型替代技术、相关技术未来发展趋势、是否存在发
行人现有技术无法满足客户新项目要求等情形
    （1）水溶性小分子氨基酸分离和纯化技术
                                    1-1-289
    发行人主要将该技术应用于小分子氨基酸类的分离纯化，包括左旋肉碱系列
产品、肌氨酸等。发行人采用的电化学膜分离技术，相比传统的萃取结晶法、硅
胶柱层析法、树脂交换法等分离纯化技术，在产品质量、生产效率、能耗、三废
产生量等方面具有较大优势，能够满足客户对产品的要求。
    该技术未来的进一步优化，主要体现在分离效率更高、运行成本更低、应用
更为广泛的膜材料的筛选以及在规模化生产中的应用，如不同材质的高分子膜、
陶瓷膜、纳滤膜等等。为提高竞争力，发行人提前做好技术储备布局，不断完善、
升级该核心技术：发行人一方面与膜生产厂家建立了密切的合作关系，不断更新
现有设备及相应技术，另一方面通过自主开发连续化生产技术，不仅提高了反应
的安全性和产能，还降低了生产过程中无机盐及杂质的含量，降低了水溶性小分
子氨基酸分离和纯化难度，从而提高了电化学膜分离技术的效率。发行人通过持
续完善、升级该核心技术，提高其技术壁垒，保证了其领先性，该技术短期内被
其他技术替代、淘汰的风险较小。
    （2）药物手性合成技术
    手性合成技术是手性化合物（药物和药物中间体）合成过程中的关键技术。
未来该技术的发展趋势将聚焦于开发高效、绿色、原子经济性最佳的手性合成反
应，并成功应用于工业化生产。手性合成技术包含不对称催化合成技术、手性源
合成技术、手性拆分技术和手性助剂诱导的不对称合成技术等。发行人目前主要
采用前三种技术。
    第一、不对称催化合成技术。该技术是一种较为先进的手性合成技术。目前
已有众多催化剂和配体被筛选用以催化不同底物的不对称合成。经过多年的研发
与实践，发行人在不对称催化合成的工业应用领域掌握了众多高效的反应技术，
具有反应条件温和、催化效率高、选择性好、副产物少、能耗低的典型特征。发
行人能够针对新项目要求，快速找到适合的手性合成条件，满足客户需求。
    第二、手性源合成技术。该技术又称底物控制，主要是指利用自然界存在的
廉价手性底物制备手性医药中间体，该技术有效解决了成本控制难题。发行人将
该技术不断应用于客户新项目的开发中，并通过充分的工艺优化和质量研究，保
障了产品的高质量。
                                  1-1-290
    第三、手性拆分技术。该技术是指通过结晶、酶催化的动力学拆分、膜分离
等手段，分离外消旋化合物为两个不同的镜像异构体，获得期望的手性构型。发
行人基于对底物和生产工艺的深刻理解，通过持续研究探索，在对诱导助剂的选
择和结晶条件的摸索上积累了丰富的经验，建立了精准和高效的条件优化研发流
程，可根据不同底物的特点，通过对关键工艺参数有针对性的调整，实现手性拆
分过程中对底物晶型、粒径、构型选择性等关键属性的精准控制，以保证拆分后
产品质量稳定、光学活性达标。
    综上所述，药物手性合成技术是专业领域所共同认可的技术，具有应用广泛、
原理清晰的特征。发行人通过对现有公开技术资料的快速吸收掌握，持续研究并
构建了手性合成催化体系库，保障了技术水平的先进性，该技术短期内被其他技
术替代的风险较小。
    （3）过渡金属催化的偶联反应技术
    过渡金属催化的偶联反应技术自上世纪 70 年代发现以来经过了较长时间的
发展，目前已广泛应用于有机合成反应，用于高效构建药物分子砌块。该技术未
来的发展趋势主要在于将偶联反应应用于具有复杂官能团的化合反应。筛选最佳
的贵金属催化剂及配体、提高催化体系的选择性和转化效率、实现催化剂的回收
套用，是该技术的核心难题。
    发行人认识到过渡金属催化偶联反应的重要性及其广泛的应用价值，加大了
在这一领域的研究力度。经过不断的探索与尝试，公司研发人员巧妙地发展出适
用于不同底物的过渡金属催化剂和配体，在规模化应用上取得了显著的成果。公
司研发人员通过寻找高效的催化剂和回收技术，在偶联反应方面积累了丰富的经
验，保障了技术水平的先进性，该技术短期内被其他技术替代、淘汰的风险较小。
    （4）多样化的化学合成生产技术
    化学合成生产技术的未来发展将专注于实现危险化学品和危险工艺 的安全
生产，应用绿色化学技术减少废弃物排放，以及将低温、高温、无水无氧等特殊
条件应用于工业化生产。
                                    1-1-291
    公司应用自动化、连续化和清洁生产技术，掌握了若干具有较高难度的合成
技术和手段，解决了化学反应中的安全控制、节能减排等问题，实现了高效快速
的原料药及医药中间体定制合成生产，对于特殊条件的化学反应，拥有丰富的产
业化生产经验：
    第一、低温反应技术：公司掌握了针对低温反应的安全生产控制和管理技术，
并在高活性金属有机试剂参与的反应、醚化反应等技术领域积累了丰富的技术经
验。第二、高温高压技术：在增加安全设备和加强风险管理的基础上，公司在高
温高压反应技术领域积累了丰富的研发及生产经验，技术范围涉及氢化还原、还
原胺化、氧化反应等类型，并建立了一套安全有效的操作规程和管理制度，应用
于实际生产。公司可将反应温度范围控制在-100℃至 230℃，并将温度精度控制
在正负 1 度之内。公司可根据不同产品类型和不同反应转化，通过对温度和压力
两大关键工艺参数的精准调整，保证最优反应条件。
    上述合成生产手段为各类中间体和原料药的规模化生产提供了技术保障，满
足了客户产品开发的多样化需求。该技术短期内被其他技术替代、淘汰的风险较
小。
    （5）符合产业化实施的设备装置改造技术
    在新药研发及产业化进程中，如何以最快的速度实现关键中间体或原料药的
生产线设计及改造，加速将实验室合成方法转化为适用于规模化生产的工艺，将
成为影响新药产业化进度的关键因素之一。发行人基于对生产工艺的深刻理解，
对生产设备不断升级改造，并将生产装备模块化，通过快接方式，使其适合于产
品的定制化生产。发行人经过 20 余年的不懈研究，逐步建立了一支专业性强、
产业化经验丰富的团队。该团队已在设备改造技术方面积累了丰富经验，可根据
不同产品特点和不同生产要求，通过对反应前处理、反应过程以及纯化后处理等
不同阶段物料和“三废”处置有针对性的优化调整，实现产业化过程中对设备装
置的改造，以达到操作便捷、生产效率高、组合灵活、安全性强、绿色环保等目
的，并有效避免发生物料的交叉污染，以满足定制化生产的需要。在目前已知的、
可实现商业化生产的技术手段中，暂未发现能够直接替代公司相关技术的技术手
                                  1-1-292
段。即使未来出现新型技术手段，也需要经历技术突破、产品开发、工业化验证
等多个步骤。因此，发行人相关技术短期内被其他技术替代风险较小。
    综上所述，发行人核心技术短期内被其他技术替代、淘汰的风险较小，发行
人现有技术能够满足客户新项目的相关要求。
（三）CDMO 业务在工艺开发、工艺优化等设计、研发方面的突出表现、核心
技术及竞争力水平
    公司 CDMO 业务的核心价值体现为制药工艺的开发、优化和产业化应用。
公司根据客户所需化合物的化学结构及相关技术质量指标要求，对目标化合物的
生产工艺进行研发。对于客户未提供任何技术方案的情况，公司需要自主完成目
标化合物合成路线的设计、开发及优化；对于客户提供初步技术方案的情况，由
于客户提供的往往是适用于实验室阶段小批量化合物合成的初步路线，公司需要
在此基础上进行深入研究与探索，设计出能适用于商业化生产的工艺路线，并进
行持续改进和升级。
    将实验室合成方法转化为适用于规模化生产的工艺是一个综合且复 杂的过
程，需要充分考虑工艺的稳定性、收率的高低、杂质的控制、工艺的安全可控、
三废的产生与处理以及成本控制等因素。该过程中相关技术的积累必须经过大量
的工艺探索与创新。以下将具体说明公司 CDMO 业务在工艺开发、工艺优化等
设计、研发方面的突出表现、核心技术及竞争力水平：
                                 1-1-293
工艺开发
及工艺优        竞争力水平         在设计、研发方面的突出表现及所应用的核心技术
化的类型
                                   NP1904：该产品为恶拉戈利仿制药中间体。公司自
           针 对 客 户药物研发所   主设计开发了一条全新工艺路线，使得合成步骤大
           需的关键中间体，公司    为缩短，并降低了生产成本，显著提升了产品竞争
           通 过 自 主设计工艺路   力。针对相关工艺技术，公司已申请了发明专利一
                                   项。此外，该产品获得浙江省经济和信息化厅出具的
           线，开发出具有成本、    《浙江省工业新产品鉴定证书》，经专家组鉴定该产
全 新 工艺
           质 量 和 效率优势的工   品工艺具有收率和纯度高、成本低等特点，在卤代和
路 线 的开
           艺路线，从而帮助客户    结晶工艺方面有创新，相关技术处国内领先水平。
发                                 NP1803：该产品系抗肿瘤类创新药的中间体。公司
           提高药物研发效率，降
                                   开发设计了具有较大成本优势的全新工艺，并申请
           低生产成本，进而与客    发明专利一项。该产品获得浙江省经济和信息化厅
           户 形 成 紧密的合作关   出具的《浙江省工业新产品鉴定证书》，经专家组鉴
           系                      定该产品工艺具有收率高、成本低等特点，在合成工
                                   艺路线上有创新，相关技术处国内先进水平。
                                   NP2010、NP2011：系用于治疗糖尿病及酒精性脂肪
                                   肝的创新药中间体。公司通过选用氯代原料进行氨
           针 对 产 品生产可能涉   化反应制备得到苯胺结构，替换了原有通过苯环的
           及到的危险工艺，公司    硝化和还原得到苯胺结构的工艺，从而避免了危险
           从起始物料的选择、工    的硝化工艺，使产品的商业化生产成为了可能。
           艺 条 件 等方面进行研   NP1909：系用于治疗乙型肝炎的创新药中间体。初
危 险 工艺
           发 ， 替 换原有危险工   始工艺使用甲醇作为溶剂，以大剂量的雷尼镍为催
的替换
           艺，确保从源头上杜绝    化剂进行氢化还原反应。该工艺中，在氢气和甲醇同
           安全隐患，保证生产的    时存在情况下，雷尼镍极易燃烧并引起爆炸。公司通
           安全性，从而促进产品    过筛选催化剂和溶剂，成功开发了以水作为溶剂的
           商业化生产的实现        还原氢化工艺，同时大幅降低特定型号催化剂的用
                                   量，真正实现了安全生产。针对该技术，公司已申请
                                   一项发明专利。
                                   NP1617：系治疗心血管疾病的仿制药中间体。公司
           针对多步骤反应，公司
                                   采用叠缩工艺技术，减少了三废的产生，实现了溶剂
           通过开发叠缩工艺，减
                                   回收套用。公司已申请发明专利一项并获得授权。
           少 后 处 理或中间体分
                                   NP1205、NP1704、NP1705、NP1803 等产品：公司
           离步骤，在保证产品质
                                   采用了叠缩工艺，大大缩短了相关产品的生产周期、
叠缩工艺   量 的 基 础上，缩短工
                                   减少了三废的产生。上述产品获得浙江省经济和信
           时、提高收率、减少三
                                   息化厅出具的《浙江省工业新产品鉴定证书》，经专
           废 产 生 、降低综合成
                                   家组鉴定相关产品在生产工艺上有创新，NP1205、
           本，从而有效提高产品
                                   NP1704、NP1705 的工艺技术处国内领先水平，
           的竞争力
                                   NP1803 的工艺技术处国内先进水平。
                                        1-1-294
 工艺开发
 及工艺优        竞争力水平          在设计、研发方面的突出表现及所应用的核心技术
 化的类型
                                     NP1712、NP1117、NP2010、NP2011 和左旋肉碱等：
           针 对 一 些危险工艺及
                                     公司对上述产品实现了连续化生产，从而提高了生
           生产量较大的产品，公
                                     产效率、减少了高温反应和氰化反应的危险性，保证
连 续 化生 司 开 发 出连续化生产
                                     了产品规模化生产的安全可靠性。针对上述产品的
产工艺     工艺，从而提高产品生
                                     连续化生产技术，公司已申请了三项发明专利和三
           产 效 率 和生产过程的
                                     项实用新型专利，其中，两项实用新型专利已获得授
           安全性
                                     权。
                                     NP1105：公司采用水和少量乙醇作为溶剂，将乙醇
                                     循环套用，从而实现了无溶剂排放，并对三废进行了
                                     二次利用，实现了绿色生产。
             针对部分产品，公司开    NP1904：该产品为恶拉戈利仿制药中间体。公司重
             发了原子经济性高、能    新设计并实现了无溶剂合成 6-甲基尿嘧啶衍生物的
             源 消 耗 少、三废生成
绿色工艺     少、对环境污染小的工    工艺，此方法反应收率高、原子经济性好、反应过程
             艺方案，从而有利于规    操作简单，易于实现规模化生产。
             模化生产的实现          NP2007：该产品系抗肿瘤类创新药的中间体。公司
                                     使用水合肼作为还原试剂，使用水作为反应溶剂，反
                                     应结束后，无需进行有机溶剂的浓缩，可直接过滤产
                                     品，实现了绿色生产。
（四）发行人依靠核心技术开展经营的情况
     发行人主要依靠核心技术开展生产经营。报告期内，公司核心技术产品收入
占营业收入的比例情况如下：
                                                                         单位：万元
         项目            2021 年 1-6 月     2020 年        2019 年       2018 年
  核心技术产品收入           17,300.96       33,388.31      26,996.91     17,700.72
     占营业收入比例            88.65%          89.50%         91.83%         87.12%
（五）重要荣誉和科研成果
     公司通过不断研发创新，先后获得多项国家级和省级科研成果及荣誉。截至
报告期末，公司获得的主要荣誉及科研成果如下：
     1、荣誉
序号 时间              证书或荣誉名称                       颁发或授予机构
 1    2019            浙江省博士后工作站                 浙江省博士后工作办公室
                                           1-1-295
序号 时间              证书或荣誉名称                      颁发或授予机构
 2    2018         2018 年省级企业技术中心             浙江省经济和信息化厅等
 3    2018          高新技术企业（续评）                 浙江省科学技术厅等
 4    2017 2017 年度嘉兴市重点企业技术创新团队       嘉兴市经济和信息化委员会等
 5    2013 浙江省食品添加剂和配料行业龙头企业       浙江省食品添加剂和配料行业协会
 6    2008    省级高新技术企业研究开发中心                浙江省科学技术厅
      2、科研成果
序号          项目名称                  所获奖励        时间         颁发机构
                                                                 中 华 人 民共和国科
                                 国家重点新产品        2003 年
                                                                 学技术部、商务部等
                                 浙江省高新技术产品
                                                    2003 年      浙江省科学技术厅
                                 证书
  1     左旋肉碱
                                 浙江省重大高新技术
                                                    2006 年      浙江省科学技术厅
                                 产业化项目
                                                                 浙 江 制 造国际认证
                                 浙江制造认证证书      2018 年
                                                                 联盟
                                                                 中 华 人 民共和国科
  2     3-ATMA                   国家火炬计划项目      2007 年
                                                                 学技术部
                                 通过省级新产品试制
  3     1,4-萘醌                                    2008 年      浙江省科学技术厅
                                 计划验收
  4     恩曲他滨                 通过省级新产品验收 2008 年      浙江省科学技术厅
                               国家火炬计划产业化                中 华 人 民共和国科
    2-（三甲基硅基）乙氧基                    2012 年
  5                            示范项目                          学技术部
    甲基氯
                               通过省级新产品验收 2011 年        浙江省科学技术厅
  6     覆盆子酮                 通过省级新产品验收 2012 年      浙江省科学技术厅
  7     盐酸司维拉姆             通过省级新产品验收 2014 年      浙江省科学技术厅
  8     二茚二甲基硅烷           通过省级新产品验收 2014 年      浙江省科学技术厅
  9     吡啶-3-磺酸              通过省级新产品验收 2016 年      浙江省科学技术厅
    6-（2,6-二氟苯基）-5-
 10                           通过省级新产品验收 2016 年         浙江省科学技术厅
    氟吡啶甲酸
        （9H-芴-9-基）甲基-N-
 11     （2,2-二甲氧基乙基） 通过省级新产品验收 2016 年          浙江省科学技术厅
    氨基磺酰氨基甲酸酯
                                          1-1-296
序号         项目名称              所获奖励          时间         颁发机构
       2-（4-（环丙胺基甲酰
 12    基）苯基）-2-甲基丙酸 通过省级新产品验收 2016 年       浙江省科学技术厅
       环己胺盐
 13    普仑斯特               通过省级新产品验收 2017 年      浙江省科学技术厅
 14    布瓦西坦               通过省级新产品验收 2017 年      浙江省科学技术厅
 15    磷酸西他列汀           通过省级新产品验收 2017 年      浙江省科学技术厅
       2-[（1H-吡咯并[2,3-b]
                             通过省级工业新产品               浙 江 省 经济和信息
 16    吡啶-5-基）氧基]-4-氟                    2018 年
                             鉴定                             化委员会
       苯甲酸甲酯
       1-{[2-（4-氯苯基）-4,4-
                                 通过省级工业新产品           浙 江 省 经济和信息
 17    二 甲 基 -1- 环 己 烯 -1-                    2018 年
                                 鉴定                         化委员会
       基]甲基}哌嗪二盐酸
       （1R,2R）-2-（3,4-二氟
 18                           通过省级新产品验收 2018 年      浙江省科学技术厅
       苯基）环丙烷甲酰胺
       4-溴-6-甲基-1-甲苯磺
 19    酰 -1,6- 二 氢 -7H- 吡 咯 通过省级新产品验收 2018 年   浙江省科学技术厅
       并[2,3-c]吡啶-7-酮
       4- 氨 基 -N ’ - 羟 基 -
                                 通过省级工业新产品           浙 江 省 经济和信息
 20    1,2,5- 噁 二 唑 -3- 碳 酰                    2018 年
                                 鉴定                         化委员会
       亚胺基氯
       3-腈基亚甲基氮杂环丁 通过省级工业新产品                浙 江 省 经济和信息
 21                                            2019 年
       烷-1-碳酸叔丁酯      鉴定                              化厅
       （1R,2S）-2-苯基环丙 通过省级工业新产品                浙 江 省 经济和信息
 22                                            2019 年
       胺-L-酒石酸盐        鉴定                              化厅
       4-（2-吡啶基氨甲酰基） 通过省级工业新产品              浙 江 省 经济和信息
 23                                              2019 年
       苯硼酸                 鉴定                            化厅
       (S）-苯基-2-（1-溴-8-氨
 24    基咪唑并[1,5-a]吡嗪-3- 通过省级新产品验收 2020 年      浙江省科学技术厅
       基）吡咯烷-1-羧酸酯
       4-（1H-吡唑-4-基）-7-
       （（2-（三甲基硅烷基）
 25                           通过省级新产品验收 2020 年      浙江省科学技术厅
       乙氧基）甲基）-7H-吡咯
       并[2,3-d]嘧啶
                                      1-1-297
 序号           项目名称                 所获奖励        时间           颁发机构
         4-（3-溴-4-氟苯基）-3-
         （ 4- 硝 基 -1,2,5- 噁 二
  26                               通过省级新产品验收 2020 年      浙江省科学技术厅
         唑基）-1,2,4-噁二唑-5
         （4H）-酮
         5-（2-氟-3-甲氧基苯基）
         -1-[[2-氟-6-（三氟甲基） 通过省级工业新产品               浙 江 省 经济和信息
  27                                                 2020 年
         苯 基 ] 甲 基 ]-6- 甲 基 -2,4 鉴定                        化厅
         （1H,3H）-嘧啶二酮
                                    通过省级工业新产品             浙 江 省 经济和信息
  28     8-氯-1,7-萘啶-3-甲醛                          2020 年
                                    鉴定                           化厅
  29     维格列汀                   通过省级新产品验收 2021 年     浙江省科学技术厅
         2-甲基-3-氨基苯硼酸盐
  30                           通过省级新产品验收 2021 年          浙江省科学技术厅
         酸盐
         1-[2-氟-6-（三氟甲基）苄
  31     基 ]-6- 甲 基 嘧 啶 -2,4 通过省级新产品验收 2021 年       浙江省科学技术厅
         （1H,3H）-二酮
       3、参与编制的行业标准
序号      标准号                   标准名称                  标准类型        承担任务
         GB 25550- 食品安全国家标准——食品添加剂 L-
 1                                                           国家标准           参编
           2010              肉碱酒石酸盐
    T/ZZB0682-
 2                          乙酰左旋肉碱盐酸盐           浙江制造团体标准       主编
    T/ZZB0683-
 3                              左旋肉碱富马酸盐         浙江制造团体标准       主编
    T/ZZB0684-
 4                 食品营养强化剂左旋肉碱（L-肉碱）      浙江制造团体标准       主编
（六）研发情况
       1、研发投入情况
       报告期内，公司的研发费用及占营业收入比例如下：
         项目        2021 年 1-6 月        2020 年       2019 年           2018 年
研发费用（万元）                766.38        1,898.44      1,210.82           948.66
                                           1-1-298
    项目          2021 年 1-6 月      2020 年         2019 年          2018 年
占营业收入比例                3.93%           5.09%            4.12%            4.67%
      有关报告期内研发费用的详细情况请参见“第八节 财务会计信息与管理层
分析”之“九、经营成果分析”之“（六）期间费用分析”。
      2、合作研发情况
      报告期内，公司合作研发情况具体如下：
序号       合作对象                    内容                     知识产权归属
                        2018 年 12 月，三方签订《浙江
       浙江工商大学食品 省现代食品安全与营养协同创
       与生物工程学院、 新中心合作共建协议书》，约定
 1                                                    未涉及
       浙江省食品添加剂 各方以项目合作为切入点，签
       和配料行业协会 订具体项目合作协议以实施合
                        作创新工作
                                                          “由浙工大诚达药业研发中心”
                         2020 年 8 月，双方签订《关于
                                                          开发完成的发明创造、申请专利
                         成立“浙工大诚达药业研发中
                                                          的权利、技术秘密的使用权及转
                         心”的协议》，约定双方联合成
                                                          让权属双方共同所有；发行人资
                         立 “ 浙 工 大 诚 达 药 业 研发中
                                                          助的课题所取得的技术成果的使
                         心”，在人才联合培养、项目开
 2       浙江工业大学                                     用权属于发行人，转让权属于双
                         发、项目申报等方面开展合作
                                                          方所有
                                                      技 术 秘 密 的 使 用 权 归属双方所
                         2020 年 8 月，双方就两项具体
                                                      有，技术秘密的转让权归属发行
                         产品的研发工作签订了《技术
                                                      人所有；专利申请权归属发行人
                         开发（委托）合同》
                                                      所有
      3、主要研发项目情况
      报告期内，发行人主要研发项目的具体情况如下：
       研发产                             对应终端                       终端药物上市
序号          研发阶段      产品类别                    终端药物用途
       品代码                               药物                             进程
  1    NP2008    中试      新药中间体                 治疗骨髓纤维化、真2011 年在美国
                                         芦可替尼
  2    NP2009    中试      新药中间体                 性红细胞增多症等 上市
                                          1-1-299
       研发产                              对应终端                      终端药物上市
序号          研发阶段       产品类别                    终端药物用途
       品代码                                药物                            进程
                                                                    芦可替尼：
                                                  芦可替尼：治疗骨髓
 3     NP2020     小试      新药中间体                              2011 年在美国
                                                  纤维化、真性红细胞
                                       芦可替尼、                   上市；
                                                  增多症等；
                                       巴瑞替尼                     巴瑞替尼：
       NP0908-                                    巴瑞替尼：治疗风湿
 4                小试      新药中间体                              2018 年在美国
         B                                        性关节炎、斑秃等
                                                                    上市
       NP2021-                                        治疗风湿性关节炎、2018 年在美国
 5                小试      新药中间体 巴瑞替尼
         B                                            斑秃等            上市
                                                                         2020 年在美国
 6     NP1709     中试      新药中间体 Pemigatinib    治疗胆管癌
                                                                         上市
 7     NP2104     小试      新药中间体
 8     NP2105     小试      新药中间体                                   2021 年在美国
                                         终端药物     主要用于肿瘤治疗
 9     NP2107     小试      新药中间体                                   上市
 10    NP2111     小试      新药中间体
                                         在研新药，药
 11    NP2014     小试      新药中间体                治疗精神分裂症     临床 III 期
                                         物名称未知
 12    NP2022     小试      新药中间体 Dalcetrapib    治疗心血管疾病     临床 III 期
 13    NP2109     小试      新药中间体 Fexuprazan     治疗胃酸管反流病 临床 III 期
                 完成工艺
 14    NP1408               新药中间体 Cerdulatinib 治疗淋巴瘤           临床 II/III 期
                   验证
 15    NP2004     中试      新药中间体
                                         在研新药，药 治 疗 糖 尿病及酒精
 16    NP2010     小试      新药中间体                                   临床 II 期
                                         物名称未知 性脂肪肝
 17    NP2011     小试      新药中间体
                                       在研新药，药 治疗 II 型糖尿病及
 18    NP2015     小试      新药中间体                                 临床 II 期
                                       物名称未知 非酒精性脂肪肝
                                                    LSD1 抑制剂，用于
                                       在研新药，药
 19    NP1803     中试      新药中间体              治 疗 急 性骨髓性白临床 I/II 期
                                       物名称未知
                                                    血病和小细胞肺癌
                                         在研新药，药 BRD 抑制剂，治疗卵
 20    NP1710     中试      新药中间体                                  临床 I 期
                                         物名称未知 巢癌和前列腺癌
 21    NP1819     中试      新药中间体 在研新药，药
                                                    PD-L1 抑制剂         临床 I 期
 22    NP1903     中试      新药中间体 物名称未知
 23    NP2007     中试      新药中间体 在研新药，药
                                                    PD-L1 抑制剂         临床 I 期
 24    NP2012     中试      新药中间体 物名称未知
                                         在研新药，药
 25    NP1703     中试      新药中间体                治疗黑色素瘤       临床 I 期
                                         物名称未知
                                           1-1-300
       研发产                                对应终端                            终端药物上市
序号          研发阶段        产品类别                       终端药物用途
       品代码                                  药物                                  进程
 26    NP1715     中试       新药中间体
                                           在研新药，药 免 疫 系 统抗肿瘤用
 27    NP1801     中试       新药中间体                                    临床前研究
                                           物名称未知 药
 28    NP1802     中试       新药中间体
 29    NP1909     中试       新药中间体
 30    NP2006     中试       新药中间体 在研新药，药
                                                     治疗乙型肝炎             临床前研究
 31    NP2013     中试       新药中间体 物名称未知
 32    NP2024     中试       新药中间体
                 完成工艺                                                     首仿药预计将
 33    NP1713                  仿制药      布瓦西坦        抗癫痫药物
                   验证                                                       于 2021 年上市
 34    NP1904     中试      仿制药中间体
                                                           治 疗 子 宫内膜异位
       NP1904-                                                                首仿药预计将
 35               中试      仿制药中间体 恶拉戈利          症 所 致 的疼痛及子
         G                                                                    于 2024 年上市
                                                           宫肌瘤
 36    NP1906     中试         仿制药
                                                           治疗子宫肌瘤、前列
                                                                             首仿药预计将
 37    NP2103     小试         仿制药      瑞卢戈利        腺癌、子宫内膜异位
                                                                             于 2024 年上市
                                                           症
 38 NP11101       中试      仿制药中间体
                                                                              首仿药预计将
 39    NP2017     小试      仿制药中间体 替卡格雷          治疗心血管疾病
                                                                              于 2021 年上市
 40    NP2018     小试      仿制药中间体
                 完成工艺
 41    NP1705             仿制药中间体
                   验证                                                       首仿药预计将
 42    NP1718     小试      仿制药中间体
                                           Venetoclax      治疗白血病
                                                                              于 2031 年上市
 43    NP1816     中试      仿制药中间体
 44    NP1809     中试      仿制药中间体
 45    NP1810     中试      仿制药中间体                   抗癌靶向药物，BTK首仿药预计将
                                           Acalabrutinib
 46    NP1813     中试      仿制药中间体                   抑制剂           于 2032 年上市
 47    NP1902     中试      仿制药中间体
                                                           制 备 医 疗诊断磁共
 48    NP2106     小试          其他             /         振 成 像 造影剂和放        /
                                                           射性显影剂
注 1：公司于 2020 年对 NP1110 的工艺研发重新立项，对该产品的工艺进行优化与升级。
                                             1-1-301
      4、在研项目
      公司研发工作的开展坚持以客户需求为基础，以行业内前沿技术为研究方向，
通过持续的研发投入，进行了一系列医药中间体及仿制药产品开发。截至报告期
末，公司正在从事的主要研发项目如下：
                                                                             单位：万元
                                                         所处   配备   研发 目前技术
序号     研发项目名称    产品分类 研发内容及目标
                                                         阶段   人数   预算   水平
                                  完 成 工 艺 开 发及
       治疗心血管疾病的
                                  优化，并配合客户
  1    创新药中间体的工新药中间体                     小试      2人    100    行业先进
                                  按 阶 段 完 成 相关
       艺开发
                                  订单需求
       治疗自身免疫性疾           完 成 合 成 路 线探
  2    病的创新药中间体新药中间体 索、工艺优化和质 小试         3人    100    行业先进
       的工艺开发                 量研究等工作
                                  完 成 工 艺 开 发及
       用于肿瘤治疗的创
                                  优化，并配合客户
  3    新药中间体的工艺新药中间体                     小试      8人    473    行业先进
                                  按 阶 段 完 成 相关
       开发
                                  订单需求
                                  完 成 工 艺 开 发及
       治疗胃酸管反流病
                                  优化，并配合客户
  4    的创新药中间体的新药中间体                     小试      3人    200    行业先进
                                  按 阶 段 完 成 相关
       工艺开发
                                  订单需求
                                   完 成 工 艺 开 发及
       治疗骨髓纤维化药
                                   优化，并配合客户
  5    物中间体的工艺开新药中间体                        小试   2人     60    行业先进
                                   按 阶 段 完 成 相关
       发
                                   订单需求
                                   在 不 侵 犯 原 研知
       育肥鸡和火鸡的球
                        仿制药中间 识产权的前提下，
  6    虫病预防药物中间                                  小试   5人    300        -
                            体     完 成 合 成 路 线和
       体的工艺开发
                                   相关工艺的开发
                                   在 不 侵 犯 原 研知
       治疗急性冠脉综合
                        仿制药中间 识产权的前提下，
  7    征的抗血小板药物                                  小试   3人    200    行业先进
                            体     完 成 合 成 路 线和
       中间体的工艺开发
                                   相关工艺的开发
                                   完 成 合 成 路 线探
       抗凝血药物的仿制
  8                       仿制药 索、工艺优化和质        小试   4人    230    行业先进
       开发
                                   量研究等工作
       治疗子宫肌瘤、前            完 成 全 新 工 艺路
  9    列腺癌等疾病原料 仿制药 线开发、质量研究          小试   4人    100    行业先进
       药的仿制开发                等工作
                                          1-1-302
（七）研发机构及研发人员情况
    1、研发机构设置及职能
    公司是高新技术企业，拥有省级高新技术企业研究开发中心、省级企业技术
中心，并设有浙江省博士后工作站。
    公司高度重视研发组织建设，建立了与自身业务规模、研发战略相适应的研
发体系。公司设有研发中心，负责研发项目的开展与管理，并由注册部、质量保
证部、测试部、生产技术部、生产车间等部门协同合作完成研发工作，具体如下：
    研发一部、二部、三部、四部：公司共有四个研发部门，分别负责不同研发
项目的开展。主要负责制订年度新产品开发计划，开展研发项目小试研究；编写
与审核中试文件并提供技术支持；对定制类项目进行全过程管理；根据政策及需
要提供研发项目申报相关资料；负责研发过程中专利申请等。
    研发分析部：主要负责建立新产品原料、中控、中间体、成品的分析方法，
并验证和确认；提供准确、可靠的检测数据，完成新产品小试、中试质量开发报
告，建立新产品质量研发档案；编制中试分析记录及中试产品的稳定性实验方案；
制定新产品企业标准，包括原辅料、中控、中间体、成品的质量标准和分析方法。
    注册部：负责公司所有产品的国际、国内注册管理工作；做好相关许可证书
的申办及维护工作；负责相关法律法规收集、更新和传达宣贯，确保公司产品质
量标准与法规一致。
    质量保证部：组织起草质量管理文件，制定质量标准和分析方法，审核所有
质量体系文件；负责验证管理，编制年度验证主计划，组织、指导验证实施；负
                                   1-1-303
责生产全过程的监督检查及质量考核；组织接待国内外政府监管部门、产品客户、
第三方的监督检查或审计。
    测试部：负责起草检验标准操作规程、批分析记录和其他分析测试的记录；
负责留样管理和稳定性试验管理；负责对 QC 仪器和设备进行验证，对分析方法
进行验证。负责中试原辅材料的质量检验、及时开具并转交报告单；负责对中试
样品检测和质量控制，及时提供原料、中控、中间体及成品的质检报告单。
    生产技术部：主要负责制订年度技改计划，开展技术改进研究；编制新产品
试生产方案，管理新产品试生产过程，编制试生产总结；起草产品生产工艺规程、
工艺流程、工艺描述、原辅包材和中间体质量标准等技术文件和资料；编写产品
工艺验证方案，总结生产数据，编写工艺验证报告。
    生产车间：负责中试项目生产管理工作，包括编制所承担中试任务项目的《批
生产记录》、《清洗记录》等技术文件，根据工艺需求设计生产线，提出设备改
造需求并确保设备可满足工艺要求。
    各部门在研发流程中的参与情况如下图所示：
                                   1-1-304
          研发流程                    参与部门                        主要内容
                                研发中心、生产中心、注         对项目市场前景、技术可
     项目评估立项
                                    册部、营销部等             行性进行初步评估
                                                               分子式验证、工艺路线研
            小试                  研发中心、注册部等           究开发、稳定性实验、公
                                                               斤级验证
                                研发中心、生产中心、质         逐级放大、参数调整、工
            中试
                                保部、测试部、注册部等         艺优化
                                                               确定与商业化生产设备相
                                研发中心、生产中心、质
    试生产、工艺验证                                           适应的工艺参数，形成相
                                保部、测试部、注册部等
                                                               对完善的工艺规程
                                生产中心、质保部、测试
    商业化生产                                             商业化阶段的大批量生产
                                    部、注册部等
    2、研发人员情况
    截至报告期末，公司拥有核心技术人员 9 名，占员工总数的 1.92%；研发人
员 64 名，占员工总数的 13.65%。
    3、核心技术人员情况
    公司核心技术人员的情况如下：
 姓名       职位     学历背景 专业资质      对公司研发的贡献、重要科研成果及奖项
                                          主持制定企业整体发展战略和发展目标。主导
                                          完成的 3-ATMA 产业化项目被列入国家火炬计
                     工商管理             划项目，主导完成的左旋肉碱项目获得国家重
             董事
 葛建利              高级研修     -       点新产品证书，作为专利发明人申请发明专利 3
             长
                       班                 项（已获授权 2 项）、实用新型专利 5 项并获得
                                          授权。曾获嘉善县人民政府专家咨询委员会委
                                          员、嘉善县十佳创业之星等荣誉
                                           1-1-305
姓名     职位   学历背景 专业资质      对公司研发的贡献、重要科研成果及奖项
                                    任公司研发负责人期间，带领研发团队完成了
                                    100 多项产品的小试、中试等工作，主持申报了
                                    16 项省级新产品或重大产业化项目，主导完成
                                    了左卡尼汀等原料药在美国和日本的申报注册
                                    工作。现任公司常务副总，全面负责公司的生产
         副总   应用化学   高级工程 及 EHS 管理工作，提升研发项目的产业化实施
彭智勇
         经理     博士       师     效率；参与研发项目的评审和技术难题的攻克。
                                    作为专利发明人申请 4 项发明专利（已获授权 1
                                    项）、8 项实用新型专利并获得授权，发表国际
                                    期刊论文 1 篇、国内会议论文 2 篇，参与编制
                                    “食品营养强化剂左旋肉碱（L-肉碱）”等 3 项
                                    “浙江制造”团体标准
                                    拥有 10 余年在美国学术界和工业界合成化学和
                                    药物研发经历。在加州斯克里普斯研究所从事
                                    博士后研究期间，发明了一种由过渡金属铱催
                                    化制备 6-取代基吲哚的方法，该研究成果已被
                                    众多国际医药公司和科研院所应用于创新药物
                                    研发；在阿拜德医药公司期间，参与了三项预临
                                    床研究项目并发挥了重要作用，其中一项工作
                                    已成功转让给 Celgene 制药公司做进一步研发。
                                    在国际杂志发表论文 4 篇，国际会议论文 1 篇，
         副总   生物化学   正高级工 受邀编写专著一章，申请美国专利 1 项并获授
冯宇
         经理     博士       程师   权。受邀担任近 20 种国际权威期刊的审稿工作，
                                    并多次受邀出席重要学术会议，包括 Bayer 公司
                                    全球优秀博士后研究员研讨会、高登研究会天
                                    然产物分会、全美有机化学论坛等。现任公司副
                                    总经理，全面负责公司研发整体战略规划及研
                                    发团队日常管理工作。入职以来带领研发团队
                                    完成了 10 余项具有高技术附加值的医药中间体
                                    的小试、中试和验证工作，负责推进 3 个原料药
                                    项目的研发工作，申报省级重点研发项目 1 项，
                                    提交中国发明专利 4 项
                                      1-1-306
姓名     职位   学历背景 专业资质      对公司研发的贡献、重要科研成果及奖项
                                     曾负责国内某一类抗糖尿病新药原料药加制剂
                                     中原料药部分的研发及中试放大，完成国内申
                                     报并拿到批准文号及新药证书；曾负责四个甾
                                     体类原料药国内注册，并拿到批准文号。曾负责
                                     完成包括安非他酮等九个原料药的 US-FDA 的
                                     DMF 注册；曾负责完成包括泼尼松龙等三个原
                                     料药 CEP 认证，拿到 CEP 证书；曾负责完成某
                                     甾体原料药 WHO PQ 认证并通过现场检查；曾
                                     主导完成某沙坦类原料药（未有药典收录）的注
                                     册研发、质量标准和分析方法的开发及验证；曾
         副总   化学工艺
赵华丽                     工程师    负责主导并通过某原料药的 FDA 现场审计。
         经理     本科
                                     现负责公司质量保证体系的运行与提高，审批
                                     研发项目产品质量标准等质量相关文件，落实
                                     公司原料药项目的注册技术要求，负责公司产
                                     品的国际、国内注册管理工作，组织接待国内外
                                     政府监管部门、产品客户及第三方机构对质量
                                     方面的监督检查和审计。完善多个左卡尼汀检
                                     测方法；完成并通过左卡尼汀加拿大注册审核；
                                     完成左卡尼汀场地转移 US DMF 增补并通过审
                                     核；完成左卡尼汀英国注册并通过审核；完成左
                                     卡尼汀 CEP、国内、日本、希腊等注册等申请
                                    拥有 10 余年新产品小试和中试研究经验，任公
                                    司研发工程师期间曾参与多个研发项目的小试
                                    研究开发。现任公司生产总监，带领生产技术团
         生产   制药工程   助理工程 队完成了近 60 项研发项目的中试放大研究，并
胡保
         总监     本科       师     多次带领团队完成产品工艺技术改进、清洁生
                                    产及产能优化，提高生产效率并降低生产成本。
                                    作为专利发明人申请发明专利 1 项（处于实审
                                    阶段）、实用新型专利 1 项并获得授权
                计算机科
                                    负责公司新产品开发中安全风险因素的识别与
         安全   学与技     注册安全
司胜平                              判定，参与研发项目中试评审，指导制定相应的
         总监   术、药学   工程师
                                    控制措施
                  本科
                                     拥有 10 余年有机合成与工艺开发经验。负责带
                                     领研发团队开展产品的小试和中试研究。在公
         研发                        司任职期间，攻克完成 38 个新产品的开发项目，
                药物化学
钱伟     一部              工程师    累计实现成果转化 26 项，其中包括浙江省新产
                  硕士
         经理                        品或工业新产品 11 项。作为专利发明人申请发
                                     明专利 8 项、实用新型专利 4 项（已获授权），
                                     发表国内期刊论文 1 篇、国内外会议论文 2 篇
                                      1-1-307
 姓名     职位   学历背景 专业资质     对公司研发的贡献、重要科研成果及奖项
                                     拥有 6 年在大型上市制药公司的研发工作经验。
          研发
                 无机化学            入职公司后负责带领研发团队开展产品的小试
 许宏     三部              工程师
                   硕士              和中试研究。作为专利发明人申请发明专利 3 项
          经理
                                     并获得授权，发表国内期刊论文 1 篇
                                     拥有多年有机化学合成及工艺放大经验，目前
                                     主要负责或参与公司战略规划、市场推广和客
          营销
                 有机化学            户开发、CDMO 项目开发管理、客户沟通维护
 文春林   部经              工程师
                   硕士              等工作。作为专利发明人申请发明专利 5 项（已
          理
                                     获授权 4 项）、实用新型专利 2 项并获得授权，
                                     发表国际期刊论文 6 篇
    上述核心技术人员简历以及报告期内核心技术人员变动情况请参见 本招股
意向书“第五节 发行人基本情况”之“十、董事、监事、高级管理人员及其他
核心人员的简要情况”及“十四、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员近
二年变动情况”。
    公司对于核心技术人员实施了约束激励措施，在约束方面主要包括：公司与
所有核心技术人员签订了保密协议，对保密内容、执行方式和双方的权利义务进
行了明确的约定；在激励方面，公司对核心技术人员给予股权、项目奖励等相关
激励。
（八）促进研发创新的机制
    1、研发制度的建立
    为了推进公司技术进步、增强技术开发与创新能力、促进研究与生产的紧密
结合，公司制定了一系列研发管理制度。对于项目立项，公司坚持以市场需求为
导向，通过技术和市场可行性论证，加强对项目的评估和筛选。对于研发项目的
实施，公司制定了《新产品小试开发管理流程》、《新产品中试研究管理流程》、
《试生产管理办法》等制度，对项目实施流程和各部门职责进行了明确规定。研
发制度的有效运行保证了公司研发目标与客户需求相一致，提高了公司研发的针
对性与有效性，并充分发挥各职能部门在研发进程中的作用，促进了研究开发成
果的快速实现。
                                      1-1-308
    2、创新环境的建设
    公司确立了“以技术为核心、以创新为动力”的战略方针，不断鼓励创新精
神，加强对创新环境的建设，包括：以项目研发为载体，构建内部讨论和沟通机
制，创建良好的学术氛围；多方位创造和提供各项技能和管理培训，培育创新基
因；加大硬件投入，完善配套设施，提升整体环境等。
    同时，为了建立有效的人才激励制度，实现人才发展与企业长远发展的紧密
结合，公司制定了多项激励措施，包括基于员工绩效的差异化薪酬政策、骨干员
工持股计划、研发成果奖励等。为提高研发人员的研发积极性和创造性，公司建
立了《研发项目考核奖励办法》、《清洁生产及技术改进奖励办法》等奖励制度，
为激励技术人员进行技术创新提供了良好的环境。
    3、人才培养
    为了营造良好的科研氛围和广阔的职业发展通道，公司建立了技术序列和管
理序列两套职级体系。其中技术序列岗位分为：首席科学家、特聘研究员、资深
研究员、高级研究员、研究员、副研究员 II、副研究员 I、助理研究员等；管理
序列岗位分为：研发副总、资深总监、总监、副总监、部门经理、主管等。公司
为技术人员提供学习和培训机会，公司内部培训包括岗前培训、一对一上岗培训、
专业技术讲座、答疑座谈和管理知识培训等，外派培训包括参加工业界和学术界
的展会、培训班和研讨会等。公司根据技术人员的实际情况，制定科学合理的职
业发展路径，实施差异化培养方案，促进技术人员和公司的共同发展。
（九）技术秘密保护情况
    1、在与制药公司、生物技术公司或研发机构合作的过程中是否存在知识
产权、商业秘密、关键生产技术泄露的情形与纠纷
    为保护客户与自身的技术信息，发行人已建立了技术保密工作制度，并在公
司内部建立了数据服务器，全面推行加密软件，降低了技术资料泄密的可能性。
此外，发行人与全体员工签署了保密协议，以提高全员保密意识、增强责任感。
在与客户的合作中，发行人严格遵守知识产权保密的行业基本准则，重视自身的
                                  1-1-309
商业信誉，珍惜与客户的商业伙伴关系，注重商业秘密的保护。发行人根据客户
与自身的需求，与部分客户签订了保密协议并严格遵照履行。
    发行人与制药公司、生物技术公司或研发机构合作的过程中未曾出现知识产
权、商业秘密、关键生产技术泄露的情形，也不存在因上述情形而引起的纠纷。
    2、发行人在从事 CDMO 业务中产生的相关专利技术、工艺技术的最终归
属、历史上与相关主体是否存在纠纷或诉讼
    因药物的化学分子结构系由制药公司提供，因此与药物分子结构相关的知识
产权归制药公司所有。在工艺研究成果方面，发行人在从事 CDMO 业务中产生
的相关专利技术、工艺技术的最终归属参考技术方案的来源进行认定，即基于发
行人自身的技术方案产生的专利技术、工艺技术归属于发行人。
    发行人与客户签署保密协议的，发行人严格按照保密协议开展研 发 和经 营
活动。发行人历史上不存在与相关主体因相关专利技术、工艺技术而 产 生纠 纷
或诉讼。
七、发行人境外生产经营情况
    截至本招股意向书签署之日，公司无境外生产经营情况。
                                  1-1-310
                   第七节 公司治理与独立性
一、公司治理相关制度的建立健全及规范运作情况
    自股份公司设立以来，发行人依据《公司法》、《证券法》、《上市公司章
程指引》等法律法规及规范性文件的要求，制定了《公司章程》，《股东大会议
事规则》、《董事会议事规则》、《监事会议事规则》、《独立董事工作制度》、
《董事会秘书工作制度》等公司治理的基础制度，上述制度为公司法人治理的规
范化运行提供了进一步制度保证。股东大会、董事会、监事会以及高级管理层均
按照各自的议事规则和工作细则规范运作，各行其责，切实保障所有股东的利益，
公司治理架构能够按照相关法律法规和《公司章程》的规定有效运作。
（一）股东大会制度的建立健全及运行情况
    根据《公司法》及《公司章程》的有关规定，公司制定了《股东大会议事规
则》，股东大会制度健全，运行情况良好。报告期初至本招股意向书签署日，公
司共召开了 15 次股东大会，相关股东依法出席了历次会议。公司股东大会严格
按照《公司章程》、《股东大会议事规则》等文件的要求规范运作，在会议召集
方式、议事程序、表决方式及决议内容等方面均符合有关法律法规和《公司章程》
的规定，不存在违反《公司法》及其他规定行使职权的情形。公司股东认真履行
股东义务，依法行使股东权利。股东大会机构和制度的建立及执行，对完善公司
治理结构和规范公司运作发挥了积极的作用。
（二）董事会制度的建立健全及运行情况
    根据《公司法》和《公司章程》的要求，公司设立了董事会，董事会由 7 名
董事组成，其中董事长 1 名，独立董事 3 名。董事由股东大会选举和更换，任期
3 年，任期届满可连选连任。公司制定了《董事会议事规则》，对董事会的相关
事项进行了详细的规定。公司董事会严格按照《公司章程》和《董事会议事规则》
的规定行使权力。报告期初至本招股意向书签署日，公司共召开 22 次董事会，
历次会议召集方式、议事程序、表决方式及决议内容等程序及内容均符合《公司
法》、《公司章程》及《董事会议事规则》等文件要求，公司董事会不存在违反
《公司法》及其他规定行使职权的情形。
                                  1-1-311
（三）监事会制度的建立健全及运行情况
    公司监事会由 4 名监事组成，其中股东代表监事 2 名，职工代表监事 2 名，
设监事会主席 1 名。股东代表监事由股东大会选举产生和更换，职工代表监事由
公司职工代表大会民主选举产生和更换。监事任期为三年，任期届满可连选连任。
    报告期初至本招股意向书签署日，公司共召开 12 次监事会，其召集方式、
议事程序、表决方式及决议内容等程序及内容均符合《公司法》、《公司章程》
及《监事会议事规则》等文件要求，公司监事会不存在违反《公司法》及其他规
定行使职权的情形。
（四）独立董事制度的建立健全及运行情况
    为完善公司治理结构，保护中小股东利益，公司制定了《独立董事工作制度》，
对独立董事提名、聘任、任职资格、更换、发表独立意见等方面作出了详细的规
定。公司现有 3 名独立董事，其中汪萍为会计专业人士。公司董事会中独立董事
人数超过董事会人数的 1/3，公司独立董事人数及构成符合相关法律、法规规定。
    公司独立董事依据有关法律、法规及《公司章程》的规定，谨慎、认真、勤
勉地履行了权利和义务，知悉公司情况，参与了公司重大经营决策，对需要独立
董事发表意见的事项进行了认真审议并发表独立意见，在完善公司治理结构、规
范公司运作和经营管理中发挥了积极作用。
（五）董事会秘书制度的建立健全及运行情况
    根据有关法律、法规和《公司章程》的规定，公司设 1 名董事会秘书，董事
会秘书是公司的高级管理人员，由董事长提名，经董事会聘任或者解聘。公司已
制定了《董事会秘书工作制度》，对董事会秘书的权利、职责进行了明确规定。
    公司董事会秘书自聘任以来，严格按照《公司章程》、《董事会秘书工作制度》
有关规定筹备董事会和股东大会，认真做好会议记录，办理信息披露事务等事宜。
为公司治理结构的完善和董事会、股东大会正常行使职权发挥了重要的作用。
（六）董事会专门委员会的建立健全及运行情况
    公司董事会下设审计委员会、提名委员会、薪酬与考核委员会、战略委员会
                                   1-1-312
等四个专门委员会。公司制定了《董事会审计委员会工作细则》、《董事会提名
委员会工作细则》、《董事会薪酬与考核委员会工作细则》以及《董事会战略委
员会工作细则》，明确了各专门委员会的人员构成、职责权限、决策程序、议事
规则等内容。公司董事会各专门委员会运行规范，依法忠实履行了《公司法》、
《公司章程》、专门委员会工作细则所赋予的职权。
    截至本招股意向书签署日，公司董事会专门委员会委员名单如下：
          名称                 召集人                       委员
 审计委员会             汪萍                  汪萍、俞毅、黄洪林
 提名委员会             崔孙良                崔孙良、汪萍、葛建利
 薪酬与考核委员会       俞毅                  汪萍、俞毅、卢刚
 战略委员会             葛建利                葛建利、卢刚、崔孙良
    董事会各专门委员会成立后，能够根据有关法律、法规、《公司章程》和专门
委员会工作细则的规定勤勉尽职地履行职权，在完善公司治理、强化董事职责、保
护投资者利益、加强董事会对公司经营运作的监督和指导等方面发挥了积极作用。
二、发行人是否存在特别表决权股份或类似安排的情形
    截至本招股意向书签署日，发行人不存在特别表决权或者类似安排。
三、发行人是否存在协议控制架构
    截至本招股意向书签署日，发行人不存在协议控制架构。
四、发行人内部控制制度情况
（一）发行人管理层对内部控制的自我评价
    公司管理层认为：公司根据《公司法》、《证券法》、《会计法》、《企业
会计准则》、《企业内部控制基本规范》及其他法律法规规章建立的现有内部控
制基本能够适应公司管理的要求，能够对编制真实、完整、公允的财务报表提供
合理的保证，能够对公司各项业务活动的健康运行及国家有关法律法规和单位内
部规章制度的贯彻执行提供保证。
                                        1-1-313
（二）会计师事务所为公司内部控制制度出具的鉴证意见
    众华会计师出具了《诚达药业股份有限公司内部控制鉴证报告》（ 众会字
〔2021〕第 07813 号），认为公司按照《企业内部控制基本规范》及相关规定于
2020 年 12 月 31 日在所有重大方面保持了有效的与财务报告有关的内部控制。
五、发行人报告期内违法违规情况
    截至本招股意向书签署日，公司严格按照《公司法》、《证券法》等相关法
律、法规和《公司章程》的规定规范运作、依法经营，最近三年内公司不存在重
大违法违规行为。2017 年以来，公司受到的行政处罚情况如下：
（一）环保处罚
    报告期内，发行人分别因厂区污水处理站的废气排放浓度问题、201 实验楼
旁雨水管网内渗透至厂区北侧河道的积水 COD 浓度问题和老厂区 102 生产车间
的废气排放浓度问题，收到三项行政处罚，具体情况如下：
    1、关于污水处理站废气的行政处罚
    （1）环保处罚涉及的主要事项
    2017 年 4 月 13 日，嘉善县环境保护局的执法人员对公司新厂区污水处理站
产生的废气进行了三次采样监测，经监测臭气浓度分别为 9,772kg/h、4,121kg/h
和 5,495kg/h。公司废气恶臭应执行《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表二
级新改扩建标准，排气筒高度 25 米臭气浓度标准应为 6,000kg/h。嘉善县环境保
护局的执法人员监测的公司新厂区污水处理站的臭气排放浓度中，一次超过国家
排放标准，平均浓度也超过国家排放标准。
    2017 年 7 月 23 日，嘉善县环境保护局向公司下发《行政处罚决定书》（善
环罚字〔2017〕139 号），认定公司厂区污水处理站的废气排放浓度超过国家排放
标准，该行为违反了《中华人民共和国大气污染防治法》第十八条的规定，对公
司处罚款 10 万元。
                                  1-1-314
       （2）超浓度排放的具体比例
                                                                      单位：kg/h
 序号      监测臭气浓度   应执行的排放标准     是否超浓度排放   超浓度排放比例
   1          9,772.00                               是            62.87%
   2          4,121.00                               否               -
                              6,000.00
   3          5,495.00                               否               -
 平均         6,462.67                               是             7.71%
       （3）发行人采取的具体整改措施
       该事件发生后，发行人迅速实施相应整改，具体措施如下：
       第一、深入排查问题产生原因。发行人通过比对以前年度第三方检测机构出
具的相应检测报告、分析近期生产设备和环保设备的运行情况等，对本次处罚涉
及的新厂区污水处理站废气浓度超标问题进行了细致排查。经反复研究，确定本
次问题发生的主要原因是发行人在进行污水站氧化除臭的环保工艺改进 试验过
程中使用了次氯酸钠溶液除臭所致。在碱洗塔配置的碱液中加入了少量次氯酸钠
溶液，可以降低污水站周边臭味，但因忽视了次氯酸存在气味的化学性质，导致
排放口废气浓度超标。
       第二、立即采取切实整改措施。发现问题后，发行人立即采取整改措施，一
方面，发行人第一时间停止了在相应环保处理过程中投加次氯酸钠，从源头切断
超标问题；另一方面发行人委托第三方检测机构对整改后的排放情况进行检测，
确保臭气浓度排放达标。
       （4）受处罚后相关业务的运行情况
       发行人接受本次处罚后相关业务运行情况正常，本次处罚并未对发行人的业
务运行情况产生重大不利影响。首先，本次问题是发行人在污水站的环保工艺改
进试验过程中产生的，并未涉及发行人的重要工艺流程或生产工序，对生产经营
情况的影响程度较小，发行人不存在故意排放的意图，属意外超标；其次，发行
人在问题发生后，已经及时进行了排查并停止了相应的投加次氯酸钠试验行为，
不规范情形的持续时间较短，对发行人生产经营的影响时间有限；最后，发行人
已经进行了彻底整改，整改结果经环保部门检测确认达标，环保部门已经出具证
                                         1-1-315
明，确认公司已经按照要求进行了整改，整改措施及整改后符合环保法律法规的
规定，确认上述行政处罚涉及的污水处理站废气排放问题不构成重大违法违规。
    2、关于雨水管网渗透积水的行政处罚
    （1）环保处罚涉及的主要事项
    2017 年 4 月 27 日，嘉善县环境保护局的执法人员对公司新厂区进行执法检
查，发现发行人 201 实验楼旁雨水管网内积水渗透至厂区北侧河道。执法人员对
北侧围墙外渗漏废水进行采样，经检测，水样中 COD 浓度为 532mg/L。公司相
应的废水排放执行《污水综合排放标准》（GB 8978-1996），COD 最高允许排放
浓度为 100mg/L；前述的检测浓度超出国家规定排放标准。
    2017 年 7 月 23 日，嘉善县环境保护局向公司下发《行政处罚决定书》（善
环罚字〔2017〕140 号），认定公司 201 实验楼旁雨水管网内渗透至厂区北侧河
道的积水 COD 浓度超出国家规定排放标准，该行为违反了《中华人民共和国水
污染防治法》第二十二条第二款的规定，对公司处罚款 6.8 万元。
    （2）超浓度排放的具体比例
                                                               单位：mg/L
    监测浓度      应执行的排放标准      是否超浓度排放   超浓度排放比例
     532.00            100.00                  是           432.00%
    （3）发行人采取的具体整改措施
    事件发生后，发行人迅速开展问题排查和整改工作。发行人先将雨水管前的
雨水窨井临时堵实，抽干渗漏窨井剩余水，防止废水再次渗漏。随后，发行人委
托第三方机构实施专业处理，在原排放管及两侧通道口打入加压堵漏密封气球，
同时安排建筑施工单位从雨水井支模板浇筑水泥，从根源截断渗漏现象。
    （4）受处罚后相关业务的运行情况
    发行人接受本次处罚后相关业务运行情况正常，本次处罚并未对发行人的业
务运行情况产生重大不利影响。第一、本次处罚涉及的 201 实验楼旁雨水管网排
放口是公司竞买新厂区的土地之前该地块已经存在的旧设施，发行人取得新厂区
土地后改造建设了新的污水雨水管网，发行人的生产经营和环保处置均未涉及上
                                     1-1-316
述旧排放口，该排放口与发行人业务运行无直接关系；第二、事件发生前该排放
口已被发行人加固封堵，后因暴雨原因引发水压上升，导致积水渗透至厂区北侧
河道，属于意外设施事故，且渗漏废水数量极少，对发行人业务运行和周边环境
的影响都较为有限。第三、发行人已经对上述排放口问题进行了彻底整改，环保
部门已经出具证明，确认公司已经按照要求进行了整改，整改措施及整改后符合
环保法律法规的规定，确认 201 实验楼旁雨水管网内积水渗透问题不构成重大违
法违规。
      3、关于 102 生产车间废气的行政处罚
      （1）环保处罚涉及的主要事项
      2018 年 1 月 10 日，嘉善县环境保护局执法人员对公司老厂区进行检查，102
车间正在组织生产，执法人员对排放的废气进行三次采样监测，经监测臭气浓度
分别为 17,378（无量纲）、13,032（无量纲）、13,032（无量纲）。发行人废气
排放执行《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表二级新改扩建标准，排气筒
高度 25 米臭气浓度标准为 6,000kg/h。发行人三次检测浓度均超过国家排放标准。
      2018 年 4 月 13 日，嘉善县环境保护局向公司下发《行政处罚决定书》（善
环罚字〔2018〕49 号），认定公司老厂区 102 生产车间的废气排放浓度超过国家
标准，该行为违反了《中华人民共和国大气污染防治法》第十八条的规定，对公
司责令改正并处罚款 18 万元。
      （2）超浓度排放的具体比例
                                                                      单位：kg/h
 序号      监测臭气浓度   应执行的排放标准     是否超浓度排放   超浓度排放比例
   1         17,378.00                               是             189.63%
  2         13,032.00                                是            117.20%
                              6,000.00
  3         13,032.00                                是            117.20%
 平均       14,480.67                                是            141.34%
      （3）发行人采取的具体整改措施
      针对废气排放浓度超标问题，发行人制定并采取了有效的整改措施，一方面
是进一步提升废气处理工艺，搬迁至新厂区以后发行人建设了 RTO 蓄热式焚烧
                                         1-1-317
处理系统，采用先进的热交换技术，实现废气清洁排放；另一方面是加强日常巡
查和检测，提高对废气排放的自行监测频率，有效控制厂界异味情况，确保厂区
废气持续稳定达标排放。
       （4）受处罚后相关业务的运行情况
       事件发生后，发行人第一时间对有关问题进行了整改落实，并委托第三方专
业机构进行监测。本次处罚后发行人相关业务运行情况正常，本次处罚并未对发
行人的业务运行情况产生重大不利影响。环保部门已经出具证明，确认公司已经
按照要求进行了整改，整改措施及整改后符合环保法律法规的规定，确认发行人
本次废气排放问题不构成重大违法违规。
       4、公司不存在因废气、污水排放等同类事项被多次处罚的情形
       根据三次环保处罚的行政处罚决定书并经环保部门确认，2017 年以来发行
人所受三次环保行政处罚涉及的具体事项如下：
 序号          处罚决定书文号                    处罚涉及的主要事项
   1      善环罚字〔2017〕139 号   新厂区污水处理站废气排放浓度超标
                                   新厂区 201 实验楼旁雨水管网内积水渗透至厂区北
   2      善环罚字〔2017〕140 号
                                   侧河道的浓度超标
   3      善环罚字〔2018〕49 号    老厂区 102 车间废气排放浓度超标
       由上表可知，发行人三次环保行政处罚分别涉及新厂区污水处理站废气、新
厂区 201 实验楼旁雨水管网内积水渗透、老厂区 102 车间废气等三项不同的环保
问题，三项问题的发生地点和发生原因均存在明显的差异。环保处罚所涉事项发
生后，发行人已经按照规定第一时间进行了彻底落实和整改，不存在就同一类事
项被环保部门反复处罚或多次处罚之情形。根据嘉兴市生态环境局嘉善分局出具
的证明并经访谈确认，发行人以上三处环保罚款均已足额缴纳，已按照环保部门
要求进行了整改，整改措施及整改后符合环保法律法规的规定；发行人不存在因
废气、污水排放等同类事项被多次处罚的情形。
                                       1-1-318
（二）消防处罚
    1、公司消防处罚的具体情况
    2017 年 10 月 7 日，嘉善县公安消防大队向公司下发《行政处罚决定书》（善
公（消）行罚决定〔2017〕0145 号），认定公司消防控制室未实行二十四小时值
班制度，该行为违反了《浙江省消防条例》第三十二条第二款的规定，对公司处
罚款 2 千元。
    公司在上述事件发生后，积极采取整改措施，并主动足额缴纳了罚款。根据
《浙江省消防条例》的相关条款规定，上述处罚金额为法定处罚情节中较低水平，
不属于情节严重的情形，不属于重大违法违规行为。
    根据嘉善县公安消防大队于 2020 年 7 月 2 日出具的证明，确认公司上述受
罚行为情节较轻，不构成重大违法违规。
    2、新、老厂区采取的消防安全措施
    为保证厂区消防安全，发行人制定了《公司消防管理制度》，采取了以下消
防安全措施，防止生产经营过程中的消防安全隐患：
    第一、发行人制定了每日消防设施检查制度。每日由专人对发行人生产区域
内的消防设施进行检查，并对相关检查活动进行记录。
    第二、发行人制定了消防设施每月维护、保养及测试制度。每月由具备资质
的消防设施维护保养单位对发行人的消防设施进行月度维护、保养及测试。
    第三、发行人设置安全部，专门管理发行人重点场所及重点设备的消防安全
问题，并施行两小时巡检制度。
    第四、发行人的消防控制室实行 24 小时专人值班制度，值班人员均为取得
“消防设施操作员”资质证书的专业人员。
    第五、发行人对其生产、办公区域内的消防灭火器等消防设施进行定期检测、
更换。
    第六、发行人每半年向消防主管部门进行消防安全管理述职。
                                   1-1-319
       第七、发行人每年委托具备《消防技术服务机构资质证书》的专业机构对发
行人进行建筑消防设施检测和建筑电气消防安全检测，并由其出具《建筑消防设
施年度检测报告》和《建筑电气消防安全检测报告》。
       3、消防安全类证照情况
       发行人已经取得了办公楼、厂房的消防验收意见书。经与消防安全管理部门
访谈确认，发行人目前的生产场所和设备已经通过消防验收，并已取得相应验收
意见，无其他需要办理的消防安全类证照。
       4、消防设备运行情况
       报告期内，发行人消防设备运行情况正常。具体情况如下：
 序号                      消防设施                            运行情况
   1      火灾自动报警及联动控制系统                           正常运行
   2      消火栓给水系统                                       正常运行
   3      防排烟系统                                           正常运行
   4      火灾应急照明和疏散指示标志                           正常运行
   5      消防应急广播及警报装置                               正常运行
   6      消防通讯                                             正常运行
   7      防火分隔                                             正常运行
   8      灭火器配置                                           正常运行
       5、消防安全检查情况
       发行人制定了严格的消防安全检查制度。具体安排如下：
 序号      检查部门    检查频率                     检查内容
                                检查公司用火用电、安全出口和疏散通道、疏散指示标
  1         安全部     每日巡查 志和应急照明、消防安全标志和消防设施器材、防火门
                                和防火卷帘、消防人员在岗情况、消防泵房运行情况等
  2         EHS 部     每月检查 消防防火检查
  3         EHS 部     每年冬季 消防防火专项检查
                               每年委托具备《消防技术服务机构资质证书》的专业机
                               构对发行人进行建筑消防设施检测和建筑电气消防安
  4      专业外部机构 每年检查
                               全检测，并由其出具《建筑消防设施年度检测报告》和
                               《建筑电气消防安全检测报告》
                                       1-1-320
    6、消防安全规范的落实情况
    发行人已经建立了完善的消防安全管理规范，并在日常生产经营和消防管理
工作中严格落实了消防安全培训教育管理、消防器材管理、消防检查管理、重点
部位消防管理、消防应急管理等制度规范。2017 年 10 月，因公司消防控制室未
实行二十四小时值班制度，嘉善县公安消防大队对公司处以罚款 2 千元。根据嘉
善县公安消防大队出具的证明并经访谈确认，发行人上述处罚不属于重大消防处
罚；除上述行政处罚情况外，发行人能够遵守消防相关法律、法规及规范性文件
的规定，消防安全规则均已落实到位。
（三）安全生产处罚
    2017 年 9 月 1 日，嘉善县安全生产监督管理局向公司下发《行政处罚决定
书》（（善）安监管罚〔2017〕25 号），认定公司 102 车间发生一起离心机破裂
转鼓飞出致现场操作工 1 人死亡的事故，系公司生产设备离心机选材不当且未严
格按照相关说明书进行安装和维护保养，该行为违反了《中华人民共和国安全生
产法》第四条和第十七条的规定，对公司处罚款 28.00 万元。
    2017 年安全生产事故发生后，公司结合本次事故问题，积极开展隐患整改，
落实事故防范措施，整改工作已通过了安全生产监管部门的验收。
    发行人具体采取的整改措施包括：（1）对老厂区实施停产排查，深入开展
事故设备隐患全面排查工作；（2）做好停工后其它反应釜物料安全管理，制定
后续处理措施，防止其他类型事故发生；（3）各生产车间组织管理人员和生产
岗位操作员工，到现场进行事故反思教育和事故反思专项培训；（4）修订离心
机操作规程，对离心机定期检测标准及实施方式进行明确；（5）根据修订后的
离心机操作规程开展隐患排查技能培训，提高员工安全操作设备意识；（6）全
面配合嘉善县人民政府组织的事故调查组工作，查明事故隐患；（7）对此次事
故中的相关责任人进行责任追究；（8）对事故离心机同类设备进行重新论证，
判定此类设备是否继续使用；（9）健全公司设备部离心机定期检测制度，建立
检测档案，做好转鼓等离心机重点部件的定期检修，确保设备完好；（10）对出
现缺陷的离心机隔振器底座基础进行加固，消除潜在风险；（11）修订生产操作
规程，就判断离心机单次“装料限量”问题，制定切实可行的操作标准；（12）
                                  1-1-321
要求对生产出现的异常状况应立即采取正确应急处置和防范措施，在第一时间查
明原因和排除故障，将隐患消除后才可开展正常生产。
    安全事故发生后，发行人积极与员工家属保持沟通，协商确定善后处理事宜。
经协商，2017 年 4 月 28 日，发行人与员工家属签署了《协议书》。按照协议约
定，发行人已向员工家属支付了补助金等所有费用共计 105.00 万元。上述《协议
书》系公司与员工家属自愿签署，为各方的真实意思表示，员工家属已领取相应
款项，协议各方不存在任何争议，亦不存在诉讼纠纷。
    综上所述，公司在上述事件发生后，积极采取整改措施，并主动足额缴纳了
罚款。根据《中华人民共和国安全生产法》的相关条款规定，上述事故属于一般
事故，处罚金额为法定处罚情节中较低水平，不属于情节严重的情形，不属于重
大违法违规行为。
    嘉善县应急管理局已出具证明，确认发行人 2017 年 4 月发生的安全生产事
故为一般事故，发行人已经严格按照相关法律、法规的规定进行了整改；发行人
能够遵守安全生产有关的法律法规，不存在其他违反安全生产法律法规而受到行
政处罚的情形。
六、发行人报告期内资金占用和对外担保情况
（一）发行人报告期内资金占用情况
    报告期内，公司与关联方之间的资金往来情况参见本招股意向书“ 第七节
公司治理与独立性”之“九、关联方、关联关系及关联交易”之“（二）关联交
易情况”部分相关内容。截至本招股意向书签署日，发行人不存在被控股股东、
实际控制人及其控制的其他企业非经营性资金占用的情况。
（二）发行人报告期内对外担保情况
    报告期内，发行人不存在为控股股东、实际控制人及其控制的其他企业提供
担保的情况。
七、发行人独立运行情况
    公司严格按照《公司法》、《证券法》等有关法律、法规和股份公司《公司
                                   1-1-322
章程》的要求规范运作，逐步建立健全法人治理结构，在资产、人员、机构、财
务和业务等方面保持了良好的独立性，保证了公司的规范、独立运行。公司具备
完整的业务体系和面向市场独立经营的能力。
（一）资产完整情况
    公司由诚达有限整体变更设立，承继了其所有资产及负债，具备与生产经营
有关的生产系统、辅助生产系统和配套设施，合法拥有与生产经营有关的土地、
厂房、机器设备及商标、专利的所有权或者使用权，具有独立的原料采购和产品
销售系统。公司目前业务和生产经营所必需资产的权属完全由公司独立享有，不
存在与股东共用的情况。公司对所有资产拥有完全的控制和支配权，不存在资产、
资金被股东占用而损害公司利益的情况。
（二）人员独立情况
    公司董事、监事和高级管理人员均系按照《公司法》、《公司章程》等规定
的程序选举或聘任产生，在劳动、人事、工资管理等方面均独立。公司的总经理、
副总经理、财务总监和董事会秘书等高级管理人员不存在在控股股东、实际控制
人及其控制的其他企业中担任除董事、监事以外的其他职务，或在控股股东、实
际控制人及其控制的其他企业领薪的情形；公司财务人员不存在在控股股东、实
际控制人及其控制的其他企业中兼职情形。公司拥有独立、完整的人事管理体系，
制定了独立的劳动人事管理制度，由公司独立与员工签订劳动合同，独立为员工
发放工资，不存在由其关联方代为发放工资的情形。
（三）财务独立情况
    公司已按照《企业会计准则》的要求建立了一套独立、完整、规范的财务会
计核算体系和财务管理制度，并建立了相应的内部控制制度，能够独立做出财务
决策。公司设置了独立的财务部门，配备了独立的财务人员。公司在银行单独开
立账户，不存在与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业共用银行账户的情
形。公司办理了税务登记，依法独立进行纳税申报和履行纳税义务。
（四）机构独立情况
    公司建立健全了股东大会、董事会、监事会及总经理负责的经理层等机构及
                                  1-1-323
相应的三会议事规则和总经理工作细则，形成了完善的法人治理结构；公司依据
生产经营需要设置了相应的职能部门，各职能部门按规定的职责独立运作；公司
与股东单位之间不存在混合经营、合署办公的情况；公司各职能部门与股东单位
及其职能部门之间不存在上下级关系，不存在股东单位干预本公司组织机构设立
与运作的情况。此外，公司建立了独立董事人数占董事会成员的三分之一以上的
董事会制度，进一步确保董事会相对独立于控股股东和高级管理层，从而进一步
确保董事会对公司各项事务做出客观决策，维护公司全体股东共同利益。
（五）业务独立情况
    公 司 主 要 致 力 于 为 跨 国 制 药 企 业及 医 药研 发 机 构 提供 关 键 医 药中间体
CDMO 服务，并从事左旋肉碱系列产品的研发、生产和销售。公司拥有从事上述
业务所需独立的生产经营场所和经营性资产，拥有自主知识产权，各职能部门分
别负责研发、采购、生产、销售及配套服务等业务环节。公司已建立完整的业务
流程，具有直接面向市场独立经营的能力，不存在需要依赖控股股东、实际控制
人及其控制的企业进行经营的情况。公司与控股股东、实际控制人及其控制的其
他企业间不存在同业竞争或者显失公平的关联交易。
（六）发行人主营业务、控制权、管理团队稳定情况
    公司主营业务、控制权、管理团队稳定，最近二年内主营业务和董事、高级
管理人员均没有发生重大不利变化；控股股东和受控股股东、实际控制人支配的
股东所持发行人的股份权属清晰，最近二年实际控制人没有发生变更，不存在导
致控制权可能变更的重大权属纠纷。
（七）对持续经营有重大影响的事项
    发行人不存在主要资产、核心技术、商标的重大权属纠纷，重大偿债风险，
重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，不存在经营环境已经或将要发生的重大变化
等对持续经营有重大影响的事项。
                                         1-1-324
八、同业竞争情况
（一）发行人与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业的同业竞争情况
    公 司 主 要 致 力 于 为 跨 国 制 药 企 业及 医 药研 发 机 构 提供 关 键 医 药中间体
CDMO 服务，并从事左旋肉碱系列产品的研发、生产和销售。公司控股股东为葛
建利，实际控制人为葛建利、卢刚和卢瑾。
    截至本招股意向书签署日，公司控股股东、实际控制人控制的其他企业主营
业务情况如下表所示：
  序号             企业名称                经营范围        是否与公司存在同业竞争
   1      嘉善汇诚                      股权投资                      否
   2      嘉善和诚                      股权投资                      否
    综上，嘉善汇诚和嘉善和诚系发行人的员工持股平台，不存在从事与发行人
相同或相似业务的情形，发行人控股股东、实际控制人及其控制的其他企业与发
行人不存在同业竞争。
（二）关于控股股东、实际控制人作出的避免同业竞争的承诺
    为有效防止及避免同业竞争，发行人控股股东葛建利及实际控制人葛建利、
卢刚和卢瑾作出了关于避免同业竞争的承诺，承诺主要内容如下：
    “1、截至本承诺函签署之日，本人及本人控制的其他企业或经济组织未从
事任何与发行人业务构成竞争或可能构成竞争的业务或活动，也未参与投资任何
与发行人业务构成竞争或可能构成竞争的其他企业或经济组织。
    2、自本承诺函签署之日起，本人及本人直接或间接控制企业或经济组织将
不会以任何方式从事与发行人业务构成竞争或可能构成竞争的业务或活动；如果
发行人在其现有业务的基础上进一步拓展其经营业务范围，而本人届时直接或间
接控制企业或经济组织对此已经进行生产、经营的，本人届时直接或间接控制企
业或经济组织应将相关业务出售，发行人对相关业务在同等商业条件下有优先收
购权。
    3、如因本人未履行上述承诺而给发行人造成损失的，本人将赔偿发行人的
                                         1-1-325
全部经济损失；
       4、本承诺函自本人签署之日起生效，并在本人作为公司控股股东/实际控制
人期间具有不可撤销的效力。”
九、关联方、关联关系及关联交易
（一）关联方及关联关系
       根据《公司法》、《企业会计准则第 36 号-关联方披露》和《深圳证券交易
所创业板股票上市规则》等相关法律法规规定，截至本招股意向书签署日，公司
与下列关联方存在关联关系：
       1、控股股东、实际控制人
关联方名称                                 关联关系
葛建利       直接持有公司 36.22%的股权，为公司控股股东、实际控制人之一
卢刚         通过嘉善汇诚间接控制公司 2.87%的股份，系葛建利之子，公司实际控制之一
卢瑾         通过嘉善和诚间接控制公司 2.27%的股份，系葛建利之女，公司实际控制人之一
       2、控股股东、实际控制人控制的其他企业
       公司控股股东、实际控制人控制的其他企业情况请参见本招股意向书“第五
节 发行人基本情况”之“八、持有发行人 5%以上股份的主要股东及实际控制
人的基本情况”之“（二）控股股东、实际控制人控制的其他企业的基本情况”
部分相关内容。
       3、持有公司 5%以上股份的其他股东
       单独或合计持有本公司 5%以上股份的其他股东的基本情况请参见本招股意
向书“第五节 发行人基本情况”之“八、持有发行人 5%以上股份的主要股东
及实际控制人的基本情况”之“（四）其他持有发行人 5%以上股份的股东基本
情况”部分相关内容。
       4、控股、参股、合营、联营公司
         关联方名称                                关联关系
 杭州金江瑞                  发行人控股子公司
                                         1-1-326
    5、董事、监事、高级管理人员及与其关系密切的家庭成员
    公司董事、监事、高级管理人员及其关系密切的家庭成员为公司的关联方。
公司董事、监事、高级管理人员的具体情况参见本招股意向书“第五节 发行人
基本情况”之“十、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员的简要情况”。
    董事、监事及高级管理人员关系密切的家庭成员包括其配偶、父母、配偶的
父母、兄弟姐妹及其配偶、年满 18 周岁的子女及其配偶、配偶的兄弟姐妹和子
女配偶的父母。
    6、董事、监事、高级管理人员及其关系密切的家庭成员直接或间接控制的，
或担任董事、高级管理人员的企业
    公司董事、监事和高级管理人员及其关系密切的家庭成员直接或间接控制的，
或担任董事、高级管理人员的企业为公司的关联方。
    （1）董事、监事、高级管理人员直接或间接控制的其他企业基本情况参见
本招股意向书“第五节 发行人基本情况”之“十五、董事、监事、高级管理人
员及其他核心人员的其他对外投资情况”。
    （2）公司董事、监事、高级管理人员担任董事、高级管理人员的其他企业
基本情况参见本招股意向书“第五节 发行人基本情况”之“十一、董事、监事、
高级管理人员及其他核心人员兼职情况”。
    （3）公司董事、监事和高级管理人员关系密切的家庭成员直接或间接控制
的，或担任董事、高级管理人员的，除公司及控股子公司以外的其他企业基本情
况如下：
            关联方名称                           关联关系
                                 实际控制人葛建利的弟弟葛小龙持有 66.90%出
 上海福鑫运输有限公司            资额，并担任总经理；葛小龙配偶甑瑞平持有
                                 33.10%出资额，并担任董事长
                                 实际控制人葛建利的弟弟葛小龙持有 30.00%出
 上海福鑫物流有限公司
                                 资额，并担任总经理
                                 实际控制人葛建利的弟弟葛小龙持有 96.00%出
 西牧（上海）投资有限公司
                                 资额，并担任董事长
                                   1-1-327
           关联方名称                               关联关系
                                   实 际 控 制 人 葛 建利 的弟 弟葛 小龙间接持有
上海鸿量联采贸易服务有限公司
                                   48.96%出资额，并担任董事长
                                   实 际 控 制 人 葛 建利 的弟 弟葛 小龙直接持有
                                   10.00%出资额，葛小龙控制的西牧（上海）投资
上海鸿量联采经济发展集团有限公司
                                   有限公司持有 90.00%出资额，并担任执行董事兼
                                   总经理
                                   实 际 控 制 人 葛 建利 的弟 弟葛 小龙直接持有
                                   10.00%出资额，葛小龙控制的西牧（上海）投资
上海鸿量联采会展服务有限公司
                                   有限公司持有 90.00%出资额，并担任执行董事兼
                                   总经理
                                   董事林春珍配偶洪彦海担任法定代表人、执行董
深圳市森鹏进出口有限公司
                                   事
                                   董事林春珍父亲林振芳持有 90.00%出资额，并担
北京华夏鹤鸣文化传播中心
                                   任法定代表人、执行董事、经理
                                   董事林春珍父亲林振芳持有 90.00%出资额，并担
饶平县鹏发纸品制作有限公司
                                   任法定代表人、执行董事、经理
                                   董事林春珍父亲林振芳持有 43.00%出资额，并担
惠州大亚湾航鹏环保服务有限公司
                                   任法定代表人、执行董事
                                   董事林春珍父亲林振芳持有 5.00%出资额，并担
深圳市潮州商会投资有限公司
                                   任董事
                                   董事林春珍父亲林振芳持有 70.00%出资额，并担
深圳市森鹏进出口有限公司
                                   任总经理
                                   董事林春珍父亲林振芳持有 50.00%出资额，并担
深圳市共事达贸易有限公司
                                   任执行董事
                                   董事林春珍父亲林振芳持有 60.00%出资额，并担
深圳市航鹏文化传播有限公司
                                   任监事
                                   董事林春珍父亲林振芳持有 80.00%出资额，并担
深圳市航鹏海洋环保服务有限公司
                                   任总经理
                                   董事林春珍父亲林振芳持有 49.00%出资额，并担
惠州市信鹏实业有限公司
                                   任监事
深圳市航鹏船舶服务有限公司         董事林春珍父亲林振芳持有 97.33%出资额
                                   董 事 林 春 珍 配 偶洪 彦海 的父 亲洪秋木持有
潮州市潮安区浮洋镇兴木日杂经营部
                                   100.00%出资额，并担任法定代表人
                                 监事郭令回的配偶应俏持有 5.00%出资额，并担
湖州纵与横实业投资合伙企业（有限
                                 任执行事务合伙人；郭令回的母亲章苏青持有
合伙）
                                 95.00%出资额
                                     1-1-328
   7、报告期内曾经存在的重要关联方
          关联方名称                                   关联关系
嘉善慧登环保科技有限公司           公司控股子公司，已于 2019 年 9 月注销
                                   公司董事林春珍曾持有 90.00%出资额，已于 2018 年
深圳市万国融信资本管理有限公司
                                   3 月转让股权
                                   公司董事林春珍曾持有 29.86%出资额，已于 2019 年
上海晟泰智睿资产管理有限公司
                                   1 月转让股权
                                   董事林春珍父亲林振芳曾担任副董事长，已于 2021 年 3
惠州市航翔实业有限公司
                                   月退出
                                   公司独立董事俞毅曾于 2017 年 1 月至 2019 年 5 月
荣盛石化股份有限公司
                                   期间担任独立董事
                                   公司独立董事俞毅曾于 2017 年 1 月至 2020 年 5 月
壹网壹创科技股份有限公司
                                   期间担任独立董事
                                   独立董事崔孙良的配偶严丽丽持有 100.00%出资额，
杭州吲哚医药科技有限公司
                                   并担任执行董事、总经理，已于 2020 年 6 月注销
杭州诚合智佳投资合伙企业（有限合   监事郭令回曾持有 60.00%出资额，已于 2021 年 4 月转
伙）                               让财产份额
                                   曾任公司独立董事，任期届满，已于 2019 年 11 月
陆惠明
                                   不再担任公司独立董事
                                   曾任公司独立董事，任期届满，已于 2019 年 11 月
胡永洲
                                   不再担任公司独立董事
潘煜双                             曾任公司独立董事，已于 2019 年 1 月离职
郭拥政                             曾任公司副总经理，已于 2018 年 11 月离职
蒋栋                               曾任公司副总经理，已于 2018 年 11 月离职
（二）关联交易情况
   1、经常性关联交易
   报告期内，公司向董事、监事、高级管理人员支付薪酬情况，参见本招股意
向书“第五节 发行人基本情况”之“十八、董事、监事、高级管理人员及其他
核心人员的薪酬安排”部分相关内容。
   2、偶发性关联交易
   报告期内，公司发生的偶发性关联交易主要为资金拆借、个人卡收付资金及
接受关联方担保。具体情况如下：
                                        1-1-329
    （1）资金拆借
    报告期内，公司与关联方之间的资金拆借明细如下：
    ①资金拆入
                                                                               单位：万元
   关联方          报告期        期初金额      本期拆入          本期偿还      期末余额
   葛建利         2019 年度            0.00           310.00        310.00           0.00
    ②资金拆出
                                                                               单位：万元
   关联方          报告期        期初金额      本期拆出          本期偿还      期末余额
                  2019 年度            0.00            80.00         80.00           0.00
   葛建利
                  2018 年度            0.00           168.00        168.00           0.00
                  2019 年度           20.00               0.00       20.00           0.00
    卢刚
                  2018 年度            0.00            20.00          0.00          20.00
    卢瑾          2019 年度            0.00            85.00         85.00           0.00
    报告期内，公司与关联方之间的资金拆借金额较小，拆借时间较短，因此，
公司与关联方之间未计算资金拆借利息。
    （2）个人卡收付资金
    报告期内，为满足交易对方收付款便利性和及时性的需求，公司以实际控制
人卢瑾的个人卡收取部分废旧设备处置及废旧物资变卖收入，并用以支付公司有
关费用，该个人卡视同公司银行账户管理。截至 2020 年 6 月 30 日，该个人卡账
户余额已全部划款至公司账户并予以注销。
    报告期内，该账户资金收支的具体情况如下：
                                                                               单位：万元
     年度            收取金额           支付金额           划款至公司账户    期末应收余额
 2018 年度                    24.94                   -              2.00           32.81
 2019 年度                    35.66             24.00               10.00           34.47
 2020 年度                    20.07             20.00               34.53                 -
 2021 年 1-6 月                   -                   -                 -                 -
注：2020 年度该账户的资金收支均发生于 1-6 月。
                                            1-1-330
     （3）接受关联方担保
     报告期内，关联方为公司取得银行借款提供了无偿担保，具体情况如下：
                                                                                单位：万元
借款银行           担保人       担保方式 担保额       担保起始日 担保到期日 是否履行完毕
湖州银行 葛建利、卢顺林 保证担保            960.00 2020/4/14 2021/4/13             是
湖州银行 葛建利、卢顺林 保证担保            960.00 2019/5/20 2020/5/19             是
湖州银行 葛建利                 抵押担保    686.00 2019/5/17 2022/4/25             否
湖州银行 黄洪林                 抵押担保    686.00 2019/5/17 2022/4/25             否
嘉兴银行 葛建利、卢瑾           抵押担保   1,160.00 2019/5/6     2023/5/6          否
浙商银行 葛建利、卢顺林 保证担保           7,150.00 2018/12/4 2022/6/12            是
兴业银行 黄洪林                 抵押担保    501.27 2018/1/19 2023/1/18             是
兴业银行 葛建利                 抵押担保    501.27 2018/1/19 2023/1/18             是
兴业银行 葛建利、卢顺林 保证担保           1,600.00 2018/1/18 2023/1/17            是
浙商银行 葛建利、卢顺林 保证担保           7,150.00 2017/6/20 2022/6/19            是
中国银行 葛建利、卢顺林 保证担保 10,000.00 2016/1/4              2019/1/3          是
注：卢顺林系控股股东、实际控制人葛建利之配偶。
     3、关联方应收款项余额
     报告期各期末，公司与关联方应收款项账面余额情况如下：
                                                                                单位：万元
  关联方             资金性质       2021.06.30    2020.12.31     2019.12.31     2018.12.31
 卢刚             资金拆借                    -              -              -           20.00
 卢瑾             个人卡收付资金              -              -        34.47             32.81
 李强注 1         备用金                      -              -              -            0.30
 蔡洪根
            注2
                  备用金                   4.79           4.79         7.35              6.65
注 1：李强系实际控制人卢瑾之配偶，现任公司环保总监。
注 2：蔡洪根系公司董事、副总经理黄洪林配偶之弟弟，现任公司安全部副经理。
（三）报告期内关联交易对公司财务状况和经营成果的影响
     报告期内，公司偶发性关联交易主要为关联担保、关联资金往来等内容，不存在
关联方严重损害公司利益的情形，对公司财务状况和经营成果不构成重大影响。
                                            1-1-331
十、报告期内关联交易管理制度的执行情况和独立董事意见
（一）发行人报告期内关联交易制度的执行情况
    公司已在《公司章程》、《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《独立董
事工作制度》、《关联交易管理制度》等制度中对关联交易公允决策的程序等进行
了规定，以保护发行人及其股东的权益不因关联交易而受损害。
    2020 年 7 月 31 日，公司召开 2020 年第五次临时股东大会并审议通过了《关
于确认公司三年一期关联交易的议案》；2021 年 3 月 4 日，公司召开 2020 年年
度股东大会并审议通过了《关于确认公司最近三年关联交易的议案》；2021 年 9
月 28 日，公司召开 2021 年第一次临时股东大会并审议通过了《关于确认公司最
近三年一期关联交易的议案》，对公司报告期内的关联交易进行了确认。
（二）独立董事对公司关联交易的意见
    2020 年 7 月 16 日，公司的独立董事汪萍、崔孙良、俞毅出具了《关于第四
届董事会第三次会议相关事项的独立意见》；2021 年 2 月 10 日，公司的独立董
事汪萍、崔孙良、俞毅出具了《关于第四届董事会第六次会议相关事项的独立意
见》；2021 年 9 月 13 日，公司的独立董事汪萍、崔孙良、俞毅出具了《关于第四
届董事会第八次会议相关事项的独立意见》，对公司报告期内的关联交易发表意
见如下：“公司在报告期内发生的关联交易是基于实际情况而产生的，真实、完
整；上述关联交易是在平等协商的基础上进行的，价格公允、合理，我们认为公
司报告期内发生的关联交易不存在损害公司、公司股东及债权人利益的情况；不
影响公司经营的独立性和业绩的真实性，符合法律、法规和《公司章程》的规定。”
十一、发行人为规范及减少关联交易采取的措施
    公司在日常经营活动中将尽量减少关联交易，使关联交易的金额和对经营成
果的影响降至最小程度。对于不可避免的关联交易，公司将严格执行关联交易基
本原则、决策程序、回避制度以及信息披露制度，并进一步完善公司独立董事工
作制度，加强独立董事对关联交易的监督，保证交易的公平、公正、公开，避免
关联交易损害公司及股东利益。
                                    1-1-332
（一）公司控股股东、实际控制人关于减少和规范关联交易的承诺
    为进一步减少和规范关联交易，确保公司独立规范运作，公司控股股东、实
际控制人均已出具了关于规范和减少关联交易的承诺，具体内容如下：
    1、除招股意向书披露的关联交易以外，本人及本人控制的其他企业、经济
组织与发行人之间现时不存在其他任何依照法律法规和中国证监会的有 关规定
应披露而未披露的关联交易；
    2、在本人作为发行人控股股东/实际控制人期间，本人及本人控制的其他企
业、经济组织将尽量避免、减少与发行人发生关联交易。对于无法避免或有合理
理由存在的关联交易，本人及本人控制的其他企业、经济组织将遵循公平合理、
价格公允的原则，与发行人友好协商、依法签订关联交易协议，并将按照相关法
律、法规、规范性文件等规定严格遵守审批权限和程序，公平合理交易，履行信
息披露义务，切实维护公司及其他股东的利益；
    3、本人承诺不利用发行人控股股东/实际控制人地位，为本人及本人控制的
其他企业、经济组织在与公司关联交易中谋取不正当利益；
    4、本承诺函自出具之日起具有法律效力，如有违反并给发行人造成损失的，
本人将承担相应的法律责任。
（二）董事、监事及高级管理人员关于规范和减少关联交易的承诺
    公司全体董事、监事及高级管理人员均已出具关于规范及减少关联交易的承
诺函，具体内容如下：
    1、除招股意向书披露的关联交易以外，本人及本人控制的其他企业、经济
组织与发行人之间现时不存在其他任何依照法律法规和中国证监会的有 关规定
应披露而未披露的关联交易；
    2、在本人作为发行人董事/监事/高级管理人员期间，本人及本人控制的其他
企业、经济组织将尽量避免、减少与发行人发生关联交易。对于无法避免或有合
理理由存在的关联交易，本人及本人控制的其他企业、经济组织将遵循公平合理、
价格公允的原则，与发行人友好协商、依法签订关联交易协议，并将按照相关法
律、法规、规范性文件等规定严格遵守审批权限和程序，公平合理交易，履行信
                                  1-1-333
息披露义务，切实维护公司及其他股东的利益；
    3、本人承诺不利用发行人董事/监事/高级管理人员地位，利用关联交易谋求
特殊利益，不会进行损害发行人及其他股东合法利益的关联交易。
    4、本承诺函自出具之日起具有法律效力，如有违反并给发行人造成损失的，
本人将承担相应的法律责任。
十二、发行人报告期内关联方的变化情况
    发行人报告期内关联方的变动情况参见本招股意向书“第七节 公司治理与
独立性”之“九、关联方、关联关系及关联交易”之“（一）关联方及关联关系”
部分相关内容。
                                  1-1-334
                 第八节 财务会计信息与管理层分析
    本节的财务会计基础数据非经特别说明均引用自经众华会计师事务所（特殊
普通合伙）审计的财务报告。本公司提醒投资者，若欲对本公司的财务状况、经
营成果及其会计政策进行更详细的了解，应当认真阅读相关财务报告及审计报告
全文。
    本公司管理层结合审计的财务报表及其附注和其他相关的财务、业务数据对
公司近三年及一期的财务状况、经营成果和现金流量情况进行了讨论和分析。本
公司财务数据除特别说明外，均为合并财务报表口径。
    管理层讨论分析部分采用了结合公司经营模式特点以及与同行业公 司对比
分析的方法，以便投资者更深入理解公司的财务及非财务信息。可比公司的相关
信息均来自其公开披露资料。
一、报告期经审计的财务报表
（一）合并资产负债表
                                                                          单位：元
         项目           2021.6.30       2020.12.31      2019.12.31     2018.12.31
流动资产：
  货币资金              62,794,684.00 47,017,610.19 65,612,101.57 24,460,988.09
  应收票据                          -    100,000.00       679,000.00   2,500,000.00
  应收账款              60,280,077.83 62,203,163.34 69,315,585.48 35,757,647.62
  应收款项融资           6,743,270.20   1,500,000.00      450,000.00                -
  预付款项               4,478,339.45   3,721,871.71    8,843,170.10   5,273,651.80
  其他应收款              724,397.33     591,937.35     1,018,349.93   3,220,972.50
  存货                  66,024,244.11 57,965,573.16 66,569,102.75 55,061,425.92
  持有待售资产                      -                - 14,660,734.23                -
  其他流动资产            706,893.82     417,115.21       399,478.64   3,581,672.67
流动资产合计           201,751,906.74 173,517,270.96 227,547,522.70 129,856,358.60
非流动资产：
  固定资产             293,796,501.31 237,399,186.09 250,448,594.75 258,222,781.57
  在建工程              27,214,807.95 66,628,933.09 41,391,264.85 28,426,175.15
                                    1-1-335
           项目           2021.6.30       2020.12.31       2019.12.31       2018.12.31
 无形资产                 40,296,262.44 41,050,151.12 17,489,010.38 20,031,957.32
  长期待摊费用             6,930,181.64   7,174,498.82     5,956,252.35     4,418,361.14
 递延所得税资产            2,282,091.30   2,347,486.45     2,129,035.26     1,889,412.59
 其他非流动资产           25,179,376.29   6,089,149.29     1,600,000.00     1,685,992.40
非流动资产合计           395,699,220.93 360,689,404.86 319,014,157.59 314,674,680.17
资产总计                 597,451,127.67 534,206,675.82 546,561,680.29 444,531,038.77
流动负债：
 短期借款                 30,035,401.07 10,011,533.33 120,678,297.17 120,700,000.00
 应付票据                             -                -                -    901,875.00
 应付账款                 59,517,481.42 44,943,816.81 42,125,107.50 27,889,948.21
 预收款项                  1,150,000.00                -   8,764,054.98     6,197,577.88
  合同负债                 3,386,040.72   1,922,795.70                  -                -
 应付职工薪酬               692,242.39    2,552,044.35     2,390,771.98     2,240,680.37
 应交税费                  6,115,844.48   9,457,876.01     6,294,407.32      656,924.17
 其他应付款                1,412,103.01    821,468.16      5,395,399.16     1,340,831.27
 其中：应付利息                       -                -                -    196,634.47
  其他流动负债                        -    127,596.22       679,000.00      2,200,000.00
流动负债合计             102,309,113.09 69,837,130.58 186,327,038.11 162,127,836.90
非流动负债：
  长期借款                10,000,000.00                -                -                -
  递延收益                 4,991,757.50   5,461,393.40     2,880,000.00     2,880,000.00
非流动负债合计            14,991,757.50   5,461,393.40     2,880,000.00     2,880,000.00
负债合计                 117,300,870.59 75,298,523.98 189,207,038.11 165,007,836.90
所有者权益：
 股本                     72,522,105.00 72,522,105.00 72,522,105.00 67,680,000.00
 资本公积                152,196,794.07 151,824,254.07 151,079,174.07 113,522,501.57
 盈余公积                 28,920,913.19 28,920,913.19 16,640,525.70 12,084,478.74
 未分配利润              225,730,526.91 204,795,673.22 115,901,862.87 86,236,221.56
  归属于母公司所有者权
                         479,370,339.17 458,062,945.48 356,143,667.64 279,523,201.87
益合计
 少数股东权益               779,917.91     845,206.36      1,210,974.54                  -
所有者权益合计           480,150,257.08 458,908,151.84 357,354,642.18 279,523,201.87
负债和所有者权益总计     597,451,127.67 534,206,675.82 546,561,680.29 444,531,038.77
                                      1-1-336
（二）合并利润表
                                                                                 单位：元
             项目             2021 年 1-6 月   2020 年度      2019 年度       2018 年度
一、营业收入                  195,151,735.68 373,036,850.17 293,972,890.53 203,174,587.01
减：营业成本                   99,498,831.13 186,060,976.05 161,543,388.50 132,763,766.63
    税金及附加                 1,172,547.86    3,407,005.44   2,687,393.63    1,952,581.23
    销售费用                   1,660,345.60    2,751,455.94   2,856,093.19    2,539,216.93
    管理费用                   28,194,077.04 60,677,893.76 46,922,704.76 44,346,945.91
    研发费用                   7,663,750.46 18,984,433.74 12,108,241.32       9,486,649.87
    财务费用                     901,388.13    5,433,953.28   8,393,810.08    4,670,996.80
    其中：利息费用               370,062.22    2,676,584.28   8,337,843.13    7,508,823.63
           利息收入              140,722.78     469,241.24     143,863.49      251,811.72
加：其他收益                   4,767,013.39    2,770,006.06   3,877,180.00     718,077.08
       信用减值损失（损失以
                                  80,177.72    1,009,914.97    -391,164.56                -
“-”号填列）
       资产减值损失（损失以
                                 -48,848.40     -283,566.77    -430,719.93     617,281.92
“-”号填列）
    资产处置收益                 -20,523.02 41,858,941.75                 -               -
二、营业利润                   60,838,615.15 141,076,427.97 62,516,554.56     8,749,788.64
加：营业外收入                    29,940.59     368,787.23     896,482.39      411,569.47
减：营业外支出                   960,237.99    1,931,078.92    973,261.22     2,012,111.32
三、利润总额                   59,908,317.75 139,514,136.28 62,439,775.73     7,149,246.79
减：所得税费用                 9,038,752.51 19,905,706.62     8,254,862.80     439,157.69
四、净利润                     50,869,565.24 119,608,429.66 54,184,912.93     6,710,089.10
（一）按经营持续性分类
1．持续经营净利润（净亏损
                          50,869,565.24 119,608,429.66 54,184,912.93          6,710,089.10
以“-”号填列）
2．终止经营净利润（净亏损
以“-”号填列）
（二）按所有权归属分类
1．归属于母公司股东的净利
                          50,934,853.69 121,174,197.84 54,223,938.39          6,710,089.10
润（净亏损以“-”号填列）
2．少数股东损益（净亏损以
                                 -65,288.45 -1,565,768.18       -39,025.46                -
“-”号填列）
                                           1-1-337
           项目            2021 年 1-6 月    2020 年度      2019 年度       2018 年度
五、其他综合收益的税后净
额
归属于母公司所有者的其他
综合收益的税后净额
（一）不能重分类进损益的
其他综合收益
（二）将重分类进损益的其
他综合收益
归属于少数股东的其他综合
收益的税后净额
六、综合收益总额              50,869,565.24 119,608,429.66 54,184,912.93    6,710,089.10
归属于母公司所有者的综合
                              50,934,853.69 121,174,197.84 54,223,938.39    6,710,089.10
收益总额
归属于少数股东的综合收益
                                -65,288.45 -1,565,768.18       -39,025.46               -
总额
七、每股收益
（一）基本每股收益（元/股）           0.70           1.67            0.82          0.10
（二）稀释每股收益（元/股）           0.70           1.67            0.82          0.10
（三）合并现金流量表
                                                                               单位：元
           项目            2021 年 1-6 月    2020 年度      2019 年度       2018 年度
一、经营活动产生的现金流
量
销售商品、提供劳务收到的
                         201,146,529.31 372,692,640.39 280,799,482.45 247,039,259.79
现金
收到的税费返还
收到其他与经营活动有关的
                              5,058,675.71 10,257,927.54    9,652,515.92    8,755,464.82
现金
经营活动现金流入小计       206,205,205.02 382,950,567.93 290,451,998.37 255,794,724.61
购买商品、接受劳务支付的
                              70,234,538.24 133,020,368.80 134,042,968.25 123,279,926.91
现金
支付给职工以及为职工支付
                              26,604,536.19 47,379,667.47 44,624,654.80 41,719,715.01
的现金
支付的各项税费                15,705,015.99 27,456,876.03 11,072,682.67     8,522,698.58
                                          1-1-338
           项目              2021 年 1-6 月   2020 年度       2019 年度       2018 年度
支付其他与经营活动有关的
                              18,673,785.83 46,122,738.12 33,188,156.85 27,482,833.46
现金
经营活动现金流出小计         131,217,876.25 253,979,650.42 222,928,462.57 201,005,173.96
经营活动产生的现金流量净
                              74,987,328.77 128,970,917.51 67,523,535.80 54,789,550.65
额
二、投资活动产生的现金流
量
收回投资收到的现金
取得投资收益收到的现金
处置固定资产、无形资产和其
                                107,864.08 56,714,455.02       315,577.96      289,241.80
他长期资产收回的现金净额
处置子公司及其他营业单位
收到的现金净额
收到其他与投资活动有关的
                                          -               -   3,078,750.00                -
现金
投资活动现金流入小计            107,864.08 56,714,455.02      3,394,327.96     289,241.80
购建固定资产、无形资产和
                              58,549,830.02 63,810,744.87 51,062,654.58 32,064,920.74
其他长期资产支付的现金
投资支付的现金
取得子公司及其他营业单位
支付的现金净额
支付其他与投资活动有关的
                                          -   3,078,750.00                -               -
现金
投资活动现金流出小计          58,549,830.02 66,889,494.87 51,062,654.58 32,064,920.74
投资活动产生的现金流量净
                         -58,441,965.94 -10,175,039.85 -47,668,326.62 -31,775,678.94
额
三、筹资活动产生的现金流
量
吸收投资收到的现金                        -   1,200,000.00 47,249,997.50                  -
其中：子公司吸收少数股东
                                          -   1,200,000.00    1,250,000.00                -
投资收到的现金
取得借款收到的现金            30,000,000.00 48,476,687.50 140,678,297.17 173,300,000.00
收到其他与筹资活动有关的
现金
筹资活动现金流入小计          30,000,000.00 49,676,687.50 187,928,294.67 173,300,000.00
                                          1-1-339
          项目             2021 年 1-6 月   2020 年度     2019 年度      2018 年度
偿还债务支付的现金                      - 158,976,687.50 140,700,000.00 190,500,000.00
分配股利、利润或偿付利息
                            30,346,194.48 22,843,348.12 28,534,477.60    7,505,278.95
支付的现金
其中：子公司支付给少数股
东的股利、利润
支付其他与筹资活动有关的
现金
筹资活动现金流出小计        30,346,194.48 181,820,035.62 169,234,477.60 198,005,278.95
筹资活动产生的现金流量净
                              -346,194.48 -132,143,348.12 18,693,817.07 -24,705,278.95
额
四、汇率变动对现金及现金