上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关于JS009注射液获得药物临床试验申请
受理通知书的公告
重要内容提示：
近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，JS009注射液（项目代号“JS009”）的临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：JS009注射液
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXSL2101462
申请人：上海君实生物医药科技股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
二、药品的其他相关情况
JS009是公司独立自主研发的重组人源化抗CD112R单克隆抗体注射液，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。CD112R又名PVRIG（脊髓灰质炎病毒受体相关免疫球蛋白结构域），是PVR家族的一个单跨膜蛋白，主要表达于T细胞和NK细胞上，并在细胞激活后有明显的表达上调。CD112R与抗原递呈细胞和部分肿瘤细胞表面的CD112具有高亲和力，结合后可抑制T细胞和NK细胞的抗肿瘤作用。JS009能以高亲和力特异性地结合CD112R，有效阻断CD112R与其配体
CD112信号通路，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。同时JS009选择了IgG4亚型，可降低抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒性（CDC）。JS009是国内首个获得药物临床试验申请受理的抗CD112R单克隆抗体注射液。截至本公告披露日，国内外尚无同类靶点产品获批上市。TIGIT是PVR家族的另一个免疫抑制靶点，其配体有PVR和CD112，且其结合CD112的位点不同于CD112R。临床前体内药效实验显示，JS009与公司自主研发的特异性抗TIGIT单克隆抗体注射液（项目代号“JS006”）联合治疗，表现出显著的协同抗肿瘤作用。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
上海君实生物医药科技股份有限公司
董事会2021年12月4日