上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关于JS001sc注射液获得药物临床试验申请
受理通知书的公告
重要内容提示:
近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,JS001sc注射液(项目代号“JS001sc”)的临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:JS001sc注射液
申请事项:境内生产药品注册临床试验
受理号:CXSL2101506
申请人:上海君实生物医药科技股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。
二、药品的其他相关情况
JS001sc注射液是公司在已上市产品特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益
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,产品代号:JS001)的基础上开发的皮下注射制剂。JS001sc以人PD-1为靶点,高亲和力结合PD-1,选择性阻断PD-1与配体PD-L1和PD-L2的结合,从而活化T淋巴细胞,提高淋巴细胞的增殖及细胞因子的分泌。临床前体内药效试验表明,JS001sc通过皮下注射给药在动物模型中表现出显著的抑瘤作用,在0.3mg/kg的剂量水平下,皮下注射给药的JS001sc与静脉注射给药的特瑞普利单抗抑瘤作
用相当,未见显著差异。此外,动物对JS001sc的耐受性良好。随着肿瘤免疫治疗“慢病化管理”的理念逐步普及,相比于频繁前往医院进行数小时的静脉注射,更短时间的皮下注射给药具有更大的吸引力。同时皮下注射可避免因静脉注射给药方式造成的输注相关不良反应,使患者整体获益,并减少医疗成本。经查询公开信息,截至本公告披露日,全球范围内已上市的十余种PD-(L)1抗体中,仅恩沃利单抗注射液(商品名:恩维达
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)为皮下注射给药,其余产品均为静脉注射给药。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
上海君实生物医药科技股份有限公司
董事会2021年12月24日