山东鲁抗医药股份有限公司关于瑞舒伐他汀钙片获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于瑞舒伐他汀钙片（以下简称“该药品”）的《药品注册证书》（证书编号：2021S01267）。现将相关情况公告如下：
一、药品证书基本信息
药品名称： 瑞舒伐他汀钙片
剂型： 片剂
规格：10mg
批准文号：国药准字H20213943
注册分类：化学药品4类
上市许可持有人：山东鲁抗医药股份有限公司
生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品研发及市场情况
瑞舒伐他汀钙片为调节血脂类药物，疗效优于已上市的其他他汀类调血脂药物，也可在降脂治疗的同时，延缓成人患者的动脉粥样硬化进展。
瑞舒伐他汀钙最早由日本盐野义制药公司研发， 1998年6月转让给了Zeneca（现AstraZeneca）公司。2005年4月，本品在日本获批上市，2006年进口我国，2009年在德国上市，目前已经在世界上100多个国家获得批准。瑞舒伐他汀钙片国内共40个批准文号，根据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）》，该项目属于化学药物4类—境内申请人仿制已在境内上市原研药品的注册申请。根据米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社
区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端瑞舒伐他汀钙片合计销售额超过40亿元。截至本公告披露日，公司在该药品的研发投入约为1269.37万元人民币（未经审计）。
三、 对公司的影响及风险提示
根据国家相关政策，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，应与原研药品的质量和疗效一致。该药品批准上市视为通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力。公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等诸多因素的影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
山东鲁抗医药股份有限公司董事会
2021年12月24日