| 药品名称 | 药品通用名称：伏立康唑片 英文名/拉丁名：Voriconazole Tablets |
| 主要成分 | 伏立康唑 |
| 剂型 | 片剂 |
| 规格 | 200mg、50mg |
| 申请事项 | 药品注册(境内生产) |
| 注册分类 | 化学药品4类 |
| 药品注册标准编号 | YBH14672021 |
| 药品有效期 | 24个月 |
| 包装规格 | 每板10片，每盒一板 |
| 处方药/非处方药 | 处方药 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20213892、国药准字H20213893 |
| 药品批准文号有效期 | 至2026年11月23日 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、包装标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
| 上市许可持有人 | 晋城海斯制药有限公司 |
| 生产企业 | 名称：晋城海斯制药有限公司 地址：山西省晋城城区王台 |
二、药品相关信息
伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：（1）侵袭性曲霉病（2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症（3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）（4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者的侵袭性真菌感染。
海斯制药自2019年12月31日向国家药监局提交该药品的上市申请，于2020年2月19日获得受理通知书，并于2021年11月24日获得国家药监局批准。
截至本公告日，海斯制药针对该药品研发投入约为人民币800万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
伏立康唑片最早由辉瑞制药有限公司研制，2002年5月在美国获得FDA批准上市，2004年10月获国家药品监督管理局批准上市。目前国内已上市主要剂型包括注射剂、片剂、胶囊剂、混悬剂。
经查询，截止目前国内约有7家企业取得了伏立康唑片药品注册证书。根据米内网数据显示，伏立康唑片2018年、2019年、2020年在中国城市公立医院终端市场销售额分别为20.00亿元、21.52亿元、18.20亿元。
四、对上市公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册批件》，即根据国家相关政策规定视同通过一致性评价，将有利于该药品未来的市场销售和市场竞争，对公司的经营业绩产生积极影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，未来产品上市销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江中药业股份有限公司董事会
2021年12月7日