石家庄以岭药业股份有限公司关于格列吡嗪片通过一致性评价的公告
近日，石家庄以岭药业股份有限公司（下称“公司”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的格列吡嗪片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过了仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。具体如下：
一、药品基本信息
药品名称：格列吡嗪片
剂型：片剂
规格：5mg
注册分类：化学药品
申请内容：一致性评价申请，处方工艺有变更。
通知书编号：2021B04467
药品批准文号：国药准字H20056693
申请人：石家庄以岭药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意本品变更处方工艺、质量标准。原料药供应商为迪嘉药业集团有限公司。本品质量标准、说明书照所附执行，有效期为24个月。本品拟定商业化生产规模为200万片，今后的商业化生产如进
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
行批量变更，请注意开展相应的研究及验证。
二、药品的其他相关信息
格列吡嗪片是第二代磺酰脲类抗糖尿病药。对大多数Ⅱ型糖尿病患者有效，可使空腹及餐后血糖降低，糖化血红蛋白（HbA1c)下降1%-2%。其说明书适应症为：格列吡嗪用于辅助饮食和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
格列吡嗪片是国家医保目录（2021年版）甲类品种，是国家基本药物目录（2018年版）收载品种。
三、对公司的影响及风险提示
根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持；医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同时，通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。该品种通过一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响，并为公司进行中的其他产品一致性评价工作积累宝贵的经验。
该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
石家庄以岭药业股份有限公司
董事会2021年12月15日